申办医疗器械经营企业许可证检查验收统一标准.doc

申办医疗器械经营企业许可证检验验收标准
一、申请许可验收标准：
条款
考评项目及内容
审查方法
满分
得分
扣分或不合格原因
1
人员

70分

1.1
企业应含有充足人力资源。企业责任人和质量管理人员应熟悉国家对医疗器械管理法规、规章、政策。
（1）查企业在册人员名单。
（2）答卷或现场问答。
10分

1.2
经营第二类医疗器械企业法定代表人或责任人应含有中专以上学历或初级以上专业技术职称；经营第三类医疗器械企业法定代表人或责任人应含有大专以上学历或中级以上专业技术职称；企业责任人不得兼职。
（1）查任命文件。
（2）查学历职称证实原件。
（3）查劳动用工协议
20分

1.3
经营第二类医疗器械企业质量管理责任人，应含有相关专业大专以上学历或初级专业技术职称；经营第三类医疗器械企业质量管理责任人，应含有相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称；并不得兼职。
（1）查任命文件。
（2）查学历职称证实原件。
（3）查劳动用工协议
否
决
项

1.4
企业从事质量管理和各部门责任人，应熟悉国家相关医疗器械法律、法规、规章和所经营医疗器械专业知识及本企业制订质量管理制度和岗位工作程序。
答卷或现场问答，其中应包含质量管理责任人。
10分

1.5
经营第三类医疗器械产品，第二类医疗器械5个或5个以上类别企业质量管理机构专职管理人员应不少于3人；第二类医疗器械5个以下类别企业专职质量检验人员应不少于二名， 质量管理机构专职管理人员应含有相关专业大专以上学历或初级专业技术职称；并保持相对稳定。
（1）查任命文件。
（2）劳动用工协议。
（3）查学历职称证实原件。
10分

1.6
从事验收、养护和经营、保管等工作人员，应含有高中以上文化程度，以上人员须经相关部门进行培训，考评合格后发给岗位合格证后方可上岗。
以人员均应熟悉所经营产品产品特征。
（1）查任命文件。
（2）查学历证实原件。
（3）劳动用工协议。
（4）查培训合格证实。
20分

1.7
经营设备类医疗器械产品，应有和其经营规模相适应熟悉产品性能售后服务人员；经营范围为第三类医疗器械5个和5个类别以下应含有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称人员技术培训、售后服务人员1名；每增加2个类别增加1名大专以上学历或中级以上技术职称技术人员；经营范围为第二类医疗器械5个和5个类别以下应含有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称技术培训、售后服务人员1名；每增加2个类别增加1名中专以上学历或初级以上技术职称技术人员；
经营需要验配类医疗器械产品，应配有和其经营规模相适应符合验配要求能力专业验配人员（隐形眼镜验配人员或专业测听师），应不少于2名。
（1）查相关培训证实材料。
（2）查劳动用工协议。
（3）查学历职称证实。
否
决
项

2
机构设置

20分

2.1
企业应设置和经营规模和产品品种相适应组织机构；应设置质量验收机构和验收、养护、售后服务等组织机构或人员。各级机构和人员职责应明确，关键责任人对企业经营质量负领导责任。企业应设置以关键责任人为首质量管理领导机构，行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量含有裁决权。
（1）查企业组织机构图。
（2）查机构设置文件及机构职责。
20分

2.2
企业质量检收机构应配置对应仪器和设备；不含有检验能力，提供由第三方提供技术支持（质量技术确保）证实。
（1）查现场及仪器设备
（2）查质量确保协议
（3）查产品检测汇报
否
决
项

2.3
经营需要验配医疗器械产品企业，应含有对应验配能力；设置适合验配机构；含有适合设备、仪器。（经营隐形眼镜企业应含有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器；经营助听器企业应含有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线，取耳样工具一套-----取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪）
（1）机构设置文件
（2）查现场设备、仪器状态
（3）查设备、仪器发票
否
决
项

3
场地设施

90分

3.1
企业应有和经营规模相适应、相对独立经营场所，
经营第二类医疗器械企业应大于50平方米；经营第三类医疗器械、第二类大、中型设备企业应大于100平方米（另有要求除外）。
经营助听器、隐形眼镜等单一产品企业经营场所面积不得少于45平方米。
注册经营场地不得设置在住宅内，不得在商住楼住宅部分，不得作生活用。
（1）查现场
（2）查房证实（包含租房协议、房产证）
否
决
项

3.2
企业应有和经营规模和经营范围相适应、相对独立符合产品标准要求条件仓库，仓库建筑毗邻环境应整齐，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源。

经营耗材类医疗器械产品企业，仓库不得小于100平方米；经营一次性使用无菌医疗器械（第三类注射穿刺器械、医用高分子材料及制品）产品企业，仓库不得小于200平方米；经营通常医疗器械产品企业，仓库不得小于50平方米（另有要求除外），含有符合产品特征设备、设施；只经营固定式永久安装大型医疗设备企业能够不设仓库。

经营助听器、隐形眼镜等单一产品企业仓库面积不得少于20平方米。
仓库场地不得设置在住宅内，不得在商住楼住宅部分，不得作生活用。
（1）查现场（仓储区独立）
（2）查房产证实（包含租房协议、房产证）
（3）查设备、设施
否
决
项

3.3
企业应有和经营规模及经营产品相适应、相对独立 便于操作质量验收场所（质检室），并配置和经营品种相适应检验、维修设备，质检室面积不得少于15平方米。
经营助听器、隐形眼镜等需验配医疗器械产品应设置不得少于10平方米检验室。
（1）查现场
（2）查房产证实（包含租房协议、房产证）
（3）查设备、设施

20分

3.4
营业场所应宽大、整齐、明亮，配置电话、传真、计算机等办公设施，设置产品陈列室或陈列柜，所经营关键产品应陈列可见，大型设备不能陈列应悬挂产品图片；经营需验配医疗器械产品企业必需设置检验室等验配场所、配戴台和洗手池，场地含有良好卫生条件。
（1）查现场
（2）查现场设备、仪器状态
（3）查设备、仪器发票
10分

3.5
仓库应划线分区，实施色标管理，统一要求为（三色五区）：待验库(区)黄色；合格品库(区)绿色；发货库(区绿色；不合格品库(区)红色；退货库(区)黄色等专用场所，以上各库(区)均应设有显著标志。
经营医用高分子材料制品、植入材料和人工器官等产品技术标准中有温、湿度要求产品应含有阴凉库（0-20℃），常温库（0-30℃）。
经营体外诊疗试剂等需冷藏产品应含有冷库（2-10℃）条件，或不少于3台冷藏箱。
（1）查现场（各区域设置是否合理，便于操作）
（2）查设备、仪器发票
20分

3.6
仓库应符合产品储存要求，应做到：
1）场地及产品清洁、卫生。
2) 保持产品和地面之间有一定距离设备（地垫）。
3) 避光、通风和排水，检测和调整温、湿度设备。
4) 防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设备。
5）效期商品应按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码，并有显著标志。
6) 符合安全用电要求照明设备。
7）装卸货物门外应有预防雨淋顶棚。
查现场，查设施、设备状态及（购置）凭证
20分

3.7
有特殊要求商品应含有符合其特征贮存条件，如口腔科材料、易挥发液剂、毒性产品和危险品等应按要求专室储存保管。双人双锁保管，专帐统计，应含有对应安全保卫方法。
查现场，查统计
10分

3.8
注册经营、仓库场地均应符合消防、安全要求。
查现场
10分

4
管理文件

150分

4.1
企业应立即搜集并保留和经营相关法规、规章。
查现场文档资料
20分

4.2
企业应搜集并保留和所经营产品相关产品技术标准和资料。
查现场标准、资料
否
决
项

4.3
企业应依据国家相关法规、规章，结合企业实际和所经营医疗器械产品特征建立质量管理体系， 结合企业实际和所经营医疗器械产品特征建立并实施符合本企业实际医疗器械质量管理制度，并定时检验和考评质量制度实施情况，质量管理制度最少应包含：（1）质量方针和管理目标；（2）质量体系审核；（3）各级质量责任制；（4）质量否决制度；（5）经营质量管理制度；（6）首次经营品种质量审核制度；（7）质量验收、保管及出库复核制度；（8）不合格商品管理及退货商品管理制度；（9）质量事故汇报、质量查询和投诉管理制度；（10）售后服务管理及用户访问制度；（11）质量信息管理制度；（12）相关质量统计管理制度；（13）不良事件监测汇报制度；（14）人员教育培训制度；（15）相关制度实施情况考评制度；（16）特殊产品专题管理制度。（17）经营需验配产品（如助听器、隐形眼镜）企业还应制订：验配人员职责、验配管理制度、验配产品质量检测制度、卫生制度等。
（1）查制度完整性、合理性、可操作性。（最少查3项制度）
2）查制度实施情况。（最少查3项制度）
40分

4.4
企业应制订质量管理关键步骤程序文件。关键步骤程序文件应包含：（1）首营企业、品种审批程序；（2）产品进货程序；（3）质量检验验收程序；（4）入库及发货程序；（5）出库复核程序；（6）在库养护程序；（7）不合格产品确实定程序；（8）质量信息流转程序；（9）质量查询、投诉工作程序；（10）隐形眼镜、助听器等产品验配程序；
查程序文件合理性、
完整性、可操作性。
20分

4.5
企业应按质量管理制度建立质量管理统计，质量管理统计（表格）最少应包含：（1）.医疗器械购进统计、（2）验收、检验统计；（3）养护检验统计；（4）出库复核统计；（5）销售统计；（6）质量查询、投诉统计；（7）不合格品报废、销毁统计；（8）退货统计；（9）销后退回验收统计（10）仓库温、湿度统计；（11）仪器、设备使用、检定统计；（12）质量事故处理、汇报统计；（13）不良事件汇报统计；（14）人员教育培训统计；（15）管理制度实施和考评统计等。
（1）查统计完整性、真实性
（2）最少抽查5项统计
40分

4.6
企业应建立质量管理档案（表格）最少应包含：（1）供货方档案；（2）首营企业、品种审批档案；（3）医疗器械产品质量档案；（4）销售人员档案；（5）用户档案；（6）产品售后服务及维修档案；（7）产品技术资料档案；（8）产品质量问题跟踪档案；（9）产品质量信息档案；（10）设施、设备检验维护档案；（11）人员培训档案；（12）职员健康档案；（13）不合格品报损表；（14）近效期商品催销表；（15）不良事件汇报表等。
（1）查档案（表）完整性、真实性
（2）最少抽查5项档案（表格）
30分

说明：
（一）依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理措施》，结合四川省实际情况，特制订本标准。
（二）本标准适适用于对新创办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更和《医疗器械经营企业许可证》换证现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理以可参考实施本标准。
（三）本标准中所包含到场地面积均指实际使用面积。
（四）《医疗器械经营企业许可证》许可事项[质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包含增减仓库）]变更应根据本标准进行审查。
（五）本标准中所提到相关专业是和经营产品相关联专业，如经营医用电子仪器设备类相关专业能够是：机械、电子、精密仪器类等专业。
（六）本标准企业法人部分为4章24项，各章分值为：
1.人员 ：共7项，否决项2项，其它项70分；
2.机构设置：共3项，否决项2项，其它项20分；
3.场地设施：共8项，否决项2项，其它项90分；
4.管理文件：共6项，否决项1项，其它项150分
（七）本标准企业分支部分为4章19项，各章分值为：
1.人员 ：共6项，否决项2项，其它项50分；
2.机构设置：共3项，否决项2项，其它项20分；
3.场地设施：共5项，否决项1项，其它项60分；
4.管理文件：共5项，否决项1项，其它项100分；
（八）总分达成70%（含70%）为合格，出现下列情况之一者为不合格：
1.标准有一章达不到章总分70%；
2.凡属否决项项目达不到要求。
（九）对考评项目逐项评定，评审采取系数评定法，共分五个档次：
1.满意 标准分×系数1.0;
2.实施情况很好，尚需改善 标准分×系数0.8;
3.基础达成要求 标准分×系数0.7;
4.部分达成要求 标准分×系数0.4;
5.还未实施 标准分×系数0;
（十）检验中不包含条款，计算得分率时应扣除基础分。
（十一）审查结论
现场审查后，应立即填写现场审查统计。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格，审查人员应在现场审查统计“审查结论表”（见符表）栏中填写审查意见，审查人员、企业责任人均应在现场审查统计上签字并加盖企业公章。
（十二）现场审查人员不得少于2人，审查人员必需遵守医疗器械审批工作纪律。