冷链冷库医疗器械管理核心制度.doc

文件名称
冷库、冷链医疗器械管理制度
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制度文件
起草：修订√新订
版本号
第二版
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质管部
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变更原因
依据新版《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规要求
1、目标：为了加强企业冷藏医疗器械储存质量，确保冷藏医疗器械在收货、储存、流经过程中温度一直控制在要求范围内，确保医疗器械质量，特制订本制度。
2、依据：《医疗器械经营质量管理规范》第58号、修订《医疗器械监督管理条例》第650号、《医疗器械经营管理措施》第8号文件等法律法规《冷链物流技术和管理规范》DB33/T 713—、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-()、《GB50072 冷库设计规范》。
3、适用范围：适适用于企业冷库医疗器械储存、冷藏医疗器械在收货、验收、贮藏、养护、出库、运输过程控制和管理全过程。
4、职责：收货员、验收员、保管员、养护员、出库复核员、运输员对本制度实施负责。
4.1、质量经理负责冷库温度控制进行监督。
4.2、营运经理负责对冷库日常操作管理。
4.3、养护员负责冷库设备管理和维修处理。
4.4、营运部经理和质量确保部经理负责冷库质量事件调查和处理。
5、内容：
5.1、术语和定义：
5.11.冷藏医疗器械指对医疗器械贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求体外诊疗试剂。
5.1.2.冷处指温度符合 2℃～10℃贮藏运输条件。
5.1.3.冷冻指温度符合-10℃～-25℃贮藏运输条件。
5.1.4.医疗器械冷链物流指医疗器械生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采取专用设施，使冷藏体外诊疗试剂从生产企业成品库到使用单位冷库温度一直控制在要求范围内物流过程。
5.2.冷库
5.2.1冷库温度范围应控制在2-8℃，报警温度设置在3℃和7℃，冷冻指温度符合
-10℃～-25℃贮藏运输条件。不得随意改变。
5.2.2.质量确保部定时对冷库进行验证，并依据验证确定参数和条件，制订设施设
备操作、使用规程。

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5.2.3.冷库必需配置二十四小时自动监测、调控、显示、统计温度情况和自动报警设备，
根据《仓库温度控制标准操作规程》进行管理。
5.2.4.养护员每日定时查看冷库温湿度监控情况，质量管理人员进行监督。
5.2.5.冷库应有专员管理，冷库操作人员应该接收相关培训及考评。进出人员应符合
进出人员要求。
5.2.6.冷库内设置退货区、待验区、合格品区、不合格区、包装材料预冷区、发货区。
5.2.7.养护员对冷库制冷系统应定时进行检验、维护保养并做好统计。
5.2.8.冷库供电应有应急方法，配置发电机组，预防因停电造成医疗器械储存温度升高。5.2.9..对职员违反上述要求造成医疗器械储存质量问题要按企业要求处罚。
5.3、冷藏医疗器械体外诊疗试剂收货、验收
5.3.1.冷库要合理划分收货、验收、储存、包装物料预冷、发货等区域，并有显著标识。对应作业活动在对应区域内完成。冷藏医疗器械收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备周围或其它可能会提升周围环境温度位置。
5.3.2.收货时应检验医疗器械运输途中实时温度，并做好实时温度统计。符合要求，将医疗器械放置在符合温度要求待验区域待验；不符合要求应该拒收，将医疗器械隔离存放于符合温度要求环境中，并报质量管理部门处理。
5.3.3.冷藏医疗器械收货时，应索取运输交接单，做好实时温度统计，并签字确定。有多个交接步骤，每个交接步骤全部要签收交接单。
5.3.4.冷藏医疗器械从收货转移到待验区时间，冷处医疗器械应在 30分钟内, 冷冻医疗器械应在 15分钟内。
5.3.5.验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格医疗器械，应快速将其转到说明书要求贮藏环境中。
5.3.6.对退回医疗器械，接收企业应视同收货，严格按 （1）、（2）、（3）、（4）、（5）操作，并做好统计，必需时送检验部门检验。
53.7.冷藏医疗器械收货、验收统计应保留至超出冷藏医疗器械使用期 1年以备查，统计最少保留 3年。
5.4、冷藏医疗器械贮藏、养护

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5.4.1冷藏医疗器械贮藏温度应符合冷藏医疗器械说明书上要求贮藏温度要求。
5.4.2贮藏冷藏医疗器械时应按冷藏医疗器械品种、批号分类码放。
5.4.3异常，应先行隔离，暂停发货，做好统计，立即送检验部门检验，并依据检验结果处理。
5.4.4.养护统计应保留至超出冷藏医疗器械使用期 1年以备查，统计最少保留 3年。
5.5、冷藏医疗器械发货
5.5.1.冷藏医疗器械应指定专业人员负责冷藏医疗器械发货、拼箱、装车工作，并选择适合运输方法。
5.5.2.拆零拼箱应在冷藏医疗器械要求贮藏温度下进行。
5.5.3.装载冷藏医疗器械时，冷藏车或保温箱应预冷至符合医疗器械贮藏运输温度。
5.5.4.冷藏医疗器械由库区转移到符合配送要求运输设备时间，冷处医疗器械应在 30分钟内，冷冻医疗器械应在15分钟内。
5.5.5.冷藏医疗器械待发区应设置在冷库，冷藏医疗器械发货、拼箱、复核均应在冷库内进行，并选择适宜冷藏箱拼装冷藏医疗器械。
5.5.6需要委托运输冷藏医疗器械单位，应和受托方签署协议，明确医疗器械在贮藏运输和配送过程中温度要求。
5.5.7.冷藏医疗器械不予退货。
5.5.8.冷库应依据药品监管部门要求安装温湿度自动监测设备，并根据《医疗器械温湿度自动监测管理制度》做好温湿度监测上传工作。
5.6、冷藏医疗器械运输
5.6.1.冷藏医疗器械特指对医疗器械贮藏、运输有冷藏温度要求医疗器械。应配置有确保冷藏医疗器械温度要求设施、设备和运输工具。
5.6.2.采取保温箱运输冷藏医疗器械时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。
5.6.3.采取冷藏车运输冷藏医疗器械时，应依据冷藏车标准装载医疗器械。
5.6.4.应制订冷藏医疗器械发运程序。发运程序内容包含出运前通知、出运方法、线路、

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联络人、异常处理方案等。
5.6.5.运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车制冷设备、温度统计显示仪进行检验，要确保全部设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要立即查看温度统计显示仪，如出现温度异常情况，应立即汇报并处理。
5.7、冷藏医疗器械温度控制和监测
5.7.1.冷藏医疗器械应进行二十四小时连续、自动温度统计和监控，温度统计间隔时间设置不得超出 30分钟/次。
5.7.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合医疗器械冷藏要求。
5.7.3.自动温度统计设备温度监测数据可读取存档,统计最少保留 3 年。
5.7.4.温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专员立即处理，并做好温度超标报警情况统计。
5.7.5.制冷设备启停温度设置：冷处应在 3℃～7℃，冷冻应在-12℃～-23℃。
5.7.6.冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动统计及报警装置，对运输过程中进行温度实时监测并统计，温度统计时间间隔设置不超出 10分钟，数据可读取。温度统计应该随药品移交收货方。
5.7.7.采取保温箱运输时，依据保温箱性能验证结果，在保温箱支持，符合药品贮藏条件保温时间内送达。
5.7.8.应按要求对自动温度统计设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持正确完好。
5.8、冷藏医疗器械贮藏、运输设施设备
5.8.1.冷藏医疗器械贮藏应有自动监测、自动调控、自动统计及报警装置。
5.8.2.冷藏医疗器械运输方法选择应确保温度符合要求，应依据医疗器械数量多少、旅程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择适宜运输工具，宜采取冷藏车或保温箱运输。
5.8.3.应有经营冷藏医疗器械规模相适应冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。
5.8.4.保温箱应依据不一样材质、不一样配置方法和环境温度进行保温性能测试，并在

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测试结果支持范围内进行运输。
5.8.5.冷藏车应符合国家 QC/T 450-标准要求、冷库符合国家《GB50072 冷库设计规范》标准要求，并含有自动除霜功效、自动温度监控统计功效。
5.8.6.冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。
5.8.7.冷藏医疗器械贮藏、运输设施设备应有校准方案、定时维护方案和紧急处理方案，有专员定时进行检验、校准、清洁、管理和维护，并有统计，统计最少保留 3年。
5.8.8.建立健全冷藏医疗器械贮藏运输设施设备档案，并对其运行情况进行统计，统计最少保留 3年。
5.9、储存、运输过程中，冷藏、冷冻医疗器械码放应该符合以下要求：
5.9.1、冷库内医疗器械堆垛间距，医疗器械和地面、墙壁、库顶部间距符合《规范》要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,和高于冷风机出风口位置,不得码放医疗器械。
5.9.2、冷藏车厢内，医疗器械和厢内前板距离大于10厘米，和后板、侧板、底板间距大于5厘米，医疗器械码放高度不得超出制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
5.9.3、运输人员出行前应对冷藏箱及冷藏箱制冷设备、温度统计显示仪进行检验，要确保全部设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，应该实时监测并统计冷藏箱内温度数据。如出现温度异常情况，应立即汇报并处理。
5.9.4、冷藏箱保温性能应经过验证，依据冷藏箱性能验证结果，在冷藏箱支持、符合医疗器械贮藏条件时间内送达。
5.9.5、运输交接单上做好实时温度统计，并经购货单位收货人员签字确定。
5.9、人员配置要求
5.9.1、应配置和医疗器械冷链管理、经营规模相适应专业技术人员。
5.9.2、冷藏医疗器械收货、验收、养护、保管人员应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求要求。
5.9.3、从事冷藏医疗器械收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作人员，应接收冷藏医疗器械贮藏、运输、突发情况应急处理等业务培训。
5.9.4、直接接触医疗器械人员应按要求每十二个月进行健康体检。