浅析婴幼儿及其他配方谷粉产品生产许可证审查细则样本.doc

附件9：
婴幼儿及其它配方谷粉产品生产许可证审查细则（）
一、发证产品范围及申证单元
实施食品生产许可证管理婴幼儿及其它配方谷粉产品是指以谷物、豆类及其加工制品为关键原料，加入适量维生素、矿物质和其它辅料，经加工而成适适用于婴幼儿及其它特殊人群食用食品。包含：适适用于婴幼儿食用婴幼儿补充谷粉、婴幼儿断奶期辅助食品、婴幼儿断奶期补充食品、豆基类婴幼儿配方粉等产品；适适用于其它特殊人群（如儿童、中老年等）食用配方谷粉。
婴幼儿及其它配方谷粉产品申证单元为2个，即婴幼儿配方谷粉，其它配方谷粉。在生产许可证上要注明获证产品名称及申证单元，即婴幼儿及其它配方谷粉(婴幼儿配方谷粉、其它配方谷粉)。婴幼儿及其它配方谷粉产品生产许可证使用期为3年，其产品类别编号为2701。
二、基础生产步骤及关键控制步骤
（一）基础生产步骤。
1．配方谷粉生产步骤。
膨化法：
原料精选————→膨化→粉碎→配料→混合→包装
原料粉碎
滚筒干燥法：
原料精选 →原料粉碎→配料————→蒸煮→干燥→粉碎→配料→混合→包装 酶解
　　2．豆基类配方粉生产步骤。
湿法生产：
原料验收→浸泡或灭酶→磨浆→超高温灭酶→标准化配料→均质→杀菌→浓缩→喷雾干燥→筛粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包装
　　干法生产：
　　原料精选→灭酶→脱皮→粉碎→混合→过筛→包装
　　（二）关键控制步骤。
　　1．配方谷粉生产关键控制步骤
　　膨化法生产：
　　原料精选；膨化；配料；混合；包装。
　　滚桶干燥法生产：
　　原料精选；配料；酶解；蒸煮；干燥；混合；包装。
　　2．豆基类配方粉生产关键控制步骤
　　湿法生产：
　　原料精选；超高温灭酶；标准化配料；均质；杀菌；浓缩；喷雾干燥；包装。
　　干法生产：
　　原料精选；脱皮；灭酶；粉碎；混合；包装。
　　（三）轻易出现质量安全问题。
(1) 水分含量高；(2) 蛋白质、脂肪含量不符合要求；(3)杂质；(4) 维生素、微量元素含量不足或超标；(5) 灭酶不根本；（6微生物污染。
　　三、必备生产资源
　　（一） 生产场所。
　　1．生产车间应分为通常作业区、准清洁作业区和清洁作业区。婴幼儿配方谷粉产品生产清洁作业区必需达成30万级以上净化车间要求，含有独立空气处理系统（不得使用家用空调替换）。
　　2．车间设置应按生产工艺步骤需要及卫生要求，合理布局。
　　3．生产车间地面应平整，易于清洗、消毒。
　　4．更衣室应设在车间入口处，并和洗手消毒室相邻。清洁作业区入口应设置二次更衣室。更衣室内应设置洗手、消毒设施。洗手消毒室内应配置足够数量非手动式水龙头、消毒和感应式干手设施。
　　5．车间内厕所应有洗手、消毒设施，厕所外门不得和清洁作业区、准清洁作业区门窗相对。
　　6．清洁作业区内对温度、湿度、空气洁净度应有明确控制要求，符合生产需要。内部采取彩钢板或其它符合生产卫生要求材料做隔断，地面采取环氧树脂或其它符合生产卫生要求材料制作，确保生产环境达成恒温恒湿及空气净化。空气应进行杀菌消毒，并保持正压。企业质量检验机构每星期均需对洁净区空气质量进行检测，检验项目包含空气中细菌总数和霉菌/酵母菌数目。
　　7．裸露半成品应保持在清洁作业区内。
　　（二）必备生产设备。
　　1．配方谷粉生产必备设备
　　膨化法生产：
　　原料精选设备；膨化设备；粉碎设备；配料计量设备；混合设备；包装设备。
　　滚桶干燥法生产：
　　原料精选设备；原料粉碎设备；配料设备；蒸煮设备；干燥设备；半成品粉碎设备；混合设备；包装设备。
　　2．豆基类配方粉生产必备设备
　　湿法生产：
浸泡或灭酶软化设备；磨浆设备；超高温灭酶设备；标准化配料设备；均质设备；杀菌设备；浓缩设备；喷雾干燥设备；筛粉、晾粉（或流化床二次干燥）设备；包装设备。
干法生产：原料精选设备；灭酶设备；粉碎设备；混合设备；过筛设备；包装设备。
　　上述设备中，如企业使用已精选原料，无须用原料精选设备。
　　四、产品相关标准
GB10767-1997《婴儿配方粉及婴幼儿补充谷粉通用技术条件》；GB10769-1997《婴幼儿断奶期辅助食品》；GB107701997《婴幼儿断奶期补充食品》；GB13432-《预包装特殊膳食用食品标签通则》；立案有效企业标准。
　　五、原辅材料要求
　　（一）生产婴幼儿及其它配方谷粉产品所用原料、辅料对应国家标准或行业标准要求。
　　（二）食品添加剂和食品营养强化剂应该选择GB2760《食品添加剂使用卫生标准》和GB14880《食品营养强化剂使用卫生标准》中许可使用品种，并应符合对应国家标准或行业标准要求。
　　（三）如使用原辅材料为实施生产许可证管理产品，必需选择取得生产许可证企业生产产品。如选择进口原料，必需使用进出口检验检疫部门检定合格产品。
　　六、必备出厂检验设备
分析天平（0.1mg）；干燥箱；离心机；蛋白质测定装置；干热灭菌器；湿热灭菌器；水浴锅；生物培养箱；分光光度计；生物显微镜；无菌操作室或超净工作台。
　　七、检验项目
婴幼儿及其它配方谷粉发证检验、定时监督检验、出厂检验分别按表中所列出检验项目进行。企业生产婴幼儿及其它配方谷粉产品实施立案企业标按时，且企业标准要求指标多于表中所列出检验项目，其多出项目应列入发证检验、定时监督检验项目。企业出厂检验项目中注有“*”标识，企业应该每十二个月检验2次。
婴幼儿配方谷粉质量检验项目表
序号
检验项目
发证
监督
出厂
备注
1
热量
√
√

2
感官
√
√
√

3
净含量

√
√
√

4
蛋白质
√
√
√

5
脂肪
√
√
√

6
膳食纤维
√
√
*

7
碳水化合物
√
√
√

8
蔗糖
√
√
√
只适用添加蔗糖产品
9
灰分
√
√
√

10
水分
√
√
√

11
维生素A
√
√
*

12
维生素D
√
√
*

13
维生素E
√
√
*
只适用婴幼儿断奶期辅助食品
14
维生素k1
√
√
*
只适用婴幼儿断奶期辅助食品
15
维生素B1
√
√
*

16
维生素B2
√

√
*

17
维生素B6
√
√
*
只适用婴幼儿断奶期辅助食品
18
维生素B12
√
√
*
只适用婴幼儿断奶期辅助食品
19
烟酸
√
√
*

20
叶酸
√
√
*
只适用婴幼儿断奶期辅助食品
21
泛酸
√
√
*
只适用婴幼儿断奶期辅助食品
22
生物素
√
√
*
只适用婴幼儿断奶期辅助食品
23
维生素C
√
√
*
只适用婴幼儿断奶期辅助食品
24
钙
√
√
*

25
磷
√
√
*

26
铁
√
√
*

27
锌
√
√
*

28
碘
√
√
*
只适用婴幼儿断奶期辅助食品
29
钠
√
√
*
只适用婴幼儿断奶期辅助食品
30
铅
√
√
*

31
砷
√
√
*

32
硝酸盐
√
√
√
只适用婴幼儿补充谷粉
33
亚硝酸盐
√
√
√
只适用婴幼儿补充谷粉
34
霉菌和酵母
√
√
√
只适用婴幼儿补充谷粉
35
菌落总数
√
√
√

36
大肠菌群
√
√
√

37
致病菌
√
√
*

38
黄曲霉毒素B1
√
√
*

39
脲酶定性
√
√
√
只适适用于含大豆成份产品
40
标签
√
√

41
企业实施标准要求其它项目
√
√
*

注：依据标准GB10767、GB10769、GB10770、GB13432、立案有效企业标准等。
其它配方谷粉质量检验项目表
序号
检验项目
发证
监督
出厂
备注
1
热量
√
√

2
感官
√
√
√

3
净含量
√
√
√

4
蛋白质
√
√
√

5
脂肪
√
√
√

6
碳水化合物
√
√
√

7
蔗糖
√
√
√
只适适用于添加蔗糖产品
8
水分
√

√
√

9
维生素
√
√
*

10
微量元素
√
√
*

11
铅
√
√
*

12
砷
√
√
*

13
霉菌和酵母
√
√
√

14
菌落总数
√
√
√

15
大肠菌群
√
√
√

16
致病菌
√
√
*

17
黄曲霉毒素B1
√
√
*

18
脲酶定性
√
√
√
只适适用于含大豆成份产品
19
标签
√
√

20
企业实施标准要求其它项目
√
√
*

注：依据标准GB2760、GB14880、《定量包装商品计量监督管理措施》、立案有效企业标准等。
　　八、抽样方法
对于现场核查合格企业，核查组在完成必备条件现场核查工作后，在企业成品仓库内，按企业所申报婴幼儿配方谷粉及其它配方谷粉产品申证单元及生产工艺，每一申证单元产品及生产工艺随机抽取1个包装规格且检验项目最多一个产品进行发证检验。
抽样基数不少于200个销售包装。抽样数量：500g以下包装为16个销售包装；500g以上包装抽样数量为10个销售包装。所抽取样品应分成2份，1份为检验用样品，1份为为备查样品。
样品确定无误后，由抽样人员填写抽样单和封条，抽样单和封条应有抽样人员和企业代表署名、抽样单位和生产企业公章、抽样日期，当场封存样品。
　　九、其它要求
　　（一）清洁作业区职员工衣为连体式或一次性工衣，并配置帽子、口罩和工作鞋。准清洁作业区、通常作业区职员为符合要求工衣，并配置帽子和工作鞋。指定区域使用工衣和工作鞋不能在指定区域以外地方穿着。
　　（二）进入洁净区人员应进行定时体表微生物检验。
　　（三）豆基类婴幼儿配方粉不得使用干法生产。
　　（四）企业生产其它配方谷粉产品没有国家标准或行业标准，企业应制订企业标准。企业标准中检验项目应符合下表序号1～19要求对应内容。
其它配方谷粉质量检验技术要求表
序号
检验项目
技术要求
检测方法
备注
1
热量
符合企业标准
企业标准要求方法

2
感官
符合企业标准
企业标准要求方法

3
净含量

国家质量监督检验检疫总局75号令《定量包装商品计量监督管理措施》、企业实施标准及标签明示值
按对应企业标准要求进行检验

4
蛋白质
符合企业标准
企业标准要求方法

5
脂肪
符合企业标准
企业标准要求方法

6
碳水化合物
符合企业标准
企业标准要求方法

7
蔗糖
符合企业标准
企业标准要求方法

8
水分
符合企业标准
企业标准要求方法

9
维生素
符合标准GB14880、GB2760
GB/T5413

10
微量元素
符合标准GB14880、GB2760
GB/T5413

11
铅
符合标准GB10767
GB/T5009.12

12
砷
符合标准GB10767
GB/T5009.11

13
霉菌和酵母
符合标准GB10767
GB4789.18

14
菌落总数
符合标准GB10767
GB4789.18

15
大肠菌群
符合标准GB10767
GB4789.18

16
致病菌
符合标准GB10767
GB4789.18

17
黄曲霉毒素B1
符合标准GB10767
GB/T5409.24

18
脲酶定性
符合标准GB10767
GB/T5413.31

19
标签
符合标准GB7718、GB13432
—

20
企业实施标准要求其它项目
企业实施标准及标签明示值
企业实施标准要求检测方法