洁净区清洁基础标准操作专项规程.docx

洁净区环境清洁标准操作规程
1. 目标
2. 适用范围
3. 职责
4. 工具

5.  清洁频率及范围： 
5.1  天天清洁
5.1.1天天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后 再用消毒剂进行消毒。 
5.1.2 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设 备外壁污迹。 
5.2  每七天清洁
5.2.1 每七天工作结束后，进行清洁、消毒1次。 
5.2.2 清洁范围：用纯化水擦洗室内全部部位，包含地面、废物贮器、地漏、灯具、排风 口、顶棚等。 
5.3  每个月清洁
每个月生产结束后，进行大清洁消毒1次，包含拆洗设备附件及其它隶属装置。 
5.4 消毒
依据室内菌检情况，决定消毒频率。

6.清洁程序
6.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。 
6.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。 
6.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。 
6.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
6.5然后在对应清洁区域内，对摄影应清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。
6.6 各清洁区域总体清洁次序为由上到下，有里到外，避免反复污染。 
6.7 日常清洁使用期为二十四小时,每七天大清洁使用期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必需按每七天大清洁要求进行根本清场清洁，按《清场标准操作规程》检验合格后方可开始生产。

7.清洁内容
清洁对象
清洁方法
天花板
1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，再均匀缠绕在T型架上； 
2.用T型架按由里向外次序用均力擦拭天花板； 3.每擦拭2m2面积取下丝光毛巾清洁后，继续清洁，使清洁实际有效。 
 灯具 1.灯具擦拭必需在完全关闭电源且灯具降温后进行； 2.将洁净半干丝光毛巾折成方块，由灯具内向外擦拭至洁净，再用干丝光毛巾重新擦拭至干。 
3.灯具清洁后要停10分钟后开启电源开关，试用正常。
门窗、玻璃
1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干； 2.然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好丝光毛巾平展在手掌中； 
3.按由上向下、由里向外次序对其内外壁进行清洁； 4.视情况反折丝光毛巾，使清洁实际有效。 
墙壁
 1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干； 2.然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好丝光毛巾平展在手掌中； 3.按由上向下、由里向外次序擦拭洁净； 4.视情况反折丝光毛巾，使清洁实际有效。
通风橱及设备
1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干； 2.然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好丝光毛巾平展在手掌中； 
3.按由上向下、由里向外次序对其内外壁进行清洁； 4.视情况反折丝光毛巾，使清洁实际有效。 
台面桌椅
1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干； 2.然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好丝光毛巾平展在手掌中； 3.按由上向下、由里向外次序对其擦拭洁净； 4.视情况反折丝光毛巾，使清洁实际有效。 
传输窗
1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干； 2.然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好丝光毛巾平展在手掌中； 
3. 按由上向下、由里向外次序擦拭清除传输窗、各角落、紫外灯灰尘污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢。 
4.视情况反折丝光毛巾，使清洁实际有效。 
风口
1.将洁净丝光毛巾折成条状，以其边缘仔细地对出风口进行清洁； 
2.注意擦拭动作要协调，将风口外壁污物完全清洁掉而又不会因为擦拭将一部分污物沿风口小孔进入风口内壁而造成污染。 
水池
1.拧开水笼头，将水池内杂物冲净，假如有大杂物，必需先用毛刷将杂物清理到废弃物袋中，然后用水冲净。 2.用浸过清洁液毛刷将水池内、外壁污迹去掉。 3.用水冲净水池内外及毛刷上清洁液。 4.用干丝光毛巾擦拭洁净。
地漏
1.取下地漏不锈钢上盖、蓖子，放入一容器内。 2.清理地漏槽内杂物，放入废弃物袋内。 
3.用纯化水冲洗2-3遍后，用毛刷蘸取清洁液刷洗至洁净。用纯化水冲洗至无泡沫产生。 
4.用毛刷蘸取消毒液刷洗内槽，再用水冲洗至洁净。 5.分别用清洁剂和消毒剂清洗上盖和蓖子，用水冲洗洁净，再用丝光毛巾擦拭至洁净。 
6.盖上蓖子，用消毒液液封蓖子，盖上地漏上盖。 
地面
1.用塑料笤帚以门为基准，缓缓从内向外清扫地面至洁净，将清扫物清理到废弃物袋中； 
2.用浸清洁剂半干拖把以门为基准，沿由里向外次序对地面进行擦拭，每擦拭2m2面积，反折丝光毛巾用洁净面继续清洁； 
3.视情况对丝光毛巾重新用水涮洁净，再浸清洁剂拧至半干继续清洁，使清洁实际有效，洁净后退出洁净室关门。 
清洁工具
1.随清洁工作进行将清洁工具及废弃物袋转移。 2.将废弃物袋传输至废弃物暂存间，生产结束后集中处理 3.将清洁工具转移至洁具室内定置存放。
2.抹布清洗： 先放入盛5%洗洁精盆中浸泡5分钟，用手轻轻搓洗洁净，取出拧干，并将盆内清洁液倒掉，饮用水冲洗一遍，再用纯化水清洗二遍，取出拧干后自然晾干。
4.6.3抹布消毒：按4.6.2清洗拧干，再放入盛75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭盆中浸泡30分钟，取出拧干后，悬挂于工具清洁间洁具架上。 
4.6.4塑料刷清洗：先放入盛5%洗洁精盆中浸泡5分钟，再用纯化水冲洗洁净，存放于工具清洁间，自然晾干； 
4.6.5塑料刷消毒时按4.6.4清洗洁净，放入盛75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭盆中浸泡30分钟，取出在盆口上方轻甩至无消毒剂滴下，存放于工具清洁间； 4.6.6盆清洗：先用毛刷蘸5%洗洁精水将盆内外壁刷洗洁净，再用纯化水冲洗两遍。沥干定置存放工具清洁间； 
4.6.7盆消毒：消毒时按4.6.6清洗洁净， 用丝光毛巾蘸75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭将内外壁擦洗，沥干存放工具清洁间； 
4.6.8拖把清洗：先将拖布浸入盛有5%洗洁精清洗盆中浸泡 3分钟，用丝光毛巾蘸5%洗洁精擦拭手柄至洁净用饮用水冲洗洁净，再用纯化水冲洗两遍，沥干存放工具清洁间洁具架上； 
4.6.9拖把消毒：按4.6.8清洗洁净， 用丝光毛巾蘸75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭擦拭手柄消毒，再拖布浸入75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭消毒，沥干存放工具清洁间洁具架； 
4.6.10洁净区清洁工具每次使用后清洁一次，每七天五生产结束后清洗消毒一次； 4.6.11洁净区清洁工具在工器具清洁间清洗。
 6.6清洁注意事项 
6.6.1 若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。 
6.6.2 擦拭设备设施丝光毛巾、擦拭地面丝光毛巾和擦拭环境丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。 
6.6.3 清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。 
6.6.4 严格按清洁要求擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。 
6.6.5 不能用水直接冲洗地面。 
6.6.6 灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。 
6.6.6 清洁标准为目检洁净、无废物、无印迹、无污渍；验证时符合要求残留标准。
6.6.7 认真填写《洁净区环境清洁统计》。 
6.6.8 清洁后清洁用具立即在洁具清洁间进行清洁，于洁具存放间定置存放。

7．环境消毒方法和程序 
7.1 消毒频次：正常生产情况下清洁完成后进行一次消毒液擦拭消毒，传输窗等开紫外灯消毒30分钟。 
7.2 消毒液：75%乙醇溶液、2‰新洁尔灭。消毒液要交换使用，每种消毒液使用30天要更换另一个。预防微生物耐药性。 7.3 消毒操作程序 
7.3.1临近正常消毒周期，优异行环境大清洁，并提前在清洁室配制好所用消毒液。
7.3.2由洁具存放间取出丝光毛巾等消毒用具。 
7.3.3将丝光毛巾在消毒液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
 7.3.4然后按每七天大清洁次序和方法，在对应清洁区域内进行环境消毒操作。全方面擦拭工作场所、门窗玻璃、墙面、天花板、照明、排风、水池地漏、设备设施及其它隶属装置 
7.3.5 各消毒区域总体擦拭次序为由上到下，有里到外，避免反复污染。 
7.3.6 地漏消毒后，盖上蓖子，用消毒液液封蓖子，盖上地漏上盖。
 7.3.7 安装紫外灯传输窗，打开紫外灯照射消毒30min。
 7.3.8 臭氧消毒
7.3.8.1消毒频次： 正常情况下每七天用臭氧消毒一次。 
7.3.8.2开机前应保持洁净室内对应密闭，预防臭氧泄露，以确保臭氧在空间分布均匀和作用效率。 
7.3.8.3 接通臭氧发生器电源并调整定时器定60min，开启发生器电源，人员退出消毒区域。 
7.3.8.4 臭氧消毒结束后，再用新鲜空气置换约30min。 
7.3.9 日常消毒使用期为二十四小时,每七天大消毒使用期为7天；间断性生产开始前或激素类产品生产结束后或每七天末生产结束后，必需按每七天大清洁要求进行根本清场清洁并消毒，检验合格后方可开始生产。 
7.3.10每个月一次对空调系统和洁净区环境同时进行大消毒 
把臭氧发生器出口放入空调初效前腔室内，开启臭氧发生器，同时关闭新风进风口，开启风机，洁净区内同时打开臭氧发生器，让风机运行2小时左右，关闭臭氧发生器，然后打开新风口，让消毒剂随新风进入自然排除。 
7.4 消毒注意事项 
7.4.1 消毒操作一定要在大清洁完成后进行。
 7.4.2严格按消毒剂更换要求进行消毒剂更换。 
7.4.3 进行臭氧消毒时，人员一定要离开消毒现场。
 7.4.5 认真做好消毒统计。 
7.4.6 消毒后臭氧发生器等消毒用具立即在清洁间进行清洁，定置存放。

5. 说明

操作台、场地、墙壁、顶棚
4.5.1从上往下，由里到外清洁，总是以重合长直线方向擦拭，而不要做转圈刮擦动作，总是从最洁净区域向最脏区域清洁； 
4.5.2生产前后，用湿清洁布、拖布等工具清除操作台、地面、门窗表面粉尘和污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，必需时用消毒剂消毒； 4.5.3每个月，对洁净区内根本清洁消毒1次（包含墙面、顶棚消毒）。
清洁工具
洁净抹布应分类使用

洁净室（区）空气消毒 
洁净室空气消毒用臭氧，天天工作人员首次进入洁净室工作半小时前开启换气空调系统及臭氧发生器，开启15分钟后关闭臭氧发生器，下班前开启臭氧发生器及换气系统，半小时后关机；
4.8消毒剂选择、使用管理 
4.8.1手部消毒时用0.5％洗必泰乙醇溶液、75％乙醇； 
4.8.2设备和产品直接接触部位、操作台和产品直接接触表面，和产品接触生产用具、一些内包材消毒用75％乙醇、0.2％新洁尔灭溶液、3％双氧水溶液； 
4.8.3室内地面、墙壁、顶棚消毒用0.2％新洁尔灭溶液、75％乙醇； 
4.8.4清洁工具消毒用0.2％新洁尔灭溶液、75％乙醇；
 4.8.5空气消毒用臭氧或紫外灯照射； 
4.8.6 消毒剂配制用水为纯化水，配制后使用期限为十五天； 
4.8.7洁净室内消毒剂每个月轮换使用； 
4.8.8配制后消毒剂盛装容器壁应标识名称、配制日期等信息，全部配制和使用均得保持纪录； 
4.9洁净室工艺卫生管理由生产责任人直接负责，由洁净室操作人员具体实施，全部维修、维护、清洁、消毒等活动均得在《洁净室工作统计》中进行统计。