三角巾辅料包注册申报资料全套.docx

三角巾敷料包注册申报资料目录申报资料一级标题申报资料二级标题1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症4.6参考的同类产4.7其他需说明的内容5.研究资料5.1产品性能研究5.2生物相容性评价研究5.3生物安全性研究5.4灭菌和消毒工艺研究5.5有效期和包装研究5.6动物研究5.7软件研究5.8其他6.生产制造信息6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述6.2生产场地7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告10.1注册检验报告10.2预评价意见11.说明书和标签样稿11.1说明书11.2最小销售单元的标签样稿12.产品符合现行国标标准、行业标准清单13.注册质量管理体系核查申请表14.符合性声明14.1符合相关法规的声明14.2资料真实性自我保证声明XX第二类医疗器械注册申请表产品名称: 注册申请人: 填表说明1. 本表适用于XX第二类医疗器械（除体外诊断试剂）拟上市产品注册及延续注册事项的申请。2. 本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。3. 申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求等申报材料中所用名称、规格型号一致。4. 根据申请注册种类，在本表“注册形式”等栏相关类型前方框内用“做标记。5. 按照规定报送的相关申请材料，在“注册申请材料及顺序”栏对应项目资料左侧方框内划如根据有关规定，无需提交资料的，请在该项目左侧的方框内划“#”，并说明理由。6. 注册审评审批过程中如申请表内容有修改，应重新提交修改后的申请表。7. 申报资料一式一份。产品名称三角巾敷料包结构特征无源有源规格、型号三角巾：135cm86cm86cm敷料垫：17cm14cm注册形式拟上市产品注册延续注册注册申请人名称XXXXXXXXXXX有限公司组织机构代码许可证号注册申请人住所邮政编码生产地址邮政编码联系人职位手机号码联系电话法人代表签字：联系电话原注册证号（适用于延续注册）注册证有效期至产品主要结构及组成三角巾敷料包是外用敷料，由三角巾和敷料垫组合而成。三角巾采用无纺布制成，敷料垫采用粘胶纤维、丙纶纤维和聚乙烯膜制成。产品适用范围该产品主要用于手臂及肩部、胸部、腹股沟部和臀部等受伤或者骨折后，对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。注册申请材料及顺序拟上市产品注册 1.申报资料目录； 2.XX第二类医疗器械注册申请表； 3.证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件，适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，适用时提交受托企业生产许可证和委托协议） 4,医疗器械安全有效基本要求清单； 5.综述资料（概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考同类产品或前代产品的有关信息、其他需说明的内容）； 6.研究资料（产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性研究，灭菌/消毒工艺研究，产品有效期和包装研究，临床前动物试验，软件研究，其他资料）； 7.生产制造信息（生产工艺过程、生产场地）； 8.临床评价资料； 9.产品风险分析资料（风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定）；10.产品技术要求；11.产品注册检验报告（有资质检验机构出具的样品检验报告，产品技术要求预评价意见）；12.产品说明书和最小销售单兀的标签样稿；13.产品符合现行国家标准、行业标准的清单；14.注册质量管理体系核查申请表（根据产品类型填写相应表格）；15.符合性声明（符合医疗器械注册管理办法和相关法规要求的声明，符合医疗器械分类规则有关分类要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明）。延续注册 1.申报资料目录； 2.XX第二类医疗器械注册申请表； 3.证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件）； 4.产品没有变化的声明； 5,医疗器械注册证及其附件的原件,历次医疗器械注册变更文件原件； 6.注册产品标准原件，产品技术要求，产品技术要求与原注册产品标准的更改情况说明（适用于新、老证换发过渡阶段）； 7,注册证有效期内产品分析报告； 8.因法规要求原产品说明书发生变化的，提交更改情况说明及修改后的产品说明书； 9,最小销售单元标签设计样稿；10.产品符合现行国家标准、行业标准的清单； 11.如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求；口12.符合性声明（符合医疗器械注册管理办法和相关法规要求的声明；符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明；资料真实性的自我保证声明）。注：注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册。证明性文件医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A通用原则Al医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。是YY/T03168风险分析资料A2医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的：(1) 识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。(2) 设计和生产中尽可能地消除风险。(3) 采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。(4) 告知剩余风险。是YY/T03168风险分析资料A3医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适用范围要求。是产品技术要求10.1注册检验报告，7临床评价资料A4在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。是YY/T0681.15.5产品有效期及包装研究A5医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件(如温度和湿度变化)，不对产品特性及性能造成不利影响。是YY03135.5产品有效期及包装研究A6所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险。是YY/T03168风险分析资料B医疗器械安全性能基本原则Bl化学、物理和生物学性质Bl.1材料应当能够保证医疗器械符合A节提出的要求，特别注M:(1) 材料的选择应特别考虑毒性、易燃性(若适用)。(2) 依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、体液的相容性。(3)材料的选择应考虑硬度，耐磨性和疲劳强度等属性(若适用)。是GB/T16886系列标准、医疗器械生物学评价和审查指南5.2生物相容性研究及相关测试报告Bl.2医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险，特别要注意与人体暴露组织接触的时间和频次。是YY/T03168风险分析资料Bl.3医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在正常使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于给药，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且正常使用不改变其产品性能。否不涉及给药Bl.4医疗器械的设计和生产应当尽可能减少滤出物或泄漏物造成的风险，特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。否不涉及滤出物或泄漏物Bl.5医疗器械的设计和生产应当考虑在预期使用条件下，产品及其使用环境的特性，尽可能减少物质意外从该产品进出所造成的风险。否没有物质从产品中进出B2感染和微生物污染B2.1医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感染的风险。设计应当：（1）易于操作。（2）尽可能减少来自产品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。（3）防止人对医疗器械和样品的微生物污染。是YY/T03168风险分析资料B2.2标有微生物要求的医疗器械，应当确保在使用前符合微生物要求。否无微生物要求B2.3无菌医疗器械应当确保在使用前符合无菌要求。是产品技术要求10注册检验报告（无菌检查）B2.4无菌或标有微生物要求的医疗器械应当采用已验证的方法对其进行加工、制造或灭菌。是GB182795.4灭菌和消毒工艺研究B2.5无菌医疗器械应当在相应控制状态下（如相应净化级别的环境）生产。是无菌医疗器械生产质量管理规范及实施细则洁净环境检查报告B2.6非无菌医疗器械的包装应当保持产品的完整性和洁净度。使用前需要灭菌的产品，其包装应当尽可能减少产品受到微生物污染的风险，且应当适合相应的灭菌方法。否无菌形式提供B2.7若医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态上市，则产品的包装或标签应当加以区别。否无菌形式提供B3药械组合产品B3.1应对该药品和药械组合产品安全、质量和性能予以验证。否不含药物B4生物源性医疗器械B4.1含有动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械，该动物源性组织、细胞和物质应当符合相关法规规定，且符合其适用范围要求。动物的来源资料应当妥善保存备查。动物的组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。否不含生物源性B4.2含有人体组织、细胞和其他物质的医疗器械，应当选择适当的来源、捐赠者，以减少感染的风险。人体组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。否不含生物源性B4.3含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械，细胞及其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。否不含生物源性B5环境特性B5.1如医疗器械预期与其他医疗器械或设备联合使用，应当保证联合使用后的系统整体的安全性，并且不削弱各器械或设备的性能。任何联合使用上的限制应在标签和（或）说明书中载明。液体、气体传输或机械耦合等连接系统，如，应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用者的安全风险。否不与其他器械联合使用B5.2B5.2.1医疗器械的设计和生产应尽可能的消除和减少下列风险：因物理或者人机功效原因，对患者、使用者或他人造成伤害的风险。否不涉及计人机功效B5.2.2由人机功效、人为因素和使用环境所引起的错误操作的风险。否不涉及计人机功效B5.2.3与合理可预见的外部因素或环境条件有关的风险，比如磁场、外部电磁效应、静电放电、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度以及压力和加速度的变化。是YY/T03168风险分析资料B5.2.4正常使用时可能与材料、液体和气体接触而产生的风险。否不涉及与其他材料的接触B5.2.5软件及其运行环境的兼容性造成的风险。否不涉及软件B5.2.6物质意外进入的风险。否无物质进入B5.2.7临床使用中与其他医疗器械共同使用的产品，其相互干扰的风险。否不涉及共同使用情况B5.2.8不能维护或校准（如植入产品）的医疗器械因材料老化、测量或控制精度减少引起的风险。是YY/T03168风险分析资料B5.3医疗器械的设计和生产应尽可能地减少在正常使用及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险。尤其是在预期使用时，暴露于可燃物、致燃物或与可燃物、致燃物联合使用的医疗器械。否不涉及产品的燃烧和爆炸B5.4须进行调整、校准和维护的医疗器械的设计和生产应保证其相应过程安全进行。否不涉及调整、校准和维护B5.5医疗器械的设计和生产应有利于废物的安全处置。否一次性使用不涉及安全处置B6有诊断或测量功能的医疗器械产品B6.1有诊断或测量功能的医疗器械，其设计和生产应充分考虑其准确度、精密度和稳定性。准确度应规定其限值。否无诊断或测量功能B6.2任何测量、监视或显示的数值范围的设计，均应当符合人机工效原则。否无诊断或测量功能B6.3所表达的计量值应是中国通用的标准化单位，并能被使用者理解。否无诊断或测量功能B7辐射防护B7.1一般要求：医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少患者、使用者和他人在辐射中的暴露，同时不影响其功能。否不涉及辐射B7.2预期的辐射：应用放射辐射进行治疗和诊断的医疗器械，否不涉及辐射放射剂量应可控。其设计和生产应当保证相关的可调参数的重复性及误差在允许范围内。若医疗器械预期辐射可能有危害，应当具有相应的声光报警功能。B7.3非预期的辐射：医疗器械的设计和生产应当尽可能减少患者、使用者和他人暴露于非预期、杂散或散射辐射的风险。否不涉及辐射B7.4电离辐射：预期放射电离辐射的医疗器械，其设计和生产应当保证辐射放射的剂量、几何分布和能量分布（或质量）可控。放射电离辐射的医疗器械（预期用于放射学诊断），其设计和生产应当确保产品在实现其临床需要的影像品质的同时，使患者和使用者受到的辐射吸收剂量降至最低。应当能够对射线束的剂量、线束类型、能量和能量分布（适用时）进行可靠的监视和控制。否不涉及辐射B8含软件的医疗器械和独立医疗器械软件B8.1含软件的医疗器械或独立医疗器械软件，其设计应当保证重复性、可靠性和性能。当发生单一故障时，应当采取适当的措施，尽可能地消除和减少风险。否不涉及软件B8.2对于含软件的医疗器械或独立医疗器械软件，其软件必须根据最新的技术水平进行确认（需要考虑研发周期、风险管理要求、验证和确认要求）。否不涉及软件B9有源医疗器械和与其连接的器械B9.1对于有源医疗器械，当发生单一故障时，应当采取适当的措施，尽可能的消除和减少因此而产生的风险。否无源医疗器械B9.2患者安全需要通过内部电源供电的医疗器械保证的，医疗器械应当具有检测供电状态的功能。否无源医疗器械B9.3患者安全需要通过外部电源供电的医疗器械保证的，医疗器械应当包括显示电源故障的报警系统。否无源医疗器械B9.4预期用于监视患者一个或多个临床参数的医疗器械，应当配备适当的报警系统，在患者生命健康严重恶化或生命危急时，进行警告。否无源医疗器械B9.5医疗器械的设计和生产，应当具有减少产生电磁干扰的方法。否无源医疗器械B9.6医疗器械的设计和生产，应当确保产品具备足够的抗电磁骚扰能力，以保证产品能按照预期运行。否无源医疗器械B9.7医疗器械的设计和生产，应当保证产品在按要求进行安装和维护后，在正常使用和单一故障时，患者、使用者和他人免于遭受意外电击。否无源医疗器械BIO机械风险的防护BIO.1医疗器械的设计和生产，应当保护患者和使用者免于承受因移动时遇到阻力、不稳定部件和运动部件等产生的机械风险。否不涉及机械BIO.2除非振动是医疗器械的特定性能要求，否则医疗器械的设计和生产应将产品振动导致的风险降到最低。若可行，应当采用限制振动（特别是针对振动源）的方法。否不涉及机械BIO.3除非噪声是医疗器械的特定性能要求，否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低。若可行，应当采用限制噪声(特别是针对噪声源)的方法。否不涉及机械BIO.4需要用户操作的连接电、气体或提供液压和气压的端子和连接器，其设计和构造应当尽可能降低操作风险。否不涉及机械BIO.5如果医疗器械的某些部分在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，则其设计和生产应将连接错误的风险降到最低。否不涉及机械BIO.6可触及的医疗器械部件(不包括预期提供热量或达到给定温度的部件和区域)及其周围，在正常使用时，不应达到造成危险的温度。否不涉及机械Bll提供患者能量或物质而产生风险的防护Bll.1用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计和结构应能精确地设定和维持输出量，以保证患者和使用者的安全。否不涉及提供能量或物质Bll.2若输出量不足可能导致危险，医疗器械应当具有防止和/或指示“输出量不足”的功能。应有适当的预防方式，以防止意外输出达危险等级的能量或物质。否不涉及提供能量或物质Bll.3医疗器械应清楚地标识控制器和指示器的功能。若器械的操作用显示系统指示使用说明、运行状态或调整参数，此类信息应当易于理解。否不涉及提供能量或物质B12对非专业用户使用风险的防护B12.1医疗器械的设计和生产应当考虑非专业用户所掌握的知识、技术和使用的环境，应当提供足够的说明，便于理解和使用。是医疗器械说明书和标签管理规定11.1说明书11.2标签样稿B12.2医疗器械的设计和生产应当尽可能减少非专业用户操作错误和理解错误所致的风险。是医疗器械说明书和标签管理规定11.1说明书11.2标签样稿B12.3医疗器械应当尽可能设置可供非专业用户在使用过程中检查产品是否正常运行的程序。是医疗器械说明书和标签管理规定11.1说明书11.2标签样稿B13标签和说明书B13.1考虑到使用者所受的培训和所具备的知识，标签和说明书应能让使用者获得充分的信息，以辨别生产企业，安全使用产品实现其预期功能。信息应当易于理解。是医疗器械说明书和标签管理规定11.1说明书11.2标签样稿B14临床评价B14.1应当依照现行法规的规定提供医疗器械临床评价资料。是临床评价技术指导原则7临床评价资料B14.2临床试验应当符合赫尔辛基宣言。临床试验审批应当依照现行法规的规定。否豁免临床试验说明1. 第3列若适用，应注明“是”。不适用应注明“否”，并说明不适用的理由。2. 第4列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：(1) 符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。(2) 符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。(3) 符合普遍接受的测试方法。(4) 符合企业自定的方法。(5) 与已批准上市的同类产品的比较。(6) 临床评价。3.为符合性提供的证据应标明在注册申报资料中的位置和编号。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置。例如：八、注册检验报告(医用电气安全：机械风险的防护部分)；说明书第4.2章。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。三角巾敷料包4综述资料4. 1概述三角巾敷料包医疗器械分类目录第6864医用卫生材料及敷料进行确定，三角巾敷料包为II类医疗器械产品。名称分类为：敷料、护创材料。根据国家药品监督管理局的医疗器械分类目录和总局关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（XX食品监办械管：XXX174号）规定“2002版分类目录及有关分类界定中明确为第一类医疗器械的，若以无菌形式提供，包括可重复使用的，不属于备案的第一类医疗器械，应按第二类医疗器械管理，三角巾敷料包采用辐照灭菌，为无菌产品，应属于II类医疗器械产品。根据国家药品监督管理局的医疗器械分类目录三角巾敷料包属于第6864医用卫生材料及敷料，名称分类为：敷料、护创材料，分类编码：6864。4.2产品描述三角巾敷料包是外用敷料，由三角巾和敷料垫组合而成。三角巾采用无纺布制成，敷料垫为多层针刺无纺布，外层有一层PE网格（聚乙烯材料）。4. 3型号规格表1规格、基本尺寸及允差单位为厘米类型规格长边短边固定带基本尺寸允差基本尺寸允差基本尺寸允差三角巾13586861355865705敷料垫17141711414.4包装说明4. 4.1三角巾敷料包采用辐照灭菌，内包装为铝塑袋密封包装。4. 4.2中包装用纸盒包装。4.4.3外包装用瓦楞纸箱包装，外包装内应有产品合格证。4.5适用范围和禁忌症4.5.1适用范围：该产品主要用于手臂及肩部、胸部、腹股沟部和臀部等受伤或者骨折后,对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。4.5.2预期使用环境：日常生活及医疗机构。4.5.3适用人群：受伤或者骨折患者。4.5.4禁忌症:无。4.6参考的同类产品我公司生产的三角巾敷料包同市场同类产品厦门捷发医疗用品有限公司生产的三角绷带属于同类产品，其预期用途、结构组成及性能指标、主要制造工艺流程、主要作用机理等与其具有实质性的相同，详见下表：比对项目XXXXXXXXXXX有限公司XXXX用品有限公司产品材质三角巾采用无纺布制成，敷料垫为多层针刺无纺布和聚乙烯膜复合而成。主要是由水刺无纺布裁切而成。结构组成由三角巾和敷料垫组合而成。三角巾主要工艺流程成型-外包装-灭菌成型-外包装-灭菌生物性能应无菌应无菌灭菌方法辐照灭菌环氧乙烷预期用途主要用于手臂及肩部、胸部、腹股沟部和臀部等受伤或者骨折后，对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。用于受伤肢体部位的吊挂与固定。不接触伤口。4.7其他需说明的内容无三角巾敷料包研究资料5.1产品性能研究5. 1.1项目来源根据国家药品监督管理局的医疗器械分类目录和总局关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知(苏食品监办械管xxxxx号)规定“2002版分类目录及有关分类界定中明确为第一类医疗器械的，若以无菌形式提供，包括可重复使用的，不属于备案的第一类医疗器械，应按第二类医疗器械管理”，三角巾敷料包为无菌产品，特立项进行研究。5. 1.2研究情况公司组织生产，质量，技术人员通过认真学习、理解相关标准，研究市场上同类产品的技术指标，临床应用情况，参考了公司已上市的同类产品，制定了本产品技术指标，工艺要求、关键技术等，研发一开始就遵循YY/T0287/IS013485:2003中对设计和开发的要求，做好了前期的输入确定，加强了设计过程的评审，进行了系统的验证和确认，试制的样品符合相关标准和法规要求。5. 1.3关键技术指标目前该产品即无国家标准，也无行业标准，根据医疗器械注册管理办法和同类产品的技术指标制定了产品技术要求。为了使三角巾敷料包能达到相应的临床应用要求，关键的技术在于无纺布的克重、断裂强度、断裂伸长率和无菌。这些指标决定了产品的安全性和有效性。5. 1.4主要技术指标确定的依据无菌检查按照中华人民共和国药典第二部(2010)附录无菌检查法的规定。断裂强度、断裂伸长率参照GB/T3923.1纺织品织物拉伸性能第一部分：断裂强力和断裂伸长率的测定进行。5.1.5引用标准GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检查计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能第一部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第一部分:通用要求国家食品药品监督管理局局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定5.2生物相容性评价研究5.2.1生物相容性评价的依据和方法生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。生物相容性即不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。三角巾敷料包是与人体皮肤短暂接触的产品。在生物相容性评价过程中详细参考了GBT16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理评价与试验中的内容。5.2.2产品所用材料的描述及与人体接触的性质三角巾敷料包由无纺布三角巾和敷料垫组合而成。该产品主要用于手臂及肩部、胸部、腹股沟部和臀部等受伤或者骨折后，对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。三角巾敷料包在使用过程中，敷料垫与使用者皮肤进行直接接触，根据GBT16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理评价与试验中的5.2按人体接触性质分类本产品分类如下：5.2.1表面接触器械a)皮肤，5.3按接触时间分类a)短期接触(A),需要评价细胞毒性、皮肤刺激和皮肤致敏。5.2.3实施或豁免生物学试验的理由论证根据GBT16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理评价与试验中附录A表A.1和接触性质，需要考虑的评价要素为细胞毒性、致敏、刺激反应。三角巾敷料包使用的护创垫与我公司生产的一次伤口敷料贴护创垫为同一材料，且经过生物学试验，无细胞毒性，无皮肤刺激和皮肤致敏反应。试验结果见(2012)ZC类第885号。5.2.4对于现有数据或试验结果的评价通过对使用材料，目前材料的使用情况和检索数据确定粘胶纤维、丙纶纤维和聚乙烯膜在生物相容性上无任何风险存在。5.3生物安全性研究三角巾敷料包产品不含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品。5.4灭菌工艺研究辐照灭菌原理：y辐照（或钻源辐照）的灭菌原理，是指利用放射性同位素钻60衰变产生的的Y射线照射物品，电离辐射与细菌的DNA（脱氧核糖核酸）分子发生直接和间接作用，造成DNA分子链断裂，核糖核酸、蛋白质及酶变性、失活，细胞损伤，细胞变异或细胞死亡。三角巾敷料包采用Y辐照（或钻源辐照）的灭菌，无菌保证水平为10-6 。工艺研究见三角巾敷料包剂量设定验证资料，编号：CHF-TC/ML-15-03-SD105.5有效期和包装研究经稳定性考察，本品的有效期定为24个月。包装：内包装为铝塑袋包装，中包装用纸盒包装，外包装用瓦楞纸箱包装，外包装内应有产品合格证。依据评价：YY/T0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法产品的有效期研究见产品有效期和包装验证报告编号：CHF/TC-PH-15-05-09o5.6动物研究不涉及。5.7软件研究不涉及。5.8其他无。三角巾敷料包6生产制造信息6. 1生产工艺流程图：注：辐照灭菌工序委外完成，其余工序都在XXXXXXXXXXX有限公司内完成。7. 2产品生产过程6.2.1分切：将无纺布和吸水垫分切至规定尺寸；6. 2.2折叠：按照要求将无纺布和吸水垫折叠成需要的形状。6.2.3包装：折叠三角巾和敷料垫装入包装袋中封口；6.2.4灭菌：将包装完成的产品辐照灭菌；6. 2.5检验：由质保部检验员对待检品按要求进行抽检，合格品换绿色合格标识，不合格品移至不合格品库，挂红色不合格标识；6. 2.6入库。三角巾敷料包7临床评价1、产品预期用途三角巾敷料包由无纺布三角巾和敷料垫组合而成。该产品主要用于手臂及肩部、胸部、腹股沟部和臀部等受伤或者骨折后，对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。使用时先把三角巾敷料包的封皮撕开，然后打开三角巾，将其内的敷料垫盖在伤口包扎物外面，用三角巾进行包扎固定。还可将三角巾叠成带状、燕尾状或连成双燕尾状和蝴蝶形等，这些形状可用于肩部、胸部、腹股沟部和臀部等处的外部包扎。2、产品的预期使用环境该产品主要使用于医院、救护车、家庭、体育或训练场地等，三角巾敷料包应贮存在相对湿度不超过80%,温度为-530,无腐蚀性气体和通风良好的室内。运输中小心轻放，避免日晒、雨淋和有害物质混运。3、产品适用人群本产品适用于手臂及肩部、胸部、腹股沟部和臀部等受伤或者骨折人员。4、详述产品禁忌症或注意事项： 本品采用辐照灭菌，为无菌产品，使用时如发现包装破损，请严禁使用。 本品为一次性使用产品，切勿再次使用。 产品有效期为24个月。5、已上市同类产品临床使用情况的比对说明。该类产品在国外已广泛被采用，在我军中也有数年的历史。该三角巾敷料包在现有三角巾急救包的基础上，运用现有的新材料、新技术对三角巾急救包进行升级改造。三角巾为新型无纺布，敷料垫为多层针刺无纺布，外层有一层PE网格（聚乙烯材料），改进后的三角巾敷料包重量更轻，更适合部队使用。下文我们用表格的形式，对其与已上市同类产品临床使用情况的比对说明附件1：申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表XXXXXXXXXXX有限公司附件申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表比对项目同品种医疗器械申报产品差异性支持性资料概述产品名称三角绷带三角巾敷料包/生产单位XXXX用品有限公司XXXXXXXXXXX有限公司/基本原理（工作原理/作用机理）对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。用于受伤肢体部位的吊挂与固定。相同医疗器械注册证书结构组成三角巾。无纺布三角巾和敷料垫组合而成。相同医疗器械注册证书性能要求三角巾表面应洁白平整、洁净、柔软、三角巾和敷料垫表面应洁白平整、洁净、柔软、相同产品注册标准无色斑污渍、破洞存在。无菌供应。无色斑污渍、破洞存在。产品应无菌。灭菌方式环氧乙烷灭菌辐照灭菌方式不相同产品注册标准适用范围用于受伤肢体部位的吊挂与固定。不接主要用于手臂及肩部、胸部、腹股沟部和臀部基本相同医疗器械注册证触伤口。等受伤或者骨折后，不与创面直接接触。书检查产品包装是否完好，若产品为无菌检查产品包装是否完好，若产品为无菌供应，使用方法供应，是否在无菌有效期内；打开包是否在无菌有效期内；打开包装即可使基本相同产品使用说明书装即可使用。一次性使用。用。一次性使用。结论：通过上述比较，我们公司生产的三角巾敷料包同己上市同类产品临床使用情况基本相同，能够保证的三角巾敷料包安全有效。6,同类产品不良事件情况说明。查询了医疗器械不良事件信息通报未发现有三角巾敷料包相关产品的不良事件报告。XXXXXXXXXXX有限公司风险管理报告第一章 综述1、产品描述三角巾敷料包是外用敷料，由无纺布三角巾和敷料垫组合组成。三角巾采用新型无纺布制成，敷料垫敷料垫采用粘胶纤维、丙纶纤维和聚乙烯膜制成。本品采用辐射灭菌，为无菌产品，使用时如发现包装破损，请严禁使用。本品为一次性使用产品，切勿再次使用。2、风险管理计划和实施情况简述本产品于2014年底开始立项，我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。3、此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。4、风险管理评审小组成员及其职责职务姓名所在部门分管评审内容组长总经理为风险管理提供适当的资源组员管代审核、编制风险分析、评价记录以及风险管理报告。组员技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动。组员生产部负责产品生产过程中的风险管理活动，从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产信息的收集。组员质量部从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产信息的收集，编制风险分析、评价记录以及风险管理报告，整理风险管理文档。组员销售部负责对售出产品的有关损害信息的搜集。第二章风险管理评审输入1、风险可接受准则风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。1.1损害的严重度水平等级名称代号严重度的定性描述可忽略S1不便或暂时不适轻度S2暂时造成患者伤害或损伤（不需要专业医疗机构介入）严重S3造成患者伤害或损伤（需要专业医疗机构介入）危重S4造成患者永久性伤害或损伤灾难性S5可能造成患者死亡1.2损害发生的概率等级发生概率事件频次/年/单位产品表示方法经常10-3P5有时10-310-4P4偶然10-410-5P3很少10-510-6P2非常少10-6P11.3风险评价准则