医院不良事件的识别与管理核心制度.doc

医院不良事件识别和管理制度
为了降低医疗纠纷，立即妥善处理安全隐患事件，确保患者安全，提升医务人员风险意识，制订本制度。
一、定义
医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中和医院运行过程中，任何可能影响病人诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，和影响医疗工作正常运行和医务人员人身安全原因和事件。
二、等级划分
（一）I级事件（警讯事件）:和患者自然病程无关，非预期死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功效丧失。其范围包含患者意外死亡；和患者所患疾病无关器官重大损害或功效永久丧失；手术错误，包含患者错误、手术方法错误、部位错误；诱拐或抱错新生儿。
（二）II级事件（不良后果事件）:在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成病人机体和功效损害。
（三）Ⅲ级事件（未造成后果事件）:即使发生了错误事实，但未给病人机体和功效造成任何损害，或有轻微后果而不需要任何处理可完全康复。
（四）Ⅳ级事件（隐患事件）:因为立即发觉，错误在患者实施之前被发觉并得到纠正，未形成事实。
三.医疗安全不良事件范围及监管部门（见表1）
表1 不良事件分类
分类
类目
内容
负责部门
第1类
患者辨识事件
诊疗过程中病人或身体部位错误（不包含手术病人或部位错误）
医务处
第2类
手术事件
严重术后并发症
医务处
手术诊疗中开错部位、摘错器官等事件
医务处
严重手术前后诊疗不符
医务处
第3类
麻醉事件
麻醉意外、麻醉方法、部位、药品剂量错误，麻醉过程中不认真观察病情改变
医务处/麻醉科
第4类
医疗处理事件
诊疗、检验或手术后异物留置体内
医务处
诊疗、诊疗、技术操作不妥
医务处
检验病理放射等技术检验中，丢失或弄错标本，拍错部位，配错血；漏报、错报、迟报结果等引发不良事件
医务处
诊疗或手术后发生烫伤
医务处
检验、诊疗或手术后神经受损
医务处
不合适约束或实施合理约束造成不良事件
护理部
压疮、坠床、跌倒事件
护理部
放射源过分照射或放射性物质沾染
医务处/总务处
第5类

医疗设备事件
医疗设备仪器故障造成不良事件
设备科/医务处
第6类
药品事件
医嘱、处方、调剂、给药、药品不良反应、药品过敏反应等相关不良事件
医务处/药剂科
药品成批量损毁
医务处/药剂科
第7类
特殊药品管理事件
病人在院内自行服用或注射管制药品
护理部/药剂科
I、II类精神药品、麻醉药品、剧毒药品丢失
医务处/药剂科/保卫科
第8类
医院感染相关事件
职业暴露事件、可疑感染暴发事件
感染管理科
第9类
公共设施事件
医院建筑、通道、其它工作物、天灾、有害物质外泄等相关事件
总务处
第10类
治安事件
偷窃、骚扰、侵犯、暴力事件等不良事件
保卫科
第11类
伤害事件
婴幼儿院内丢失（或抱错婴儿）、患者院内走失
护理部/保卫科
自伤、言语冲突、身体攻击等
保卫科/医务处/护理部
第12类
患者不满事件
患者或家眷对工作人员不满引发不良事件
纪检科
第13类
呼吸机事件
呼吸机使用相关不良事件
医务处
第14类
管路事件
管路滑脱、自拔等不良事件
护理部
第15类
输血事件
医嘱开立、备血、传送及输血反应等相关不良事件
医务处/输血科
第16类
医疗器械事件
医疗器械相关不良事件：如内固定断裂、松动等
医务处/配送中心
第17类
非预期事件
非预期重返手术室或ICU延长住院时间
医务处
第18类
医疗沟通事件
因医疗信息沟经过程或沟通信息失真造成不良事件，包含检验检验结果判读错误或沟通不良
医务处
第20类
不作为事件
医疗护理工作中已经发觉问题，但未立即处理造成不良事件
医务处/护理部
第21类
其它事件
非上列之异常事件
——
四、医疗安全（不良）事件上报制度和步骤
（一）发生或发觉已造成或可能造成医疗事故医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效方法，预防损害扩大外，应立即向所在科室责任人汇报，科室责任人应立即向主管部门汇报。当事人填写书面《海原县人民医院医疗安全（不良）事件汇报表》，统计事件发生具体时间、地点、过程采取方法等内容。
（二）上报步骤
1.医院任何部门发生Ⅰ、Ⅱ级事件或发展趋势发生改变时，发觉人立即汇报本部门领导，部门领导快速组织处理，同时汇报医务处、护理部，医务处快速协调科室处理，同时汇报主管院领导。当事科室需在1个工作日内填写《海原县人民医院医疗安全（不良）事件汇报表》，并上交行政主管部门，遇周末及节假日时上交时间顺延。
2.医院任何部门发生Ⅲ、Ⅳ级事件时，发觉人立即汇报本部门领导，部门领导快速组织处理，同时汇报行政主管部门，行政主管部门协调处理，同时汇报主管院领导。当事科室在5个工作日内填报《海原县人民医院医疗安全（不良）事件汇报表》，并提交行政主管部门。
3.输血事件、药品不良反应事件、医疗器械事件填写对应汇报表（患者输血情况及不良反应统计单、药品不良反应/事件汇报表、医疗器械不良事件汇报表）上报输血科、药剂科和配送中心，输血科、药剂科和配送中心汇总后统一填写《海原县人民医院医疗安全（不良）事件汇报表》根据时间要求统一上报质管科。
（三）医疗安全（不良）事件参考表2进行上报和处理。
表2 医疗安全（不良）事件汇报程序
内容
程序
用药错误、药品不良反应（ADR）
1.药品不良反应科室填报《药品不良反应汇报单》，上报药剂科；
2.严重药品不良反应或药品过敏，应该根据抢救预案实施抢救，同时电话上报医务处。
输血反应
1.科室填报《患者输血情况及不良反应统计单》，上报输血科；
2.严重输血不良反应，应根据抢救预案实施抢救，同时电话上报医务处。
麻醉意外、手术等其它医疗意外事件
在实施抢救同时，电话上报医务处，医务处立即上报主管副院长、院长。
放射源过分照射或放射性物质沾染
根据放射安全防护预案处理，控制现场，避免次生伤害，电话上报医务处，医务处立即上报主管副院长、院长。
I、II类精神药品、麻醉药品、剧毒药品丢失；药品成批量损毁
保护现场；电话上报医务处、保卫科、药剂科。
跌倒/跌落、压疮、管道脱落、输液反应
由所在科室填写上报表一式二份报医务处、护理部；紧急情况电话上报总值班。
职业暴露事件
由所在科室填写上报表汇报医院感染管理科。
非预期重返手术室或ICU
由所在科室填写上报表报医务处，紧急情况下在实施抢救同时，电话上报医务处，医务处立即上报主管副院长、院长。
严重术后并发症
由所在科室填写上报表报医务处，紧急情况下在实施抢救同时，电话上报医务处，医务处立即上报主管副院长、院长。
关键大型医疗设备维修、监护仪器失灵、生命支持相关设备仪器故障
1.电话汇报设备科、医务处；
2.设备科、医务处上报主管副院长、院长。
婴幼儿、患者在院内丢失
1.电话汇报保卫科；
2.保卫科通知保安和监控室查找；
3.电话汇报医务处、护理部；
4.医务处、护理部上报主管副院长、院长。
自伤事件
1.电话汇报保卫科；
2.保卫科通知保安和监控室查找；
3.电话汇报医务处、护理部；
4.医务处、护理部上报主管副院长、院长。
五、登记统计
发生不良事件科室立即填写不良事件汇报表，按程序上报相关职能科室，各职能科室做好登记，每个月15日将所管理范围内不良事件汇总汇报质管科，质管科汇总制成医院不良事件汇报统计表，报主管院长。
六、处理关键点
（一）立即处理，减小伤害
对发生任何不良事件，尤其是对患者造成伤害不良事件，要当机立断，立即补救，将可能造成损害或损失降低到最低程度。接到警讯事件汇报后，院领导、医务处和护理部主任在第一时间抵达现场，快速组织和协调全院人力和物力资源，尽最大努力组织和降低事件所造成伤害。
（二）调查分析，实施改善
对发生任何不良事件由责任科室写出书面调查汇报，分析原因，提出改善意见及改善方法；I级事件（警讯事件）由医务处组织专题小组，对事件进行调查研究，在45天之内进行根本原因分析，并采取改善行动；质管科将根据不良事件严重程度分级（SAC分级）对全院不良事件进行分级，严重程度1级要求主管部门根据PDCA要求立即整改，严重程度2-4级要求主管部门根据PDCA要求限期整改，质管科监督落实。
（三）行政主管部门立即处理不良事件，指导和检验工作步骤、制度、职员培训教育等改善方法落实，杜绝安全隐患。
七、奖惩制度
1.激励自愿汇报，对主动汇报并主动整改科室和个人，视情节轻重可减轻或免于处罚。如上报事件对科室或医院从管理体系、运行机制、规章制度及岗位职责上步骤再造有显著帮助，促进质量取得重大改善者，每次给合适奖励。对阻止重大安全事故发生汇报者给予200-500元现金奖励。
2.对不良事件上报人给医德医风加分奖励。
3.根据不良事件严重程度分级，对轻微、较轻微不良事件在48小时之内主动上报奖励50元；对中等不良事件在二十四小时之内主动上报奖励100元；对严重和较严重不良事件立即主动上报奖励200元。
4.对隐瞒不报，主管部门从其它路径获知，经查实视情节轻重给50-元处罚，由此引发纠纷另按医患纠纷责任追究制度和责任追究措施处罚。

八、质管科负责医疗安全（不良）事件全院汇总、统计和分析和连续改善监督工作。
九、本制度由医院质量和安全管理委员会解释。
十、本制度自1月1日起实施，原《天津市第五中心医院医疗安全（不良）事件汇报制度》（津五中心医【】71号）同时作废。

附件一：不良事件严重程度分级（SAC分级）
附件二：不良事件严重程度评定
附件三：天津市第五中心医院医疗安全（不良）事件汇报表
附件四：医疗器械不良事件汇报表
附件五：药品不良反应/事件汇报表
附件一 不良事件严重程度分级（SAC分级）
医院不良事件采取国际Severity Assessment Code (SAC)分级统计，根据发生频率和严重程度将不良事件分为4级 ，具体分级方法见下表：
严重程度分级
严重程度
死亡
极重度
重度
中度
轻度
无伤害
发
生
频
率
数周1次
1
1
2
3
3
4
十二个月数次
1
1
2
3
4
4
1-2年1次
1
2
2
3
4
4
2-5年1次
1
2
3
4
4
4
五年以上1次
2
3
3
4
4
4

附件二 不良事件严重程度评定

说明
有伤害
死亡
造成患者死亡。
极重度
造成患者永久性残疾或功效障碍。
重度
事件造成患者伤害，除需额外探视、评定或观察外，还需手术、住院或延长住院做特殊处理。
中度
事件造成患者伤害，需额外探视、评定、观察或简单处理，如量血压、脉搏，比平时更多监测血糖，影像学检验，抽血，验尿，包扎、缝合或止血诊疗，1-2剂药品诊疗。
轻度
事件即使造成伤害，但不需或只需稍微处理，不需增加额外照护。如表皮泛红、擦伤、淤青等。
无伤害
事件发生在病人身上，不过没有造成任何伤害。
附件三 海原县人民医院医疗安全（不良）事件汇报表
汇报时间： 年 月 日 时 分 事件发生时间： 年 月 日 时 分
A．患者资料
1.患者姓名：
2.年纪：
3.性别：□男□女
4.病区 床号 病案号
5.临床诊疗： 6.在场相关人员:
B．不良事件情况
7．事件关键表现：
8．事件发生场所：£急诊£门诊£病区£医技部门£行政后勤部门£其它:
事件发生具体地点：
C．不良事件类别 £ I级 £ Ⅱ级 £ Ⅲ级 £ Ⅳ级

£ 患者辨识事件：诊疗过程中病人或身体部位错误（不包含手术病人或部位错误）。
£ 手术事件：手术诊疗中开错部位、摘错器官、遗留异物在病员体内事件。
£ 严重术后并发症。
£ 严重手术前后诊疗不符。
£ 麻醉事件：麻醉方法、部位、药品剂量错误,麻醉过程中不认真观察病情改变。
£ 医疗处理事件：诊疗、诊疗、技术操作不妥等引发不良事件。
£ 诊疗、检验或手术后异物留置体内。
£ 检验病理放射等技术诊查中，丢失或弄错标本，拍错部位，配错血；漏报、错报、迟报结果等引发不良事件。
£ 诊疗或手术后发生烧烫伤。
£ 检验、诊疗或手术后神经受损。
£ 不合适约束或实施合理约束造成不良事件。
£ 跌倒、坠床、压疮等不良事件。
£ 放射源过分照射或放射性物质沾染。
£ 医疗设备事件：大型医疗设备及生命支持相关设备仪器故障造成不良事件。
£ 药品事件：医嘱、处方、调剂、给药、药品不良反应、药品过敏等相关不良事件。
£ 药品成批量损毁。
£ 特殊药品管理事件：病人在院内自行服用或

注射管制药品相关不良事件。
£ I、II类精神药品、麻醉药品、剧毒药品丢失。
放射源过分照射或放射性物质沾染。
£ 医院感染相关事件：职业暴露事件、可疑感染暴发事件。
£ 公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、有害物质外泄等相关事件。
£ 治安事件：如偷窃、骚扰、侵犯、暴力事件。
£ 伤害事件：如自伤、言语冲突、身体攻击等。
£ 婴幼儿院内丢失（或抱错婴儿）、病人院内走失等事件。
£ 患者不满事件：患者或家眷对工作人员不满引发不良事件。
£ 呼吸机事件：呼吸机使用相关不良事件。
£ 管路事件：如管路滑脱、自拔事件。
£ 输血事件：医嘱开立、备血、及输血不妥引发相关不良事件。
£ 医疗器械事件：医疗器械相关不良事件：如内固定断裂、松动等。
£ 非预期事件：非预期重返ICU或延长住院时间。
£ 医疗沟通事件：因医疗信息沟经过程或沟通信息失真造成不良事件，包含检验检验结果判读错误或沟通不良。
£ 不作为事件：医疗护理工作中已经发觉问题，但未立即处现造成不良事件。
£ 其它事件：非上列之异常事件。
D．事件发生对病人或家眷影响
□ 潜在不良事件 □ 无伤害 □ 轻度伤害 □ 中度伤害 □ 重度伤害 □ 极重度伤害
E．事件发生后立即处理和分析
立即通知
人员
医生
护士
医技
行政后勤
家眷或其它

可能相关原因
个人疏忽
设备设施不良
耗材药品不良
作业步骤不良
工作环境不良

不良事件处理情况：

G．连续改善方法

F. 不良事件评价

主管部门意见陈说:

汇报人： 医师£ 技师£ 护士£ 其它£

汇报人署名：　 科主任（护士长）签字：
附件四 医疗器械不良事件汇报表
汇报日期： 年 月 日 编 码：£ £ £ £ £ £ £ £ £ £ £
汇报起源：£ 临床科室 £ 患 者 £ 其它 科 室：

A．患者资料
1．姓名：
2．年纪：
3.性别£ 男 £ 女
4．预期诊疗疾病或作用：
B．不良事件情况
5．事件发生日期： 年 月 日

6．发觉或知悉时间： 年 月 日
7. 医疗器械实际使用场所：
£ 医疗机构 £ 家庭 £ 其它（请注明）：
8．事件关键表现：

9.事件后果
£ 死亡 （时间）；
£ 危及生命；
£ 机体功效结构永久性损伤；
£ 可能造成机体功效机构永久性损伤；
£ 需要内外科诊疗避免上述永久损伤；
£ 其它（在事件陈说中说明）。
汇报人： 医师£ 技师£ 护士£ 其它£　　 汇报人署名：

附件五 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
首次汇报□ 跟踪汇报□ 编码：
汇报类型：新□ 严重□ 通常□ 汇报单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□

C．医疗器械情况
10．产品名称：

11．商品名称：
12．注册证号：
13．生产企业名称：

14．型号规格：
产品批号：
15. 操作人：£专业人员 £非专业人员 £患者 £其它（请注明）：
16. 使用期至： 年 月 日
17．生产日期： 年 月 日
18. 停用日期： 年 月 日
19. 植入日期(若植入)： 年 月 日
20. 事件发生初步原因分析：

21. 事件初步处理情况：

22．事件汇报状态：
£ 已通知主管部门 £ 已通知生产企业
£ 已通知经营企业 £ 已通知药监部门
D. 不良事件评价

患者姓名：
性别：男□女□
出生日期： 年　月　日
或年纪：
民族：
体重（kg）：
联络方法：
原患疾病：
医院名称：
病历号/门诊号：
既往药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□
家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□
相关关键信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其它□
药品
同意文号
商品名称
通用名称
（含剂型）
生产厂家
生产批号
使用方法用量
（次剂量、路径、日次数）
用药起止时间
用药原因
怀疑药品

并用药
品

不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：　　年　 月　 日
不良反应/事件过程描述（包含症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：

不良反应/事件结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：
死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现一样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□
对原患疾病影响： 不显著□ 病程延长□ 病情加重□ 造成后遗症□ 造成死亡□
关联性评价
汇报人评价：　　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 署名：　
汇报单位评价：　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 署名：
汇报人信息
联络电话：
职业：医生□　 药师□　 护士□ 其它□
电子邮箱：
署名：
汇报单位信息
单位名称：　　　　　　　 　　　
联络人：
电话：　　
汇报日期： 　年　　月　　日
生产企业请
填写信息起源
医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文件报道□ 上市后研究□ 其它□
备 注