浮山县整顿与规范药品市场秩序专项方案样本.doc

浮山县整理和规范药品市场秩序专题行动方案为认真落实落实省、市整理和规范药品市场秩序工作会议精神，扎实搞好专题整改工作，大力整理药品市场秩序，不停优化医药经济发展环境，切实保障人民群众用药安全，结合我县实际，制订本方案。一、指导思想以邓小平理论和“三个代表”关键思想为指导，以药品管理法和医疗器械监督管理条例等法律法规为依据，认真落实科学发展观，牢靠树立以人为本执政理念，根据“政府统一领导、部门分工负责、企业全方面整改、社会各界监督”标准，全方面整理和规范药品研制、生产、经营和使用秩序，关键处理影响药品安全突出问题，不停提升药品监督管理水平和药品生产企业质量管理水平，大力促进医药经济健康发展，切实保障人民群众用药安全。二、总体目标此次专题行动要以关键单位、关键品种、关键步骤为突破口，严厉查处多种违法违规行为，使生产销售假劣药品违法犯罪活动得到有效遏制，药品研制、生产、经营、使用单位诚信遵法意识和质量责任意识普遍增强，药品市场秩序显著好转；要以提升队伍素质为着力点，使监管中不规范、不到位问题得到有效处理，依法行政能力显著提升，药品安全保障水平显著提升。三、关键任务（一）整理和规范药品经营秩序突出整改严重扰乱经营秩序违法行为。一是果断取缔多种形式无证经营、借用她人证照经营、无证挂靠经营等药品违法经营活动。二是严厉查处出租、出借许可证和同意证实文件和出租、出借柜台，货票分离代理经营行为。三是严厉查处药品经营企业私自转让许可证、未经法定许可私自变更经营许可事项行为。四是全方面检验药品经营企业是否严格根据药品经营质量管理规范组织经营（关键检验购进渠道是否规范，多种统计是否完善、质量管理人员是否在职在岗），对不符合药品经营质量管理规范违规经营，发生重大隐患或频频失信企业，依法吊销其药品经营许可证。五是加强对中药饮片、疫苗监督检验。关键检验中药饮片购进渠道是否正当、包装标识是否符合要求，严格控制中药饮片质量；关键检验疫苗经营企业质量管理制度实施情况、设施设备运行情况和储存运输中冷链统计管理等情况。六是全方面整理农村集贸市场违规经营药品行为，果断打击游医药贩借义诊之名出售药品、借经营中药材之名违规经营中药饮片及其它变相经营药品行为。七是加强药品和医疗器械广告监督管理。对未经同意私自刊播、私自更改广告审批内容及被撤消广告文号后仍进行刊播行为，给予严厉查处。八是加强对辖区内药品生产企业设置办事机构和销售人员监管力度，完善对销售人员资质审核和登记立案管理。（二）整理和规范药品使用秩序加强对医疗机构药品和医疗器械使用行为监管。关键检验医疗机构药品购进渠道是否正当，是否按要求做好购进验收纪录，药品储藏条件是否合格，非专业人员从事药品调剂工作等问题。整改门诊临床诊疗中不合理用药现象和药品不良反应、医疗器械不良事件不能立即汇报问题。完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测汇报制度，推进医疗机构药品规范管理，提升医疗机构在处方和配方步骤上合理用药水平，预防和降低药害事故和医疗器械不良事件发生。加大对无医疗机构执业许可证单位和个人使用假劣药品、过期失效药品查处力度，确保使用药品安全。四、实施步骤专题行动从7月开始，12月底完成；分四个阶段进行。第一阶段：组织布署阶段（7月20日至8月20日）各乡镇政府、各相关部门要依据方案要求和各自职责，摸清当地情况，排查安全隐患，把握整理关键，针对性地制订实施意见并立即安排布署。新闻媒体要高度关注，广泛宣传专题行动工作要求和工作进展情况，营造推进专题行动良好社会气氛。第二阶段：自查自纠阶段（8月21日至9月20日）相关部门组织行政相对人，深入开展自查自纠。经过媒体通告、文件通知、召开会议等形式，将专题行动方案及相关要求通知全部行政相对人，发动、指导和督促其对照相关法律法规，开展自查整改工作。行政相对人对照专题行动具体要求，围绕可能存在安全隐患，采取有效方法，认真开展自查自纠，立即进行整改，并根据要求提交自查整改汇报。第三阶段：集中整改阶段（9月21日至11月20日）各乡镇政府、各相关部门全方面开展整改行动。检验自查自纠情况，发觉自查自纠中存在问题，整改通常违规行为，查处违法和严重违规案件。尤其要抓住关键步骤，集中力量查办一批有影响经典案件，推进整改阶段工作深入开展。县整理和规范药品市场秩序专题行动领导组要组织相关部门加强对整改情况抽查和督察。对群众有举报、抽验不合格批次较多、有过违法违规统计企业要关键抽查。严格责任制和责任追究制，确保整改工作不走过场。第四阶段：总结提升阶段（11月21日至12月10日）各乡镇政府和相关部门认真做好专题行动阶段性总结。认真梳理行动中发觉问题，总结专题行动中有效做法和经验，建立和完善相关制度，促进长久有效监管机制形成，并组织一次“回头看”，预防药品安全问题出现反弹。五、工作要求（一）统一思想，提升认识各相关部门领导要深刻领会温家宝总理、吴仪副总理关键指示精神，深刻认识这次专题行动关键意义，增强搞好整理和规范药品市场秩序专题行动紧迫感和责任感。要切实把思想和行动统一到国务院决议和布署上来，坚定信心，振奋精神，克服困难，排除阻力，充足发挥职能作用，果断打好整理药品市场专题工作攻坚战。要牢靠树立药品安全是公共安全关键组成部分观念，是各级政府和政府部门义不容辞职责观念，关键领导要亲自抓，一级抓一级，层层抓落实，掌握主动权，随时发觉和处理行动中出现问题。尤其要细化责任制，严格责任追究制，对行动不力、敷衍塞责、搞形式走过场，视情况给批评、通报，直至追究渎职渎职责任。（二）分工负责，重视落实各相关部门要各司其职，亲密配合，认真落实专题行动各项任务。食品药品监督管理部门要加强对药品经营、使用全过程整理和规范，对通常性问题，责令其限期整改；违法违规，要依法从重处理；问题严重，责令其停产整理，直至依法收回、GSP证书，吊销许可证。卫生行政部门要加强对医疗机构临床合理用药宣传、教育、管理和监督，大力整理和规范药品使用行为；工商行政管理部门要加大对药品违法广告、药品经营企业不正当竞争行为打击力度，尤其要加大对食品药品监管部门移交案件查处力度；宣传部门要利用新闻媒体，加强对整理和规范药品市场秩序关键意义、目标要求和相关法律法规宣传，并对专题行动跟踪报道，扶正祛邪，在全社会营造整理和规范药品市场秩序浓厚气氛。要根据 “谁主管，谁负责”标准，各司其职，真抓落实，立即掌握工作进展情况，认真处理工作中存在问题。对自查自纠中，有问题不能发觉，发觉问题不能纠正，甚至隐瞒掩盖问题；对工作进展迟缓，不能按期完成工作任务；对问题严重，群众反应强烈，又不能立即认真处理等等，要对主管（监管）部门关键负责领导实施告诫，告诫后仍不能更正，要按行政不作为渎职渎职追究其党政纪责任，以严明纪律，确保整改工作健康发展。（三）统筹兼顾，抓住关键各部门要正确处理加强整改和促进医药经济发展关系，经过整改和监管，发明公平有序、统一开放市场环境，自主创新、管理规范竞争环境，健康友好、服务优良投资环境，促进医药经济健康发展。要明确工作关键，加大工作力度，主动探索和建立药品安全长久有效机制，对行政不作为和乱作为，要严格追究责任；食品药品监督管理部门要突出查处情节严重、影响恶劣大案要案；公安部门对符合移交条件案件，要立即受理，立即查处；各相关部门要公布举报电话，通畅群众举报和信访渠道，立即处理群众反应强烈、久拖未决案件，认真处理损害人民群众身体健康和生命安全突出问题；在查办过程中发觉涉嫌商业贿赂，纪检、监察、食品药品监管、工商、卫生部门要立即查处。（四）强化监督，确保成效各单位要根据分工，认真推行职责，加大监管力度，预防搞形式走过场。要定时召开会议，听取工作进展情况汇报，研究处理关键问题，立即对各阶段工作进行布署、协调和指导。要建立情况通报制度，总结推广好经验和做法，通报批评工作不到位、精力不集中、思绪不清楚、整改无成效单位和部门，要经过多种形式监督，确保整理和规范药品市场秩序专题工作取得实实在在效果。六、组织机构县人民政府成立整理和规范药品市场秩序专题行动领导组，负责领导、协调和指导专题行动工作，组员名单以下：组 长：秦海玉（县政府副县长）副组长：吉龙彪（县政府办公室副主任）乔宏江（县食品药品监督管理局局长）成 员：张步德（县卫生局局长）张晓晖（县公安局局长）王生泉（县商务局局长）师培立（县工商行政管理局局长）李生元（县广播电视服务中心主任）陈洪国（县物价局局长）乔天祯（县纪委副书记、监委主任）领导组下设办公室，办公室主任由乔宏江同志兼任，办公室设在县食品药品监督管理局。