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卫生部相关印发《血铅临床检验技术规范》通知

卫医发〔〕10号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为指导、规范血铅临床检验技术，为合理诊疗提供科学依据，我部组织制订了《血铅临床检验技术规范》。现下发给你们，请遵照实施。

二OO六年一月九日

附件：
血铅临床检验技术规范

为了指导、规范临床试验室正确、科学测定血液中铅浓度，为临床合理诊疗提供科学依据，制订本技术规范。

一、基础条件
（一）检验人员含有对应专业技术职务任职资格，经培训能够熟练掌握血铅分析技术，经过盲样考评，严格遵守质量确保规程。
（二）试验室洁净、整齐，无铅污染源。
（三）含有净化试验室条件或配置超净柜（台），或含有已采取其它局部防尘方法试验台。
（四）检测所用仪器、耗材、试剂符合国家相关要求，并有方法确保检测系统完整性和有效性。

二、基础检测方法
（一）降低分析空白控制方法
血铅测定属微量或痕量分析，必需尽可能避免各个步骤铅污染，全部进样前操作必需在符合基础条件要求情况下进行，必需把分析空白降至方法检测限以下。为了降低空白值，必需做到：
1、使用全部试剂均应采取最高纯度等级，并对其进行空白检验，包含抗凝剂、清洁和消毒采血部位药剂等。
2、全部器皿、用具（注射器、真空采血管或聚乙烯管、消毒棉签等）必需是一次性使用，并需抽样进行空白检验，每个批号抽样量不得小于10支。必需时对全部器皿、用具应先行无铅化处理。
3、分析者必需避免本身原因（化妆品、外敷药品、乳胶手套等）对样品污染。
（二）基础检测方法
现在基础检测方法包含以下3种：
WS/T 20—1996 血中铅石墨炉原子吸收光谱测定方法
WS/T 21—1996 血中铅微分电位溶出测定方法
WS/T 174—1999 血中铅、镉石墨炉原子吸收光谱测定方法
方法确定后，应该对其正确度、精密度、检测限和定量检测限进行验证，并制订本试验室具体操作规程。
（三）正确度表示
测定基体和浓度相同或相近国家标准物质（如GBW09131~09133，GBW09139~09140等），测定结果应落入给定标准值±不确定度范围内。
（四）精密度表示
血铅检测方法相对标准偏差（RSD）〔（数次测定标准偏差/平均值）×100〕应依据测定浓度范围不一样而分别为：浓度在20~100µg/L时，RSD≤15%；浓度 > 100µg/L时，RSD≤10%。
（五）方法检测限
检测限是能够确知被检出最低浓度。血铅测定方法检测限（空白测定值标准偏差3倍）不得大于6µg/L。
（六）方法定量检测限
定量检测限是在给定置信水平区间内可汇报样品正确定量最低浓度。血铅检测定量下限（空白测定值标准偏差10倍）不得大于20µg/L。

三、质量确保
血铅检测质量确保方法包含分析前质量确保、分析中质量确保和分析后质量确保。
（一）分析前质量确保
1、采血前准备
（1）采血场所必需远离铅污染源，分别设置采血间和等候间，两间相邻，全部有流动温水洗手设备。室内地面和墙壁应易于湿式清洗。采血间四壁无悬挂物，除必需桌椅外无杂物。采血前清洁采血场所。采血室不得使用风扇降温。
（2）储血容器采取经抽样空白检测合格真空采血管（预置抗凝剂）或实
验室用优质聚乙烯离心管（1.5ml）。使用后者，应预先加入已经过空白检测抗凝剂，如7%依地酸钠或0.2%肝素钠溶液5—10µl，阴干（并经抽样空白检验合格）。
（3）全部采血人员要经过严格培训并熟悉采血过程，知晓操作技术对血铅检测质量影响。采血前应取得被采血者同意；若属儿童，应向其父母或监护人解释采血过程。
2、儿童血样采集要求
（1）用于儿童铅中毒诊疗血样必需采集静脉血。
（2）群体筛查可采取末梢血，但必需采取严格防范方法预防污染。血铅水平≥200µg/L时，应复查静脉血。
3、血样采集
血样采集在采血间进行。采血人员应戴乳胶或聚乙烯手套。若手套涂粉，接触受检者或血样前应先用静脉采血皮肤清洁法处理手套后再进行操作。
（1）采集静脉血
①按次序用0.2%硝酸、纯水、碘酒、酒精（或用约5%“洗洁净”棉球、2%依地酸钠棉球、酒精棉球）清洁取血区皮肤。
②使用经过检验同一批号一次性注射器抽取静脉血，穿刺成功后立即松开止血带。如使用真空采血管可直接注入，并立即摇摆均匀。如使用聚乙烯管留置样本，应该留存双份样本，每管血样为0.5~1ml，注入后立即摇摆均匀，和抗凝剂充足混合。
（2）采集末梢血
①在等候间：用肥皂仔细搓洗被采血者双手，尤其是拟采血手指，用温水冲洗后，再用经空白检验纸巾将手檫干，并用纸巾将拟采血手指包住，等候进入采血间。假如是婴幼儿，护理婴幼儿成人也应同时洗手。1岁以下婴幼儿能够采集拇趾或足跟部血。
②在采血间：用0.2%硝酸、纯水、碘酒、酒精（或用约5%“洗洁净”棉球、2%依地酸钠棉球、酒精棉球）前后清洁拟采血中指或无名指，自然晾干，用一次性刺血针（有条件时能够使用可回缩采血器）刺破中指或无名指指腹侧面指甲边缘至指肚中线1/2处，立即转动手指，使刺破口向下，让血液形成自然血滴流出，放弃第一滴血液，用经过上述方法处理过聚乙烯小管搜集血滴。必需时可轻轻地从指根向指端推进，以助血液流出。采集足够平行双样血样量后，立即盖好盖子，直立涡旋混匀以使和抗凝剂充足混合。
4、留置采血空白样
在每次采血开始前、采血中和采血结束时，分别用经过铅空白检验0.5%硝酸替换血液，各做两个采样空白（包含真空采血管和聚乙烯管），以了解采样过程中可能污染情况。
5、血样保留
采集血液标本试管口朝上放置于试管架中，置4度冰箱保留。保留实践不得超出2周，门诊样品不得超出48小时
（二）分析中质量确保
分析中质量确保包含试验室室内质量控制和试验室室间质量评价（或能力验证）。
1、试验室室内质量控制
试验室可绘制室内质控图，以评价本试验室检测质量。以每工作日实际检测分析中所测国家标准物质不一样浓度检测结果，分别标点制图。
2、试验室室间质量评价
试验室应该按时参与卫生部认定室间质量评价机构组织室间质量评价活动。对接收质控样检测应随机加入日常血铅样品检测序列中进行，不得另选检测系统专门分析，以真正反应本试验室实际检测水平。依据室间质量评价结果，决定是否采取纠正方法。
4、校准曲线
（1）每次分析样品时必需制备校准曲线。校准曲线应由空白及3~5个已知浓度标准溶液，按样品测定步骤制备。必需时，包含样品前处理操作。
（2）以测量信号值为纵坐标，以浓度（或量）为横坐标制作校准曲线，所应用校准曲线信号值和浓度（或量）相关系数应≥0.995；校准曲线必需以能正确表示国家标准物质（如GBW09131~09133；GBW09139~09140等）为准。
（3）利用校准曲线推测样品浓度时，样品浓度必需在所作校准曲线浓度范围以内，不得将校准曲线任意外延。
（4）校准曲线必需考虑基体效应。
5、平行样分析
每样品必需进行平行双样分析，平行双样测定误差不得大于分析方法要求批内精密度两倍；或不得大于表1所列最大偏差。

表1 平行双样测定许可最大偏差

分析结果所在浓度范围（µg/L） 平行样最大许可偏差（%）★
≥100 10
20~~100 15
★ 平行样最大许可偏差（%）=（两个平行结果之差/两个平行结果之和）×100

6、血样测定质量控制
为使检测结果含有溯源性，血样检测中必需同时测定国家标准物质（如GBW09131~~09133或GBW09139~~09140等），并按图1程序进行质量控制。

（1）在测定标准溶液制作完成工作曲线后，应先分析两个标准物质血样。该标准物质血样样品前处理必需和检测样品前处理同批进行；如标准物质分析结果落在给定范围内，就可按图1程序进行样品分析。
（2）按图1所表示，每测定10个样品前后应测定标准物质高、低两点浓度。如发觉样品位置后面测定标准物质结果值落在给定范围以外，应立即中止试验程序，将前10个样品结果视为无效，必需重新测定；待重新10个样品测定后，再测标准物质高、低两点浓度，合格后方可继续试验程序，不然，应从制备工作曲线开始重新建立图1所表示程序。

图1 样品检测质控图

标准溶液—工作曲线

如GBW09131和09133

10 个 样 品

如GBW09131和09133

10 个 样 品

如GBW09131和09133

标 准 溶 液

7、试验统计
要如实统计原始数据，登记过数据不能涂改，若发生差错，应在原数字上
划一条横线表示消除，要注明修改原因并签字。
（三）分析后质量确保
1、汇报方法
血铅检测汇报必需以汉字书写，单位应为µmol/L（µg/L）。
2、数据处理
测试和计算数据只保留一位不确定数字。测定结果小于检测限数据，应汇报“未捡出”，并同时汇报方法检测限。统计处理时，能够用1/2检测限数值替换。测定结果大于检测限但小于定量下限数据，按小于方法定量检测限汇报（须注定量检测限值）。在汇报群体检测结果时，必需同时汇报能描述此群体数据特征参数。