复方黄连素片前提取生产工艺规程模板.doc

制药企业标准文件名称复方黄连素片前处理工艺规程文件编号02-16-065替换文件编号起草人起草日期 年 月 日审核人审核日期 年 月 日同意人同意日期 年 月 日实施日期 年 月 日颁发部门质量管理部版 本 号 01印数分发单位分发数量目标规范复方黄连素片前处理生产全过程工艺操作，确保生产出质量合格、稳定产品。范围本企业复方黄连素片剂前处理生产。责任生产技术部、前处理车间、质量管理部负责实施。内容1 产品概述1.1 产品名称1.1.1 汉字名称：复方黄连素片1.1.2 汉语拼音 Fufanghuangliansu Pian2 批处方(100万片)物料名称 用量 物料名称 用量盐酸小檗碱 17kg 木香 114 kg白芍 160kg 吴茱萸 40 kg制 成 100万片 3 前处理工艺过程及操作关键点3.1 中药前处理3.1.1原药材整理炮制3.1.2 整理炮制依据 中国药典（一部）3.1.3 整理炮制方法和制作过程(见下步操作)3.2生产操作过程及工艺条件3.2.1 人员净化 不一样区域工作人员按不一样区域人员净化标准操作规程净化。净化后方可进入对应生产工作室。3.2.2 生产前准备3.2.2.1 卫生检验和清场、清洁、消毒 工作人员进入岗位后，应检验环境、设备、用具、设施等是否符合生产工艺卫生要求。若不合格或时间间隔超出要求时间（通常生产区4天，30万级控制区2天）则应根据该岗位清场标准操作规程及设备、器具清洁消毒标准操作规程进行清场和清洁消毒，填写清场统计及清洁消毒统计。经QA检验员检验合格后，凭下发“清场所格证”正本进行此次生产操作。若卫生合格且时间间隔在要求范围内则可凭“清场所格证”副本直接进行此次生产操作。3.2.2.2 设备空载试车 生产操作前按不一样设备安全使用维保标准操作规程进行空载试车数秒钟，确定正常后方可进行生产操作。不然应立即通知维修等人员维修至正常。3.2.2.3 更换状态标志 摘下“清场所格证副本” 状态标志，挂上“生产运行中”状态标志。3.2.3 药材炮制3.2.3.1 领料 按生产指令单填写领料单。领料时对照实物，查对品名、规格、产地、供货单位、重量等内容。称量时应按称量岗位标准操作规程，对衡器进行检验和校正，一人称量，另一人校对核准。无误后办理领料手续。领回多种药材按其加工方法分别由不一样物净室按不一样物料净化标准操作规程，放入对应生产区。3.2.3.2 炮制依据 中国药典（一部）。3.2.3.2.1 木香取本品，称重，拆件，除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥，装入净料袋，称重，系物料标签，入净料库。3.2.3.2.2 白芍取本品，称重，拆件，除去杂质，洗净，润透，切薄片，干燥，装入净料袋，称重，系物料标签，入净料库。3.2.3.2.3 吴茱萸取本品，称重，拆件，除去杂质，装入净料袋，系物料标签，入净料库。4前提取工艺步骤图 质量监控点、区域划分、工艺步骤图*浸 渍*渗 漉 浸渍24h70乙醇 回收乙醇*粉 碎*浓 缩*过 筛稠 膏白芍*粉 碎真空干燥干浸膏粉木香、吴茱萸*粉 碎 入库附：工艺步骤图编制基础符号编号符号名称符号符号含义1物料所投物料，产出物料，废弃物料。2加工对于物料进行加工处理3步骤表示工序物料人员走向和衔接4检验控制表示质量检验和控制5控制区表示按30万级洁净区管理6洁净区表示为30万级洁净区7关键工序质量监控点*表示此工序为关键质量监控点8贮存物料、产品在库存放4.1 中药材灭菌按YXQWF-2.4双扉灭菌干燥柜安全使用维保标准操作规程进行操作，先开启进汽阀，夹层预热，然后调整进汽阀和夹层排水阀使夹层压力保持恒定，放置被消毒物品，关上消毒器大门，顺时针旋转手轮将大门锁紧，关闭内室排水阀，打开电源开关，开启消毒阀，调整消毒阀和内室排水阀使内室温度恒定在消毒温度(115.5；68.65kPa；30min)，消毒计时结束，达成消毒目标后，关闭消毒阀，开启排汽阀放尽消毒器内室蒸汽。待室内压力表指针降到“零”，开启夹层进汽阀，开真空进行干燥，干燥合格后，取出。放于密闭周转桶中，检斤，系物料标签。注明品名、批号、数量、生产日期、岗位等内容。经检验合格后，移交下道工序，并办理交接手续。4.2 粉碎4.2.1 生产前准备4.2.1.1 人员到岗后，先检验上班次清场是否合格，设备是否完好清洁，并做好本班次准备工作。若不合格或时间间隔超出要求时间（2天）则应按摄影应岗位清场标准操作规程及设备、器具清洁消毒标准操作规程进行清场和清洁，填写清场统计及清洁统计。经QA检验合格后，凭下发“清场所格证”正本进行生产操作。若合格且时间间隔在要求范围内则可凭“清场所格证”副本直接进行此次操作。4.2.1.1.2 摘除“清场所格证（副本）”、“清洁待用”状态标志，挂上“生产运行中”状态标志。4.2.1.1.3 物料查验和接收：对已领取或接收物料，查对品名、规格、批号、数量、生产岗位、日期、人员等内容无误后，凭检验合格凭证领料，办理领料手续。4.2.1.1.4 空载试车：将ZKF-3-600型粉碎机接通电源，空载运转数秒钟，应正常，不然通知维修人员维修至正常。4.2.1.2 粉碎操作：开启ZKF-3-600型粉碎机，于加料斗均匀加入混匀木香和吴茱萸，粉碎成细粉（全部经过5号药典筛或一般工业筛80目），白芍粉碎成粗粉（全部经过2号药典筛或30目工业筛，经过4号筛60目工业筛不超出40%）。4.2.1.3 注意事项：粉碎药材应用磁铁吸附铁块、铁钉等，预防铁块、铁钉进入粉碎机损坏机器。4.2.1.4 将粉碎后药材装入要求容器中，按称量岗位标准操作规程要求，对衡器检验校正后，由一人称量，一人监称复核。4.2.1.5 交接：粉碎后药材放入专用容器中，贴上物料状态标志卡，内容包含品名、批号、数量、生产日期、生产人员、QA检验员等。转入下道工序。4.2.1.6 立即填写各项生产统计。4.2.1.7 清场：粉碎操作结束后，按粉碎岗位清场标准操作规程要求进行清场，并做好清场统计，经QA 检验员检验符合要求后，填写清洁和清场所格标志，签发清场所格证。摘除“生产运行中”状态标志，挂上“清场所格证（副本）”、“清洁待用”状态标志。4.2.2 浸渍浓缩4.2.2.1 生产前准备（按4.1.1.1.操作）4.2.2.2 浸渍操作：将白芍加于浸渍渗漏罐中，加入6倍量70%乙醇 浸泡二十四小时，开始渗漏，每分钟30ML，渗漏至乙醇无色。搜集渗漏液于乙醇回收罐中。回收乙醇，浓缩成稠膏（密度1.33-1.35、60热测），粉碎成粉，待检验。4.2.2.3 注意事项：夹层工作压力不得超限。除渣时，应注意不要烫伤。4.2.2.4 立即填写各项生产统计并清场。4.2.2.5 将检验合格干浸膏粉（装药粉容器上，贴好物料状态标志卡，内容包含品名、批号、数量、生产日期、生产人员、QA检验员等 ），递交入库。