IATF产品安全管理详细规定.doc

修订统计
版本号
修订日期（年-月-日）
修订人
修订简述

A0
-11-15
刘双全
初版

过程绩效
项次
测量指标
测量方法
监视周期
目标值
01
特殊殊性评审一次经过率%
特殊特征评审份数/需评审份数
每个月
详见过程绩效监控目标及统计表

编制

审核

同意

日期

日期

日期

1.目标
识别产品和过程产品安全，确保全部产品和过程，包含服务件及外包产品和过程，符合一切适用用户和法律法规要求。

2.适用范围
适适用于全部用户和企业确定包含产品和过程安全特殊特征控制和防护。

3. 定义或术语
产品安全：和产品设计和制造相关标准，确保产品不会对用户造成伤害或危害。关键包含但不限于产品、零部件、挥发物材料、反应物等。
特殊特征：可能影响产品安全性或法规符合性、配合、功效、性能或其后续过程产品
特征或制造过程参数。在APQP中，特殊特征指由用户指定产品和过程特征，包含政府法规和安全特征，和/或由供方经过产品和过程了解选出特征。

4.职责
4.1市场管理担当：负责用户资料接收和传输，并和用户进行产品安全性相关沟通。
4.2项目开发担当：负责主导组织对产品安全法律法规、产品安全相关特征、产品及制造时安全相关特征等识别，设计FMEA、控制计划和过程FMEA、反应计划建立。
4.3开发小组：负责参与组织对产品安全法律法规、产品安全相关特征、产品及制造时安全相关特征等识别，设计FMEA、控制计划和过程FMEA、反应计划建立，制造批次中产品可追溯性控制。
4.4采购担当：负责经过采购协议、质量协议和技术/验收要求中将产品安全性传输到供给链。并要求供给链保持对制造批（最少）产品可追溯性。
4.4人事担当：负责组织对从事和产品/过程安全性相关技术开发、采购、生产过程、检测等人员培训。
4.5多功效小组：负责产品安全法律法规、产品安全相关特征、产品及制造时安全相关特征、设计FMEA、控制计划和过程FMEA、反应计划等评审。
4.6（副）总经理：负责产品安全法律法规、产品安全相关特征、产品及制造时安全相关特征、设计FMEA、控制计划和过程FMEA、反应计划等同意。
5.步骤及关键说明
编号
步骤
权责
单位
输入
实施关键点
输出

10
识别产品安全法律法规

-市场管理担当
-项目开发担当
-开发小组
-法律法规
-用户要求
-协议
-企业标准
1. 市场管理担当接收用户全部图样、电子数据、样件和规范资料，并移交开发小组。
2. 项目开发担当组织开发小组识别并建立【产品安全法律法规清单】。应包含：
a. 产品设计和制造相关标准；
b. 确保产品不会对用户造成伤害或危害标准；
c. 包含但不限于产品、零部件、挥发物材料、反应物等。
3. 产品安全法律法规能够按产品族进行识别。
4. 经多功效小组评审后由职能（副）总经理同意。
-【产品安全法律法规清单】

20
用户确定

-市场担当
-技术工程师
-【产品安全法律法规清单】

1. 市场担当负责向用户SQE提交【产品安全法律法规清单】，并保持用户同意统计
2.必需时，由技术工程师帮助。
3.如用户无特殊要求，则按产品族提供。
-用户同意【产品安全法律法规清单】
30
40
产品设计和DFMEA特征同意

-项目开发担当
-开发小组
-（副）总经理
-用户要求
-协议
-企业标准
1. 开发小组按《产品设计和开发管理程序》进行产品设计。
2. 遵照《DFMEA管理要求》进行【DFMEA】开发，具体参考AIAG工具手册《FMEA》。
3. 并结适用户要求、协议、【产品安全法律法规清单】和DFMEA之S、O、D、RPN识别设计特征要求，并在DFMEA用符号注明。
4. 多功效小组依据【DFMEA检验表】进行审核【DFMEA】，审核结果应统计
5. DFMEA评审后由职能（副）总30
经理同意。必需时，需经用户同意。
-【DFMEA】
-【DFMEA检验表】
40
产品安全相关特征识别和评审

-市场担当
-技术工程师
-【DFMEA】
-设计资料
-用户要求
-协议
1. 项目小组组员依据产品设计资料、【DFMEA】、用户要求、协议等资料，建立【产品图纸】，并将【DFMEA】之特征在【产品图纸】上用特殊符号标识。
2. 识别产品安全相关特征之KPC、PQC。建立【产品过程特殊特征清单】。
2.1产品特征应包含安全、法规、性能、尺寸、外观、装配等。
3.【产品图纸】【产品过程特殊特征清单】应由多功效小组评审，技术总监同意。
-【产品图纸】
-【产品过程特殊特征清单】
50
识别和控制产品及制造时安全相关特征

-采购担当
-技术工程师
-用户要求
-同意【产品过程特殊特征清单】
-【步骤图】
1.项目小组组员依据【步骤图】和产品安全相关特征KPC、PQC，识别产品及制造时安全相关特征KCC，并更新【产品过程特殊特征清单】。
1.1过程特征应从产品形成过程中参数（温度、压力、电压、电流等）识别。
2. 每一个产品安全相关特征最少有一个产品及制造时安全相关特征。
3. 产品安全相关特征和产品及制造时安全相关特征必需在步骤图、过程FMEA和控制计划中表现。
-更新【产品过程特殊特征清单】
60
70
控制计划和过程FMEA特殊建立/同意
60

-多功效小组评审
-用户要求
-同意【产品过程特殊特征清单】
-【步骤图】
1.项目小组负责建立【手工样件CP】，产品设计主管负责组织多功效小组进行审核。
2.【PFMEA】建立，由项目开发担当开发主导，参与：过程全部者、供方代表、用户SQE等。
3.开发小组依据PFMEA开发【试60
生产CP】【量产CP】。并在控制计划中建立反应计划，包含：标识、隔离、返工、返修等。
4.控制计划和过程FMEA由多功效小组评审，（副）总经理同意。
5.控制计划和过程FMEA，应作为PPAP资料提交用户同意。

-【手工样件CP】
-【PFMEA】
-【试生产CP】
-【量产CP】
70
升级管理

-开发小组

1.开发小组应建立《产品安全逐层上报步骤》，并明确升级过程和信息。明确人员职责，包含最高管理者、和何时通知用户等信息。
2.在产品安全相关特征和产品及制造时安全相关特征出现异常时，检验员应开启《产品安全升级步骤》并建立【立即响应+逐层上报统计】。

-《产品安全逐层上报步骤》
-【立即响应+逐层上报统计】
80
90
培训

-人事担当

-培训需求

1. 组织或用户为和产品安全相关产品和相关制造过程中包含人员应进行培训。如技术开发、采购、生产过程、检测等人员。
2. 应按《培训管理程序》进行相关产品/过程安全性知识和技能培训。培训关键内容有：
a. 产品/过程安全性概念；
b. 产品安全性控制意义；
c. 产品/过程安全性事故危害性；
d. 产品/过程安全性识别/控制和防护方法；
e. 职员了解和本职员作相关产品/过程安全性实际情况；
f. 企业对识别、确定和防护产品/过程安全性方法和要求（含文件）。

-【培训计划】
-培训统计
90
80
变更管理

-技术工程师
-部门责任工程师
-SQE或采购工程师
-变更需求
1.包含产品安全产品和相关制造过程变更按《变更控制程序》实施。
2.产品或过程更改在实施之前应取得同意，包含对过程和产品更改带给产品安全潜在影响进行评价并保持统计。
-变更申请
-潜在影响评价并保持统计
-变更同意汇报

100
供给链管理

-采购担当

-用户要求
-图纸
-协议
-【产品过程特殊特征清单】
1. 采购担当负责对整个供给链中相关产品安全要求转移，包含用户指定供源。
2. 应在采购资料（采购协议、质量协议和技术/验收要求等）中明确。
2.1并在FMEA、PCP、检验标准、统计，包含来料统计等中表现。
-技术协议/质量协议
-DFMEA、PFD、PFMEA、PCP、PCP
-工艺卡、检验标准+统计
110
可追溯性管理

-采购担当
-多功效小组

1. 多功效小组负责按《标识和可追溯性管理程序》要求，对制造批（最少）产品保持可追溯性。
2. 采购担当负责要求，供给链对制造批（最少）产品保持可追溯性。
-技术协议/质量协议
-DFMEA、PFD、PFMEA、PCP、PCP
-工艺卡、检验标准+统计
120
经验教训

-技术工程师
-开发小组
-已发生事件
1. 技术工程师依据已经发生事件，建立产品安全相关特征和产品及制造时安全相关特征之经验教训库。
2. 开发小组将经验教训数据作为新产品开发输入使用。

-经验教训数据
130
140
月度总结、统计分析及改善

-技术工程师

1.技术工程师每个月末统计特殊殊性评审一次经过率，并更新【过程绩效监控目标及统计表】；
2.如未达标，应分析原因并制订纠正预防方法实施改善。

-过程绩效监控目标及统计表
-纠正/预防方法表

140
130
文件/统计归档

-技术员
-检验员
-需归档文件/统计
1. 技术员在每个月末将产品安全特殊特征识别、评审等文件/统计整理归档。
2. 检验员负责对特殊特征监控相关统计进行整理归档。

-归档文件/统计

6.质量统计
序号
统计类别号
统计名称
搜集时间
1

产品安全法律法规清单
每次
2

DFMEA
每次
3

DFMEA检验表
每次
4

产品过程特殊特征清单
每次
5

手工样件CP、试生产CP、量产CP
每次
6

PFMEA
每次
7

培训计划
每个月
8

立即响应+逐层上报统计
每个月
9

变更申请
每次
10
XZ14-QR/MP-02-01
过程绩效监控目标及统计表
每个月
11
XZ14-QR/MP-04-01
纠正/预防方法表
每次