抗菌药物临床应用管理实施工作细则.doc

院抗菌药品临床应用管理实施细则第一章 总 则第一条为加强我院抗菌药品临床应用管理，规范抗菌药品临床使用，提升抗菌药品临床应用水平，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，依据抗菌药品临床应用管理措施、相关深入加强抗菌药品临床应用管理工作通知、抗菌药品临床应用指导标准（）、国家卫生健康委相关连续做好抗菌药品临床应用管理相关工作通知要求等相关要求，深入加强抗菌药品临床应用、遏制细菌耐药，督促各地深化认识，落实具体责任，制订本实施细则。第二条本实施细则所称抗菌药品是指诊疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原药品，不包含诊疗结核病、寄生虫病和多种病毒所致感染性疾病药品和含有抗菌作用中药制剂。第三条抗菌药品临床应用应该遵照安全、有效、经济标准。第二章 组织管理第四条我院抗菌药品管理工作在院药事管理和药品诊疗学委员会下设置抗菌药品应用管理工作组，院长为抗菌药品临床应用管理第一责任人，抗菌药品应用管理工作组由医务部、药学部、护理部、感染科、信息科、感染疾病科、检验科及临床科主任组成，设置管理工作组办公室，由医务科、药剂科共同负责日常管理工作。1、抗菌药品临床应用管理领导小组组 长：副 组 长： 组 员： 2、下设办公室：医务部：3、抗菌药品临床应用管理工作小组（AMS）组 长： 副 组 长： 组 员：第五条抗菌药品管理工作组织关键职责包含：（一）落实实施抗菌药品管理相关法律、法规、规章和技术规范,制订抗菌药品管理制度，并组织实施。（二）审议抗菌药品采购目录，对抗菌药品购用及需采购目录以外抗菌药品采购进行监督管理，并依据监督结果，分析、改善抗菌药品购用工作。（三）依据相关指南，制订抗菌药品处方集、感染性疾病诊治和抗菌药品应用指南等相关技术性文件，并组织实施。（四）制订临床科室门急诊患者抗菌药品处方百分比、门诊患者静脉输注使用抗菌药品百分比、住院患者抗菌药品使用率和使用强度、特殊使用级抗菌药品使用率和使用强度、I类切口手术患者预防使用抗菌药品百分比、感染患者微生物标本送检率等管理指标，并组织考评。（五）对抗菌药品临床应用情况和细菌耐药情况进行监测，每个月和每六个月分析、评定、上报监测数据并公布相关信息，提出干预和改善方法。（六）每十二个月最少召开4次以上抗菌药品管理工作组织会议，研究抗菌药品临床应用和管理工作，对存在问题提出改善方法，并评定改善效果。（七）对医务人员进行抗菌药品管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药品宣传教育。第六条加强我院感染性疾病、临床微生物和临床药学等学科建设，建立覆盖感染性疾病诊疗、疑难疾病会诊、医院感染控制、抗菌药品应用管理等相关内容综合体系，并在抗菌药品临床应用管理中发挥关键作用。深入将抗菌药品临床应用管理和临床路径管理工作进行有效结合，发挥临床路径在促进合理用药工作中作用。（一）感染性疾病科，配置感染性疾病专业医师，负责对各临床科室抗菌药品临床应用进行技术指导，参与各类疑难感染性疾病会诊，和抗菌药品临床应用管理工作。（二）加强药学部建设和临床药师培养，不停提升药师处方审核和干预能力、处方点评和超常预警能力，和参与感染性疾病药品诊疗、为临床用药提供技术支持，参与抗菌药品临床应用管理工作。（三）建立临床微生物（科）室，达成以下条件：1、检测项目涵盖细菌、真菌、病毒、非经典病原体、寄生虫等；2、配置对应设备及专业技术人员；3、制订临床微生物检验标本采集、细菌判定和药敏试验等步骤质量控制步骤规范；4、正确开展病原微生物形态学检验、分离、培养、判定和抗菌药品敏感性试验，做好病原微生物快速检测和判定，提供病原学诊疗和细菌耐药技术支持，参与抗菌药品临床应用管理工作。5、定时参与国家或省、市级临床检验中心组织微生物室间质控；6、符合生物安全管理相关要求。（四）建立抗菌药品临床应用专业技术人才培养和考评制度。（五）深入将抗菌药品临床应用管理和临床路径管理工作进行有效结合，发挥临床路径在促进合理用药工作中作用。第三章 抗菌药品临床应用管理第七条严格实施中国药品管理法处方管理措施、医疗机构药事管理要求、医院处方点评管理规范（试行）、国家处方集、抗菌药品临床应用指导标准（）、国家抗微生物诊疗指南等相关要求及技术规范，加强对抗菌药品遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药品评价管理。第八条根据国家药品监督管理部门同意并公布药品通用名称购进抗菌药品，优先选择国家基础药品目录、国家处方集和国家基础医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录抗菌药品品种。第九条严格控制本机构抗菌药品供给目录品种数量。抗菌药品品种不超出35种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超出2种，含有相同或相同药理学特征抗菌药品不得反复列入供给目录。头霉素类抗菌药品不超出2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药品口服剂型不超出5个品规，注射剂型不超出8个品规；碳青霉烯类抗菌药品注射剂型不超出3个品规；氟喹诺酮类抗菌药品口服制剂和注射剂型各不超出4个品规；深部抗真菌类抗菌药品不超出5个品规。第十条因患者特殊诊疗需要，临床科室需使用医院抗菌药品供给目录以外抗菌药品，能够开启临时采购程序。临时采购应该由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药品名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经医院抗菌药品管理工作组审核同意后，由药剂科临时一次性购入使用。医院严格控制临时采购抗菌药品品种和数量，同一通用名抗菌药品品种开启临时采购程序标准上每十二个月不得超出5例次。假如超出5例次，应该讨论是否列入本机构抗菌药品供给目录。调整后抗菌药品供给目录总品种数不得增加。第十一条 定时调整抗菌药品供给目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内核发医疗机构执业许可证卫计委立案，调整周期标准上为2年，最短不得少于1年。第十一条建立抗菌药品遴选和定时评定制度。（一）遴选和新引进抗菌药品品种时，应该由临床科室提交申请汇报，经药剂科提出意见后，由抗菌药品管理工作组审议。（二）抗菌药品管理工作组三分之二以上组员审议同意，并经药事管理和药品诊疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供给目录。（三）抗菌药品品种或品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或违规使用等情况，临床科室、药剂科、抗菌药品管理工作组能够提出清退或更换意见。清退意见经抗菌药品管理工作组二分之一以上组员同意后实施，并报药事管理和药品诊疗学委员会立案；更换意见经药事管理和药品诊疗学委员会讨论经过后实施。（四）清退或更换抗菌药品品种或品规标准上12个月内不得重新进入本院抗菌药品供给目录。第十二条抗菌药品临床应用实施分级管理。依据辽宁省抗菌药品分级管理目录，考虑抗菌药品安全性、疗效、细菌耐药性、价格等原因，结合实际，将抗菌药品分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三类进行管理，建立我院抗菌药品分级管理目录，并依据临床应用情况适时调整。具体划分标准以下：（一）非限制使用级：经长久临床应用证实安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低抗菌药品。应是已列入基础药品目录，国家处方集和国家基础医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录抗菌药品品种。（二）限制使用级：经长久临床应用证实安全、有效，对病原菌耐药性影响较大，或价格相对较高抗菌药品。（三）特殊使用级：含有显著或严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，常常或过分使用会使病原菌过快产生耐药；疗效、安全性方面临床资料较少，不优于现用药品；新上市，在适应证、疗效或安全性方面尚需深入考证、价格昂贵抗菌药品。第十三条含有高级专业技术职务任职资格医师，可授予特殊使用级抗菌药品处方权；含有中级以上专业技术职务任职资格医师，可授予限制使用级抗菌药品处方权；含有初级专业技术职务任职资格医师，可授予非限制使用级抗菌药品处方权。医院定时对医师和药师进行抗菌药品临床应用知识和规范化管理培训。医师和药师经医院培训并考评合格后，方可取得对应处方权和调剂资格。第十四条开展抗菌药品临床应用知识和规范化管理培训和考评，内容包含：（一）中国药品管理法、执业医师法、抗菌药品临床应用管理措施、处方管理措施、医疗机构药事管理要求、抗菌药品临床应用指导标准（）、国家基础药品处方集、国家处方集和医院处方点评管理规范（试行）、国家抗微生物诊疗指南等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药品临床应用及管理制度；（三）常见抗菌药品药理学特点和注意事项；（四）常见细菌耐药趋势和控制方法；（五）抗菌药品不良反应防治。第十五条临床应用抗菌药品应依据感染部位、严重程度、致病菌种类和细菌耐药情况、患者病理生理特点、药品价格等原因综合考虑，对轻度和局部感染患者应首先选择非限制使用级抗菌药品进行诊疗；严重感染、免疫功效低下者合并感染或病原菌只对限制使用级或特殊使用级抗菌药品敏感时，可选择限制使用级或特殊使用级抗菌药品诊疗。第十六条医院严格控制特殊使用级抗菌药品使用。（一）临床使用特殊使用级抗菌药品应该严格掌握用药指证，经院药事管理和药品诊疗学委员会认定特殊使用级抗菌药品会诊教授会诊同意后，由含有对应处方权医师开具处方。（二）特殊使用级抗菌药品会诊教授由含有抗菌药品临床应用经验感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药剂科等含有高级专业技术职务任职资格医师、药师或含有高级专业技术职务任职资格抗菌药品专业临床药师担任。（三）特殊使用级抗菌药品不得在门诊使用。（四）碳青霉烯类抗菌药品及替加环素等特殊使用级抗菌药品实施专档管理。各临床科室申请使用碳青霉烯类抗菌药品（注射用亚胺培南西司她丁钠）及替加环素时，需将“丹东市第一医院碳青霉烯类抗菌药品及替加环素使用情况信息表”（见附件）表格中相关信息同“特殊使用级抗菌药品临床应用申请表”一并上报药学部。药学部安排专员每个月汇总碳青霉烯类抗菌药品及替加环素使用情况信息表，并进行分析，采取针对性方法，有效控制碳青霉烯类抗菌药品及替加环素耐药。第十七条有下列情况之一可考虑越级应用特殊使用级抗菌药品：（一）感染病情严重者；（二）免疫功效低下患者发生感染时；（三）已经有证据表明病原菌只对特殊使用级抗菌药品敏感感染。越级使用抗菌药品应在病历中具体统计用药指证，并于二十四小时内补办越级使用抗菌药品必需手续。第十八条 严格控制门诊患者静脉输注抗菌药品百分比，并定时开展抗菌药品临床应用监测，对医院抗菌药品使用趋势进行分析，落实控制临床各科室抗菌药品使用指标。监测内容包含：（一）住院患者抗菌药品使用率（60%）、使用强度（每百人天40DDDS）和特殊使用级抗菌药品使用率、使用强度。（二）类切口手术抗菌药品预防使用率（30%）和品种选择，给药时机和使用疗程合理率。（三）门诊抗菌药品处方百分比（20%）、急诊抗菌药品处方百分比（40%）。（四）抗菌药品联合应用情况。（五）感染患者微生物标本送检率。（六）抗菌药品品种、剂型、规格、使用量、使用金额，抗菌药品占药品总费用百分比。（七）分级管理制度实施情况。（八）临床医师抗菌药品使用适宜性评价。（九）其它反应抗菌药品使用情况指标。第十九条开展细菌耐药监测工作，定时公布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不一样细菌耐药水平，采取不一样应对方法。接收限制使用级抗菌药品诊疗住院患者抗菌药品使用前微生物检验标本送检率不低于50%；接收特殊使用级抗菌药品诊疗住院患者抗菌药品使用前微生物检验标本送检率不低于80%。第二十条定时开展细菌耐药监测工作，感染科、检验科每六个月公布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不一样细菌耐药水平采取对应应对方法：（一）关键目标细菌耐药率超出30%抗菌药品，应该立即将预警信息通报医务人员。（二）关键目标细菌耐药率超出40%抗菌药品，应该慎重经验用药。（三）关键目标细菌耐药率超出50%抗菌药品，应该参考药敏试验结果选择。（四）关键目标细菌耐药率超出75%抗菌药品，应该暂停针对此目标细菌临床应用，依据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。第二十一条医院逐步加大信息化建设力度，促进抗菌药品合理使用。实施特殊使用级抗菌药品在线申请、抗菌药品使用权限在线控制等。第二十二条定时组织医学、药学、临床微生物、医疗管理等多学科、多部门技术及管理人员对抗菌药品处方（医嘱）实施专题抽查点评。关键点评重症医学科、儿科、呼吸科、神经外科、感染性疾病科等临床科室和I类切口手术病例。第二十三条抗菌药品管理工作小组对出现以下异常情况，立即调查、开展专题处方点评，进行干预管理：（一）使用量异常增加抗菌药品。（二）六个月内使用量一直居于前列抗菌药品。（三）常常超适应证、超剂量使用抗菌药品。（四）企业违规销售抗菌药品。（五）频繁发生严重不良事件抗菌药品。第二十四条加强对抗菌药品生产、经营企业在医院销售行为管理，对存在不正当销售行为企业，按医院相关要求立即采取暂停进药、清退等方法。第四章 监督管理第二十五条 建立抗菌药品临床应用汇报制度，定时向卫计委汇报抗菌药品临床应用情况，对非限制使用级抗菌药品临床应用情况，每十二个月汇报一次，限制使用级和特殊使用级抗菌药品临床应用情况每六个月汇报一次。第二十六条 建立抗菌药品临床应用情况排名、内部公布和诫勉谈话制度。医院对抗菌药品使用量、使用率和使用强度等情况进行监测、排序，并根据排序结果对科室责任人和排名靠前医生进行诫勉谈话，并对排名情况和相关数据进行公告，情况严重给予通报。第二十七条定时组织相关专业技术人员对抗菌药品处方、医嘱实施专题点评，并将点评结果作为医师定时考评、临床科室和医务人员绩效考评依据。第二十八条对出现抗菌药品超常处方3次以上且无正当理由医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药品处方权。第二十九条医师出现下列情形之一，医院将取消其抗菌药品处方权：（一）抗菌药品考评不合格；（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由；（三）未根据要求开具抗菌药品处方，造成严重后果；（四）未根据要求使用抗菌药品，造成严重后果；（五）开具抗菌药品处方牟取不正当利益。第三十条药师未根据要求审核抗菌药品处方和用药医嘱，造成严重后果，或发觉处方不宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由，将取消其药品调剂资格。第三十一条医师抗菌药品处方权和药师调剂资格取消后，在六个月内不得恢复，须再次培训、考评合格后，方可恢复其抗菌药品处方权和药品调剂资格。第三十二条具体处方点评结果适适用于医院专题考评方案。第五章 附 则第三十三条本实施细则解释权归医院药事管理和药品诊疗学委员会，自8月1日起施行。