深圳市药品零售监督管理制度样本.doc

深圳市药品零售监督管理措施
　　第一章 总 则
　　第一条 为加强药品零售监督管理，确保公众用药安全，依据《中国药品管理法》等法律、法规要求，结合本市实际，制订本措施。
　　第二条 在深圳市从事药品零售活动适用本措施。
　　本措施所称药品零售企业包含个人及商业企业设置药店。
　　第三条 对药品零售企业实施信用管理。
　　激励药品零售企业采取购并、加盟、联合等多个形式发展连锁经营，引入优异经营模式及现代管理方法。
　　第四条 深圳市药品监督管理部门(以下简称药品监督部门)依法对本市药品零售企业经营进行监督管理。
　　药品监督部门应建立对药品零售企业日常监管巡查机制，加大专题整改力度，加强基础药品抽验力度，确保基础药品质量安全。
　　市场监管、卫生等部门在各自职责范围内，依法对本市药品零售企业进行监督管理。
　　第二章 药品零售企业设置
　　第五条 创办药品零售企业应最少配置2名药师以上职称药学技术人员，其它从业人员应含有高中以上文化程度。
　　进行中药处方调剂药品零售企业，应配置中药师职称以上药学技术人员。
　　第六条 药品零售企业法定代表人、企业责任人、质量责任人应符合《中国药品管理法》相关要求，而且企业责任人、质量责任人应含有药师以上职称;质量责任人应含有1年以上药品经营质量管理工作经验，符合深圳市药师管理相关要求。
　　第七条 创办药品零售企业应含有和所经营药品相适应营业场所：
　　(一)药品经营区同一平面使用面积不少于60平方米;
　　(二)处方药专区应有明确标识，且使用面积不少于10平方米(含处方药柜、操作区、前柜台);
　　(三)配药区应独立设置，其使用面积大于10平方米，配药区包含中药柜、操作台等。
　　药品零售企业药品仓库使用面积大于20平方米，并符合《药品经营质量管理规范》要求。
　　实施药品委托配送，能立即取得药品供给药品零售企业，可不设置药品仓库。
　　第八条 药品零售企业应配置计算机，对药品购进、验收、销售等步骤实施计算机管理。
　　第九条 申领《药品经营许可证》，应向药品监督部门提交以下材料：
　　(一)《药品经营许可证申请表》;
　　(二)市场监管部门出具拟办企业名称核准证实文件或营业执照复印件;
　　(三)营业场所、仓库平面部署图及房屋产权或使用权证实;
　　(四)对应药学技术人员资格证书、学历证书及《上岗证申请表》;
　　(五)拟办企业质量管理文件及关键设施、设备目录。
　　第十条 《药品经营许可证》应该标明经营范围，具体包含：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。
　　上述经营范围，除社会医疗保险定点药品零售企业外，不包含注射剂。
　　第十一条 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项，应自原许可事项预期变更之日起，提前30日向药品监督部门申请变更登记。
　　药品零售企业在市场监管部门变更营业执照中企业名称、注册地址、法定代表人，应自变更之日起30日内向药品监督部门申请办理对应变更登记。
　　第十二条 药品零售企业应于《药品经营许可证》使用期届满前1至6个月内向药品监督部门申请换发，药品监督部门依法给予审查，符合条件，收回原证后换发新证。
　　第十三条 药品零售企业遗失《药品经营许可证》，应向药品监督部门书面报失，并在本市关键媒体上登载遗失申明。药品监督部门在企业登载遗失申明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
　　第十四条 药品零售企业因违法行为被药品监督部门立案调查，还未结案，或被行政处罚，还未推行完成，药品监督部门暂停受理其申请办理事项。
　　第三章 经营行为管理
　　第十五条 药品零售企业应根据《药品经营许可证》许可经营方法和经营范围经营药品，并在经营场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和值班药师《上岗证》副本。
　　第十六条 药品零售企业药品购进管理根据深圳市药品零售购进相关要求实施。
　　药品零售企业应该根据《中国药品管理法》第十七条、第十八条要求建立并实施进货检验验收制度，审验供货商经营资格，验明产品合格证实和产品标识，建立产品购销台账，索取增值税发票和购货清单，增值税发票和购货清单保留期限为药品使用期期满后1年，但不得少于3年，且应存放于营业场所备查。
　　第十七条 药品零售连锁企业、特许经营企业和药品供货企业之间，药品零售连锁企业总店和下属门店之间，特许经营店特许权人和授权人之间，应实现药品购进、调拨数据互联网传送;激励其它类型药品零售企业和药品供货企业实现计算机数据互联，实施药品购进数据互联网传送。
　　药品零售连锁企业总部和其它药品零售企业应该实现和药品监督部门计算机数据互联，按要求上传药品购进相关数据，并依法接收药品监督部门经过数据互联网络对其药品购进情况监督检验。
　　第十八条 药品零售企业应该根据药品分类管理相关要求陈列、储存药品。
　　第十九条 药品零售企业销售药品时，应该开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容销售凭证。
　　拆零药品应集中存放，并保留原包装标签。药品拆零销售使用工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、使用方法、用量、使用期等内容。
　　第二十条 中药饮片应保留包含有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容合格证实。
　　第二十一条 药品零售企业必需凭处方销售处方药，销售处方药应和处方内容一致，留存处方并统计备查。
　　特殊药品、含兴奋剂物质处方药和含可待因成份复方制剂不得直接销售给未成年人。
　　第二十二条 药品零售企业未经卫生部门同意，不得进行或许可她人在其营业场所进行诊疗活动。经卫生部门同意能够从事诊疗活动，原药品经营面积不得降低，所需诊疗场所使用面积另行增加，并和原药品经营场全部显著物理隔离。
　　第二十三条 药品零售企业不得经过招商、展销、出租柜台等形式为其它单位或个人经营药品提供条件。
　　第二十四条 药品零售企业应主动搜集所经营药品不良反应信息，立即上报不良反应监测部门，不得瞒报、漏报。
　　第二十五条 在突发公共事件发生期间，药品零售企业应该负担提供给急药品供给市场责任，不得哄抬药价。
　　第二十六条 药品监督部门对药品零售企业实施信用管理，建立违法行为统计，并定时向社会公开信用情况，具体按深圳市药品零售企业信用管理相关要求实施。
　　第二十七条 药品监督部门对有证据证实可能危害人体健康药品及其相关材料采取强制方法，药品零售企业应予配合。
　　第四章 从业人员管理
　　第二十八条 药品零售企业责任人应熟悉国家相关药品管理法律、法规、规章和所经营药品知识，对本企业所经营药品质量负总责。
　　第二十九条 药品零售企业质量责任人推行下列关键职责：
　　(一)监督和确保企业依法经营药品，对药品质量负责;
　　(二)组织企业实施《药品经营质量管理规范》;
　　(三)实施药品分类管理制度，组织药师以上药学技术人员审核处方、开展药学服务，保障公众用药安全;
　　(四)搜集药品不良反应信息，负责开展药品不良反应汇报和监测工作;
　　(五)负责药品质量信息管理，搜集国家药品监督管理信息，建立药品质量管理档案;
　　(六)参与药品监督管理，向药品监督部门举报违反药品监督管理法律法规行为。
　　第三十条 药品零售企业从业人员应依法参与岗位培训，持相关岗位《上岗证》上岗。
　　无《上岗证》人员，不得在营业场所内销售药品和从事药品推销或促销活动。
　　第三十一条 药品零售企业营业期间，应有药师在岗，并公布药师天天在岗时间段。无药师在岗时，应该挂牌通知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
　　取得《上岗证》药师应参与国家、省、市药品监督部门组织继续教育培训，并取得对应学分。
　　药师执业行为应符合深圳市药师管理相关要求。
　　第三十二条 未取得药师职称直接从事药品经营人员，不得直接销售处方药和甲类非处方药，能够负责乙类非处方药销售，帮助药师验收药品和调配药品。
　　第三十三条 药品零售企业从业人员调离原岗位，继续从事药品经营，应办理上岗证变更手续后方可上岗。
　　第三十四条 对药师以上药学技术人员依据履职情况划分信用等级，实施信用管理，具体按深圳市药师信用管理相关要求实施。
　　第五章 法律责任
　　第三十五条 取得《药品经营许可证》后违反本措施第五条、第六条、第七条、第八条要求，不符合原创办条件，由药品监督部门责令更正，处以五千元罚款;逾期不更正，依据《国务院相关加强食品等产品安全监督管理尤其要求》第三条第三款处理。
　　第三十六条 违反本措施第九条要求，隐瞒相关情况或提供虚假材料申请《药品经营许可证》、《上岗证》，由药品监督部门依据《中国行政许可法》第七十八条处理。
　　以提供虚假材料或采取贿赂等不正当手段取得《药品经营许可证》、《上岗证》，由药品监督部门分别依据《中国药品管理法》第八十三条、《中国行政许可法》第七十九条处理。
　　第三十七条 超出本措施第十条核定经营范围经营药品，由药品监督部门根据《药品流通监督管理措施》第三十二条要求没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额五倍罚款。违法销售药品货值金额不足一千元，处以一千元罚款。
　　第三十八条 违反本措施第十一条要求，不按要求进行变更登记，由药品监督部门依据《中国药品管理法实施条例》第七十四条处理。
　　第三十九条 违反本措施第十六条要求，由药品监督部门处以一千元罚款。
　　第四十条 违反本措施第十七条第二款要求，药品零售企业未按要求实现和药品监督部门计算机数据互联，由药品监督部门给警告，责令限期整改;逾期不更正，处以一千元罚款。
　　第四十一条 违反本措施第十八条要求，未按药品分类管理要求陈列、储存药品，由药品监督部门责令限期更正，处以一千元罚款。
　　第四十二条 违反本措施第十九条要求，未按要求销售药品，由药品监督部门处以一千元罚款。
　　第四十三条 违反本措施第二十条要求，未按要求保留中药饮片合格证实，由药品监督部门处以一千元罚款。
　　第四十四条 违反本措施第二十一条第一款要求，未凭处方销售处方药，由药品监督部门给警告，责令限期更正;逾期不更正，处以一千元罚款。
　　违反本措施第二十一条第二款要求，将特殊药品、含兴奋剂物质处方药和含可待因成份复方制剂直接销售给未成年人，由药品监督部门处以三万元罚款。
　　第四十五条 违反本措施第二十三条要求，为她人非法经营药品提供条件，由药品监督部门处以五千元罚款;造成严重后果，处以一万元罚款。
　　第四十六条 药品零售企业十二个月内有违法行为统计二次以上，其信用等级被判定为严重失信，由药品监督部门依据《国务院相关加强食品等产品安全监督管理尤其要求》第十六条处理。
　　第四十七条 违反本措施第二十七条要求，动用、调换或转移被依法封存物品，由药品监督部门责令限期缴回，处以一万元罚款。
　　第四十八条 违反本措施第二十九条、第三十一条要求，药品零售企业质量责任人和药师未按要求推行职责，由药品监督部门给警告，责令整改;违法情节严重，不符合上岗条件，注销《上岗证》。
　　第四十九条 违反本措施第三十条第二款要求，由药品监督部门处以五千元罚款;造成严重后果，处以一万元罚款。
　　第五十条 药品监督部门违反本措施发放《药品生产许可证》、《上岗证》，由其上级主管机关责令收回。
　　药品监督部门及其工作人员违反本措施，依法追究行政责任;涉嫌犯罪，依法移交司法机关处理。
　　第六章 附 则
　　第五十一条 本措施下列用语含义是：
　　药品零售企业从业人员：指药品零售企业管理人员、药学技术人员和从事验收、保管、养护、营业等工作人员。
　　特殊药品：指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。
　　第五十二条 本措施自10月1日起施行。
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