原辅料验收贮存发放管理标准规定.doc

审批及颁发：

部 门
签 名
日 期
起 草
仓库

审 核
仓库

批 准
质量受权人

颁 发
质量确保部

会审：
部 门
签 名
日 期
部 门
签 名
日 期

分发：.
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生产部
仓库

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一、目标
深入加强原辅料管理，明确职责，特制订原辅料入库验收、贮存、发放及使用管理规
定。

二、范围
本要求适适用于原辅料验收、贮存、发放、使用管理。

三、职责
仓库负责制订本规程，部门责任人及仓库相关人员、采购员、质量控制部相关人员、车
间物料员对本程序实施负责。

四、术语
无

五、 内容
1 原辅料采购计划制订
1.1 原辅料是指除包装材料之外，药品生产中使用任何物料。
1.2 依据企业年度计划、季度计划、月度生产计划综合考虑库存，制订原辅料月度采购计
划。
1.3 总标准是确保生产需用原辅料在生产使用前检验合格并入库。
2 原辅料验收要求
2.1 原辅料供给商要求：
全部到货原辅料供给商，必需是经过质量确保部审核同意合格供给商，《xx企业合格供给商清单》由质量确保部提供。
2.2 原辅料外观包装要求：
2.2.1 外包装不得有显著破损，标准上应使用全新包装用具，假如确实因特殊原因，
需要使用回收、旧或二次使用包装用桶、罐、箱等，该原辅料供给商必需取得质量
确保部书面同意后，方可使用。
2.2.2 如外包装有轻微破损或标签轻微擦损，仓库能够打开外层包装检验内部包装和标签
是否受损，如完好可正常入库。假如一样受损应通知质量确保部和生产部，并填写《物料
现场质量问题反馈单》后交质量确保部处理。
2.2.3 全部原辅料不可出现漏粉、渗漏和跑冒滴漏情况，如有以上情况出现，仓库人
员应拒收有问题物料。
2.2.4 外包装上必需有清楚、完整产品标签或其它相关标识（如易燃易爆标识、有毒标
识等）。除了正常产品标签外，原辅料外包装上不得有一样或类似产品其它标签或标签残留（货运企业或物流企业收发货标签除外）。
2.2.5 外包装应整齐、洁净，如被污染，卸货人员应把被污染物料外包装清洁洁净，再
叠放。

2.3 原辅料外包装标签要求
原辅料外包装标签须注明以下项目：
2.3.1 原辅料名称、出厂批号
2.3.2 原辅料生产厂家
2.3.3 原辅料毛重/净重或容量
2.3.4 生产日期或使用期
如缺乏上述任何项目，仓库应填写《物料现场质量问题反馈单》后交质量确保部处理。
对于部分确实无出厂批号原辅料，仓库在请验时可用本厂入厂编号替换该产品原厂批号。
对于无出厂批号原辅料质量确保部应和供给商协商，要求她们增加原厂批号。
2.4 原厂检验汇报
全部原辅料在到货后，必需附有原厂检验汇报和产品合格证，不然化验室取样员能够拒绝对该批原辅料取样。对于特殊情况，须经质量确保部确定方可进行取样。
2.5 仓管人员对进厂每批原辅料均应验收及统计，验收内容包含：
2.5.1 到货原辅料供给商或生产厂家已经质量部门同意。
2.5.2 交货单和包装容器上所注原辅料名称一致。
2.5.3 本企业所用原辅料名称或代码。
2.5.4 接收日期。
2.5.5 供给商和生产商名称。
2.5.6 供给商和生产商标识批号。
2.5.7 接收总量和包装容器数量。
2.5.8 接收后企业指定批号。
2.5.9 其它相关说明。
2.6 到货应先把货卸至验收区，仓管人员对到货原辅料供给商、外观包装及原厂检验报
告、外包装卫生进行验收，符合要求后才移入对应仓库指定位置，挂上待验牌。
3 各级人员责任
3.1 采购员在采购原辅料时，必需从经质量确保部审核合格供给商处采购原辅料。并要求供给商确保供给物料标识符合本企业要求。
3.2 仓管员在验收时，对供给商、外包装、标签进行验收，即必需确定该供给商是经质量
确保部审核合格、外包装、标签应符合要求，不然应填写《物料现场质量问题反馈单》
后交质量确保部处理。出现泄漏物料仓库应拒收。
3.3 取样员在取样时，对供给商、外包装、标签、原厂检验汇报、原厂家合格证进行验收检
查，符合要求方可进行取样，不符合要求应拒绝取样。
3.4 车间操作工人在投料前，对供给商、外包装、标签进行验收，均应符合要求才可进行
投料，不然应拒绝投料。假如在使用过程中发觉有任何异常现象，立即通知质量确保部，
并填写《物料现场质量问题反馈单》后交质量确保部处理。同时对该包装单位物料，进
行标识，预防该原辅料被再次使用。
3.5 采购员应将本规程要求、要求和部分原辅料尤其要求，通知物料供给商，
以确保本规程顺利实施。
3.6 质量确保部、生产部、仓库和QA相关人员不定时对仓库原辅料进行巡检，以确保
原辅料在验收、贮存和发放过程中完全符合GMP要求。
4 请验、取样
4.1 经仓管员验收合格原辅料按品名、批号、规格整齐摆放在物料储存区域内，需要低
温贮存应放置在对应冷库储存，用黄色绳围住并放上黄色待验牌，填写好库卡。
4.2 仓管员统一编写入厂编号，在检验系统输入到货资料并请验。
4.3 采购人员负责将原辅料原厂检验汇报单一并交给检验室。检验室人员查看检验系统
请验单或接到仓库人员书面请验单或电话取样通知后，派人到现场取样，取样后应把内、
外包装封口封紧，把物料复位摆好，贴上取样证，并在库卡上填写取样统计及署名。
5 入库
5.1 采购员查询检验质量状态，将合格或经质量确保部同意降级同意使用原辅料在用友系统填写入库单，入用友帐。
5.2 仓库单证员负责审核入库单。
5.3 仓管员收到检验室发放“物料合格证”后，将合格证粘贴在该批原辅料库卡后面，
把“合格”标识贴在每件物料外包装上，对于叠放一起又不易搬动物料（如活性炭、碳酸氢
钠、铝瓶等）可在备料发货时再把“合格”标识贴在物料外包装上。确保发货到车间物料外
包装上有质量状态。
取下待检黄色绳及待验牌，放置合格状态牌，用绿色（代表合格）绳围住。
收到检验室发放“物料不合格证”后，将不合格证粘贴在该批原辅料库卡后面，并在该批
原辅料每件外包装上贴上“不合格”标识，并将不合格品移到不合格区，上锁管理。对于
不合格原辅料质量确保部应书面通知物流部，采购人员依据质量确保部指令立即向供给商
要求退货。
5.4 经质量确保部验证同意降级使用原辅料，由仓库帮助质监人员在物料外包装物表面贴
上“同意使用”标志。
6 储存
6.1 原辅料应按其属性分库、分区、离地码放，依据原辅料贮存条件存在符合条件仓库
内。
6.2 易燃易爆化学品应放在化学危险品库内。易制毒品应双人双锁管理。
6.3 标签及印有和标签一致外包装材料应专库专柜存放并上锁管理。
6.4 仓库管理员应按要求（SMP-M001036仓库温湿度管理）天天对各仓库温湿度进行检验登
记，确保贮存条件符合要求。
6.5 槽车溶剂在罐区专用储罐储存，对应出入库程序按《槽车液体出入库管理要求》实施。
6.6 仓管员应按要求对贮存物料进行盘点，要求帐、物、卡一致，如有不符应仔细查找原因,
对临近复验期物料仓管员应立即申请复检。
7 原辅料发放和使用
7.1 没有检验合格证或复检未有合格证原辅料不得发放，批用物料需见批用单。仓库在
接到原辅料“物料合格证”后，按“优异先出，先零后整，近效期先出”标准发放原辅料。
7.2 生产车间应提前一天输入领料单，应按“优异先出，先零后整，近效期先出”标准进行
领用，领料单并经车间主管审核，仓库单证员复核。如单证员发觉单据有误应立即通知车间
物料员修改领料单，无误方打印。
7.3 搬运工依据领料单品名、批号、数量将合格（应有物料合格证）原辅料备至仓库门
厅，仓管员凭单进行查对，无误方给出库，搬运工送到车间指定地点，仓库送料人员、仓
库仓管员和车间物料员应凭单据认真查对检验原辅料，无误后在领料单上签字确定。
7.4 备料发料后备料发货人应在原辅料库卡上填写发货数量、去向及结存情况并署名。
7.5 车间领用数量应按包装规格整数倍进行领料，如此能够避免在仓库分装，预防污染。
7.6 对于送到车间原辅料使用前发觉短称或目测质量有异常,通知现场QA员确定后办退库,
车间填写原辅料反馈单交质量确保部协调处理。
7.7 原辅料退库按《物料退库管理制度》（MS04021）实施。退货人和收货人均应在退货单上
署名，退库原辅料车间应负责贴上退库标识。
7.8 原辅料应依据企业内控制度，制订有贮存期要求，超出贮存期限物料，经复验
合格后，方可发放。不然按《不合格物料处理要求》（MS04013）处理。
8 责任划分：出现时间延误或录入错误，由相关责任部门、经办人负责。

六、附录
无

七、相关文件
无

八、 参考文件
无

九、 变更历史

版本号
修改简述
提出人
生效日期
01
新制订