江苏省血液净化核心技术管理综合规范.doc

江苏省血液净化技术管理规范（）为规范血液净化技术临床应用，确保医疗质量和医疗安全，特制订本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用血液净化技术进行技术审核依据，是医疗机构及其医务人员开展血液净化技术基础要求。本规范所称血液净化技术，指经过体外循环、借助多种净化装置清除体内代谢废物、血液中毒素或毒物，排出体内多出水分和纠正水、电解质、酸碱平衡一系列诊疗方法，以达成血液净化目标。血液净化技术，包含血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血浆置换、血液灌流、免疫吸附、连续性肾脏替换诊疗等技术。一、区域计划设置要求开展血液净化技术医疗机构设置应依据医疗机构服务能力、人口分布等原因综合考虑、合理布局。省辖市城区每20万人口可设置1所开展血液净化技术医疗机构，县及县级市每2030万人口可设置1所开展血液净化技术医疗机构。新开展血液净化技术医疗机构，标准上和已准入开展血液净化技术医疗机构间直线距离大于5公里。二、医疗机构基础要求（一）分区布局1、血液透析室应该包含透析诊疗区、水处理区、诊疗室、候诊区、接诊区、办公区、污洗间、处理间、更衣室和库房等基础功效区域。各功效区域应该合理布局，清洁区、污染区及其通道必需区分，清洁区包含透析诊疗区、诊疗室、水处理区和库房等，污染区关键包含污洗间、处理间。2、透析诊疗区由若干透析单元组成。每个透析单元由一台透析机和一张透析床（椅）组成，每个透析单元面积不少于3.2平方米，床（椅）间距大于0.8米。3、血液透析室应该设置10个以上透析单元。4、水处理区面积应为水处理机占地面积1.5倍以上,地面承重应符合设备要求,地面进行防水处理并设置地漏，水处理设备应避免日光直射。5、血液透析室应设置护士站，护士站应便于对患者实施观察及技术操作。6、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体及艾滋病病毒感染患者应该分别在各自隔离透析诊疗间或隔离透析诊疗区进行专机血液透析，诊疗间或诊疗区、血液透析机相互不能混用。艾滋病、开放性结核病及烈性传染病患者应根据传染病防治法要求进行集中规范管理。（二）设施设备1、血液透析室应该配置符合要求透析机、水处理装置、抢救基础设备（抢救车、心电监护、除颤仪、简易呼吸器）、供氧装置、中心负压装置或可移动负压抽吸装置、双路供电系统、电子计算机网络设备和通风设备。2、血液透析室使用医疗设备、医疗耗材、医疗用具等应该符合国家标准，并根据国家相关要求进行使用和管理。3、含有较强肾衰竭诊疗工作基础和血液净化相关急、慢性并发症处理条件和能力，含有进行抢救诊疗意外事件必需抢救设备和药品。4、血液透析室透析单元数最多不能超出100个。（三）人员要求1、有最少2名医师（执业范围为内科专业）和3名护士，均经过省卫生计生委认定医护人员血液净化技术培训基地培训并考评合格，方能开展血液净化技术。2、医师和透析单元数之比为1:15，其中最少有1名主治医师；透析床位（透析机）数20张（台）时，每增加15台血液透析机最少增加1名在本血液透析中心固定执业肾脏病学执业医师；透析床位（透析机）数40台，必需最少有1名在本中心固定执业高级专业技术职务任职资格医师。3、护士总数和透析机之比为1:2。当班护士和透析单元数之比为1:56。开展连续性肾脏替换诊疗技术单位，另配护士。透析床位（透析机）数50台时，有最少2名护士取得血液净化省级专科护士资质。4、医院应有专员负责血液透析室设备保养和维修，15台以上透析机血液透析室应配专职技师1名。（四）相关制度和规范1、建立规范合理透析诊疗步骤，严格遵守血液净化诊疗技术规范、操作规程和诊疗指南。2、建立工作人员管理制度、收费管理制度、安全管理制度、设备维修保养制度、感染管理制度和质量控制制度等管理制度。3、建立血液净化诊疗应急预案，如火警、停电、停水、透析器破膜、管路脱离、管道内血液凝血、透析机器故障、医院感染暴发等应急预案。三、技术管理要求1、严格掌握血液净化适应证和禁忌证。2、首次血液透析和接收新转来患者，在开始透析前必需进行乙肝病毒标识物、丙肝抗体、HIV和梅毒抗体检测，阴性者每六个月复查一次。血液透析患者出现无法解释丙氨酸转氨酶升高时，应立即进行乙肝DNA和丙肝RNA病毒检测。3、血液净化诊疗前，应该向患者或家眷通知诊疗目标、方法选择、风险、可能发生并发症及预防方法等，并签署知情同意书。4、建立健全血液净化诊疗患者病历，并进行评定透析充足性、并发症防治相关检验和统计、随访等。透析病历包含首次病历、透析统计、病程统计、化验统计、用药统计等。5、严格遵守血液净化耗材使用规范，不得反复使用一次性血液净化耗材。6、定时登录“全国血液透析患者病例信息登记系统”（），上报血透病例相关资料。四、感染预防及控制1、建立并严格实施消毒隔离制度、透析液及透析用水质量检测制度、相关诊疗技术规范和操作规程、设备运行统计和检修制度等制度。2、保持空气清新，光线充足，环境平静，符合医院感染控制要求。（1）清洁区保持空气清新，必需时进行动态空气消毒；（2）每次透析结束应更换床单、被套、枕套等，对透析间内全部物品表面及地面进行消毒擦拭。3、当出现医院感染聚集性发生，应立即停止收治患者，查明原因，采取有效防范方法，避免造成严重后果。4、依据设备要求定时对水处理系统进行冲洗、消毒，定时进行水质检测，确保符合质量要求。每次消毒和冲洗后测定管路中消毒液残留量，确保在安全范围。5、建立透析液和透析用水质量监测制度。（1）透析用水每个月进行1次细菌培养，采样在水处理机器进入血液透析机器和回水末端采样，细菌数不能超出200cfu/ml；每台透析机每十二个月最少检测1次；（2）透析液每个月进行1次细菌培养，在透析液透析器进口或出口处用一次性注射器抽取标本，细菌数不能超出200cfu /ml，当超出50cfu/ml应该寻求原因，并采取干预方法；细菌培养应该采取水质细菌培养专业培养方法。（3）透析用水及透析液每三个月进行1次内毒素检测，留取标本方法同细菌培养，内毒素水平分别不能超出1和2Eu/ml；（4）透析用水化学污染物情况最少每十二个月测定一次，软水硬度及游离氯检测最少每七天进行1次，结果应该符合要求。6、天天透析结束后，应参考透析机制造厂商推荐方法进行消毒，消毒有化学消毒、热消毒等。如透析中有破膜、漏血、血液进入压力检测系统时，应在该次诊疗结束后对透析机内部进行化学消毒。7、医务人员应每十二个月定时进行常见血源性感染病原学检验。8、医疗废物管理应该根据医疗废物管理条例及相关要求进行登记、分类和处理。五、岗位培训（一）拟从事血液净化技术医师、护士应分别接收最少6个月、3个月血液净化系统培训并考评合格。其它科室或部门调入、拟从事血液净化管理护士长应接收最少6个月系统培训并考评合格。（二）培训基地由省卫生计生委指定，含有以下条件：1、三级甲等综合医院，肾内科为市级以上关键专科。2、有最少4名含有血液净化技术临床应用能力指导医师，其中最少1名为主任医师。有最少10%护士取得血液净化省级专科护士资质。3、含有开展多个血液净化技术（包含血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血液灌流、血浆置换、腹膜透析、连续性肾替换诊疗等技术）临床应用能力，有和开展血液净化技术培训工作相适应人员、技术、设备和设施等条件。4、医院感染管理符合要求。（三）培训基础要求：1、培训教材和培训纲领经省肾脏病医疗质量控制中心审核认可；2、依据实际情况和培训能力决定培训医师和护士数量，确保接收培训人员在要求时间内完成相关培训；3、为每位接收培训医师和护士建立培训及考试、考评档案；4、培训结束后，对接收培训人员进行考评，考评合格颁发培训证书。（四）本规范实施前含有下列条件医务人员，能够免于培训及考评从事血液净化技术：1、在三级医院连续从事血液净化诊疗临床工作3年以上，含有副高以上专业技术职务任职资格医师或中级以上专业技术职务任职资格护士。2、已取得经省卫生计生委指定培训基地进行短期培训并考评合格。