福建省新修订药品GSP批发统一标准.doc

《药物经营质量管理规范（卫生部令第90号）》
批发公司现场检查原则

福建省食品药物监督管理局
11月
说 明
1、检查组应当依照《药物经营质量管理规范（卫生部令第90号）》（如下简称“新修订药物GSP”）、附录以及本原则关于规定，对公司实行新修订药物GSP状况进行全面检查。
2、标示★★为严重缺陷条款，现场检查发现严重缺陷条款或5个以上（含5个）重要缺陷条款，可直接做出“不符合《药物经营质量管理规范（卫生部令第90号）》”结论。公司整治后，必要重新提出GSP认证申请。
3、标示★为重要缺陷条款，现场检查发现3-4个重要缺陷条款，可做出“建议视公司整治状况决定与否通过”结论。公司在规定期限内完毕整治后，应上报书面整治报告，由省局认证检查机构重新组织现场复查。现场复查符合规定，予以通过；不符合规定，直接做出“不符合《药物经营质量管理规范（卫生部令第90号）》”结论。公司整治后，必要重新提出GSP认证申请。
4、无标示★为普通缺陷条款，现场检查发现2个如下重要缺陷条款或仅有普通缺陷条款，可做出“基本符合新修订《药物经营质量管理规范（卫生部令第90号）》，建议在公司完毕整治后予以通过”结论。公司完毕整治后，由省局认证机构书面函告公司所在地设区市局组织现场核查后，形成核查报告上报省局。符合规定，予以通过。
5、缺陷条款鉴定应遵循就高不就低原则。现场可以及时整治缺陷，公司应当及时整治。整治状况经检查组现场确认符合规定，可不计入缺陷条款。
6、缺陷条款号直接套用新修订药物GSP及其5个附录条款号。如：现场检查发现质量管理部门未履行对不合格药物解决过程监督职责，可表述为缺陷1：第十七条（六）……
7、公司申请药物经营允许及新修订药物GSP认证，均以此为现场检查原则。

药物批发公司《药物经营质量管理规范（卫生部90号令）》现场检查项目

序号
条款号
检查内容
1
总则
＊＊00401
药物经营公司应当依法经营。
2
＊＊00402
药物经营公司应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3
质
量
管
理
体
系
＊00501
公司应当根据关于法律法规及本规范规定建立质量管理体系。
4
00502
公司应当拟定质量方针。公司应当制定质量管理体系文献，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
6
00601
公司制定质量方针文献应当明确公司总质量目的和规定，并贯彻到药物经营活动全过程。
7
＊00701
公司质量管理体系应当与其经营范畴和规模相适应。

8
00702
公司质量管理体系应当涉及组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文献及相应计算机系统等。
9
00801
公司应当定期组织开展质量管理体系内审。
10
＊00802
公司应当在质量管理体系核心要素发生重大变化时，组织开展内审。
11
00901
公司应当对内审状况进行分析，根据分析结论制定相应质量管理体系改进办法，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运营。
12
01001
公司应当采用前瞻或者回顾方式，对药物流通过程中质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
13
＊01101
公司应当对药物供货单位、购货单位质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
14
01201
公司应当全员参加质量管理，各部门、岗位人员应当对的理解并履行职责，承担相应当质量责任。
15

机
构
和
质
量
管
理
职
责
＊01301
公司应当设立与其经营活动和质量管理相适应当组织机构或者岗位。明确规定各组织机构或者岗位职责、权限及互有关系。
16
01401
公司负责人是药物质量重要负责人，全面负责公司寻常管理，负责提供必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，保证公司实现质量目的并按照本规范规定经营药物。
17
＊01501
公司质量负责人应当由公司高层管理人员担任。
18
01502
公司质量负责人全面负责药物质量管理工作，独立履行职责，在公司内部对药物质量管理具备裁决权。
注：附录5第二条：公司质量负责人负责验证工作监督、指引、协调与审批。
19
01601
公司应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
20
＊01602
公司质量管理部门职责不得由其她部门及人员履行。
21
01701
质量管理部门应当督促有关部门和岗位人员执行药物管理法律法规及本规范。
22
01702
质量管理部门应当组织制定质量管理体系文献，并指引、监督文献执行。
23
01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位合法性、购进药物合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员合法资格进行审核，并依照审核内容变化进行动态管理。
24
01704
质量管理部门应当负责质量信息收集和管理，并建立药物质量档案。
25
01705
质量管理部门应当负责药物验收，指引并监督药物采购、储存、养护、销售、退货、运送等环节质量管理工作。
26
01706
质量管理部门应当质量管理部门应当负责不合格药物确认，对不合格药物解决过程实行监督。
27
01707
质量管理部门应当负责药物质量投诉和质量事故调查、解决及报告。
28
01708
质量管理部门应当负责假劣药物报告。
29
01709
质量管理部门应当负责药物质量查询。
30
01710
质量管理部门应当负责指引设定计算机系统质量控制功能。
附录2第五条：药物批发公司质量管理部门应当履行如下职责：
（一）负责指引设定系统质量控制功能；
（二）负责系统操作权限审核，并定期跟踪检查；
（三）监督各岗位人员严格按规定流程及规定操作系统；
（四）负责质量管理基本数据审核、确认生效及锁定；
（五）负责经营业务数据修改申请审核，符合规定规定方可按程序修改；
（六）负责解决系统中涉及药物质量关于问题。
31
01711
质量管理部门应当负责计算机系统操作权限审核和质量管理基本数据建立及更新。
32
01712
质量管理部门应当组织验证、校准有关设施设备。
附录5第二条：质量管理部门负责组织仓储、运送等部门共同实行验证工作。
33
01713
质量管理部门应当负责药物召回管理。
34
01714
质量管理部门应当负责药物不良反映报告。
35
01715
质量管理部门应当组织质量管理体系内审和风险评估。
36
01716
质量管理部门应当组织对药物供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量考察和评价。
37
01717
质量管理部门应当组织对被委托运送承运方运送条件和质量保障能力审查。
38
01718
质量管理部门应当协助开展质量管理教诲和培训。
39
01719
质量管理部门应当承担其她应当由质量管理部门履行职责。
40

人
员
与
培
训
01801
公司从事药物经营和质量管理工作人员，应当符合关于法律法规及本规范规定资格规定。
41
＊01802
公司从事药物经营和质量管理工作人员，不得有有关法律法规禁止从业情形。
42
01901
公司负责人应当具备大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，通过基本药学专业知识培训，熟悉关于药物管理法律法规及本规范。
43
0
公司质量负责人应当具备大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药物经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备对的判断和保障实行能力。
44
02101
公司质量管理部门负责人应当具备执业药师资格和3年以上药物经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中质量问题。
45
02201
公司应当配备符合有关资格规定质量管理、验收及养护人员。
46
02202
从事质量管理工作，应当具备药学中专或者医学、生物、化学等有关专业大学专科以上学历或者具备药学初级以上专业技术职称。
47
02203
从事验收、养护工作，应当具备药学或者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历或者具备药学初级以上专业技术职称。
48
02204
从事中药材、中药饮片验收工作，应当具备中药学专业中专以上学历或者具备中药学中级以上专业技术职称。
49
02205
从事中药材、中药饮片养护工作，应当具备中药学专业中专以上学历或者具备中药学初级以上专业技术职称。
50
02206
直接受购地产中药材，验收人员应当具备中药学中级以上专业技术职称。
51
＊02207
经营疫苗公司还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具备防止医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
52
＊02301
从事质量管理、验收工作人员应当在职在岗，不得兼职其她业务工作。
53
02401
从事采购工作人员应当具备药学或者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历。从事销售、储存等工作人员应当具备高中以上文化限度。
54
02501
公司应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容有关岗前培训和继续培训，以符合《规范》规定。
55
02601
培训内容应当涉及有关法律法规、药物专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
56
02701
公司应当按照培训管理制度制定年度培训筹划并开展培训，使有关人员能对的理解并履行职责。培训工作应当做好记录，并建立档案。

57
＊02801
从事特殊管理药物和冷藏冷冻药物储存、运送等工作人员，应当接受有关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
附录1第十二条：从事冷藏、冷冻药物收货、验收、储存、养护、出库、运送等岗位工作人员，应当接受有关法律法规、专业知识、有关制度和原则操作规程培训，经考核合格后，方可上岗。
58
02901
公司应当制定员工个人卫生管理制度。
59
02902
公司储存、运送等岗位人员着装应当符合劳动保护和产品防护规定。
60
03001
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药物岗位人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其她也许污染药物疾病，不得从事直接接触药物工作。身体条件不符合相应岗位特定规定，不得从事有关工作。
61

质
量
管
理
体
系
文
件
＊＊03101
公司制定质量管理体系文献应当符合公司实际。
62
＊03102
公司质量管理体系文献涉及质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
63
03201
文献起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替代、销毁等应当按照文献管理操作规程进行，并保存有关记录。
64
03301
文献应当标明题目、种类、目以及文献编号和版本号。文献文字应当精确、清晰、易懂。
文献应当分类存储，便于查阅。
65
03401
公司应当定期审核、修订文献。
66
03402
使用文献应当为现行有效文本，已废止或者失效文献除留档备查外，不得在工作现场浮现。
67
03501
公司应当保证各岗位获得与其工作内容相相应必要文献，并严格按照规定开展工作。
68
03601
质量管理制度应当涉及如下内容：
（一）质量管理体系内审规定；
（二）质量否决权规定；
（三）质量管理文献管理；
（四）质量信息管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核规定；
（六）药物采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库运送管理；
（七）特殊管理药物规定；
（八）药物有效期管理；
（九）不合格药物、药物销毁管理；
（十）药物退货管理；
（十一）药物召回管理；
（十二）质量查询管理；
（十三）质量事故、质量投诉管理；
（十四）药物不良反映当报告规定；
（十五）环境卫生、人员健康规定；
（十六）质量方面教诲、培训及考核规定；
（十七）设施设备保管和维护管理；
（十八）设施设备验证和校准管理；
（十九）记录和凭证管理；
（二十）计算机系统管理；
（二十一）执行药物电子监管规定；
（二十二）其她应当规定内容。
69
03701
部门及岗位职责应当涉及：
（一）质量管理、采购、储存、销售、运送、财务和信息管理等部门职责；
（二）公司负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运送、财务和信息管理等部门负责人岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运送、财务、信息管理等岗位职责；
（四）与药物经营有关其她岗位职责。
70
03801
公司应当制定药物采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运送等环节及计算机系统操作规程。
附录1第三条：公司应当按照《规范》和有关附录规定，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并根据验证拟定参数和条件，制定设施设备操作、使用规程。（注：未制定冷藏冷冻设施设备操作、使用规程，此条合用）
71
03901
公司应当建立药物采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运送、储运温湿度监测、不合格药物解决等有关记录。
72
＊03902
记录应当真实、完整、精确、有效和可追溯。
73
04001
通过计算机系统记录数据时，关于人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据录入或者复核。
74
＊04002
数据更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
75
04101
书面记录及凭证应当及时填写，并做到笔迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
76
04201
记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理药物记录及凭证按有关规定保存。
77

设
施
与
设
备
＊04301
公司应当具备与其药物经营范畴、经营规模相适应经营场合和库房。
78
04401
库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药物储存规定，防止药物污染、交叉污染、混淆和差错。
79
04501
药物储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区别开一定距离或者有隔离办法。
80
04601
库房规模及条件应当满足药物合理、安全储存，便于开展储存作业。
81
04602
库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。
82
04603
库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗构造严密。
83
04604
库房有可靠安全防护办法，可以对无关人员进入实行可控管理，防止药物被盗、替代或者混入假药。
84
04605
库房有防止室外装卸、搬运、接受、发运等作业受异常天气影响办法。
85
04701
库房应当配备药物与地面之间有效隔离设备。
86
04702
库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
87
＊04703
库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气互换设备。
88
＊04704
库房应当配备自动监测、记录库房温湿度设备。
附录3第十三条： 药物库房或仓间安装测点终端数量及位置应当符合如下规定：
（一）每一独立药物库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。
（二）平面仓库面积在300平方米如下，至少安装2个测点终端；300平方米以上，每增长300平方米至少增长1个测点终端，局限性300平方米按300平方米计算。
平面仓库测点终端安装位置，不得低于药物货架或药物堆码垛高度2/3位置。
（三）高架仓库或全自动立体仓库货架层高在4.5米至8米之间，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增长300平方米至少增长2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增长300平方米至少增长3个测点终端，并均匀分布在货架上、中、下位置；局限性300平方米按300平方米计算。
高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装位置，不得低于最上层货架存储药物最高位置。
（四）储存冷藏、冷冻药物仓库测点终端安装数量，须符合本条上述各项规定，其安装数量按每100平方米面积计算。
89
04705
库房应当配备符合储存作业规定照明设备。
90
04706
库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核作业区域和设备。
91
04707
库房应当有包装物料存储场合。
92
04708
库房应当有验收、发货、退货专用场合。
附录4第七条： 药物待验区域及验收药物设施设备，应当符合如下规定：
（一）待验区域有明显标记，并与其她区域有效隔离；
（二）待验区域符合待验药物储存温度规定；
（三）设立特殊管理药物专用待验区域，并符合安全控制规定；
（四）保持验收设施设备清洁，不得污染药物；
（五）按规定配备药物电子监管码扫码与数据上传设备。
93
04709
库房应当有不合格药物专用存储场合。
94
＊04710
经营特殊管理药物有符合国家规定储存设施。
95
04801
经营中药材、中药饮片，应当有专用库房和养护工作场合，直接受购地产中药材应当设立中药样品室（柜）。
96
＊04901
经营冷藏、冷冻药物，应当配备与其经营规模和品种相适应冷库，经营疫苗，应当配备两个以上独立冷库。
附录1第二条：公司应当按照《规范》规定，配备相应冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
（一） 冷库设计符合国家有关原则规定；冷库具备自动调控温湿度功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）按照公司经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待解决药物存储等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必要在冷库内完毕。
（三）冷藏车具备自动调控温度功能，其配备符合国家有关原则规定；冷藏车厢具备防水、密闭、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证气流充分循环空间。
（四）冷藏箱、保温箱具备良好保温性能；冷藏箱具备自动调控温度功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药物隔离装置。
（五）冷藏、冷冻药物储存、运送设施设备配备温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中温湿度数据和运送过程中温度数据，并具备远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录监测数据。
97
＊04902
冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警设备
98
04903
应当配备冷库制冷设备备用发电机组或者双回路供电系统。
99
04904
对有特殊低温规定药物，应当配备符合其储存规定设施设备。
100
04905
经营冷藏、冷冻药物应当配备冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
101
＊附录1
第二条：公司应当按照《规范》规定，配备相应冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
（一） 冷库设计符合国家有关原则规定；冷库具备自动调控温湿度功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）按照公司经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待解决药物存储等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必要在冷库内完毕。
（三）冷藏车具备自动调控温度功能，其配备符合国家有关原则规定；冷藏车厢具备防水、密闭、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证气流充分循环空间。
（四）冷藏箱、保温箱具备良好保温性能；冷藏箱具备自动调控温度功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药物隔离装置。
（五）冷藏、冷冻药物储存、运送设施设备配备温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中温湿度数据和运送过程中温度数据，并具备远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录监测数据。
102
05001
运送药物应当使用封闭式货品运送工具。、
103
05101
运送冷藏、冷冻药物冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药物运送过程中对温度控制规定。冷藏车具备自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据功能；冷藏箱及保温箱具备外部显示和采集箱体内温度数据功能。
附录3第十四条： 每台独立冷藏、冷冻药物运送车辆或车厢，安装测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米，每增长20立方米至少增长1个测点终端，局限性20立方米按20立方米计算。
每台冷藏箱或保温箱应当至少配备一种测点终端。
第十五条 测点终端应当牢固安装在通过确认合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备导致影响或损坏，其安装位置不得随意变动。
104
05201
储存、运送设施设备定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
105

附录3
第一条 公司应当按照《药物经营质量管理规范》（如下简称《规范》）规定，在储存药物仓库中和运送冷藏、冷冻药物设备中配备温湿度自动监测系统（如下简称系统）。系统应当对药物储存过程温湿度状况和冷藏、冷冻药物运送过程温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运送过程中也许发生影响药物质量安全风险，保证药物质量安全。
106
附录3
第二条 系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及有关软件等构成。各测点终端可以对周边环境温湿度进行数据实时采集、传送和报警；管理主机可以对各测点终端监测数据进行收集、解决和记录，并具备发生异常状况时报警管理功能。
107
附录3
第四条 系统温湿度测量设备最大容许误差应当符合如下规定：
（一）测量范畴在0℃～40℃之间，温度最大容许误差为±0.5℃；
（二）测量范畴在－25℃～0℃之间，温度最大容许误差为±1.0℃；
（三）相对湿度最大容许误差为±5％RH。
108
附录3
第五条 系统应当自动对药物储存运送过程中温湿度环境进行不间断监测和记录。
系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药物储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运送过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测温湿度值超过规定范畴时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
109
＊附录3
第六条 当监测温湿度值达到设定临界值或者超过规定范畴，系统应当可以实现就地和在指定地点进行声光报警，同步采用短信通讯方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
当发生供电中断状况时，系统应当采用短信通讯方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
110

＊附录3
第七条 系统各测点终端采集监测数据应当真实、完整、精确、有效。
（一）测点终端采集数据通过网络自动传送到管理主机，进行解决和记录，并采用可靠方式进行数据保存，保证不丢失和不被改动。
（二）系统具备对记录数据不可更改、删除功能，不得有反向导入数据功能。
（三）系统不得对顾客开放温湿度传感器监测值修正、调节功能，防止顾客随意调节，导致监测数据失真。
111
附录3
第八条 公司应当对监测数据采用安全、可靠方式按日备份，备份数据应当存储在安全场合，数据保存时限符合《规范》第四十二条规定。
112
附录3
第九条 系统应当与公司计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
113
＊附录3
第十条 系统应当独立地不间断运营，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运营或导致数据丢失。
114
附录3
第十一条 系统保持独立、安全运营，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障风险。
115
附录3
第十二条 公司应当对储存及运送设施设备测点终端布点方案进行测试和确认，保证药物仓库、运送设备中安装测点终端数量及位置，可以精确反映环境温湿度实际状况。
116
附录3
第十六条 公司应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。
117
附录3
第十七条 系统应当满足有关部门实行在线远程监管条件。
118

校
准
与
验
证
05301
公司应当按照国家关于规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
119
＊05302
公司应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运送等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定期限验证。
附录5第五条：公司应当依照验证方案实行验证。
（一）有关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定核心参数、条件及性能进行确认，拟定实际核心参数及性能符合设计或规定使用条件。
（二）当有关设施设备及监测系统超过设定条件或用途，或是设备浮现严重运营异常或故障时，要查找因素、评估风险，采用恰当纠正办法，并跟踪效果。
（三）对有关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合规定，定期验证间隔时间不超过1年。
（四）依照有关设施设备和监测系统设计参数以及通过验证确认使用条件，分别拟定最大停用时间限度；超过最大停用时限，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。
120
附录5
第六条： 公司应当依照验证内容及目，拟定相应验证项目。
（一）冷库验证项目至少涉及：
1. 温度分布特性测试与分析，拟定适当药物存储安全位置及区域；
2.温控设备运营参数及使用状况测试；
3. 监测系统配备测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对库房温度分布及药物储存影响；
5.拟定设备故障或外部供电中断状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.年度定期验证时，进行满载验证。
（二）冷藏车验证项目至少涉及：
1.车厢内温度分布特性测试与分析，拟定适当药物存储安全位置及区域；
2.温控设施运营参数及使用状况测试；
3. 监测系统配备测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对车厢温度分布及变化影响；
5.拟定设备故障或外部供电中断状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.年度定期验证时，进行满载验证。
（三）冷藏箱或保温箱验证项目至少涉及：
1.箱内温度分布特性测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；
2.蓄冷剂配备使用条件测试；
3.温度自动监测设备放置位置确认；
4.开箱作业对箱内温度分布及变化影响；
5.高温或低温等极端外部环境条件下保温效果评估；
6.运送最长时限验证。
（四）监测系统验证项目至少涉及：
1.采集、传送、记录数据以及报警功能确认；
2.监测设备测量范畴和精确度确认；
3.测点终端安装数量及位置确认；
4. 监测系统与温度调控设施无联动状态独立安全运营性能确认；
5.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认；
6.防止顾客修改、删除、反向导入数据等功能确认。
第七条：应当依照验证对象及项目，合理设立验证测点。
（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，保证各测点采集数据同步、有效。
（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点水平间距不得不不大于5米，垂直间距不得超过2米。
（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑构造风向死角位置至少布置3个测点。
（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增长20立方米增长9个测点，局限性20立方米按20立方米计算。
（六）每个冷藏箱或保温箱测点数量不得少于5个。
第八条： 应当拟定适当持续验证时间，以保证验证数据充分、有效及持续。
（一）在库房各项参数及使用条件符合规定规定并达到运营稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。
（二）在冷藏车达到规定温度并运营稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
（三）冷藏箱或保温箱通过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长配送时间持续采集数据。
（四）验证数据采集间隔时间不得不不大于5分钟。
121
05401
公司应当依照有关验证管理制度，形成验证控制文献，涉及验证方案、报告、评价、偏差解决和防止办法等。
附录5第三条：公司应当按照质量管理体系文献规定，按年度制定验证筹划，依照筹划拟定范畴、日程、项目，实行验证工作。
第四条： 公司应当在验证明行过程中，建立并形成验证控制文献，文献内容涉及验证方案、原则、报告、评价、偏差解决和防止办法等，验证控制文献应当归入药物质量管理档案，并按规定保存。
（一）验证方案依照每一项验证工作详细内容及规定分别制定，涉及验证明行人员、对象、目的、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集规定，以及实行验证有关基本条件，验证方案需经公司质量负责人审核并批准后，方可实行。
（二）公司需制定实行验证原则和验证操作规程。
（三）验证完毕后，需出具验证报告，涉及验证明行人员、验证过程中采集数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目成果分析、验证成果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。
（四）在验证过程中，依照验证数据分析，对设施设备运营或使用中也许存在不符合规定状况、监测系统参数设定不合理状况等偏差，进行调节和纠正解决，使有关设施设备及监测系统可以符合规定规定。
（五）依照验证成果对也许存在影响药物质量安全风险，制定有效防止办法。
122
05501
验证应当按照预先拟定和批准方案实行，验证报告应当通过审核和批准，验证文献应当存档。
123
05601
公司应当依照验证拟定参数及条件，对的、合理使用有关设施设备。
附录5第十一条：公司应当依照验证拟定参数及条件，对的、合理使用有关设施设备及监测系统，未经验证设施、设备及监测系统，不得用于药物冷藏、冷冻储运管理。
验证成果，应当作为公司制定或修订质量管理体系文献有关内容根据。
124
附录5
第一条 本附录合用于《药物经营质量管理规范》（如下简称《规范》）中涉及验证范畴与内容，涉及对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（如下简称监测系统）等进行验证，确认有关设施、设备及监测系统可以符合规定设计原则和规定，并能安全、有效地正常运营和使用，保证冷藏、冷冻药物在储存、运送过程中质量安全。
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＊附录5
第九条：应当保证所有验证数据真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。
126
附录5
第十条： 验证使用温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告必要附件。验证使用温度传感器应当合用被验证设备测量范畴，其温度测量最大容许误差为±0.5℃。
第十二条： 公司可与具备相应能力第三方机构共同实行验证工作，公司应当保证验证明行全过程符合《规范》及本附录有关规定。
127
＊05701
公司应当建立可以符合经营全过程管理及质量控制规定计算机系统，实现药物质量可追溯，并满足药物电子监管实行条件。
附录2第一条：药物经营公司应当建立与经营范畴和经营规模相适应计算机系统（如下简称系统），可以实时控制并记录药物经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管实行条件。
第二条 药物经营公司应当按照《药物经营质量管理规范》（如下简称《规范》）有关规定，在系统中设立各经营流程质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运送等系统功能形成内嵌式构造，对各项经营活动进行判断，对不符合药物监督管理法律法规以及《规范》行为进行辨认及控制，保证各项质量控制功能实时和有效。
128

计
算
机
系
统
05801
公司计算机系统应当有支持系统正常运营服务器和终端机。
附录2第三条：药物批发公司系统硬件设施和网络环境应当符合如下规定：
（一）有支持系统正常运营服务器；
（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用终端设备。
129
05802
公司计算机系统应当有安全稳定网络环境、固定接入互联网方式和安全可靠信息平台。
附录2第三条：（三）有稳定、安全网络环境，有固定接入互联网方式和可靠信息安全平台。
130
05803
公司计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传播和数据共享局域网。
附录2第三条：（四）有实现有关部门之间、岗位之间信息传播和数据共享局域网。
131
05804
公司计算机系统应当有药物经营业务票据生成、打印和管理功能。
132
＊＊05805
公司计算机系统应当有符合《规范》规定及公司管理实际需要应用软件和有关数据库。
附录2第三条：（五）有符合《规范》及公司管理实际需要应用软件和有关数据库。
133
＊05901
计算机系统各类数据录入、修改、保存等操作应当符合授权范畴、操作规程和管理制度规定，保证数据原始、真实、精确、安全和可追溯。
附录2第六条：药物批发公司应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据录入、修改和保存，以保证各类记录原始、真实、精确、安全和可追溯。
（一）各操作岗位通过输入顾客名、密码等身份确认方式登录系统，并在权
限范畴内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
（二）修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范畴内提出申请，经质量
管理人员审核批准后方可修改，修改因素和过程在系统中予以记录。
（三）系统对各岗位操作人员姓名记录，依照专有顾客名及密码自动生成，
不得采用手工编辑或菜单选取等方式录入。
（四）系统操作、数据记录日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编
辑、菜单选取等方式录入。
134
06001
计算机系统运营中涉及公司经营和管理数据应当采用安全、可靠方式储存并按日备份，备份数据应当存储在安全场合。记录类数据保存时限应当符合本规范第四十二条规定。
附录2第七条：药物批发公司应当依照计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。
（一）采用安全、可靠方式存储、备份。
（二）按日备份数据。
（三）备份记录和数据介质存储于安全场合，防止与服务器同步遭遇灾害导致损坏或丢失。

（四）记录和数据保存时限符合《规范》第四十二条规定。
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附录2
第四条：药物批发公司负责信息管理部门应当履行如下职责：
（一）负责系统硬件和软件安装、测试及网络维护；
（二）负责系统数据库管理和数据备份；
（三）负责培训、指引有关岗位人员使用系统；
（四）负责系统程序运营及维护管理；
（五）负责系统网络以及数据安全管理；
（六）保证系统日记完整性；
（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。
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附录2
第八条：药物批发公司应当将审核合格供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基本数据库并有效运用。
（一）质量管理基本数据涉及供货单位、购货单