化学药品注册类PPT培训课件.ppt

化学化学药药品注品注册册类类医学医学课课件件化学化学药品注册分品注册分类一、新药分类一、新药分类一改一改结构、构、二改二改剂型、型、三新复方、三新复方、四新适四新适应症症2强调与原研与原研药品品质量与量与疗效一致！效一致！(一致性一致性评价价)化学化学药品注册分品注册分类二、仿制药分类二、仿制药分类不强调处方工艺一致！3相关注册管理要求相关注册管理要求一、新药的审评审批一、新药的审评审批对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。4相关注册管理要求相关注册管理要求二、二、申报程序申报程序新注册分类1、2类别药品，按照药品注册管理办法中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照药品注册管理办法中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照药品注册管理办法中进口药品的程序申报。新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。5相关注册管理要求相关注册管理要求三、新药监测期期限调整三、新药监测期期限调整6相关注册管理要求相关注册管理要求四、审评审批程序四、审评审批程序申请类型审评程序方案实施前方案实施前已受理的注已受理的注册申请册申请1、可以继续按原规定进行审评审批。2、可以申请按新注册分类进行审评审批。方案实施后方案实施后的注册申请的注册申请 按新注册分类有关要求执行补交费用；（2015年第53号公告）设立绿色通道，加快审评审批不补交技术资料，不发补，不符合要求直接不批准7申申报资料要求料要求20152015年年1111月月6 6日日 化学药品新注册分类申报资料要求 （征求意见稿）20162016年年5 5月月4 4日日 化学药品新注册分类申报资料要求 （试行）（2016年第80号文）81 1、2 2、3 3、5.15.1类申申报资料要求料要求一、概要一、概要1.药品名称。2.证明性文件。2.1注册分类1、2、3类证明性文件2.2注册分类5.1类证明性文件3.立题目的与依据。4.自评估报告。5.上市许可人信息。6.原研药品信息。7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。8.包装、标签设计样稿。91 1、2 2、3 3、5.15.1类申申报资料要求料要求二、主要研究信息汇总表二、主要研究信息汇总表9.药学研究信息汇总表。10.非临床研究信息汇总表。11.临床研究信息汇总表。101 1、2 2、3 3、5.15.1类申申报资料要求料要求三、药学研究资料三、药学研究资料12.（3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。12.1（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2）生产信息12.3（3.2.S.3）特性鉴定12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制12.5（3.2.S.5）对照品12.6（3.2.S.6）包装材料和容器12.7（3.2.S.7）稳定性13.（3.2.P）制剂。13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成13.2（3.2.P.2）产品开发13.3（3.2.P.3）生产13.4（3.2.P.4）原辅料的控制13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制13.6（3.2.P.6）对照品13.7（3.2.P.7）稳定性111 1、2 2、3 3、5.15.1类申申报资料要求料要求四、非临床研究资料四、非临床研究资料14.非临床研究资料综述。15.主要药效学试验资料及文献资料。16.安全药理学的试验资料及文献资料。17.单次给药毒性试验资料及文献资料。18.重复给药毒性试验资料及文献资料。19.遗传毒性试验资料及文献资料。20.生殖毒性试验资料及文献资料。21.致癌试验资料及文献资料。22.依赖性试验资料及文献资料。23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。24.其他安全性试验资料及文献资料。25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。121 1、2 2、3 3、5.15.1类申申报资料要求料要求五、临床试验资料五、临床试验资料27.临床试验综述资料。28.临床试验计划及研究方案。29.数据管理计划、统计分析计划。30.临床研究者手册。31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。32.临床试验报告。33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。34.数据管理报告、统计分析报告。134 4、5.25.2类申申报资料要求资料要求一、概要一、概要1.药品名称。2.证明性文件。2.1注册分类4类证明性文件2.2注册分类5.2类证明性文件3.立题目的与依据。4.自评估报告。5.上市许可人信息。6.原研药品信息。7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。8.包装、标签设计样稿。144 4、5.25.2类申申报资料要求料要求二、原料药二、原料药9.（2.3.S,注:括号内为CTD格式的编号，以下同）原料药药学研究信息汇总表。10.（3.2.S）原料药药学申报资料。10.1（3.2.S.1）基本信息10.2（3.2.S.2）生产信息10.3.（3.2.S.3）特性鉴定10.4.（3.2.S.4）原料药的质量控制10.5.（3.2.S.5）对照品10.6.（3.2.S.6）包装材料和容器10.7.（3.2.S.7）稳定性154 4、5.25.2类申申报资料要求料要求三、制剂三、制剂11.（2.3.P）制剂药学研究信息汇总表。12.（3.2.P）制剂药学申报资料。12.1.（3.2.P.1）剂型及产品组成12.2.（3.2.P.2）产品开发12.3.（3.2.P.3）生产信息12.4.（3.2.P.4）原辅料的控制12.5.（3.2.P.5）制剂的质量控制12.6.（3.2.P.6）对照品12.7.（3.2.P.7）稳定性13.（2.4.P）制剂非临床研究信息汇总表。14.制剂非临床研究申报资料。14.1.（4.2.2）药代动力学14.2（4.2.3）毒理学15.（2.5.P.）制剂临床试验信息汇总表。16.制剂临床试验申报资料。16.1.（5.2）临床试验项目汇总表16.2.（5.3）生物等效性试验报告16.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性试验报告16.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性试验报告16.2.3.(5.3.1.4)方法学验证及生物样品分析报告16.3.（5.3.5.4）其他临床试验报告16.4.（5.4）参考文献16申申报资料要求料要求80号文与28号文的对比主要变化第一部分（1，2，3，5.1）；第二部分（4，5.2）1 1概要资料增加“上市许可人信息”及“原研药品信息”资料；“对主要研究结果的总结及评价”改为“自评估报告”；提出建立“科学委员会”概念（类似研发QA）2 2第一部分临床试验资料中增加“数据管理计划，统计分析计划”、“临床试验数据库电子文件”、“数据管理报告、统计分析报告”等资料，明显加强了对临床数据真实性的监管。3 34 4CTD格式申报资料的适用范围扩大；辅料包材要求反复提及；17谢 谢30