实验性临床医疗管理新规制度级审核程序.doc

开展实验性临床医疗管理制度
一、为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者权益，按照伦理学及关于法律法规，结合我院实际，特制定本制度。凡是开展以人体为对象实验性临床医疗，均按本管理制度执行。 
二、开展实验性临床医疗原则。
1、符合伦理道德规范。 
2、受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗任何阶段自主退出。
3、严格执行受试者知情批准制度。
4、对受试者个人资料严格保密。
三、实验性临床医疗知情告知。
1、临床实验开始前，研究者必要向受试者提供关于临床实验详细状况，进行知情批准告知。 
2、需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验任何阶段退出。
3、受试者在充分知情批准下订立“知情批准书”后，临床实验方能开始。知情批准书应作为临床实验文档保存备查。 
四、实验性临床医疗过程中特殊状况处置。 
1、如研究方案在临床实验实际执行过程中浮现问题，需要对研究方案进行修订，修订研究方案需再次报请医疗技术和医学伦理管理委员会审查并通过后方可实行。 
2、如发现涉及实验用重要新资料，则必要将知情批准书修改并送医院医疗技术和伦理管理委员会批准后，再次获得受试者批准。
五、实验性临床医疗不良事件处置与记录： 
1、报告：为切实保障受试者安全，发生在实验性临床医疗研究期间任何不良事件，必要在24小时内报告重要临床研究者或负责人；严重不良事件应向医教部及时口头上报8小时内书面上报。
2、处置： 
（1）按医院《开展新技术项目应急处置预案》积极妥善处置。 
（2）必要时我院医疗技术和医学伦理管理委员会有权终结该项研究。 
3、记录：如实填写不良事件登记表，记录不良事件发生时间、严重限度、持续时间、采用办法和转归。 
六、实验性临床医疗项目结束后，项目负责人需完毕项目总结报告，并上报医教部备案。

开展新技术项目应急处置预案
一、目：
新技术、新项目因技术复杂、操作难度大等因素，开展过程中也许浮现事先难以预料状况。为了保证病人安全，减少医疗差错事故，防范医疗纠纷发生，特制定本预案。
二、规定：
1、严格执行《新技术新项目准入制度》。
（1）新技术、新项目提出后，为保证其安全有效地应用于临床，在开展新技术、新项目之前，关于医师应广泛查阅国内外有关著作及文献，并收集、整顿，写出书面综述或报告(附有关资料)，制定各种意外状况应急预案，并提交科主任进行全科集体讨论。
（2）全科讨论由科主任主持。参加人员应涉及科室大某些正(副)主任医师、主治医师、住院医师，充分刊登意见，进行认真讨论，并对讨论内容应有详细书面记录，其成果由开展项目负责人写出书面报告，讨论成果以书面形式提交医务部。
（3）经全科人员讨论批准后，应详细填写《新业务技术项目申报表》，并附查新报告及有关资料送医务部;医务部对《新业务技术项目申报表》进行初审合格后，报请院医学伦理委员会审核、评估，经论证批准后，报请院长审批,院长审批后方可实行。
2、严格执行知情批准程序。
为对患者生命安全负责，尊重患者知情批准权，实行新技术、新业务开展患者(家属)知情批准制度。
在开展新技术、新业务前，医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交代新技术、新疗法给患者带来好处和也许存在问题，尊重患者及委托人意见，并在知情批准书上签宇后方可实行。
三、严格执行疗效分析评价程序 。
对于新技术、新疗法，一经开展即应完善对疗效评价分析，不断总结经验，改正局限性，使其更加完善。
l.认真记录病历资料，随访观测疗效。
2.定期总结病历与常规操作进行比较。
3.检索文献、查阅资料，与其他医院进行比较。
4.年终将本年度开展双新病例进行分析总结上报。
5.依照开展状况写出报告或文章。
四、建立新技术新业务风险预警机制。
医疗风险预警实行进程可以归纳为风险辨认、风险估测和风险评价三个大阶段。风险辨认是对潜在各种风险进行系统归纳和全面地分析以掌握其性质和特性，便于拟定哪些风险应予以考虑，同步分析引起这些风险重要因素和所产生后果严重性，这个阶段是对风险进行定性分析基本工作；风险估测是通过对所收集大量资料研究，运用概率论和数理记录等工具预计和预测风险发生概率和损失幅度，这个阶段工作是对风险分析定量化，使整个风险管理建立在科学基本上；风险评价是依照专家判断安全指标，来拟定风险与否需要解决和解决限度。
五、报告程序及处置。
一旦发生紧急意外状况，及时启动应急预案，经现场经治医师采用补救后仍难以解决时，及时向上级医师报告，若上级医师解决不了时，则迅速上报科主任，必要时报告医务部或院领导。得到批示后，还应向患者或家属告知状况，征得患者或家属批准并订立知情批准书后，方能继续进行治疗。治疗紧急意外状况所需设施，由经治医师或院医务部负责联系以满足诊断规定。经治医师对紧急意外状况浮现后病情变化、诊断方案、上级医师意见及诊断状况应及时记录，同步必要坚守岗位，不得擅自离开，至患者病情稳定为止。

开展实验性临床医疗审核程序
一、申请人资质：实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。
二、申请审批程序： 
1、完毕一系列有关文献制定，并向医务部提交。
2、上报医务部材料涉及：
（1）《开展实验性临床医疗申请审批表》。
（2）实验性临床医疗方案，内容涉及项目名称、研究背景、研究目、实验设计、病例选取、病例数、实验时间、实验材料、实验办法、实验过程观测、实验过程记录、疗效与安全性评价办法、实验质量控制方案等。
（3）实验性临床医疗知情批准书，内容涉及实验名称和目、实验材料状况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者权益、医疗信息保密办法等。
（4）实验性临床医疗方案详细实行流程，涉及与有关合伙辅助部门之间协同工作流程。 
（5）实行实验性临床医疗有关管理制度及风险防范预案。 
（6）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位有关注册文献。
（7）与实验性临床医疗有关其她必要文献。 
3、医务部将材料提交医疗质量与安全管理委员会和伦理委员会进行审查。
4、医院医疗质量与安全管理委员会和伦理委员会审查通过后，医务部提交院长审批。
5、院领导审批通过后，由医务部告知有关部门准入开展。

参加实验性临床医疗患者知情批准书
尊敬患者：
您好！您将作为 临床实验一名受试者，本项临床实验将有 人次参加。为了保证本次实验顺利进行并充分保障您权益，在您批准参加之前，您需要清晰懂得如下有关信息：
一、开展临床实验简介
临床实验。
二、研究性质和目
本研究重要目是通过与老式治疗效果进行对比，评价
实验性临床医疗疗效及和安全性。
三、也许存在风险
本临床实验由于同步使用老式治疗，医生任何判断可以根据对照治疗进行。本临床实验如发生与实验有关损害，医院将依照损害限度，根据国家有关法律、法规进行补偿。
四、受益
凡参加验证患者由临床经验丰富医生为您检查、治疗，对您疑问进行解答，为您提供及时、周到医疗服务。为了充分保障您权益，咱们制定了详细临床实验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，咱们将严格按照方案实行临床实验。
五、自愿参加与退出
实验前请您对本次临床实验做详细理解，医院和医生有义务向您提供与该临床实验关于信息资料，为您解释您所关怀问题，然后由您自愿决定与否参加临床实验治疗，您有权在验证任何阶段退出，半途退出、随访不会影响对您常规治疗。
六、保密责任
本次实验所获得成果与资料归临床验证项目实行者及医疗机构所有并免费使用，但您合法权益不会由于本项研究而受到侵犯，您个人资料由我院保密。我院伦理委员会、食品药物监督管理部门、实行者可以查阅您资料，但是都不得对外披露其内容。除非法律需要，您身份不会被泄露。研究成果将在不泄露您身份前提下因科学目而刊登。
本知情批准书一式两份，医生和受试者各一份。
内蒙古医科大学附属人民医院重要研究者：
联系电话：
项目负责人：
联系电话：
如果您已充分理解并批准上述内容，请在本知情批准书右下方签字确认。

作为本次临床验证研究者，我已经详细向您告知了上述内容。

研究者签名： 日期： 年 月 日

医生已充分向本人简介了本验证目、办法等内容，也充分告知了本人享有权利和应当履行义务，并对本人询问所有问题也予以了圆满答复。本人自愿参加本次实验性临床医疗，并积极配合医生完毕本项验证工作。

受试者（或其法定代理人）签名： （关系 ）

日期： 年 月 日 联系电话：

科别： 住院号：

注：各科室依照详细开展实验性临床医疗做详细补充。

开展实验性临床医疗申请审批表

技术名称：

申请科室：

技术负责人：

申请时间：

内蒙古自治区肿瘤医院制

填表阐明

一、院内凡申请实验性临床科室，均应填报本表。
二、本表分为“实验基本状况”、“申请科室开展该项实验必要性与可行性”、“该项实验性临床效果评价”、“申请开展该项实验科室承诺”、“审批意见”及“需提供其她有关资料”等6个某些。
三、申请科室应如实填写，不够可另附页。
四、本表一式二份，一份由医务处留存，一份由申请科室留存。
一、实验基本状况
1. 实验原理：
（涉及实验办法、所采用仪器设备及实验先进性、科学性等）

2. 技术在国内外应用和准入状况：
（涉及该项技术在国内外应用时间、范畴、例数及获得有关监督管理部门准入状况）

3.实验安全性、有效性、经济性及其与既有同类技术比较：
（需有有关指标阐明，并提供国内外应用实践数据支撑）

二、申请科室开展该项实验性临床必要性与可行性
1.开展该项实验性临床必要性：
（涉及科室总体业务量与此项实验有关医疗需求等）

2.新技术应用方案：
（涉及技术适应证、禁忌证等技术操作规范及对也许浮现并发症等不良反映防范办法）

3.学科、人员及设施、设备条件：
（涉及开展该项技术有关设施、设备状况、学科和人员资质条件及与应用该项技术关于人员学习、培训状况等）

三、技术临床应用效果评价
临床应用效果评价办法与指标：

四、申请开展实验性临床科室承诺

如获准该项新技术在本科室进行临床应用，本科室郑重承诺：
1、严格按照《开展实验性临床医疗管理制度》关于规定，建立和完善技术应用规章制度和操作规范，保证医疗质量和医疗安全。
2、注意病例资料整顿和分析，及时总结临床试用信息，按期接受评估。
3、如应用期间发生《开展实验性临床医疗管理制度》第五条所规定情形，及时暂停临床应用并上报医务处。

申请科室负责人签名：

年 月 日

医务部负责人签名：
公 章：

年 月 日
五、审批意见

技术准入委员会意见：

公 章：

年 月 日

六、需提供其她有关资料

1、 国内外关于该项实验研究和使用状况检索报告及技术资料
2、 如涉及医疗器械、药物，提供相应批准文献