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1、 膏药生产线设备变更 风险评估报告 项 目 签 名 日 期 起 草 审 核 批 准 目 录 1.概述 8 2.风险评估小构成员及职责 8 3.风险评估目 9 4.评估流程 9 5.风险级别评估办法（FMEA）阐明 9 6.支持性文献 10 7.风险评估实行 11 8.风险控制办法实行 14 9.风险评估结论 14 1.概述 我公司膏药生产线由融膏、滩涂、成型、内包工序构成。其中重要涉及设备有膏药融膏罐、 为进保证增长设施、设备及设备
2、变更不给既有产品和新增产品带来质量风险，在增长设施、设备及设备变更完毕前发现并尽量消除某些潜在风险对产品导致质量风险影响，依照GMP有关规定和公司《变更控制管理规程》、《质量风险管理流程及规定》文献中关于规定，公司组织有关人员开展了对新增设施、设备及设备变更进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实行前风险评估从6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实行后评估根据项目进展拟定，并将评估报告汇总 另附新增设备状况如下： 序号 名称 型号 生产能力 数量（台） 1 滲漉罐 SH-TQ-8M3 3*8000L 3 2 药酒储液罐 S
3、H-WCG- 8000L 2*8000L 2 3 药酒储液罐 SH-WCG- 10000L 10000L 1 4 药酒调配罐 SH-PL- 5000L 2*5000L 2 5 超声波洗瓶机 CJS100/500 1800-7200/H 1 6 负压灌装轧盖机 FGXZ20/12 4000-7200/H 1 2.风险评估小构成员及职责 质量风险评估小构成立阐明：本次质量风险评估项目为“拟定生产设施和设备变更可行性”，因而选取成员资质应对该项目有相适应科学知识及经验，为此特拟定如下人员为本次质量风险评估小构成员： 部门 姓名 职责
4、 质量负责人 王娟 负责审批风险评估报告、事务协调 生产部负责人 李超 负责审批风险评估报告、事务协调 生产部 余永明 负责风险评估审核和风险沟通并提供必要评估信息 QA 丁芬 参加风险分析活动，收集或提供必要数据、信息、资料；完毕风险管理小组安排各项工作 生产部 陈素兴 QA 刘天红 质量部 王娟 风险评估报告编写。 3.风险评估目 1.评估厂房、生产设施和设备变化可行性； 2.提出减少防止污染与交叉污染办法实行过程中也许发生质量风险办法； 4.评估流程 1.列出公司在厂房、生产设施和设备采用防止污染与交叉污染、防止混淆与差错办法； 2.对
5、各项办法进行风险级别评估：本次进行风险评估所用办法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）； 3.提出防止质量风险发生办法。 5.风险级别评估办法（FMEA）阐明 1.进行风险评估所用办法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它涉及如下几点： 1.1 风险确认：也许影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性风险。 1.2 风险鉴定：涉及评估先前确认风险后果，其基本建立在严重限度、也许性及可检测性上。 1.3严重限度（S）：测定风险潜在后果，重要针对也许危害产品质量、病患健康及数据完整性影响。严重限度分为四个级别，如下： 严重限度（S) 描 述 核心（4
6、) 1.直接影响产品质量要素或工艺与质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。 2.此风险可导致产品不能使用。 3.直接影响GMP 原则，危害生产厂区活动。 高（3) 1.直接影响产品质量要素或工艺与质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。 2.此风险可导致产品召回或退回。 3.未能符合某些GMP 原则，也许引起检查或审计中产生偏差。 中（2） 1.尽管不存在对产品或数据有关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺 与质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。 2.此风险也许导致资源极度挥霍或对公司形象产生较坏影响。 低（1） 1.尽管此类风险不对产品或数据产生最后影响，但对产品质量要素或工
7、艺与质量数据可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 1.4也许性限度（P）：测定风险产生也许性。依照积累经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供其她目的数据，可获得也许性数值。为建立统一基线，建立如下级别： 也许性（P) 描 述 极高（4) 极易发生，如：复杂手工操作中人为失误。 高（3） 偶尔发生，如：简朴手工操作中因习惯导致人为失误。 中（2） 很少发生，如：需要初始配备或调节自动化操作失败。 低（1） 发生也许性极低，如：原则设备进行自动化操作失败。 1.5可检测性（D）：在潜在风险导致危害前，检测发现也许性，定义如下： 可检测性（
8、D) 描 述 极低（4） 不存在可以检测到错误机制 低（3） 通过周期性手动控制可检测到错误通过 中（2） 应用于每批常规手动控制或分析可检测到错误 高（1） 自动控制装置到位，监测错误（例：警报） 或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺） RPN（定量分级值）计算，将各不同因素相乘：严重限度、也许性及可检测性， 可获得风险系数（RPN = S*P*D） 高风险水平：RPN> 16 或严重限度= 4 由严重限度为4 导致高风险水平，必要将其减少至RPN最大= 8。 中档风险水平：16 ≥ RPN ≥ 8 低风险水平：RPN <8
9、6.支持性文献 序号 文 件 名 称 1 2 3 4 5 6 7.风险评估实行 1、通过头脑风暴方式完毕厂房、设施设备变更风险辨认、风险分析、风险评价、风险减少。风险评估实行内容见“厂房、设施设备变更风险评估表”。 2、通过头脑风暴方式完毕厂房、设施设备变更并采用了拟定办法后风险接受及本次变更后审评。 第一阶段 厂房、设施设备变更风险评估表 编号 设备及设施 也许不良事件 S 因素 P 现行控制办法 D RPN 拟采用办法 级别 S P D 1
10、 生产设备 设备选型不合理，没有针对增 加设备使用维护保养及清洁规程，未有通过确认证 尚未实行 有设备管理、操作、维护保养及清洁规程 针对生产工艺规定合理选 型，制定设备使用、维护保养及清洁规程，对增长设备施实确认 2 水系统 设备选型不合理，没有针使 用、维护保养及清洁程，未有通过确认 尚未实行 3 空调系统 设计不符合生产规定GMP规 范，没有相应使用维护保养及清洁规程，未通过确认。
11、尚未实行 针对生产工艺规定和GMP规范合理选型，制定空调系统使用、维护保养及清洁规程；空调监控规 程及空调系统质量原则。 4 普通区厂房 没有足够空间导致交叉污 染和混淆 尚未实行 有厂房实行维护保养规程，清场管理规程 合理调配各功能键配备 5 人员 对拟增设备、设施使用维护保 养不当 拟增设备 有设备管理规程 增长设备设施后对操作人员进行 理论和实操培训 结论 参加人员 第二阶段 厂房、设施设备变更后回顾
12、风险评估表 编号 设备及设施 也许不良事件 S 因素 P 现行控制办法 D RPN 拟采用办法 级别 S P D 1 生产设备 设备选型不合理，没有针对增 加设备使用维护保养及清洁规程，未有通过确认证 尚未实行 有设备管理、操作、维护保养及清洁规程 针对生产工艺规定合理选 型，制定设备使用、维护保养及清洁规程，对增长设备施实确认 2 水系统 设备选型不合理，没有针使 用、维护保养及清洁程，未有通过确认
13、 尚未实行 3 空调系统 设计不符合生产规定GMP规 范，没有相应使用维护保养及清洁规程，未通过确认。 尚未实行 针对生产工艺规定和GMP规范合理选型，制定空调系统使用、维护保养及清洁规程；空调监控规 程及空调系统质量原则。 4 普通区厂房 没有足够空间导致交叉污 染和混淆 尚未实行 有厂房实行维护保养规程，清场管理规程 合理调配各功能键配备 5 人员 对拟增设备、设施使用维护保 养不当
14、 拟增设备 有设备管理规程 增长设备设施后对操作人员进行 理论和实操培训 结论 参加人员 8.风险控制办法实行 对拟采用风险控制办法进行确认后,需对控制办法进行实行追踪.实行检查状况如下: 拟增项目（一） 生产设备（融膏罐、膏药滩涂机、膏药成型机、膏药冷却设备、膏药存储架、脚踏封口机） 序号 风险控制办法 负责人 完毕时间 完毕状况 QA检查 日期 1 设备选型 2 设备维修保养、清洁规程 3 设备验证方案编制 4 人
15、员培训 5 设备安装、运营、性能确认 拟增项目（二） 普通生产区工艺布局急功能间划分 序号 风险控制办法 负责人 完毕时间 完毕状况 QA检查 日期 1 调配工艺布局和更功能间配备 9.风险评估结论 第一阶段风险评估结论 经风险评估小构成员共同对以上所列项目进行风险评估后，确认当前我公司拟增厂房、设备设施可行，后期采用相应办法可起到防止止污染和交叉污染、防止混淆与差错作用，
16、不会影响产品质量。 参加评估人： 日期： 评价人： 日期： 批准人： 日期： 第二阶段风险评估结论 经风险评估小构成员共同对变更并实行拟定控制办法后项目进行风险评估，确认当前我公司新增厂房、设备设施可行，后期采用相应办法可起到防止止污染和交叉污染、防止混淆与差错作用，不会对以生产产品和新增长产品质量导致影响。 参加评估人： 日期： 评价人： 日期： 批准人： 日期：
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