条审查工作细则化妆品生产许可证.doc

化妆品生产允许检查要点序号项目检查项目评价办法检查人检查状况机构与人员第一节 原则1*公司应建立与生产规模和产品构造相适应组织机构，规定各机构职责、权限。公司应保证组织架构及职责权限良好运营。检查组织架构图，职责权限描述与否建立。检查整体组织架构，全面评价组织各个岗位与否履行自己职责，从而保证整个组织架构良好运作。2公司法定代表人是公司化妆品质量重要负责人。公司应设立质量负责人，应设立独立质量管理部门和专职质量管理部门负责人。公司质量负责人和生产负责人不得互相兼任。检查过程中，通过观测、与员工交流，理解公司对于保证产品质量资源投入。检查后综合评价，公司与否提供了足够资源保证要点实行。检查质量负责人授权书或其她证明文献。检查组织架构图和实际运作，质量部门与否独立。质量管理部门负责人与否专职。质量负责人与否同步兼任生产负责人。3公司应建立人员档案。应配备满足生产规定管理和操作人员。所有从事与本要点有关活动人员应具备相应知识和技能，能对的履行自己职责。综合评价，人员数量与否满足公司生产运营、品质管理等。现场抽查人员档案建立状况。抽查不同岗位员工，观测操作或询问如何开展工作，核对相应作业文献规定。第二节 人员职责与规定4*公司质量负责人应具备有关专业大专以上学历或相应技术职称，具备三年以上化妆品生产有关质量管理经验。重要职责：4.1 本要点组织实行；4.2 质量管理制度体系建立和运营；4.3 产品质量问题决策。质量管理部门负责人应具备有关专业大专以上学历或相应技术职称，具备三年以上化妆品生产有关质量管理经验。重要职责：4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动；4.5 保证质量原则、检查办法、验证和其她质量管理规程有效实行；4.6 保证原料、包装材料、中间产品和成品符合质量原则；4.7评价物料供应商；4.8 负责产品放行；4.9 负责不合格品管理；4.10 负责其她与产品质量关于活动。检查质量负责人档案，与否具备相应资历；检查与否明确规定质量负责人职责；理解其某一职责是如何开展。理解其履职能力与否胜任。检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案，与否具备相应资质及经验。理解其某一职责是如何开展。理解其履职能力与否胜任。5公司生产负责人应具备相应生产知识和经验。公司生产负责人重要职责：5.1 保证产品按照批准工艺规程生产、储存；5.2 保证生产有关人员通过必要和持续培训；5.3 保证生产环境、设施设备满足生产质量需求。检查生产负责人档案，与否具备相应资历；检查与否明确规定生产负责人职责。理解其某一职责是如何开展。理解其履职能力与否胜任。6*检查人员应具备相应资质或经相应专业技术培训，考核合格后上岗。检查检查人员档案，微生物检查人员资格证或培训证明，其她检查人员专业技术培训记录，检查与否通过考核，并通过观查访谈形式核对开展工作能力。第三节 人员培训7公司应建立培训制度。公司应建立员工培训和考核档案，涉及培训筹划、培训记录、考核记录等。培训内容应保证人员可以具备与其职责和所从事活动相适应知识和技能。培训效果应得到确认。公司应对参加生产、质量关于活动人员进行相应培训和考核。检查与否建立培训制度。按照培训制度规定，检查与否按照规定实行。现场抽查35个人员，培训内容与否包括上述规定，保存相应记录。检查培训与否按筹划进行，至少每年进行一次。检查与否定期收集员工培训需求，更新培训筹划，与否按筹划贯彻。现场抽查35个与生产、质量有关人员，查与否有相应培训和考核，保存相应记录。第四节 人员卫生8公司应制定人员健康卫生管理制度。公司从业人员应保持良好个人卫生，直接从事产品生产人员不得佩戴饰物、手表等以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水，不得将个人生活用品、食物等带入生产车间，防止污染。检查公司与否建立人员健康卫生管理制度；检查公司与否建立人员健康档案，员工与否在入职前体检，与否在入职后每年进行一次健康检查；现场抽查35位直接接触生产员工与否有有效健康证明。9*公司应建立人员健康档案，直接接触产品人员上岗前应接受健康检查，后来每年进行一次健康检查。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤，不得直接从事化妆品生产活动。检查与否建立人员健康档案；现场抽查35位直接接触生产员工。10进入生产区所有人员必要按照规定程序更衣。外来人员不得进入生产和仓储等区域，特殊状况的确需要进入，应事先对个人卫生、更衣等事项指引。检查现场人员更衣状况与否符合规定；工作服选材、样式及穿戴与否与所在生产环境规定相适应。检查公司与否有外来人员进入车间管理规定；检查外来人员进入车间记录，进出车间有无登记。质量管理第一节 原则11*公司应建立与生产规模和产品构造相适应质量管理体系，将化妆品生产和质量规定贯彻到化妆品原料采购、生产、检查、储存和销售全过程中，保证产品符合原则规定。综合判断:检查完条款所有内容后判断与否建立了文献化体系，且按照文献化体系有效运营，不断检查、改进系统。12公司应制定质量方针，质量方针应涉及对满足规定和持续改进质量管理体系有效性承诺，且得到沟通。公司应制定符合质量管理规定质量目的，质量目的应是可测量，并且与质量方针保持一致，且分解到各个部门。公司应制定评审方针并定期检讨质量目的完毕状况，保证质量目的实现。检查公司与否制定质量方针，与否涵盖规定。检查公司与否制定质量目的，与否涵盖规定。抽查某些管理层，检查与否理解质量方针以及公司目的。查质量方针与否定期评审。抽查12个目的，看与否定期检讨质量目的完毕状况。第二节 质量管理制度13*公司应制定完善质量管理制度，质量管理制度应至少涉及：13.1 文献管理制度；13.2 物料供应管理制度；13.3 检查管理制度；13.4 放行管理制度；13.5 设施设备管理制度；13.6 生产工艺管理制度；13.7 卫生管理制度；13.8 留样管理制度；13.9 内部检查制度；13.10 追溯管理制度；13.11 不合格品管理制度；13.12.投诉与召回管理制度；13.13.不良反映监测报告制度。检查公司与否建立相应质量管理制度。在后续章节中检查相应管理制度执行状况。第三节 文献管理14公司应建立必要、系统、有效文献管理制度并保证执行。保证在使用处获得合用文献有效版本，作废文献得到控制。外来文献如化妆品法律法规应得到辨认，并控制其分发。检查与否有文献管理制度。现场检查，规定岗位提供作业文献。检查外来文献清单。检查作废文献与否有清晰标记；工作现场与否有作废文献；作废文献与否按规定管理。 15*公司与本要点关于所有活动均应形成记录，涉及但不限于：批生产记录、检查记录、不合格品解决记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等，并规定记录保存期限。每批产品均应有相应批号和生产记录，并能反映整个生产过程，并保证样品可追溯性。检查有无批生产记录、检查记录、不合格品解决记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等。 抽查12批产品进行追溯。 第四节 实验室管理16*公司应建立与生产规模和产品类型相适应实验室，并具备相应检查能力。实验室应具备相应检查场地、仪器、设备、设施和人员。公司应建立实验室管理制度和检查管理制度。现场检查与否有符合规定微生物和理化检查室及相应仪器设备；检查检查记录及现场提问，以理解与否有能力检测产品公司原则中规定出厂检查指标。检查与否建立实验室管理制度和检查管理制度。17实验室应按检查需要建立相应功能间，涉及微生物检查室、理化检查室。微生物检查室环境控制条件应能保证检测成果精确可靠。检查实验室与否按检查需要设立相应功能间；询问如何保证微生物实验室环境条件满足规定，进行评判。18公司应建立原料、包装材料、中间产品和成品检查原则，按照相应质量原则对原料、包装材料、中间产品和成品进行检查。抽查35款原料、包装材料、中间产品和成品，检查与否建立原则； 检查检查报告及原始记录，检查与否按质量原则规定进行相应指标检查。19检查过程应有详细记录，检查记录应至少涉及如下信息：19.1 可追溯样品信息；19.2 检查办法（可用文献编号表达）；19.3 鉴定原则；19.4 检查所用仪器设备。抽查35款原料、检查检查报告及原始记录。20公司应按规定办法取样。样品应标记清晰，避免混淆，并按规定条件储存，应标记名称、批号、取样日期、取样数量、取样人等。检查公司与否有取样管理规定，与否对抽样办法、取样数量、样品解决、频率等作出明确规定；现场检查作业人员取样与否按照规定进行。检查样品标记与否清晰完整，样品储存与否满足规定。21公司应建立实验室仪器和设备管理制度，涉及校验、使用、清洁、保养等。校验后仪器设备应有明显标记。检测仪器使用环境应符合工作规定。现场抽查35款仪器，检查与否有明显标记； 检查核对与否有检查室仪器设备清单及周期检定筹划；检查与否有校准/检定报告。现场检查仪器使用环境与否符合文献规定。22公司应依照如下规定对试剂、试液、培养基进行管理：22.1 应从合格供应商处采购，并按规定条件储存；22.2已配制原则液和培养基应有明确标记；22.3 原则品、对照品应有恰当标记。检查实验室试剂、试液、培养基购买记录，看与否从合格供应商处进行采购； 检查试剂、试液、培养基存储条件，看能否满足有关规定；检查原则液和培养基配制记录，现场检查配制好原则液和培养基标记信息与否符合规定；现场检查原则品、对照品管理，其标记信息与否符合规定。23实验室应建立检查成果超标管理制度，对超标成果进行分析、确认和解决，并有相应记录。检查超标管理制度，询问检查员检查成果超标如何解决。24委托检查项目，须委托具备资质检查机构进行检查，并签定委托检查合同。委托外部实验室进行检查项目，应在检查报告中予以阐明。检查委托检查机构清单，看与否都具备资质；检查与否与委托检查机构订立检查合同；检查近三个月委托外部检查实验室检查状况。 第五节 物料和产品放行25*质量管理部门应独立行使物料、中间产品和成品放行权。公司应严格执行物料放行制度，保证只有经放行物料才干用于生产。成品放行前应保证检查有关生产和质量活动记录。检查有关文献，看与否规定质量管理部门独立行使物料、中间产品和成品放行权；抽查产品追溯，检查物料和产品放行与否通过质量管理部门批准。 检查与否建立物料及产品放行制度；抽查产品追溯，检查与否按照物料及产品放行制度执行。 第六节 不合格品管理26公司应建立不合格品管理制度，规定不合格品解决、返工、报废等操作。检查公司不合格品管理制度，与否明确规定不合格品解决、返工、报废等； 现场检查与否有不合格品，询问不合格品应如何解决，反馈使用何种方式，与否有记录。27*不合格物料、中间产品和成品解决应经质量管理部门负责人批准。公司应建立专门不合格品解决记录，应对不合格品进行相应因素分析，必要时采用纠正办法。检查不合格品解决记录与否有质量部门负责人批准。检查不合格品解决记录与否采用了因素分析，纠正及纠正办法。28*不合格物料、中间产品和成品应有清晰标记，并专区存储。对于不合格品应按照一定规则进行分类、记录，以便采用质量改进办法。现场检查不合格物料、中间产品和成品与否有清晰标记，与否有专区存储。与否对不合格品进行分类记录。29工厂应保存返工产品记录且登记表白返工产品符合成品质量规定，得到质量管理部门放行。抽查35位员工，询问何时需要返工，有无返工状况发生。检查返工产品记录，放行前与否得到批准。第七节 追溯管理30*公司应建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程追溯管理制度，保证产品可追溯性。检查公司追溯管理制度，看与否涉及物料入库、验收、产品生产、销售等全过程。第八节 质量风险管理31推荐公司应实行质量风险管理，对物料、生产过程、储存等环节进行质量风险评估。公司应依照质量风险评估成果，制定相应监控办法并保证明行。相应风险评估记录应保存。应定期确认并更新风险评估。检查公司与否建立质量风险管理制度；质量风险评估与否涉及物料、生产过程、储存等环节；检查公司与否依照质量风险评估成果制定监控办法，检查有关记录，看监控办法与否按照筹划贯彻。检查与否定期确认更新风险评估。 第九节 内部检查32公司应制定内审制度，涉及内审筹划、内审检查表，规定内审频率等。公司应定期对本要点实行进行系统、全面内部检查，保证本要点有效实行。检查公司与否有文献规定定期开展内部审核。检查近来一次内审实行状况，看与否按筹划开展内部审核。 33内审员不应检查自己部门，内审人员应获得相应资格或者通过培训以及其她方式证明能胜任，知悉如何开展内审。检查内审员与否审核自己部门，询问内审人员如何开展审核，与否胜任。34检查完毕后应形成检查报告，报告内容涉及检查过程、检查状况、检查结论等。内审成果应反馈到上层管理层。对内审不符合项应采用必要纠正和防止办法。检查近来一次内审报告，看不符合项与否都采用了必要纠正和防止办法，纠正和防止办法与否有效，成果与否得到验证。 审核报告与否反馈到上层管理层。 厂房与设施第一节 原则35厂房选址、设计、建造和使用应最大限度保证对产品保护，避免污染及混淆，便于清洁和维护。检查厂区环境与否整洁，厂区地面、路面及运送等与否会对化妆品生产导致污染；检查生产、行政、生活和辅助区总体布局与否合理，与否互相妨碍；检查厂区周边与否有危及产品卫生污染源，与否远离有害场合30米；厂房布局与否合理，各项生产操作与否互相妨碍。生产过程中也许产生有毒有害因素生产车间，与否与居民区之间有不少于30米卫生防护距离。第二节 生产车间规定36*厂房应有与生产规模相适应面积和空间，并合理布局；应按生产工艺流程及环境控制规定设立功能间（涉及制作间、灌装间、包装间等）；应提供与生产工艺相适应设施和场地；更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。生产车间应配备足够非手接触式流动水洗手及消毒设施。现场检查生产区与否有与生产规模相适应空间和面积，每条生产车间作业线制作、灌装、包装间总面积不得不大于100平方米。现场检查各功能间与否按工艺流程进行设立，空间和面积与生产规模与否相适应。检查与否配备衣柜、鞋柜，私人物品与生产用品与否分开存储；检查与否设有与生产规模相适应洗手、消毒设施，均为非手接触式；检查洗手、消毒设施与否正常使用。37*应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间流向，避免交叉污染。厕所不得建在车间内部。检查与否有合理人流、物流走向。检查厕所与否建在车间内部。38应规定清洁消毒操作，制定相应清洁消毒制度。检查与否制定清洁消毒制度，检查现场清洁效果；检查清洁工具与否专用并无纤维物脱落；检查消毒剂与否经卫生行政部门批准，并对的使用以保证灭菌效果；检查消毒剂与否建立台账妥善管理。空气和物表消毒应采用安全、有效办法，如采用紫外线消毒，使用中紫外线灯辐照强度不不大于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设立。39*生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和普通区。制定车间环境监控筹划，定期监控。检查与否按产品工艺合理划分清洁区、准清洁区和普通区； 检查环境监控筹划，与否按筹划实行；检查与否有有效检测报告。40生产眼部用护肤类、婴儿和小朋友用护肤类化妆品灌装间、清洁容器存储间应达到30万级干净规定。生产区之间应依照工艺质量保证规定保持相应压差，清洁区与其她生产区保持一定正压差。生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺规定。查看生产车间空气检测报告，参照GB 50457- 医药工业干净厂房设计规范30万级原则；检查生产区内与否设立批示压差装置；清洁区与其她生产区保持一定正压差；易产生粉尘功能间与其她功能间保持一定负压差。检查温度和湿度控制规定、监控制度；检查监控制度执行状况。41易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁等工序，应使用单独生产车间和专用生产设备，具备相应卫生、安全办法。易产生粉尘生产操作岗位（如筛选、粉碎、混合等）应配备有效除尘和排风设施。检查易燃、易爆、有腐蚀性工序与否设有相应防护装置；检查易产生粉尘工序与否设有独立生产车间；检查不易清洁工序与否设立专用生产设备。检查易产生粉尘车间与否设有除尘装置，普通状况回风不运用，避免交叉污染，如循环使用，应检查与否采用有效办法避免污染和交叉污染。42*生产过程产生废水、废气、废弃物不得对产品导致污染。检查废水、废弃、废弃物解决制度及解决状况，与否对产品、环境导致污染，与否符合国家关于规定；43地板、墙壁和房顶构造、管道工程、通风、给水、排水口和渠道系统应便于清洁和维护。管道安装应保证水滴或冷凝水不污染原料、产品、容器、设备表面。检查清洁区墙壁与地板、天花交界处与否成弧形或采用其她办法便于清洁；现场检查管道与否畅通，易于清洁。现场检查与否有产生水滴、冷凝水状况，与否对产品产生污染。44应依照生产作业需求提供足够照明，安装符合各类操作照明系统。照明设施应能防止破裂及其碎片导致污染，或者采用恰当办法保护产品。查看生产车间工作面混合照度检测报告:工作面混合照度不得不大于220lx，检查场合工作面混合照度不得不大于450lx。检查生产区照度与生产规定与否相适应，厂房与否设有应急照明设施；检查照度检测记录。检查照明设施破裂与否会导致产品污染，或者采用加装灯罩等办法保证产品防护。45公司应建立成文有效虫害控制程序和控制筹划。建立虫鼠害设施分布图。生产车间应配备有效防止鼠虫害进入、汇集和滋生设施并及时监控。现场布置合理，工作状态良好，定期检查和清洁，并保存相应记录。检查与否有鼠虫害控制管理制度，与否建立虫鼠害设施分布图。检查与否有鼠虫害防治设施，与否及时监控；检查与否有鼠虫害控制记录。46*生产车间应不存在任何虫害、虫害设施或杀虫剂污染产品实例，未有鼠、蚊、蝇等孳生地。应保存杀虫剂使用清单并归档有关资料。检查与否有鼠、蚊蝇等滋生地；检查与否在车间内部喷洒杀虫剂或者使用鼠药。检查杀虫剂与否满足规定。第三节 仓储区规定47仓储区应有与生产规模相适应面积和空间，应设立原料、包装材料、成品仓库（或区）；应设立适当照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。合格品与不合格品分区存储。检查仓储区面积和空间与否与生产规模相适应，并分区存储。仓储区内部摆放与否过于密集，与否有物料摆放在仓储区外面，库存货品码放与否离地、离墙10厘米以上，离顶50厘米以上，避开采暖设备并留出通道。检查仓储区照度与否满足实际操作需要，与否有应急照明设施；检查与否有防鼠、防虫、防尘、防潮等设施，并保存检查记录；检查不合格或过期原料与否加注标志，避免误用，并及早解决；检查与否有不合格品或过期原料解决记录。48对易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危险品应设立专门区域或设施储存。检查易燃、易爆等危险品管理规定，与否有对验收、储存及领用规定，与否建立入库领用台账；检查危险品与否专区存储，并专人上锁管理；检查有毒有害物品清单，抽查其中3种或以上有毒有害物质与否有安全数据，与否有使用记录，其储存与否定点、加锁、专人管理并做好标记。设 备第一节 原则49*公司应具备符合生产规定生产设备和分析检测仪器或设备。应建立并保存设备采购、安装、确认文献和记录。检查设备设计、选型等与否与工艺规程规定一致；抽查35款设备查相应记录。第二节 设备设计及选型50生产设备设计及选型必要满足产品特性规定，不得对产品质量产生影响。设备设计与安装应易于操作，以便清洁消毒。检查设计、生产等有关部门与否参加设备选型过程；检查设备选型与否有评估报告。51所有与原料、产品直接接触设备、工器具、管道等材质应得到确认，保证不带入化学污染、物理污染和微生物污染。与产品直接接触生产设备（涉及生产所需辅助设备）表面应平整、光洁、无死角、易清洗、易消毒、耐腐蚀，所选用润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对产品或容器导致污染。检查设备材质与否具备易清洗、易消毒、耐腐蚀等特性；检查设备表面与否平整光洁，无死角。检查所使用润滑剂、清洁剂、消毒剂与否有污染也许。第三节 设备安装及使用52应依照化妆品生产工艺需求及车间布局规定，合理布置生产设备，设备摆放应避免物料和设备移动、人员走动对质量导致影响。检查设备布局与否交叉，以减少操作人员活动范畴。53生产设备都应有明确操作规程。应按操作规程规定进行操作和记录。检查35款生产设备与否有明确操作规程，与否按操作规程规定进行操作和记录。第四节 设备清洁及消毒54应制定生产设备清洁、消毒操作规程，规定清洁办法、清洁用品、清洁剂名称与配制办法、已清洁（消毒）设备有效期等.设备清洁消毒应保存记录。在生产操作之前，需对设备进行必要检查，并保存检查记录。持续生产时，应在恰当时间间隔内对设备进行清洁消毒。应能随时辨认设备状态，如正在生产产品及批次，已清洁，未清洁等。检查与否制定清洁消毒制度，并规定了相应规定；检查投料前生产场合及设备设施与否按工艺规程规定进行清场或清洁消毒；持续生产时，与否在恰当时间间隔内对设备进行清洁消毒。检查有无设备状态标记。55已清洁（消毒）生产设备，应按规定条件存储。现场检测卫生状况，必要时作抽检；已清洁（消毒）生产设备存储与否避免被污染。第五节 设备校验及维护56*公司应依照国家有关计量管理规定、生产工艺规定对仪器仪表等制定合理校验筹划并执行。当发现校验成果不符合规定期，应调查与否对产品质量导致影响，并依照调查成果采用恰当办法。检查与否有计量器具清单、周期检定筹划及检定记录；检查重要计量器具与否有唯一编号，与否定期校验；现场随机记下35个计量器具编号，检查与否有相应检定报告；其编号与周期检定筹划或计量器具清单中与否一致。当发现校验成果不符合规定期，与否调核对产品质量会否导致影响，并依照调查成果采用恰当办法。57公司应制定生产设备维修保养制度；生产、检查设备均应有使用、保养、维修等记录。维修保养不得影响产品质量。检查与否有生产设备维修保养制度；现场抽查35个设备，检查生产设备维修保养记录。现场检查设备与否浮现生锈等保养不当状况。58水解决设备及输送系统设计、安装、运营、维护应保证工艺用水达到质量原则规定。不同用途生产用水管道应有恰当标记（涉及热、冷、原水、浓水、纯水，清洁水，冷却水，蒸汽或者其她）应标记水系统取样点。综合判断。现场观测。检查与否制定水解决装置维护、保养制度和筹划；检查与否制定水解决系统清洁消毒规定，并按规定执行。59*水解决系统应定期清洗、消毒，并保存相应记录。公司应拟定所需要工艺用水原则，制定工艺用水管理文献，规定取样点及取样频率，取样点选取应合理。对水质定期监测，保证工艺用水符合生产质量规定。生产用水水质和水量应当满足生产规定，水质至少达到生活饮用水卫生原则规定（pH值除外）。检查水解决生产记录，水解决系统图及运营状况。检查与否有工艺用水原则，并形成文献；检查近3个月水质内部检查记录，核对原则；检查检查报告，核对原则。物料与产品第一节 原则60*物料和产品应符合有关强制性原则或其她关于法规。公司不得使用禁用物料及超标使用限用物料，并满足国家化妆品法规其她规定。检查与否定期进行合规性评价，及时进行分析、应对及跟进检讨，检查有关记录；检查物料清单。第二节 物料采购61应建立供应商筛选、评估、检查和管理制度以及物料采购制度，保证从符合规定供应商处采购物料。供应商拟定及变更应按照供应商管理制度执行，并保存所有记录。检查与否有供应商管理制度；检查制度与否明确供应商准入程序及管理方式。与否有变更物料、变更供应商管理规定及有关评估记录（当物料或供应商发生变更时应对新供应商进行质量评估；变化重要物料供应商，还需要对产品进行有关评估）。62供应商选取：涉及收集供应商有关资料；确认供应商资料符合规定；验证供应商提供样品符合产品规定；必要时公司需对供应商进行实地评估。供应商管理：建立供应商档案，建立合格供应商清单，定期对供应商进行评估和检查。检查与否辨认哪些供应商需要开呈现场审核，与否对重点原辅料供应商开呈现场审核，并有评估记录。检查供应商与否建立合格供应商清单并及时更新。现场抽查35家物料显示供货商，核对与否在合格供应商清单中，与否建立了供应商档案资料； 与否定期对供应商档案信息进行更新，保证供应商档案处在最新状态。检查与否有有关供应商评估规定；检查与否有供应商评估记录。63建立索证索票制度，认证查验供应商及有关质量安全有效证明文献，留存有关票证文献或复印件备查，加强台账管理，如实记录购销信息。对进口原料应有索证索票规定。公司应制定采购筹划、采购清单、采购合同、采购合同等采购文献，并按采购文献进行采购。采购原料必要按关于规定索取有效检查报告单；采购原料应保存法定票椐（或复印件）并存档，如采购发票等。对存在质量安全风险原料，应定期索取供应商第三方检测报告或鉴定书。记录台账中产品名称、批号、数据应与法定票据和检查报告一致。检查与否制定相应采购筹划等文献，与否按采购文献进行采购。第三节 物料验收64应按照物料验收制度验收货品，保证到货品料符合质量规定：64.1 来料时应核对物料品种、数量与否与采购订单一致，并查验和保存当批物料出厂检查报告；64.2 应检查物料包装密封性及运送工具卫生状况，核查标签标记与否符合规定；64.3 按抽样制度进行抽样，并按验收原则检查，保存有关检查记录。检查与否有物料验收管理，对来货品料供应商名称、产品名称、数量、批号、生产日期与实物、订单符合性进行检查。检查与否有对物料出厂检查报告进行收集、核对、存档。检查与否有对来货包装完整性进行检查记录，发既有破损状况与否有特殊解决并形成记录。检查与否有对物料运送防护办法。检查与否有对采购物料标签进行核查，核查标签标记产品名称、数量、批号、生产日期与否与检测报告、实物、订单一致。第四节 物料和产品储存65应建立物料和产品储存制度，如物料应离墙离地摆放，应保证存货周转，定期盘点，任何重大不符应被调查并采用纠正行动。检查与否建立物料和产品储存制度。66原辅材料、成品（半成品）及包装材料按批存储，定位定点摆放，并标示如下信息：供应商/代号物料名称（INCI）/代号批号来料日期/生产日期有效期（必要时）现场检查，与否标记相应内容。67对于人工管理原料和包装材料应分区储存，保证物料之间无交叉污染，原料库内不得存储非化妆品原料。物料和产品应标记检查状态，将物料和产品按待检、合格、不合格三种状态区别。易燃、易爆等危险化学品应按国家关于规定验收、储存和领用。现场检查，与否分区。现场检查。68应明确物料和产品储存条件，对温度、相对湿度或其她有特殊储存规定物料和产品应按规定条件储存、监测并记录。检查与否书面辨认所有物料储存规定；现场检查与否储存在适当条件下；与否监测并记录。69公司应制定产品保质期和物料有效期限制度，并建立重新评估机制，保证合理性。检查与否规定物料、中间产品有效期限；检查期限规定与否精确核对标记，检查中间品暂存容器及贮存期限与否超过规定。第五节 物料发放与使用70物料应按先进先出原则和生产指令，依照领料单据发放，并保存有关记录。领料人应检查所领用物料包装完整性、标签等，核对领料单据和发放物料与否一致。检查与否具备生产指令及相应记录；检查物料发放与否按“先进先出”原则操作；检查物料领用记录与否可以利于追溯；检查领料人与否核对领物料名称、批号、数量、包装完整性、标签等与领料单和实物一致性；检查领料人与否核查所领物料与否有发霉、变质、生虫、变色等异常状况，并签名确认。71生产结存物料退仓时，若确承认以退回仓库，应重新包装，包装应密封并做好标记，标记涉及名称、批号、数量、日期等。质量存疑物料退仓时，应由质量管理人员确认，并按规定处置。仓库管理人员核对退料单据与退仓物料名称、批号、数量与否一致。检查存疑物料退仓记录与否有质量人员确认质量状态；检查生产结存物料退仓后与否密封包装，与否有明确标记。检查退仓物料清单与否有仓管人员核对名称、数量、批号、质量状态、退仓日期等信息，与否与单据一致。第六节 产品72产品标签、阐明书内容应符合有关法规规定。抽查产品标签，与否符合有关法规规定。73每批产品均应按规定留样；留样保存时间应至少超过产品保质期后6个月，按产品储存条件进行留样管理。留样数量应至少满足产品质量检查需求两倍。检查与否有留样规定并贯彻执行；留样保存条件与否符合产品保存规定条件；检查各产品保质期先后及近期生产产品批号，到留样室现场抽查310批，看与否都留样；抽查产品留样跟踪检查记录，看保质期内与否都合格，如有不合格与否及时采用了有效纠正办法；现场观测与否有专设留样室，留样与否按品种、批号分类存储，标记明确。74应明确产品运送管理规定；应保证储存和运送过程中可追溯性。应清晰地记录发货，以表白货品在转交过程中已进行完全检查。同步对运送车辆进行卫生检查，并保存记录。检查与否有产品运送管理规定；检查与否有出货记录； 检查与否有卫生检查记录。75出厂后返回产品应专区存储，经检查和评估，合格后方可放行；不合格按规定解决并记录。若有返厂产品，核查与否对返厂产品进行检查，对检查不合格与否按不合格品解决并记录。生产管理第一节 原则76*公司应建立与生产相适应生产管理制度。生产条件（人员、环境、设备、物料等）应满足化妆品生产质量规定。公司应建立并严格执行生产工艺规程。检查与否有生产管理制度并切实可行。综合判断，与否满足规定。检查工艺规程文献与否齐全；工艺规程与否涉及配方、称量、配制、灌装、包装过程等生产工艺操作规定及核心控制点。第二节 生产准备77*应建立产品批定义，生产批次划分应保证同一批次产品质量和特性均一性，并保证不同批次产品可以得到有效辨认。检查生产现场与否有批生产指令。78应建立生产区域清洁程序及清洁筹划，生产区域应定期清洁、消毒。公司应依照生产筹划制定生产指令。生产操作人员应依照生产指令进行检查。现场检查生产区域清洁与否按规定筹划；现场检查记录与否有对生产区域清洁消毒操作。现场抽查询问生产操作人员与否进行了生产指令内容检查确认。79物料应通过物料通道进入车间。进入清洁区和准清洁区物料应除去外包装或进行有效清洁消毒。检查车间人流物流通道与否有效分开；物料进入车间与否按规定通过物流通道。现场检查和抽查记录与否在规定区域除去外包装或进行有效清洁消毒。80使用内包装材料应通过清洁必要时通过消毒，应建立文献化包材消毒办法，消毒办法需通过验证并保存记录，如未对包材进行清洁消毒，需提供证据证明产品符合性。检查包材与否通过消毒。第三节 生产过程81生产使用所有物料、中间产品应标记清晰。现场检查与否符合规定。82配料、称量、打印批号等工序应经复核无误后方可进行生产，操作人和复核人应签名。现场检查操作人员投料前与否复核了物料品名，批号，数量等。检查配料、称量、投料记录与否完整并复核签名确认。83生产过程应严格按生产工艺规程和岗位操作规程实行和控制，及时填写生产记录。产品应建立批记录，记录应完整。中间产品应规定储存条件和期限，并在规定期限内使用。现场检查生产记录与否及时填写。批号打印记录与否与生产指令相符合；现场检查员工生产操作与生产工艺符合性；检查中间产品与否规定了储存条件和期限。84如下状况应特别注意防止混淆、差错、污染和交叉污染：84.1 产气愤体、蒸汽、喷雾物产品或物料；84.2 生产过程使用敞口容器、设备、润滑油；84.3 流转过