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产品工艺回顾性验证规程模板.doc

1、验证规程 VALIDATION PROCEDURE 部门质保部名称产品工艺回顾性验证共2页第1页编号 PV-02-QA-011/1.0 新定修订号实施日期起草审查批准同意日期一、验证目标：经过对我企业产品回顾性验证，以确定现在ＱＡ所采取产品生产工艺可靠性及对产品质量控制点可行性。二、验证内容：１、品种和验证项目例：维生素Ｃ注射液 2ml：0.5g 其它品种工艺回顾性验证同维生素Ｃ注射液。２、维生素Ｃ注射液处方

2、和工艺卡附后；工艺规程：按ＳＯＰ操作。３、项目符合标准（可接收标准）含量 90.0-110.0% ＰＨ 5.0-7.0 澄明度合格率 95% 三、验证数据分析：对各项目采取作图法，确定控制上限和控制下限，验证各数据全部在控制上限和控制下限以内。若超出范围，则采取下列方法：１、跟踪批号，查找统计找出偏离原因（原辅料变更：原生产工艺变更）并讨论处理。２、生产工艺操作程序，ＳＯＰ实施情况，对暴露问题必需更改。３、内控标准不合理必需立即修改，以符合现在工艺实际要求，确保产品留样期内质量稳定。计算参考公式：１、移动差距：Xn－

3、Xn-1 移动差距之和２、计算平均值：X＝∈xi/n n-1 ３、移动极差：MR= ４、控制上限：UCL=X+1.88MR 控制下限：LCL=X-1.88MR 数据图表：１、表一化验日期生产批号生产数量含量ＰＨ澄明度装量菌检２、表二新子群连续对子移动差距１２３ …… n－１３、参考图表 n A2 D3 D4 2 1.880 0 3.267 3 1.023

4、 0 2.575 4 0.729 0 2.282 5 0.577 0 2.115 6 0.483 0 2.004 7 0.419 0.076 1.924 8 0.373 0.136 1.864 9 0.337 0.184 1.816 10 0.308 0.223 1.777 注：我企业对维生素Ｃ注射液验证采取２０批。四、验证数据及图表维生素注射液规格：2ml:0.5g 表一：化验日期生产批号生产数量（万动）含量（

5、％）ＰＨ澄是度（％）装量菌检 .8.14 0008052 45.36 98.01 6.14 96.5 合格合格 .8.15 0008072 45.195 97.74 6.09 96.0 合格合格 .8.16 0008082 45.704 98.46 6.02 97.0 合格合格 .8.17 0008092 38.975 98.10 6.00 97.5 合格合格 .9.9 0009012 45.33 97.24 5.87 98.5 合格合格 .9.11 0009032 45.567

6、 97.86 5.81 98.5 合格合格 .9.12 0009042 54.188 97.42 5.91 98.0 合格合格 .9.13 0009052 54.862 97.16 5.97 98.5 合格合格 .9.14 0009062 55354 98.10 6.00 98.5 合格合格 .9.15 0009072 54.965 98.22 5.95 98.5 合格合格 .10.3 0009252 45.79 98.38 5.94 97.0 合格合格 .10.4 0009262 46

7、201 98.82 5.96 98.0 合格合格 .10.4 0009272 45.34 99.36 5.98 98.0 合格合格 .10.6 0009282 45.485 99.62 5.92 98.0 合格合格 .10.7 0009292 54.415 99.36 5.91 97.5 合格合格 .10.8 0009302 54.934 99.09 5.96 98.0 合格合格 .10.12 0010042 55.084 98.91 6.01 98.0 合格合格 .10.13 0010

8、052 54.911 98.73 6.06 97.5 合格合格 .1014 0010062 55.227 99.27 5.96 98.0 合格合格 .11.13 0011032 40.582 98.47 6.09 97.5 合格合格平均 98.41 5.96 97.725 表二：维生素Ｃ注射液含量（2ml:0.5g）新子群连续对子(%) 移动差距(%) １ 98.01 97.74 0.27 ２ 97.74 98.46 0.72 ３ 98.46 98.10 0.

9、36 ４ 98.10 97.24 0.86 ５ 97.24 97.86 0.62 ６ 97.86 97.42 0.44 ７ 97.42 97.16 0.26 ８ 97.16 98.10 0.84 ９ 98.10 98.22 0.12 １０ 98.22 98.38 0.16 １１ 98.38 98.82 0.44 １２ 98.82 99.36 0.54 １３ 99.36 99.62 0.26 １４ 99.62 99.36 0.26 １５ 99.36 99.09 0.27 １６ 99.09 98.

10、91 0.18 １７ 98.91 98.73 0.18 １８ 98.73 99.27 0.54 １９ 99.27 98.47 0.80 移动极差： MR =0.27%+0.72%+0.3%+……+0.8%=0.427% = 19 控制程度：平均值Ｘ＝98.41 = 采取n=2 查表知A2=1.88 D2=0 D4=3.267 = 则：控制上限：UCL=X+1.88 MR=99.21% 控制下限：LCL=X-1.88 MR=97.61% 含量偏离控制程度批号为：批

11、号含量 009012 97.24 0009042 97.42 0009052 97.16 0009272 99.36 0009292 99.36 0010062 99.27 0009282 99.62 表三、维生素Ｃ注射液Ｐ

12、Ｈ（2ml:0.5g）新子群连续对子(%) 移动差距(%) １ 6.14 6.09 0.05 ２ 6.09 6.02 0.07 ３ 6.02 6.00 0.02 ４ 6.00 5.87 0.13 ５ 5.87 5.81 0.06 ６ 5.81 5.91 0.10 ７ 5.91 5.97 0.06 ８ 5.97 6.00 0.03 ９ 6.00 5.95 0.05 １０ 5.95 5.94 0.01 １１ 5.94 5.96 0.02 １２ 5.96 5.98 0.02 １３ 5.98

13、 5.92 0.06 １４ 5.92 5.91 0.01 １５ 5.91 5.96 0.05 １６ 5.96 6.01 0.05 １７ 6.01 6.06 0.05 １８ 6.06 5.96 0.10 １９ 5.96 6.09 0.13 移动偏差： MR=0.05+0.07+0.02+……+0.13=0.051 19 = 控制程度：平均值Ｘ＝5.96 = 采取n=2 查表知A2=1.88 D3=0 D4=3.267 = 则：控制上限：UCL=X+1.88MR=6.06

14、控制下限：LCL=X-1.88MR=5.86 PH偏离控制程度批号为批号含量 0008052 6.14 0008072 6.09 0009032 5.81 0011032 6.09 表四、维生素Ｃ注射液ＰＨ（2ml:0.5g）新子群连续对子(%) 移动差距(%) １ 96.5 96.0 0.5 ２ 96.0 9

15、7.0 10. ３ 97.0 97.5 0.5 ４ 97.5 98.5 1.0 ５ 98.5 98.5 0 ６ 98.5 98.0 0.5 ７ 98.0 98.5 0.5 ８ 98.5 98.0 0.5 ９ 98.0 98.5 0.5 １０ 98.5 97.0 1.5 １１ 97.0 98.0 1.0 １２ 98.0 98.0 0 １３ 98.0 98.0 0 １４ 98.0 97.5 0.5 １５ 97.5 98.0 0.5 １６ 98.0 98.0 0 １７ 98.0 9

16、7.5 0.5 １８ 97.5 98.0 0.5 １９ 98.0 97.5 0.5 移动偏差： MR=0.5%+1.0%+0.5%+……+0.5%=0.526% 19 = 控制程度：平均值Ｘ＝97.725% 采取n=2 查表知A2=1.88 D3=0 D4=3.267 则：控制上限：UCL=X+1.88MR=98.71% 控制下限：LCL=X-1.88MR=96.73% 澄明度偏离控制程度批号为：批号含量 0008052

17、 96.5% 0008072 96.0% 五、验证结果和评价维生素Ｃ注射液2ml:0.5g，根据ＱＡ下发处方、工艺生产２０批，其关键质量控制项目含量、ＰＨ、澄明度全部符合企业内部标准。依据统计有下列批号检测项目偏离控制程度。 0009012 0009272 0009042 含量略低于控制下限 0009282 含量高于控制上限 0009052 0009292

18、 0010062 原因分析：１、含量略低于控制下限，经调查，含量略低原因为通ＣＯ２气体量不足。含量略低，以后生产要调整通气量。２、含量高于控制上限，经调查，原因为配料时用原料反调ＰＨ值，造成含量偏差。 0008052 0008072 ＰＨ略偏离控制程度 0009032 0011032 原因分析：经调查，中间体ＰＨ控制靠近内控边缘。 0008052 0008072 澄明度略低于控制下限原因分析：经调查，此两批安瓿破损率稍高，造成药品澄明度玻璃屑偏多。经过对维生素Ｃ注射液（2ml:0.5g）回顾性验证，证实ＱＡ所采取处方、工艺是可靠正确，对此产品质量控制点是可行。六、验证同意经验证，同意ＱＡ确定处方、工艺应用于维生素Ｃ注射液生产。同意人：总工程师签名：日期：. 2