ISO9000统一标准.doc

ISO9000原则网络教程(第一期) ISO9000原则网络教程(第一期)第一讲：概述1.ISO9000为什幺重新修订ISO9000原则是87年出版，94年修改过一次。94版和87版写法基本上适应加工工业，按加工工业产品过程编写出来。是由于各行各业都要用，因此进行改版，特别是服务业，老原则不适合服务业（如：什幺是不合格、检查、生产等），改版后对服务公司比老版本要好得多。2.新版原则构成ISO9000族原则由：9000、9001、9004（19011在CD3阶段，未出版）构成9000：基本概念、基本原理、术语9001：对质量管理体系规定9004：业绩改进指南19011：质量和环境管理体系审核指南9004用于达到9001水平后，进一步想全面提高自己管理业绩（着重于质量管理方面），这时可以运用此项指南。此项指南不能把它当作实行9001指南，它比9001规定水平要高，考虑问题角度更全面，它是业绩改进指南，但在贯彻9001时，也可参照9004。但是两者可以放在一起使用，也可同步使用，它们构造相似。19011：质量和环境审核指南-此前质量审核和环境审核分别有两个原则，当前考虑到质量管理体系和环境管理体系都在一种公司管理体系之内，在方针、指引思想、管理模式都基本一致状况下，就把这些管理体系可以互相整合，互相在同一种指引思想、同一种总方针下，用体系办法开展这个活动，管理指引思想，管理模式都逐渐接近，必竟是一种公司不同侧重点而已，因而它审核也应整合起来，但愿通过一次认证解决问题（但当前正在研究）。ISO9001：质量保证活动重要属于一种证明活动，证明产品质量保证能力。本原则即可以用于建设内部质量体系管理，又可以用于质量保证活动。下面将重要简介ISO9001原则。第二讲：引言01总则(请看原则内容)理解：1.与否采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。战略性决策重要是对公司最高管理层发言。公司改制、重大产品方向、重大投资都是战略性活动，把质量管理体系建设也提高到一种战略性决策角度。为什幺要搞质量管理体系认证？由于当前产品很复杂，顾客没有能力自己去辨别产品好坏，因而顾客在关怀产品质量同步，还在关怀有无持续生产符合规定产品能力，就要考察管理方式，如果管理方式是规范、是严格规定。才干保证生产产品质量。因此说顾客还是很关怀质量管理体系规定，看看这个公司管理怎幺样。02过程办法(请看原则内容)理解：1.过程过程定义：一组将输入转化为输出互有关联或互相作用活动。（原则10页）1）一种过程输入普通是其他过程输出。重要指质量管理体系之内小过程。例如：筹划过程输出就是生产过程输入。建立质量管理体系当中有许多小过程。2）组织为了增值普通对过程进行策划并使其在受控条件下运营。也就是说组织要保存开发某些增值过程，不增值过程尽量避免掉。例如：在工厂里，搬运是不太增值，如果工序布置不合理，就会浮现乱搬乱运。3）对形成产品与否合格不易或不能经济地进行验证过程，普通称为特殊过程。在生产过程中，某些工序之后，工序检查不能验证这道工序质量规定（也就是这道工序给产品提出质量指标），或者是不容易经济通过检查活动来实现。例如：规定热解决后来，占回火金相组织有规定，占回火金相组织要靠工序后检查就不现实。如果要检查就要把每个都破坏掉，因此它就属于不能检查。有是不能经济实现,例如：锻造。因此公司这些过程缺陷或这些过程带来问题，要到后序加工中才干发现，甚至到使用中才干发现，这些过程就叫特殊过程。2.过程办法-指组织内诸过程系统应用，连同这些过程辨认和互相作用及其管理。也就是你要分析你过程，生产活动、管理活动是什幺，这些活动，都应当是一种过程。其中生产过程分为：生产、服务提供（如宾馆）要进行质量管理体系设计或对单位、组织进行质量管理时候，主张用一种过程办法来管理。产品是怎幺产生，是由哪些过程形成。例如硬件过程：设计-采购-生产-检查-储存-包装-发运-交货，过程办法在质量管理体系中应用时要强调重要性：1）理解并满足规定-不论用什幺办法去研究管理体系，最后产出是符合规定，重要是符合满足顾客规定和满足法律法规规定。2）从增值角度考虑过程-过程有时需要策划，过程应当是增值，因此要避免在过程中那些不增值劳动。3）获得过程业绩和有效性成果-过程应当获得好效果。9001重要是站在顾客立场上提出规定；（规定有效性）9004是站在有关方（投资者、员工、供方）立场上提出规定。（规定有效性）4）基于客观测量，持续改进过程-在用过程方式时候，时刻考虑到这个过程尚有继续改进很大余地、很大潜力。9001指引思想是以为无论什幺行业，质量体系都是管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进这四个管理过程在运作。管理职责就是方针政策、管理制度，然后按照管理职责去分派资源，开展资源管理；资源分派实现后来，就开始搞产品实现（不同行业，甚至是生产同种产品不同公司都不太同样），对产品实现好坏就需要测量、分析、改进，然后再把改进后东西进一步通过管理职责再明确成管理规定，进入下一种循环。就是把顾客规定作为一种输入，然后把它变为产品再输出给顾客。PDCA循环是在过程管理当中用到一种办法。P-策划；D-实行；C-检查；A-处置0.3与GB/T19004关系（略）0.4与其他管理体系兼容性（略）ISO9000原则网络教程(第二期)ISO9000原则网络教程(第二期)第三讲：质量管理体系要求第一节原则13条简介1范畴1.1总则(请看原则内容)原则目：质量保证目，用来证明质量保证已经达到了9001水平；通过贯彻原则建设体系，达到顾客满意目。9001提供、满足顾客和合用法律法规规定，保证符合顾客和合用法律法规规定，那都是站在顾客立场上，它只强调顾客，没有强调同步要满足有关方规定。9004就是要满足有关方规定。顾客规定背面经常缀上法律法规规定，它以为法律法规规定是必要要满足，满足顾客规定同步必要要满足法律法规规定，并且从主线上说法律法规是最大多数顾客主线利益所在。法律法规规定从原则化角度上讲是强制性原则，法律和法规引用技术内容，引用了强制性原则。例如：产品是过程成果，过程成果也许尚有点副产品。例如生产化学药物，排污就是副产品。副产品解决应满足法律和法规规定。1.2应用(请看原则内容)前一种版本对质量体系规定方面有三个模式（原则）：9001、9002、90039001合用于涉及生产全过程（涉及设计）9002不涉及设计9003合用于提供产品过程基本上用检查就可以满足顾客规定。例如：停车场；仓储类。当前版本为综合版本。如果一种单位没有设计这个活动，与否可以不满足设计这项活动，可以由此引出。1）明确本原则通用性产品是过程成果，不论什幺组织，过程有了成果那就是产品。从质量管理角度讲，把产品提成了几种类别：硬件（如发动机机械零件等）、软件（如计算机程序等）、流程性产品（如液体、粉沫、电缆等）、服务（如运送等）硬件：有固定形状有形产品；流程性产品：没有固定形状；为什幺硬件还要提成流程性产品，由于考虑到生产过程不同，在生产过程中质量管理和质量控制手段完全不同，流程性产品往往是通过一种流程从原材料就出成品了，硬件产品基本上是进原材料，出零部件，然后零部件再组装，组装成部件，然后再组装，最后再组装成产品。提供什幺样产品，就决定需要什幺样过程，因此产品和过程是密切相联。如果是组合性产品时候，要分清它重要成分（也就是主导成分）例如：汽车有硬件、软件和服务服务类产品不是单纯服务类，经常是硬件和服务之间组合。组合主导成分是在一定范畴上。有时提供组合产品是偏重于服务，就要把质量管理或质量控制重要方面放在对服务控制上；有时提供组合产品是偏重于硬件，就要把质量管理或质量控制重点转移到对硬件管理上。对硬件管理和对服务管理在产品实现过程中办法是不太同样。软件：由信息构成，普通是无形产品并且可以以办法、论文或程序形式存在。硬件：普通是有形产品，其量具备计数特性。流程性材料：普通是有形产品，其量具备持续特性。硬件和流程性材料经常被称之为货品。建设质量管理体系，策划时第一步是辨认产品（例如档案馆就是保存档案）；第二步是设计产品实现过程。质量保证重要关注预期产品。2）对你产品特点而言不合用时，可以删减。删减原则：只能删减第七章（产品实现过程）过程规定；删减不能影响组织提供满足顾客和合用法律法规规定产品能力或责任。删减规定：受审核方和认证机构确认删减与否合理；在证书上要表达删减状况；规定获得了认证证书后，在公开宣传资料上，要声明与否有删减。此规定是国际互认规定。删减应注意问题：分包或外包过程不能删减；生产过程控制不能删减；总包对分包项目质量规定不能删减；关于产品设计控制过程规定不能删减。设计和开发将规定转换为产品、过程或体系规定特性或规范一组过程。设计自身就是将来提供应顾客产品样子。如果组织需要将顾客或法律法规规定转化为产品特性时，7.3条规定不能删减。2引用原则（略）3术语和定义供应链：供方（供应商）组织（贯标方）顾客（产品提供对象）在94版中供方叫分承包方，组织叫供方本原则中所浮现术语“产品”，也可指“服务”。（有说到“产品”地方，如果你产品是服务，那就指“服务”。）ISO9000原则网络教程(第三期)第二节原则第4条简介4质量管理体系（总规定）4.1总规定（提出质量管理体系规定一种指引思想）规定：1）建立、实行、保持和改进质量管理体系；2）应符合9001-规定；3）质量管理体系应当形成文献。质量管理体系是按规定运营，这种规定就规定写成文献，不是口头命令，是一种文献化指令。建立质量管理体系规定：1）辨认过程；2）拟定这些过程顺序和互相作用；要系统地管理这些过程，要辨认这些过程之间互相作用，叫过程办法。在服务过程中，过程开发和产品设计开发分不太清。3）在质量管理体系中，涉及了两某些文献：一某些是关于于质量管理文献；一某些是关于提供产品技术文献。4）保证资源和信息（必要原则）以支持这些过程运营和监控；5）监视、测量和分析这些过程；6）采用必要办法，以实现对这些过程策划成果并持续改进。外包过程：是针对质量管理，针对产品符合性来讲。符合性：产品固有特性（例如：产品功能、性能、外观等）符合规定：除固有特性外，尚有其他赋予特性（例如：价格等）被外包过程本原则控制规定同样要得到满足。4.2文献规定4.2.1总则文献信息及其承载媒体。（例如：记录、规范、程序文献、图样、报告、原则）从质量管理角度上讲，管理规定或控制规定是不同样，一种是意义上文献，有指令性；另一种文献叫记录，证明性文献。这两种控制规定是不同。记录阐明所获得成果或提供所完毕活动证据文献。对普通意义上文献和记录控制规定不同样，记录不规定控制版本。普通意义上文献：是指受到控制质量管理体系文献。文献范畴涉及：质量管理方面、产品实现方面（大体上是技术性）9001原则与否对文献规定削弱了？原则规定带有强制性文献是必不可少（涉及质量方针、质量目的、质量手册、原则明示规定六个方面程序）组织按需要应当自行拟定文献（涉及与否有补充程序文献、作业指引文献），涉及到策划、运营、控制文献。文献系统：文献手册程序性文献（用设备、形成记录、特别控制）“WEH”“WEH”：why（目）what（什幺事）who（什幺人去做；职责）where（节点；环节）when（顺序、时机）作业指引文献：更加详细地指引某一专门作业活动操作原则规定记录文献多少和详略限度取决于：构成规模；过程复杂性；员工能力。长处：强制性文献规定弱化了，但不意味着文献作用减少。（可参看9000原则2.7第六页）4.2.2质量手册（必要文献）质量手册规定组织质量管理体系文献质量手册应编制，在内容上规定：质量管理体系范畴（例如：覆盖了哪些产品）；删减细节和合性性（因素）；质量体系过程以及互相作用表述；阐明过程活动程序，编写进手册或引用其独立版本。4.2.3文献控制质量管理体系文献应当得到控制，文献是一种指令信息，如果不得到控制，执行起来就会出问题。规定形成一种文献控制程序文献，控制内容：1）内部发布文献（通过审查批准）；2）在文献实行过程中，也许需要评审，评审以为有必要，也许需要更新；3）修订状态要得到辨认；4）需要场合得到合用文献关于版本；5）清晰易于辨认；6）外部文献也应辨认，确认它适易性、评价、控制分发、保密；7）作废文献解决（定期）。有时出于积累知识需要、法律规定等等，作废文献需要保存，要采用办法防止使用。4.2.4记录控制记录是特殊类型文献。空白登记表格带有一定指令性，它属于普通意义上文献，要按4.2.3去控制。普通把空白表格附在正式文献背面。记载了证明信息后来，就带有证明性，就成为记录，要按4.2.4控制。记录详细限度实际是反映了控制规定严格程序。设计登记表时要谨慎考虑。记录种类有21种，在21种以外还可以考虑建立其他。规定多少记录，要考虑：本组织控制规定；纠正和改进需要。记录规定限度文献内容涉及到记录控制，受控规定，如何标实、储存、保护、检索、保存期、处置，作业指引文献，现存记录清单，每种记录保存期，需要经常修订，规定清晰，易于查找，易于辨认。ISO9000原则网络教程(第四期)第三节原则第5条简介5管理职责5.1管理承诺在质量管理方面应当有所承诺（面对顾客承诺），原则对最高管理者责任和活动作了进一步细化，管理承诺是最高管理者责任和活动规定。最高管理者是指在最高层指挥和控制组织一种人或一组人承诺：建立、实行并持续改进组织质量管理体系。要证明承诺与否实现应开展活动：1）亲自向组织传达以顾客为中心思想；满足顾客和法律法规重要性；质量意识灌输2）亲自去制定质量方针3）保证制定适当质量目的（要保证明现）4）亲自主持管理评审（整个质量管理体系评审）5）保证获得资源5.2以顾客为关注焦点（9000中八项质量管理原则）一种组织是依托于顾客，理解顾客需要什幺，然后再让顾客满意。最高管理者应建立这种思想，保证顾客规定可以得到拟定并满足。5.3质量方针（是实行和改进质量体系推动力）质量方针由组织最高管理者正式发布该组织总质量宗旨和方向质量方针应体现最高管理者对一种组织开展质量管理主导思想（最主线质量方向和政策）质量方针是最高管理者责任和活动。质量方针内容：组织总方针和宗旨相适应；涉及产品满足规定和持续改进承诺；提供制定和评审质量目的框架（目的要和方向吻合）；保证在组织内沟通和理解；评审持续适当性。5.4策划指质量管理体系总策划，形成活动通用规定，一方面制定目的5.4.1质量目的质量目的在质量方面追求目的通过质量手册、质量方针颁布，提出在一段时期内追求目的，再展开成近期目的。质量目的展开应在质量方针框架内展开，也就是目的与质量方针应保持一致。例：质量方针是提高产品可靠性，满足顾客需求。目的目：可靠性就是在近期之内把产品平均无端障间隔要提高一种数量级质量目的在内容上涉及：1)满足产品规定所需内容（见7.1a）：关于产品规定方面；关于过程体系方面。2)由总目的分解展开贯彻在关于职能和层次上，分目的能保证总目的完毕。质量目的应当是可测量，可测量也就是可量化；可度量；可评比；可评价；可对比。在术语中，在作业层次上（详细操作层次上）应当量化。5.4.2质量管理体系策划（质量管理体系中某些通用规定策划）质量体系策划要实现质量目的，同步还要达到4.1条规定，从而实现质量目的。对策划提出实行规定：1)当内外部有变化时，就需要更改、更新质量管理体系；2)在策划和实行质量管理体系更改时，要保证质量管理体系完整性。有变化时，要有延续性，在更改过度期，保证过程是受到控制，不影响保证产品符合性能力。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者保证职责、权限关系；责任制文献，各种程序中相应规定；确承认以沟通，保持工作接口关系顺畅。5.5.2管理者代表最高管理者指定一名管理者承担管理者代表职务，从事管理工作（有一定水平和能力）。管理者代表职责范畴：1）保证质量管理体系建设、实行和持续改进；2）向最高管理者报告质量管理体系现状和改进；3）提高全员质量意识（以顾客为中心）；4）在质量保证活动中对外可是本组织代表；5）无论其他方面职权，应保证管理者代表职责和权限。5管理职责5.1管理承诺在质量管理方面应当有所承诺（面对顾客承诺），原则对最高管理者责任和活动作了进一步细化，管理承诺是最高管理者责任和活动规定。最高管理者是指在最高层指挥和控制组织一种人或一组人承诺：建立、实行并持续改进组织质量管理体系。要证明承诺与否实现应开展活动：1）亲自向组织传达以顾客为中心思想；满足顾客和法律法规重要性；质量意识灌输2）亲自去制定质量方针3）保证制定适当质量目的（要保证明现）4）亲自主持管理评审（整个质量管理体系评审）5）保证获得资源5.2以顾客为关注焦点（9000中八项质量管理原则）一种组织是依托于顾客，理解顾客需要什幺，然后再让顾客满意。最高管理者应建立这种思想，保证顾客规定可以得到拟定并满足。5.3质量方针（是实行和改进质量体系推动力）质量方针由组织最高管理者正式发布该组织总质量宗旨和方向质量方针应体现最高管理者对一种组织开展质量管理主导思想（最主线质量方向和政策）质量方针是最高管理者责任和活动。质量方针内容：组织总方针和宗旨相适应；涉及产品满足规定和持续改进承诺；提供制定和评审质量目的框架（目的要和方向吻合）；保证在组织内沟通和理解；评审持续适当性。5.4策划指质量管理体系总策划，形成活动通用规定，一方面制定目的5.4.1质量目的质量目的在质量方面追求目的通过质量手册、质量方针颁布，提出在一段时期内追求目的，再展开成近期目的。质量目的展开应在质量方针框架内展开，也就是目的与质量方针应保持一致。例：质量方针是提高产品可靠性，满足顾客需求。目的目：可靠性就是在近期之内把产品平均无端障间隔要提高一种数量级质量目的在内容上涉及：1)满足产品规定所需内容（见7.1a）：关于产品规定方面；关于过程体系方面。2)由总目的分解展开贯彻在关于职能和层次上，分目的能保证总目的完毕。质量目的应当是可测量，可测量也就是可量化；可度量；可评比；可评价；可对比。在术语中，在作业层次上（详细操作层次上）应当量化。5.4.2质量管理体系策划（质量管理体系中某些通用规定策划）质量体系策划要实现质量目的，同步还要达到4.1条规定，从而实现质量目的。对策划提出实行规定：1)当内外部有变化时，就需要更改、更新质量管理体系；2)在策划和实行质量管理体系更改时，要保证质量管理体系完整性。有变化时，要有延续性，在更改过度期，保证过程是受到控制，不影响保证产品符合性能力。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者保证职责、权限关系；责任制文献，各种程序中相应规定；确承认以沟通，保持工作接口关系顺畅。5.5.2管理者代表最高管理者指定一名管理者承担管理者代表职务，从事管理工作（有一定水平和能力）。管理者代表职责范畴：1）保证质量管理体系建设、实行和持续改进；2）向最高管理者报告质量管理体系现状和改进；3）提高全员质量意识（以顾客为中心）；4）在质量保证活动中对外可是本组织代表；5）无论其他方面职权，应保证管理者代表职责和权限。5.5.3内部沟通最高管理者要保证和建立恰当沟通。沟通内容上应环绕着质量管理体系有效性来开展，沟通是为了增进质量管理体系有效性。涉及：质量方针、目的；规定方面信息（产品规定及变更、顾客规定和盼望、质量管理体系规定及变更）；业绩方面信息（成功方面问题、过程有效性、整个体系有效性、各类质量问题、顾客意见）；改进方面信息（改进机会、效果）。沟通方式：（参照94版原则）1）上下左右（上级和下级，各职能、各层次）2）活动方式（质量例会、表扬会、布告、声向媒体、接受意见和合理化建议渠道）5.6管理评审5.6.1总则管理评审是最高管理者职责，亲自参加并主持管理评审1）按策划时间和间隔进行（定期）2）内外部状况变化时按需要安排管理评审目：保证质量管理体系适当性、充分性、有效性。三者之间是有联系。管理评审重点：1）质量管理体系改进机会，变更需要；2）质量方针、目的实现能力和目的自身适当性。管理评审规定：保持记录（内容方面记录；评审成果）5.6.2评审输入涉及：内外部审核成果；顾客反馈（与否满意；直接投诉）；过程成果与否达到预期成果；产品符合性；现状与趋势；防止和纠正办法状况；以往管理评审办法实行和效果；影响质量管理体系内外部变化。5.6.3评审输出质量管理体系及过程有效性改进决定和办法；产品改进决定和办法；资源需要决定和办法。补充：管理评审与内部审核目不同、执行者不同、成果也不相似。管理评审是管理质量管理体系规定与否适当；内部审核是检查符合性，大体上讲与否得到有效实行。管理评审办法是通过质量管理体系会议：规定质量管理体系各关于职能和部门要有负责人参加。会议准备：输入准备好，最佳是形成书面报告，最佳能提前交给与会者和主持人，然后在会议上简介输入，人们讨论，最后由最高管理者主持形成结论。结论中要有：判断质量管理体系三性（质量管理体系适当性、充分性、有效性）问题所产生成果；输出方面有：决定和办法，贯彻责任，效果验收和评价。ISO9000原则网络教程(第五期)第四节原则第6条简介6资源管理（不能删减）6.1资源提供在质量管理原则中资源都涉及到：可以是组织自身所有，也涉及外部可借用。资源重要涉及：人力资源；基本设施；工作环境，由这三方面保证资源。组织应拟定资源需求，在质量管理体系原则中，组织应拟定资源规定涉及：1）建设、实现、保持质量管理体系需要资源；2）持续、改进所需资源；3）为提供顾客满意产品所需资源。资源需求要辨认：当前可获得充分性；进一步需求等。6.2人力资源6.2.1总则9000原则对人力资源管方面：从事影响产品质量工作人员应当具备胜任能力（教诲、培训、技能、经验）6.2.2能力、意识和培训拟定能力需求：岗位对能力需求；当前人员能力与否满足。满足能力需求办法：普通公司重要手段是培训；借用外部人力等。要评价这些办法有效性：培训活动考核（知识理论、实际能力）；实际工作考核。目：这办法与否达到补充能力局限性目。开展质量意识教诲目：规定员工结识本岗位工作重要性（质量、生产满足顾客产品规定）；本岗位工作如何为实现质量目的作贡献（与质量关于所有员工）。质量意识教诲培训：正式培训活动；各级最高管理者宣传；沟通手段保存恰当记录：普通培训活动记录、告知、签到表、筹划、教员、教材、重要内容、空白考卷、成绩单；与质量有影响人员能力四方面持续记录；有规定期，人员资格记录。内审员资格价定：由认证机构来判断，其根据：看组织自身判断；组织判断合理性。6.3基本设施辨认所需基本设施，为达到产品符合规定所需要基本设施范畴：建筑物、工作场合和有关设施；过程设备（工具、软件）；支持性服务（运送和通讯）6.4工作环境指工作时所处一种条件（物理、社会、心理、环境），特指为了满足产品符合性所处工作条件，组织应拟定需要工作条件并加以管理。ISO9000原则网络教程(第六期)第五节原则第7.1条7.2条简介7产品实现直接与产品质量形成关于过程（例如：机械行业：从产品概念接受合同）设计采购生产检查交付售后服务过程，是产品从无到有过程）。 7.1产品实现策划指对详细产品项目或合同实现过程策划（详细策划）要依照详细合同特点，把质量管理体系通用规定，转化为详细可操作，贯彻责任筹划和规定。策划内容：1）拟定恰当产品质量目的（涉及质量特性目的值、约束条件）2）应当拟定过程（产品实现过程），不同合同、不同产品，过程不同；拟定需要哪些过程运营和控制文献；拟定过程需要资源3）拟定所需要验证活动和接受准则；过程监视和测量活动；产品验证、检查和实验活动4）拟定恰当记录规定（过程活动记录、产品符合规定证据）；拟定策划输出形式在征询活动中要开展：培训活动、检查活动（做一次模仿审核；协助做内审；协助编制文献）、现场征询（诊断活动；现场实行状况检查）新原则强调要按活动、过程去实行控制工艺开发过程控制：1）组织出于加强控制考虑可以按7.3规定用于过程开发控制中；2）当生产过程或服务提供过程比较复杂，同步组织自身成熟限度并较低时，按7.3条规定控制过程开发；3）有些行业产品设计过程中同步开展过程设计（服务行业：旅馆等），产品规范和过程规范是密不可分，此时，过程开发就是产品设计，应按7.3条考虑7.2与顾客关于过程7.2.1与产品关于规定拟定与产品关于规定涉及产品固有质量特性、产品交付规定（赋予产品特性）、产品交付后规定（售后服务）这些规定从如下方面拟定：1）顾客明示（产品规定）；2）未明示，但预期用途必须；3）关于法律法规规定（例如：环保规定）4）组织所谓任何附加规定（例如：内控原则、宣传包装规定等）辨认规定活动：洽谈合同；市场调研；掌握法律法规和强制性原则7.2.2与产品关于规定评审评审目：1）保证精确理解顾客规定（特别是不一致理解、解释得到解决）2）要保证在上述基本上形成规定（规定普通是文献，如：合同书、标书、开发筹划任务书、产品目录、立项报告）3）保证有能力实现上述规定（涉及采用一定办法）评审应在向顾客承诺迈进行。承诺前：签合同前、投标书前、接受订单前、市场推出新产品或新服务前。评审结和办法应记录。评审办法：1）需要进一步与顾客沟通；2）为了接受或完毕合同、推出新产品，应采用技术、生产准备等办法，办法应记录7.2.3顾客沟通与顾客沟通方式：市场调研；洽谈合同；驻顾客代表；顾客走访；问卷调查ISO9000原则网络教程(第七期)第六节原则第7.37.4条简介7.3设计和开发专指产品设计和开发（过程设计和开发也可参照此项）7.3.1设计和开发策划这里策划是更详细策划，是详细产品、合同、项目策划工作策划目：使设计过程受控策划规定：1）明确设计、开发阶段（一方面要划分设计过程通过阶段、各阶段工作内容、输出规定等）2）明确各阶段评审、验证和确认活动3）明确部门和人员活动中职责和权限注意：参加设计不同小组接口；策划输出（普通形成文献，采用设计筹划形式。设计筹划可视为实现过程）4）输出应随着设计进展，适时更新7.3.2设计和开发输入把顾客规定和使用规定转化为设计输入输入内容：产品功能、性能规定；合用法律法规和强制性原则规定；类似设计合用信息；设计和开发所必须其他规定。评审时重要看它适当和充分性，并保证完整无矛盾，记录这些输入。7.3.3设计和开发输出形式上规定：提出设计输出，设计阶段完整性规定；输出应能对照输入验证。输出内容上规定：1）要满足输入规定；2）能为采购和生产或服务提供应出对的产品信息；3）应包括或引用产品接受准则；4）应规定影响产品正常使用以及影响产品安全关于过程安全特性，设计输出在发放前应审查批准。7.3.4设计和开发评审设计和开发应在恰当阶段评审，在设计策划中应对评审做出安排，并保证评审系统性。如何保证：1）评审点到恰当；2）评审人员应涉及该阶段设计关于人员；3）与否需要做评审准备；4）每阶段评审内容、方式、成果，评审意看法决。评审规定：1）要针对设计各个阶段，能否满足设计规定能力做出评审；2）要辨认发现设计中存在问题；3）提出某些解决办法；4）评审成果和解决办法要以予记录。7.3.5设计和开发验证验证目：输出与否满足输入设计和开发验证应要按策划安排进行验证（验证点；内容；方式；人员）。当验证失败时或局部失败时，应采用办法，办法和成果都要记录。7.3.6设计和开发确认确认方式：顾客验收，产品鉴定确认目：确认产品设计与否满足使用规定（在实际或模仿使用条件下确认）确认应在单件交付前，批产品生产前确认确认中不满足规定应采用一定办法7.3.7设计和开发更改控制更改应以予记录，要对更改恰当评审、验证或确认。更改评审规定（可参看7.3.4）：1）评审更改某些对其他部门和对整体影响；2）评审对以交付产品影响更改在实行前要审查批准。更改评审以及引起采用办法（意见、与否有有关更改）要记录。7.4采购7.4.1采购过程采购控制范畴：影响产品质量采购品，涉及直接用于本组织产品、重要过程辅助材料、外包项目。分包过程中应注意问题：拟定采购产品对本组织影响对中间产品和最后产品影响；对随后实现过程影响（例如：采购后加工）；最后确认影响重要限度。对采购产品及其供方控制取决于采购产品重要限度1）按供方满足规定提供产品能力去评价和选取供方（当前供应产品符合性；持续产品能力）。2）对既有供方需要定期或不定期重新评价，重点对持续满足产品能力。评价或重新评价或选取准则：1）按重要限度决定评价内容（可参照进货检查能力）；2）按重要限度拟定调查方式；3）按重要限度拟定接受条件；评价选取后控制手段：（有条件接受为合格供方，已是合格供方解决问题控制）1）与供方沟通，加严检查；2）限制供贷量；3）评价成果，控制记录（评价资料、采用控制办法、供货业绩），要以予保存。7.4.2采购信息信息要精确地表达对采购产品规定，涉及：1）对采购品或分包工作质量规定；2）提供时规定（交付规定、现场验收规定等）；3）供方过程规定（设备规定）；4）供方人员资格规定；5）供方质量管理体系规定。信息应在与供方沟通前获得，要采用办法，保证对的性（采用审查批准方式）。采购信息形式：合同类文献、采购筹划类文献、详细技术性文献7.4.3采购产品验证？必要应当进行验证：对供方合格文献进行验证；开展进货检查实验应依照采购产品重要限度，规定验证产品活动方式如果需在供方现场验证，应在采购信息中安排采购外包在选取供方时一定要进行评价（供方名称、供货名称等）暂时性采购应当要有足够控制小量采购有所规定，规定到同类产品，同步还要得到批准（批准是一种控制手段）ISO9000原则网络教程(第八期)ISO9000原则网络教程(第八期)第七节原则第7.57.6条简介7.5生产和服务提供这里“生产”指硬件或流程性材料。7.5.1生产和服务提供控制策划生产过程或服务提供过程，要把过程分清。控制规定：1）规定执行人（操作人员、生产人员）得到产品特性信息2）必要时可以得到作业指引文献（例：工艺文献等），必要时如果缺少这些文献，就会影响质量时，就要提供这些文献。3）配备恰当监视和测量设备，满足检查和过程监控设备，要对核心性和安全特性内在过程进行监控4）按策划规定对产品放行实行控制，大体指检查活动：检查项目、检查办法、检查用设备、抽样办法、合格原则、批合格接受准则。按策划规定实行交付和交付后活动，如：交付方式、包装、运送、售后服务。7.5.2生产和服务过程确认过程确认对象（特殊过程）：指过程完毕后，过程后序检查不能发现过程所遗留下来质量问题。确认目：以证明过程实现预期成果能力。应当拟定过程确认内容、方式可以有过程、能力评价合格准则，如何验证及规定、设备、人员资格。7.5.3标记和可追溯性三件事：1）如果需要防止同种类产品混淆时候，应采用标记办法，在生产和服务全过程均有也许需要。2）当测量和监视规定对产品状态加以区别时，应采用恰当标记。3）有可追溯性规定，应使用唯一性标记，并且保存相应记录。可追溯性溯源：原材料、加工者、检查者、加工经历、检查记录、去向（使用在什幺场合）。依照顾客、法律法规规定、组织自己规定，需要拟定追溯限度。需要追溯实际状况要记录，并要与标记相相应。7.5.4顾客财产顾客财产特点：归顾客所有，但又指在供方控制和使用下。顾客财产涉及哪些类别产品：A顾客提供构成产品零部件、组件或原材料B用于修理、维护和升级产品C顾客直接提供包装材料D服务作业涉及顾客财务，例如仓储业储存顾客物资E代表顾客提供服务，如将顾客财产运到第三方F顾客提供设备工具G顾客知识产权，涉及提供规范图样顾客财产规定标记出来，要有接受验证，储存和使用时保护和维护，当丢失和损坏或不合用时候，要记录向顾客报告。7.5.5产品防护防护对象：专指产品符合性；对产品符合性规定产品特性内容：要有防护标记（包装上）；恰当搬运方式和工具；包装；储存期间保管、防护7.6监视和测量装置控制监视和测量装置用于监视和测量活动，一方面应拟定所需要监视和测量活动，如：检查、实验活动、加工、生产、服务过程中监控活动，然后按监视和测量规定配备恰当装置（涉及借用、顾客提供等）。测量装置指为实现测量过程所必要测量仪器、软件、测量原则、原则物质或辅助设备或它们组合。要通过校准、维护、保管、调节等手段，要保持能力和规定相一致，对测量装置有如下控制规定：1）对于可溯源要按检定规程进行周期校准或使用前校准，对某些无法溯源也应校准，其校准根据应形成文献，如项目、办法、周期等。2）当需要调节或再调节时候，要保证精确。3）要可以辨认装置校准状态，例如：标记办法。4）防止调节时偏离校准状态。5）在搬运、储存、维护时要防止损坏。范畴