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附件7

湖南省药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场检验细则（试行）

湖南省食品药品监督管理局
12月

湖南省药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场检验细则（试行）
序号
条款号
检验项目
要 求
检验方法
1
**00401
药品经营企业应该依法经营。
1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》在使用期内。
2．企业必需依据核定经营地址、仓库地址、经营范围、经营方法依法开展经营活动。
3．企业不得有为她人以本企业名义经营药品提供场所、资质证实文件、票据、账户等行为。
4．企业不得有其它严重违反法律法规、规章等要求行为。
1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》在使用期内（证书延续，应该有原发证机关出具证书延续证实材料）。
2．现场检验企业经营地址、仓库地址和企业证照是否一致。
3．现场检验企业是否有零售经营行为和超越核准经营范围经营药品行为。
4．结合其它项目检验，查企业系统和票据是否存在超范围经营、为她人以本企业名义经营药品提供场所、资质证实文件、票据等违法行为和其它违法违规行为。
5．向所在地市州局核实企业两年内是否有严重主观有意违法案件，行政处罚案件是否已办结。
2
**00402
药品经营企业应该坚持老实守信，严禁任何虚假、欺骗行为。
1．企业申报资料真实完整，并和企业实际情况一致，不得有提供虚假资料行为。
2．企业质量管理体系文件必需真实，相关工作统计应该真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。
1．审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象，是否有弄虚作假行为。
2．现场核实企业资料和企业实际情况是否相符，审查企业文件是否真实，相关工作统计是否有虚假现象。
3
*00501
企业应该依据相关法律法规及本规范要求建立质量管理体系。
1．企业应该有质量管理领导组织任命文件，立即更新。组织组员最少应包含：企业责任人、质量责任人、质量管理机构责任人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门责任人。
2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位职责、权限和相互关系，注明相关责任人员姓名，机构、部门、人员设置和安排应合理，符合企业实际，立即更新。
3．有和经营方法、经营范围和经营规模相适应质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、统计和凭证、档案等，立即更新。
4．企业人员、仓库、设施设备、计算机管理系统等应符合《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关要求，并和经营范围、经营规模相适应。
1．查看资料：
（1）检验企业质量管理体系建立基础情况。
（2）判定质量管理体系文件是否符合本规范要求。
（3）初步了解各个质量活动次序和相互作用。
2．提问，了解企业各级人员对企业管理体系认知程度。了解以下内容：
（1）质量管理体系是否覆盖本规范所要求各个步骤、各个部门及岗位。
（2）对组成质量管理活动过程识别，是否存在显著缺失或不合理。
（3）计算机管理系统是否和经营管理相匹配。
4
00502
企业应该确定质量方针。
1．有企业责任人签发质量方针文件，并按文件控制要求对其制订、同意、评审和修改等给予控制并建立统计。
2．企业质量方针应符正当律法规和政策要求，含有正当性；涵盖质量有效确保全部承诺；要含有战略性，表现企业发展预期性；要满足用户需求和期望。
3．企业全体人员应该熟知企业质量方针。
1．检验企业是否有确定质量方针，质量方针文件是否由企业正式文件公布。
2．检验企业是否按文件控制要求对其制订、同意、评审和修改等给予控制，统计是否完整。
3．抽查问询企业人员，看是否熟知本企业质量方针（每个部门最少1人）。
5
00503
企业应该制订质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量确保、质量改善和质量风险管理等活动。
1．应根据本规范第二章第四节要求，制订质量管理体系文件。
2．质量管理体系文件内容应符合企业实际。
3．根据文件要求开展质量策划、质量控制、质量确保、质量改善和质量风险管理等活动，并建立相关统计，统计应该真实完整。
1．检验企业是否制订了质量管理体系文件，是否覆盖企业经营管理各步骤、各部门和各岗位。
2．审查企业质量管理体系文件是否符正当律法规和本规范要求，是否符合企业实际，并立即修改和更新。
3．检验企业是否按要求开展了质量策划、质量控制、质量确保、质量改善和质量风险管理等活动，是否建立了相关统计，统计是否真实完整。
6
00601
企业制订质量方针文件应该明确企业总质量目标和要求，并落实到药品经营活动全过程。
1．质量方针文件中有企业总质量目标和要求，并有相关统计和文件。
2．质量目标应该包含但不限于药品质量确保目标、工作质量目标、经营环境质量目标、销售服务质量目标，并和企业实际相一致，含有可操作性和可检验性。
3．质量目标应是质量方针具体展开和落实，能够是年度，也能够是阶段性；质量目标应该由上而下展开，对企业相关职能和各层次上分别制订部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必需是定量，提出要求应具体、可操作。
4．全部企业人员均应知晓和了解质量方针，相关部门和岗位人员应该熟知本部门和岗位质量管理目标和要求，并按要求落实实施质量方针、目标和要求。
5．有质量方针培训统计，有质量目标检验、评价统计。
6．相关质量统计内容应符合质量目标定量指标。
7．应连续有效性对质量方针进行评审。
1．检验企业是否有企业最高管理者签发质量方针文件，是否有质量目标和要求，是否有制订相关统计。
2．检验企业质量方针是否含有符正当律法规和政策要求，含有正当性；涵盖质量有效确保全部承诺；要含有战略性，表现企业发展预期性；要满足用户需求和期望要求。
3．核实企业质量方针、质量目标和要求内容是否全方面，是否得到正确落实和实施，和企业实际是否一致，是否含有可操作性和可检验性。
4．问询企业最高管理者、随机抽查3-4名企业人员，查看是否了解企业质量方针，相关人员对质量目标是否清楚，对包含本部门、本岗位质量要求知否清楚和熟知。如：（1）怎样确保质量方针在企业内部得到了有效沟通和了解？（2）怎样确保企业质量目标得以实现？所采取方法和手段。
5、检验质量方针、质量目标和要求培训、检验、评价统计，查看是否完整、真实，是否依据文件及检验评价结果对质量方针进行评审和改善。
7
*00701
企业质量管理体系应该和其经营范围和规模相适应, 包含组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及对应计算机系统等。
1．机构、人员、库房、设备、制度、规程和统计、计算机系统等质量管理体系和企业经营范围和规模相适应。
2．企业相关制度文件、规程等内容完整，符正当律法规相关要求，符合企业实际。相关统计真实、完整。
3．应依据经营范围，加强对特殊药品、疫苗、中药材、中药饮片、蛋白同化制剂及肽类激素、部分含特殊复方制剂、终止妊娠药品等专门管理类药品管理，应建立对应专门质量管理制度和质量监控、追溯方法。
1．检验企业质量管理体系是否完整，是否符正当律法规和政策等要求。
2．现场检验企业机构设置是否合理，人员、库房、设施设备等是否和企业规模相适应；检验企业计算机系统相关功效是否全方面，是否符合本规范要求，是否符合企业管理实际。
3．检验企业质量管理制度文件、规程等内容是否完整，是否符合相关法律法规要求，相关统计是否完整真实。
4．检验企业是否依据经营范围建立了特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂、终止妊娠药品等管理制度和质量监控、追溯方法。
8
*00801
企业应该定时和质量管理体系关键要素发生重大改变时，组织开展内审。
1．企业质量管理体系文件中有相关质量体系内审文件，应包含审核策划、实施形成统计和汇报结果程序、职责和要求。
2．有成立内审领导小组文件，领导小组组长应为企业最高责任人，相关人员改变时应立即调整。
3．有内审计划、方案、标准，含有可操作性，内审标准最少应包含本规范全部内容。
4．应明确要求内审周期，通常间隔不应大于12个月。
5．内审制度应明确要求哪些质量管理体系要素发生重大改变时组织开展内审，应要求内审在重大改变发生后多长时间内完成，和怎样开展内审相关要求。
6．有以下情况，应进行专题内审：
（1） 经营方法、经营范围发生变更；
（2） 法定代表人、企业责任人、质量责任人质量机构责任人变更；
（3） 经营场所变更；
（4） 仓库新建、改（扩）建、地址变更；
（5） 温湿度调控系统、计算机系统变更；
（6） 质量管理体系文件重大修订；
（7） 其它应进行内审情形。
7．专题内审应关键审核和关键要素改变相关部分，并评定其对质量管理体系影响。
8．内审应由质量管理部门组织实施现场检验，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参与。
9．有内审统计，包含内审现场评审统计、问题汇总统计、问题调查分析统计、纠正和预防意见和方法、问题整改统计、整改跟踪检验统计等，要求统计内容、署名等完整真实、相关方法可行并已整改到位。
10．应由质量管理部门汇总现场评审统计形成内审汇报，并经企业责任人签字同意。
1．查企业文件中质量管理体系内审要求，内容是否全方面。
2．检验企业是否有内审领导小组文件，相关人员改变时是否立即进行了调整。
3．检验企业是否有内审计划、方案、标准。
4．检验企业是否根据要求内审周期开展了内审工作。
5．检验企业质量管理体系文件中是否有质量管理体系要素发生重大改变时组织开展内审要求，是否有相关程序及内容要求。
6．审查企业质量管理体系关键要素是否发生重大改变，是否根据文件组织开展了内审。
7．检验企业内审统计是否包含内审现场评审统计、问题汇总统计、问题调查分析统计、纠正和预防意见和方法、问题整改统计、整改跟踪检验统计等。
8．针对不合格原因制订纠正方法和预防方法，对内审中发觉不合格、质量控制缺点和潜在风险是否采取合适纠正方法和预防方法，相关方法是否符合实际，是否可行并能满足确保不合格不再发生或预防其发生，是否符合实际,相关整改是否落实到位。
9．检验是否有质量管理部门汇总现场评审统计形成内审汇报，内审汇报是否经企业责任人签字同意。
9
00901
企业应该对内审情况进行分析，依据分析结论制订对应质量管理体系改善方法，不停提升质量控制水平，确保质量管理体系连续有效运行。
1．对内审情况分析应形成份析汇报。
2．应有内审问题调查分析统计，形成份析提出改善方法和预防方法等，应以文件下发，并由各部门和人员根据要求进行整改和落实。企业各部门和人员整改应该建立统计。
3．质量管理部门负责对问题整改后跟踪检验、整改效果评定和对所采取纠正和预防方法有效性进行评价；相关工作应该建立统计或形成文件。整改未达成预期效果，应继续调查分析，连续改善质量管理体系。
1．是否对内审情况进行了调查分析，是否有相关纠正方法和意见，检验改善方法和意见是否以文件形式下发，所采取方法能否满足确保不合格不再发生或预防其发生，各部门和人员是否进行了整改和落实。
2．检验整改和落实统计，检验整改后跟踪检验、整改效果评定及有效性评价等统计。
3．对整改未达预期效果，要检验连续分析及改善相关统计及文件。
10
01001
企业应该采取前瞻或回顾方法，对药品流经过程中质量风险进行评定、控制、沟通和审核。
1．企业质量管理体系文件中应该有单独质量风险管理制度或操作规程，明确要求风险评定、控制、沟通和审核等风险管理程序、职责；识别质量风险路径和方法，有质量风险评定标准、风险接收标准；对前瞻或回顾进行风险管理情形应作出明确要求。
2．应该依据经营范围、经营方法对经营活动中风险点开展动态排查，并开展风险动态评定。
3．有风险管理统计，包含风险判定统计、分析统计、评价统计（是否可接收）、评价结果评定统计（含风险控制和预防意见）、消除或降低风险处理方法实施统计、控制汇报等。

1．检验是否建立风险评价制度，相关内容、职责、规程、风险管理情形是否有明确要求。
2．检验是否依据经营范围开展风险点动态排查（质量风险点列表），是否开展了动态风险评定。
3．检验是否建立了风险管理统计，相关统计是否全方面完整；随机抽查相关人员是否了解和其相关质量活动范围内可能包含质量风险职责、责任、后果和控制方法。
4．对内审中发觉问题、质量控制缺点和潜在风险是否采取合适纠正方法和预防方法，并以文件形式通知相关部门和各岗位人员。
5．检验质量风险控制方法是否纳入质量体系内审范围。
6．所要求控制方法是否和质量风险评价结果相适宜。
11
*01101
企业应该对药品供货单位、购货单位质量管理体系进行评价，确定其质量确保能力和质量信誉，必需时进行实地考察。
1．应该建立外部质量体系审计制度文件和规程。
2．有外部质量体系审计标准，应明确要求对药品供货单位、购货单位质量管理体系进行评价具体项目和内容和标准。
3．外部质量体系审计制度应明确要求需要进行实地考察情形。发生严重药品质量问题、质量公告上被公告、有信誉不良统计及其它不良行为，应进行实地考察，关键考察质量管理体系是否健全、发生质量问题原因及纠正方法是否有效。
4．有外部质量体系评价统计、评价结论。实地考察应有考察统计，考察统计应有全部考察人员署名，并经被考察方责任人签字或印章确定。
5．外部质量体系评价结论应经质量责任人同意。
6．外部质量体系评价相关资料应立即更新，按要求存档。
1．是否建立用于选择、评价和重新评价供货单位、购货单位质量管理体系准则。
2．已发生业务单位，其评价结果是否符合评价准则要求。
3．按要求要求需实地考察，是否进行了实地考察方法。
4．评价结果及评价所引发任何须需方法统计是否给予保留。
12
01201
企业应该全员参与质量管理，各部门、岗位人员应该正确了解并推行职责，负担对应质量责任。
1．企业各部门、岗位职责中均应有明确质量职责，并和企业实际相符。
2．全体职员均应熟悉自己质量责任。
3．各部门、岗位相关人员能依据职责独立开展质量工作，相关质量统计中人员署名应和其职责权限一致。
4．应有对部门、岗位职责推行情况考评检验统计和责任追究统计。
1．检验企业各部门、岗位职责中均应有明确质量职责，是否形成文件，并和企业实际相符。抽查责任人及关键岗位人员岗位说明书中要求质量职责和权限内容。
2．抽查3-5名工作人员，考察其是否了解其所在部门和岗位职责。
3．检验是否有对各相关部门质量管理职责推行情况检验考评统计和责任追究统计。
13
*01301
企业应该设置和其经营活动和质量管理相适应该组织机构或岗位，明确要求其职责、权限及相互关系。
1．有组织机构框架图。
2．有质量管理组织机构框架图。
3．设置对应机构人员和岗位。如质量管理、采购、销售、财务、储运、信息等部门。有质量管理、验收、收货、养护、运输、采购、财务、销售、信息管理等岗位。
4．企业机构和人员设置应合理，符合企业实际，立即更新。
5．有组织机构、岗位职责文件，设置组织机构、岗位应和经营方法、经营范围和经营规模相适应。
6．各组织机构、岗位职责中应对各自权限进行明确界定，不得有质量管理职责盲区。
7．各部门、岗位之间相互关系应明确、合理，便于管理。

1．查看企业组织机构框架图，注明相关责任人员姓名、部部门名称、管理层级；和企业实际部门设置是否相符。
2．查组织机构设置文件或相关会议统计。
3．查看质量管理组织机构人员设置和企业实际经营规模是否适应。
4．对照职员花名册，查设置机构或岗位职员数是否合理，是否和经营规模相适应。如采购员、销售人员、专业技术人员。
5．查相关人员相关资质文件，查岗位职责文件中权限；
6．现场提问相关人员。回复是否和岗位职责等文件要求不符。
14
01401
企业责任人是药品质量关键责任人，全方面负责企业日常管理，负责提供必需条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效推行职责，确保企业实现质量目标并根据本规范要求经营药品。
1．企业责任人应和《药品经营许可证》中载明“企业责任人”一致。
2．企业责任人熟悉了解相关药品质量管理方面法律法规及本规范基础内容。
3．企业责任人对质量管理人员及质量管理工作基础情况有一定了解。
4．企业责任人能负担日常管理管理职责。
5．企业责任人对质量控制风险点存在有明确认识。
6．企业责任人应给予本企业质量管理部门及质量管理人员对应职责和权力。
1．核实企业责任人和其《药品经营许可证》是否相符。
2．查阅企业日常管理相关统计是否有企业责任人审阅同意，是否正常履职。
3．企业责任人是否给予本企业质量管理部门及质量管理人员对应职责和权力。
4． 提问企业责任人是否清楚企业质量目标和方针和相关质量风险认识。
15
*01501
企业质量责任人应该由企业高层管理人员担任，全方面负责药品质量管理工作，独立推行职责，在企业内部对药品质量管理含有裁决权。
1．要求了企业质量责任人在企业组织机构中层级定位及关键职权。
2．有质量责任人任命红头文件。明确质量责任人权责范围。
3．质量责任人岗位应该独立设置，确保独立推行职责，不受其它原因影响。
4．质量责任人对企业内部发生包含质量管理事权拥有质量管理裁决权即最终决定权。
1．核实企业质量责任人和其《药品经营许可证》是否相符。
2．查看质量责任人任命书，查质量责任人在岗情况，查看企业组织机构图，确定质量责任人属于企业领导层。
3．问询质量责任人本企业质量管理工作内容，权限范围。确定是否由专员负担，是否存在兼职或不在岗情况。
4．查企业岗位职责中是否明确质量责任人独立履职和裁决权。
5．质量责任人是否含有独立推行职责能力；提问如经营中存在哪些质量风险，是否可控等。
6．质量责任人在本企业应能实现对药品质量管理裁决权。查质量管理制度起草和修订、首营企业和首营品种审核、上下游用户资质审查、不合格药品处理统计、质量风险汇报等最终核准是否有质量责任人签字。
16
*01601
企业应该设置质量管理部门，有效开展质量管理工作，质量管理部门职责不得由其它部门及人员推行。
1． 企业组织机构图部门中应有质量管理部。
2． 质量管理部应有独立办公场所、办公设备、工作人员。
3．有质量管理部岗位职责、操作规程等管理性文件，质量管理文件应明确要求质量管理部门职责应该由质管部门独立负担，由质管部门人员加以推行，职权不得交由其它部门和人员行使。
4．质量管理部应设置机构责任人、质量管理员、验收员等岗位，相互之间不得兼职。
5．质量管理文件、统计等应能表现质量管理部门推行职责。
6．质量管理、验收人员是否能有效开展工作，质量管理、验收人员不得兼职其它业务工作。
1．结合企业经营范围和经营规模，对照企业花名册核实质量管理部门人员配置情况。
2．对照组织机构图检验其质量管理部门是否为专职管理部门；查企业设置机构文件和机构责任人设置文件。
3．对照岗位职责和制度现场问询质量管理部门及人员工作内容；判定能否有效开展工作。
4．依据本企业业务操作步骤检验质量管理部门职责实际推行情况，确定非质量管理部门人员不得进行质量职责推行。
5．现场文件、统计和企业制度要求是否不符。
6．检验工作现场相关文件及统计，是否表现质量管理部门职员正常行使权限职责。
17
01701
质量管理部门应该推行以下职责：
（一）督促相关部门和岗位人员实施药品管理法律法规及本规范；
（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件实施。
（三）负责对供货单位和购货单位正当性、购进药品正当性和供货单位销售人员、购货单位采购人员正当资格进行审核，并依据审核内容改变进行动态管理；
（四）负责质量信息搜集和管理，并建立药品质量档案；
（五）负责药品验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等步骤质量管理工作；
（六）负责不合格药品确实定，对不合格药品处理过程实施监督；
（七）负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；
（八）负责假劣药品汇报；
（九）负责药品质量查询；
（十）负责指导设定计算机系统质量控制功效；
（十一）负责计算机系统操作权限审核和质量管理基础数据建立及更新；
（十二）组织验证、校准相关设施设备；
（十三）负责药品召回管理；
（十四）负责药品不良反应汇报；
（十五）组织质量管理体系内审和风险评定；
（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量考察和评价；
（十七）组织对被委托运输承运方运输条件和质量保障能力审查；
(十八) 帮助开展质量管理教育和培训；
（十九）其它应该由质量管理部门推行职责。
质量管理部推行以下职责相关内容符合企业实际经营情况，符合实际工作步骤并统计：
（一）
1．企业有制度确保，质量管理部行使督促实施权力。
2．质量管理部职责上明确要求质量管理部行使督促各个部门人员实施法律法规及规范内容。
（二）
1．质量管理部应在质量方针下组织制订质量管理体系文件。
2．质量管理部对各个部门质量管理体系文件实施情况进行指导、监督并有统计。
（三）
1．质量管理部职责中有表现对供货和购货单位正当性、购进药品正当性和供货单位销售人员、购货单位采购人员正当资格进行审核内容。
2．审核内容符合企业实际经营情况，审核范围覆盖全部经营范围。
3．动态审核是依据国家相关要求立即调整和修改审核内容。
（四）
1．质量管理部应立即搜集、传输、反馈质量信息。
2．质量管理部应建立药品质量档案。
（五）
负责质量管理部制度、职责中有药品验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等步骤质量管理工作内容，并依据国家相关要求立即指导相关岗位工作并统计。
（六）
负责质量管理部制度、职责中有不合格药品确实定，对不合格药品处理过程实施监督内容，相关工作有统计。
（七）
负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报在质量管理部制度、职责中有相关内容。
（八）
负责假劣药品汇报在质量管理部制度、职责中有相关内容。
（九）
负责药品质量查询在质量管理部制度、职责中有相关内容。
（十）
1．负责指导设定计算机系统质量控制功效在质量管理部制度、职责中有相关内容。
2．对委托配送企业须有系统功效设定，数据交换、查询等功效。
（十一）
负责 计算机系统操作权限审核和质量管理基础数据建立及更新在质量管理部制度、职责中有相关内容。
（十二）
组织验证、校准相关设施设备在质量管理部制度、职责中有相关内容。
（十三）
1．负责药品召回管理在质量管理部制度、职责中有相关内容。
2．有药品召回应急预案。
（十四
负责药品不良反应汇报在质量管理部制度、职责中有相关内容。
（十五）
组织质量管理体系内审和风险评定在质量管理部制度、职责中有相关内容。
（十六）
组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量考察和评价在质量管理部制度、职责中有相关内容。
（十七）
组织对被委托运输承运方运输条件和质量保障能力审查在质量管理部制度、职责中有相关内容。
（十八）
帮助开展质量管理教育和培训在质量管理部制度、职责中有相关内容。
（十九）
其它应该由质量管理部门推行职责在质量管理部制度、职责中有相关内容。
（一）
1．查质量管理部质量职责内容是否涵盖具体管理职责。
2．查企业是否提供必需确保和条件以确保质量管理体系有效运行。
3．质量管理部门对本企业药品经营全过程监控不力，没有进行有效内控，给企业造成质量安全隐患。
4．企业有质量管理部门推行职责相关统计。
（二）
1．查质量体系文件完整性。
2．问询质量管理体系实施部门人员是否清楚文件体系内容，是否有和文件体系不相符合回复。
3．查质量部指导、监督文件统计。
（三）
1．查阅质量管理部职责文件。
2．依据购销统计，抽查其购销单位、人员、品种正当资质文件，是否有质量管理部审核统计。
3．现场提问相关岗位人员是否熟悉相关岗位职员实际工作要求。
（四）
1．查药品质量档案。
2．查信息搜集和管理统计依据企业实际经营情况判定质量管理部是否充足有效地推行职责。
（五）
1．验收员应在质量管理部，查验收员岗位编制。
2．查质量管理部职责内容文件。
3．查阅相关统计，依据企业实际经营情况判定质量管理部是否充足有效地推行职责。
（六）
1．查质量管理部职责内容文件。
2．查阅相关统计，依据企业实际经营情况判定质量管理部是否充足有效地推行职责。
3．问询参与处理不合格药品职员，怎样处理不合格药品，判定质量管理部是否实施监督工作。
（七）
1．查质量管理部职责内容文件。
2．查阅相关统计，依据企业实际经营情况判定质量管理部是否充足有效地推行职责。
3．问询质量管理员对质量事故调查怎样开展，怎样汇报。
(八)
1．查质量管理部职责内容文件。
2．查阅相关统计，依据企业实际经营情况判定质量管理部是否充足有效地推行职责。
3．问询质量管理员对假劣药品怎样处理。
(九)
1．查质量管理部职责内容文件。
2．查阅相关统计，依据企业实际经营情况判定质量管理部是否充足有效地推行职责。
3．问询质量管理员对质量查询怎样开展。
(十)
1．查质量管理部职责内容文件。
2．查阅相关统计，依据企业实际经营情况判定质量管理部是否充足有效地推行职责。
3．问询质量管理员锁定药品怎样确定，怎样实施系统质量控制。
(十一)
1．查质量管理部职责内容文件。
2．查阅相关统计，依据企业实际经营情况判定质量管理部是否充足有效地推行职责。
(十二)
1．查质量管理部职责内容文件。
2．查阅相关统计，依据企业实际经营情况判定质量管理部是否充足有效地推行职责，如校验汇报、验证审计等。
3．问询质量管理部验证哪些内容，校准哪些设施设备。
(十三)
1．查质量管理部职责内容文件。
2．查阅相关统计，依据企业实际经营情况判定质量管理部是否充足有效地推行职责。
3．问询相关人员对药品召回步骤是否熟悉，并接收质量管理工作指导。如采购员、销售员、保管员等。
(十四)
1．查质量管理部职责内容文件。
2．查阅相关统计，依据企业实际经营情况判定质量管理部是否充足有效地推行职责。
3．问询质量管理部对药品不良反应汇报步骤。
（十五）
1．查质量管理部职责内容文件。
2．查阅相关统计，依据企业实际经营情况判定质量管理部是否充足有效地推行职责。
3．问询质量管理部责任人风险评定范围和有哪些能够防范方法。
（十六）
1．查质量管理部职责内容文件。
2．查阅相关统计，依据企业实际经营情况判定质量管理部是否充足有效地推行职责。
3．问询质量管理部责任人对供货单位质量体系考察和评价，怎样指导监督实施到位。
（十七）
1．查质量管理部职责内容文件。
2．查阅相关统计，依据企业实际经营情况判定质量管理部是否充足有效地推行职责。
3．问询质量管理部责任人是否对被委托运输物流机构提出整改方法和整改意见。
4．问询运输部门责任人是否清楚承运单位质量保障能力。判定质量管理部审查是否到位。
（十八）
1．查质量管理部职责内容文件。
2．查阅相关统计，依据企业实际经营情况判定质量管理部是否充足有效地推行职责。
（十九）
1．查质量管理部职责内容文件。
2．查阅相关统计，依据企业实际经营情况判定质量管理部是否充足有效地推行职责。
18
01801
企业从事药品经营和质量管理工作人员，应该符合相关法律法规及本规范要求资格要求，不得有相关法律法规严禁从业情形。
1． 人员档案应齐全。
2． 个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历证实材料等。
3． 人员花名册内容应和人员档案对应内容保持一致。
4． 相关人员从业资格和从业经验符合要求。
5． 不得有《中国药品管理法》第76条、第83条要求严禁情形。
6． 依据劳动法和劳动和社会保障部门和省食品药品监督管理局联合印发《湖南省医药行业职业技能培训判定实施措施》（湘食药监[]22号）要求，药品行业从业人员需经过培训和判定，并取得对应职业资格证书。
1．企业责任人、质量责任人是否和《药品经营许可证》相符。
2．企业责任人、质量责任人存在违反《药品管理法》第七十六、八十三条情形。
3．查人员档案，关键岗位人员从业资格是否符合要求，是否有从业经验。
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01901
企业责任人应该含有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称, 经过基础药学专业知识培训，熟悉相关药品管理法律法规及本规范。
1． 有企业责任人任命文件。
2． 企业责任人有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称。
3．企业责任人应有经过基础药学专业知识培训并有相关统计或证实材料。
4．企业责任人应熟悉相关药品管理法律法规及本规范内容。
1．查企业责任人任命文件。
2．查企业责任人学历证书或职称证书原件。
3．企业责任人和许可内容是否一致。
4．查企业责任人药学专业知识培训证书或相关培训证实材料档案。
5．结合企业业务步骤，问询企业责任人相关药品管理法律法规及本规范内容。
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0
企业质量责任人应该含有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中含有正确判定和保障实施能力。
1．有企业质量责任人任命文件。
2．质量责任人有大学本科以上学历、执业药师资格证书，并注册到本单位。
3．有从事药品经营质量管理工作3年以上工作经历。
4．企业质量责任人应熟悉相关药品管理法律法规及本规范内容。熟悉本企业质量管理体系相关内容
1．查企业质量责任人是否和《药品经营许可证》相符。
2．查企业质量责任人任命文件、学历和执业资格证书原件、培训档案等证实性文件、执业药师注册证是否已经注册到本单位，在使用期内。
3．提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范等判定从业资格或从业年限是否符合要求。
4．提问企业质量管理制度、质量责任人岗位职责、工作步骤等判定是否含有正确判定和保障实施质量管理能力。
5．查相关文件和统计签字。
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02101
企业质量管理部门责任人应该含有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立处理经营过程中质量问题。
1．有企业质量管理部门责任人任命文件。
2．质量管理部门责任人有执业药师资格证书并注册到本单位、培训档案等内容。
3．有从事药品经营质量管理工作3年以上工作经历。
4．企业质量管理部门责任人应熟悉相关药品管理法律法规及本规范内容。熟悉本企业质量管理体系相关内容。
5．熟悉企业各项质量管理制度及操作步骤，含有指导、监督推行质量职责能力。
1．查企业质量管理制度、质量管理部门责任人岗位职责、工作步骤等。
2．查企业质量责任人任命文件、学历证书和执业资格证书、培训档案等证实性文件，执业药师注册证是否已经注册到本单位，且在使用期内。
3．提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范等判定从业资格或从业年限是否符合要求。
4．提问药品经营管理相关政策、法律法规及《规范》等相关知识；企业质量管理制度、质量管理部门责任人岗位职责、工作步骤判定是否含有独立处理质量问题能力。
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02201
企业应该配置符合相关资格要求质量管理、验收及养护人员。
1．质量管理机构设置图。企业应配置专职质量管理员，并和经营范围、经营规模相适应。
2． 企业应配置专职验收员，并和经营范围、经营规模相适应。
3． 企业应配置养护员，并和经营范围、经营规模相适应。
4．企业质量管理制度、质量管理、验收、养护岗位职责、工作步骤。
5． 质量责任人、质量管理部门责任人、质量管理员、验收、养护人员应该专职，相互之间不得兼职，亦不得由其它人员兼任。
1．查设置质量管理机构红头文件。
2．查企业质量管理制度、质量管理岗位职责、工作步骤等对质量管理、验收及养护员资格要求和工作要求。
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02202
从事质量管理工作，应该含有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或含有药学初级以上专业技术职称。
1． 质量管理员含有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历，或药学初级以上专业技术职称。
3．企业经营体外诊疗试剂，最少应配1名主管检验师，或含有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历人员，作为体外诊疗试剂专职质量管理员。
查个人档案学历、证书、职称、个人简历等相关原件和资料。
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02203
从事验收、养护工作，应该含有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或含有药学初级以上专业技术职称。
1．验收员、养护员含有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或药学初级以上专业技术职称。
2．体外诊疗试剂验收员应含有检验学中专以上学历。
查个人档案学历、证书、职称、个人简历等相关原件和资料。
25
02204
从事中药材、中药饮片验收工作，应该含有中药学专业中专以上学历或含有中药学中级以上专业技术职称。
中药材、中药饮片验收员，应含有中药学或中医药学专业中专以上学历，或含有主管中药师以上专业技术职称。
查个人档案学历、证书、职称、个人简历等相关原件和资料。
26
02205
从事中药材、中药饮片养护工作，应该含有中药学专业中专以上学历或含有中药学初级以上专业技术职称。
中药材、中药饮片养护员有其中药学专业中专以上学历，或含有中药学初级以上专业技术职称。
查个人档案学历、证书、职称、个人简历等相关原件和资料。
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02206
直接收购地产中药材，验收人员应该含有中药学中级以上专业技术职称。
验收直接收购地产中药材验收员，应含有主管中药师以上专业技术职称。
查个人档案学历、证书、职称、个人简历等相关原件和资料。
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*02207
经营疫苗企业还应该配置2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应该含有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。
1． 疫苗质量管理和验收应有2名以上专业技术人员专门负责。
2． 专业技术人员个人档案中有其预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历、中级以上专业技术职称、3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。
查个人档案学历、证书、职称、个人简历等相关原件和资料。
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*02301
从事质量管理、验收工作人员应该在职在岗，不得兼职其它业务工作。
1． 质量责任人、质量管理部门责任人、质量管理员、验收员应和企业签署正式劳动协议。
2． 质量责任人、质量管理部门责任人、质量管理员、验收员应在工作时间内在岗履职。
3． 质量责任人、质量管理部门责任人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其它业务工作。
1．查企业责任人不得兼职质量责任人，确保相互监督和制约。
2．查看人员花名册；抽查1-2名人员档案。
3．查看计算机系统操作权限。
4．查看有署名各类原始统计，如信息传输、工作指导等。
5．查看企业人员考勤统计，职员工资表，并抽查部分人员，检验质量责任人、质量管理部门责任人、质量管理员、验收员是否有兼职其它业务岗位情况。
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02401
从事采购工作人员应该含有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
1． 采购人员含有药学或医学、生物、化学等