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1、张家港华兴橡塑制品有限公司 HX/JS- RD02-03 版/次：A/0 一次性使用抽痰包产品实现策划书 第 9 页 共 9 页 一次性使用抽痰包产品实现策划书 受控状态： 受 控 版本号： A/0 编 制 人： 日 期： 审 核 人： 日 期：
2、 批 准 人： 日 期： 1、本项目国内外领域科技创新发展概况和行业最新发展趋势； 一次性使用抽痰包产品是一类重要的医疗用品。目前，中国一次性使用抽痰包的市场规模还很小，大部分产品出口国外，但是，随着医疗改革进程的推进以及中国逐步步入老龄化社会，中国一次性使用抽痰包制造行业即将迎来快速发展时期。目前，中国一次性使用抽痰包产品的生产主要集中在中低端产品，高端产品少有涉及，出口产品主要以价格取胜。随着印度、泰国等周边国家纷纷介入一次性使用抽痰包生产领域，中国许多大型一次性使用
3、抽痰包企业开始逐渐加大产品研发投入，将产品线向高端产品转移，也将会带动中国一次性使用抽痰包行业逐步向中高端产品转移。 近几年来，国内外市场对一次性使用抽痰包产品的需求量逐年递增。张家港华兴橡塑制品有限公司是经国家食品药品监督管理局批准的医疗器械专业性生产企业，为了满足市场对一次性使用抽痰包产品的需求，以及公司自身发展的需要，我们研制开发了一次性使用抽痰包产品。 2、 设计和开发项目的目标和意义 根据国家食品药品监督管理局《医疗器械分类管理目录》规定，一次性使用抽痰包属于Ⅱ类医疗器械。 根据产品技术特性，参照国内已上市一次性使用抽痰包产品的特点和优点，同时，严格按照公司质量管理体系设计开
4、发控制程序的规定，在公司《一次性使用抽痰包》项目组全体成员一年多的不懈努力下，我们成功研制开发出了一次性使用抽痰包。 在一次性使用抽痰包整个研发过程中，与试制有关的技术文件，包括图纸、标准、工艺等，都经过了公司相关职能部门的严格评审，做到评审通过后方可实施。对产品加工制造过程中关键参数和质量控制点的控制，我们制定了关键工序和特殊过程，并编制了关键工序和特殊过程作业指导书，对相关操作人员进行了岗前培训和考核，合格后方可安排其上岗，从而确保了产品质量的稳定。 通过小批量多批次的试生产，经检测，确认试制产品完全达到《一次性使用抽痰包》注册产品标准的要求。 3、 技术指标分析 3.1 组成
5、 吸痰管套装由一次性使用吸痰管和附纸手套组成。 3.2材料 一次性使用吸痰管采用符合GB 15593-1995中规定的软聚氯乙烯塑料制成。附纸手套采用符合GB/T 11115-2009的聚乙烯(PE)树脂制成。 3.3技术指标及制定的依据 本项目产品各项性能参数的确定，均以大量试验数据为依托，本着真实有效的准则制定。 3.3.1、本标准参照YY 0339-2009标准和临床使用要求规定了一次性使用吸痰管的外观、规格标记、尺寸、连接牢固性、密封性、耐负压、畅通性、耐弯曲、残留真空等技术要求，规定了附纸手套外观、尺寸、不透水性、复合性能等技术要求。 3.3.2、为保证产品安全性，规定了
6、吸痰管套装应无菌、环氧乙烷残留量指标要求。 4、 经济指标分析 近几年，国家加大医疗卫生政策扶持，拉动消费，减轻消费者负担，提高医疗保健水平等综合考虑，本项目产品研发正当时机，迎来了难得的发展机遇。作为医疗器械行业来讲，本产品临床供气管切开患者、全麻手术患者、需家庭护理的长期气管插管患者和其他无法自主排痰患者使用。 吸痰管的普通开口在侧壁，负压吸引时吸痰管侧壁吸引孔与患者咽部或气管粘膜直接接触，可以造成粘膜充血、水肿。一次性使用抽痰包病人端的头端向外侧延伸出一环状突起，管体靠近环状突起的侧壁上开有吸引孔，可以完全避免侧壁吸引孔与咽部或气管粘膜直接接触，从而避免粘膜因直接受到负压吸引而全身
7、水肿，并减少吸痰管对粘膜造成的损伤。 因此一次性使用抽痰包的用量相当大。预计2014年底一次性使用抽痰包的市场需求量将达到1000万件，而一次性使用抽痰包目前国内生产企业仅有少数几家，存在严重的供不应求的情况。项目建成后，我司可形成年产100万件一次性使用抽痰包的市场份额，按照每件产品10元计，预计2015年就可实现1000万元/年的产值。 5、 项目组主要人员职责与分工 部门 人员构成 职责 销售科 1-2人 负责客户关系管理，传达顾客的要求和期望，负责起草市场分析报告，协助进行产品风险分析。 办公室 1人 负责法律、法规和标准的收集，负责型式试验、临床和报批，协助进行
8、产品风险分析。 技术科 1-2人 技术方面，识别和分析顾客需求和期望，分析设计可行性及性能要求，完成产品风险分析报告、设计故障模式分析，确定产品的技术参数，进行产品设计和设计验证。研发试制组负责制作样品。 参与研发各阶段评审，进行过程故障模式分析、工艺设计、工艺确认、小批量试制等。 生产科 3-4人 负责配合小批量试制产品生产安排。 质检科 1-2人 负责包装确认，灭菌确认，运输确认，老化试验，负责检验指导书的编写，负责产品检验及设计确认。 供应科 1人 负责寻找供应商、完成供应商评审、采购合同及产品所需原材料的采购，生产所需设备采购。 6、 周期及进度
9、 阶段 该阶段产生的文件/记录 时间 负责部门 或 备注说明 设计的开发和策划 客户需求分析 市场调研报告 2013.2 客户需求分析报告（若需要，包含客户需求调查问卷） 根据客观市场情况，直接提出需求。 专利检索 知识产权报告 免报告，市场常规产品 可行性分析 设计开发可行性分析报告 免报告，根据客观市场情况，直接提出需求 客户需求评审 不需要 设计输入和立项 具体方案设计 设计方案报告书 2013年3月，技术科。 方案评审 免报告，市场常规产品，直接采购产品，包装灭菌生产，性能要求以产品注册标准形式给出。 样品原型试制 样品原型图纸、工艺草案
10、 样品原型测试报告 样品原型试制分析报告 试制样品评估（内部） 对采购产品进行评估。 试制样品评估（外部） 立项评审文件 2013年3月，技术科 设计活动及输出 任务书 设计开发任务书 2013年3月，技术科 项目任务书评审 产品设计阶段 产品图样技术文件 产品图号命名规则 2013年3月，技术科 产品设计图 2013年3月，技术科 图纸 2013年3月，技术科 包装设计图 2013年3月，技术科 标签设计图 2013年3月，技术科 说明书 中文 2013年3月，技术科 英文 不需要 产品BOM 2013年3月，技术科 首检 20
11、13年3月，技术科 确认 2013年3月，技术科 供应商的准入和审核 待定，采购 产品注册标准 2013年3月，技术科 风险管理报告 2013年4月，技术科 产品设计评审 2013年5月，技术科 工艺设计阶段 产品工艺文件 2013年10月~12月，技术科 检验指导书 2013年10月~12月，质检科 DHR 2013年10月~12月，质检科 工艺设计评审 2013年10月~12月，技术科 工艺过程确认 IQ方案/报告（特殊工艺过程确认） 2013年10月~12月，技术科 OQ方案/报告（特殊工艺过程确认） PQ方案/报告（特殊工艺过程确认）
12、PQ方案/报告（小批量工艺过程确认） 2013年10月~12月，技术科 过程确认评审 2013年12月，技术科 设计验证 设计验证阶段 特殊过程确认总方案/报告 2013年11月~2014年1月，技术科 有效期测试 待定，质检科 型式试验 2013年11月~2014年1月开始 设计确认 设计确认 临床实验报告/临床评估报告 2013年12月，技术科 本阶段风险管理报告 2013年12月，技术科 设计验证及确认评审 2013年12月，技术科 设计转移 设计转移 以上文件是否完整并通过审核，图纸是否下发 2013年12月，技术科，质检科，生产车间 人
13、员培训记录 设计转移评审 上市前准备 产品认证阶段 注册技术文件 2014年3月，技术科 CE技术文件 2014年3月，技术科 售后监督 售后监督 售后监督报告 待定 7、 工艺设计 一次性使用抽痰包生产工艺流程图 委外灭菌★ 解析 8、 原辅材料清单 序号 原辅材料名称 类别 备注 1 一次性使用吸痰管 A 2 附纸手套 A 3 医用灭菌纸塑包装袋 A
14、 9、 所需生产设备清单 序号 设备名称 数量 用途 备注 1 空气净化系统 1套 净化车间环境 2 镊子、钳子 若干 用于装配 3 工作台 若干 用于装配 4 超声波清洗机 1套 用于零部件的初洗 5 超声波精洗机 1套 用于零部件的精洗 6 连续式封口机 1台 用于内包装 10、所需检验设备清单 序号 设备名称 数量 用途 备注 1 培养箱、分析天平等 1套 产品无菌检测 2 负压装置 1套 耐负压 3 真空装置 1套 残留真空 4 紫外分光光度
15、计 1套 环氧乙烷残留量 11、与供方的接口与选择要求 11.1 供方的选择 11.1.1 供应科按采购物品（外购、外协）对最终产品质量影响程度，分为A、B、C三类，以此确定对供方供货的控制方式和控制程度。 A类：对最终产品性能起决定性作用的原辅材料或器件。 B类：可能影响最终产品质量的重要原辅材料或器件。 C类：对产品质量影响较小的外包装材料和外购、外协件。 11.1.2 供应科按采购产品分类要求编制和准备采购所需的技术文件或资料（包括：采购产品类别、名称、型号、规格、等级、技术要求、过程要求及其材料清单、检验规程等）。如有顾客提供原材料，对原材料的要求应在上述相关
16、文件中规定。这些文件资料在采购前须经供应科负责人审批，确保规定的采购要求是适宜和充分的。 11.1.3 评价供方的依据 采购人员负责调查、收集外购外协件供方的概况，并填写“供方调查、评定记录表”，以此作为选择合格供方的依据。调查内容包括： a.生产资格审定，具有符合法律、法规及行业规定的各种有效证件。 b.供货质量（是否品牌）、产品执行标准、所具备的检测手段等。 c.企业规模、生产历史、生产能力、设备设施等。 d.供方能够承担的质量责任或质量承诺等。 11.2 合格供方的评定 11.2.1 样品检查：采购员按采购要求，通知供方提供采购物资样品及相关资料，将样品和“请
17、检单”，送质检科检验。 11.2.2 批量试用：样品检验合格后，由生产车间安排批量试用，并提出批量试用情况报告。 11.2.3 供方评定： 1) 批量试用合格后，质检科会同供应科对供方的质量保证能力进行评定，应填写“供方质量体系评定表”。对已通过质量体系认证的供方及境外有相应资质的供方可免除质量体系的评定。 2) A类产品：按11.2.1，11.2.2，11.2.3条款内容和步骤进行供方评价。 B类产品：按11.2.1，11.2.2条款内容进行供方评价。 C类产品：按11.2.1.条经检验合格即可直接列入“合格供方名录”。 3) 对生产过程中已使用其产品多年、满意的供方,即可列入
18、合格供方名录；对于进口原辅材料经使用满意则可列入“合格供方名录”。 11.2.4 供方确认：已经评定为合格的供方，将列入“合格供方名录”，报总经理批准。 11.2.5 供应科应对确认的合格供方产品质量业绩进行跟踪，填写“供方业绩评定表”。 并保存评价结果资料作为合格供方的档案资料。 11.2.6 监督和复审 质检科协助供应科根据“供方业绩统计表”对合格供方进行年度复审，并在每年底公布下一年度确定的“合格供方名录”报总经理批准。如合格供方未能按时交货，连续影响企业生产计划正常执行三次或连续三次供货判定为不合格，则重新按7.2步骤进行评价，如不符合条件，则取消其“合格供方名录”，重新选定合
19、格供方。 11.3采购人员按认可的“采购单”，在合格供方处进行采购。如采购A类物资时，应与供方签订技术（质量）协议书或合同，并写明技术要求，经技术科负责人审批后生效；如采购B类物资时，应与供方签订合同，供方提供质量证明文件亦可；如采购C类产品可免签合同。 11.4需要时由供应科将采购物资的技术资料分发给供方，并做好发放记录。 11.5当公司质检科或顾客拟在供方现场实施验证时，由供应科通知供方并在合同中写明验收和放行方法，应注意顾客的验证不能免除本公司提供合格产品的责任。 12、 风险管理活动要求 风险管理过程是针对产品寿命周期的全过程，建立并保持用于判定与产品有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性的过程，在这个过程中，就包括风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息几个要素。在下表中提供了风险管理过程的流程图，如果风险控制措施引入新的危害或有了新的可用信息，此过程应重复进行，每个风险都要返回到前面的步骤。此过程活动的内容与结果的记录，应输入风险管理报告。 风险管理流程图
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