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完整版)人员进入洁净区更衣程序效果验证方案

人员进入洁净区更衣程序效果验证方案
验证方案编号：CV—P-029
总 页 数 :14页

姓 名 部门 日期

起草人：
审核人:

批准人：

目 录
1.概述。.。.。.。.1
2.验证目的..。.。......。。。.。..。。。.。.。。......。。.。。。。。。。。..。。..。。..。。。..。。。1
3.验证原理。.。...。。。.。.。.。。.。。..。。...。。..。.。。..。。.。.。..。。.。。。。。。.。。..。.。1
4。验证范围..。.。。。.。。.。。。。。.。。.。....。..。。。....。.。..。。。.。。...。。..。。。。。。.。1
5。执行程序.。。。。..。。..。。.。.。...。...1
6.职责。....。。。..。..。。。..。.....。。....。.。.。.。.。。。..。.。。。。。..。...。.。。。。。..2
7.验证内容.。。....。.。.。.。.。.。。。。。。。.。.。。。.。..。..。.。.。。.。.。。。....。。.。。。。。2
8.验证参照物质。。。..。..。.。...。.。.....。.。.。...。。.。。...。。.。。..。。.。...。。..。2
9.取样方法。。。.。.。。。。.。..。......。.。.。。。.。.。。。......。.。。2
10。可接受标准。。。.。。。.。..。。。.。.。。.。..。。。.。......。.。。.。。。。..。。.。。..。.。.。。5
11.程序与记录。..。。...。...。...。..。。.。.。。。。.。。。。。....。。。.。.。.。。.。。。。。。。。。6
12。检验结果汇总.。。..。。。....。.。....。。。...。.。。...。.。。。..。.。。。.。.....。.。。。8
13.验证结论及评价。....。。.。.。.。...。。。。..。.。。.。.。...。.。...。。.。。。。..。。..。.13
14.验证报告批准..。。。...。.。.。。.。.。。。。。.。。...。。。。.。.。.。.。。。.。...。。。...。。。14

1。概述
本公司对进入洁净区的人员进行培训，以避免人员在进入洁净区时由于更衣程序带来不必要的污染。此验证通过科学的方法采集足够的数据，以证明人员更衣程序的可靠性,并作为使用该更衣程序的依据。
本公司冻干粉针剂车间洁净区分为B+A级、C级、D级。按照SPM-3002《进入洁净区更衣程序标准操作规程》对车间人员进入洁净区进行管理.
将所得结果与可接受限度比较,若符合可接受标准，则可证实更衣程序选择的有效性及可靠性。
2. 验证目的
确认人员进入冻干粉针剂车间各洁净区的更衣程序能够达到防止污染的目的。
3. 验证原理
对人员更衣程序进行连续三次取样,采用规定的取样方法和检验方法进行微生物检验，所得结果若符合可接受标准，则可证实更衣程序的有效性及可靠性。
4. 验证范围
适用于冻干粉针剂车间进入洁净区B+A级、C级、D级的人员.本次验证人员包括:洁净区操作工2名，维修工1名，工艺员1名。
5．执行程序
SPM—3002《进入洁净区更衣程序标准操作规程》
6．职责
姓名
职务
职责

负责验证方案的批准实施、验证报告的批准

负责验证方案、验证报告的审核并组织实施

负责验证方案、验证报告的审核并组织实施，负责验证过程中本车间人员的安排

负责验证方案、验证报告的审核并组织实施，负责验证过程中本部门人员的安排

负责验证方案、验证报告的起草，并负责验证过程中现场的监控及取样

负责按制订的SOP进行执行

负责样品的检测
7．验证内容
7。1 人员进入洁净区更衣程序
7。1.1 进入D级洁净区的程序：
7.1.1。1 进入车间男(女）一更脱下一般生产区工作服挂好，在鞋柜外侧脱下一般生产区工作鞋放入外侧鞋柜内,跨过鞋柜穿上洁净鞋。
7。1。1。2 按照《人员进入生产区手清洁消毒操作规程》洗手，烘干。
7.11.3 进入男（女)二更，脱下工作鞋，在更衣台上按从上到下的顺序换D级洁净工作服：先穿工作服上衣，后穿工作服裤子，将裤腰拉至腰部,将工作上衣下摆套好。穿上工作鞋，在整衣镜前整理好洁净工作服.
7.1.1。4 操作者进入缓冲室，在消毒器前，按照《人员进入生产区手清洁消毒操作规程》进行手消毒，进入D级洁净区.
7.1.2 进入C级洁净区程序：
7。1。2。1 进入换鞋室，在鞋柜外侧脱下一般区域工作鞋放入外侧鞋柜内,跨过鞋柜穿上洁净鞋进入一更。
7.1.2。2 进入一更后，脱下一般生产区工作服挂好。按照《人员进入生产区手清洁消毒操作规程》洗手，烘干.
7。1。2。3 进入二更从挂钩上取下工作服内衣，在更衣台上按从上到下的顺序,戴上工作帽，先套上上衣，再穿好裤子，将裤腰拉至腰部，把工作服上衣下摆套入裤子内。在消毒器前按照《人员进入生产区手清洁消毒操作规程》进行手消毒.
7.1.2.4 进入三更,脱下工作鞋于更衣台外侧，取出洁净服，戴上口罩，穿上洁净服,戴上手套穿更衣台内侧工作鞋,在整衣镜前整理好洁净服。
7.1。2。5 操作者进入缓冲室按照《人员进入生产区手清洁消毒操作规程》进行手消毒后进入C级洁净区。
7。1。3 人员进入B+A级洁净区更衣程序:
8 取样方法
8。1 取样程序
进入D级洁净区、C级洁净区、B+A级洁净区的人员:用培养平皿在取样部位（无菌服帽子额头处、前臂、胸口拉链中心处、裤腿连接处、无菌口罩、无菌眼镜左右镜片、人员左右手套)接触10s后，将平皿的盖子盖好，标明被取样人员、部位、级别、日期，取样完毕。人员的左右手套取样，先将四指放在培养皿上，接触10s后离开，再将手掌放在培养基上接触10s离开，将平皿的盖子盖好，标明被取样人员、部位、级别、日期，取样完毕。所有样品送QC室进行检测。
8。2 取样方法：
培养皿表面接触法.
8.3 取样位置：
人员
洁净
级别
取样点
操作工1操作工2
工艺员、维修工
D级
无菌服帽子额头处、前臂、胸口拉链中心处、裤腿连接处
操作工1操作工2
工艺员、维修工
C级
无菌服帽子额头处、前臂、胸口拉链中心处、裤腿连接处
操作工1操作工2
工艺员、维修工
B+A级
无菌服帽子额头处、前臂、胸口拉链中心处、裤腿连接处、无菌口罩、无菌眼镜左右镜片、左右手套
9. 可接受标准

洁净级别
表面微生物
接触（f55mm）
cfu /碟
5指手套
cfu /手套
A
<1
<1
B
5
5
C
25
－
D
50
－
10.检验结果汇总：
培养基平皿培养48小时后，由QC查看检验结果，填写检验记录。
11。验证结论及评价：