1、完整版)洁净区人员更衣管理程序
洁净区人员进出及更衣程序
Personnel Pass in and Out and Change Dresses Procedure in Cleaning Areas
部门
Department
签名/日期
Signature/Date
起草：
Prepared by
QW分析员（QW Analyst)
审核：
Reviewed by
QC经理（QC Manager)
审核：
Reviewed by
QC总监(QC Director）
审核：
Reviewed by
QA经理（QA Manag
2、er）
批准:
Approved by
质量副总监 （Quality Vice Director）
颁发部门
Issued by
质量保证
Quality Assurance
执行日期
Effective Date
替换文件
Replaced for
新订
New
复审日期
Review Date
分发部门
Distributed to
质量保证，质量控制
QA, QC
1 目的
本SOP对微生物实验室洁净区人员进出及更衣进行规定，确保人员进出洁净区及更衣按规定程序进行.
2 范围
适用于Superior
3、Inhalation Pharmaceutical Co。， Ltd 微生物实验室洁净区。
3 术语
N/A
4 责任
微生物实验室所有人员以及其他进出人员负责该SOP的执行。
5 环境健康安全
见SOP—QW—G023《微生物实验室器具灭菌操作程序》
6 程序
6.1 人员要求
如有外来人员必须进入微生物实验室洁净区，则应得到微生物室负责人或其授权人的批准（且在SOP-QW-G014-R03记录），并接受相关指导后才允许进入。
6.2 人员进入洁净区的路线：
准备间：①一更→②D级更衣间→③准备间。其他D级区进入路线与准备间一致，其他D级区包括:清洗间、储
4、存间1、培养间、记录区、物料暂存、菌种鉴定、天平室、储存间2、内毒素检测。
微生物限度/灭菌后：①一更→②D级更衣间→③准备间→④C级更衣→⑤气锁→⑥C级走廊→⑦微生物限度1、微生物限度2、灭菌后。
无菌检测：①一更→②D级更衣间→③准备间→④C级更衣→⑤缓冲间→⑥C级走廊→⑦气锁→⑧无菌检测。
阳性菌室：①一更→②D级更衣间→③微生物准备间→④阳性菌操作间C级二更→⑤气锁→⑥阳性菌室.
6.2.1 准备间
6.2.1.1 人员进入洁净区一更，脱下外套放置柜子中,脱下鞋子跨过鞋柜，两脚不能沾地,穿上安全鞋.洗手，并烘干，打开D级更衣间门后进入D级更衣间。
6.2.1.2 进入D级更
5、衣间后，从柜子中取出D级洁净服，穿上后在镜子前整理并戴上无菌口罩,确定无头发、眉毛外露后再进入准备间。其他D级区进入路线与准备间一致。
6.2.2 微生物限度/灭菌后
6.2.2.1 人员按照6。2.1进入准备间
6.2.2.2 选择微生物限度室进入C级更衣，取出C级洁净服,在鞋柜进门侧穿戴.
6.2.2.3 脱下安全鞋跨过鞋柜,两脚不能沾地，穿上C级洁净鞋，应对着镜子进行自检或互检,以保证着装的规范.然后戴一次性的无菌手套，用消毒剂消毒双手后戴一次性无菌口罩,整理完毕后再用消毒剂消毒双手，开门进入气锁，经过C级走廊，再进入微生物限度1、微生物限度2或灭菌后。注意：在二更要以站立姿势穿
6、洁净服，洁净服不能碰到地面、墙面等地方.
6.2.3 无菌检测
6.2.3.1 人员按照6。2.1进入准备间
6.2.3.2 选择微生物限度室进入C级更衣，取出C级洁净服，在鞋柜进门侧穿戴。
6.2.3.3 脱下安全鞋跨过鞋柜，两脚不能沾地,穿上C级洁净鞋，应对着镜子进行自检或互检，以保证着装的规范。然后戴一次性的无菌手套，用消毒剂消毒双手后戴一次性无菌口罩，整理完毕后再用消毒剂消毒双手，开门进入气锁,经过C级洁净走廊后进入无菌检测缓冲间，再进入无菌检测。注意：在二更要以站立姿势穿洁净服，洁净服不能碰到地面、墙面等地方。
6.2.4 阳性菌室
6.2.4.1 人员按照6。2。1进入
7、准备间
6.2.4.2 选择阳性菌操作间进入C级更衣，取出C级洁净服，在鞋柜进门侧穿戴.
6.2.4.3 脱下安全鞋跨过鞋柜,两脚不能沾地，穿上C级洁净鞋，应对着镜子进行自检或互检，以保证着装的规范。然后戴一次性的无菌手套，用消毒剂消毒双手后戴一次性无菌口罩,整理完毕后再用消毒剂消毒双手，开门进入气锁，再进入阳性菌室.注意：在二更要以站立姿势穿洁净服，洁净服不能碰到地面、墙面等地方.
6.3 操作完毕后洁净区人员沿原路线退出
6.3.1 在C级更衣脱掉C级洁净服、无菌口罩、无菌手套，在鞋柜内侧脱下C级洁净鞋后换上安全鞋，退出C级更衣，并关好门。脱下的C级衣物放入待清洁整理箱，一天的最后
8、一次实验结束后，将整理箱通过传递窗传入灭活间，准备清洁.一次性口罩及无菌手套丢入废弃桶，每天实验结束后传入灭活间待灭菌。
6.3.2 在一更脱掉D级洁净服，口罩等。在鞋柜处，换鞋子，退出洁净室，并关好门。脱下的D级衣物放入洗衣间待清洗,一次性口罩应丢入废弃桶。
6.4 每天实验完成后，应将用过的洁净服收集后统一清洗,烘干后整理好再灭菌.见SOP—QW-G015《微生物实验室洁净服管理程序》。
7 附件
N/A
8 参考及引用文件
SOP—QW—G015《微生物实验室洁净服管理程序》
9 版本修改历史
版本号
批准日期
修订原因
主要修订内容
1.0
见封面
新订
新订
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