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药品流通品流通监督管理督管理办法法(局令第局令第26号号)2006.12.08通通过2007.05.01实施施 质质管部管部管部管部 王王王王静静静静1.第一章第一章 总 则 第一条：第一条：为加加强药品品监督管理，督管理，规范范药品流品流通秩序，保通秩序，保证药品品质量，根据中量，根据中华人民人民共和国共和国药品管理法（以下品管理法（以下简称称药品管品管理法）、中理法）、中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法实施条例（以下施条例（以下简称称药品管理法品管理法实施施条例）和有关法律、法条例）和有关法律、法规的的规定，制定定，制定本本办法。（制定本法。（制定本办法的目的及依据）法的目的及依据）n n第二条：在中第二条：在中华人民共和国境内从事人民共和国境内从事药品品购销及及监督管理的督管理的单位或者个人，位或者个人，应当遵当遵守本守本办法。（什么人要遵守本法。（什么人要遵守本办法）法）2.n n第三条第三条药品生品生产、经营企企业、医、医疗机构机构应当当对其生其生产、经营、使用的、使用的药品品质量量负责。药品生品生产、经营企企业在确保在确保药品品质量安全量安全的前提下，的前提下，应当适当适应现代代药品流通品流通发展方展方向，向，进行改革和行改革和创新。（新。（谁对药品的品的质量量负责、适、适应现代物流代物流发展方向）展方向）n n第四条第四条药品品监督管理部督管理部门鼓励个人和鼓励个人和组织对药品流通品流通实施社会施社会监督。督。对违反本反本办法的行法的行为，任何个人和，任何个人和组织都有都有权向向药品品监督管理部督管理部门举报和控告。（鼓励和控告。（鼓励个人和组织的社会监督）3.第二章第二章药品生品生产、经营企企业购销药品的品的监督管理督管理 第五条：第五条：药品生品生产、经营企企业对其其药品品购销行行为负责，对其其销售人售人员或或设立的立的办事事机构以本企机构以本企业名名义从事的从事的药品品购销行行为承承担法律担法律责任。（任。（强调法律法律责任）任）n n第六条第六条药品生品生产、经营企企业应当当对其其购销人人员进行行药品相关的法律、法品相关的法律、法规和和专业知知识培培训，建立培，建立培训档案，培档案，培训档案中档案中应当当记录培培训时间、地点、内容及接受培、地点、内容及接受培训的人的人员。（强调培培训）4.n n第七条第七条药品生品生产、经营企企业应当加当加强对药品品销售人售人员的管理，并的管理，并对其其销售行售行为作作出具体出具体规定。（定。（强调对销售人售人员的管理）的管理）n n第八条第八条药品生品生产、经营企企业不得在不得在经药品品监督管理部督管理部门核准的地址以外的核准的地址以外的场所所储存或者存或者现货销售售药品。品。（禁止异地（禁止异地储存及存及现货销售）售）n n第九条第九条药品生品生产企企业只能只能销售本企售本企业生生产的的药品，不得品，不得销售本企售本企业受委托生受委托生产的的或者他人生或者他人生产的的药品。品。（新）（新）5.n n第十条第十条药品生品生产企企业、药品批品批发企企业销售售药品品时，应当提供下列当提供下列资料：料：（一）加盖本企（一）加盖本企业原印章的原印章的药品生品生产许可可证或或药品品经营许可可证和和营业执照的复印件；照的复印件；（二）加盖本企（二）加盖本企业原印章的所原印章的所销售售药品的批准品的批准证明文件复印件（新要求）；明文件复印件（新要求）；（三）（三）销售售进口口药品的，按照国家有品的，按照国家有关关规定提供相关定提供相关证明文件（明文件（进口口药批件、批件、通关通关单、口岸、口岸报告告单）。）。6.药品生品生产企企业、药品批品批发企企业派出派出销 售人售人员销售售药品的，除本条前款品的，除本条前款规定的定的资料外，料外，还应当提供加盖本企当提供加盖本企业原印章的授原印章的授权书复印件。授复印件。授权书原件原件应当当载明授明授权销售的品种、地域、期限，注明售的品种、地域、期限，注明销售人售人员的的身份身份证号号码，并加盖本企，并加盖本企业原印章和企原印章和企业法定代表人印章（或者法定代表人印章（或者签名）。（授名）。（授权书内容）内容）7.n n第十一条第十一条药品生品生产企企业、药品批品批发企企业销售售药品品时，应当开具当开具标明供明供货单位名称、位名称、药品名称、生品名称、生产厂商、批号、数量、价格厂商、批号、数量、价格等内容的等内容的销售凭售凭证.（销售清售清单内容）内容）n n第十二条第十二条药品生品生产、经营企企业采采购药品品时，应按本按本办法第十条法第十条规定索取、定索取、查验、留存供留存供货企企业有关有关证件、件、资料，按本料，按本办法法第十一条第十一条规定索取、留存定索取、留存销售凭售凭证.（留存（留存三年）三年）n n第十三条第十三条药品生品生产、经营企企业知道或者知道或者应当知道他人从事无当知道他人从事无证生生产、经营药品行品行为的，不得的，不得为其提供其提供药品。品。（新（新规定）定）8.n n第十四条第十四条药品生品生产、经营企企业不得不得为他他人以本企人以本企业的名的名义经营药品提供品提供场所，或所，或者者资质证明文件，或者票据等便利条件明文件，或者票据等便利条件.（新内容）（新内容）n n第十五条第十五条药品生品生产、经营企企业不得以展不得以展示会、博示会、博览会、交易会、会、交易会、订货会、会、产品宣品宣传会等方式会等方式现货销售售药品品.（新内容）（新内容）n n第十六条第十六条药品品经营企企业不得不得购进和和销售售医医疗机构配制的制机构配制的制剂。9.n n第十七条未第十七条未第十七条未第十七条未经药经药品品品品监监督管理部督管理部督管理部督管理部门审门审核同意，核同意，核同意，核同意，药药品品品品经营经营企企企企业业不得改不得改不得改不得改变经营变经营方式。方式。方式。方式。药药品品品品经营经营企企企企业应业应当按照当按照当按照当按照药药品品品品经营许经营许可可可可证证许许可可可可的的的的经营经营范范范范围经营药围经营药品。品。品。品。（不可超范（不可超范（不可超范（不可超范围经营围经营）n n第十九条第十九条第十九条第十九条药药品品品品说说明明明明书书要求低温、冷藏要求低温、冷藏要求低温、冷藏要求低温、冷藏储储存的存的存的存的药药品，品，品，品，药药品生品生品生品生产产、经营经营企企企企业应业应当按照有关当按照有关当按照有关当按照有关规规定，使定，使定，使定，使用低温、冷藏用低温、冷藏用低温、冷藏用低温、冷藏设设施施施施设备设备运运运运输输和和和和储储存。存。存。存。药药品品品品监监督管理部督管理部督管理部督管理部门发现药门发现药品生品生品生品生产产、经营经营企企企企业业违违反本条前款反本条前款反本条前款反本条前款规规定的，定的，定的，定的，应应当立即当立即当立即当立即查查封、扣押所涉封、扣押所涉封、扣押所涉封、扣押所涉药药品，并依法品，并依法品，并依法品，并依法进进行行行行处处理。（理。（理。（理。（强调储强调储存及运存及运存及运存及运输输条件）条件）条件）条件）10.n n第二十条第二十条药品生品生产、经营企企业不得以搭不得以搭售、售、买药品品赠药品、品、买商品商品赠药品等方式品等方式向公众向公众赠送送处方方药或者甲或者甲类非非处方方药。（严格管理格管理处方方药及甲及甲类非非处方方药）n n第二十一条第二十一条药品生品生产、经营企企业不得采不得采用用邮售、互售、互联网交易等方式直接向公众网交易等方式直接向公众销售售处方方药。（。（严格管理格管理处方方药）n n第二十二条禁止非法收第二十二条禁止非法收购药品品。（新。（新内容）内容）11.第四章法律第四章法律责任任 n n共共共共1515条，条，条，条，规规定了定了定了定了违违反以上法反以上法反以上法反以上法规时规时的的的的处罚处罚。和。和。和。和经营经营公司有关的：公司有关的：公司有关的：公司有关的：n n1 1、责责令限期改正，令限期改正，令限期改正，令限期改正，给给予警告；逾期不改正的，予警告；逾期不改正的，予警告；逾期不改正的，予警告；逾期不改正的，处处以五千元以上二万元以下的以五千元以上二万元以下的以五千元以上二万元以下的以五千元以上二万元以下的罚罚款款款款.a.a.对销对销售人售人售人售人员员不培不培不培不培训训的的的的.（第六条）（第六条）（第六条）（第六条）b.b.销销售凭售凭售凭售凭证证内容不全的内容不全的内容不全的内容不全的.（第十一条）（第十一条）（第十一条）（第十一条）c.c.采采采采购时购时未留存供未留存供未留存供未留存供货货企企企企业业有关有关有关有关证证件、件、件、件、资资料，以及料，以及料，以及料，以及销销售凭售凭售凭售凭证证的的的的.（第十二条）（第十二条）（第十二条）（第十二条）d.d.经营经营企企企企业业未按照有关未按照有关未按照有关未按照有关规规定，使用低温、冷藏定，使用低温、冷藏定，使用低温、冷藏定，使用低温、冷藏设设施施施施设备储设备储存和运存和运存和运存和运输药输药品的。（第十九条）品的。（第十九条）品的。（第十九条）品的。（第十九条）12.n n2 2、给给予警告，予警告，予警告，予警告，责责令限期改正令限期改正令限期改正令限期改正 ：对销对销售售售售员员未加未加未加未加强强管理，未管理，未管理，未管理，未对对其其其其销销售行售行售行售行为为作出具体作出具体作出具体作出具体规规定的定的定的定的 （第七条）（第七条）（第七条）（第七条）n n3 3、没收、没收、没收、没收违违法法法法销销售的售的售的售的药药品和品和品和品和违违法所得，并法所得，并法所得，并法所得，并处违处违法法法法销销售的售的售的售的药药品品品品货值货值金金金金额额二倍以上五倍以下的二倍以上五倍以下的二倍以上五倍以下的二倍以上五倍以下的罚罚款：款：款：款：a.a.在核准地址以外在核准地址以外在核准地址以外在核准地址以外场场所所所所销销售售售售药药品的品的品的品的 （第八条）（第八条）（第八条）（第八条）b.b.以各种会以各种会以各种会以各种会议议方式方式方式方式现货销现货销售售售售药药品的（第十五条）品的（第十五条）品的（第十五条）品的（第十五条）c.c.擅自改擅自改擅自改擅自改变经营变经营方式，擅自改方式，擅自改方式，擅自改方式，擅自改变变或或或或扩扩大大大大经营经营范范范范围围的的的的 （第十七条）（第十七条）（第十七条）（第十七条）d.d.购进购进和和和和销销售医售医售医售医疗疗机构配制的制机构配制的制机构配制的制机构配制的制剂剂的（第十六条）的（第十六条）的（第十六条）的（第十六条）e.e.非法收非法收非法收非法收购药购药品的（第二十二条）品的（第二十二条）品的（第二十二条）品的（第二十二条）13.n n4、处以二倍以上五倍以下的以二倍以上五倍以下的罚款；情款；情节严重的，吊重的，吊销药品品经营许可可证：构成犯：构成犯罪的，依法追究刑事罪的，依法追究刑事责任：任：在核准的地址以外的在核准的地址以外的场所所储存存药品的（第品的（第八条）八条）n n5、处一万元以下的一万元以下的罚款，情款，情节严重的，重的，处一万元以上三万元以下的一万元以上三万元以下的罚款：款：知道或者知道或者应当知道他人从事无当知道他人从事无证生生产、经营药品行品行为而而为其提供其提供药品的品的（第十三条）（第十三条）14.n n6、处违法所得一倍以上三倍以下法所得一倍以上三倍以下罚款；没款；没有有违法所得，法所得，处二万元以上十万元以下的二万元以上十万元以下的罚款；情款；情节严重的，吊重的，吊销卖方、出租方、方、出租方、出借方的出借方的药品品经营许可可证、或者撤、或者撤销药品批准品批准证明文件；构成犯罪的，依法追明文件；构成犯罪的，依法追究刑事究刑事责任：任：n n为他人以本企他人以本企业的名的名义经营药品提供品提供场所，所，或者或者资质证明文件，或者票据等便利条件明文件，或者票据等便利条件的（第十四条）的（第十四条）15.7、处以二倍以下以二倍以下罚款，但最高不超款，但最高不超过三万三万元元：a.以搭售、以搭售、买药品品赠药品、品、买商品商品赠药品品等方式向公众等方式向公众赠送送处方方药或者甲或者甲类非非处方方药的的（第二十条）（第二十条）b.采用采用邮售、互售、互联网交易等方式直接向公网交易等方式直接向公众众销售售处方方药（第二十一条）（第二十一条）n n8、药品品监督管理部督管理部门及人及人员玩忽玩忽职守，守，对应当制止和当制止和处罚的的违法行法行为不制止、不制止、处罚的，的，对直接直接负责的主管人的主管人员和直接和直接责任人任人行政行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（新任。（新规定）定）16.第五章附第五章附则 n n第四十五条本第四十五条本办法所称法所称药品品现货销售，售，是指是指药品生品生产、经营企企业或其委派的或其委派的销售售人人员，在，在药品品监督管理部督管理部门核准的地址以核准的地址以外的其他外的其他场所，携所，携带药品品现货向不特定向不特定对象象现场销售售药品的行品的行为（解（解释了了药品品现货售概念）售概念）n n第四十六条第四十六条实行特殊管理的行特殊管理的药品、疫苗、品、疫苗、军队用用药品的流通品的流通监督管理，有关法律、督管理，有关法律、法法规、规章另有章另有规定的，从其定的，从其规定。（特定。（特殊管理殊管理药品的品的规定）定）17.n n第四十七条本第四十七条本办法自法自2007年年5月月1日起施日起施行。自本行。自本办法施行之日起，法施行之日起，1999年年8月月1日日实施的国家施的国家药品品监督管理局督管理局药品流通品流通监督管理督管理办法（法（暂行）（国家行）（国家药品品监督管督管理局第理局第7号令）同号令）同时废止。（本止。（本办法法实施施时间及以前及以前办法法废止止时间）18.业务部部质量量责任（一）任（一）n n1、执行行药品管理法、品管理法、药品品经营质量量管理管理规范及其范及其实施施细则等法律、法等法律、法规、规章和本公司的章和本公司的药品品经营质量管理制量管理制度。度。n n2、根据、根据经营需要需要编制采制采购计划，划，报质量管量管理部理部审核后核后实施。施。n n3、编制制药品的品的销售售计划并划并负责实施。施。n n4、收集供、收集供货商的信息商的信息资料，建立供料，建立供应商档商档案。案。19.业务部部质量量责任（二）任（二）n n5、负责首首营品种，首映企品种，首映企业资料的收集及料的收集及初初审。n n6、在法人授、在法人授权范范围内内负责签订购销合同，合同，及合同的保管存档。及合同的保管存档。n n7、负责购销环节质量量记录的填写、保存。的填写、保存。n n8、协助助质量管理部做好供量管理部做好供应商信誉的考核、商信誉的考核、评价。价。20.业务部部质量量责任（三）任（三）n n9、收集、收集销售客售客户证照，建立照，建立销售客售客户档案。档案。n n10、注意收集本公司所售、注意收集本公司所售药品的不良反品的不良反应，并及并及时向向质量管理部量管理部报告。告。n n11、负责本公司所售本公司所售药品出品出现质量量问题的的收回及收回及处理。理。n n12、协助助质量管理部做好用量管理部做好用户的的质量量查询、投投诉工作。工作。21.采采购员质量量责任（一）任（一）n n1、树立立“质量第一量第一”的的观念，念，坚持持“按需按需进货，择优采采购，质量第一量第一”的原的原则，把，把好好进货质量关；量关；n n2、负责制作制作药品品购进计划和采划和采购订单，并具体并具体实施。施。n n3、认真真审查供供货单位的法定位的法定资格，考察其格，考察其履行合同的能力，必要履行合同的能力，必要时配合配合质量管理部量管理部对其其进行行现场考察，考察，签订质量保量保证协议，确保确保购进渠道的合法性；渠道的合法性；22.采采购员质量量责任（二）任（二）n n4、负责收集供收集供货单位和市位和市场信息信息资料，建料，建立、健全供立、健全供货企企业档案；档案；n n5、签订购货合同合同时必必须按按规定明确必要的定明确必要的质量条款；量条款；n n6、对首首营企企业、首、首营品种的初品种的初审报批承担批承担直接直接责任，任，负责向供向供货单位索取合法位索取合法证照、照、生生产批文、批文、产品品质量量标准和首批准和首批样品等品等审核核资料；料；23.采采购员质量量责任（三）任（三）n n7、了解供、了解供货单位的生位的生产状况、状况、质量状况，量状况，及及时反反馈信息，信息，为质量管理部开展量管理部开展质量控量控制提供依据。制提供依据。24.开票开票员质量量责任（一）任（一）n n1、树立立“质量第一量第一”的的观念，念，严格格执行公行公司的各司的各项质量管理制度。量管理制度。n n2、开票、开票员负责开具开具销售售单和退和退货单。n n3、开票、开票员开票开票时，应通通过微机微机查看看购货单位是否位是否为本公司合格客本公司合格客户。n n4、严格按照客格按照客户经营范范围开票，开票，对客客户超超范范围的的购进行行为应予拒予拒绝。n n5、应根据根据“先先产先出、近期先出、按批号先出、近期先出、按批号发货”的原的原则，开具，开具销售票据，不得出售票据，不得出现混乱混乱现象。所开象。所开药品的批号相品的批号相对集中，尽集中，尽量量25.开票开票员质量量责任（二）任（二）n n减少同一品种在同一笔减少同一品种在同一笔发货中的批号数，中的批号数，最大限度的最大限度的为客客户提供有效的提供有效的质量保量保证。n n6、开票、开票员负责与本公司客与本公司客户联系系订货事宜，事宜，做好做好药品品订货工作。工作。n n7、开具退、开具退货票据票据时，应有有经过审批的退批的退货凭凭证。n n8、开票、开票员应熟熟练掌握掌握业务操作操作规范，打印范，打印的票据的票据应及及时、准确、完整、有效。、准确、完整、有效。26.销售售员质量量责任（一）任（一）n n1、树立立“质量第一量第一”的的观念，念，严格格执行行药品管理法和品管理法和药品品经营质量管理量管理规范等法律法范等法律法规。n n2、对公司依法公司依法经营、规范市范市场行行为承担主承担主要要责任。任。n n3、负责审核核销售客售客户的合法的合法资质，建立有，建立有效的客效的客户信息档案，确保信息档案，确保销售行售行为的合法的合法性；性；27.销售售员质量量责任（二）任（二）n n4、做好、做好药品售后服品售后服务的具体工作，的具体工作，负责客客户对药品品质量和服量和服务质量意量意见的的调查、征、征询、收集，并做好、收集，并做好汇总、分析和上、分析和上报工作；工作；n n5、协助助质量管理部量管理部门对不合格不合格药品品实行行严格控制，在格控制，在质量管理部的量管理部的监督下，承担督下，承担报损、销毁不合格不合格药品的具体品的具体执行工作。行工作。28.29.后面内容直接删除就行资料可以编辑修改使用资料可以编辑修改使用30.主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！31.致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求32.感感谢您的您的观看和下看和下载The user can demonstrate on a projector or computer,or print the presentation and make it into a film to be used in a wider field33.