1、岗 位 说 明 书（职员）岗位编号：岗位名称临床研究所属部门研发事业部直接主管项目管理中心主任直接下属编写日期编写部门研发事业部工作目标为了确定新药疗效性和安全性，并为该新药申报国家新药证书提供完整临床研究资料，组织新药临床试验或生物等效试验，证实或揭示新药作用、不良反应及或新药吸收、分布、代谢和排泄情况。工作职责1为顺利完成新药临床研究工作，制订新药临床研究工作计划，工作步骤，核实经费预算，确定监查员，并对监查员进行培训。2组织进行临床研究单位造访，确定新药临床研究单位及研究者人选，并认可其资格和条件以确保临床研究完成。3组织建立新药临床研究中心文档，并确保资料完整。为研究者提供研究者手册，
2、包含新药化学、药学、毒理学、药理学和临床资料和数据。4组织设计新药临床试验方案，病例汇报表及知情同意书等，组织召开临床研究协作会及伦理委员会，并取得相关讲座意见，和研究单位签署双方认可试验方案及研究协议。5组织帮助本企业相关部门生产临床试验用药，下达生产计划，设计药品包装，为临床研究者提供含有易于识别，正确编码并贴有特殊标签试验用药品，标准品、对照药品或抚慰剂。6建立临床研究质量控制和质量确保系统，制订完整临床研究监查制度，需要时组织进行对临床研究稽查工作。7和关键研究者保持亲密联络，立即通报临床研究进展情况和相关关键问题，组织和研究者共同、快速研究所发生严重不良事件，采取必需方法，以确保受试
3、者安全，并立即向相关部门进行汇报。8负责组织向国家药品监督管理局递交试验总结汇报，或提出终止试验汇报及其理由。工作权限对监查职员作含有指导监督权限；对新药临床研究参与单位及研究者人选含有选择确定权；参与临床试验协议谈判，对临床试验协议签署含有提议权。对不遵从已同意临床方案和GCP规范临床研究单位或研究者，情况严重或连续不败，有权提议终止其参与临床研究并向国家药品监督管理局汇报。任职者素质要求1所需知识技能：熟悉国家药品监督管理局法规及其相关工作程序；熟悉临床研究工作规程；熟悉医学知识和药学知识；含有较强组织协调能力和公关能力。2教育背景及工作经验：专科以上学历；医学或药学专业；3所需相关培训医学或药学知识和技能；新药临床研究技能培训。年纪2845岁学历大专以上职称性别男专业医学或药学工作经历二年以上相关工作经验资格认证相关技能其它
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