婴幼儿辅助食品生产许可审查工作细则.doc

附件婴幼儿辅助食品生产允许审查细则（）第一章 总 则第一条 本细则合用于婴幼儿辅助食品生产允许条件审查。细则中所称婴幼儿辅助食品，是指供应6月36月龄婴幼儿食用婴幼儿谷类辅助食品和婴幼儿罐装辅助食品以及6月36月龄婴幼儿及37月60月龄小朋友食用辅食营养补充品。本细则不合用于婴幼儿配方食品。第二条 婴幼儿辅助食品申证类别为特殊膳食食品，其类别名称为：婴幼儿谷类辅助食品，类别编号为3001；婴幼儿罐装辅助食品，类别编号为3002；其她特殊膳食食品（辅食营养补充品），类别编号为3003。婴幼儿辅助食品生产允许食品类别、类别名称、品种明细及执行原则等见表1。表1 婴幼儿辅助食品生产允许食品类别目录列表食品类别类别名称品种明细定义执行原则a备注特殊膳食食品婴幼儿谷类辅助食品1.婴幼儿谷物辅助食品（婴幼儿米粉、婴幼儿小米米粉、其她）以一种或各种谷物（如：小麦、大米、大麦、燕麦、黑麦、玉米等）为重要原料，且谷物占干物质构成25以上，添加适量营养强化剂和（或）其她辅料，经加工制成适于6月龄以上婴儿和幼儿食用辅助食品。食品安全国标 婴幼儿谷类辅助食品（GB 10769）婴幼儿谷物辅助食品及婴幼儿高蛋白谷物辅助食品需以谷物（如大米、小米）为原料开始生产。2.婴幼儿高蛋白谷物辅助食品（高蛋白婴幼儿米粉、高蛋白婴幼儿小米米粉、其她）3.婴幼儿生制类谷物辅助食品（婴幼儿面条、婴幼儿颗粒面、其她）4.婴幼儿饼干或其她婴幼儿谷物辅助食品（婴幼儿饼干、婴幼儿米饼、婴幼儿磨牙棒、其她）婴幼儿罐装辅助食品1.泥（糊）状罐装食品（婴幼儿果蔬泥、婴幼儿肉泥、婴幼儿鱼泥、其她）食品原料经解决、灌装、密封、杀菌或无菌灌装后达到商业无菌，可在常温下保存适于6月龄以上婴幼儿食用食品。 食品安全国标 婴幼儿罐装辅助食品（GB 10770）颗粒状罐装食品是指具有5mm 如下碎块，颗粒大小应保障不会引起婴幼儿吞咽困难。2.颗粒状罐装食品（婴幼儿颗粒果蔬泥、婴幼儿颗粒肉泥、婴幼儿颗粒鱼泥、其她）3.汁类罐装食品（婴幼儿水果汁、婴幼儿蔬菜汁、其她）其她特殊膳食食品（辅食营养补充品）辅食营养素补充食品一种含各种微量营养素（维生素和矿物质等）补充品，其中含或不含食物基质和其她辅料，添加在6月36月龄婴幼儿即食辅食中食用，也可用于37月60月龄小朋友。食品安全国标 辅食营养补充品（GB 22570）不涉及以胶囊、口服液、丸剂等名称、形态生产产品。a公司可制定严于食品安全国标公司原则，在本公司使用，并报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。第三条 不得以分装方式生产婴幼儿辅助食品，生产婴幼儿辅助食品大包装产品且不生产婴幼儿辅助食品最后销售包装产品不予生产允许。第四条 本细则中引用文献、原则通过引用成为本细则内容。凡是引用文献、原则，其最新版本（涉及所有修改单）合用于本细则。第二章 生产场合第五条 公司厂房选址和设计、内部建筑构造、辅助生产设施应当可以避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清洁、操作和维护。人流、物流走向应当合理，有效控制人员、设备和物料流动导致污染。第六条 生产车间及辅助设施设立应按生产流程需要及卫生规定，有序而合理布局，依照生产流程、生产操作需要和清洁度规定进行隔离，避免交叉污染。车间内应区别清洁作业区、准清洁作业区和普通作业区，婴幼儿辅助食品生产车间及清洁作业区详细划分见表2表4。表2 婴幼儿谷类辅助食品公司生产车间及清洁作业区划分表序号产品品种名称清洁作业区准清洁作业区普通作业区1婴幼儿谷物辅助食品、婴幼儿高蛋白谷物辅助食品半成品粉碎车间、半成品混合车间、喷雾干燥出粉口区域、半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等原料加工解决车间、配料混合车间、干燥车间或膨化车间、原辅料外包装清洁间、其她加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等2婴幼儿生制类谷物辅助食品半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等原料加工解决车间、配料混合车间、干燥车间、原辅料外包装清洁间、其她加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等3婴幼儿饼干冷却车间、半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等原料加工解决车间、配料混合车间、烘烤车间、原辅料外包装清洁间、其她加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等4其她婴幼儿谷物辅助食品从产品无后续灭菌操作到充填密封包装生产加工区域均为清洁作业区，如从干燥（或干燥后）至内包装工序区域原料加工解决车间、其她加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等表3 婴幼儿罐装辅助食品公司生产车间及清洁作业区划分表序号产品品种名称清洁作业区准清洁作业区普通作业区1婴幼儿罐装辅助食品（无菌灌装工艺）灌装车间、包材消毒清洁间等原料加工解决车间、洗瓶（罐）车间、杀菌车间、冷却车间、其她加工车间原料挑选预清洗车间、冷冻或冷藏库、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等2婴幼儿罐装辅助食品（非无菌灌装工艺）-原料加工解决车间、洗瓶（罐）车间、灌装车间、包材消毒清洁间、杀菌车间、冷却车间、其她加工车间原料挑选预清洗车间、冷冻或冷藏库、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等表4 辅食营养补充品公司生产车间及清洁作业区划分表序号产品名称清洁作业区准清洁作业区普通作业区1辅食营养补充品配料车间、混合车间、包材消毒清洁间、半成品暂存间、内包装车间等原辅料外包装清洁间、其她加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等第七条 清洁作业区出入应有合理限制和控制，进入清洁作业区原辅料、包装材料等应有清洁办法，应设立原辅料外包装清洁间、包装材料消毒清洁间，清洁间进出两边门应防止同步被启动，吹送空气达到清洁作业区干净度规定。对于通过风动管道运送原料或产品进入清洁作业区，需要设计和安装恰当空气过滤系统。第八条 应具备与所生产产品数量、贮存规定相适应仓储设施，并有通风和照明设施，必要时设有温、湿度控制设施，满足物料或产品贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存规定。第九条 接受、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）影响，接受区布局和设施应可以保证物料在进入仓储区前可对外包装进行必要清洁。第十条 应建立仓储管理制度，原料、半成品、成品、包装材料等应根据性质不同分设贮存场合或分区域码放，并有明确标记，不得将原辅料、产品与有毒有害物品一同贮存，防止交叉污染。不合格、退货或召回物料或产品应分区存储。清洁剂、消毒剂等应采用适当器具妥善保存，包装标记完整，应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。第十一条 食品添加剂及食品营养强化剂应由专人负责管理，设立专库或专区存储，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录食品添加剂及营养强化剂名称、进货时间、进货量和使用量等。第三章 设备设施第十二条 公司应具备与申证产品品种相适应生产设备设施，各个设备设计产能应能互相匹配，其性能与精密度应符合生产规定，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。不得使用国家禁止或明令裁减生产工艺和设备。第十三条 与原料、半成品、成品直接或间接接触所有设备与用品，应使用安全、无毒、无臭味或异味、耐磨损、防吸取、耐腐蚀且可承受重复清洗和消毒材料制造，直接接触面材质应符合食品有关产品关于原则，不得使用添加邻苯二甲酸酯类物质材质。第十四条 重要固定管道设施应标明内容物名称和流向。用于测定、控制、记录监控设备，如压力表、温度计等，应定期校准、维护，保证精确有效。第十五条 生产用水水质应符合生活饮用水卫生原则。第十六条 有合理排水设施和废水解决设施，排水流向应由清洁限度规定高区域流向清洁限度规定低区域，排水系统入口应安装带水封地漏，以防止固体废弃物进入及浊气逸出，并有防止废水逆流设计。第十七条 生产加工过程产生废弃物应使用专用设施存储，清洁作业区内废弃物应经独立通道密闭运送。第十八条 更衣室及洗手消毒室应设在车间入口处，洗手消毒室内应配备足够数量非手动式带冷热水洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。第十九条 清洁作业区入口应设立二次更衣室，更衣室空气干净度应达到清洁作业区规定，更衣室相应不同干净区两边门应防止同步被启动。应设立阻拦式鞋柜、独立干净服存储柜、洗手消毒设施等。第二十条 清洁作业区员工工作服应为连体式或一次性工作服，并配备帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用先后互相分离。准清洁作业区、普通作业区员工工作服应符合相应区域卫生规定，并配备帽子和工作鞋。第二十一条 清洁作业区和准清洁作业区应具备空气解决系统。清洁作业区空气解决系统应独立设立，采用初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤，同步应保持干燥，减少供水设施及系统，如无法避免，则应有防护办法。第二十二条 在有臭味及气体（蒸汽或有害气体）或粉尘产生而有也许污染食品区域，应有恰当排除、收集或控制装置。通风口必要装有易清洗耐腐蚀网罩。有大量蒸汽、油气加热工段，应采用足够能力排风设备，将蒸汽、油气排出车间。第二十三条 公司应具备满足原料、半成品、成品检查所需，检查设备、设施和试剂。第四章 设备布局与工艺流程第二十四条 生产设备布局、安装和维护必要符合工艺需要，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。不合格、报废设备应搬出生产区，暂停使用设备应有明显标志。第二十五条 生产设备配备应与产品加工工艺相符，若公司采用不同于表5表7所列生产工艺，应具备与生产工艺相适应生产设备。婴幼儿面条生产公司可自行选取营养素添加方式，并保证产品中各项指标符合原则规定规定。表5 婴幼儿谷类辅助食品基本生产工艺和设备序号基本生产工艺生产设备生产设备规定1原料解决原料清理设备、水解决设备、粉碎设备、磨浆设备、酶解设备（若有此工艺）等2配料混合称量设备、混合设备称量设备量程、精度应匹配生产投料规定3成型滚筒干燥设备、挤压膨化设备、喷雾干燥设备、烘烤设备、粉碎或压延设备等滚筒干燥设备、挤压膨化设备单台设计参数不低于300kg/h4混合（若有此工艺）预混设备、混合设备混料过程为封闭、无尘、自动化操作；膨化工艺混合设备单台设计参数不低于600kg/h5包装全自动包装设备（面条类为计量称重和封口设备）、包装材料清洁消毒设备包装设备应带有自动质量计量和校正系统6在线或成品金属检测X光异物监控设备或金属检测设备自动控制，能检测出球径2mm金属表6 婴幼儿罐装辅助食品基本生产工艺和设备序号基本生产工艺生产设备生产设备规定1原料解决分选设备、洗涤设备、切肉机、绞肉机、去皮去核设备、破碎榨汁设备、过滤澄清设备、水解决设备等使用果蔬汁为原料应具备相应生产设备2配料混合称量设备、混合设备、过滤设备、研磨设备（若有此工艺）等称量设备量程、精度应匹配生产投料规定3灌装全自动灌装设备、包装材料清洁消毒设备灌装设备应带有自动质量计量和校正系统；无菌灌装区域干净度为100级4杀菌杀菌设备带自动温度记录仪5在线或成品金属检测X光异物监控设备或金属检测设备自动控制，能检测出球径2mm金属6清洗CIP清洗设备 表7 辅食营养补充品基本生产工艺和设备序号基本生产工艺生产设备生产设备规定1原料解决筛分设备等2配料混合称量设备、混合设备等称量设备量程、精度应匹配生产投料规定3成型（若有此工艺）成型设备4包装全自动包装设备带有自动质量计量和校正系统5在线或成品金属检测X光异物监控设备或金属检测设备自动控制，能检测出球径2mm金属第二十六条 公司应建立工艺文献、操作规程等生产技术文献，技术文献与实际操作应保持一致性。生产工艺和操作规程应经验证，调节配方、产品工艺流程及核心设备时，应进行必要性和安全性评估验证，保证产品质量符合规定。第二十七条 通过危害分析办法明确影响产品质量核心工序或核心点，并实行质量控制，制定操作规程，核心工序或核心点可设为：原料验收、配料、成型、杀菌等，对其形成信息建立电子信息记录系统。第五章 人员管理第二十八条 公司应设立独立食品质量安全管理机构，负责食品质量安全管理制度建立、实行和持续改进，保证各项制度贯彻到位。第二十九条 公司应建立人员管理制度，各岗位人员数量和能力应与公司规模、工艺、设备水平相适应，与产品质量有关岗位应设立岗位责任。第三十条 公司负责人和食品安全管理人员，应具备3年以上食品工作经历，掌握婴幼儿辅助食品质量安全知识，知晓应承担责任和义务。食品安全管理人员应有食品或有关专业本科以上学历，并通过培训和考核，经考核不具备食品安全管理能力，不得上岗。公司重要负责人应当组织贯彻食品安全管理制度，对本公司食品安全工作全面负责。食品安全管理人员应保证每批产品符合食品安全国标和国家有关法律法规规定，承担原辅料进厂查验和成品出厂放行责任。第三十一条 生产管理人员、技术人员应有食品或有关专业专科以上学历，或具备3年以上有关工作经历。生产操作人员应掌握生产工艺操作规程，纯熟操作生产设备设施。特殊岗位生产操作人员资格应符合关于规定，采用罐头杀菌工艺生产公司应具备2名以上经培训合格杀菌操作人员。第三十二条 研发人员应有食品或有关专业本科以上学历，掌握食品生产工艺、营养和质量安全等有关专业知识。第三十三条 从事检测人员应具备食品、化学或有关专业专科以上学历，或者具备以上食品检测工作经历，应经专业培训合格，持证上岗。实验室负责人应具备食品、化学或有关专业本科以上学历，并具备3年以上有关工作经历。第三十四条 公司应当建立培训与考核制度，制定培训筹划，培训内容应与岗位规定相适应，并有相应记录。食品安全管理、检查等与质量有关岗位人员应定期培训考核，不具备能力不得上岗。第三十五条 公司应建立食品加工人员健康管理制度，食品加工人员每年应当进行健康检查，获得健康证明后方可从事食品加工。建立人员健康检查记录，保证食品加工人员患有法律法规规定有碍食品安全疾病时，应调节到其她不影响食品安全工作岗位。第六章 管理制度第三十六条 制定原辅料采购管理制度，保证原辅料符合国家法律法规和原则规定，并经公司质量安全管理机构批准后方可采购。重要原辅料供应商应相对固定并订立质量合同，在合同中应明确双方所承担质量责任。第三十七条 制定原辅料供应商审核制度和审核办法，对原辅料供应商审核至少应涉及：供应商资质证明文献、质量原则、检查报告。定期对大米、小米、小麦粉、果蔬、畜禽肉、水产、维生素及微量元素等重要原辅料生产商或者供应商质量体系进行现场审核评估，形成现场质量审核报告。第三十八条 采用独立包装营养素（如下简称营养包）搭配婴幼儿面条生产公司，应对营养包生产商进行现场质量审核，保证营养包混合、包装车间符合本细则清洁作业区（非生制类）空气干净度规定。营养包营养强化剂化合物来源应符合食品安全国标 食品营养强化剂使用原则（GB 14880）规定。第三十九条 婴幼儿罐装辅助食品生产公司应加强对果蔬、畜禽肉等食用农产品采购管理，审核种植养殖地提供农业投入品（农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂等）使用记录，保证农业投入品使用符合食品安全原则和国家关于规定。第四十条 采用进口原辅料生产公司，应审核进口原辅料供应商、贸易商资质证明文献、质量原则、每批原辅料出入境检查检疫部门出具有关合格证明。第四十一条 建立食品原料、食品添加剂、食品有关产品验收规定及进货查验记录制度，明确接受或拒收审批人员。第四十二条 原辅料验收原则和检查办法应符合国家法律法规和原则规定，婴幼儿辅助食品生产所需重要原辅料及包材涉及重要原则见附件2。对生产加工过程中无后续灭菌操作原辅料，公司应制定有关原则规定，对微生物等指标进行监控。第四十三条 不应使用危害婴幼儿营养及健康物质，对原辅材料中也许浮现危害物质进行必要检测，含乳原料应对三聚氰胺等项目进行检查或查验合格报告。不得使用经辐照解决过原辅料。食用植物油应符合相应国标规定，不得使用氢化油脂。第四十四条 维生素、微量元素等营养强化剂、食品添加剂应采购获得食品生产允许证产品，每批进行进货查验，符合国标规定方可使用，对复配营养强化剂还应查验各营养素含量。大豆类及其加工制品应通过高温等工艺解决以消除抗营养因子，如胰蛋白酶抑制物等，每批次进行脲酶活性检查。畜禽肉等应通过检查检疫，并有合格证明。猪肉应选用生猪定点屠宰公司产品，索取兽药监测合格报告。第四十五条 婴幼儿谷类辅助食品大米应每批次进行铅、镉项目检查。采用营养包搭配婴幼儿面条生产公司，应对每批营养包进行铅、砷项目检查，且微生物指标应符合表8规定。表8 搭配婴幼儿面条营养包微生物指标规定项目采样方案a及限量（以CFU/g表达）检查办法ncmM菌落总数52100010000GB 4789.2大肠菌群5210100GB 4789.3平板计数法沙门氏菌500/25g-GB 4789.4a 样品分析及解决按 GB 4789.1执行。第四十六条 婴幼儿罐装辅助食品水果、蔬菜类原料应使用未腐败变质优质原料或其制品，必要时去除粗纤维；畜肉和禽肉类、鱼类原料应使用新鲜或冷冻优质原料或其制品，应去掉骨、鳞、刺等不适当婴幼儿食用物质，不应使用香辛料。第四十七条 辅食营养补充品食物基质应为可即食食物原料。 第四十八条 包装材料应清洁、无毒且符合国家有关原则及规定，直接接触食品包装材料不得使用添加邻苯二甲酸酯类物质材料，包装材料在特定贮存和使用条件下不应影响婴幼儿辅助食品安全和产品特性，包装材料不得重复使用。第四十九条 按照食品安全国标 食品生产通用卫生规范（GB 14881），建立防止微生物污染、化学污染、物理污染控制制度。第五十条 建立产品追溯制度及电子信息化管理记录系统，产品从原材料采购、生产加工、出厂检查到出厂销售都应有记录，保障各个环节可有效追溯。第五十一条 所有物料应规定恰当贮存期限，遵循“先进先出”或“近有效期先出”原则制定物料使用筹划，定期检查质量和卫生状况，及时清理且不得使用变质或超过保质期食品原辅料和食品添加剂。对贮存期间质量容易发生变化维生素和微量元素等营养强化剂进行原料合格验证，必要时进行检查，符合原料规定规定方可使用。物料发放和使用应当有可追溯清晰发放记录，经收发双方核算在相应记录上签字确认。产品放行前应当有明确待检标记，经检查合格后方可批准放行。第五十二条 应制定工作服清洗保洁制度，生产中应注意保持工作服干净完好，必要时及时更换。生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行婴幼儿辅助食品生产加工。清洁作业区及准清洁作业区使用工作服和工作鞋不得在指定区域以外地方穿着。第五十三条 建立生产设备管理制度，设备台账、阐明书、档案应保管齐全；制定设备使用、清洁、维护和维修操作规程，并保存相应记录。生产前应检查设备与否处在正常状态，浮现故障应及时排除并记录。维修后设备应进行验证或确认，保证各项性能满足工艺规定。第五十四条 维生素、微量元素或其她营养素等物料配方须由专门配方管理人员管理，并由有关人员进行配方复核。配料过程物料称量与配方规定应一致，并由她人独立进行复核和记录。称量结束后需对物料名称、规格、日期等进行标记。投料前需依照投料单对物料标记、品种、数量等进行核对，保证投料精确。整个配料生产及领用应建立有关记录，保证产品生产信息可追溯。第五十五条 应对生产过程半成品进行过程监测，控制产品质量稳定性。各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应对现场进行清场并记录，清场负责人及复查人应在记录上签名。第五十六条 公司质量检查机构应根据食品安全国标 食品生产通用卫生规范（GB 14881）附录A中监控指南，制定环境及过程产品微生物监控程序。第五十七条 应对需保持干燥作业区采用合用于场合和设备干式清洁流程，如果无法采用干式清洁办法，可在受控条件下采用湿式清洁，但应及时彻底地恢复设备和环境干燥，使该区域不被污染。已清洗与未清洗生产用品不能共用同一储存区域，清洗后用品应能尽快干燥并在适当环境下保存。第五十八条 应定期对清洁作业区进行空气质量监测，每年应有第三方检测报告。在工艺设备安装完毕或重大改造后应对清洁作业区空气干净度进行监测，符合规定后方可投入生产。清洁作业区空气干净度规定和监控按照表9进行。表9 生产清洁作业区原则控制表项目内容检测办法控制规定监控频次动态静态悬浮粒子0.5mGB/T 16292-35010500000 （A）1次/年5.0mGB/T 16292-2900060000 （A）1次/年微生物最大容许数浮游菌GB/T 16293200 cfu/m3-1次/周沉降菌GB/T 16294100 cfu/4h(90mm)-1次/周表面微生物参照GB 15982采样，按GB 4789.2计数50cfu/皿(55mm)-1次/周压差清洁作业区与非清洁作业区之间通过压差计测量10Pa2次/班换气次数通过测定风速验证换气次数通过风速仪测定12次/h更换高效过滤器时或1次/月温度-通过温度表测定16252次/班相对湿度-通过湿度表测定65%2次/班注：1.（A）仅合用于婴幼儿生制类谷物辅助食品。2.换气次数通过风速进行转换后测定。计算公式为：N=3600SV/A，监测时通过风速计算。其中，N=换气次数，次/h；S=风口通风面积，m2；A=车间容积，m3；V=测得风口平均风速，m/s。第五十九条 建立产品防护管理制度，有效防止产品在生产加工中污染、损坏或变质，采用膨化工艺生产婴幼儿米粉公司应有相应办法，防止生产过程中产生焦黑物、金属屑等污染物污染产品。制定设备故障、停电停水等特殊因素中断生产时产品处置办法，保证对不符合原则产品按不合格产品处置。当进行现场维修、维护及施工等工作时，应采用恰当办法避免异物、异味、碎屑等污染食品。用于食品、清洁食品接触面或设备压缩空气或其她气体应通过滤净化解决，以防止导致间接污染。用于生产设备也许直接或间接接触食品部件润滑油，应当是食用油脂或能保证食品安全规定其她油脂。第六十条 应建立运送管理制度，不得将原辅料、产品与有毒有害物品一同运送。运送工具、车辆应定期检查卫生清洁状况，运送条件应符合物料贮存规定（温、湿度等）。物料进入仓储前应对外包装进行必要清洁。第六十一条 建立检查管理制度，检查记录应真实、精确。产品出厂检查应根据产品执行原则规定所有检查项目进行每批次检查，检查项目和涉及检查办法参见附件3、附件4、附件5。检查合格产品应标注检查合格证号，检查合格证号可追溯到相应出厂检查报告。产品留样间应满足产品贮存条件规定，留样数量应满足复检规定，产品留样应保存至保质期满，并有记录。第六十二条 公司可以使用迅速检测办法及设备进行产品检查，但应保证数据精确，应定期与食品安全国标规定检查办法进行比对或者验证，当检查成果呈阳性或可疑时，应使用食品安全国标规定检查办法进行确认。公司应每年至少1次对出厂项目检查能力进行验证。第六十三条 建立产品召回制度，有实行召回电子信息系统管理规定，对召回食品采用补救、无害化解决、销毁等办法，记录召回和解决状况，并应当向所在地县级人民政府食品药物监督管理部门报告。第六十四条 制定原辅料、半成品和成品不合格管理制度及有关解决办法，建立和保存不合格品解决过程记录。第六十五条 公司应当按照卫生规范规定建立与所生产食品相适应生产质量管理体系，定期对该体系运营状况进行自查，保证其有效运营，并形成自查报告。建立食品安全风险管理和自查制度，积极收集国家发布食品安全风险监测和评估信息，研究评估生产过程中存在风险因素，采用有效办法，防范风险，建立风险收集记录，定期对食品安全状况进行检查评价。第六十六条 建立食品安全事故解决制度，应有食品安全事故处置记录。第六十七条 建立产品研发管理制度，应有自主研发机构并有独立场合、设备、设施及资金保证，配备专职研发人员。研发机构应可以研发新产品、跟踪评价产品营养和安全，拟定产品保质期，研究生产过程中存在风险因素及提出防范办法；对新产品研发，应涉及对产品配方、生产工艺、质量安全和营养方面综合论证，产品配方应保证婴幼儿安全，满足营养需要，应保存完整配方设计、论证文献等资料；公司应对产品配方及维生素、微量元素等营养素均匀性、稳定性、安全性进行跟踪评价。婴幼儿罐装辅助食品生产公司应对影响杀菌各项因素进行研究和测试，拟定杀菌工艺规程，对杀菌效果进行跟踪评价。第六十八条 建立检查设备管理制度，应有检查设备台账及设备使用记录，定期校准、维护检查设备和设施，保持检查设备精确有效运营。第六十九条 建立文献管理制度，公司质量管理机构应对质量文献有效性负责，质量文献起草、修订、审核、批准应由有关人员签名，并注明日期。第七十条 建立记录管理制度，记录内容应完整、真实，所有记录（涉及电子文档）保存时间不得少于产品保质期满后6个月。记录任何更改都应当标注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。记录至少涉及附件1所列内容。第七十一条 建立消费者投诉解决制度。对消费者提出意见、投诉等，公司有关管理部门应作记录，并查找因素，妥善解决。第七十二条 勉励建立产品信息网站查询系统，提供标签、外包装、质量原则、出厂检查成果等信息，以便消费者查询。第七章 试制产品检查合格报告第七十三条 按公司所申报婴幼儿辅助食品申证类别类别名称，提供试制食品有资质第三方检查合格报告，检查项目应包括食品安全国标 婴幼儿谷类辅助食品（GB 10769）、食品安全国标 婴幼儿罐装辅助食品（GB 10770）、食品安全国标 辅食营养补充品（GB 22570）等原则以及公司原则、法律法规及有关部门公示规定所有项目。第八章 附 则第七十四条 本细则由国家食品药物监督管理总局负责解释。第七十五条 本细则自发布之日起施行。附件：1.婴幼儿辅助食品生产公司记录清单2.婴幼儿辅助食品生产所需重要原辅料及包材涉及重要原则3.食品安全国标 婴幼儿谷类辅助食品（GB 10769）规定检测项目与办法4.食品安全国标 婴幼儿罐装辅助食品（GB 10770）规定检测项目与办法5.食品安全国标 辅食营养补充品（GB 22570）规定检测项目与办法附件1婴幼儿辅助食品生产公司记录清单序号记录名称记录应涉及但不限于如下内容1风险收集记录风险信息来源、主导部门、风险指标、风险评估过程、评估成果、风险应对办法2不合格品解决记录食品原料、食品添加剂、食品有关产品、半成品和成品名称、规格、生产日期、数量、不合格状况、解决状况3销售记录产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、检查合格单、销售日期4产品召回及解决记录食品名称、规格、批次、数量、召回因素、召回产品解决状况、解决时间、解决地点、后续整治方案、向主管行政部门报告状况、主管行政部门监督解决状况5客户投诉解决记录客户姓名、联系方式、投诉产品名称、规格、生产日期、批号、投诉事项、解决状况6退货处置记录产品名称、规格、生产日期、批号、退货数量、退货因素、解决状况7食品安全事故处置记录发生时间、地点、事故因素、相应产品名称、规格、批号、数量、解决状况8人员培训考核记录培训人、培训对象、培训内容、时间、地点、考核9人员健康管理记录人员姓名、健康检查时间、项目、评价10人员进出记录人员姓名、进入区域、进出时间、健康状况11厂区环境清洁记录场合名称、清洁时间、清洁负责人、清洁评价12生产场合清洁记录区域名称、清洁时间、清洁负责人、清洁评价、清洗验证成果13除虫灭害记录除虫灭害日期、范畴、除虫灭害方式、药剂名称及用量、杀虫效果评价、药剂残留验证14设备设施清洗记录清洗剂及消毒剂名称和用量、清洗验证成果15设备设施维修保养记录设备名称、维修保养内容、时间、负责人16停复产记录及复产时设备设施安全控制记录停复产因素、时间、涉及设备、涉及产品、解决办法17配料记录物料名称、规格、物料批号、使用数量、配料人、配料批次、复核人18生产投料记录配料名称、批号、使用数量、投料人、投料时间、复核人19核心控制点控制记录产品名称、核心控制点名称、时间、核心控制项目。涉及必要半成品检查记录、工艺参数控制记录、婴幼儿罐装辅助食品杀菌温度和时间记录等20车间干净度控制记录车间名称、控制项目、根据、检测仪器名称及型号、干净区级别规定、检测状态、检测成果、检测结论21清场记录清场区域、产品名称、生产批次、清场时间、检查项目及成果22供应商审核记录物料名称、供应商名称、联系方式、审核内容、审核评价23进货台账及查验记录食品原料、食品添加剂及食品有关产品名称、规格、供货者名称及联系方式、进货日期、进货量、查验结论24食品添加剂使用记录食品添加剂及营养强化剂名称、领用人、领用日期、领用量、使用量25清洁消毒剂使用记录清洁剂和消毒剂名称、用途、领用人、领用时间、领用量、使用量26包装材料使用记录包装材料名称、规格、领用人、领用时间、领用量、使用量27库房保管记录名称、规格、批号、数量、入库日期、状态、入库量、出库量、库存量、负责人、库房温湿度28检查设备使用记录名称、型号、状态、使用时间、使用人29原料检查记录原料名称、规格、批号、数量、来料日期、检测项目、检测办法、原则规定、检查结论30出厂检查记录食品名称、规格、入库数量、抽样数量、生产日期、生产批号、执行原则、检查结论、检查人员、检查合格证号或检查报告编号、检查日期31产品检查留样记录产品名称、规格、留样数量、生产日期、生产批号、留样日期32产品出厂放行记录产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检查合格证号或检查报告编号、批准人、放行日期附件2婴幼儿辅助食品生产所需重要原辅料及包材涉及重要原则序号国标（原辅料）原则名称1GB 1354大米2GB 317 白砂糖3GB/T 10463 玉米粉4GB 1355小麦粉5GB/T 21122 营养强化小麦粉6GB/T 8885食用玉米淀粉7GB 1352大豆8GB 16869鲜、冻禽产品9GB/T 18108鲜海水鱼10GB/T 17239鲜、冻兔肉11GB/T 17238鲜、冻分割牛肉12GB 9959.1鲜、冻片猪肉13GB/T 9961鲜、冻胴体羊肉14GB/T 10651鲜苹果15GB/T 10650鲜梨16SB/T 10331番茄17GB 2733食品安全国标 鲜、冻动物性水产品18GB 27076月23日起食品安全国标鲜（冻）畜、禽产品代替鲜（冻）畜肉卫生原则19GB 1535大豆油20GB 1534花生油21GB 10464葵花籽油22GB 19111玉米油23GB 2716食用植物油卫生原则24GB/T 23528 低聚果糖25GB 19644 食品安全国标 乳粉26GB 11674食品安全国标 乳清粉和乳清蛋白粉27GB 25595食品安全国标 乳糖28GB/T 22493大豆蛋白粉29GB/T 20882果葡糖浆30GB 14750食品安全国标 食品添加剂 维生素A31GB 14751食品安全国标 食品添加剂 维生素B1（盐酸硫胺）32GB 14752食品安全国标 食品添加剂 维生素B2（核黄素）33GB 25558食品安全国标 食品添加剂 磷酸三钙34GB 28310食品安全国标 食品添加剂 -胡萝卜素（发酵法）35GB 25559食品安全国标 食品添加剂 磷酸二氢钙36GB 26687食品安全国标 复配食品添加剂通则37GB 4806.7食品安全国标 食品接触用塑料材料及制品38GB 4806.10食品安全国标 食品接触用涂料及涂层39GB 9683复合食品包装袋卫生原则40GB 9685食品安全国标 食品接触材料及制品用添加剂使用原则41GB/T 14251镀锡薄钢板圆形罐头容器技术条件42GB/T 10004包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合43GB 18454液体食品无菌包装用复合袋44QB/T 4594玻璃容器 食品罐头瓶45GB 13432食品安全国标 预包装特殊膳食用食品标签46GB 7718食品安全国标 预包装食品标签通则47GB 2760食品安全国标 食品添加剂使用原则48GB 2761食品安全国标 食品中真菌毒素限量49GB 2762食品安全国标 食品中污染物限量50GB 2763食品安全国标 食品中农药最大残留限量51GB 14880食品安全国标 食品营养强化剂使用原则附件3食品安全国标 婴幼儿谷类辅助食品（GB 10769）规定检测项目与办法序号检测项目检测项目办法原则备注1感官规定色泽按照相应原则2滋味，气味按照相应原则3组织状态按照相应原则4冲调性按照相应原则5能量能量按照相应原则6蛋白质蛋白质GB 5009.57脂肪脂肪6月23日起GB 5009.6代替GB 5413.38亚油酸6月23日起GB 5009.168代替GB 5413.27仅合用于脂肪0.8g/100kJ婴幼儿高蛋白谷物辅助食品9月桂酸10肉豆蔻酸11维生素指标维生素A6月23日起GB 5009.82代替