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第一章 ISO9000族标准概论第一节 质量管理体系标准产生和发展一、 质量管理体系标准产生和发展（一） 质量管理体系标准产生第二次世界大战期间，世界军事工业得到了建军猛发展。部分国家政府在采购军品时，不仅提出了对产品特征要求，还对供给厂商提出了质量确保要求。50年代末，美国公布了MIL-Q-9858A质量纲领要求，成为世界上最早相关质量确保方面标准。尔后，美国国防部制订和公布了一系列对生产武器和承包商评定质量确保标准。70年代初，借鉴军用质量确保标准成功经验，美国家标准准化协会（ANSI）和美国机械工程师协会（ASME）分别公布了一系列相关原子能发电和压力容器生产方面捏确保标准。美国军品生产方面质量确保活动成功经验，在世界范围内产生了很大影响。部分工业发在国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在70年代末前后制订和公布了用于民品生产质量管理和质量确保标准。伴随世界各国经济相互合作和交流，对供方质量体系审核已逐步成为国际贸易和国际合作需求。世界各国前后公布了部分相关质量管理体系及审核标准。但因为各国实施标准不一致，给国际贸易事业了障碍，质量管理和质量确保国际化成为当初世界各国迫切需要。伴随地域化、集团化、全球化经济发展，市场竞争日趋猛烈，用户对质量期望越来截止高。每个组织为了竞争和保持良好经济效益，努力设法提升本身竞争能力以适应市场竞争需要。为了成功地领导和运作一个组织，需要采取一个系统和透明方法进行管理，针对全部用户和相关方需求，建立、实施并保持连续改善其业绩管理体系，从而使组织取得成功。用户要求产品含有满足其需求和期望特征。这些需求和期望在产品规范中表述。假如提供产品组织质量管理体系不完善，那么，规范本身不能确保产品一直满足用户需要。所以，这方面关注造成了质量管理体系标准产生，并以其作为对技术规范中相关产品要求补充。国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量确保技术委员会（TC176），负责制订质量管理和质量确保标准。1986年，ISO公布了ISO8402质量术语标准，1987年公布了ISO9000质量管理和质量确保标准选择和使用指南、ISO9001质量体系设计开发、生产、安装和服务质量确保模式、ISO9002质量体系生产和安装质量确保模式、ISO9003质量体系最终检验和试验质量确保模式、ISO9004质量管理和质量体系要求指南等6项标准，通称为ISO9000系列标准。ISO9000系列标准颁布，使各国质量管理和质量确保活动统一在ISO9000族标准基础之上。标准总结了工业发达国家优异企业质量管理实践经验，统一了质量管理和质量确保术语和概念，并对推进组织质量管理，实现组织捏目标，消除贸易壁垒，提升产品质量和用户满意程度等产生了主动影响，得到了世界各国普遍关注和采取。迄今为止，它已被全世界一百五十多个国家和地域等同采取为国家标准，并广泛用于工业、经济和政府管理领域，有五十多个国家建立了质量管理体系认证制度，世界各国质量管理体系审核员注册互认和质量管理体系认证互认制度也在广泛范围内得以建立和实施。（二） 质量管理体系标准修订和发展为了使1987版ISO9000系列标准愈加协调和完善，ISO/TC176质量管理和质量确保技术委员会于1990年决定对标准进行修订，提出了90年代国际质量标准实施策略（国际通称为展望），共目标是：“要让全世界全部接收和使用ISO9000族标准；为了提升组织运作能力，提供有效方法；促进国际贸易、促进全球繁荣和发展；使任何机构和个人能够有信心从世界各地得到任何期望产品和将自己产品顺利销售到世界各地。”第一阶段修改关键是对质量确保要求（ISO9001、ISO9002ISO9003）如质量管理指南（ISO9004）技术内容作局部修改，总体结构和思绪不变。经过ISO9000-1和ISO8402两项标准，引入了部分新概念和定义，如：过程和过程网络、受益者、质量改善、产品（硬件、软件、步骤性材料和服务）等，为第二阶段修改提供过渡理论基础。1994年，ISO/TC176完成了对标准第一阶段修订工作，公布了1994版ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6项国际标准，到1999年底，已陆续公布了22项标准和2项技术汇报。为了提升标准使用者竞争力，促进组织内部工作连续改善，并使标准适合于多种规模（尤其是中小企业）和类型（包含服务业和软件）组织需要，以适应科学技术和社会经济发展，ISO/TC176对ISO9000族标准修订工作进行了策划，成立了战略计划咨询级（SPAG），负责搜集和分析对标准修订战略性见解，并对展望进行补充和完善，从而提出了相关ISO9000族标准设想和战略计划供ISO/TC176决议。1996年，在广泛征求世界各国家标准准使用者意见、了解用户对标准修订要求并比较修订方案后，ISO/TC176相继提出了ISO9000标准结构和内容设计规范和ISO9001修订草案，作为对1994版标准修订依据。1997年，ISO/TC176在总结质量管理实践经验基础上，吸纳了国际上最受尊敬一批质量管理教授意见，整理并编撰了八项质量管理标准，为ISO9000族标准修订奠定了理论基础。12月15日，ISO/TC176正式公布了新版本ISO9000族标准，统称为ISO9000放标准。该标准修订充足考虑了1987版和1994版标准和现有其它管理体系标准使用经验，所以，它将使质量管理体系愈加适合组织需要，能够更适应组织开展其商业活动需要。标准愈加强调了用户满意及监视和测量关键性，促进了质量管理标准在各类组织中应用，满足了使用者对标准应更通俗易懂要求，强调了质量管理体系要求标准和指南标准和一致性。标准反应了当今世界科学技术和经济贸易发展情况，和“变革”和“创新”这一二十一世纪企业经营专题。二、 什么是ISO9000族标准ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量确保技术委员会）制订全部国际标准”。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用要求或指南。它不受具体行业或经济部门限制，可广泛适适用于多种类型和规模组织，在中国和国际贸易中促进相互了解和信任。ISO9000族标准包含以下一组亲密相关质量管理体系关键标准：ISO9000质量管理体系 基础和术语，表述质量管理体系基础知识，并要求质量管理体系术语。ISO9001质量管理体系 要求，要求质量管理体系要求，用于证实组织含有提供满足用户要求和适使用方法规要求产品能力，目标在于促进用户满意。ISO9004质量管理体系 业绩改善指南，提供考虑质量管理体系有效性和效率两方面指南。该标准目标是促进组织业绩改善和使用户及其它相关方满意。ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南，提供审核质量和环境管理体系指南。三、 实施ISO9000族标准意义ISO9000族标准是世界上很多经济发达国家质量管理实践经验科学总结，含有通用性和指导性。实施ISO9000族标准，能够促进组织质量管理体系改善和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提升组织管理水平全部能起到良好作用。概括起来，关键有以下几方面作用和意义：（一） 实施ISO9000族标准有利于提升产品质量，保护消费者利益现代科学技术飞速发展，使产品向高科技、多功效、精细化和复杂化发展。不过，消费者在采购或使用这些产品时，通常全部极难在技术上对产品加以判别。即使产品是根据技术规范生产，但当技术规范本身不完善或组织质量管理体系不健全时，就无法确保连续提供满足要求产品。按ISO9000族标准建立质量管理体系，经过体系有效应用，促进组织连续地改善产品和过程，实现产品质量稳定和提升，无疑是对消费者利益一个最有效保护，也增加了消费者（采购商）选购合格供给商产品可信程度。（二） 为提升组织运作能力提供了有效方法ISO9000族标准激励组织在制订、实施质量管理体系时采取过程方法，经过识别和管理众多相互关联活动，和对这些活动进行系统管理和连续监视和控制，以实现用户能接收产品。另外，质量管理体系提供了连续改善框架，增加用户和其它相关方满意机会。所以，ISO9000族标准为有效提升组织运作能力和增强市场竞争能力提供了有效方法。（三） 有利于促进国际贸易，消除技术壁垒在国际经济技术合作中，ISO9000族标准被作为相互认可技术基础，ISO9000质量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认，并纳入合格评定程序之中。世界贸易组织/技术壁垒协定（WTO/TBT）是WTO达成一系列协定之一，它包含技术法规、标准和合格评定程序。落实ISO9000族标准为国际经济技术合作提供了国际通用共同语言和准则；取得质量管理体系认证，已成为参与中国和国际贸易，增强竞争能力有力武器。所以，落实ISO9000族标准对消除技术壁垒，排队贸易障碍起到了十分主动作用。（四） 有利于组织连续改善和连续满足用户需求和期望用户要求产品含有满足其需求和期望特征，这些需求和期望在产品技术要求或规范中表述。因为用户需求和期望是不停改变，这就促进组织连续地改善产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为组织改善其产品和过程提供了一条有效路径。所以，ISO9000族标准将质量管理体系要求和产品要求区分开来，它不是替换产品要求而是把质量管理体系要求作为对产品要求补充。这么有利于组织连续改善和连续满足用户需求和期望。四、 ISO9000族标准在中国1987年3月ISO9000系列标准正式公布以后，中国在原国家标准局布署下组成了“全国质量确保标准化尤其工作组”。1988年12月，中国正式公布了等效采取ISO9000标准GB/T10300质量管理和质量确保系列国家标准，并于1989年8月1日起在全国实施。1992年5月，中国决定等同采取ISO9000族系列标准，制订并公布了GB/T19000-1992 idt ISO9000：1987系列标准，1994年又公布了1994版GB/T19000 idt ISO9000族标准。中国对口ISO/TC176技术委员会全国质量管理和质量确保标准化技术委员会（以下简称CSBTS/TC151），是国际标准化组织（ISO）正式组员，参与了相关国际标准和国际指南制订工作，在国际标准化组织中发挥了十分主动作用。CSBTS/TC151负担着将ISO9000族标准转化为中国国家标准任务，对ISO9000族标准在中国顺利转换起到了十分关键作用。国家质量技术监督局已将ISO9000族标准等同采取为中国国家标准，其标准编号及和ISO标准对应关系分别为：GB/T19000-质量管理体系 基础和术语（idt ISO9000：）GB/T19001-质量管理体系 要求（idt ISO9001：）GB/T19004-质量管理体系 业绩改善指南（idt ISO9004：）学员在使用本书时，应对照国家标准进行学习。第二节 ISO9000放标准组成和特点一、 ISO9000族标准及支持性文件1999年9月召开ISO/TC176第17届年会，提出了ISO9000族标准文件结构（详见表1-1）。由表看出，ISO9000族标准由关键标准和其它支持性标准和文件组成。表1-1 ISO9000族标准文件结构关键标准ISO9000质量管理体系 基础和术语ISO9001质量管理体系 要求ISO9004质量管理体系 业绩改善指南ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南支持性标准和文件ISO10012测量控制系统ISO/TR 10006质量管理项目管理质量指南ISO/TR 10007质量管理技术状态管理指南ISO/TR 10013质量管理体系文件指南ISO/TR 10014质量经济性管理指南ISO/TR 10015质量管理培训指南ISO/TR 10017统计技术指南小册子1、质量管理标准2、选择和使用指南3、小型企业应用在ISO9000族标准中，包含4项关键标准：ISO9000、ISO9001、ISO9004、ISO19011。1994版ISO9000族其它标准关键内容被纳入上述4项关键标准之中。二、 ISO9000族关键标准介绍（一） ISO9000：质量管理体系 基础和术语此标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系基础知识，并确定了相关术语。该标准替换了ISO8402：1994和ISO9000-1：1994一部分。标准首先明确了质量管理八项标准（说见第二章）是组织改善其业绩框架，能帮助组织取得连续成功，也是ISO9000族质量管理体系标准基础。标准还表述了建立和运行质量管理体系应遵照12个方面质量管理体系基础知识。标准给出了相关质量术语共80个词条，分成10个部分（详见第四章），并用较通俗语言说明了质量管理领域所用术语概念。在提醒附录中，用概念图表示了每一部分概念中各术语相互关系，帮助使用者形象地了解相关术语之间关系，系统地掌握其内涵。（二） ISO9001：质量管理体系 要求标准要求了对质量管理体系要求，供组织需要证实其含有稳定地提供用户要求和适使用方法律法规要求产品能力时应用。组织可经过体系有效应用，包含连续改善体系过程及确保符适用户和适使用方法规要求，增强用户满意。此标准替换了1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003三个质量确保模式标准，成为用于审核和第三方认证唯一标准。它可用于内部和外部（第二方或第三方）评价组织提供满足组织本身要求和用户、法律法规要求产品能力。因为组织及其产品特点对此标准一些条款不适用，能够考虑对不影响组织提供满足用户和适使用方法律法规要求产品能力或责任要求，不然不能声称符合些标准。和1994版标准相比，标准名称发生了改变，不再有“质量确保”一词。这反应了标准要求质量管理体系要求除了产品质量确保之外，还意在增强用户满意。标准应用了以过程为基础质量管理体系模式结构，激励组织在建立、实施和改善质量管理体系及提升其有效性时，采取过程方法，经过满足用户要求增强用户满意。过程方法优点是对质量管理体系中很多单个过程之间联络及过程组合和相互作用进行连续控制，以达成质量管理体系连续改善。（三） ISO9004：质量管理体系 业绩改善指南此标准以八项质量管理体系标准为基础，帮助组织用有效和高效方法识别并满足用户和其它相关方需求和期望，实现、保持和改善组织整体业绩，从而使组织取得成功。该标准提供了超出ISO9001实施指南，标准强调一个组织质量管理体系设计和实施受多种需求、具体目标、所提供产品、所采取过程及组织规模和结构影响，无意统一质量管理体系结构或文件。标准也应用了以过程为基础质量管理体系模式结构，激励组织在建立、实施和改善质量管理体系及提升其有效性和效率时，采取过程方法，方便经过满足相关方要求来提升对相关方满意程度。标准还给出了自我评价和连续改善过程示例，用于帮助组织寻求改善机会；经过5个等级来评价组织质量管理体系成熟程度；经过给出连续改善方法，提升组织业绩并使相关方受益。（四） ISO19011：质量和（或）环境管理体系审核指南标准合并了1994版ISO10011-1质量体系审核指南 第一部分：审核、ISO10011-2质量体系审核指南 第二部分：质量体系审核员评定准则、ISO10011-3质量体系审核指南 第三部分：审核工作管理三个分标准，并替换了1996版ISO14010环境审核指南 通用标准、ISO14011环境审核指南 审核程序环境管理体系审核和ISO14012环境审核指南 环境审核员资格要求。遵照“不一样管理体系能够有共同管理和审核方案管理、环境和质量管理体系审核实施和对环境和质量管理体系审核员资格要求提供了指南。它适适用于全部运行质量和/或环境管理体系组织，指导其内审和外审管理工作。该标准在术语和内容方面，兼容了质量管理体系和环境管理体系特点。在对审核员基础能力及审核方案管理中，均增加了了解及确定法律和法规要求。该标准于正式公布。三、 ISO9000族标准特点从结构和内容上看，质量管理体系标准含有以下特点：1、标准可适适用于全部产品类别、不一样规模和多种类型组织，并可依据实际需要删减一些质量管理体系要求；2、采取了以过程为基础质量管理体系模式，强调了过程联络和相互作用，逻辑性更强，相关性愈加好；3、强调了质量管理体系是组织其它管理体系一个组成部分，便于和其它管理体系相容；4、更重视质量管理体系有效性和连续改善，降低了对形成文件程序强制性要求；5、将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改善指南这两个标准，作为协调一致标准使用。第三节 ISO9001和其它管理体系标准比较一、 ISO9001和ISO9004关系ISO9001和ISO9004已制订成一对协调一致质量管理体系标准，以促进组织将两个标准一起使用。为了方便使用者，ISO9004标准将ISO9001基础内容，置于每一项对应条款方框之中，既可相互补充，也可单独使用。现将这一对标准相关关系简明分析以下：（一） ISO9001和ISO9004标准共同点将两个标准“协调一致”基础目标是促进两个标准之间协同作用，这有利于提升组织有效性和效率。它们之间共同点表现在以下多个方面：1、两项标准编写结构、集资组织关键过程风华正茂形态，全部用以过程为基础质量管理体系模式加以表述，全部是以“管理职责资源管理产品实现测量、分析和改善”四大过程展开，展示了过程之间联络，并应用P策划、D实施、C检验、A改善（PDCA循环）方法，达成组织质量管理体系连续改善。2、两项标准全部建立在当今世界质量界普遍接收和认同质量管理八项标准基础之上，表现了ISO9000族标准发展。3、两项标准全部应用了相同质量管理体系基础和术语，帮助多种类型和规模组织实施并运行有效质量管理体系。4、为了使组织识别改善机会，进行自我完善，两项标准全部明确了利用内部审核和管理评审对质量管理体系进行评价方法，以不停提升质量管理体系适宜性、充足性和有效性。5、经过不停改善产品特征及特征和/或用于生产和交付产品过程，进行连续改善，促进组织达成“连续用户满意”目标。6、为了使用者利益，两项标准全部强调了和其它管理体系相容性。质量管理体系是组织管理体系一部分，质量管理体系可和其它管理体系进行协调并整合成一个体系。（二） ISO9001和ISO9004标准区分和联络尽管ISO9001和ISO9004标准遵照了相同质量管理标准和方法，有很多共同点，但它们适用范围不一样，它们之间存在着区分和联络。ISO9001标准要求了质量管理体系“要求”，可供组织作为内部审核依据，也可用于认证或协议目标，而ISO9004标准是“指南”，不拟用作审核、认证、协议依据。在满足用户要求方面，ISO9001所关注是质量管理体系有效性，而ISO9004标准，提供了超出ISO9001要求指南，除了有效性外，该标准还尤其关注连续改善一个组织总体业绩和效率。和ISO9001相比，ISO9004标准将用户满意和产品质量符合要求目标，扩展为包含相关方满意和改善组织业绩，为期望经过追求业绩连续改善组织，推荐了指南。即使两项标准含有不一样适用范围，但因为含有相同结构，有利于使用者将它人准备为协调一致一对标准加以应用。当它们一起使用并得到全方面实施时，组织将取得比仅使用一个标准更大收益。二、 ISO9001质量管理体系和ISO14001环境管理体系标准相容性质量管理体系和环境管理体系相容协调，受到了ISO技术局（TMB）和ISO合格评定委员会（ISO/CASCO）高度重视。ISO/TC176和ISO/TC207两个技术委员会成立了联合工作组，具体负责两类标准协调。ISO9001质量管理体系 要求和ISO14001环境管理体系规范及使用指南两类管理体系标准相容性关键表现在以下方面：1、对管理体系中共同概念和词汇利用一致术语或词汇。比如：在ISO9001标准中，用“内部审核”、“统计控制”等通用性词汇，既适适用于质量管理体系也适适用于环境管理体系。2、基础思想和方法一致着眼于连续改善和预防为主思想，控制原因不是末端治理；强调最高管理者承诺，建立方针、目标；强调职员意识和能力和全员参与等。3、建立管理体系原理一致系统化、程序化管理，必需文件支持，系统管理过程、体系文件、工作程序、文件控制、统计等。4、和其它管理体系协调一致管理体系纳入组织管理活动整体，提升整个组织效率，节省资源，资源共享等。5、管理体系运行模式一致两个管理体系标准全部遵照“PDCA”螺旋式上升运行模式，经过内部审核和管理评审使组织体系在本身运行中不停地自我完善。三、 质量管理体系要求标准和其它管理体系标准相容性质量管理体系是组织管理体系一个组成部分，质量管理体系要求不包含其它管理体系（比如环境管理、职业卫生和安全管理、财务管理或风险管理）相关特定要求。质量管理体系致力于组织质量目标实现，达成连续用户满意；而组织质量目标和其它管理目标如环境、职员健康和安全、资金、利润等目标是相辅相成、互为补充。所以，将一个组织管理体系各个部分连同质量管理体系结合成事例成一个整体，形成一体化管理体系，将有利于策划、合理配置资源、确定互补目标并评价组织整体有效性，这对提升组织有效性和效率和资源综合利用等全部是十分有利。ISO9001标准使组织能够将本身质量管理体系和相关管理体系要求结合成一体。质量管理体系要求标准和其它管理体系要求标准相容性关键表现在以下方面：1、管理体系运行模式全部以过程为基础，用“PDCA”循环方法进行连续改善。2、全部是利用设定目标，系统地识别、评价、控制、监视和测量并管理一个由相互关联过程组成体系，并使之能够协调地运行这一系统管理思想。3、管理体系标准要求建立形成文件程序如：文件控制、统计控制、内部审核、不合格（不符合）控制、纠正方法和预防方法等，在管理要求和方法上全部是相同，所以，ISO9001标准要求制订并保持形成文件程序，其它管理体系能够共享。4、ISO9001标准中强调了法律法规关键性，在环境管理和职业卫生和安全管理体系等标准中一样强调了适用法律法规要求。第二章 八项质量管理标准第一节 八项质量管理标准产生背景及意义一个组织管理者，若要成功地领导和运作其组织，需要采取一个系统=、透明方法，对其组织进行管理。针对全部相关方需求，建立、实施并保持连续改善组织业缚管理体系，能够使组织取得成功。一个组织管理活动包含多个方面，如质量管理、营销管理、人力资源管理、环境管职业安全和卫生管理、财务管理等。质量管理是组织各项管理内容之一，而且是组织管理活动关键组成部分，也是组织管理活动关键内容。多年来，基于质量管理实践经验和理论研究，在质量管理领域形成了部分有影响质量管理基础标准和思想。但不一样学者和教授对这些标准和思想有不一样表述，如戴明提出质量信条十四点、朱兰相关质量策划、质量改善和质量控制质量三部曲等见解，这些学者和教授理念和思想已在质量界传输并用于指导实践。为奠定ISO9000族标准理论基础，使之更有效地指导组织实施质量管理，使全世界普遍接收ISO9000族标准，ISO/TC176从10开始成立了一个工作级，依据ISO9000族标准实践经验及理论分析，吸纳了国际上最受尊敬一批质量管理教授意见，用了约两年时间，整理并编撰了八项质量管理标准。其关键目标是帮助管理者，尤其是最高管理者系统地建立质量管理理念，真正了解ISO9000族标准内涵，提升其管理水平。同时，ISO/TC176将八项质量管理标准系统地应用于ISO9000族标准中，使得ISO9000族标准内涵愈加丰富，从而能够更有力地支持质量管理活动。这一结果得到了众多国家赞同。八项质量管理标准是质量管理实践经验和理论总结，尤其是ISO9000族标准实施经验和理论研究总结。ISO/TC176用高度概括同时又易于了解语言，对八项质量管理标准作了清楚表述。它是质量管理最基础、最通用通常性规律，适适用于全部类型产品和组织，是质量管理理论基础。八项质量管理标准实质上也是组织管理普遍标准，是现代 社会发展、管理经验日渐丰富、管理科学理论不停演变发展结果。八项质量管理标准充足表现了管理科学标准和思想，所以，使用这八项标准还能够对组织其它管理活动，如环境管理、职业安全和卫生管理、成本管理等提供帮助和借鉴，真正促进组织建立一个改善其全方面业绩管理体系。八项质量管理标准是组织领导者有效实施质量管理工作必需遵照标准，同时它也为从事质量工作审核员、指导组织建立管理体系咨询员和组织内全部从事质量管理工作人员学习、了解、掌握ISO9000族标准提供了帮助。八项质量管理标准分别是：（1） 以用户为关注焦点；（2） 领导作用；（3） 全员参与；（4） 过程方法；（5） 管理系统方法；（6） 连续改善；（7） 基于事实决议方法；（8） 和供方互利关系。第二节 质量管理标准了解本节将分别对每一项质量管理标准作简单分析，以帮助了解。分析关键以GB/T19001-标准作为参考，而未考虑GB/T19004-标准。在本节中，括号内数字表示GB/T19001-标准条款号。一、 以用户为关注焦点组织依存于用户。所以组织应该了解用户目前和未来需求，满足用户要求并争取超越用户期望。任何组织（工业、商业、服务业或行政组织）均提供满足用户要求和期望产品（包含软件、硬件、步骤性材料、服务或它们组合）。假如没有用户组织将无法生存。所以，任何一个组织均应一直关注用户，将了解和满足用户要求作为首要工作考虑，并以此安排全部活动。用户要求是不停改变，为了使用户满意，和发明竞争优势，组织还应了解用户未来需求，并争取超载用户期望。如某建筑工程企业，按业主招标要求，施工建筑一座优质工和标准钢结构写字楼。该工程企业为超越业主期望，经过努力，使该建筑取得了鲁班奖，赢得了业主高度赞扬，进而造成该工程企业不停投标获中。以用户为关注焦点可建立起对市场快速反应机制，增强用户满意和改善用户忠诚度，并为组织带来更大效益。应用“以用户为关注焦点”标准，组织将会采取以下活动：（一） 调查、识别并了解用户需求和期望用户需求和期望关键表现在对产品特征方面。比如：产品符合性、可信性、交付能力、产品实现后服务、价格和寿命周期内费用等。有些要求也表现在过程方面，如产品工艺要求。组织应该分辨谁是组织用户，并判定用户要求是什么。用组织语言表示用户要求，了解掌握这些要求。比如某企业拟在住宅区开设餐饮服务，就应首先了解用户群，进行餐饮服务定位，确定饭店规模。GB/T19001-标准对用户和产品相关要求怎样识别、对产品相关要求确实定、评审和沟通安排做了明确要求（7.2）。（二） 确保组织目标和用户需求和期望相结合最高管理者应针应针对用户现在和未来需求和期望，以实现用户满意为目标，确保用户需求和期望得到确定、转化为要求并得到满足（5.2）。GB/T19001-标准要求最高管理者建立质量目标时应考虑包含产品要求所需内容（5.4.1、7.1），而产品要求关键是用户要求，这些要求恰好反应了组织怎样将其目标和用户期望和需求相结合。（三） 确保在整个组织内沟通用户需求和期望组织全部活动应以满足用户要求为目标，所以加强内部沟通，确保组织内全体组员能够了解用户需求和期望，知道怎样为实现这种需求和期望而运作。GB/T19001-标准要求质量方针（5.3）和质量目标（5.4.1）要包含用户要求，在组织内得到沟通和了解，并深入要求最高管理者应建立沟经过程，以地质量体系有效性进行沟通（5.5.3）。（四） 测量用户满意程度并依据结果采取对应活动或方法用户满意程度是指对某一事项满足其要求期望和程度意见。用户满意测量目标是为了评价预期目标是否达成，为深入改善提供依据。用户满意程度测量或评价能够有多个方法。测量和评价结果将给出需要实施活动或深入改善方法。GB/T19001-标准明确要求要监视和测量用户满意（8.2.1）。组织能够借助于数据分析提供所需用户满意信息（8.4），深入经过纠正方法(8.5.2)和预防方法（8.5.3），达成连续改善（8.5.1）目标。（五） 系统地管理好和用户关系组织和用户关系是经过组织为用户提供产品为纽带而产生。良好用户关系有利于保持用户忠诚，改善用户满意程度。系统地管理好和用户关系包含很多方面。GB/T19001-标准从多个方面系统地提出了要求。如用户沟通（7.2.3）提出了和用户怎样进行联络和沟通；珍惜用户财产（7.5.4），可在用户中建立良好信任；提供合格产品（7.5.1）并实施防护(7.5.5)可使用户满意；用户满意（8.2.1）信息和数据分析（8.4）可为连续改善和用户关系提供关键信息。能够说这形成一个系统活动。二、 领导作用领导者确立组织统一宗旨及方向。她们应该发明并保持使职员能充足参与实现组织目标内部环境。在组织管理活动中，可分为制订方针和目标、要求职责、建立体系、实现策划、控制和改善等活动。质量方针、质量目标组成了组织宗旨组成部分，即组织预期实现目标。而组织和产品实现及相关活动形成了组织运作方向。当运作方向和组织宗旨相一致时，组织才能实现其宗旨。组织领导者作用表现在能否将组织运作方向和组织宗旨统一，使其一致，并发明一个全体职员能充足参与实现组织目标内部气氛和环境。利用“领导作用”标准，组织通常采取下列有意义方法，以确保职员主动了解和自沉实现组织目标，以统一方法来评定、协调和实施质量活动，促进各层次之间协调，从而将问题减至最少。（一） 考虑全部相关方需求和期望组织成功取决于能否了解并满足现有及潜在用户和最终使用者目前和未来需求和期望，和能否了解和考虑其它相关方目前和未来需求和期望。组织最高领导者应将其作为首要考虑事项加以管理（5.2）。用户和其它相关方需求和期望在组织内得到沟通（5.1、5.5.3），为满足全部相关方需求和期望奠定基础。（二） 为本组织未来描绘清楚远景，确定富有挑战性目标组织需要建立未来发展蓝图，确定远景计划。质量方针给出了这一蓝图。目标含有可测性、挑战性、可实现性是其关键特点。组织领导者应设定符合这种特点目标，为组织实现远景规范、实现组织方针提供基础确保。在组织建立质量管理体系活动要求中，最高管理者应制订质量方针和质量目标（5.1），并在相关职能和层次上分解质量目标（5.4.1）。同时应结合产品考虑（7.1），目标应在方针框架下形成（5.3）。方针和目标应经过管理评审给予评价（5.6）。（三） 在组织全部层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念在组织中，人和人之间所建立关系，很大程度上取决于组织管理文化。管理文化是将一个组织全体组员结合在一起行为方法和标准，它代表了该组织目标、信念、道德伦理和价值观，也反应了组织处理内部和外部事务基础态度，所以管理文化直接影响管理活动成效。组织领导者能够经过管理文化在组织各层次上建立价值共享观、公平公正和道德伦理观念，重视人才，尊重每个人，树立职业道德对观念，发明良好人际关系，将职员活动方向统一到组织方针、目标方向上。在组织质量管理体系活动要求中，管理者作出承诺是必需（5.1），管理文化建立可由培训来实现（6.2.2）。（四） 为职员提供所需资源和培训，并给予其职责范围内自主权领导者应充足调动调动工主动性，发挥职员主观能动性。应要求组织职责、权限（5.5.1），给予职员职责范围内自主权。经过培训提升职员技能（6.2），为其工作提供适宜资源（6.1），发明适宜工作条件和环境。评定职员能力和业绩，采取激励机制，激励创新。三、 全员参与各级人员全部是组织之本，只有她们充足参与，才能使她们才能为组织带来收益。人是管理活动主体，也是管理活动客体。人主动性、主观能动性发明性充足发挥，人素质全方面发展和提升，既是有效管理基础前提，也是有效管理应达成效果之一。组织质量管理是经过组织内各职能各层次人员参与产品实现过程及支持过程来实施。过程有效性取决于各级人员意识、能力和主动精神。伴随市场竞争加剧，全员主动参与更为关键。人人充足参与是组织良好运作必需要求。而全员参与关键是调感人主动性，当每个人才能得到充足发挥并能实现创新和连续改善时，组织将会取得最大收益。利用“全员参与”标准，组织将会采取下列方法：（一） 让每个职员了解本身贡献关键性及其在组织中角色每个人全部应清楚其本身职责、权限和相互关系，了解其工作目标、内容和达成目标要求、方法，了解其活动结果对下一步和整个目标贡献和影响，以利于协调开展各项质量活动。在质量管理体系活动要求中，管理者承诺（5.1）和管理者代表（5.5.2）均起着关键作用。职责和权限要求（5.5.1）可为这一活动提供条件。（二） 以主人翁责任感去处理多种问题很多场所下，职员思想和情绪是波动，一旦做错了事，往往倾向于发怨言、逃避责任，也往往谋略把责任推卸给她人，所以管理者应该找出一个方法，把不管何时全部有可能发生这类借口消亡在萌芽中。更深入，应在职员中提倡主人翁意识。让每个人在各自岗位上树立责任感，不是逃避，而是发挥个人潜能。这种方法能够是对职员确定职能、要求职责、权限和相互关系（5.5.1），经过培训和教育（6.2.2），也能够是在指示工作时把目标和要求讲清（7.1），还可用数据分析（8.4）给出正确工作方法，使职员能以主人翁责任感正确处理和处理问题。（三） 使每个职员依据各自目标评定其业绩情况职员能够从自己工作业绩中得到成就感，并意识到自己对整个组织贡献，也能够从工作不足中找到差距以求改善。所以，正确地评定职员业绩，能够激励职员主动性。职员业绩评价能够用自我评价或其它方法（如内审和管理评审）进行。（四） 使职员主动地寻求机会增强她们本身能力、知识和经验在以过程为导向组织活动中，应授予职员更多自主权去思索、判定及行动，所以职员也必需有较强思维判定能力。职员不仅应加强本身技能，还应学会在不停改变环境中判定、处理问题能力，即还应增强其知识和经验。如GB/T19001-标准对人力资源总则要求（6.2.1）.四、 过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，能够更高效地得到期望结果。经过利用资源和实施管理，将输入转化为输出一组活动，能够视为一个过程。一个过程输出可直接形成下一个或多个过程输入。为使组织有效运行，必需识别和管理众多相互关联过程。系统地识别和管理组织所应用过程，尤其是这些过程之间相互作用，可称之为“过程方法”。采取过程方法好处是因为基于每个过程考虑其具体要求，所以资源投入管理方法和要求、测量方法和改善活动全部能相互有机地结合并做出合适考虑和安排，从而能够有效地使用资源，降低成本，缩短周期。而系统地识别和管理组织所应用过程，尤其是识别过程之间相互作用，能够掌握组织内和产品实现相关全部过程，清楚过程之间内在关系及相互联结。经过控制活动能取得可估计、含有一致性改善结果，尤其是可使组织关注并掌握按优先次序改善机会(0.2)。应用“过程方法”标准，组织将会采取下列活动：（一） 为了取得预期结果，系统地识别全部活动活动决定输出结果。为了确保结果能满足预期要求，必需有效地控制活动。所以识别活动，尤其是系统性地识别全部相关活动，也就是全方面地考虑组