POCT管理基础手册.doc

POCT管理手册目录编 号名 称页 面1XX市中医医院POCT管理小组32POCT管理小组工作职责43检验科POCT质控小组54POCT质量管理计划和质量控制指标6-85便携式血糖仪测试原理及注意事项9-116XX市中医院便携式血糖检测仪管理规范12-137便携式血糖仪检测操作规范步骤14-148血糖仪和试验室生化方法比对方案15-16附件1医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）17-25操作者从事本项工作前，必需认真学习并掌握本手册内容，严格根据操作规程操作！学习者:休订书册和增补程序内容和日期：学习者：休订书册和增补程序内容和日期：学习者：XX市中医医院POCT管理小组为加强POCT检验质量和安全管理工作，经研究决定成立XX市中医医院POCT管理小组。关键组员以下：组 长：谷振省副组长：魏 芹 吴恒超成 员：廉 波 黄庆田 韩玉华 陈建强 吕贵东 邹学公 亓翠玲 张九斌 XX市中医医院09月01日POCT管理小组工作职责1、医务科负责POCT项目检验质量和安全监督、检验、指导、评选、奖惩。 2、审查标准化操作化程序并加以改善，组织全院操作人员学习POCT项目SOP文件。3、每个月不定时抽查检验质量，内容包含检验汇报单书写质量，室内室间质量控制开展情况、操作规程实施情况、试剂和仪器使用情况等。4、每六个月最少组织一次会议，处理工作中存在问题，汇总各月室内、质控检验结果并加以评价。5、对在质量控制中出现好人好事、作出突出成绩试验室或个人提出奖励并表彰，对出现质量差错事故提出严厉批评和经济处罚。6、常常到临床科室听取其对检验科各方面要求和提议，立即改善和加强检验工作中存在问题，提升检验质量，满足临床诊疗工作需要。XX市中医医院9月1日XX市中医医院检验科POCT质控小组为加强POCT检验质量和安全管理工作，帮助临床科室建立POCT质量控制，检验科成立检验科POCT质控小组。关键组员以下：组 长：张九斌副组长：张 峰 安 翠成 员：张 伟 张 林 赵忠峰 李凤巧 李锦超 王瑞雪POCT质控小组职责1. 在POCT管理小组及科主任领导，负责建立POCT床旁比对试验活动。2. 协调临床科室进行POCT床旁比对试验进行。3. 负责建立和维护检验科床旁比对试验统计和评定。4. 负责制订和反馈床旁比对试验结果和偏倚。 POCT质量管理计划和质量控制指标POCT(Point-of Care Testing)是指在病人旁边分析病人标本一个分析方法，它能在床旁、护理部、病房或其它主试验室之外地方进行。便携式血糖仪因为含有体积小、快速方便、操作简单、用血量少等突出特点，现在大量应用于临床,尤其是对糖尿病人血糖随机监测。但因为POCT血糖仪本身易受外界原因(如仪器性能、环境温度、湿度、取血方法等)干扰，不一样型号之间所用原理又不尽相同，而且受测定范围限制，过高或过低，均不能显示其测定值。况且现在在医院内血糖仪操作者绝大多数为非检验专业人员，大多由医生、护士等各类当班人员进行操作，她们未接收过相关培训,更无具体考评要求，质量情况怎样，值得关心。所以，加强POCT血糖仪质量管理迫在眉捷。针对我院POCT血糖仪使用情况，就怎样加强POCT血糖仪质量管理制订本计划。1分析前质量管理1.1 行政管理POCT血糖仪分布在医院各临床科室。这给POCT血糖仪管理增加了难度。因为检验科跟临床科室均是同一级科室，检验科根本管不动临床科室，而POCT血糖仪管理应是医生、护士、检验三方共同参与事情，所以，必需由医院出面，成立一个POCT管理小组，由医务部、临床科室及检验科共同组成，并出台医院管理文件，分清各自职责。共同把POCT血糖仪管理起来。1.2 人员培训POCT血糖仪操作者关键是临床医生及护理人员，因为工作性质不一样，医生和护士对检验知识缺乏系统学习,对POCT血糖仪测定原理、影响原因等了解不深，对检验质量管理内容更是了解甚少。Nichols指出，POCT通常由非检验专业人员在监护病房、手术室、患者床边不一样环境实施测试，测定时候通常不做质控，检验结果极难确保。有汇报也指出，专业人员和非专业人员血糖仪检测结果间差异显著。非专业人员结果不正确度偏倚大，反复性差;非专业人员间结果不一致性显著。经培训后非专业人员检测结果精密度和正确度均显著提升。所以，必需对使用血糖仪非专业人员进行规范培训，加强日常血糖检测质量管理。1.3 标本种类正确标本采集是确保质量关键步骤。现在临床上做POCT血糖检测多用末梢血，也有用静脉全血，检验科通常是用静脉血浆。末梢血和静脉全血、静脉血浆结果全部有显著差异。末梢血干扰原因较多，用力挤压、瘀血、HCT过大过小、血量过多过少、滴血不均匀等均会造成结果不正确。所以，临床POCT血糖仪一定要和检验科静脉血浆血糖进行比对。美国临床检验标准小组(NCCLS)5对葡萄糖POCT管理要求，要求POCT血糖仪结果和试验室血糖结果相差小于20%范围。颁布便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南要求采血部位是指尖和足跟两侧，通常不采取静脉或动脉血。2分析中质量管理2.1 操作规程标准操作规程是为了确保操作人员严格按规程进行常规操作，确保检测质量。按美国临床试验室标准化研究所(CLSI)GT2-A2文件要求，操作规程包含以下内容：操作原理、校准及校准验证、质量控制程序、样本搜集及处理、操作程序、结果汇报范围、医学紧急值、线性范围、参考文件、试剂及相关物品准备、失控时纠正步骤、参考区间、样本贮存及保管条件、检验系统出现故障所采取补救方法等。2.2 室内质量控制室内质控是为了监测和评价POCT血糖仪质量，以决定检测汇报是否发出所采取一系列检验、控制手段。室内质控建立，预防了检测结果因环境原因、仪器故障、试剂原因及人为原因等对检测结果影响。临床因为对室内质控图应用不多，对质量图及质控方法缺乏了解是也是她们缺乏质量意识关键原因。室内质量控制方法均适适用于POCT血糖仪质量控制。POCT质控结果能够画在控制图上，Y轴为浓度，X轴为日期或分析批次，画出水平线相当于均值、均值2倍标准差、均值3倍标准差。每一分析批控制物必需和患者样本一起进行分析，分析批在控时方能汇报患者样本测定结果。当判定分析批为失控时，则说明测定过程存在问题应给予处理，然后反复检测该分析批。分析批失控时，不能汇报患者标本测定结果。2.3 室间质量评价 室间质量评价能够评价POCT血糖仪和临床试验室检测结果一致性，同时可判别检测结果正确性。医院POCT室间质评活动能够由检验科组织，定时发放统一稳定样本到各临床科室，要求各科室在相对固定时间进行检测。检测时必需和当日患者样本在同一条件下进行检测，这么才能反应出试验室实际情况。检测结果在一定时间内回报给检验科，检验科经过对全部科室血糖仪结果进行分析处理，得出评价后再返回给临床科室。美国临床试验室标准化小组公布葡萄糖POCT应用准则指出，血糖仪测定结果应统一以生化分析仪血浆葡萄糖浓度表示，要求血糖仪测定值大于4.2mmol/L时，和医院检验部门之间差异应20%；血糖仪测定值小于4.2mmol/L时，差异应0.83mmol/L。临床科室得到回报结果，对存在问题进行分析改善。3. 分析后质量管理3.1 结果汇报 检测结束后，应立即汇报给临床医生。不过应该认识到，POCT血糖仪只可作为血糖检测筛选，不能替换检验科葡萄糖定量检测。加强医院血糖仪质量管理可有效地提升快速血糖仪检验质量。3.2 连续改善 坚持连续改善，预防二次发生相同错误。POCT质量管理系统应包含以下部分：(1)标准操作步骤：每个POCT检测项目全部应有书面操作步骤，覆盖检测过程各个方面；(2)培训和资格认证：NCCLS提议能够用传统液体质控来评定操作员资格。频繁操作人员(最少每星期实施一次检测)需要每七天最少实施一次液体质控。非频繁操作人员(每七天实施检测少于一次)需要每次检测时实施液体质控。这些提议能够依据科室以往数据和经验修改调整；(3)检测进行中过程控制：过程控制目标是确定系统各部分(操作员、仪器、试剂、样品、环境等)按制造商设计标准运行，同时确保在用户可接收质量水平上；(4)错误和事故汇报：变异、错误和检测过程中汇报问题回顾性评论能够提升产品设计并阻止错误；(5)检测过程中提前考虑可能出现问题，能够提升质量或纠正操作。POCT血糖仪质量管理必需由医院统一布署，检验科及临床科室医生及护士经过分析前、中、后质量管理，才能确保POCT血糖仪愈加好地为患者服务。便携式血糖仪测试原理及注意事项一、便携式血糖仪测试原理血糖仪由仪器和试条组成。试条表面固定有葡萄糖氧化酶（GOD）和铁氰化钾（X-Fe3）等能和血液中葡萄糖发生生物化学反应试剂。仪器向试条提供工作电压，并起到搜集试条表面反应信号、进行数据处理和显示测定结果等功效。血液中葡萄糖和固定在试条表面葡萄糖氧化酶和铁氰化钾反应，葡萄糖被氧化为葡萄糖酸，铁氰化钾被还原为亚铁氰化钾（X-Fe2）。仪器向试条施加一恒定工作电压，使亚铁氰化钾重新氧化为铁氰化钾，并同时产生氧化电流。仪器搜集所产生氧化电流，并依据电流大小换算出血液中葡萄糖浓度。二、影响血糖仪测试结果多个方面血糖仪使用应注意以下问题： 1、首先要确保血糖仪在测试环境温度下平衡了足够时间。血糖仪是经过试条表面葡萄糖氧化酶和血液中葡萄糖发生生物化学反应来进行检测。因为温度对葡萄糖氧化酶反应活性相关键影响，温度升高使酶反应活性加强，测定值就有可能偏高；温度降低使酶反应活性减弱，测定值也就有可能降低。为消除温度对测定值影响，血糖仪里面设置了温度校正系数。只有当血糖仪本身感受到温度和实际环境温度一致时，这种温度校正功效才是正确。举例来说，当测试时室内环境温度为20，假如将一台在室外低温环境（如10）放置仪器拿到室内来测定。假如仪器没有进行温度平衡就开始测定，此时仪器本身温度还在10左右，仪器就要实施低温“增加值”赔偿，而实际测定室内环境温度却是20，所以仪器实施低温“增加值”赔偿将使测定值偏高。相反，假如是将放置在室内暖和环境或衣服兜里仪器拿到室外低温环境测定，在没有进行温度平衡情况下，仪器本身温度高于环境温度而没有进行低温“增加值”赔偿或赔偿不足，将造成测定值偏低。仪器温度平衡时间要依据测试环境温度和仪器使用前放置温度差异来定，差异越大，需要平衡时间越长。通常来说，当测试环境温度和测试前仪器放置环境温度不一样时全部需要平衡半个小时以上才能使用。2、要确保仪器校正码和试条包装袋上标明校正码一致。试条包装袋上校正码是为了修正不一样批次试条差异而设置，以确保不一样批次试条测定值正确性。假如测试时没有使仪器校正码和试条包装袋上校正码一致，那么试条批次差异就没有被修正或修正不正确，所以会影响到测试值正确性。3、生理因数会影响到测试结果正确性。a)、血液细胞压积偏出正常范围会影响测试结果正确性。细胞压积指红细胞占血液中百分比：红细胞越多，细胞压积就越高，血液也显得比较粘稠；反之则细胞压积偏低，血液较稀。通常血糖仪正确响应细胞压积范围为：3550。细胞压积小于35时，血糖仪测定结果可能会高于静脉血测定值；细胞压积大于50时，血糖仪测定结果可能会低于静脉血测定结果。这是因为血糖仪测定是含红细胞末梢全血中葡萄糖，而通常医院所测静脉血血糖则是测定分离出红细胞后血清中葡萄糖。细胞压积越高，全血中血清百分比相对较少，从而使测定全血血糖仪响应值降低。所以，对于细胞压积较高或血液较粘稠患者，应合适补充水份后再用血糖仪测定。b)、血脂高、严重脱水等生理原因也会造成血液粘稠，使测定值偏低，道理同细胞压积偏高一样。C)、贫血、低血压、大量失血等生理因数会造成血液偏稀，使测定值偏高，道理同细胞压积偏低一样。4、影响测试结果不正确操作：a）、血量不足，没有完全吸满试条反应区。b)、首次血样量不足，再次补血加样后测试。c)、血样污染(血样为用力挤压得到或血样中含有气泡)。d)、试条加样后又拔出再次插入仪器。e)、使用低于1。C低温环境贮存或冷藏后试条来进行测试。f)、使用磺酒或含“氯“消毒液消毒。g)、酒精消毒后未晾干手指就采血。h)、试条拆开包装后在高温环境放置时间三、血糖仪测试条组成血糖仪由仪器和血糖试条两部分组成。试条表面固定有葡萄糖氧化酶（GOD）和铁氰化钾（X-Fe3）等能和血液中葡萄糖发生生物化学反应试剂。所以试条反应区就像一个微型试验室，实施对血液中葡萄糖进行化验工作。仪器负责采集试条表面反应所产生信号，起到搜集信号、数据处理和显示结果等功效。 血糖试条是血糖仪“化验中心”，由“插入端”、“导线”和“反应区”组成。插入端是试条和仪器接口部分，起到连接试条和仪器作用。导线就是起到传输电流、电压作用，仪器经过导线向试条反应区提供工作电压；试条反应区所产生电流经过导线传输到仪器。反应区是试条关键部分，由虹吸进样口、反应腔和酶斑组成，全部生物化学反应均在反应区进行。虹吸进样口实施血液样品采集功效，当一滴血液靠近虹吸进样口时，血液会自动被吸进反应腔。反应腔搜集被检测血液，其作用相当于化验室中烧杯等容器作用。酶斑是预先固定在试条表面生物化学反应试剂，是检测葡萄糖“眼睛”。酶斑上葡萄糖氧化酶是很敏感、脆弱物质，在使用过程中需要预防受潮、预防被污染等保护性方法。XX市中医医院便携式血糖检测仪管理规范为加强本院便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，依据卫生部办公厅相关加强便携式血糖仪临床使用管理通知（卫办医政发126号）、相关规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔通知（卫医发54号）和中国卫生行业标准便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南（WS/T 226-）等文件要求，制订本规范。本规范适适用于本院内便携式血糖仪进行非诊疗性血糖监测。1、本院内使用便携式血糖检测仪仅用于非诊疗性血糖监测，临床医护人员不得将便携式血糖检测仪检测结果用于患者诊疗。2、本院内使用便携式血糖检测仪由设备科选择符合国家标准，性能符合要求、产品合格可靠，并统一购置，统一编号，统一分配，各临床科室不得私自购置。3、本院内使用便携式血糖检测仪标准上应该选择同一型号血糖仪，避免不一样血糖仪带来检测结果偏差。4、便携式血糖检测仪由各临床科室指定专员保管并负责日常维护保养工作，检修、故障处理等由设备科负责。5、检验科负责定时对临床医护人员进行便携式血糖检测仪操作培训。6、临床医护人员负责便携式血糖检测仪操作，严格按无菌要求进行标本采集，严格根据仪器制造商提供操作说明书要求和操作规程 (SOP) 进行检测，严格根据院感要求对检测后采血针、试纸条及标本进行处理；7、天天血糖检测前，全部应该在每台仪器上优异行质控品检测。当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池、或仪器及试纸条可能未处于最好状态时，应该重新进行追加质控品检测，并按要求进行质控统计，包含测试日期、时间、仪器编号、试纸条批号及使用期、质控结果和对应靶值。8、失控分析和处理：假如质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。应该找出失控原因并立即纠正，重新进行质控测定，直至取得正确结果，必需时仪器应送检验科进行检修。9、每个患者每次检测结果应按要求进行登记，超出仪器检测范围或有出现有疑问结果时应进行复查，同时应抽取静脉血送检验科进行生化仪检测。10、临床科室于每十二个月4月和11月将血糖仪送回检验科，由检验科负责检测结果和本机构试验室生化方法检测结果比对和评定，确保仪器检测质量。便携式血糖仪检测操作规范步骤（一）测试前准备。1.检验试纸条和质控品贮存是否合适。2.检验试纸条使用期及条码是否符合。3.清洁血糖仪。4.检验质控品使用期。（二）血糖检测。1.用75%乙醇擦拭采血部位，待干后进行皮肤穿刺。2.采血部位通常采取指尖、足跟两侧等末梢毛细血管全血，水肿或感染部位不宜采血。3.皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血液置于试纸上指定区域。4.严格根据仪器制造商提供操作说明书要求和操作规程 (SOP) 进行检测。（三）检测后处理1.测定结果统计包含被测试者姓名、测定日期、时间、结果、单位、检测者署名等。2.出现血糖异常结果时应该采取以下方法：反复检测一次；通知医生采取不一样干预方法；必需时复检静脉生化血糖。3末梢采血针按损伤性医疗废物处理，检测试纸及检测过程产生物棉球、棉签按感染性医疗废物处理。 血糖仪和试验室生化方法比对方案依据XX市中医医院便携式血糖检测仪管理规范，临床科室于每十二个月1月和7月将血糖仪送回检验科，由检验科负责检测结果和本机构试验室生化方法检测结果比对和评定，确保仪器检测质量。比对方法可依据条件选择以下方案之一，样本量均为50例。样本数葡萄糖浓度范围（mmol/L）22.882.8且4.2104.2且6.7156.7且11.1811.1且16.6516.6且22.2522.2方案一：静脉血样比对试验。使用静脉全血样品，轻轻倒转，使其充足混匀，并将静脉血样氧分压p(O2)调整至8.67 kPa0.67kPa (65mmHg5mmHg)，先取适量全血样用于血糖仪检测，剩下血样15分钟内离心分离血浆，4保留，30分钟内用试验室参考分析仪完成血浆葡萄糖测试。每台血糖仪测试静脉血结果或由制造商提供换算公式得到静脉血浆结果和参考分析仪测试静脉血浆结果之间差异即为偏差。血糖浓度在2.8mmol/L-22.2mmol/L范围内样品应该由原始静脉血样品取得。可按以下方法对样品中血糖浓度进行调整，以取得两端极限浓度样品：将静脉血样品搜集在加有合适抗凝剂试管中，将其在温箱中孵育使血糖酵解，即可取得血糖浓度2. 8mmol/L样品。取得系统要求样品需要孵育条件（比如温度）应该由制造商确定。将静脉血样品搜集在加有合适抗凝剂试管中，然后加人合适葡萄糖，即可取得血糖浓度22.2mmol/L样品。方案二：毛细血管血和静脉血比对试验。空腹状态，先取指尖末梢全血用血糖仪根据制造商使用说明方法进行测试。随即立即采取抽静脉血，抗凝，15分钟内离心分离血浆，4保留，30分钟内用试验室参考分析仪完成血浆葡萄糖测试。每台血糖仪测试末梢血糖结果或由制造商提供换算公式得到静脉血浆结果和参考分析仪测试静脉血浆结果之间差异即为偏差。注：1、必需时，为了确保完成检测，需要进行第二次皮肤针刺采血。 2、两端极限浓度血样可用试验室血样替换，方法参考方案一。附件1卫生部办公厅相关印发医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）通知卫办医政发209号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为规范便携式血糖检测仪临床使用，规范临床血糖检测行为，提升医疗机构血糖检测质量和检测水平，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制订了医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行），现印发给你们，请参考实施。二一年十二月三十医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，依据卫生部办公厅相关加强便携式血糖仪临床使用管理通知（卫办医政发126号）、相关规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔通知（卫医发54号）和中国卫生行业标准便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南（WS/T 226-）等文件要求，制订本规范。本规范适适用于各级各类医疗机构采取各类便携式血糖仪进行非诊疗性血糖监测。一、医疗机构血糖仪管理基础要求血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也被称为床旁检验）设备。其管理应该作为医疗机构POCT管理一部分。（一）建立健全血糖仪临床使用管理相关规章制度。医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真实施。规程应包含以下内容：1.标本采集规程。包含正确采集标本具体步骤及预防交叉感染方法。2.血糖检测规程。3.质控规程。制订完整血糖及质控品检测结果统计及汇报方法。4.检测结果汇报出具规程。对于过高或过低血糖检测结果，应该提出对应方法提议。5.废弃物处理规程。明确对使用过采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物处理方法。6.贮存、维护和保养规程。（二）评定和选择适宜血糖仪及对应试纸和采血装置，并对机构内使用全部血糖仪进行造册管理。（三）定时组织医务人员培训和考评，并对培训及考评结果进行统计，经培训并考评合格人员方能在临床从事血糖仪操作。培训内容应该包含：血糖检测应用价值及其不足、血糖仪检测原理，适用范围及特征、仪器、试纸条及质控品贮存条件、标本采集、血糖检测操作步骤、质量控制和质量确保、怎样解读血糖检测结果、血糖检测结果误差起源、安全预防方法等。（四）建立血糖仪检测质量确保体系，包含完善室内质控和室间质评体系。1.血糖仪检测结果和本机构试验室生化方法检测结果比对和评定，每6个月不少于1次。2.每台血糖仪均应该有质控统计，应包含测试日期、时间、仪器校准、试纸条批号及使用期、仪器编号及质控结果。管理人员应该定时检验质控统计。3.天天血糖检测前，全部应该在每台仪器上优异行质控品检测。当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池、或仪器及试纸条可能未处于最好状态时，应该重新进行追加质控品检测。每种血糖仪均应该有对应浓度葡萄糖质控品，通常包含高、低两种浓度。4. 失控分析和处理：假如质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。应该找出失控原因并立即纠正，重新进行质控测定，直至取得正确结果。5.采取血糖仪血糖检测医疗机构均应该参与血糖检测室间质量评定。二、血糖仪选择（一）必需选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用血糖仪。（二）同一医疗单元标准上应该选择同一型号血糖仪，避免不一样血糖仪带来检测结果偏差。（三）正确性要求。血糖仪检测和试验室参考方法检测结果间误差应该满足以下条件：1.当血糖浓度4.2mmol/L时，最少95%检测结果误差在0.83mmol/L范围内；2.当血糖浓度4.2mmol/L时，最少95%检测结果误差在20%范围内；3.100%数据在临床可接收区（附件1）。（四）正确度要求。不一样日期测量结果标准差（SD）应该不超出0.42% mmol/L（质控液葡萄糖浓度5.5mmol/L）和变异系数（CV%）应该不超出7.5%（质控液葡萄糖浓度5.5mmol/L）。（五）操作简便，图标易于识别，数值清楚易读。血糖仪数值应该为血浆校准。单位应锁定在国际单位“mmol/L”上。（六）血糖检测线性范围最少为1.1-27.7mmol/L，低于或高于检测范围，应该明确说明。（七）适用红细胞压积范围最少为30%-60%，或可自动依据红细胞压积调整。（八）末梢毛细血管血适适用于在全部血糖仪上检测。但采取静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时，应该选择适合于对应血样血糖仪。（九）血糖仪应该配有一次性采血器进行采血，试纸条应该采取机外取血方法，避免交叉感染。（十）不一样血糖仪因工作原理不一样而受常见干扰物影响有所不一样。应该依据具体应用而选择适宜血糖仪。常见干扰原因为温度、湿度、海拔高度，和乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等物质（附件2）。三、血糖检测操作规范步骤（一）测试前准备。1.检验试纸条和质控品贮存是否合适。2.检验试纸条使用期及条码是否符合。3.清洁血糖仪。4.检验质控品使用期。（二）血糖检测。1.用75%乙醇擦拭采血部位，待干后进行皮肤穿刺。2.采血部位通常采取指尖、足跟两侧等末梢毛细血管全血，水肿或感染部位不宜采血。3.皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血液置于试纸上指定区域。4.严格根据仪器制造商提供操作说明书要求和操作规程 (SOP) 进行检测。5.测定结果统计包含被测试者姓名、测定日期、时间、结果、单位、检测者署名等。6.出现血糖异常结果时应该采取以下方法：反复检测一次；通知医生采取不一样干预方法；必需时复检静脉生化血糖。四、影响血糖仪检测结果关键原因（一）血糖仪检测是毛细血管全血葡萄糖，而试验室检测是静脉血清或血浆葡萄糖，采取血浆校准血糖仪检测数值空腹时和试验室数值较靠近，餐后或服糖后毛细血管葡萄糖会略高于静脉血糖，若用全血校准血糖仪检测数值空腹时较试验室数值低12%左右，餐后或服糖后毛细血管葡萄糖和静脉血浆糖较靠近。（二）因为末梢毛细血管是动静脉交汇之处，现有静脉血成份，也有动脉血成份，所以其血样中葡萄糖含量和氧含量和静脉血样是不一样。（三）因为血糖仪采取血样大多为全血，所以红细胞压积影响较大，相同血浆葡萄糖水平时，伴随红细胞压积增加，全血葡萄糖检测值会逐步降低。若有红细胞压积校正血糖仪可使这一差异值减到最小。（四）现在临床使用血糖仪检测技术均采取生物酶法，关键有葡萄糖氧化酶（GOD）和葡萄糖脱氢酶（GDH）两种，而GDH还需联用不一样辅酶，分别为吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶（PQQ-GDH）、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（FAD-GDH）及烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（NAD-GDH）三种。不一样酶有不一样适应人群，应该依据不一样患者情况选择不一样酶技术血糖仪。GOD血糖仪对葡萄糖特异性高，不受其它糖类物质干扰，但易受氧气干扰。GDH血糖仪无需氧参与，不受氧气干扰。FAD-GDH 和NAD-GDH原理血糖仪不能区分木糖和葡萄糖，PQQ-GDH原理血糖仪不能区分麦芽糖、半乳糖等糖类物质和葡萄糖，经突变改良Mut.Q-GDH原理血糖仪无麦芽糖、木糖等糖类物质干扰。（五）内源性和外源性药品干扰，如对乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等均为常见干扰物。当血液中存在大量干扰物时，血糖值会有一定偏差。（六）pH值、温度、湿度和海拔高度全部可能对血糖仪检测结果造成影响。附件：1.血糖仪和试验室生化方法比对方案2.多种原理血糖仪易受干扰物质附件1.1:血糖仪和试验室生化方法比对方案比对方法可依据条件选择以下方案之一，样本量均为50例。样本数葡萄糖浓度范围（mmol/L）22.882.8且4.2104.2且6.7156.7且11.1811.1且16.6516.6且22.2522.2方案一：静脉血样比对试验。使用静脉全血样品，轻轻倒转，使其充足混匀，并将静脉血样氧分压p(O2)调整至8.67 kPa0.67kPa (65mmHg5mmHg)，先取适量全血样用于血糖仪检测，剩下血样15分钟内离心分离血浆，4保留，30分钟内用试验室参考分析仪完成血浆葡萄糖测试。每台血糖仪测试静脉血结果或由制造商提供换算公式得到静脉血浆结果和参考分析仪测试静脉血浆结果之间差异即为偏差。血糖浓度在2.8mmol/L-22.2mmol/L范围内样品应该由原始静脉血样品取得。可按以下方法对样品中血糖浓度进行调整，以取得两端极限浓度样品：将静脉血样品搜集在加有合适抗凝剂试管中，将其在温箱中孵育使血糖酵解，即可取得血糖浓度2. 8mmol/L样品。取得系统要求样品需要孵育条件（比如温度）应该由制造商确定。将静脉血样品搜集在加有合适抗凝剂试管中，然后加人合适葡萄糖，即可取得血糖浓度22.2mmol/L样品。方案二：毛细血管血和静脉血比对试验。空腹状态，先取指尖末梢全血用血糖仪根据制造商使用说明方法进行测试。随即立即采取抽静脉血，抗凝，15分钟内离心分离血浆，4保留，30分钟内用试验室参考分析仪完成血浆葡萄糖测试。每台血糖仪测试末梢血糖结果或由制造商提供换算公式得到静脉血浆结果和参考分析仪测试静脉血浆结果之间差异即为偏差。注：1.必需时，为了确保完成检测，需要进行第二次皮肤针刺采血。 2.两端极限浓度血样可用试验室血样替换，方法参考方案一。附件1.2多种原理血糖仪易受干扰物质 干扰物质血糖仪酶分类氧气糖类物质麦芽糖木糖半乳糖GODNAD-GDHFAD-GDHPQQ-GDHMut.Q-GDH注：“”表示有干扰，“”表示无干扰。 GOD：葡萄糖氧化酶；NAD-GDH：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶；FAD-GDH：黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶；PQQ-GDH：吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶；Mut.Q-GDH：经改良无麦芽糖干扰吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶