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亿 锋 电 子 有 限 公 司 体 系 文 件 YIFENG ELECTRONICS CO., LTD MANAGEMENT STANDARD QUALITY MANUAL 文 件 编 号: YF-QMDOCUMENT NO.版 本 编 号： A/0EDITION NO.受 控 编 号:CONTROL NO.批 准AUTHORIZATION审 核AUDITING编 制PREPARETION日 期DATE日 期DATE日 期DATE发 行 日 期： 二零零二年三月十五日PUBLISH DATE： 亿锋电子 深圳市宝安黄田光汇工业园 电话: 传真: Yifeng electronics co.,ltd. Industry Carden GuanHui HuangTian ShenZhen. TEL: FAX:Y F质量手册总目录修改编号0版 次A/0质量手册修改日期页 次2/22章 次标 题A版改_次页 次封面第0次第1页总目录第0次第2页第一章绪论第0次第3页第二章品质政策和质量目标第0次第4页第三章组织架构图第0次第5页第四章质量管理体系第0次第67页第五章管理职责第0次第810页第六章资源管理第0次第1112页第七章产品实现第0次第1316页第八章测量、分析 和改善第0次第1619页 Y F绪 论修改编号0版 次A/0质量手册修改日期页 次3/22 1序言： 深圳亿锋电子为提升产品品质、强化产品竞争能力、增强用户满意度之目标，特导入ISO国际质量确保体系，以使企业质量管理制度化，品保体制能得以强化，进而提升企业品质著名度，确保企业质量体系适用性、正确性、有效性和经济性运作，从而奠定企业永续经营管理契机。评定本企业现有品管制度，对照ISO系列国际标准适应范围及差异，在秉承本企业经营理念和品质政策基础上，我们确定ISO9001：质量确保体系为本企业品质挑战依据，在本企业已经有品保模式上，直接以ISO9001：质量管理体系为蓝图，自主调整理现有模式，建立适合本企业且符合ISO9001：质量管理体系并形成诸文件。ISO9001：质量体系文件由最上阶质量手册而下有程序文件、作业指导书（规范）、质量统计等，涵盖整个品管体系。质量手册意在把管理阶层品质政策及目标告诉工作者或用户；程序书是以广泛述语来教导相关人员怎样进行及完成质量手册内所表示政策及目标；作业指导书（规范）是就某一作业说明其所用材料、工具、机械设备、作业条件、步骤、关键、注意事项等明确以文件或图示表示，或具体描述某一特定作业是怎样进行，定出产品或服务可接收标准等；质量统计及表单等是用来印证产品或服务是依据所制订要求来发展及制造，它也是用证实质量体系是在有效地动作。2说明： 2.1本手册描述质量体系要求适适用于本企业产品质量管理。 2.2本手册描述内容为企业机密，属受控文件。 2.3本手册经企业总经理核准后给予正式发行，各单位应遵守并切实实施。 2.4本手册于管理评审会议上作定时评审，有不符合、不适切之处给予修改。 2.5本手册发行和修改均遵照文件和资料控制程序实施。3尤其说明：本企业导入ISO国际标准质量管理体系目标是：证实本企业质量体系是能够连续提供符适用户和相关法律要求产品能力场所，和经过本体系连续改善和预防不合格品发生有效实施，实现用户满意。 Y F品质政策和品质目标修改编号0版 次A/0质量手册修改日期页 次4/22一、本企业品质政策：永续经营，用户至上先期预防，连续改善全员参与，人人品管 有效地控制过程，服务用户,满足用户需求,才能达成企业永续经营目标。 籍由清楚要求，明确制程方法和科学分析方法，以事前预防手段来预防品责问题发生,并不停改善全企业质量体系。 最高层主动推进“人人品管”策略，普及全方面品管品质观念；管理层全力推广“全员参与”，推进全方面品管教育；全体职员不遗余力地落实实施，全员同心追求品质。二、本企业质量方针为: 创新设计、精心制造，连续为用户提供满意产品和服务。1 产品设计是决定产品质量关键过程，创新设计是确保企业产品有连续旺盛生命力关键手段。2 制造过程是产品实现最关键过程，经过精心制造，生产出高品质低成本产品，使企业在竞争中立于不败之地。3 用户是企业存在基础，不停地为用户提供满意产品和服务，可提升用户满意度，增加用户对企业忠诚度。三、本企业质量目标： 1.成品合格率为98%以上2.出厂合格率为99%以上3.退货率为1以下 4.用户埋怨次数2次以下/月 四、本企业品质承诺： 生产符合规格产品 提供用户满意服务Y F质量管理体系修改编号0版 次A/0质量手册修改日期页 次6/221.概述本企业根据ISO9001：国际标准要求建立、实施和维持形成文件质量管理体系, 而且连续改善其有效性.质量体系用以确保形成产品过程能正常有序运行,并借助对过程监控和测量,确保过程有效和稳定,而达成防治过程不合格现象出现,及系统纠正预防方法实施，立即纠正不合格现象并连续改善企业品质管理系统。 本企业根据国际标准要求管理这些过程，当本企业选择将任何会影响产品符合要求过程委外时, 本企业确保控制这些过程。2.文件化要求2.1质量手册：2.1.1 遵照ISO9001：标准要求，本企业制订质量手册作为质量体系管理纲领性文件，系统地要求本企业质量体系组成内容、实施要求及各要素间相互关系，并作为本企业实施质量管理基础规章。2.1.2 经由质量手册引发出各对应程序文件、作业指导书及表单统计等组成一套完整质量体系文件。2.1.3本品质控制程序文件架构以下： 作业指导书 质量统计/表单是企业质量管理体系纲领，需要要求质量方针、质量目标及我们要做哪些工作 手册 包含ISO9001：标准中要求程序文件及本企业运作需要而制订程序文件，是部门间质量过程规范，需要具体描述手册所要求工作实施步骤和要求 程序文件 部门内具体质量活动/操作标准和要求统计质量活动运行结果 3.文件控制本企业控制质量管理体系所要求文件，具体根据文件和资料控制程序处理.a)在文件公布前,同意其适用性；b)对文件进行评审和必需修改,并重新同意；c)确保文件变更和现行修订状态标识；d)确保在使用场所,可取得适宜版本适用文件；e)确保文件保持清楚,易于识别；f)确保外来原始文件被标识,并控制其发放；Y F质量管理体系修改编号0版 次A/0质量手册修改日期页 次7/22g)预防作废文件非预期使用,假如因任何目标而需保留作废文件时,进行合适标识。4.统计控制本企业建立和维持按质量管理体系所要求统计,根据质量统计控制程序处理,以提供符合要求和质量管理体系有效运行证据。对统计进行标识、贮存、防护、取用、保留期限和处理等进行控制统计保持清楚,使其易于识别和取用。Y F管 理 职 责修改编号0版 次A/0质量手册修改日期页 次8/221.概述： 为确保质量体系有效运作，企业最高管理阶层必需经过会议宣导或其它方法向部属表明以下决心及架构。1.1本企业连续了解满足用户要求和法律法规关键性决心。1.2本企业对品质所抱态度、承诺和对品质特定、系统计划全部有明确要求。1.3本企业制订了一套符合国际标准文件化质量管理体系。1.4为确保连续改善，本企业对质量体系订有管理检讨机制1.5为建立及维持合适质量管理体系，本企业将确保人力、物力等资源供给无缺。2.用户需求：2.1为使企业提供产品和服务满足用户需求，最高管理阶层不停了解并确定用户显现和潜在需求和期望有哪些，然后将这些需求和期望转化成本企业要求事项，从而促进用户信心。2.2 对于用户部分难以实现需求，最高管理阶层应充足给予了解，而且采取方法尽可能加以满足。3.政策：品质管理离不开品质政策，品质政策是品质管理关键，包含企业总质量宗旨和质量方向，反应企业最高管理者品质意识和决心。故本企业最高管理阶层在制订品质政策时应注意以下多个关键点：3.1品质政策必需是结合本企业实际需要和用户实际需求来制订。3.2必需能彰显本企业追求连续改善和满足多种要求决心。3.3定时对品质政策及目标进行评审。3.4采取各项方法确保本企业品质政策能为全体组员所了解并切实实施。3.5依实际需要召开管理评审会议，以维护本企业品质政策适用性。3.6现在本企业品质政策，详见前述。4.计划：4.1目标4.1.1为确保本企业质量体系有效运作，品质政策切实实施，企业应要求所属每个相关层级和职位制订质量目标作为展开品质活动依据和方向，各层级和职位制订质量目标时，必需考虑和本企业品质政策和连续改善承诺相互连贯。4.1.2质量目标应涵盖全部满足产品和（或）服务要求所需完成事项。4.1.3本企业经过在管理评审中分析及评审质量目标切实性和可行性。4.2品质计划4.2.1为达成质量目标及ISO9001:之4.1要求，企业提供质量体系运行所需必需资源和活动事项，并作出妥善计划，以保持质量管理体系完整性。这和质量管理体Y F管 理 职 责修改编号0版 次A/0质量手册修改日期页 次9/22 系其它要求事项相互配合。4.2.2对本企业产品分别作出产品工程图以计划。 4.2.3本企业在作品质计划时，须明确订出下列事项：4.2.3.1质量管理体系所要求作业步骤。4.2.3.2实现预定目标前必需经过哪些作业步骤和使用哪些资源。同时列出每个阶段品质关键。4.2.3.3明确制订出检验项目、合格标准和质量统计。5责任,授权和沟通为确保品质管剪发挥预定功效，企业应依据实际工作需要设置企业机构及要求岗位职责和各机构职能，对应人员职责、权限及相互关系；企业组织机构及职责确实定和变更，全部需最高层管理者召集管理层会议讨论，由总经理同意： 5.1总经理（属董事局）5.1.1 负责企业发展计划制订和实施;5.1.2 负责对企业销售市场宏观调控和监察;5.1.3 负责对质量手册、程序文件同意;5.1.4 同意质量方针、质量目标；5.1.5 提供所需资源;5.1.6 对企业总体事情负责；5.1.7 主持管理评审。5.2 厂长5.2.1 直接收总经理领导,向总经理汇报工作和负责;5.2.2 对全厂生产全方面负责;5.2.3 负责生产计划审批,并督促计划完成;5.2.4 负责召开生产会议,协调各生产部之间工作,确保生产顺利进行;5.2.5 负责和销售部协调销售计划和生产工作;5.2.6 参与管理评审;5.2.7 总经理交待其它工作.5.3 销售部经理5.3.1 依据本厂生产能力接纳用户订单,并进行协议评审;5.3.2 负责处理多种订单并和用户沟通;5.3.3 受理用户投诉和退货,并和相关部门协调处理;5.3.4 负责企业成品出货工作;5.3.5 参与管理评审.5.4 总经理助理Y F管 理 职 责修改编号1版 次A/1质量手册修改日期/6/10页 次10/225.4.1 受总经理领导,向总经理汇报工作;5.4.2 配合总经理处理销售工作;5.4.3 总经理交待其它工作.5.5 厂长助理5.5.1 受厂长领导,向厂长汇报工作;5.5.2 负责生产计划制订及下达,帮助厂长负责全厂生产工作安排和开展;5.5.3 负责厂务部各项文件制订及相关处理;5.5.4 负责企业ISO9001建立、推行和维护工作;5.5.5 负责各生产部门人员相关培训工作;5.5.6 参与管理评审.5.6 文控中心主任5.6.1 负责本企业受控文件管制.5.6.2 负责本企业受控文件打印、分发、存档、保留实施.5.6.3 参与管理评审.5.7 采购部经理5.7.1 对供给商进行评定考评,确保采购物为质量符合企业采购要求;5.7.2 依据采购计划结合企业生产进度,适时适量订购物料,以满足生产所需;5.7.3 控制物料数量,降低成本及物料不合格或出现其它情况时和供给商协调处理;5.7.4 参与管理评审.5.8 货仓部经理5.8.1 物料仓发料应做到先入先出,降低库存期限,提升原物料周转率，定时对物料进行盘点;5.8.2 负责企业全部物料点收和发放工作,确保进出货物数量正确性,不发放不合格物料给生产部门;5.8.3 负责组织人员对企业全部物料、成品储存工作,并对其正确摆放和标识,对不合格品隔离放置状态标识.5.8.4 负责组织人员对成品进行点收,并配合销售部作好成品出货工作;5.8.5 负责组织人员对企业全部进出货物装卸及报废物料处理.5.8.6 参与管理评审.5.9 品质部经理5.9.1 负责本企业产品制造过程品质管制（包含来料到成品出货检验）；5.9.2 负责品质管理及检验标准文件制订;5.9.3 搜集、分析和处理多种质量信息，定时开展各类品质活动，确保产品质量稳定；5.9.4 处理用户投诉及退货事宜;Y F管 理 职 责修改编号1版 次A/1质量手册修改日期/6/10页 次11/225.9.5 参与管理评审.5.10 工程部经理5.10.1 负责产品工程图纸、技术资料、物料编号及相关作业指导书制订;5.10.2 负责给相关部门提供和产品相关检验标准;5.10.3 负责产品包装设计和改良;5.10.4 对检验及测试用仪器进行校验,确保检验仪器设备可靠性;5.10.5 指导生产部处理生产中出现异常情况;5.10.6 参与管理评审.5.11 生产部经理/主管5.11.1 依据生产计划组织本部门生产,掌握生产进度,完成生产任务;5.11.2 控制生产过程物料消耗;5.11.3 做好本部门生产统计工作;5.11.4 对本部门职员进行操作技能培训;5.11.4 对本部门生产设备进行保养并统计.5.11.5 参与管理评审.5.12 总务部经理5.12.1 负责全厂人员档案处理;5.12.2 配合各部门对职员进行培训工作;5.12.3 参与管理评审.5.13 人事部经理5.13.1 负责企业各级人员招聘;5.13.2 负责企业人员需求及对应能力需求制订;5.13.3 组织及配合各项培训工作;5.13.4 责任人员资格相关判定;5.13.5 参与管理评审.5.14质量查证需要资源及人员5.14.1质量查证工作包含外来物料、生产过程及制程成品核查，试验和监督质量系统、作业程序和产品审查等。5.14.2 生产工序以受控、制订规范操作方法;机械设备、检测设备经调校合格,并经定时保养合格;工人环境适宜,操作人员相关技术培训,含有上岗能力,从而确保生产产品质量。5.14.3 质量查证人员、作业人员均需经过相关部门培训,含有上岗资格.5.14.4 质量查证人员由管理者代表指派训练合格人员,并依据内部查证要求项目,指派和从事该工作无直接责任独立人实施。 Y F管 理 职 责修改编号1版 次A/1质量手册修改日期/6/10页 次12/225.15管理代表: 企业以文书形式任命一管理者代表，并授权以下：5.15.1组织实施本企业质量体系，确保本企业质量管理体系是根据ISO9001：国际标准要求方法维持并实施。 5.15.2直接向总经理负责，并汇报本企业质量管理体系实施成效及待改善事项。5.15.3确保本企业全体同仁均能了解用户需求。5.15.4负责协调对各步骤质量问题和外界联络和沟通。5.16 内部沟通：本企业制订沟通控制程序程序，以确保在所属各层级和职位之间顺利传达相关质量管理体系及其实施效能信息。6.管理评审： 6.1为确保质量体系能被有效及适切实施，本企业制订管理评审措施作为本企业最高管理阶层定时检讨和评定本企业质量管理体系依据，经由检讨以保持质量体系适用性、正确性和有效性，经由评定以确定是否有必需对质量体系进行调整。 6.2必需列入定时评审项目：a)内外部审核结果；b)用户满意度及投诉反馈处理有效性；c)质量体系和质量目标有效性；d)预防和纠正方法情况；e)企业资源情况;f)和会组员提出和经评审会主席同意其它内容.Y F资 源 管 理修改编号0版 次A/0质量手册修改日期页 次13/221概述： 资源是质量管理基础，为建立及维持合适质量管理系统，企业必需适时确定及拨付所需要资源。本企业决定并提供所需资源以实施和维持质量管理体系及连续改善其有效性,满足用户要求,以增强用户满意。2 人力资源：企业应实施有计划培训，确保各类人员含有所需工作能力。 2.1人员派任：企业在招聘和日常工作分配时，必需考虑相关人员是否有能力有资格来负担质量体系给予责任。以人事部制订职务说明为依据来要求对品质管理系统负有责任人员全部必需含有合适学识、经验、训练和技能，方便其能胜任工作。 2.2能力、培训、资格要求、认知：2.2.1企业制订人力资源控制程序，以确保全部相关产品质量作业人员皆能接收合适且必需训练，使其含有达成满足品质要求作业知识和方法，确保所生产品质皆符适用户需求。2.2.2 教育训练实施时应注意下列事项：2.2.2.1确定人员能力和训练需求。2.2.2.2 经由教育训练使相关人员满足对其能力要求。2.2.2.3 训练完成，应对训练进行评定。2.2.2.4 针对教育训练技能和经验结果分别建立合适档案统计，给予妥善管理。2.2.3 经过教育训练强化各个层级和职位人员对下列事项认识：2.2.3.1 遵守品质政策及品质管理系统要求关键性。2.2.3.2 本身所负职责对本企业品质含有哪些潜在和实际影响力。2.2.3.3 改善个人工作绩效含有哪些好处。2.2.3.4 个人在达成品质政策及程序和满足品质管理系统要求上所饰演是哪些角色和负担哪些责任。 2.2.3.5 偏离要求程序时可能造成后果。3基础设施：3.1企业要组织并维持一套效率良好质量体系，确保资源供给无缺就必需界定、完成且维持一套良好基础设施来确保产品和（或）服务符合要求。3.2基础设施项目通常包含： 3.2.1工作场所及其它相关设施。 3.2.2设备及多种软件、硬件。 3.2.3合适维护。 3.2.4支持服务。Y F资 源 管 理修改编号0版 次A/0质量手册修改日期页 次14/224 工作环境： 4.1本企业工作环境是人和自然原因相结合在一起工作场所、条件等。其中人原因包含：工作方法、工作态度。物理（自然）原因包含：环境条件、工作安全性作业条件。 4.2企业对工作环境加以控制管理，以激发出工作人员潜能和充足利用自然（物理）原因使用价值。 Y F产 品 实 现修改编号0版 次A/0质量手册修改日期页 次15/221概述：1.1企业建立产品质量确保体系时要明确其过程，并经过对每个过程控制，以实现对产 品质量控制。确定影响产品生产过程，制订并实施进料、制程、成品检验程序，方便经过过程前后次序和互动关系控制来满足产品质量。 1.2企业应对作业步骤进行策划，形成控制过程，确保品质组织和技术方法，并以文件方法具体要求操作方法、使用设备、工具和技术要求等。1.2.1 签订作业指导书，以确保作业步骤一贯性。 1.2.2 签订制程检验、试验检验基准，帮助产品和服务质量符适用户水准。1.2.3 经步骤分析、检讨及改善，以确保步骤可操作性。1.2.4 制订生产设备和相关检测、监控设备控制程序，确保制程正常工作状态和稳定生产能力。 1.2.5 企业应经过多种路径提供必需资讯以支持作业步骤运作效率及后续追踪。 1.2.6 针对作业步骤分析检讨，签订出纠正和预防方法。并详实统计作业步骤运作效率且作为后续追踪时依据。 2用户相关步骤：为确保本企业和用户双方利益，提升用户对本企业整体质量满意度，企业制订协议评审控制程序来判别和评审用户订单（协议），以利掌握用户需求。 2.1确定相关产品要求 本企业确定: 2.1.1用户特定要求, 包含交付和交付后活动要求,2.1.2非用户明定要求, 但已知时, 对指定或预期使用是必需要求, 2.1.3确定产品相关法律和法规要求, 2.1.4本企业所决定任何额外要求2.2和产品相关要求评审 本企业评审和产品相关要求, 制订这项评审在本企业向用户承诺提供产品之前(如投标. 接收协议或订单变更), 并确保：2.2.1产品要求已明确；2.2.2协议或订单要求和先前表示不一致已得四处理；2.2.3本企业含有满足要求要求能力；评审结果和源于评审方法 维持其统计。用户提供要求未形成文件时,本企业在接收前确定用户要求在产品要求改变时,本企业确保相关文件已得到修订,而且确保相关人员了解所改变要求。Y F产 品 实 现修改编号0版 次A/0质量手册修改日期页 次16/222.3 和用户沟通：对用户订单（协议）要求了解，应和用户了解保持一致，故本企业必需透过多种方法和用户沟通，来掌握用户需求。参见沟通控制程序。沟通目标在于了解用户对以下事项存在哪些需求。2.3.1相关产品和（或）服务信息。2.3.2问询订货处理及多种修改事项。2.3.3用户相关产品/服务不符要求时所提出申诉和其它行动。2.3.4用户对于产品和（或）服务表现相关反应。3 设计和开发：3.1概述：本企业控制产品设计和开发各阶段，以确保设计出满足相关工艺及用户要求产品,具体根据设计和开发控制程序进行。 3.1.1每款新产品设计开发前应制订详尽新产品设计开发计划书,以规范整体开发过程。确定设计各阶段，每个阶段所需评审，验证和确定活动，设计中职责和权限。 3.1.2明确产品设计和开发输入要求及输出要求。 3.1.3在适宜阶段对设计开发产品进行系统评审。 3.1.4应依据策划要求,对产品进行验证,以确保设计开发输出满足输入要求。 3.1.5对输出是否满足输入要求,应在合适阶段进行确定,并保留必需统计。 3.1.6保留设计和开发更改统计,以确保设计和开发产品在出现任何更改时有章可循及有据可查。4采购： 本企业对采购物料及其对应供方进行控制,以确保采购物料适时、适量、优质。4.1制订采购过程及供方控制程序，以规范采购及供方管理工作及有效控制和沟通供需双方工作配合。 4.2确保采购信息正确立即传输。4.3对所采购物料进行验证，以确保采购物料合格。5生产和服务作业： 5.1概述： 本企业制订生产控制程序计划出下列方法，方便经过生产过程控制来确保产品质量。 5.1.1制订产品工程图，具体列出每种产品应含有特点及控制关键和方法。 5.1.2针对确保产品符合要求所必需进行活动项目，制订必需作业指导书，包含生产操作和检验操作作业指导书。 5.1.3采取适合设备并给合适维护及保养。 5.1.4提供适宜工作环境。Y F产 品 实 现修改编号1版 次A/1质量手册修改日期/6/10页 次17/225.1.5备齐并采取合适量测、监控设备。5.1.6要求生产过程必需有参数监控和制程检验。5.1.7要求什么样产品才能放行及使用。5.2生产过程确实定 5.2.1本企业应判定本质量体系步骤哪些属生产制程，并将这些制程列为确定项目，依据生产控制程序,制程检验控制程序明确订出确定工作进行方法，以确保这些制程有效性和可接收性。 5.2.2针对本企业特殊制程焊锡，对过程进行严格控制。5.2.2.1制订焊锡作业指导书和焊锡作业检验规范。5.2.2.2对使用设备进行定时检验认可。5.2.2.3 使用有一定经验人员。 5.2.2.4对焊锡过程之产品进行全检并统计。 5.3判别和追溯性：为使产品本身及产品在进料至成品出货各阶段所处状态均能以合适方法给予识别，在要求范围内皆能得以追溯，本企业制订产品标识和可追溯性控制程序要求产品标识方法以利判别和追溯。 5.3.1产品（原料）在接收阶段，需标识其品名、料号、规格、日期、检验状态等。 5.3.2在制程中及成品、出货各段，各工序转移、检验结果、产品所处状态全部需以标签、标示牌、区域或检验章等方法给予标识和判别。 5.3.3对于应标识而无标识或标识不清物料和产品，应立即追查流向，重新判定直到纠正。 5.3.4全部产品均需保持标识和统计清楚、完整和有效，以备追溯查寻。 5.3.5上述各项和识别相关统计，由各相关单位依质量统计控制程序实施。5.4用户财产： 5.4.1为能妥善管理好用户提供品，本企业应制订客供财产控制程序并确实依此程序对用户提供品进行控制管理。 5.4.3若是因为用户提供物品出现异常情况时，本企业应依实况具体统计并立即通报用户协商处理控制程序。 5.4.4用户提供机密资讯及知识财产，本企业也应依客供财产控制程序给予控制管理。 5.4产品防护： 为确保本企业产品及相关原物料，在生产、搬运、包装、储存、防护及交付各步骤中品质 Y F产 品 实 现修改编号0版 次A/0质量手册修改日期页 次18/22不受影响，同时为确保原物料在制品、成品得到有效管理，本企业应制订以下程序文件以供相关操作人员遵照。5.4.1制订搬运、贮存、包装、防护和交付序控制程序,在内部加工和交付至预定目标地期间,本企业防护产品符合要求防护包含标识、搬运、和保护。 5.4.3制订包装作业指导书作为产品包装依据。6量测和监控设备管理 为确保本企业量测和监控制备含有所需正确度和精密度，以确保品质，企业制订测试设备控制程序，作为实施检验、量测、监控和试验设备管理、校正和维护依据（必需时）。 6.1按要求间隔或使用前对照测量标准器其可追溯到国际或国家测量标准, 进行校准或验证； 6.2当这么标准器不存在时,统计用于校准或验证基准；6.3调整或必需时反复调整; 6.4明确标识以确定校验状态; 6.5预防调整不妥而使测量结果失效; 6.6在搬运. 维修和贮存期间, 预防损坏和变形;另外, 当发觉设备不符合其要求时, 本企业评定和统计以往测量结果有效性本企业对设备和任何受影响产品采取合适方法校准和验证结果统计被维持,在进行监控和测量要求要求时,确定计算机软件能力足以满足预期使用。确定在最初使用前进行, 且必需时再予确定。Y F测量、分析和改善修改编号0版 次A/0质量手册修改日期页 次19/221概述：1.1为确保本企业质量管理系统、作业步骤和产品均能符适用户及本企业要求要求，对各项量测、监控、分析和改善作业步骤，企业应给予定义、计划并实施。1.2企业应将检验、量测种类、地点、时间和频率和相关统计要求要求清楚或按产品工程图实施。1.3企业应经过管理评审会议定时评定各项方法实施有效性，如各项改善、纠正、预防方法等。1.4企业应组织教育培训，让相关人员全部能了解多种统计工具而且选择合适统计手法加以利用.1.5企业应将资料分析和改善活动结果提交管理评审会议评审。1.6经过用户满意度测量、分析找出本质量体系改善机会点，以确定相关改善方法。2量测和监控：2.1用户满意度量测和监控：企业为有效监控相关用户满意或不满意信息，应依据沟通控制程序，明确订出以问卷调查、走访、用户来访、用户投诉等方法和方法来取得用户满意度信息，并以用户满意度（指标）来衡量本质量体系成效。 2.2内部审核：2.2.1为确保品质管理系统有效实施，及符合ISO9001：国际标准要求，本企业必需制订内部质量审核控制程序。以利透过审核工作来掌握本质量体系潜在改善机会点。 2.2.2确定年度质量审核计划表，并依据各活动业务情况，关键性和前次审核结果来排定审核进度及作业时程 2.2.3订定内审程序时必需包含以下关键：A审核范围须涵盖本企业整个质量体系。B企业每十二个月最少进行两次内审。当需要时，可随时安排局部或全局审核。C内审应根据计划安排进行，并以查检表作为指导，依据内审作业程序展开审核。D 管理代表负责企业内部审核；内审人员及相关参与内审人员负责纠正和预防方法实施。E内部质量审核实施要依据本企业质量手册及各作业要求和控制程序确实实施，以达成企业品质政策及目标。F多种审核情况皆据实统计并做成书面审核汇报交管理代表审批后再提交管理评审会议讨论处理。内审统计应依质量统计控制程序要求保留。2.2过程量测和监控：本企业应制订并根据生产控制程序来进行作业步骤量测和监控。经过生产排程及进Y F测量、分析和改善修改编号0版 次A/0质量手册修改日期页 次20/22度控制，制程中“人、物、生产设备、方法及环境”等控制来确保制程符适用户要求和连续达成其预定目标。并利用量测结果来维持和改善制程。经过内部审核等方法对质量体系其它相关过程进行监控、测量。2.3产品量测和监控：2.3.1为确保本企业原材料、在制品、成品检验和测试均在一定作业要求下完成，确保出厂产品质量均能符适用户要求，本企业制订并实施来料检验控制程序、制程检验控制程序、成品及出货检验程序以确保未经检验或未经检验合格产品不投入使用和加工，未经检验合格产品不得转入下道工序，未经检验合格成品不准出厂。 2.3.2如需紧急放行或需特采产品均应有获准书面申请。2.3.3在各步骤中经检验或试验发觉不合格品应区分标识并依不合格品控制程序处理。2.3.4多种检验和试验情况应据实统计，并依质量统计控制程序妥善保留。2.3.5产品放行应有授权放行人署名。3不合格控制：3.1概述：本企业应制订并实施不合格品控制程序对不合格品给予识别、控制，以预防移作她用或不妥交货。本企业依据不合格事项检讨情况做成应对方法，这些应对方法应包含以下几项：3.1.1采取方法消除所发觉不合格品经相关授权人员同意,3.1.2适用时经过用户同意,让步使用,放行或接收不合格品.3.1.3采取方法,预防其非预期使用或应用.保持不合格性质和随即所采取怎样方法统计.对纠正后产品再次进行检验.当在交付或开始使用后发觉产品不合格时,企业应采取和不合格影响或潜在影响程度相适应方法.4改善资料分析：4.1为了有效了解本企业质量管理系统动作效能，并不停加以改善以确保其适切性及充足性，本企业制订数据分析控制程序。 4.2企业应经过本质量体系及其产出量测结果、步骤监控或经过评审会，客诉及用户意见和提议等方面搜集资料以供分析。 4.3企业经过对上述资料分析，应该从中了解以下事项方便做出对应改善方法：4.3.1品质管理系统适切性、有效性及充足性。4.3.2作业步骤运作趋势。4.3.3用户满意/不满意。4.3.4是否符适用户需求。4.3.5作业步骤和产品和（或）服务特点所在。4.3.6供给商品质管理情况。Y F测量、分析和改善修改编号0版 次A/0质量手册修改日期页 次21/225改善：5.1概述：为确保连续不停改善本品质管理系统，本企业制订连续改善控制程序，依据该控制程序经过本企业品质政策利用、质量目标说明、相关资料分析、内部质量审核结果评定、纠正预防方法实施以管理评审会议决议实施等方法来推进连续改善工作顺利进行。 5.2纠正方法：为立即采取有效纠正方法，消除实际不合格发生原因，并确保这类问题不再发生，本企业依据连续改善控制程序，该程序对以下事项作出要求：5.2.1怎样确定不合格所在（包含用户投诉）。5.2.2分析不合格发生原因。 5.2.3评定必需采取哪些行动来预防不合格再度发生。5.2.4将纠正必需方法并确保不合格不再发生。5.2.5将纠正方法实施结果做成统计。 5.2.6评审纠正方法是否确实有效，并做成统计妥善保留。5.3 预防方法：为能立即采取有效预防方法，消除潜在不合格发生原因，并确保不合格问题不再发生。本企业必需制订连续改善控制程序，该控制程序应该用质量体系各项统计和相关资料分析结果作为确定预防方法依据。该控制程序还应以对下列事项作出要求：5.3.1怎样确定不合格发生原因。5.3.2了解潜在不合格