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1、ISO9001条文 手册章节号 程序文件号 程序文件案名 1 范围 1．1 总则 1．2 应用 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理系统要求 4．1 总要求 4.1 4．2 文件要求 4.2 4.2.1 总要求 4.2.1 4.2.2 质量手册 4.2.2 4.2.3 文件控制 4.2.3 TF-QP-01 文件管理程序 4.2.4 质量统计控制 4.2.4 TF-QP-02 品质统计管理
2、程序 5 管理职责 5 5．1 管理层之承诺 5.1 5．2 以用户为中心 5.2 5．3 质量方针 5.3 5．4 策划 5.4 5．4．1 质量目标 5.4.1 5．4．2 质量管理体系策划 5.4.2 5．5 职责权限和沟通 5.5 5．5．1 职责和权限 5.5.1 5．5．2 管理者代表 5.5.2 5．5．3 内部沟通 5.5.3 TF-QP-03 信息沟通管理程序 5．6 管理评审 5.6 TF-QP-04 管理评审程序
3、 5．6．1 总则 5.6.1 5．6．2 评审输入 5.6.2 5．6．3 评审输出 5.6.3 6 资源管理 6 6．1 资源提供 6.1 6．2 人力资源 6.2 TF-QP-05 人力资源管理程序 6．2．1 人员委派 6.2.1 6．2．2 培训、意识和能力 6.2.2 6．3 设施 6.3 TF-QP-06 设备管理程序 6．4 工作环境 6.4 ISO9001条文 手册章节号 程序文件号 程序文件案名 7. 产品实现 7 7.1 实现过程策划 7.1
4、7.2 和用户相关过程 7.2 TF-QP-08 业务管理程序 7.2.1 识别用户要求 7.2.1 7．2．2 产品要求评审 7.2.2 7．2．3 和用户沟通 7.2.3 TF-QP-21 用户投诉及退货处理程序 7．3 设计 7.3 TF-QP-07 产品设计开发管理程序 7.3.1 设计和开发策划 7.3.1 7.3.2设计和开发输入 7.3.2 7.3.3设计和开发输出 7.3.3 7.3.4设计和开发评审 7.3.4 7.3.5设计和开发验证 7.3.5 7.3.6设计和开发确实定 7.3.6 7.3.7
5、设计和开发更改控制 7.3.7 7．4 采购 7.4 TF-QP-09 采购管理程序 7．4．1 采购控制 7.4.1 7．4．2 采购数据 7.4.2 7．4．3 采购产品验证 7.4.3 7．5 生产和服务运作 7.5 7．5．1 运作控制 7.5.1 TF-QP-10 生产过程管理程序 7．5．2 过程确定 7.5.2 7．5．3 标识和可追溯性 7.5.3 TF-QP-11 标识和追溯管理程序 7．5．4 用户财产 7.5.4 TF-QP-12 用户财产管理程序 7．5．5 产品防护 7.5.5
6、 TF-QP-13 产品存放管理程序 7．6 测量和监控设备控制 7.6 TF-QP-14 测量仪器管理程序 8 测量、分析和改善 8 8．1 策划 8.1 8．2 测量和监控 8.2 8．2．1 用户满意测量 8.2.1 TF-QP-20 用户满意度管理程序 8．2．2 内部审核 8.2.2 TF-QP-15 内部审核管理程序 8．2．3 过程测量和监控 8.2.3 TF-QP-16 产品检验管理程序 8．2．4 产品测量和监控 8.2.4 TF-QP-16 产品检验管理程序 8．3 不
7、合格控制 8.3 TF-QP-17 不合格品管理程序 8．4 资料分析 8.4 TF-QP-18 数据分析和连续改善程序 8．5 改善 8.5 8．5．1 策划和连续改善 8.5.1 TF-QP-18 数据分析和连续改善程序 8．5．2 纠正方法 8.5.2 TF-QP-19 纠正和预防方法管理程序 8．5．3 预防方法 8.5.3 3.2 程序展开权责对照表 程序文件编号 程序文件名称 总经理 管理代表 物控部 业务部 生产部 采购部 行政部 品质部 开发部 TF-QM-01
8、 质量手册 ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ TF-QP-01 文件管理程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ TF-QP-02 品质统计管理程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ TF-QP-03 信息沟通管理程序 ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ TF-QP-04 管理评审程序 ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ TF-QP-05 人力资源管理程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ TF-QP-06 设备管理程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○
9、 ● ○ ○ TF-QP-07 产品设计开发管理程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● TF-QP-08 业务管理程序 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ TF-QP-09 采购管理程序 ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ TF-QP-10 生产过程管理程序 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ TF-QP-11 标识追溯管理程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ TF-QP-12 用户财产管理程序 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ TF-QP-13
10、 产品存放管理程序 ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ TF-QP-14 测量仪器管理程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ TF-QP-15 内部审核管理程序 ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ TF-QP-16 产品检验管理程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ TF-QP-17 不合格品管理程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ TF-QP-18 数据分析和连续改善程序 ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ TF-QP-19 纠正和预防方法管理程序 ○
11、 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ TF-QP-20 用户满意度管理程序 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ TF-QP-21 用户投诉和退货处理程序 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ● 主办部门 ○ 相关部门 4.质量管理体系 4.1总要求： 本企业根据ISO9001：要求建立文件化质量管理体系，以提供符适用户和对应法律要求产品，并经过管理系统实施，连续改善本管理系统及产品、预防不合格发生及实现用户满意。 企业对生产全过程已进行质量策
12、划,并考虑了过程次序和相互关系，建立了质量系统相关标准和方法和对必需过程实施监控活动，确保运作正常实施及连续改善。 本企业PCB SMT加工为外包过程，外包依据采购管理程序进行控制。 4.2 文件要求 4.2.1在建立质量管理系统过程中，对文件复杂性充足考虑了企业规模、企业文化、人员结构、素质等方面原因。 本企业质量管理体系文件架构以下： 手册、方针、目标 程序书
13、 指导书 表单、统计 4.2.2 质量手册：本手册覆盖了ISO9001：全部要求，并对这些要求做了适合本企业要求。 4.2.3 文件控制 1).总则： 企业按标准要求建立了《文件管理程序》和《品质统计管理程序》，此程序文件规范了本企业文件和数据制作、核定、发放、修改程序，以确保企业文件使用受到严密控制。 2). 权责： a文件管理员：负责保管文件和数据原稿、安排文件编号、控制文件版本、发放、回收、修改及失效后处理。 b各相关人员：负责文件制订、修改、审核和同意。 3).控制要求： a手册和工作指导书依据实际需要采取不一样格式，程序文件应采取标准格式。
14、 b 各类管制文件均由文控中心管理。 c 版本/版次：文件新制订以A/0为版本/版次，以后修改则以1，2，3……变更版次，累计修改超出5次需变更版本，即为B/0，以这类推。 d 文件和数据控制和发放: 由文控中心填写《文件收发统计表》，然后将复印件盖“受控文件”后发放给相关部门，接收人签字表示收到。盖有“受控文件”文件,一律不得复印。 e 各部门需修改文件时，应由相关人员审批，然后重新发放。 f 文件和数据回收/销毁：由文控中心依据《文件收发统计表》将其副本回收并销毁，正本文件由文控中心加盖“作废”章后作为资料保
15、留. g 对外来文件,由文控中心进行登记保管，以供查阅，对有必需发放到相关部门文件，应由文控中心转换为企业内部文件后发放。 4.2.4 质量统计控制 1）. 总则：企业按标准要求建立了《文件管理程序》和《品质统计管理程序》，此程序对质量统计标识、储存、保护、检索、保留期及处理均做出了要求，以证实质量系统有效运作及作为以后质量改善和追溯依据。 2）.权责： a 相关权限人负责对添加到文件中质量统计格式进行审批。 b 各相关职能部门负责本部门质量统计设计、编制、使用和保管等。 c 文控负责质量统计格式编号规范。 3).控制要求： a 质量统计产生、形成:由各使用部
16、门设计和制订质量统计种类、表名、格式等各项内容。 b使用部门将制订质量统计格式添加在文件后，随文件交相关权限人员审批、同意后，使用部门才可使用。 c 质量统计使用、定时搜集、装订和归类。 d质量统计借阅时，借用人应经部门责任人审批同意后方能借出，并办理登记手续。借阅标准为在保管现场阅读，若需复印应取得统计保管责任者同意。 e 各使用部门负责将质量统计按要求期限对本部门质量统计进行保留。在保留时要注意不要受潮、受损、遗失，以确保储存质量。 f质量统计销毁：对部门保留质量统计已超出保留期限应进行分类整理，确定有用并需延期保留报部门领导和管理者代表同意，进行标识存放。超出保留期限确定没用质
17、量统计，报部门领导和管理者代表同意后进行销毁。 4.3 相关文件 《文件管理程序》 TF-QP-01 《品质统计管理程序》 TF-QP-02 5. 管 理 职 责 5.0目标：确定企业高层管理者在ISO9001体系中职责，方便顺利实施多种 管理职能。 范围：适适用于本企业管理层满足用户要求、识别法规要求，制订质量方针、目标及建立质量管理系统、管理评审实施等内容。 5.1 管理承诺： 5.1.1
18、 本企业总经理代表管理层对发展和改善质量系统，做出承诺，并确保实现承诺内容。承诺参见本《质量手册》之“管理者承诺”，承诺包含以下内容： a 满足用户及法律、法规要求关键性和企业内进行沟通。 b 建立质量方针及质量目标。 c 实施管理评审。 d 确保提供必需资源，包含人力资源、设施及工作环境。 5.2 以用户为中心： 5.2.1 本企业总经理应确保用户需求及期望得以明确，并转化成为以实现用户满意为目标要求。 5.2.2 为明确用户需求和期望（包含隐含），进行认真协议审查，并将用户要求转化为生产要求（参见《业务管理程序》），定时主动调查用户满意度，
19、并依据用户反馈进行改善（参见《业务管理程序》）。 5.3 质量方针 本企业质量方针由总经理制订，质量方针如附件： 5.3.1 和企业发展目标相适应，包含符适用户要求和连续改善承诺。 5.3.2 且能提供建立和评审质量目标框架。 5.3.3 采取会议、口号及新职员入职培训等多种有效方法，在企业各部门进行提倡，以使各部门及全员了解企业质量方针、质量目标，并提升全员质量意识。 5.3.4 由总经理召开管理审查会议,连续审查本企业质量方针适应性。 5.4 策划： 5.4.1 质量目标： 为实现质量方针及连续改善质量管理系统，本
20、企业质量目标见附件: 总经理负责为全企业制订质量目标和公布， 由管理代表组织各部门定时统计。（各部门目标参见企业《数据分析和连续改善程序》） 5.4.1.2 质量目标项目必需明确，指标必需量化，能够统计达成情况。并和质量方针及连续改善承诺相一致，质量目标应包含产品质量方面内容。 5.4.2 质量管理体系策划： 5.4.2.1 企业在制订本手册时已经根据ISO9001：中4.1要求对质量管理体系进行了策划。 5.4.2.2 以后对质量管理体系更改善行策划和实施时，必需要保持体系完整性。 5.5 职责权限和沟通 5.5.1 职责和权限： 5.5.
21、1.1 各部门组织内相互关系参见本手册“企业组织图”。 5.5.1.2 各部门职能以下: A．总经理/副总经理： ●企业经营管理责任人。 ●负责企业业务计划及经营方针、经营目标、经营策略制订。 ● 负责质量方针、质量目标制订、质量承诺宣告。 B．管理者代表 由总经理指派并充足授权本企业含有管理能力及质量知识之主管，担任管理代表，其权责以下： ● 总经理不在时推行总经理职责。 ● 代表总经理协调各部门共同参与ISO9000质量管理体系之制订，推进落实实施及改善，并具独立行使职务之权利。 ● 督导质量手册之制作，并负责汇总、编订、审查。 ● 统筹举行企业内部质量稽核活
22、动。 ● 召开管理评审会议，并追查实施情形及有效性确定。 ● 不定时向总经理汇报质量系统实施情形。 ● 本企业重大质量问题之协调处理。 ● 和质量相关之顾问企业，认证单位之寻求、考评。 ● 代表企业对外界联络相关质量制度处理之相关事项。 C．品质部： ●负责各部门运作中所发生之异常情况，突发情况处理、分析、改善。 ●召开用户投诉会议，并对关键不合格项目，协调相关部门提出矫正和预防方法，并进行追踪考评。 ●统计技术和资料分析应用。 ●负责进料品之检验及允、拒收判定并标识状态。 ●帮助采购实施厂商交货质量情况之考评，并定时将资料交给采购。 ●制程巡回检验，在质量异常时，
23、请责任部门提出矫正方法，并确定其有效性。 ●负责生产线巡查。 ●实施产品入库前之最终检验。 ●主导不合格品之原因分析（含用户退货产品），改善对策并跟进。 ●用户埋怨或退货相关质量问题之确定、原因分析及制订改善对策。 ●合约审查相关质量检讨。 ●测量仪器（表）发放，校正和维护管理。 ●文件和数据控制，包含分发、保留、管理、回收、作废等。 ●质量体系和6S维护和提倡，并针对合理化提议对其进行不停改善。 D．业务部 ●调查、分析市场时尚，把握市场节拍，建立完善用户信息。 ●主持协议评审,接单,订单变更之处理。 ●负责和用户日常联络相关事宜。 ●和用户立即进行沟通协调确保
24、交期和质量。 ●依用户要求和生产计划安排出货。 ●用户满意度调查和统计。 ●针对用户满意度调查结果提出改善方法。 E．行政部 ●企业通常事务性管理规章计划及制订。 ●人员招聘、培训,企业相关人事、管理要求等规章之制订、公布及考评。 ●企业整体环境之打扫和维护。 ●厂规厂纪维护。 ●确保工厂秩序和安全。 ●设备管理发放，保养和维护。 ●夹治具和测试架制作、发放。 F．采购部 ●依据生产计划制订采购计划。 ●实施供货商评审及定时评审。 ●物料订购及对供货商进行跟催，确保采购能按时按质按量完成。 ●合格供货商数据建立。 ●新厂商开发，必需时协调相
25、关单位对新厂商进行评定，作为选择供货商之依据。 G.开发部 ●负责新产品项目策划及设计开发。 ●负责新产品规格书和工程资料制作。 ●负责新产品设计评审、验证、确定。 ●负责新产品试作和试产作业技术转接。 ●负责工程变更评定和实施。 ●负责新产品材料和模具确实定。 ●负责其它临时性工作实施。 H.生产部 ●依据用户订单及企业生产计划，确保按时完成生产任务。 ●合理调度生产任务，协调各组工作关系，促进生产质量, 效率, 损耗有效控制。 ●和业务、仓库等相关部门保持亲密沟通和协调。立即综合来自各方面信息，以确保用户对交货期和质量满意度。 ●负责企业生产及行政指令上传
26、下达。负责全厂职员事务性工作统筹实施、管理、监督。 ●维护厂区6S管理，确保厂区秩序和安全。 ●实施厂规厂纪，确保企业各项规章落实。 I．生管部 ●生产排程安排。 ●生产所需物料请购及交期确定。 ●生产交期跟进和确定。 ●领、配料作业实施,监督。 ●依据生产计划完成物料跟催，确保生产之需要。 ●依据用户要求及企业安排制订生产计划，安排各相关车间生产任务。 ●调度各车间生产任务，协调各车间工作关系，促进生产各项指标顺利实现。 ●和业务、仓库等相关部门保持亲密沟通和协调。立即综合来自各方面信息，调整生产加工计划，以确保用户对交货期和质量满意度。 ●负责企业生产及
27、行政指令上传下达。负责全厂职员事务性工作统筹实施、管理、监督。 J．仓库部 ●对用户提供物料及企业定购材料进行管理。 ●负责来货点好入仓工作。 ●确保产品质量，在入仓、贮存和出仓过程中不会受到损害。 ●确保物料实施“优异先出”标准。 ●物料、半成品、成品之点收、入库、出库、领、发、退、补料等作业之办理及控制。 ●依据PO单和 “生产计划表”查核物料库存情况，反馈给厂部。 ●仓储管理及库存品之产品判别标示和合理摆放。 ●合理利用空间，根本计划货仓现场，确保货仓整齐规范。 ●做好盘点表。 各岗位职责，参见“《职责说明书》”。 5.5.1.3 程序和本企业各部门之相
28、互关系依 “程序展开权责对照表”实施。 5.5.2 管理者代表： 5.5.2.1 本企业总经理指定一名管理代表，其职责以下： 5.5.2.1.1 确保质量管理系统过程建立和维持。 5.5.2.1.2 向总经理汇报质量管理系统运行情况，包含所需改善。 5.5.2.1.3 在整个组织内提倡用户要求，方便提升职员对用户要求认识。 5.5.2.1.4 联络外部相关单位，建立维持质量管理系统。 5.5.3 内部沟通：（参见《信息沟通管理程序》） 5.5.3.1 质量管理系统过程及其有效性,须在各部门之间进行沟通，沟通方法能够选择会议、宣传达、通知等。 沟通专题能
29、够包含：用户满意情况、产品和服务质量情况、内外部审核结果、统计分析结果等。各责任人应选择适合方法和相关人员进行沟通。 5.6 管理评审: （参见《管理评审程序》） 企业每六个月最少召开一次管理评审会议，以确保本管理体系适用性、充足性及有效性。并进行必需修正和改善。会议由管理代表召开，总经理主持，各部门责任人参与。 5.6.1 会议讨论内容包含： a） 审核结果，包含内、外部审核及用户审核。（管理代表） b） 用户反馈，包含用户满意或投诉情况。 （业务部/品管） c） 过程运行情况和产品质量。 （制造/品管） d） 预防和纠正方法状态
30、 （管理代表） e） 上一次管理评审跟进情况。 （管理代表） f） 可能影响质量管理系统重大改变。 （管理代表） g） 对质量体系或产品改善提议。 （各部门责任人） h） 质量方针适宜性，更改必需性。 （总经理） i） 质量目标达成情况，是否要更改。 （管理代表） 5.6.2 针对上述内容讨论结果，会议从以下三方面制订决议并实施： a） 改善质量管理体系及过程。 b） 改善产品。 c） 资源需求（人力/设施/环境）。 5.6.3 管理评审会议统计保留依《文件管
31、理程序》和《品质统计管理程序》实施。 5.7 相关文件： 《信息沟通管理程序》 TF-QP-03 《管理评审程序》 TF-QP-04 6. 资 源 管 理 6.0 目标：立即确定（依人员配置情况、产能等）并提供合适资源，保障本企业各项工作顺利开展及满足用户要求。 范围：企业人力资源管理、设施、工作环境管理等适用。 6.1 资源提供 总经理依据企业生产情况确定和提供所需资源, 并在管理评审中对企业资源需求情况进
32、行深入评定,方便:实施\保持质量管理体系并连续改善其有效性;满足用户要求,增强满意度. 6.2 人力资源：(参考<人力资源管理程序>) 6.2.1 确定人员能力要求： 总经理同意《职责说明书》，确定对和质量相关各岗位人员教育、培训、技能和经验要求。 6.2.2 资格判定： 各部门责任人及总经理分别对下属进行资格判定，只有合格人员才能够独立工作。 6.2.3 培训/实习： A）对不合格人员提供培训或实习期以满足资格要求。培训或实习要记 录在该职员个人履历中。 B）培训人数较多时，可使用签到表来确保统计正确性。 C）由部程讲师/上级主管来评定
33、培训/实习有效性，也统计在职员履历中。 6.2.4 培训要确保职员能意识到其工作关键性及她们对企业达成质量目标贡献。 6.2.5 要保留职员教育、经验、培训、技能和资格判定等统计。 6.3 设施管理：(参考<设备管理程序>) 3 6.3.2 依据产品特点，选购适用设施，以使产品符合要求。 6.3.3 须保持设施清洁和进行日常维修。必需时能够制订指导书，要求保养方法和统计方法。 6.3.4 “设施”指能够影响产品质量： - 工作空间和相关设施。 - 设备（硬件和软件）。 - 支持服务设施。 6.4 工作环境管理： 6.4.1
34、 工作环境：为使产品符合要求，生产/仓管部门主管负责分辨并管理工作环境中对产品质量有影响原因（如：温度，湿度等），必需时可制订指导书方便规范管理。 6.5 相关文件： 《人力资源管理程序》 TF-QP-05 《设备管理程序》 TF-QP-06 7. 产 品 实 现 7.0 目标：策划本企业生产产品实现过程，方便职员遵照策划要求生产用户满意产品。 范围：本企业用户
35、需求审查、采购、生产、出货等过程均适用。 7.1 实现过程策划： 7.1.1 本企业产品实现过程包含从用户需求识别到交付，均需依据本手册7.2~7.6要求进行。 7.1.2 特定产品实现过程策划： 当本手册不能满足一些特定产品项目、协议特殊要求时，应进行实现过程策划。策划通常性要求可引用本手册及其支持性程序文件要求，对新增或特殊要求应用书面文字进行表示。 7.1.2.1 策划产生文件均须呈总工程师核准后发行各相关单位给予实施，以达成质量要求。为某一项目、协议或产品而专门确定文件，其保留期限为此项目、协议或产品完成后由制订单位再保留２年。 7.1.2
36、2 策划产生文件包含以下几项（但不限于这几项）： a） 生产工艺 b） 测量、检验及试验计划 c） 作业指导书 d） 检验标准 e） 检验指导书 7.2 和用户相关过程：(参考《业务管理程序》) 7.2.1 业务人员在接到用户订单/协议时，首先要分辨产品要求，包含： a）用户对产品要求，包含交付和售后服务要求。 b）用户没有要求但却是预期或要求用途所需要求。 c）和产品相关义务，包含法规或法律要求。 e) 本企业附加要求。 7.2.2 在本厂同意接收协议或定单之前，要对分辨出产品要求进行评审，确保： a）产品要求得以清楚要求
37、 b) 任何和标书或报价时不一致要求已经得四处理 C）本厂有能力满足用户要求（能够征求相关部门意见）。 7.2.3 评审发觉问题，要立即和用户协商处理，全部问题处理后才能够签定协议。 7.2.4 评审结果及跟踪方法应统计。 7.2.5 对于用户口头订单，也要进行书面统计。 7.2.6 产品要求发生变更时，须重新评审， 并通知相关部门进行必需调整（文件或生产计划）。 7.2.7 须明确和用户进行沟通活动渠道，内容包含： a）产品信息。 b）咨询合约或订单处理，包含修正等。 c) 用户反馈，包含用户投诉(根据《纠正和预防方法管理程序》实施)。
38、 7.3 设计和开发：（参考《产品设计开发管理程序》） 7.3.1设计和开发策划 7.3.1.1设计和开发策划时应确定 a）设计和开发阶段； b）适合于每个设计和开发阶段评审、验证和确定活动； c）设计和开发职责和权限。 7.3.2设计和开发输入 7.3.2.1设计和开发输入应包含： a）功效和性能要求； b）法律和法规要求； c）适用时，以前类似设计提供信息； d）开发和设计时必需其它要求。 7.3.3设计和开发输出 7.3.3.1设计和开发输出应包含： a）满足开发和设计输入要求； b）给采购、生产、检验和服务提供合适信息； c）包含产品接收准则； d）
39、要求对产品安全和正常使用所必需特征。 7.3.4 设计和开发评审 7.3.4.1在适宜阶段，本企业策划了对设计和开发进行系统评审，以确定： a）评价设计和开发结果满足要求能力； b）识别任何问题并提出必需改善方法； 7.3.4.2评审参与者应包含和所评审设计和开发阶段相关职能代表，并将评审结果给统计和保留。 7.3.5 设计和开发验证 7.3.5.1为证实设计和开发输出结果符合要求，本企业策划安排了对设计和开发进行验证，并对验证结果给统计和保留。 7.3.6 设计和开发确定 7.3.6.1为确保能够满足要求要求和预期用途要求，本企业策划安排了对设计和开发进行确定
40、只要可行，确定在产品交付或实施之前完成。确定结果应给统计和保留。 7.3.7设计和开发更改控制 7.3.7.1 对开发和设计更改应进行评审、验证和确定。 7.4 采购： 7.4.1 建立《采购管理程序》实施采购过程，程序内容包含： 7.4.1.1 采购控制： 企业依据提供符合要求产品能力来评定和选择合格供货商，并对供货约定时评定。评定结果和随即跟进方法应给予统计。 7.4.1.2 采购数据： 采购文件应包含描述所采购产品数据，包含：产品、程序、过程、设备、人员及管理系统各项要求，采购文件发出前应确保要求要求全部已符合。 7.4.1.3 根据《
41、产品检验管理程序》对采购产品进行验证，当企业或用户提出在供货商货源处进行验证活动时，采购人员应在采购数据中要求验证安排及产品放行方法。 7.5 生产运作过程： 7.5.1 生产管理： （参考《生产过程管理程序》） 7.5.1.1 产品特征信息，经过企业各项“作业指导书”及生产指令单传达给相关部门。 7.5.1.2 生产部选择适宜生产设备安排生产。 7.5.1.3 品质部选择测量和监控仪器，并依《测量仪器管理程序》管理。 7.5.1.4 根据《产品检验管理程序》和相关指导书实施测量和监控。 7.5.1.5 根据交货期、物料情况及已经有待生
42、产订单制订生产计划并安排生产。 7.5.2 过程确定： 本企业对生产后相关特征无法测量和监测工序看成特殊工序来处理，并建立对应“作业指导书”，如产品焊接、铆接其内容可包含： 7.5.2.1 对这些生产过程符合性进行判定。 7.5.2.2 设备能力及人员资格判定。 7.5.2.3 建立作业指导书要求方法和程序。 7.5.2.4 控制生产过程，并统计关键参数。 7.5.2.5 根据指导书要求定时进行确定。 7.5.3 标识和追溯性：参考《标识和追溯管理程序》 7.5.3.1 产品及过程应作合适方法标识，包含进料过程、生产过程、出货过程及客退品标识方法。
43、 7.5.3.2 应标识产品检验和测试状态，包含进料检验、过程检验、出货检验及客退品状态。 7.5.3.3 有可追溯性要求场所，应控制和统计产品唯一标识。 7.5.3.4 用户有指定标识和追溯要求时，依用户要求实施。 7.5.4 用户财产： 7.5.4.1 用户提供物资（原料、设备、知识产权）必需控制，包含标识、验证、保护和维护。 7.5.4.2 任何用户财产出现遗失、损坏或发觉不适用时应经过业务部汇报给用户，并决定处理方法。 7.5.4.3 用户对财产有明确要求时，依用户要求管理及汇报异常情况处理。 7.5.5 产品防护：参考《产品存放管理程序
44、》 对合格产品，包含原料、零件、半成品和完成品，在标识、搬运、包装、贮存和保护过程中要保持产品合格性，直到交付给客人为止。 7.6 测量和监控设备控制： 7.6.1 建立《测量仪器管理程序》管理本企业测量设备，相关程序最少包含以下内容： 7.6.1.1 识别测量方法及所需测量和监控设备，确保产品符合要求。 7.6.1.2 使用及控制测量和监控设备，确保测量能力和测量要求一致。 7.6.1.3 使用时定时或使用前，对照可追溯国际或中国家标准准设备来校正和调试测量和监控设备，当不存在上述标按时，应统计用于校准依据，合适标志以表明其校准状态。 7.6.1.4 预防
45、因调整不妥而使校准失效。 7.6.1.5 在搬运.保养和贮存期间预防损坏。 7.6.1.6 保留校准结果统计。 7.6.1.7 在发觉偏离校准状态时，评定以往结果有效性,并采取合适方法。 7.6.1.8 如有测量和监控符合要求要求软件,应在使用前进行确定。 7.7 相关文件： 产品设计开发管理程序 TF-QP-07 业务管理程序 TF-QP-08 采购管理程序 TF-QP-09 生产过程管理程序 TF-QP-10 标识和追溯
46、管理程序 TF-QP-11 用户财产管理程序 TF-QP-12 产品存放管理程序 TF-QP-13 测量仪器管理程序 TF-QP-14 8. 测量分析和改善 8.0 目标：计划测量、分析和改善相关质量系统，连续生产用户很满意产品。 范围：包含产品、生产过程、质量管理系统测量、分析及改善活动系统计划。 8.1 策划：企业管理层要求、策划
47、并实施所需测量、监控活动，以确保符合要求要求和取得改善，且应包含确定需求、使用场所，对应方法包含统计技术。 8.2 测量和监控 8.2.1 用户满意度测量和监控：(参考《业务管理程序》) 生产部经营人员每十二个月定时进行用户满意度调查，并对其结果总结及分析，作为用户对本企业各项管理衡量指标之一。 8.2.1.1 经营人员在调查前要填写调查计划，交总经理同意。 8.2.12 调查可采取走访、传真、E-MAIL或电话问询等方法进行，结果统计在“用户满意度调查表”中。 8.2.1.3 业务部对调查结果进行统计，必需时应按《纠正和预防方法管理程序》进行处理，
48、并将信息反馈给用户。 8.2.2 内部审核：建立《内部审核管理程序》，内容包含： 8.2.2.1 依据审核活动和区域状态和关键性，及以往评审等原因，本企业要求每十二个月二次进行定时审核，另依据用户投诉情况，总经理或管理代表指示实施不定时内部审核，并要求审核范围、频次和方法。 8.2.2.2 审核由被审核工作无关人员进行。 8.2.2.3 要求实施审核责任和要求，以确保审核独立性，统计结果向管理层汇报。 8.2.2.4 管理层对于评审中发觉问题要求相关部门立即采取纠正方法。 8.2.2.5 审核组长指派审核员跟踪纠正方法实施并确定。 8.2.3
49、 过程监控和测量。 8.2.3.1 经过日常工作中各项报表审核、同意，和QC巡查，对过程进行监控。 8.2.3.2 经过统计分析、评定质量目标达标率，来监控和测量各关键过程能力。 8.2.3.3 对过程计划达成能力控制,依相关程序文件要求实施. 8.2.3.4 对过程监控和测量实施中发觉问题依《纠正和预防方法管理程序》实施。 8.2.4 产品测量和监控： 8.2.4.1 QC/QA依据《产品检验管理程序》对产品进行检验。 8.2.4.2 生产部负责过程中自检。 8.2.4.3 除非得到用户同意，产品应于全部要求完成后才可交付给用户。 8.3
50、 不合格品控制：建立《不合格品管理程序》程序,内容应包含： 8.3.1 识别和控制进料、制程、成品、用户退货物等不合格品，以预防非预期使用或交付。 8.3.2 要求对于不合格品修正后,再次确定其符合性管理要求。 8.3.3 当不合格产品在交付后或使用时才发觉，相关部门对不合格后果应采取合适方法。 8.3.4 应要求汇报不合格品产品提议纠正方法，方便使用户最终让步接收。 8.3.5 要求对于质量系统相关用户或认证机构不合格品事项处理权责。 8.4 资料分析：（参考《数据分析和连续改善程序》） 8.4.1 应利用各个过程取得统计和数据进行统计和分析，发觉问题、找出原因方便
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