论河南省产前诊断技术管理实施细则样本.doc

河南省产前诊疗技术管理实施细则

第一章　　总　　则
　 第一条 为保障母婴健康，提升出生人口素质，确保产前诊疗技术安全、有效，规范产前诊疗技术管理，依据《中国母婴保健法》、《中国母婴保健法实施措施》、卫生部《产前诊疗技术管理措施》和《河南省母婴保健条例》等相关法律、法规要求，结合本省实际，制订本实施细则。
　第二条 本细则所指产前诊疗，是指对胎儿进行先天性缺点和遗传性疾病诊疗，包含对应筛查。
产前诊疗技术包含：遗传咨询、医学影像、细胞遗传、分子遗传、生化免疫等技术。
产前筛查技术包含：单项21-三体综合征和神经管缺点产前筛查技术等。
第三条 本细则适适用于本省行政区域内各类开展产前诊疗、产前筛查技术服务医疗保健机构。
第四条 产前诊疗、产前筛查技术应用应以医疗为目标，符合国家相关法律要求和伦理标准，由取得省级资格认定医务人员在经省级卫生行政部门许可医疗保健机构中进行。
第二章　 计划设置
第五条 省卫生行政部门负责本省行政区域内产前诊疗、产前筛查技术服务机构计划、审批；对从事产前诊疗专业技术人员进行培训和资格认定；对开展产前诊疗、产前筛查技术服务机构实施监督管理和质量控制工作；组织研究和推广应用产前诊疗、产前筛查新技术。
第六条　各省辖市卫生行政部门依据全省统一计划结合当地医疗卫生资源实际情况，统筹考虑本区域内产前诊疗、产前筛查技术服务机构设置。对本辖区内申请开展产前诊疗、产前筛查技术服务机构，按摄影关法规进行初审后报省卫生行政部门审批。省直医疗保健机构由省级卫生行政部门直接审批。
县级以上卫生行政部门负责辖区内产前诊疗、产前筛查技术服务机构监督管理，落实筛查阳性病例后续诊疗管理工作。
第七条 产前诊疗技术应在省辖市级以上医疗保健机构中开展。省级计划设置4-6个产前诊疗技术机构，每个省辖市计划设置1-2个产前诊疗技术机构。必需同时含有遗传咨询、医学影像、细胞遗传学、分子遗传学、生化免疫学等五项产前诊疗技术条件医疗保健机构方可申报。
产前筛查技术应在县级以上医疗保健机构中开展。含有条件县（市）可计划设置1-2个产前筛查技术机构。
第八条　省级设置产前诊疗、产前筛查技术管理中心。负担产前诊疗、产前筛查技术培训、相关技术规范确定、业务指导、质量控制、信息管理等职能。
第九条　激励人才、技术、设备等资源共享，开展细胞遗传、分子遗传等诊疗项目标机构可和科研院校等合作，推行法定协议，作为产前诊疗技术机构工作室（站）。

第三章 审 批
第十条 开展产前诊疗、产前筛查技术服务医疗保健机构，应根据卫生部《产前诊疗技术管理措施》及本实施细则要求进行建设，经审批取得省卫生行政部门颁发《母婴保健技术服务执业许可证》后，方可开展产前诊疗、产前筛查技术服务。未经省级卫生行政部门许可，不得私自开展产前诊疗、产前筛查技术服务，不得出具产前诊疗、产前筛查证实书。
第十一条 从事产前诊疗、产前筛查技术专业人员，必需符合本实施细则对人员条件要求，参与省级以上卫生行政部门组织相关培训，经考评合格，取得省卫生行政部门颁发《母婴保健技术考评合格证书》后，方可在取得产前诊疗技术资格机构中从事产前诊疗、产前筛查技术服务。严禁在其它任何机构中从事相关工作。
第十二条 开展产前筛查技术服务医疗保健机构要和经许可开展产前诊疗技术服务医疗保健机构建立对应工作联络，落实筛查可疑病例后续诊疗及其管理工作，确保筛查阳性病例在知情选择前提下立即得到必需产前诊疗。产前筛查工作应纳入产前诊疗质量控制。
第十三条 申请开展产前诊疗、产前筛查技术服务医疗保健机构应符合下列条件：
㈠取得《医疗机构执业许可证》；
㈡符合设置产前诊疗、产前筛查技术服务机构计划；
㈢设有妇产科诊疗科目；
㈣含有和所开展技术相适应卫生专业技术人员并取得省级卫生行政部门颁发从事产前诊疗、产前筛查技术《母婴保健技术考评合格证书》；
㈤含有和所开展技术相适应技术条件和设备；
㈥设有医学伦理委员会；
㈦符合卫生部及本细则要求机构设置条件；
㈧卫生部和省级卫生行政部门要求其它条件。
第十四条 从事产前诊疗、产前筛查卫生专业技术人员应符合下列条件：
㈠从事临床、遗传咨询和超声诊疗工作, 应取得执业医师资格；
㈡从事试验室工作，应取得对应卫生专业技术职务；
㈢符合卫生部《从事产前诊疗专业技术人员基础条件》及本细则要求条件；
㈣取得省级卫生行政部门颁发从事产前诊疗、产前筛查技术《母婴保健技术考评合格证书》。
第十五条　申请开展产前诊疗、产前筛查技术医疗保健机构应向省级卫生行政部门提交下列文件：
㈠医疗机构执业许可证副本及复印件；
㈡开展产前诊疗、产前筛查技术服务《母婴保健技术服务执业申请登记书》；
㈢开展产前诊疗、产前筛查技术母婴保健技术服务执业许可申请文件,并明确开展产前诊疗、产前筛查具体项目。
㈣开展产前诊疗、产前筛查技术服务可行性汇报；
㈤拟开展产前诊疗、产前筛查技术人员资格、机构设置、设备配置和技术条件情况；
㈥开展产前诊疗技术规章制度；
㈦相关专业人员《母婴保健技术考评合格证书》原件及复印件;
㈧开展产前筛查技术服务机构,应提供产前诊疗技术服务机构接收其筛查病例后续诊疗及质量控制工作意见书；
㈨省辖市卫生行政部门初审意见；
㈩省级卫生行政部门要求提交其它材料。 　
第十六条 省级卫生行政部门在收到申请单位材料后，5个工作日内做出是否受理决定。符合受理条件，30个工作日内组织省产前诊疗教授委员会相关教授现场考评。省级卫生行政部门在收到教授考评论证汇报后15个工作日内进行审核，经审核合格，发给《母婴保健技术服务执业许可证》，并注明开展产前诊疗、产前筛查和具体技术服务项目；不合格，将审核结果和理由以书面形式通知申请单位。
第十七条《母婴保健技术服务执业许可证》及《母婴保健技术考评合格证书》使用期为3年，并限定在本机构使用。使用期满后继续开展产前诊疗、产前筛查技术服务，交由原审批机关校验。经校验合格，换发新证，方可继续开展产前诊疗、产前筛查技术服务；逾期不校验，其产前诊疗、产前筛查执业资格将自动失效；经校验不合格或违反相关要求，撤消其执业资格。失去执业资格机构不得继续从事相关技术服务，不得出具相关证实。

第四章 技术管理
第十八条　孕妇有下列情况之一，经治医师应提议其进行产前诊疗：
㈠羊水过多或过少；
㈡胎儿发育异常或胎儿有可疑畸形；
㈢孕早期接触过可能造成胎儿先天缺点物质；
㈣有遗传病家族史或曾经分娩过先天性严重缺点婴儿；
㈤年纪超出35周岁；
㈥产前筛查提醒出生缺点风险高。
第十九条 既往生育过严重遗传性疾病或严重缺点患儿，再次妊娠前，夫妇双方应到取得产前诊疗技术服务资格医疗保健机构进行遗传咨询、相关医学检验诊疗，医务人员应对当事人介绍预防遗传性疾病及产前诊疗相关知识，给咨询和指导。
　　经治医师依据咨询及诊疗结果，对当事人说明情况并提出医学提议。
第二十条 确定进行产前诊疗、产前筛查关键疾病，应符合下列条件：
㈠疾病发生率较高；
㈡疾病危害严重，社会、家庭和个人疾病经济负担大；
㈢疾病缺乏有效临床诊疗方法；
㈣诊疗技术成熟、可靠、安全和有效。
第二十一条 依法开展产前检验、助产技术服务机构在为孕妇进行早孕检验或产前检验时，应该进行相关产前筛查知识宣传，对符合本实施细则第十九条所列情形孕妇，应该提供咨询服务，并如实通知孕妇及其家眷，提议孕妇到取得执业许可证医疗保健机构进行产前诊疗，并提供相关机构信息。
第二十二条 对孕妇实施产前诊疗、产前筛查技术，应坚持知情选择标准。孕妇及家眷自行提出进行产前诊疗、产前筛查，经治医师可依据其情况提供医学咨询。是否实施产前诊疗、产前筛查技术，由孕妇知情后自愿选择。
第二十三条 开展产前诊疗医疗保健机构出具产前诊疗汇报，不需要试验室判定，应该由两名以上取得产前诊疗《母婴保健技术考评合格证书》执业医师签发；需要试验室判定，应该由2名以上试验室技师和1名以上取得产前诊疗《母婴保健技术考评合格证书》执业医师联合签发。
第二十四条 对于产前诊疗技术及诊疗结果，经治医师应本着科学、负责态度，向孕妇或家眷通知诊疗技术安全性、有效性和风险性，使孕妇或家眷了解技术可能存在风险和结果不确定性。
第二十五条 在发觉胎儿异常情况下，经治医师必需将继续妊娠和终止妊娠可能出现结果和深入处理意见，以书面形式明确通知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属代为选择。包含伦理问题，应该交医学伦理委员会讨论。
第二十六条 当事人对产前诊疗结果有异议，能够依据《中国母婴保健法实施措施》第五章相关条款申请技术判定。
第二十七条 实施产前诊疗技术医疗保健机构，不得私自进行胎儿性别判定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病需要进行性别判定，由省级卫生行政部门指定医疗保健机构根据相关要求进行判定。
第二十八条 开展产前诊疗技术医疗保健机构对经产前诊疗后终止妊娠娩出胎儿，在取得其家眷同意后，进行尸体病理学解剖及相关遗传学检验。
第二十九条 实施产前诊疗、产前筛查技术医疗保健机构，应该建立健全相关技术档案管理制度，并依据《医疗机构病历管理要求》进行管理。
第三十条　产前诊疗、产前筛查机构应该对从事产前诊疗技术、管理人员进行定时或不定时专业培训、医学伦理和职业教育，做好质量控制，负责相关数据统计、分析、上报和反馈，对确诊阳性病例进行跟踪观察，定时向卫生行政部门汇报工作情况。
第三十一条　县级以上卫生行政部门应依法加强对从事产前诊疗、产前筛查技术机构监督管理工作，开展产前诊疗、产前筛查技术质量控制和评定，其结果作为对机构执业资格重新审核依据之一。
第五章 法律责任
第三十二条 医疗保健机构违反本实施细则，未取得产前诊疗、产前筛查技术服务执业许可或超越许可范围，私自从事产前诊疗、产前筛查技术服务，根据《中国母婴保健法实施措施》相关要求处罚，由卫生行政部门给警告，没收违法所得；违法所得超出5000元，并处违法所得3倍以上5倍以下罚款；违法所得不足5000元，并处5000元以上2万元以下罚款。情节严重，依据《医疗机构管理条例》依法吊销医疗机构执业许可证。资格失效或被撤消资格继续从事产前诊疗、产前筛查技术服务按未取得许可处罚。
第三十三条 未取得产前诊疗、产前筛查《母婴保健技术考评合格证书》个人，私自从事产前诊疗、产前筛查或超越许可范围，由县级以上卫生行政部门给警告，责令暂停六个月以上十二个月以下执业医师活动；情节严重，依据《中国执业医师法》相关要求，吊销其执业医师证书。组成犯罪，依法追究刑事责任。
第三十四条 从事产前诊疗、产前筛查技术服务人员，违反本实施细则要求，有下列情况之一，由县级以上卫生行政部门给警告；情节严重，吊销其《母婴保健技术考评合格证书》，直至吊销其执业医师证书：
㈠出具虚假证实；
㈡违反本细则和相关制度；
㈢违反相关技术操作规范。
第三十五条 违反本实施细则第二十七条要求，根据《母婴保健法实施措施》第四十二条要求处罚。
第六章 附　　则
第三十六条 本实施细则自下发之日起实施。
　 第三十七条 本实施细则由河南省卫生厅负责解释。