滨海市人民医院医疗设备管理新规制度.doc

第一章 工作制度4器械科管理制度4医疗器械科科长工作职责5器械科采购员工作职责5器械科帐目保管员工作职责6器械科仓库保管员工作职责6医疗器械修理技师职责6中心供氧管理工作职责7器械科仓库验证员工作职责7设备档案管理人员工作职责7压力容器安全管理人员岗位职责8压力容器操作人员岗位职责8医疗设备账目保管员工作职责9一次性使用介入耗材追溯与预入库保管员工作职责9器械科管理制度与岗位职责监管考核办法10器械科管理制度与岗位职责考核细则11第二章、医疗设备管理制度12医疗仪器设备管理制度12医疗仪器设备使用管理制度13医疗设备更新制度13医疗设备保障规定与规范14医疗仪器设备和器械维修、保养管理制度18医疗仪器设备报废制度19医疗设备验收制度20专业设备招标投标管理规定21贵重仪器（设备）使用注意事项21医疗仪器设备购买、更新审批制度22医疗仪器设备采购管理制度22医疗仪器设备验收管理制度23医院设备调拨管理制度23放射源安全管理制度24大型医疗设备配备与应用管理制度25医疗器械质量使用安全管理制度25医疗器械临床使用安全监测与报告制度27医学装备使用评价制度28医学装备临床使用安全控制与风险管理制度28医疗设备培训考核制度29医疗设备使用人员考核流程32急救仪器设备管理制度33生命支持类、急救类医疗设备紧急调配制度33生命支持类医学装备临床使用安全监测与报告制度34医疗器械计量管理制度35计量器具周期检定制度35计量器具使用、维护、保养制度36生命支持类、急救类医疗设备紧急调配流程36医学装备三级管理制度37医院放射装置定期检查与维护规章制度38辐射安全管理规定39核医学设备安全防护与质量安全控制监测40大型精密医疗设备管理制度41高压容器安全使用管理制度42消毒灭菌设备监测制度43勉励有关不良事件监测与报告办法44医疗仪器设备应用分析制度45第三章、医用耗材管理制度45医疗器械、卫生材料管理制度45医用耗材采购管理制度46一次性使用无菌医疗器械管理制度48植入人体医疗器械及材料管理制度48高值医用耗材信息管理制度49危险化学品管理制度49贵重医用耗材采购使用管理办法50器械科仓库管理制度50医用耗材、器械到货验收制度51医用耗材、医用器械和设备档案管理制度52器械科库存物资存量管理制度52透析器材提取使用流程与登记制度53介入医疗器械购入使用登记与报告制度53第四章、其他55急救类、生命支持类医学装备应急处置预案55医疗器械不良反映事件监测报告管理制度57勉励有关不良事件监测与报告办法59医疗器械不良事件报告流程图（应急预案）60应急物资采购预案61应急基本物资筹划目录61应急物资采购预案62应急物资和设备管理制度62压力容器应急预案62供氧站防火安全制度63氧气设备操作规范63第五章、流程图65固定资产报废处置流程图（器械科）65常规设备维修工作流程图66医疗仪器设备采购流程图67医疗设备验收流程图68设备保养维修流程图69医疗仪器设备应用分析流程70医用耗材、检查试剂采购流程图71医疗器械不良事件报告流程图（应急预案）72安全控制及风险管理流程图73生命支持类、急救类医疗设备紧急调配流程74应急物资和设备审批流程75一次性无菌器械使用流程76一次性医用耗材使用流程77第一章 工作制度器械科管理制度一、在院长和分管院长领导下，按照医疗器械管理条例规定，做好全院医疗、教学、科研工作所需医疗仪器设备器械管理、调研、论证、采购、安装、调试、保管、供应、调配、维修、保养、改造、测试、计量和卫生材料供应等工作。二、依照院内各科室请购申请筹划单和库存状况编制采购筹划，新品种报请分管院长审批并执行招标程序后执行，惯用品种报请器械科长批准后采购。三、对于普通仪器设备、惯用医疗器械和卫生材料采购，严格按照筹划品名、型号、规格、数量等进行，所购医疗器械和卫生材料必要证照齐全。对于国内、外大型、贵重、精密仪器设备采购、验收应由器械科及有关科使用室共同进行，验收不合格按关于规定解决(涉及索赔等)。四、凡由器械科采购医疗仪器设备器械和卫生材料必要严格履行出入库手 续，并做好上帐工作，对于仪器设备还要做好建档登帐，建立仪器技术档案工作，并协助有关科室制定操作和维护保养规程。五、器械库按照器械性质、使用科室等分类保管，规定帐、物相符，并注意库房整洁，做到通风防潮、防霉、防热变形失效、防火、防盗等。六、各种医疗器械请领和保管，须由专人负责，贵重仪器设备应指定专人使用，专人定期保养，专人维修。七、失去效能各种器械，要按规定办理报废手续，贵重仪器设备报废、损坏、变价、转让、无价调拨、均由所用科室填写申请单，经维修人员鉴定后，报器械科审核后送院领导或上级主管部门批准后方可执行。八、按照计量法规定，负责联系、申报、组织对全院计量器具进行强制性、周期性检定工作，计量不合格器具坚决不用，不能修复应及时报废。九、各科需维修仪器设备器械要送至器械科或电话告之，由维修人员组织维修。维修人员平时应经常进一步科室进行维护保养，指引使用人员对的使用和寻常保养工作。医疗器械科科长工作职责一、在医院党政领导下，负责领导本科室各项工作。二、负责组织全院仪器、设备、器械、卫生材料、化学实验供应、管理、维修工作，保证医疗、教学、科研、防止工作顺利进行。三、审查各科室提出医疗仪器、器械请购筹划，组织关于人员汇编，制定采购筹划，报分管院长审批实行。四、理解检查各科室对医疗器械需要和使用管理状况。做好合理供应和调配，发现问题，及时解决。五、组织关于人员对购入、调入国内外贵重设备进行验收、鉴定工作，组织建立贵重仪器管理和使用制度。督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器总有效能。六、负责本科室业务训练，掌握本科人员工作思想状况，做好思想工作，并向院长提出晋升、奖惩意见。器械科采购员工作职责一、在院、科领导下，负责全院医疗仪器设备、器械、卫生材料采购工作。二、依照各科需要，制定各类物品年度、季度、月份和临床采购筹划，报请领 导审批后及时采购。三、做好物资采购用款申请、报销工作，严格执行财经制度，履行验收入库手续， 做到钱、物、凭证三对口，一次借款，一次清帐。四、 负责外单位往来函件解决，监督合同履行，从顾客角度向生产单位提出产品质量等方面意见。五、 在办理业务过程中，应遵循筹划采购，筹划用款原则，注意采购质量，廉洁奉公，勤俭节约，反对一切不正之风，因责任心不强，盲目采购，导致损失应追究责任。器械科帐目保管员工作职责一、在科长领导下，负责全院医疗仪器设备、器械、卫生材料帐目管理，与仓库保管员密切协同，互相监督，做好保管工作。二、到货后，按送货单、发票清点实物，确认物、发票、送货单三对口后，开具入库单，分类登记，交仓库保管员入库。三、 接到科室请领单，开具三联单，并登入有关帐册，然后交仓库保管员发货。四、 依照帐面反映库存状况，及时向科长提出采购筹划方面意见。五、 负责各科室医疗设备分户帐登记。六、 遵循勤俭节约原则，注意修旧利废，物尽其用，经常核查帐目，与仓库保管员合伙，进行定期或不定期盘点，努力做到帐目相符，发现问题应查明因素及时纠正。器械科仓库保管员工作职责一、 在科长领导下，负责全院医疗仪器设备、器械、卫生材料实物管理，与帐目保管员密切协同，互相监督，做好保管工作。二、 按入库单，认真清点实物，确认精确无误后，方可登帐、入库。三、 按出库单，涉及（数量、规格）从库房取货，经科室当面点清后，发给科室，并登入相应帐册。四、 依照物资库存状况，就物资发放和采购向科长提出意见。五、 保持库房整洁，对库存物资细心保管，分类存入，防止积压、挥霍、霉烂、变质、锈蚀和盗劫，因责任心不强，致使库存物资霉变导致损失，应追究责任，经常清点库存，检查帐目，与帐目保管员合伙，进行定期或不定期盘点，努力做到帐目相符，帐物相符，发现问题，应查明因素，及时纠正。医疗器械修理技师职责一、 在院长和科长领导，负责全院精密仪器和医疗器械材料修理工作，研究解决修 理上疑难问题。负责检查监督全院医疗设备技术操作规程执行。二、 经常与各科室获得联系，理解医疗器械及仪器使用保养状况。三、 负责对技士、技术员、修理工业务技术指引，组织业务学习，提高业务技术水平。四、 负责仪表工具、器材配件采购筹划编制，报科长批准后实行，保证妥善保管使用。五、 参加新购进设备安装、调试、验收工作，参加报废设备技术鉴定工作。中心供氧管理工作职责一、 管理人员必要以高度责任感认真工作，保证不间断供氧。二、 随时掌握贮槽内液位和压力，及中心汇流排内氧气贮量，作好各项指标 及参数登记。三、 保证一定数量自备用氧，进一步病房及时掌握用氧量，每天一小查，每周一 大查，发现问题及时修理及报告。四、 保持中心液氧区整洁，注意安全操作，严格禁止各种油类及火源进入区内。五、 严格按照交接班制度做好交接班。器械科仓库验证员工作职责一、 在科长领导下，以对医院、对病人高度负责精神做好验证工作。二、 保证进院公司其经营允许证合格有效、经营产品有生产公司允许证和产品 注册证及产品合格证。三、 按送货清单逐个查验产品证件，做到产品证号与注册证号一致，所有证件合 法有效。四、 查验一次性耗材、检查试剂、植入及介入材料证件，特别是要加强对植入 介入、消毒隔离、透析器材验证工作。五、 验证工作是一项政策性很强工作，必要严肃认真，一丝不苟；必要踏踏实实，兢兢业业，不可以马虎。遇到问题必要及时报告领导。设备档案管理人员工作职责一、 在医疗器械科科长领导下进行工作，详细负责医疗器械购买及使用先后关于信息收集、整顿、保存工作。二、 严格按照医疗设备档案管理内容进行档案理。三、 采用计算机管理资料，定期做好备份保存。四、 保证医疗设备信息查询、解决及上报数据精确无误。五、 负责档案外借与归还管理，保证档案安全和完整。六、 加强学习，熟悉业务，改进工作，不断提高档案管理水平。七、 定期向领导报告档案管理状况。压力容器安全管理人员岗位职责压力容器安全管理人员应当熟悉压力容器法律法规和原则，掌握有关安全技术知识，持特种设备作业人员证上岗。其职责内容应涉及但不限于：一、 接受并配合特种设备安全监督部门安全监督检查，对发现安全隐患及时采用办法予以改正或者消除。二、 定期、不定期检查压力容器和纠正压力容器使用中违章行为，发现问题应及时解决。状况紧急时，可以决定停止使用压力容器设备并及时报告本单位关于负责人。三、 收集、管理压力容器安全技术档案。四、 编制压力容器寻常安全检查筹划并组织贯彻。五、 按规定编制压力容器每年定期年检筹划，按规定到期前1 个月提交压力容器年检申报资料。六、 提出压力容器应急救援演习筹划，负责组织应急救援演习详细工作；七、 组织实行压力容器操作人员培训和教诲工作。督促持证压力容器管理人员、压力容器操作人员特种设备作业人员证到期前三个月进行证件复审申报，贯彻有关人员准时参加复审培训及考核。八、 配合特种设备安全监督管理部门和检查检测机构实行安全监督检查、检查检测和作业人员考核。九、 传达、贯彻上级关于压力容器安全批示以及法律、法规、原则。十、 明确压力容器安全管理（安装、使用、改造、检查等）各个环节及负责人员，操作人员安全技术培训、考核及管理。十一、 接到压力容器事故报警后，及时赶赴现场，组织人员实行救援及善后解决。十二、 实行对压力容器从购买、安装、改造、检查、维修工作过程监督。 压力容器操作人员岗位职责压力容器操作人员是压力容器安全操作和使用直接实行者，应具备相应操作技能，严格执行单位压力容器安全管理制度，保证本岗位压力容器和安全设施齐全完好。持特种设备作业人员证上岗。其职责内容应涉及但不限于：一、严格按照特种设备操作规程操作压力容器，不违章作业，做好压力容器每天寻常检查、保养、精确分析、判断和解决压力容器运营中异常状况，浮现紧急异常状况及时采用办法，按规定向现场安全管理人员和单位重要负责人报告，启动应急预案。二、回绝违章指挥。三、自觉接受用人单位安全管理和特种设备监督部门监督检查。四、积极参加关于安全技术培训，不断提高安全操作水平，保证特种设备安全。五、按照单位安排，认真参加压力容器应急演习，做好应急处置救援等工作。六、做好寻常压力容器检查工作记录。七、准时参加作业人员证件复审。医疗设备账目保管员工作职责 一、在科长领导下，负责全院医疗设备账目管理，与临床科室互相监督，共同做好医院医疗设备账目保管工作。 二、医疗设备安装验收后，核对设备、合同、安装验收报告，确认无误后与临床科室一起登入双方分户账册。 三、依照账面反映状况，及时向科长提出采购论证方面意见。 四、医疗设备需要报废时，依照科室申请，核对设备账目信息，对符合报废条件提供医疗设备报废申请单并让科室填写完整，确认后与科室一起在双方分户账册将报废设备下账。 五、保存报废设备至废品仓库，并留存医疗设备报废申请单待医院统一解决。一次性使用介入耗材追溯与预入库保管员工作职责 一、在科长领导下，负责全院介入耗材预入库管理，与临床科室密切协作互相监督，做好介入耗材预入库管理与追溯工作。 二、按科室使用状况及时补充所缺产品，逐个扫描进入预入库系统，核对后打印入库单并出库至临床科室库房。 三、月底记录并核对科室实际使用量。 四、依照物资使用与库存状况，就物资采购筹划向科长提出建议，就物资使用与病人详细信息登记向科室提出建议。 五、对出入库物资细心核查核对，防止物资流失，进行定期或不定期盘点。，努力做到帐物相符，发现问题，应查明因素，及时纠正。器械科管理制度与岗位职责监管考核办法为加强医学装备管理，监管医学装备管理制度、岗位职责执行状况，依照本科室实际，经研究决定特制定本办法。一、 考核范畴南昌大学第一附属医院医学装备管理制度及人员岗位职责。二、 考核周期定期考核：每年度进行一次。不定期考核：可依照实际状况增长不定期考核。三、 考核办法依照考核细则每次考核抽5项岗位职责，5项制度进行考核，培训考核为必考核项目，采用百分制，依照有关考核原则进行扣分（扣完为止），详细考核评分表见细则。四、 改进办法器械科严格执行监管考核制度，每年考核后应将考核内容予以汇总整顿，并做好记录。分析考核过程中存在问题，并提出改进意见及办法，将改进办法贯彻到新工作周期内执行。考核项目考核内容考核原则备注岗位职责器械科科长职责与否履行科长职责，违背一次扣1分采购员职责与否履行采购员职责，违背一次扣1分维修技术人员职责与否履行维修技术人员职责，违背一次扣1分档案管理员职责与否履行档案管理员职责，违背一次扣1分账目保管员职责与否履行账目保管员职责，违背一次扣1分验证员职责与否履行验证员职责职责，违背一次扣1分保管员职责与否履行库房保管员职责职责，违背一次扣1分压力容器操作人员职责与否履行压力容器操作人员职责，违背一次扣1分管理制度医疗仪器设备管理制度医疗仪器设备管理制度，发现一次扣2分采购管理制度违背医疗仪器设备采购管理制度，发现一次扣2分购买、更新制度违背购买、更新制度，发现一次扣2分验收管理制度违背验收管理制度，发现一次扣2分使用管理制度违背使用管理制度，发现一次扣2分维修、保养管理制度违背维修、保养管理制度，发现一次扣2分使用评价制度违背使用评价制度，发现一次扣2分安全控制与风险监测管理制度违背安全控制与风险监测管理制度，发现一次扣2分使用安全管理制度违背使用安全管理制度，发现一次扣2分不良事件监测与报告制度违背不良事件监测与报告制度，发现一次扣2分报废管理制度违背报废管理制度，发现一次扣2分医用耗材管理制度违背医用耗材管理制度，发现一次扣2分一次性使用无菌医疗器械管理制度违背一次性使用无菌医疗器械管理制度，发现一次扣2分医用耗材、耗材到货验收制度违背医用耗材、耗材到货验收制度，发现一次扣2分高值医用耗材信息管理制度违背高值医用耗材信息管理制度，发现一次扣2分医用耗材档案管理制度违背医用耗材档案管理制度，发现一次扣2分仓库管理制度违背仓库管理制度，发现一次扣2分培训考核周期内培训内容全科培训后笔试，不及格每人次扣5分器械科管理制度与岗位职责考核细则第二章、医疗设备管理制度医疗仪器设备管理制度全院医疗仪器设备是医院财产，是全院职工共同努力产物，凝聚着人们心血，爱护它就要象爱护自己眼睛同样，对的、合理维护和使用它，是全院职工义不容辞责职，充分发挥它效益和减少运营成本是医院管理目的。为此，依照我院实际状况特制定如下管理制度，望能严格遵循执行。 一、各科室部门主任和护士长是本科室医疗仪器设备管理负责人，要告 诫全科工作人员及护工要爱护和使用好每一台仪器设备及各种车辆，要充分结识到医疗仪器设备是保障本科室两个效益有效工具，要把每一台仪器设备使用保养贯彻到负责人头上，形成一人负责人们关怀崇高氛围。二、对的、合理使用和维护好每一台仪器设备，严格按照操作(使用)阐明书上规定进行操作，禁止在不懂状况下操作机器，特别是不能误操作，凡因操作不当或错误操作而引起机器损坏或医疗纠纷，后果将由当事人负责。 三、凡是强制计量医疗仪器设备，必要按计量筹划及时送检，规定送检率为100%，逾期不送检将按计量法规定进行考核。禁止使用计量不合格和超过检定周期计量器具，任何计量器具禁止擅自拆卸、转借，发现不精确应及时报器械科送检。 四、器械科维修人员要认真负责积极做好本职工作，对各自负责医疗仪器设备要做到心中有数，做好定期维护保养工作，并指引使用人员做好寻常保养工作。各科室要积极配合并协助维修人员做好各项工作。 五、医疗仪器设备发生故障，使用部门要填写好维修申请单向器械科关于人员报修，双方必要在相应栏目内签字有效，机器修复，使用方必要要做好验收工作并签字承认。医疗仪器设备使用管理制度一、各种领用医疗器械、仪器必要妥善保管并建立帐目，贵重仪器、设备应拟定专人负责管理。二、贵重仪器、设备须建立操作规程和设备运营记录。三、轮班使用大型医疗仪器、设备须建立交班记录。四、普通医疗仪器、设备维修有登记，大型精密仪器、设备须建立维修记录，详细记录故障现象和因素、排除故障办法、维修时间、更换元器件清单、元件、不能及时排除故障因素和欲采用办法、维修人员及使用人员签名、维修日期等方面内容。设备解体大修需经主管部门批准。五、使用人员必要熟悉所使用仪器、设备性能和操作规程(办法)，每日进行一次寻常保养，做到仪器表面无积尘、污垢。六、医院所有仪器设备，未经主管部门和院领导批准，任何人不得带出院外，亦不得运用医院仪器、设备干私活。七、凡专管专用仪器、设备，专管科室必要为她科使用提供以便，不得以任何借口制止她科使用。使用科室必要自觉遵守专管科室关于制度。八、失去效能医疗器械、仪器、设备报废和更新，必要办理报废和消帐手续。未经批准擅自解决医疗仪器设备器械者，按损坏或丢失论处。九、院内设备调配或变价转让，均由主管职能部门负责组织。十、大、中型医疗仪器、设备安装、调试，由主管职能部门会同关于科室组织实行。十一、器械科要经常理解设备运营状况，发现问题及时解决。经常要对使用者进行对的使用方面宣讲和督促，协助各科室订立仪器设备使用规章制度。医疗设备更新制度一、实行有效可行医疗设备更新制度，是保证医院正常运转，提高医疗质量核心办法。二、医疗设备更新年限，可依照其性能、耐用度、质量状况、使用频率来拟定。三、医疗设备暂定更新年限：电子仪器及光学仪器类为8年，医用电器及机械类为，放射性设备及其他耐用设备为，纤维内窥镜为5000人次。四、器械科负责对全院各科室贵重医疗仪器设备，建档管理，记载机器购进、安装时间、使用时间、故障及维修保养状况，为该设备更新积累资料根据。五、各科室要及时填写机器使用及维修记录、设备科维修人员要定期检查机器使用操作状况，填写维修记录。六、下列设备可申请更新：（一）已达到或超过规定年限且无修复使用价值仪器设备。（二）构造陈旧、性能落后、严重丧失精度，不能满足使用规定且无法修复仪器设备。（三）严重影响安全、继续使用将会引起事故危险，且不易修复改装者。（四）严重挥霍能源、导致严重危害、因事故或灾害导致严重损坏仪器和设备。（五）由于新技术、新设备浮现，更新设备可给医院带来较大经济效益、社会效益和技术效益者。七、仪器设备裁减、报废需经维修人员鉴定后，由科主任提出申请并填写设备裁减、报废申请单、报技术委员会鉴定，经院长审批签字后送交设备科。医疗设备保障规定与规范第一章 总则第一条 为了规范和加强我院医学装备保障，增进医学装备合理配备、安全与有效运用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，根据关于法律法规，制定本规定与规范。第二条 本规定与规范所称医学装备，是指我院各科室中用于医疗、教学、科研、防止、保健等工作，具备卫生专业技术特性仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等总称。第三条 本院运用各种资金来源购买、接受捐赠和调拨医学装备，均按照本规定与规范实行管理。第二章 机构与职责第四条 本院医学装备管理实行机构为分管院领导、器械科和使用科室三级管理制度。第五条 设备使用科室根据设备规模、管理任务配备数量适当专业技术人员。规模小、不适当设立专业技术人员科室，应当配备专人管理。第六条 器械科重要职责涉及：（一）依照国家关于规定，建立完善我院医学装备管理工作制度并监督执行；（二）负责医学装备发展规划和年度筹划组织、制定、实行等工作；（三）负责医学装备购买、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；（四）保障医学装备正常使用；（五）收集有关政策法规和医学装备信息，提供决策参照根据；（六）组织本机构医学装备管理有关人员专业培训；（七）完毕卫生行政部门和院领导交办其她工作。第七条 医学装备使用科室设专职或兼职管理人员，在器械科指引下，详细负责本部门医学装备寻常管理保障工作。第八条 成立医学装备管理委员会。委员会由院级领导、器械科及关于部门人员和专家构成，负责对本机构医学装备发展规划、年度装备筹划、采购活动等重大事项进行评估、论证和征询，保证科学决策和民主决策。第三章 筹划与采购第九条 依照国家有关法规、制度、设备使用科室规模、功能定位和事业发展规划，科学制定医学装备发展规划。要优先考虑配备功能合用、技术适当、节能环保装备，注重资源共享，杜绝盲目配备和闲置挥霍。第十条 依照我院医学装备发展规划和年度预算，结合各使用科室装备配备和保障需求，编制年度装备筹划和采购实行筹划。第十一条 医学装备发展规划、年度装备筹划和采购实行筹划由院级领导集体研究批准后方可执行。院级领导集体研究前需经医学装备管理委员会讨论批准。需主管部门审批，应当获得批准后执行。第十二条 单价在1万元及以上或一次批量价格在5万元及以上医学装备均纳入年度装备筹划管理。第十三条 单价在50万元及以上医学装备筹划，进行可行性论证。论证内容涉及配备必要性、社会和经济效益、预期使用状况、人员资质等。第十四条 依照国家关于法律法规，按照公开透明、公平竞争、客观公正和诚实信用原则，加强医学装备采购管理。第十五条 纳入集中采购目录或采购限额原则以上医学装备，实行集中采购，以公开招标方式进行采购。以公开招标以外其她方式进行采购，严格按照国家关于规定报批。第十六条 未纳入集中采购目录或集中采购限额原则如下医学装备，首选公开招标方式采购。不具备公开招标条件，可按照国家关于规定选取其她方式进行采购。第十七条 加强预算管理，严格执行年度装备筹划和采购实行筹划。未列入筹划项目，原则上不得安排采购。因特殊状况确需筹划外采购，严格论证审批。第十八条 按国家关于规定制定应急采购预案。因突发公共事件等应急状况需要紧急采购时，按照应急采购预案执行。第十九条 采购进口医学装备时，按照国家关于规定严格履行进口设备采购审批程序。第二十条 加强医学装备采购合同规范管理，保证采购装备质量，严格防范各类风险，保证资金安全。第二十一条 建立医学装备验收制度。医学装备到货、安装、调试使用后，医学装备管理部门应当组织使用部门、供货方根据合同商定及时进行验收。验收完毕后应当填写验收报告，并由各方签字确认。第二十二条 医学装备验收工作要在合同商定索赔期限内完毕。经验收不合格，及时办理索赔。第二十三条 申请和购买纳入国家规定管理品目大型医用设备，按照有关规定执行。第二十四条 建立医用耗材准入管理制度。属于集中采购目录内，按照关于规定组织专家进行遴选。不在集中采购目录内但确需使用，医学装备管理部门组织专家严格论证后，按照关于规定进行采购。第二十五条 建立医用耗材入出库管理制度并严格执行。第二十六条 加强一次性使用无菌器械采购记录管理。采购记录内容涉及公司名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，保证可以追溯至每批产品进货来源。第四章 使用管理第二十七条 根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立我院医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。第二十八条 健全医学装备管理制度，按照集中统一管理原则，作到档案齐全、账目明晰、完整精确。档案保管期限至医学装备报废为止。国家有特殊规定，从其规定。第二十九条 单价在5万元及以上医学装备建立管理档案。内容重要涉及申购资料、技术资料及使用维修资料。第三十条 不得使用无合格证明、过期、失效、裁减医学装备。用于医疗活动，应当具备医疗器械注册证。纳入国家规定管理品目大型医用设备应当具备配备允许证。未经注册医学装备临床实验按照国家有关规定执行。第三十一条 严格根据国家关于规定和操作规程，加强医学装备安全有效使用管理。对生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备安全有效使用状况予以监控。国家有特殊规定，从其规定。第三十二条 按照国家关于法律法规做好医学装备质量保障。医学装备须计（剂）量精确、安全防护、性能指标合格方可使用。第三十三条 制定生命支持类、急救类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。第三十四条 建立健全医学装备维修制度，优化报修流程，及时排除医学装备故障。第三十五条 加强医学装备防止性维护，保证医学装备按期保养，保障使用寿命，减少故障发生率。第三十六条 对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。大型医用设备有关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考核合格方可上岗操作。第三十七条 医疗卫生技术人员使用各类医用耗材时，需认真核对其规格、型号、消毒及有效日期等，并进行登记。医用耗材使用后属于医疗废物，严格按照医疗废物管理关于规定解决。第三十八条 建立医学装备使用评价制度。加强大型医用设备使用、功能开发、社会效益、费用等分析评价工作。对长期闲置不用、低效运转或超原则配备医学装备，在本院范畴内调剂使用。第五章 处置管理第三十九条 按照国有资产处置管理关于规定处置医学装备，严格履行审批手续。处置海关监管期内进口免税医学装备，须按照海关有关规定执行。第四十条 医学装备处置方式重要涉及调拨、捐赠和报废等。第四十一条 对长期闲置不用、低效运转或超原则配备医学装备，应当予以调拨处置。第四十二条 因对口增援等工作需要，可对外调拨或捐赠医学装备。对接受捐赠医学装备，应当质量合格、安全有效。第四十三条 医学装备符合下列情形，做报废处置：国家规定裁减；严重损坏无法修复或维修费用过高；严重污染环境，危害人身安全与健康；失效或功能低下、技术落后，不能满足使用需求；国家有明确规定。第六章 监督管理第四十四条 院纪委、审计、财务、国资办负责对器械科对本规定与规范执行状况进行监督检查。第四十五条 器械科负责对医学装备使用科室对本规定与规范执行状况进行监督检查和评价考核。对违背本规定与规范，制度不健全、管理不严格或职责贯彻不到位科室，由器械科视情节严重限度，对其重要负责人和工作人员予以批评教诲或报上级部门予以相应纪律处分。第四十六条 根据本规定与规范加强医学装备管理工作。对违背本规定与规范，不认真履行医学装备管理职责、违背操作规程导致人为损坏或保管不当导致遗失工作人员，视情节严重限度，予以批评教诲或相应纪律处分。第七章 附 则第四十七条 本规定与规范合用于全院各科室。第四十八条 设备使用科室可依照本规定与规范，结合本科室实际，制定实行细则。医疗仪器设备和器械维修、保养管理制度一、全体维修人员应具备高度责任感和良好服务态度，有筹划地对全院医疗仪器设备和器械进行维护保养和检修，使绝大某些机器经常处在完好状态，以保证医疗、教学、科研工作正常开展。二、运用一切空余时间加强业务学习和专业技术学习，熟悉和理解本专业关于仪器设备用途、性能、保养和维修知识，全面掌握机、电、光、放射、化学、物理等方面基本知识，不断提高自身技术素质，提高解决疑难杂症能力。三、维修人员必要认真负责做好本职工作，对各自所负责仪器设备和器械要定期做好保养工作和指引使用人员做好寻常保养工作，经常进一步临床一线征求意见，在技术力量允许条件下，尽量开展某些技改工作。协助各部门制定好贵重、精密仪器设备操作规程。四、对于定期检查中发既有故障和将要发生故障仪器设备器械要积极进行检修和解决；对于送修仪器设备器械要及时进行修理，修好后及时告知送修部门或送货上门，对于报修仪器设备器械在接到请修告知后，应尽快赶赴现场进行抢修，修好后要请使用部门验收签字，以便考核。五、维修人员在修理工作中要认真负责，按机器阐明书规定仔细操作，切忌马虎从事，以免导致不应有损失，凡因粗心大意或人为导致仪器设备重大损坏， 视为责任事故，须按补偿制度和其他有关规定解决。六、对于需请人来院修理或送出院外修理仪器设备，必要报告器械科，维修人员应积极积极与她人联系或及时送修，并积极配合做好工作，直至修好验收合格。七、故障仪器设备器械修好后，维修人员应认真填写好“设备维修状况登记表”， 并做好相应维修记录，维修记录应详细记录故障现象和因素、故障分析、排除故障办法、维修时间、更换零配件变化状况。八、维修人员对医院选购及更新仪器设备器械等提出建设性意见，对新购仪器设备器械要配合做好安装、调试工作，并严格按操作规程、拆装程序进行，对于需报废仪器设备要做好审定工作。医疗仪器设备报废制度一、任何在用医疗仪器设备均有一定使用年限，正常有效期为58年，超过年限仍能正常使用可继续使用，不达年限已不能正常使用需办理报废手 续。二、医疗仪器设备发生如下状况可申请报废：（一）、始终处在持续工作状态而导致机械零部件磨损、精度下降，修理和更换部件仍不能恢复正常工作仪器设备；（二）、长期处在不正常工作状态或在不良环境下运营，使元器件严重老化而影响正常治疗和诊断，大面积更换元器件已失去价值仪器设备；（三）、性能指标下降，重复性差，精度失准，稳定性差，破损，安全性不达标，计量检定不合格，通过多次维修仍达不到规定仪器设备；（四）、国家和政府明令禁止使用、强制裁减、受自然灾害和不可抗力导致损坏而不能修复仪器设备；（五）、对于失去效能，不能满足病人诊治和医院发展需要，技术落后，长期停止使用，后来不再使用仪器设备；（六） 专用配件损坏而无代替品和与报废主机相配套仪器设备。三、医疗仪器设备报废，必要先由使用部门填写“医疗仪器报废申请单”，详细阐明报废因素，仪器设备维修人员进行鉴定并订立意见，需经医疗设备管理委员会审批，并经院领导批准后，由财务科办理消帐手续。四、仪器设备报废后，维修人员应从中拆除某些元器件及重要部件作维修配件，残存某些交器械科解决，未经批准擅自解决仪器设备者，按损坏或丢失论处。五、因使用不当或人为导致损坏而需要报废仪器设备，当事人在书面阐明状况下，按照医院关于规定进行补偿。六、大型医疗设备如需报废，由医院向上级部门提出申请,按医院固定资产报废程序办理手续。七、各使用科室批准报废设备，不得擅自拆除配件，需统一上交器械科，经准报废仪器设备，应办理固定资产消帐手续。八、对收回报废资产进行处置时，有器械科、财务科、纪检、审计、各有关科室等关于人员参加解决。残值收入交医院财务科做帐。报废后尚有某些使用价值设备解决，须经院领导批准。医疗设备验收制度一、医疗设备开箱验收应有供货商、使用科室、器械科人员共同在场。二、设备供货商、使用科室、器械科人员应现场逐件开箱、逐件清点、逐件登记。三、设备包装箱在验收未结束前禁止移离验收现场，直至所有验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可解决。四、设备功能调试和技术指标验收以使用科室实际操作为主，如实填写功能、技术指标验收记录。五、设备验收文献需现场由使用科室代表、器械科参加验收人员和供货商验收人员，按照采购合同规定及设备运营状况共同签名确认。六、对于跟随设备操作手册、维修手册等重要文献，交院档案室存档前需要进行仔细登记。如使用科室留存手册副本，由保管人在验收文献上签名确认。 七、器械科依照验收完毕文献和发票原件及时办理出入库手续和固定资产登记手续。八、未经验收或者验收不合格医疗设备禁止投入临床应用。专业设备招标投标管理规定为在医院专业设备采购过程中引入公平、公正、公开机制，根据中华人民共和国招标法、国家发展筹划委员会评标委员