临床试验中心筛选.ppt

临床试验中心筛选学习目的学习目的u合格的研究者合格的研究者/研究中心研究中心应应具具备备哪些条件哪些条件u通通过过哪些途径来哪些途径来选择选择合格的研究者合格的研究者/研究中心研究中心u挑挑选选研究者研究者/中心需注意的中心需注意的问题问题Sites Selection谁谁是我是我们们希望的希望的研究者研究者 1 u1、相关医学、相关医学专业专业知知识识u 指出研究者指出研究者应该应该是受是受过过教育、培教育、培训训并具有并具有相关相关经历经历u -疾病疾病领领域域专专家、全科医生家、全科医生u -取决于研究的取决于研究的类别类别及治及治疗领疗领域域Sites Selection谁谁是我是我们们希望的希望的研究者研究者 2 u2、足、足够够的受的受试试者者u 指出研究者指出研究者应该证应该证明明 比方回比方回忆忆性数据性数据 其可其可以在以在规规定的入定的入组时间组时间内招募到必内招募到必须须数量的适宜数量的适宜的受的受试试者。者。u医生有医生有权权使用受使用受试试者数据者数据库吗库吗？u申申办办者可以者可以为为研究招募受研究招募受试试者者吗吗？或者医生能？或者医生能承承办办申申办办者招募受者招募受试试者的全部者的全部责责任任吗吗？u该试验该试验是否和医生正在开展的其他是否和医生正在开展的其他试验竞试验竞争受争受试试者？者？u在以往的在以往的试验试验中，医生是否中，医生是否对对成功入成功入组组患者患者给给予良好的追踪予良好的追踪记录记录？u医生有足医生有足够够多的多的转诊转诊介介绍吗绍吗？u在受在受试试者招募中，医生使用什么者招募中，医生使用什么样样的方式？的方式？Sites Selection谁谁是我是我们们希望的希望的研究者研究者 3 u3、临临床研究的床研究的经历经历u指出研究者指出研究者“应该应该完全熟悉研究完全熟悉研究药药物的正确使物的正确使用方式用方式.u指出研究者指出研究者“应该应该知知晓晓和遵守和遵守GCPu以前开展以前开展过临过临床研究床研究吗吗？或者如今正在从事？或者如今正在从事临临床研究床研究吗吗？u是否熟悉是否熟悉IEC的要求，或者是否承受中心的要求，或者是否承受中心IEC？u在在该该治治疗领疗领域有域有临临床床经历吗经历吗？u能提供其他研究人能提供其他研究人员员教育情况的教育情况的资资料料吗吗？Sites Selection谁谁是我是我们们希望的希望的研究者研究者 5 u5、必要的研究人、必要的研究人员员及充分的及充分的时间时间uICH指指导导原原则则指出研究者指出研究者“应应有充裕的有充裕的时间时间适适当的管理完成当的管理完成试验试验uICH指指导导原原则则指出研究者指出研究者“应应当具当具备备足足够够数量数量的合格工作人的合格工作人员员和充足的措施和充足的措施uICH指指导导原原则则指出研究者指出研究者“应应当确保所有成当确保所有成员员充分理解研究方案，充分理解研究方案，试验药试验药物以及与物以及与试验试验相关相关的的责责任任u确确认认有一个有一个积积极的主要的研究者极的主要的研究者u确确认认有一个有一个专专一的研究一的研究协调协调者或研究者或研究护护士士u评评估助理研究估助理研究员员 住院医住院医师师/同事同事 u确定确定谁谁是主要研究者的后背人是主要研究者的后背人员员 u在在职职的的护护理人理人员员和相关的研究人和相关的研究人员员u明确明确谁谁是是试验联络试验联络人人u明确哪些研究人明确哪些研究人员员可可 联络联络u确确认认没有太多没有太多竞竞争入争入组组的工程的工程Sites Selection谁谁是我是我们们希望的希望的研究者研究者 6 u6、正确的、正确的动动机机 兴兴趣而非利益趣而非利益 u获获得得临临床研究床研究经历经历u声誉声誉u科学出版物、文章的科学出版物、文章的发发表表u能能为为病人提供科学病人提供科学试验试验的的选择选择u进进入先入先进进的医学的医学领领域域u报报酬酬Sites Selection谁谁是我是我们们希望的希望的研究者研究者 7 u7、培训、培训研究者必须拥有相应的证书及专业的培训记录研究者必须拥有相应的证书及专业的培训记录Sites Selection谁谁是我是我们们希望的希望的研究者研究者 8 u8、对对数据的数据的记录记录/组织组织整理整理u医医疗疗病病历历的格式的格式u文档管理文档管理标标准准 记录记录、保存、保存 u病例病例报报告表的完成告表的完成Sites Selection谁谁是我是我们们希望的希望的研究者研究者 10 u9、合作性、合作性u方案的依从性方案的依从性 让让医医疗习惯疗习惯服从方案要求服从方案要求 u是否愿意会面是否愿意会面 每次每次CRA监查监查中是否愿意提供中是否愿意提供一定的会面一定的会面时间时间 u积积极极监视试验监视试验 及及时时回回应监查发现应监查发现并改并改进进 u有效有效调调解解纷纷争争 SAE的的处处理理 u保密性保密性Sites Selection如何选择研究者如何选择研究者？u主要研究者或其他研究者的推荐主要研究者或其他研究者的推荐uSFDA批准的临床试验机构名单批准的临床试验机构名单u医院临床试验机构管理人员的推荐医院临床试验机构管理人员的推荐u其他其他CRA的推荐的推荐u医学会或医学杂志上相关治疗领域的作者医学会或医学杂志上相关治疗领域的作者u公司研究者资料库内的记录公司研究者资料库内的记录u专业网站专业网站u自己合作过的值得推荐的研究者，但需经主自己合作过的值得推荐的研究者，但需经主要研究者的同意；假如你的候选人和主要研要研究者的同意；假如你的候选人和主要研究者有矛盾时，千万不要对主要研究者进展究者有矛盾时，千万不要对主要研究者进展推荐推荐Sites Selection初次初次联络联络研究者研究者并并获获取信息取信息u 是最好且最常用的初次接触方法；是最好且最常用的初次接触方法；u在发送相关材料之前，与研究者签署一份保在发送相关材料之前，与研究者签署一份保密协议；密协议；u发送方案摘要、调查问卷如适用；发送方案摘要、调查问卷如适用；u获得获得 、E-mail、单位详细地址等；、单位详细地址等；u选择适宜的访视时间和地点选择专家时间选择适宜的访视时间和地点选择专家时间比较充分的时候去拜访；比较充分的时候去拜访；u发送研究者访视确认函外企常用：内容发送研究者访视确认函外企常用：内容包括谁，在什么时间，到哪里，去拜访谁以包括谁，在什么时间，到哪里，去拜访谁以及拜访的原因；及拜访的原因；u根据约定的时间做出行程安排，在约定日期根据约定的时间做出行程安排，在约定日期的前的前1-2天与研究者再次确认此次访视。天与研究者再次确认此次访视。问题？问题？医学资料仅供参考,用药方面谨遵医嘱