卫生部妇科内镜诊疗核心技术管理综合规范.doc

长沙市卫生局转发《省卫生厅转发卫生部办公厅相关印发<妇科内镜诊疗技术管理规范>通知》通知

各区、县（市）卫生局，市直(管)各医疗机构:
现将省卫生厅转发卫生部办公厅《相关印发<妇科内镜诊疗技术管理规范>通知》通知（湘卫医发[]15号）转发给你们，请根据省卫生厅要求实施。

二〇一〇年五月二十四日
附件：

湖南省卫生厅转发卫生部办公厅相关印发《妇科内镜诊疗技术管理规范》通知

各市州卫生局，省部直各医疗机构:
现将卫生部办公厅《相关印发<妇科内镜诊疗技术管理规范>通知》（卫办医政发[]183号，以下简称《规范》）转发给你们，并提出以下要求，请一并认真落实实施。
本省凡符合开展四级妇科内镜手术医疗机构，请于3月5日前填报《医疗机构申请变更登记注册书》至省卫生厅医政处，同时请报送符合条件医师名单，省卫生厅将立即组织对申报医疗机构该项技术临床应用能力审核，经审核合格医疗机构，由省卫生厅办理注册登记手续并向社会公告。不符合《规范》要求医疗机构和医务人员不得开展该项技术。

湖南省卫生厅
二〇一〇年年二月二十六日

附件：
卫生部办公厅相关印发
《妇科内镜诊疗技术管理规范》通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
   为深入加强妇科内镜诊疗技术临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，依据《医疗技术临床应用管理措施》相关要求，我部组织制订了《妇科内镜诊疗技术管理规范》（以下简称《规范》），现印发给你们，请遵照实施。
   各省级卫生行政部门要根据《规范》要求，组织开展对本辖区医疗机构和医务人员妇科内镜诊疗技术临床应用能力审核和准入工作，于12月30日前将准予开展四级妇科内镜手术医疗机构和医务人员名单向社会公告，并报我部立案。同时，各省级卫生行政部门要加强对准予开展妇科内镜诊疗技术医疗机构医疗质量控制和动态管理，对于不符合《规范》要求，要取消其开展妇科内镜诊疗技术资质，并由省级卫生行政部门向社会公告。
   将于近期组织开展卫生部妇科内镜诊疗技术培训基地评审工作，相关通知另行下发。其它专业内镜诊疗技术培训基地评审工作暂不开展。
   邮箱：

   卫生部办公厅 
                           二〇〇九年十一月五日

妇科内镜诊疗技术管理规范

为加强妇科内镜诊疗技术临床应用和管理，规范妇科内镜临床诊疗行为，确保医疗质量和医疗安全，特制订本规范。本规范为医疗机构及其医师开展妇科内镜诊疗技术基础要求。
本规范所称妇科内镜诊疗技术关键包含妇科腹腔镜和妇科宫腔镜等诊疗技术。
一、医疗机构基础要求
（一）医疗机构开展妇科内镜诊疗技术应该和其功效、任务相适应。
（二）含有卫生行政部门核准登记妇产科诊疗科目，有和开展妇科内镜诊疗技术相关辅助科室和设备。
（三）开展妇科内镜手术医疗机构设备、设施基础要求：
1．能够满足妇科内镜手术临床工作要求，内镜工作室应包含内镜检验室、手术室和门诊手术室等。内镜工作室要有多种对应手术和应抢救治设备。
2．含有经国家食品药品监督管理部门认定内镜设备和手术器械。
3．有内镜消毒灭菌设施和医院感染管理系统。
（四）有最少2名含有妇科内镜诊疗技术临床应用能力执业医师，有经过妇科内镜诊疗相关知识和技能培训、和开展妇科内镜手术相适应其它专业技术人员。
（五）拟开展风险高、过程复杂、难度大四级妇科内镜手术，如：腹腔镜根治性子宫切除术、腹膜后淋巴结切除术、深部子宫内膜异位病灶切除术、盆底重建术、先天性生殖道畸形矫治术、子宫内膜癌及卵巢癌分期手术等；宫腔镜重度宫腔粘连分离术、Ⅱ型粘膜下肌瘤切除术、子宫畸形矫治术等医疗机构，在满足以上基础条件情况下，还应该满足以下要求：
1．三级医院，开展妇科临床诊疗工作以上，妇科病房实际开放床位数不少于40张，5年内累计完成妇科内镜手术病例3000例以上，开展四级妇科内镜手术累计300例以上，技术水平在当地域处于领先地位。
2．含有满足危重病人救治要求重症监护室。
3．开展妇科恶性肿瘤相关四级妇科内镜手术医疗机构，还应该含有卫生行政部门核准登记肿瘤化学诊疗和放射诊疗诊疗科目。
4. 含有满足实施四级妇科内镜手术需求临床辅助科室设备和技术能力。
二、人员基础要求
（一）妇科内镜诊疗医师。
1. 取得《医师执业证书》，执业范围为妇产科专业。
2. 有5年以上妇科诊疗工作经验，含有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3．经过省级以上卫生行政部门认定妇科内镜诊疗技术培训基地系统培训并考评合格。
4. 拟开展四级妇科内镜手术妇科内镜诊疗医师还应该满足以下要求：
（1）含有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
（2）经卫生部妇科内镜诊疗技术培训基地系统培训并考评合格。
（二）其它相关卫生专业技术人员。
应该经过妇科内镜诊疗技术相关专业系统培训并考评合格。
三、技术管理基础要求
（一）严格遵守妇科疾病诊疗规范、妇科内镜诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握手术适应证和禁忌证。
（二）实施内镜手术必需使用经国家食品药品监督管理部门注册内镜专业设备、耗材及药品，严格实施《内镜清洗消毒技术操作规范》。
（三）妇科内镜诊疗技术由含有妇科内镜诊疗技术临床应用能力、含有主治医师以上专业技术职务任职资格本院在职医师决定，术者由含有妇科内镜诊疗技术临床应用能力本院医师担任；四级妇科内镜手术由含有四级妇科内镜手术临床应用能力、含有副主任医师以上专业技术职务任职资格本院在职医师决定，术者由含有四级妇科内镜手术临床应用能力本院医师担任。术前应该确定手术方案和预防并发症方法，术后制订合理诊疗和管理方案。
（四）实施内镜手术前，应该向患者或其法定监护人、代理人通知手术目标、手术风险、术后注意事项、可能发生并发症及预防方法等，并签署知情同意书。
（五）加强妇科内镜诊疗质量管理，建立健全妇科内镜诊疗后随访制度，并按要求进行随访、统计。
（六）医疗机构和医师应该根据要求接收县级以上卫生行政部门对妇科内镜诊疗情况进行技术检验，包含病例选择、手术成功率、严重并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、随访情况和病历质量等。
（七）医师实施妇科内镜诊疗，必需亲自诊查患者，并按要求立即填写、签署医学文书，不得隐匿、伪造、销毁医学文书及相关资料。
（八）医师不得出具和自己执业范围无关或和执业类别不相符医学证实文件。
（九）其它管理要求：
1．建立妇科内镜诊疗器材登记制度，确保器材起源可追溯。
2．不得违规反复使用一次性妇科内镜诊疗器材。
3．严格实施国家物价、财务政策，根据要求收费。
四、培训
拟从事妇科内镜诊疗工作医师应该接收不少于6个月系统培训。
（一）培训基地。
各省、自治区、直辖市卫生厅局指定本辖区妇科内镜诊疗技术培训基地，并组织开展妇科内镜诊疗医师培训工作。
卫生部妇科内镜诊疗技术培训基地负责四级妇科内镜手术培训，且含有下列条件：
1．三级医院。
2．含有四级妇科内镜手术临床应用能力，每十二个月完成各类妇科腹腔镜手术1000例以上和宫腔镜手术500例以上。其中，完成四级妇科内镜手术不少于100例。
3．有最少4名含有四级妇科内镜手术临床应用能力指导医师，其中含有主任医师专业技术职务任职资格指导医师不少于2名。
4．有和开展妇科内镜诊疗技术培训工作相适应人员、技术、设备和设施等条件。
5．举行过全国性和妇科内镜诊疗技术相关专业学术会议或负担国家级继续医学教育项目。
（二）培训工作基础要求。
1. 培训教材和培训纲领经卫生部认可。
2. 确保接收培训医师在要求时间内完成要求培训内容。
3. 培训结束后，对接收培训医师进行考试、考评，并出具是否合格结论。
4. 为每位接收培训医师建立培训及考试、考评档案。
（三）四级妇科内镜手术医师培训要求。
1. 拟从事四级妇科腹腔镜手术医师，在上级医师指导下，参与完成不少于50例妇科腹腔镜手术，参与四级妇科腹腔镜手术不少于15例，并经考评合格。
2. 拟从事四级妇科宫腔镜手术医师，在上级医师指导下，参与完成不少于30例妇科宫腔镜手术，参与四级妇科宫腔镜手术不少于10例，并经考评合格。
3．在指导医师指导下，学员应参与对患者全过程管理，包含术前评价、诊疗性检验结果解释、和其它学科共同会诊、妇科内镜诊疗操作、妇科内镜诊疗操作过程统计、围手术期处理、重症监护诊疗和手术后随访等。
4. 在境外接收妇科内镜诊疗技术培训6个月以上，完成要求病例数医师，有境外培训机构培训证实，并经卫生部指定培训基地考试，考评合格后，能够认定为达成要求培训要求。
五、其它管理要求
本规范实施前含有下列条件医师，能够不需经过培训和妇科内镜诊疗技术临床应用能力审核而开展四级妇科内镜手术工作。
（一）职业道德高尚，同行教授评议专业技术水平较高，并取得2名以上本专业主任医师推荐，其中最少1名为外院医师。
（二）拟从事四级妇科腹腔镜手术工作医师应同时含有以下条件：
1．在三级医院从事妇科腹腔镜手术工作以上，含有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
2．近5年累计完成妇科腹腔镜手术病例1000例以上，其中每十二个月独立完成四级妇科腹腔镜手术不少于100例。
（三）拟从事四级妇科宫腔镜手术工作医师应同时含有以下条件：
1．在三级医院从事妇科宫腔镜诊疗工作以上，含有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
2．近5年累计完成妇科宫腔镜诊疗病例500例以上，其中每十二个月独立完成四级妇科宫腔镜手术不少于50例。
（四）手术适应证、手术成功率、术后并发症发生率和手术死亡率等手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理和控制相关要求，近5年内未发生过二级以上和开展妇科内镜手术相关负关键责任医疗事故。