医疗器械经营质量管理综合规范.docx

医疗器械经营质量管理规范

第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，确保医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理措施》等法规规章要求，制订本规范。

　　第二条　本规范是医疗器械经营质量管理基础要求,适适用于全部从事医疗器械经营活动经营者。
　　医疗器械经营企业（以下简称企业）应该在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等步骤采取有效质量控制方法，保障经营过程中产品质量安全。

　　第三条　企业应该根据所经营医疗器械风险类别实施风险管理，并采取对应质量管理方法。

　　第四条　企业应该老实守信，依法经营。严禁任何虚假、欺骗行为。

第二章　职责和制度

　　第五条　企业法定代表人或责任人是医疗器械经营质量关键责任人，全方面负责企业日常管理，应该提供必需条件，确保质量管理机构或质量管理人员有效推行职责，确保企业根据本规范要求经营医疗器械。

　　第六条　企业质量责任人负责医疗器械质量管理工作，应该独立推行职责，在企业内部对医疗器械质量管理含有裁决权，负担对应质量管理责任。

　　第七条　企业质量管理机构或质量管理人员应该推行以下职责：
　　（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度实施，并对质量管理制度实施情况进行检验、纠正和连续改善；
　　（二）负责搜集和医疗器械经营相关法律、法规等相关要求，实施动态管理；
　　（三）督促相关部门和岗位人员实施医疗器械法规规章及本规范；
　　（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质审核；
　　（五）负责不合格医疗器械确实定，对不合格医疗器械处理过程实施监督；
　　（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；
　　（七）组织验证、校准相关设施设备；
　　（八）组织医疗器械不良事件搜集和汇报；
　　（九）负责医疗器械召回管理；
　　（十）组织对受托运输承运方运输条件和质量保障能力审核；
　　（十一）组织或帮助开展质量管理培训；
　　（十二）其它应该由质量管理机构或质量管理人员推行职责。

　　第八条　企业应该依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程质量管理制度，并保留相关统计或档案，包含以下内容：
　　（一）质量管理机构或质量管理人员职责；
　　（二）质量管理要求；
　　（三）采购、收货、验收要求（包含采购统计、验收统计、随货同行单等）；
　　（四）供货者资格审核要求（包含供货者及产品正当性审核相关证实文件等）；
　　（五）库房贮存、出入库管理要求（包含温度统计、入库统计、定时检验统计、出库统计等）；
　　（六）销售和售后服务要求（包含销售人员授权书、购货者档案、销售统计等）；
　　（七）不合格医疗器械管理要求（包含销毁统计等）；
　　（八）医疗器械退、换货要求；
　　（九）医疗器械不良事件监测和汇报要求（包含停止经营和通知统计等）；
　　（十）医疗器械召回要求（包含医疗器械召回统计等）；
　　（十一）设施设备维护及验证和校准要求（包含设施设备相关统计和档案等）；　　
　　（十二）卫生和人员健康情况要求（包含职员健康档案等）；
　　（十三）质量管理培训及考评要求（包含培训统计等）；
　　（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报要求（包含质量投诉、事故调查和处理汇报对应统计及档案等）；
　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务企业还应该制订购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度实施情况考评要求。

　　第三类医疗器械经营企业应该建立质量管理自查制度，于每十二个月年底前向所在地设区市级食品药品监督管理部门提交年度自查汇报。

　　第九条　企业应该依据经营范围和经营规模建立对应质量管理统计制度。
　　企业应该建立并实施进货查验统计制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务经营企业应该建立销售统计制度。进货查验统计(包含采购统计、验收统计)和销售统计信息应该真实、正确、完整。从事医疗器械批发业务企业，其购进、贮存、销售等统计应该符合可追溯要求。激励企业采取信息化等优异技术手段进行统计。
　　进货查验统计和销售统计应该保留至医疗器械使用期后2年；无使用期，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验统计和销售统计应该永久保留。
　　激励其它医疗器械经营企业建立销售统计制度。

第三章　人员和培训

　　第十条　企业法定代表人、责任人、质量管理人员应该熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械相关知识，并符合相关法律法规及本规范要求资格要求，不得有相关法律法规严禁从业情形。

　　第十一条　企业应该含有和经营范围和经营规模相适应质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应该含有国家认可相关专业学历或职称。
　　第三类医疗器械经营企业质量责任人应该含有医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时应该含有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　　第十二条　企业应该设置或配置和经营范围和经营规模相适应，并符合相关资格要求质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作人员应该在职在岗。
　　（一）从事体外诊疗试剂质量管理人员中，应该有1人为主管检验师，或含有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊疗试剂验收和售后服务工作人员，应该含有检验学相关专业中专以上学历或含有检验师初级以上专业技术职称。
　　（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应该配置医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供给商培训人员。
　　（三）从事角膜接触镜、助听器等其它有特殊要求医疗器械经营人员中，应该配置含有相关专业或职业资格人员。

　　第十三条　企业应该配置和经营范围和经营规模相适应售后服务人员和售后服务条件，也能够约定由生产企业或第三方提供售后服务支持。售后服务人员应该经过生产企业或其它第三方技术培训并取得企业售后服务上岗证。

　　第十四条　企业应该对质量责任人及各岗位人员进行和其职责和工作内容相关岗前培训和继续培训，建立培训统计，并经考评合格后方可上岗。培训内容应该包含相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第十五条　企业应该建立职员健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员，应该最少每十二个月进行一次健康检验。身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相关工作。
第四章　设施和设备

　　第十六条　企业应该含有和经营范围和经营规模相适应经营场所和库房，经营场所和库房面积应该满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）和其它不适合经营场所。经营场所应该整齐、卫生。

　　第十七条　库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应该符合医疗器械贮存要求，预防医疗器械混淆、差错或被污损，并含有符合医疗器械产品特征要求贮存设施、设备。

　　第十八条　有下列经营行为之一，企业能够不单独设置医疗器械库房：
　　（一）单一门店零售企业经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要；
　　（二）连锁零售经营医疗器械；
　　（三）全部委托为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业进行存放；
　　（四）专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备；
　　（五）省级食品药品监督管理部门要求其它能够不单独设置医疗器械库房情形。

　　第十九条　在库房贮存医疗器械，应该按质量状态采取控制方法，实施分区管理，包含待验区、合格品区不合格品区、发货区等，并有显著区分（如可采取色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应该单独存放。
　　医疗器械贮存作业区、辅助作业区应该和办公区和生活区分开一定距离或有隔离方法。

　　第二十条　库房条件应该符合以下要求：
　　（一）库房内外环境整齐，无污染源；
　　（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
　　（三）有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响方法；
　　（四）库房有可靠安全防护方法，能够对无关人员进入实施可控管理。

　　第二十一条　库房应该配置和经营范围和经营规模相适应设施设备，包含：
　　（一医疗器械和地面之间有效隔离设备，包含货架、托盘等；
　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
　　（三）符合安全用电要求照明设备；
　　（四）包装物料存放场所；
　　（五）有特殊要求医疗器械应配置对应设施设备。

　　第二十二条　库房温度、湿度应该符合所经营医疗器械说明书或标签标示要求。对有特殊温湿度贮存要求医疗器械，应该配置有效调控及监测温湿度设备或仪器。

　　第二十三条　批发需要冷藏、冷冻贮存运输医疗器械，应该配置以下设施设备：
　　（一）和其经营规模和经营品种相适应冷库；
　　（二）用于冷库温度监测、显示、统计、调控、报警设备；
　　（三）能确保制冷设备正常运转设施（如备用发电机组或双回路供电系统）；
　　（四）企业应该依据对应运输规模和运输环境要求配置冷藏车、保温车，或冷藏箱、保温箱等设备；
　　（五）对有特殊温度要求医疗器械，应该配置符合其贮存要求设施设备。

　　第二十四条　医疗器械零售经营场所应该和其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：
　　（一）配置陈列货架和柜台；
　　（二）相关证照悬挂在醒目位置；
　　（三）经营需要冷藏、冷冻医疗器械，应该配置含有温度监测、显示冷柜；
　　（四）经营可拆零医疗器械，应该配置医疗器械拆零销售所需工具、包装用具，拆零医疗器械标签和说明书应该符合相关要求。

　　第二十五条　零售医疗器械陈列应该符合以下要求：
　　（一）按分类和贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清楚、放置正确；
　　（二）医疗器械摆放应该整齐有序，避免阳光直射；
　　（三）需要冷藏、冷冻医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应该对温度进行监测和统计；
　　（四）医疗器械和非医疗器械应该分开陈列，有显著隔离，并有醒目标示。

　　第二十六条　零售企业应该定时对零售陈列、存放医疗器械进行检验，关键检验拆零医疗器械和近效期医疗器械。发觉有质量疑问医疗器械应该立即撤柜、停止销售，由质量管理人员确定和处理，并保留相关统计。

　　第二十七条　企业应该对基础设施及相关设备进行定时检验、清洁和维护，并建立统计和档案。

　　第二十八条　企业应该根据国家相关要求，对温湿度监测设备等计量器具定时进行校准或检定，并保留校准或检定统计。

　　第二十九条　企业应该对冷库和冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定时验证，并形成验证控制文件，包含验证方案、汇报、评价和预防方法等，相关设施设备停用重新使用时应该进行验证。

　　第三十条　经营第三类医疗器械企业，应该含有符合医疗器械经营质量管理要求计算机信息管理系统，确保经营产品可追溯。计算机信息管理系统应该含有以下功效：
　　（一）含有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享功效；
　　（二）含有医疗器械经营业务票据生成打印和管理功效；
　　（三）含有统计医疗器械产品信息（名称、注册证号或立案凭证编号、规格型号、生产批号或序列号、生产日期或失效日期）和生产企业信息和实现质量追溯跟踪功效；
　　（四）含有包含采购、收货、验收、贮存、检验、销售、出库、复核等各经营步骤质量控制功效，能对各经营步骤进行判定、控制，确保各项质量控制功效实时和有效；
　　（五）含有供货者、购货者和购销医疗器械正当性、有效性审核控制功效；
　　（六）含有对库存医疗器械使用期进行自动跟踪和控制功效，有近效期预警及超出使用期自动锁定等功效，预防过期医疗器械销售。
　　激励经营第一类、第二类医疗器械企业建立符合医疗器械经营质量管理要求计算机信息管理系统。

　　第三十一条　企业为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应该符合以下要求：
　　（一）含有从事现代物流储运业务条件；
　　（二）含有和委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理计算机信息平台和技术手段；
　　（三）含有接收食品药品监督管理部门电子监管数据接口；
　　（四）食品药品监督管理部门其它相关要求。

第五章　采购、收货和验收

　　第三十二条　企业在采购前应该审核供货者正当资格、所购入医疗器械正当性并获取加盖供货者公章相关证实文件或复印件，包含：
　　（一）营业执照；
　　（二）医疗器械生产或经营许可证或立案凭证；
　　（三）医疗器械注册证或立案凭证；
　　（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章授权书原件。授权书应该载明授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码。
　　必需时，企业能够派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
　　企业发觉供货方存在违法违规经营行为时，应该立即向企业所在地食品药品监督管理部门汇报。

　　第三十三条　企业应该和供货者签署采购协议或协议，明确医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

　　第三十四条　企业应该在采购协议或协议中，和供货者约定质量责任和售后服务责任，以确保医疗器械售后安全使用。

　　第三十五条　企业在采购医疗器械时，应该建立采购统计。统计应该列明医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

　　第三十六条　企业收货人员在接收医疗器械时，应该核实运输方法及产品是否符合要求，并对摄影关采购统计和随货同行单和到货医疗器械进行查对。交货和收货双方应该对交运情况当场签字确定。对不符合要求货物应该立即汇报质量责任人并拒收。
　　随货同行单应该包含供货者、生产企业及生产企业许可证号（或立案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

　　第三十七条　收货人员对符合收货要求医疗器械，应该按品种特征要求放于对应待验区域，或设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻医疗器械应该在冷库内待验。

　　第三十八条　验收人员应该对医疗器械外观、包装、标签和合格证实文件等进行检验、查对，并做好验收统计，包含医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、生产日期和使用期（或失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
　　验收统计上应该标识验收人员姓名和验收日期。验收不合格还应该注明不合格事项及处理方法。

　　第三十九条　对需要冷藏、冷冻医疗器械进行验收时，应该对其运输方法及运输过程温度统计、运输时间、到货温度等质量控制情况进行关键检验并统计，不符合温度要求应该拒收。

　　第四十条　企业委托为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应该负担质量管理责任。委托方应该和受托方签署含有法律效力书面协议，明确双方法律责任和义务，并根据协议负担和推行对应质量责任和义务。

第六章　入库、贮存和检验

　　第四十一条　企业应该建立入库统计，验收合格医疗器械应该立即入库登记；验收不合格，应该注明不合格事项，并放置在不合格品区,根据相关要求采取退货、销毁等处理方法。

　　第四十二条　企业应该依据医疗器械质量特征进行合理贮存，并符合以下要求：
　　（一）按说明书或包装标示贮存要求贮存医疗器械；
　　（二）贮存医疗器械应该根据要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等方法；
　　（三）搬运和堆垛医疗器械应该根据包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
　　（四）根据医疗器械贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械和非医疗器械应该分开存放；
　　（五）医疗器械应该按规格、批号分开存放，医疗器械和库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
　　（六）贮存医疗器械货架、托盘等设施设备应该保持清洁，无破损；
　　（七）非作业区工作人员未经同意不得进入贮存作业区，贮存作业区内工作人员不得有影响医疗器械质量行为；
　　（八）医疗器械贮存作业区内不得存放和贮存管理无关物品。

　　第四十三条　从事为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业，其自营医疗器械应该和受托医疗器械分开存放。

　　第四十四条　企业应该依据库房条件、外部环境、医疗器械使用期要求等对医疗器械进行定时检验，建立检验统计。内容包含：
　　（一）检验并改善贮存和作业步骤；
　　（二）检验并改善贮存条件、防护方法、卫生环境；
　　（三）天天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测统计；
　　（四）对库存医疗器械外观、包装、使用期等质量情况进行检验；
　　（五）对冷库温度自动报警装置进行检验、保养。

　　第四十五条　企业应该对库存医疗器械使用期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超出使用期医疗器械，应该严禁销售，放置在不合格品区，然后按要求进行销毁，并保留相关统计。

　　第四十六条　企业应该对库存医疗器械定时进行盘点，做到账、货相符。

第七章　销售、出库和运输

　　第四十七条　企业对其办事机构或销售人员以本企业名义从事医疗器械购销行为负担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应该提供加盖本企业公章授权书。授权书应该载明授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码。
　　从事医疗器械批发业务企业，应该将医疗器械批发销售给正当购货者，销售前应该对购货者证实文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，确保医疗器械销售流向真实、正当。

　　第四十八条　从事第二、第三类医疗器械批发和第三类医疗器械零售业务企业应该建立销售统计，销售统计应该最少包含：
　　（一）医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、数量、单价、金额；
　　（二）医疗器械生产批号或序列号、使用期、销售日期；
　　（三）生产企业和生产企业许可证号（或立案凭证编号）。
　　对于从事医疗器械批发业务企业，销售统计还应该包含购货者名称、经营许可证号（或立案凭证编号）、经营地址、联络方法。

　　第四十九条　从事医疗器械零售业务企业，应该给消费者开具销售凭据，统计医疗器械名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

　　第五十条　医疗器械出库时，库房保管人员应该对照出库医疗器械进行查对，发觉以下情况不得出库，并汇报质量管理机构或质量管理人员处理：
　　（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
　　（二）标签脱落、字迹模糊不清或标示内容和实物不符；
　　（三）医疗器械超出使用期；
　　（四）存在其它异常情况医疗器械。

　　第五十一条　医疗器械出库应该复核并建立统计，复核内容包含购货者、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、生产日期和使用期（或失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

　　第五十二条　医疗器械拼箱发货代用包装箱应该有醒目标发货内容标示。

　　第五十三条　需要冷藏、冷冻运输医疗器械装箱、装车作业时，应该由专员负责，并符合以下要求：
　　（一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应该达成对应温度要求；
　　（二）应该在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
　　（三）装车前应该检验冷藏车辆开启、运行状态，达成要求温度后方可装车。

　　第五十四条　企业委托其它机构运输医疗器械，应该对承运方运输医疗器械质量保障能力进行考评评定，明确运输过程中质量责任，确保运输过程中质量安全。

　　第五十五条　运输需要冷藏、冷冻医疗器械冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应该符合医疗器械运输过程中对温度控制要求。冷藏车含有显示温度、自动调控温度、报警、存放和读取温度监测数据功效。

第八章　售后服务

　　第五十六条　企业应该含有和经营医疗器械相适应专业指导、技术培训和售后服务能力，或约定由相关机构提供技术支持。
　　企业应该根据采购协议和供货者约定质量责任和售后服务责任，确保医疗器械售后安全使用。
　　企业和供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或由约定相关机构提供技术支持，能够不设从事专业指导、技术培训和售后服务部门或人员,但应该有对应管理人员。
　　企业自行为用户提供安装、维修、技术培训，应该配置含有专业资格或经过厂家培训人员。

　　第五十七条　企业应该加强对退货管理，确保退货步骤医疗器械质量和安全，预防混入假劣医疗器械。

　　第五十八条　企业应该根据质量管理制度要求，制订售后服务管理操作规程，内容包含投诉渠道及方法、档案统计、调查和评定、处理方法、反馈和事后跟踪等。

　　第五十九条　企业应该配置专职或兼职人员负责售后管理，对用户投诉质量安全问题应该查明原因，采取有效方法立即处理和反馈，并做好统计，必需时应该通知供货者及医疗器械生产企业。

　　第六十条　企业应该立即将售后服务处理结果等信息记入档案，方便查询和跟踪。

　　第六十一条　从事医疗器械零售业务企业应该在营业场所公布食品药品监督管理部门监督电话，设置用户意见簿，立即处理用户对医疗器械质量安全投诉。

　　第六十二条　企业应该配置专职或兼职人员，根据国家相关要求负担医疗器械不良事件监测和汇报工作，应该对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展不良事件调查给予配合。

　　第六十三条　企业发觉其经营医疗器械有严重质量安全问题，或不符合强制性标准、经注册或立案医疗器械产品技术要求，应该立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并统计停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门汇报。

　　第六十四条　企业应该帮助医疗器械生产企业推行召回义务，根据召回计划要求立即传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患医疗器械，并建立医疗器械召回统计。

第九章　附　则

　　第六十五条　互联网经营医疗器械应该遵守国家食品药品监督管理总局制订相关监督管理措施。

　　第六十六条　本规范自公布之日起施行。