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临床检验质控规则及临床意义临床质控规则临床质控规则临床意义临床意义与与 田 英2021/3/22基本概念基本概念质控（质控（Quality Control）:为达到规范或规定对数据质量要求而采取的作业技术和措施。可通过绘制质控图来了解机器的稳定性。质控图（质控图（Quality Control Graghs）是对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图。质控规则（质控规则（Quality Control Rules）是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。2021/3/23质控图质控图2021/3/24以20份质控品的试验结果，计算均值和标准差，定出质控限，每天或每批随患者标本测定质控品一次，将所得的质控结果标在质控图上。实验室最常用的是Levey-Jennings质控图质控图。2021/3/25质控图数据的解释质控图数据的解释2021/3/26根据L-J质控图判断分析批是在控在控还是失控失控。分析批在控在控时才可发布检验报告。根据L-J质控图判断分析批与靶值的偏离程度，通过努力寻找原因予以纠正，减少误差。根据L-J质控图判断分析批失控失控时，则测定过程有可能存在问题，此时重要的是要查清是真存在问题还是假失控。2021/3/27Levey-Jennings质控图具有普遍适用性。质控图具有普遍适用性。Levey-Jennings质控图具有直观性。质控图具有直观性。在均值和标准差已知后，它允许直接在图上画出单个质控测定值，而不需另加其他计算步骤。Levey-Jennings质控图具有局限性。质控图具有局限性。使用 质控限的L-J质控图，它的假失控率往往是不可接受的；如使用 质控限，虽具有较低的假失控率，但误差检出能力较低。由于L-J质控图的局限性，检验质控方法也在不断改进，如运用累积和计算质控限、使用WestgardWestgard多规则质控方法多规则质控方法。质控图的特点质控图的特点2021/3/28数据采集和处理数据采集和处理L-JL-J质控图的应用质控图的应用2021/3/295 5个月个月GLUGLU质控数据，每月质控数据，每月N=20N=20第二行括号内为累积到当月的均值和标准差第二行括号内为累积到当月的均值和标准差注意：随着累积数据增加，提高了估计的准确度注意：随着累积数据增加，提高了估计的准确度使用累积数据可提高均值和标准差的可靠性使用累积数据可提高均值和标准差的可靠性计算均值和标准差计算均值和标准差2021/3/210计算质控限计算质控限2021/3/211质控规则（质控规则（Quality Control Rules）是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。质控规则质控规则以符号AL表示，A是超过质控限（L）的质控测定值个数。例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为 。L-J质控图第一代质控规则为12s，根据正态分布，落于95%置信区间外的点有可能不是失控。为提高误差检出的特异性，WestgardWestgard多规则质控方法多规则质控方法应运而生。质控规则质控规则2021/3/2121 12s2s：1 1个质控测定值超过个质控测定值超过 质控限。质控限。传统上，这是在传统上，这是在ShewhartShewhart质控图上的质控图上的“警告警告”限，也常作为限，也常作为Levey-JenningsLevey-Jennings质质控图上的警告界限。控图上的警告界限。常用质控规则常用质控规则2021/3/2131 13s3s：1 1个质控测定值超过个质控测定值超过 质控限。质控限。此规则对随机误差敏感，但也往往提示存在较大的系统误差。此规则对随机误差敏感，但也往往提示存在较大的系统误差。2021/3/2142 22s2s的两种表现：的两种表现：A.A.同一水平的质控品连续两次的质控测定值同时超过同一水平的质控品连续两次的质控测定值同时超过 或或 质控限；质控限；B.B.一批检测中两个水平的质控品同方向超出一批检测中两个水平的质控品同方向超出 或或 质控限。此规则主要对系统误差敏感质控限。此规则主要对系统误差敏感。2021/3/215R R4s4s：在一批检测内，一个水平的质控品超出：在一批检测内，一个水平的质控品超出 质控限，另一个水质控限，另一个水的质控品超出的质控品超出 质控限。此规则主要对随机误差敏感。质控限。此规则主要对随机误差敏感。2021/3/2164 41s1s：连续四次的质控测定值同时超过：连续四次的质控测定值同时超过 或或 。A.A.一个水平的质一个水平的质控品连续四次超过控品连续四次超过 或或 ；B.B.两个水平的质控品同时连续两两个水平的质控品同时连续两次超过次超过 或或 。此规则主要对系统误差敏感。此规则主要对系统误差敏感。2021/3/217 ：A.10A.10个连续的质控测定值落在均值（个连续的质控测定值落在均值（）的同一侧）的同一侧;B.;B.一批检一批检测中两个水平的质控品同时连续各有测中两个水平的质控品同时连续各有5 5次的控制值在均值的一侧。次的控制值在均值的一侧。此规则主要对系统误差敏感。此规则主要对系统误差敏感。2021/3/218是在是在Levey-JenningsLevey-Jennings方法基础上发展起来的，易与常用的方法基础上发展起来的，易与常用的Levey-JenningsLevey-Jennings质控图进行比较并涵盖后者的结果；质控图进行比较并涵盖后者的结果；通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；具有低的假失控或假报警概率；具有低的假失控或假报警概率；当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。定失控的原因以寻找解决问题的办法。WestgardWestgard多规则质控方法多规则质控方法2021/3/2192021/3/220失控情况处理失控情况处理1.1.失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。那批病人标本报告可能作废。2.2.首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如一定比例（例如5%5%或或10%10%）的患者标本进行重新测）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。接受，对失控做出恰当的判断。3.3.对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。告可以按原先测定结果发出，不必重做。2021/3/221失控原因分析失控原因分析操作上的失误操作上的失误试剂、校准物失效试剂、校准物失效质控品的失效质控品的失效仪器维护不良仪器维护不良采用的质控规则、控制限范围采用的质控规则、控制限范围偶然因素等等偶然因素等等2021/3/222失控原因查找步骤失控原因查找步骤先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现问题，然后作出先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现问题，然后作出相应初步处理。如未找到明显问题再如下操作。相应初步处理。如未找到明显问题再如下操作。重测同一质控品。此步是主要是用以查明重测同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差人为误差，每一，每一步都认真仔细得操作，以查明失控的原因；另外，这一步步都认真仔细得操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是还可以查出偶然误差，如是偶然误差偶然误差，则重测的结果应在，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下步操作。可以进行下步操作。2021/3/223失控原因查找步骤失控原因查找步骤新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，则新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，则原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。则进行下一步。2021/3/224失控原因查找步骤失控原因查找步骤重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。排除校准液的原因。请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。请求他们的技术支援了。2021/3/225室内质控的意义室内质量控制：是实验室为了检测和评价本室工作质量，决定常规报告是否能发出所采取的一系列检查、控制手段。检测和控制本实验室常规工作的精密度及检测其准确度的改变，以提高本实验室常规工作中标本检测的一致性，从而保证检验报告的准确发出。2021/3/226资料整理仅供参考,用药方面谨遵医嘱