生物安全管理基础手册.doc

试验室生物安全管 理 手 册 版 次 号：第二版文件编号： 公布日期： 实施日期： 文件状态： 受控 非受控 试验室生物安全管理手册编制说明本站为了满足中国国家标准（GB19489）试验室生物安全通用要求和生物安全管理相关要求，根据危害程度分级，建立和完善生物安全管理体系，规范各项传染或潜在传染性生物因子检验活动，确保试验室检验工作质量，促进本站试验室生物安全管理和内部建设，使试验室检验工作愈加科学、规范，编写并公布试验室生物安全管理手册。 试验室生物安全管理手册是依据GB19489试验室 生物安全通用要求相关条款内容要求编写。在编写过程中，为了使试验室生物安全管理手册满足GB19489试验室生物安全通用要求相关要求，便于试验室及相关人员了解和掌握，我们立足于本站生物试验室实际情况，坚持系统性、科学性和适用性相结合标准，对本站生物安全方针、生物安全目标、承诺、生物安全组织管理机构及管理制度、文件控制、生物危害评定、个人防护要求、试验室生物安全和内务管理、不符合生物生物安全检验工作控制、纠正方法、预防方法、统计控制、生物安全体系内部审核、生物安全体系管理评审等管理要求和人员、设施和环境条件、检验方法及方法确实定，设备生物源性样品处理、废弃物处理等技术要求进行了具体叙述。在试验室生物安全管理手册编写过程中，限于对相关法律法规、标准、规范了解不够深入，不足和错误之处于所难免。以后在实施过程中不停完善、改善和修订。发 布 通 知依据GB19489试验室生物安全通用要求、ISO15189：（E）医学试验室质量和能力专用要求、WS233微生物和生物医学试验室生物安全通用准则、CNAL/AC05：试验室认可准则在微生物检验试验室应用说明编写试验室生物安全管理手册，经审定符合本站试验室生物安全体系实际情况和相关要求，现给予同意公布，自7月1日起实施。本手册是我站试验室生物安全体系规范性文件，也是指导我站完善并实施试验室生物安全管理体系准则，全部试验室工作人员全部应遵照实施。*生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM00第1页 共1页第0章专题：目录第2版 第0次修订实施日期7月1日第1章 概述 4 第2章 生物安全方针、目标和承诺 5第3章 手册管理 6第4章 组织8第5章 文件控制19第6章 纠正方法21第7章 预防方法22第8章 统计控制23 第9章 内部审核24第10章 管理评审27第11章 人员29 第12章 设施和环境 34第13章 样品处理 35第14章 检验方法确实定 36第15章 设备 37 附件：附件 1 生物安全实施和监督要求附件 2 试验室生物安全管理要求附件 3 紧急事故处理预案附件 4 试验室生物安全紧急事故处理措施附件 5 生物安全试验室准入要求附件 6 生物安全工作内部自查制度附件 7 试验室生物安全培训制度*试验室生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM01第1页 共1页第1章专题：概述第2版 第0次修订实施日期7月1日试验室概况 我站包含生物安全试验室关键分布在检验科。试验室现有检验人员5人,中级职称3人，初级职称2人；试验室面积220m2；仪器设备关键有生物安全柜、离心机、酶标仪、洗板机、高压灭菌器、冰箱、恒温培养箱、CO2培养箱等大型微生物检验仪器设备，关键负担全县性病、艾滋病、肝病、霍乱、伤寒、痢疾、出血性大肠杆菌等传染病细菌学、血清学检验、细菌性食物中毒检验。另外，还负担着省、市卫生行政部门下达疾病监测任务。本站于首次经过了河南省质量技术监督局组织计量认证，证书编号为()量认(豫)字(*)号。于第二次经过了河南省质量技术监督局组织计量认证，证书编号 *试验室生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM02第1页 共1页第2章专题：生物安全方针、 目标和承诺第2版 第0次修订实施日期7月1日2.1 生物安全方针 本站以保护人民群众健康为宗旨，做好传染病预防和控制工作。试验室在对危险物料进行搜集、转运、贮存、处理和处理过程中，确保工作人员和周围环境安全，严防人员感染和环境污染。2.2 生物安全目标2.2.1 建立、健全完善生物安全管理体系，确保体系连续有效运行，创建人员精干、设备精良、管理科学、方法到位生物安全试验室。2.2.2 坚持生物安全和质量第一，全方面推行标准化管理、规范化操作，杜绝试验室感染、污染和伤害事故发生，试验室生物安全操作差错率低于0.1，差错调查处理率100。2.3 承诺为深入强化试验室生物安全意识，规范工作程序，严格安全操作，提升管理水平和工作效率，确保试验室工作正常开展，承诺以下： 本站检验人员严格遵守国家法律、法规和站内规章制度；严格根据传染病病原诊疗标准，严格遵守检验操作规程，精心操作，认真统计，严格审核，最低程度降低差错，确保结果正确，汇报无误。*试验室生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM03第1页 共2页第3章专题：手册管理第2版 第0次修订实施日期7月1日3.1 概述生物安全管理手册是本站传染性病原微生物检验工作纲领性文件，以生物安全管理手册为关键生物安全体系文件是本站试验室工作依据，本站全部管理和技术人员全部必需严格遵守。为了充足利用生物安全管理手册实施试验室生物安全管理，规范检验工作，确保生物安全管理手册严格受控，生物安全体系有效运行，特制订本管理措施。3.2 生物安全管理手册编制、审批3.2.1 技术责任人负责组织相关人员按系统协调、科学合理、可操作实施标准编写、校审、修订。3.2.2 生物安全管理手册经技术责任人审核后报站长同意公布。3.2.3 试验室生物安全管理领导小组办公室负责生物安全管理手册版本编号、登记、发放和日常管理。3.3 生物安全管理手册管理3.3.1 发放3.3.1.1 生物安全管理手册 为“受控”文件。3.3.1.2 生物安全管理手册发放对象为本站相关人员，具体是：站长及副站长、生物安全责任人、技术责任人、各试验室责任人、和生物安全体系相关部门责任人、内审员、质量监督员人手一册，各相关部门内部均共用一册。共用生物安全管理手册由各部门指定专员保管，但必需确保本部门人员方便借阅。*试验室生物安全管理手册文件代号中牟县 CDC/BM03第2页 共2页第3章专题：手册管理第2版 第0次修订实施日期7月1日3.3.2 修订和再版3.3.2.1 当生物安全管理手册中内容和上级主管部门新颁布法律、法规和相关技术规范不相符合或生物安全体系在实际运行中发觉有严重缺点时，站长授权技术责任人组织专员对生物安全管理手册进行修改和再版，按程序审核、同意、发放实施。3.3.2.2 少许内容修改时，仍按生物安全管理手册编制和审批要求进行，需整页修订，修订后应由生物安全管理办公室发通知至受控生物安全管理手册持有者，将修订页装入生物安全管理手册，统一将旧页收回，并登记，除留作档案资料以外，由生物安全管理办公室负责销毁。 3.3.2.3生物安全管理手册修订内容应由生物安全管理手册持有者在接到修订通知后，如实在修订页中统计。*生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM04第1页 共11页第4章专题：组织第2版 第0次修订实施日期7月1日 4.1概述 我站是含有独立法人地位机关。关键负担全县传染性疾病、地方病、寄生虫病、职业性疾病和慢性非传染性疾病预防控制、疫情信息网络、健康教育、公共卫生监测为一体疾病预防控制技术站，兼有科学研究、技术指导职能。依据全县疾病预防控制需要和社会需求，明确各项管理工作职责、确定组织结构和权限、工作职责及各部门相互关系，并采取多种有效方法以确保试验室检验工作顺利开展。4.2 组织机构4.2.1本站隶属关系和组织机构外部关系见图4.1所表示。 *防疫站检验科图4.1 * 组织机构外部关系图4.2.2 本站以符合GB19489试验室生物安全通用要求从事病原微生物检验工作。含有对应组织机构。在站领导决议层领导下，成立了“*试验室生物安全委员会（见附件4.1）”，办公室设在检验科，负责对本站病原微生物检验生物安全工作和检验技术实施统一管理。站下设流病科、性病艾滋病防治科、地方病防治科、检验科、总务科、行政办公室、监督科等。组织机构图见图4.2所表示。*生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM04第2页 共11页第4章专题：组织第2版 第0次修订实施日期7月1日防疫站站长副站长副站长副站长副站长副站长监督科站办公室流行病防治科宣传教育科检验科（生物安全委员会）总务科地方病防治科门诊部图4.2 组织机构图*生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM04第3页 共11页第4章专题：组织第2版 第0次修订实施日期7月1日4.2.3 本站生物安全体系覆盖全部固定试验室和现场检验工作及设施、场所。4.3 生物安全体系管理图（见图4.3所表示）4.4 技术管理层结构图（见图4.4所表示）4.5 任命书（见附件4.2所表示）4.6岗位职责本站确保生物安全方针、目标实现而建立和病原微生物检验工作相适应有效生物安全体系，形成一套完整、系统、可操作生物安全体系文件，对站内和现场检验工作全过程进行控制和监督，能立即地处理生物安全问题并反馈，采取有效纠正和预防方法预防生物安全事故发生。确保生物安全体系有效运行，将各相关部门职能作以下分配，并明确要求各类人员岗位职责。4.6.1 各部门岗位职责4.6.1.1 生物安全委员会职能4.6.1.1.1制订安全政策，完善生物安全工作机制，加强各部门协调。4.6.1.1.2负责按对站生物安全体系运行监督，配合技术责任人组织内审；4.6.1.1.3 依据站长 、技术责任人指令，具体完成生物安全体系文件和技术文件编审起草、补充、修改；4.6.1.1.4 负责对在用检验程序进行搜集、归类、整理和发放；4.6.1.1.5 负责宣传落实站生物安全管理手册，组织对相关部门和检验人员进行生物安全知识岗前培训，发放上岗证；4.6.1.1.6负责向站领导反馈试验室存在生物安全隐患和事故,并帮助站领导处理生物安全事故；4.6.1.1.7负责对站生物安全工作定时核查，并提出整改意见；4.6.1.1.8负责对非标准方法进行研究、验证和同意； 4.6.1.2 微生物试验室岗位职责依据国家标准、规范对霍乱、O157：H7、沙门氏菌、志贺氏菌等传染病生物材料或潜在感染性材料进行病原体分离、判定或血清学检验；完成上级下达疾病监测任务*生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM04第4页 共11页第4章专题：组织第2版 第0次修订实施日期7月1日附 件4.2 任 命 书1 任命*为本站生物安全责任人。2 任命*为本站技术责任人。3. 任命下列人员为站生物安全监督员：*4. 任命下列人员为各部门生物安全责任人： * *7. 任命下列人员为本站生物安全审核员（兼职）： * * 年月日*生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM04第5页 共11页第4章专题：组织第2版 第0次修订实施日期7月1日防疫站站长站生物安全责任人副站长副站长副站长副站长副站长监督科站办公室流行病防治科宣传教育科检验科总务科门诊部地方病防治科各科生物安全责任人各科生物安全确保人图4.3 生物安全管理体系图*生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM04第6页 共11页第4章专题：组织第2版 第0次修订实施日期7月1日防疫站站长站学术责任人技术责任人副站长副站长副站长副站长副站长监督科站办公室流行病防治科宣传教育科检验科总务科地方病防治科门诊部生物安全管理办公室各科技术责任人图4.4 技术管理结构图*生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM04第7页 共11页第4章专题：组织第2版 第0次修订实施日期7月1日做好本试验室内生物安全防护；对下级检验机构进行技术指导。接收大中专院校检验专业学生学习、进修任务，帮助完成教学工作。4.6.1.3血清试验室岗位职责依据国家标准、规范对肝炎病、伤寒、淋病、梅毒等传染病生物材料或潜在感染性材料进行病原体分离、判定或血清学检验；完成上级下达疾病监测任务； 做好本试验室内生物安全防护；对下级检验机构进行技术指导。接收大中专院校检验专业学生学习、进修任务，帮助完成教学工作。4.6.1.4 艾滋病试验室岗位职责依据国家标准、规范对艾滋病等传染病生物材料或潜在感染性材料进行病原体血清学检验；完成上级下达疾病监测任务； 做好本试验室内生物安全防护；对下级检验机构进行技术指导。接收大中专院校检验专业学生学习、进修任务，帮助完成教学工作。4.6.1.5 微生物试验室岗位职责依据国家标准、规范对细菌性食物中毒或产品中病原体进行分离、判定或血清学检验； 做好本试验室内生物安全防护；对下级检验机构进行技术指导。接收大中专院校检验专业学生学习、进修任务，帮助完成教学工作。*生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM04第8页 共11页第4章专题：组织第2版 第0次修订实施日期7月1日4.6.1.7 总务科岗位职责 负担站后勤保障和器械供给工作，对站固定资产、仪器设备、试验室环境和设施、水电实施管理，确保检验所需设施、设备、环境条件等资源； 负责仪器设备、测量参考标准（包含菌毒种）、培养基、试剂及消耗材料等物资采购、验收、维修，确保所购仪器设备和消耗材料符合要求要求； 负责保留试验室所选择供给商资质审计； 负责在用仪器检定和校准，和仪器设备标志管理，负担在用仪器维护保养； 负责仪器设备档案管理；4.6.1.8 关键岗位职责和权力 4.6.1.8.1站长职责和权力； 落实实施国家相关法令、法规、政策、方针。依据上级指令和决定，确定站工作方针和管理目标，决定发展计划和工作计划；对站工作全方面负责，建立健全生物安全管理体系，确保试验室生物安全； 负责审批查处站内生物安全事故及最终处理决定； 负责对站生物安全管理手册、程序文件等规范性文件，进行终审和同意； 每十二个月对本站生物安全体系适应性进行管理评审，以确保生物安全管理手册连续性、适用性和有效性； 定时检验生物安全规章制度及各级人员岗位责任制实施情况，决定奖励、表彰和惩处事宜； 审批财务年度预算、决算和物质器材购置计划； 主持站生物安全体系管理评审，同意颁发生物安全体系文件； 定时向上级行政主管部门汇报、请示工作，对重大问题，立即上报。4.6.1.8.2副站长职责和权力； 落实、实施党和政府路线、方针、政策，遵遵法律、法规、法令和各项卫生法规、措施、条例、标准，实施上级主管部门指令和决定； 对站长 负责，组织审定站业务发展计划和近期工作计划；*生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM01第9页 共11页第4章专题：组织第2版 第0次修订实施日期7月1日落实站生物安全方针、目标，并对站各项工作目标实施和完成负责； 处理站生物安全问题，确保分管各部门工作正常运行； 4.6.1.8.3 生物安全责任人职责和权力； 在站长 领导下，负责站试验室生物安全工作； 落实实施国家相关生物安全法律、法规和规章，并对站生物安全工作组织实施； 负责制订出现生物安全问题时应急预案，对可预见生物危害，组织相关人员进行评定，并将评定结果报站长 审定； 负责落实生物安全制度实施，组织生物安全监督员定时对站生物安全工作进行监督检验； 对生物安全管理体系和确保体系各个步骤进行定时和不定时监督抽查，发觉问题，立即纠正； 负责检验人员生物安全知识培训考评；负责审核站生物安全问题处理决定；主持生物安全体系内部审核，撰写内审汇报，向站长 汇报。4.6.1.8.4 技术责任人职责和权力： 在站长 、生物安全责任人领导下；负责审定试验室工作计划； 审定检验人员技术知识培训计划，报站长 审批； 审核检验原始统计和检验汇报，最终站责任人签发； 负责试验室检验技术问题处理，对检验结果负责； 组织对站生物安全管理手册、程序文件和作业指导书等规范性文件制、修订； 负责站试验室检验人员技术知识培训、考评工作，确保检验人员操作标准化、规范化。 4.6.1.8.5 生物安全管理办公室责任人职责和权力： 在站生物安全技术责任人，技术责任人领导下，全方面落实站生物安全工作，确保生物安全体系正常运转；*生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM01第10页 共11页第4章专题：组织第2版 第0次修订实施日期7月1日 定时组织检验人员学习生物安全体系文件，并在工作中落实实施； 帮助生物安全责任人具体处理生物安全事件； 帮助技术责任人完成生物安全管理手册、程序文件和作业指导书等规范性文件制订、修订工作； 对不根据标准、规范进行检验操作，或不实施生物安全管理手册、程序文件等相关要求检验人员，引发生物安全责任差错或事故，上报技术责任人或生物安全责任人处理； 在生物安全责任人主持下，具体组织生物安全体系内部审核，依据内审查出问题，进行纠正并跟踪，并将结果汇报领导； 帮助药械供给处对相关仪器设备进行检定校准； 负责生物安全管理办公室全方面工作，完成站长 、生物安全技术责任人、技术责任人交办各项工作任务。4.6.1.8.6 仪器设备管理员职责和权力： 仪器设备管理员负责站仪器设备监督管理； 建立站全部检验相关仪器设备档案、卡片及览表，负责其管理，确保物、卡、表一致。参与仪器设备验收，组织帮助安装调试，办理仪器登记、建帐编号，办理降级、报废手续； 负责组织本站计量器具检定工作； 4.6.1.8.7 生物安全监督员职责和权力： 负责监督各部门生物安全体系实施情况，发觉问题立即向部门责任人或生物安全管理办公室汇报。提出纠正要求，并对纠正方法做好跟踪； 负责检验各部门生物安全体系文件是否得到有效和正确使用； 负责监督环境条件及仪器设备和试验材料是否符合生物安全操作要求，当发觉检验人员操作不妥或环境条件不符合生物安全操作要求时，有权暂停检验工作，并要求相关人员进行纠正和立即向部门责任人汇报；*生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM01第11页 共11页第4章专题：组织第1版 第0次修订实施日期7月1日4.6.1.8.8 生物安全体系审核员职责和权力： 审核员应是经培训考评合格、取得内审员证人员，由站生物安全技术责任人正式聘用担任，必需时，可邀请相关专业技术骨干作为内审员； 在站生物安全责任人领导下，按内审计划对站生物安全体系进行内部审核； 对内审中发觉生物安全问题和纠正方法完成情况立即向生物安全管理办公室汇报。4.6.1.8.9 检验人员职责和权力：检验人员应熟悉所从事检验任务技术标准、方法，熟练掌握所用检验仪器设备性能和使用方法，并根据操作规程操作； 检验人员应接收生物安全知识培训，考评合格，持证上岗； 严格遵守各项检验工作制度，实施生物安全管理手册，按标准方法或作业指导书进行检验； 熟悉本专业基础理论知识和实际操作，主动参与技术培训，不停提升检验技能技术。校核原始统计和检验汇报者必需是从事本专业五年以上检验人员；4.7 权力委派4.7.1 站长 不在时，由站副主任代行其职责。4.7.2 站生物安全技术责任人不在时，由技术责任人代行其职责。4.7.3站生物安全技术责任人和技术责任人不在时，由生物安全管理办公室责任人代行其职责。4.7.4部门责任人不在时，由部门责任人指定含有副高级以上相关专业技术职称人员代行其职责。 *生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM05第1页 共2页第5章专题：文件控制第2版 第0次修订实施日期7月1日5.1 概述 本站制订并实施生物安全体系文件控制和维护程序，使和生物安全体系相关全部内、外部文件，在编制、审批、公布、发放、保管、归档、更改、作废等方面均处于受控状态，确保生物安全体系运行中各相关场所全部能得到和使用相关文件有效版本。5.2 职责5.2.1 站长 负责生物安全管理手册程序文件同意公布。5.2.2 生物安全责任人负责生物安全管理手册、程序文件审核，及作业指导书及质量统计等技术性编制和审批公布。5.2.3技术责任人负责组织生物安全管理手册、程序文件编写、修订、换版、审查报批，负责内审计划及其它管理文件制订、审批和公布，并组织实施。5.2.4 生物安全管理办公室负责相关文件发放及日常管理和控制。5.2.5 各研究科或部门负责编制作业指导书、生物安全控制计划、检验汇报和原始统计格式等，技术责任人审定、生物安全技术责任人同意实施。5.2.6 站行政办公室负责行政文件起草、印制、发放及控制和管理。5.3 文件编制5.3.1 生物安全管理手册、程序文件编制应符合GB/T15481检验和校准试验室能力通用要求和相关法律法规要求。5.3.2 其它文件编制应和生物安全管理手册相协调，不得和生物安全管理手册相抵触。5.4 文件编号 生物安全体系文件以文件编号作为唯一性标识，文件编号按文件代号、文件次序号、年代号次序进行。见生物安全体系文件控制和维护程序。*管理手册文件代号ZMCDC/BM05第2页 共2页第5章专题：文件控制第2版 第0次修订实施日期7月1日5. 5 文件管理5.5.1 生物安全体系文件编制依据试验室认可准则要求采取统一体系格式进行编号、标明版序、实施日期、页码、修改状态等控制标识。5.5.2 对受控文本更换、补发、标识按生物安全体系文件控制和维护程序进行管理，预防使用无效或作废文件。5.6 文件修改5.6.1 遇下列情况之一时，文件应予修改：5.6.1.1 文件不适应生物安全体系运行；5.6.1.2 文件和国家法律法规不相适应；5.6.1.3 本站组织机构及职能发生改变时。*生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM06第1页 共1页第6章专题：纠正方法第2版 第0次修订实施日期7月1日6. 1 概述为确保生物安全体系有效运行，各研究科依据试验对象、生物危害程度评定、研究内容、设施特点、设备情况制订对应标准操作程序，对于任何偏离生物安全体系或标准操作程序时，应制订和实施纠正方法，预防不符合和偏离再次发生。6.2 原因分析 仔细调查分析产生问题全部原因包含潜在原因，比如采样过程、检验方法和程序、消耗品质量、设备及其校准、设施和环境条件等。6.3 纠正方法选择和实施6.3.1纠正方法确实定，应对试验室包含任何危险和严重程度进行全方面地综合考虑，并选择和实施最能消除危险和预防问题再次发生方法。6.3.2当评价结果表明危险可能再次发生时，或对体系运行是否符合政策和程序要求产生怀疑时，应立即实施纠正方法控制程序。6.4 纠正方法监控 站对纠正方法结果进行监控，以确保所采取纠正方法是有效。 应将生物危险产生原因，纠正方法内容和采取方法及完成情况作具体统计。6.5 附加审核 当生物危险性质比较严重时，应立即依据内部审核相关要求对相关活动区域进行一次附加审核或管理评审，以确定纠正方法有效性。*生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM07第1页 共1页第7章专题：预防方法第2版 第0次修订实施日期7月1日7.1概述7.1.1 经过分析试验室可能存在生物危险潜在原因，制订相适应预防方法，监控已制订预防方法实施，以降低生物安全问题发生。7.1.2 制订预防方法控制程序，关键包含两个方面：一是开启阶段，包含策划、调查研究、分析信息资料，以确定存在潜在生物安全问题。二是采取预防方法进行控制，由相关部门或人员进行方法制订、实施及监控。同时进行方法跟踪和效果验证。最终进行方法评审及结果利用，达成预防生物危险出现，提升生物安全体系实施效果。7.2 职责7.2.1 各试验室对潜在生物危险进行信息搜集、原因分析并上报生物安全管理办公室。7.2.2 生物安全管理办公室搜集汇总信息，策划预防方法，监督实施并评审其有效性。7.2.3 技术责任人组织协调预防方法分析、制订及审批。7.2.4 生物安全责任人对生物安全体系中技术性生物安全问题进行评价，并提出对应预防方法。7.2.5 各相关部门参与预防方法策划，并负责组织实施。7.3 预防方法选择和实施 对可能产生生物危险潜在原因确实定及所采取预防方法，不管是技术方面，还是生物安全体系方面，均按预防方法控制程序实施。 由生物安全管理办公室将产生生物安全问题原因、预防方法内容及方法实施结果具体统计存档。*生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM08第1页 共1页第8章专题：统计控制第2版 第0次修订实施日期7月1日8.1 概述 本手册所述统计包含职员健康监护统计、危害评定统计、菌毒种购置、转让和使用统计、危险废弃物处理统计、进出试验室工作日志、试验室事件、伤害和事故统计、试验室温度、压力、冰箱温度统计、高压消毒统计、仪器设备检测和使用统计、抽采样统计、样品准备和处理统计、内部审核、管理评审、纠正方法和预防方法统计、人员培训和考评统计，原始观察统计、计算和数据导出统计等。8.2 统计管理8.2.1 各试验室负责自己业务范围内统计管理。8.2.2 仪器设备档案及相关资料由药械供给处负责搜集保管。8.3 统计控制和要求8.3.1 多种统计表格应包含足够信息。8.3.2 统计应清楚明了，并以易于存取方法存放和保留在含有预防损坏、变质、丢失等适宜环境设施中。8.3.3 原始统计单上应记载样品名称、编号、检验项目、检验地点、日期、环境条件(温度、湿度等)，检验依据、所用仪器、结果数据、检验人、审核人。8.3.4 结果和数据应该场统计，不得事后誊录。8.3.5 原始统计应字迹工整，不得用铅笔书写。原始数据不得涂改擦改，出现错误时应划改(即在错误处划一删改横线，然后在其上方填写正确数值并在划改处签上检验者名字)，划改后必需仍能分辩清被改原字体。对含自动化设备检验电子存放统计也应采取相同方法，以避免原始数据丢失和改动。8.3.6 各类统计和研究汇报均应归档并按统计和档案控制程序保留至要求期限。*生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM09第1页 共3页第9章专题：内部审核第2版 第0次修订实施日期7月1日9.1 概述9.1.1 本站制订并实施生物安全体系内部审核程序和年度内部审核计划，定时生物安全体系进行内部审核，确保生物安全体系运行连续符合生物安全管理手册、程序文件等生物安全体系文件和GB19489试验室 生物安全通用要求要求要求，以实现生物安全体系改善和完善。9.1.2内部审核计划应包含生物安全体系全部要素和各部门检验及管理工作和活动全过程。9.1.3 内部审核每十二个月最少一次。9.2 职责9.2.1生物安全责任人根据生物安全体系运行需要，负责策划和组织生物安全体系内部审核，审批年度内部审核工作计划，担任或指派她人担任审核组组长，组织开展生物安全体系内部审核活动，同意纠正方法和审核汇报。9.2.2 生物安全管理办公室在生物安全责任人领导下，负责生物安全体系内部审核日常管理，编制年度审核工作计划，并组织实施审核后不符合项纠正及验证活动，负责相关资料归档管理。9.2.3 审核组长负责制订当次审核实施计划，组织现场审核，编写审核汇报，主持召开内审会议。9.2.4内审员按审核实施计划编写检验表，实施现场审核。内审员必需经过培训和含有内审员资格，并独立于被审核部门。9.3 内部审核组织和实施*生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM09第2页 共3页第9章专题：内部审核第2版 第0次修订实施日期7月1日9.3.1内部审核包含生物安全体系审核和试验室检验活动及现场检验工作生物安全审核。审核关键内容实施内部生物安全体系审核程序。9.3.2生物安全管理办公室编制年度内部审核计划，经生物安全责任人审核，报站长 同意。9.3.3 生物安全责任人依据年度内审计划或决定附加审核，组织审核组并指定审核组长。审核组人员应由含有一定资历，经培训考评含有内审员资格且和被审核领域无直接关系人员组成。9.3.4 审核组长编制当次审核实施计划，确定方法及日程安排，并取得被审核部门责任人同意，经生物安全责任人审核，报站长 同意后，由生物安全管理办公室在现场审核前一周发至站领导、各被审核试验室责任人及每位审核组组员。9.3.5 内审员按计划任务编写检验表。9.3.6审核组长召开相关部门责任人和接收审核试验室人员参与首次会议，通报审核目标、范围、依据及日程安排。9.3.7内审员按计划和检验表进行现场审核，统计审核过程中发觉问题，所采取纠正方法，提出不符合项汇报。9.3.8 审核组长主持召开相关部门责任人和接收审核试验室代表参与末次会议。通报审核结果。9.4 改善跟踪9.4.1 如在内部审核中发觉问题造成生物安全体系运行有效性产生怀疑时，应立即*生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM09第3页 共3页第9章专题：内部审核第2版 第0次修订实施日期7月1日采取纠正方法。9.4.2被审核试验室责任人依据不符合生物安全操作事实，调查并分析原因，提出纠正方法提议，经