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1、 n n 口服液工艺步骤及区域划分 蔗糖 枸橼酸钠 苯甲 酸钠 氢溴酸右美沙 芬 饮用水 反渗透 熬制糖浆 纯化水 配 制 铝箔PVC 注 射 用 水 过 滤 蒸 馏 半成品检验 臭氧灭菌 灌 装 灯 检 成品检验 通常生产区 纸盒 包 装 纸箱 十万级洁净区 入 库
2、 1. 操作过程及工艺条件 1.1、包材消毒：将铝箔、PVC在外清间脱去外包装，经过物料通道传入洁净区打开内包装，将铝箔、PVC送入臭氧灭菌柜中消毒灭菌，合格后传入灌封室进行灌装。 1.2、制备糖浆：在化糖罐内加入300L纯化水加热煮沸，先加入苯甲酸钠再加入处方量蔗糖，搅拌熬制20分钟，制成糖浆备用。 1.3、配制：在配制罐内加入150L温热注射用水（45℃），将正确称取得氢溴酸右美沙芬加入搅拌溶解。 1.4、 将制备好糖浆合并加入1.3项溶液中，同时补加注射用水过全量10％左右。再煮沸数分钟至全量时，趁热用3um滤膜过滤， 1.5、用10％枸橼酸水溶液调整PH值在
3、4.2－4.4之间为宜。加入香精并再充足搅拌使溶液均匀。取样检验合格后。送入灌封室。 检验标准：含 量： 0.135－0.165％（g/ml） PH 值： 4.0－6.0 相对密度： ≥1.10 鉴 别： 均展现正反应 微生物程度检验：符合要求 2、 灌封：根据糖浆剂灌封标准操作规程，使用“一次成型塑料瓶”口服液灌注机将检验合格药液定量灌注于塑料瓶中，整齐摆放于盘中，经过传输窗送入缓冲间。 3、检漏：将灌封后载药塑料瓶送入检漏灭菌柜中，关闭柜门，缓慢打开真空阀门抽出柜内空气，在柜内真空度-0.02Mpa条件下，保持15分钟检漏，完成后，
4、关闭真空阀门，缓慢开启进气阀至常压。打开柜门取出载药瓶，逐一检验，挑出开口、漏液瓶等不合格品。合格品送至包装。 4、包装： 4.1、贴标签：将载药塑料瓶逐瓶手工贴好标签。 4.2、印制批号：使用批号印字机，在每个小盒上印制产品批号、生产日期、使用期至。 4.3、装小盒：每盒中装入10支并附说明书一张，人工装入包装盒内，贴检封一个。 4.4、装箱：每箱装60盒并附装箱单一张，用胶带封箱，箱上印制产品批号、生产日期、使用期 4.5、寄库： 按产品寄库标准操作规程，将产品运至要求库区待验，检
5、验合格后办理入库手续。 滴眼液工艺步骤及区域划分 入 库 包 装 灯 检 无菌 塑料瓶 脱外包 洗瓶吹干 纯化水 无菌灌封 配 液 称 量 注射用水 饮用水 硼砂 硼酸 聚乙二醇 吲哚美辛 亚硫酸钠
6、 除菌过滤 含量测定 pH测定 成品检验 通常生产区 万级洁净区 百级洁净区 5. 操作过程及工艺条件 5.1 洗瓶： 5.1.1.将供给商发来聚酯滴眼剂塑料瓶连同包装，在环氧乙烷灭菌柜中灭菌消毒，检验无菌合格后。脱外包，内包消毒后传入洁净区。 5.1.2.在百
7、级层流罩下打开内包装袋，将塑料瓶倒入洗瓶机振荡器中，自动理瓶、送瓶、洗瓶，输送至灌装机。 5.2.配制： 5.2.1. 取适量注射用水置洁净配料罐（1）内，在搅拌情况下依次加入处方量亚硫酸钠、硼砂、硼酸、充足溶解，密闭，在100℃煮沸消毒30分钟，冷却至室温。 5.2.2 取处方量聚乙二醇-400，置洁净配料罐（2）内，密闭， 在100℃煮沸消毒30分钟，冷却至60-70℃时加入吲哚美辛粉搅拌溶解，再冷却至室温。 5.2.3 将配料罐（1）内药液移入配料罐（2）中，充足搅拌均匀，用0.2um滤芯除菌过滤，检验合格后，送至灌封。 5.3 灌封：开启滴眼液灌装机将药液自动灌注于塑料
8、瓶中，灌注后加塞，拧盖，整齐搜集于盘中，经过传输窗送入缓冲间。 5.4灯检：依据《中国药典》二部，可见异物检验法中滴眼液检验法进行灯检， 5.5 包装： 依据批包装指令和限额领料单领取外包装材料，进行包装 5.5.1 贴标签：将灯检合格载药塑料瓶逐支手工贴好标签。 5.5.2 印制批号：使用批号印字机，在每个小盒上印制产品批号、生产日期、使用期至。 5.5.3 装盒： 每小盒手工装1支并附说明书一张，每中盒装10小盒。 5.5.4 装箱： 每箱装30中盒并附装箱单一张，用胶带封箱，箱上印制产品批号、生产日期、使用期至。
9、 5.6 寄库：按寄库标准操作规程，将包装产品运至要求库区待验，待检验合格后办理入库手续。 组织液生产工艺步骤图及区域划分 注 射 用 水 蒸 馏 纯 化 水 反 渗 透 饮 用 水 万级洁净区 通常生产区 入 库 装 量 检 查 封 口 检 查 含 量 测 定、pH 测定、澄 明 度 检 查 过 滤 干 燥 洗 瓶 冷 却 灯 检 灭菌检漏 配 制 过 滤 灌 封 理 瓶 安 瓿 成品检验 印 字 纸
10、箱 纸盒 包 装 胎 盘 提取液 5. 操作过程及工艺条件 5.1 配制： 5.1.1 依据生产指令和物料进入车间管理程序将判定合格人胎盘提取原液移入车间，在外清间脱去外包装，清洁消毒容器外壁。 5.1.2 配液：在万级洁净区内打开盛装人胎盘提取液不锈钢桶盖，将桶内提取液抽入配液罐内，依据人胎盘组织原液含量再加注射用水调整药液含量至要求标准，搅拌混合均匀，将配液罐加盖密闭，开启无菌压缩空气阀门，向罐内通入无菌压缩空气，同时打开配液罐底部出料阀门经过管道将
11、药液输送至***um过滤器过滤后，通知中间品检验室取样检验合格后，经过管道送至灌封室灌封。 5.4 洗瓶 5.4.1根据内包材进入车间管理程序将玻璃安瓿移入车间理瓶间、经过传输窗传入万级洁净洗瓶间。 5.4.2根据洗瓶机标准操作规程，调整压缩空气压力在0.3Mpa—0.4Mpa，洗瓶用注射用水压力在0.3—0.45 Mpa。将欲清洗安瓿盘由人工推入洗瓶轨道内。安瓿盘按自动清洗程序：灌水 → 超声波粗洗 → 翻转洗瓶外 → 针头插入瓶内水汽交替喷洗 →喷汽排水 → 出瓶程序自动清洗操作。 5.4.3 再在320℃隧道烘箱内烘干灭菌至安瓿内外无水份。 5.5 灌封：在百级层流
12、罩下完成灌装封口。 5.6 检漏灭菌:根据检漏灭菌标准操作规程将灌封好载药灭菌车推入灭菌柜内：关闭柜门---抽真空---通入检漏液浸泡过安瓿---通入压缩空气将检漏液压回色水罐内---开水喷淋瓶外壁10分钟---排出柜内废水---通入蒸汽---排出柜内冷空气---在121℃灭菌40分钟---灭菌结束立即将载药车送入凉瓶间降至室温. 5.7 凉瓶:开启排风装置将灭菌好载药安瓿降至室温,同时排出瓶外壁潮气。 5.8 灯检:依据《中国药典》三部,可见异物检验法要求， 5.9 包装: 5.9.1依据批包装指令单使用钢字批号印字机在外盒要求位置印制产品批号、生产日期、使用期. 5.9.2使
13、用安瓿印字包装机在安瓿上逐支印制产品名称.产品批号。 5.9.3装盒: 每盒10支并附说明书一张，手工装入包装盒内。 5.9.4 装箱：每箱装240盒并附装箱单一张，用胶带封箱，箱上印制产品批号、生产日期、使用期至。 本工序温度应控制在20--30℃为宜。 5.9.5 整个制剂生产时间应控制在96小时以内。 5.9.6 寄库： 按产品寄库标准操作规程，将包装好产品运至要求待验库区，检验合格后办理入库手续。 胶浆工艺步骤及区域划分 pH值检验 含量测定 煮沸灭菌 称量 配料
14、二甲基硅油 氢氧 化钠 柠檬 香精 羧甲基纤维素钠 盐酸利多卡因 糖精钠 羟苯乙酯 饮用水 纯化水 注射 用水 胶浆瓶 脱包 臭氧灭菌 灌装封口 成品 检验 包装 万级洁净区 入库 百级洁净区 5. 操作过程及工艺条件 5.1 依据生产指令中确定配方，按称量标准操作规程，使用要求磅秤或天
15、平称取盐酸利多卡因粉、羧甲基纤维素钠、对羟基苯甲酸乙酯、糖精钠，使用要求量杯，量取二甲基硅油、柠檬香精，将以上各物料盛于洁净容器内备用。 5.2 配制： 5.2.1 取全量70%注射用水置于洁净配料罐（2）中加热煮沸，加入对羟基苯甲酸乙酯搅拌溶解，再取处方量70%羧甲基纤维素钠缓缓加入配料罐内，边加边搅拌，浸泡12h使其充足溶解。制得1＃液 5.2.2 取适量注射用水在（1）号配料罐中，加入盐酸利多卡因、、糖精钠、充足搅拌溶解。制得2＃液 5.2.3 取余下羧甲基纤维素钠粉置研钵中研磨5分钟，加入二甲基硅油向一方向研磨30分钟至乳化均匀，再加入少许注射用水研磨（60分钟）
16、至全部溶解完全。制得3＃液。 5.2.4 将（1）号配料罐中溶液过滤至（2）号配料罐中，再将研磨乳化均匀二甲基硅油液加入（2）号配料罐中用注射用水冲洗研钵并加水至全量，用2mol/LNaoH溶液调PH值至6.2—6.8，加柠檬香精充足搅拌均匀，密闭，在配料罐中100℃煮沸灭菌30分钟，取样检验合格后送至灌封。 5.3 灌封：根据盐酸利多卡因胶浆灌封标准操作规程，在局部百级层流罩下将消毒过塑料瓶整齐摆放于专用盘中（每盘188支），手工将检验合格药液使用口服液灌装机定量灌注于塑料瓶中，灌注后立即手工拧紧外盖，整齐摆放于盘中，经过传输窗送入缓冲间。 5.4 包装： 依据批包装指令和限
17、额领料单领取外包装材料，进行包装 5.4.1 贴标签：将载药塑料瓶逐支手工贴好标签。 5.4.2 印制批号：使用批号印字机，在每个小盒上印制产品批号、生产日期、使用期至。 5.4.3 装盒： 每小盒装1支，并附说明书一张。 5.4.4 装箱： 每箱装60盒并附装箱单一张，用胶带封箱，箱上印制产品批号、生产日期、使用期至。 5.5 寄库：按寄库标准操作规程，将包装后产品运至要求库区待验，待检验合格后办理入库手续。 胎盘提取工艺步骤及区域划分 精 制 Hcl NaoH
18、 注 射 用 水 蒸 馏 纯 化 水 电 渗 析 反 渗 透 饮用水 碱沉淀 酸水解 胎盘煮提 胎盘绞碎 胎盘清洗 鲜胎盘 组 织 万级洁净区 通常生产区 含 量 测 定、 pH 测定 冷 藏 一. 操作过程及工艺条件 1.1 原液制备： 1.1.1 制备工艺：（采取酸水解法） 取经检验合格鲜胎盘480个，用饮用水浸泡、冲洗，剪开包膜、血管除去血液、筋膜后冲洗至白色。 1.1.2 用绞肉机绞碎，再用纯化水冲洗胎盘组织至无血色。
19、1.1.3 依据工艺处方要求投料量正确称取已处理好胎盘组织（80kg），投入清洁消毒好0.5m3水解提取罐罐中。按1：5百分比加注射用水（总量480KG），调整PH值3.8，在水解提取罐夹套内通入蒸汽将提取罐加热至110℃煮沸6小时，冷却、静止4小时以上。 1.1.4 向水解提取罐中通入无菌压缩空气，用0.1Mpa压缩空气将提取液经过罐底部出料口经管道输送至10um钛棒过滤器中过滤至清澈，再经过0.45um微孔过滤器过滤至清澈。经管道搜集于2＃提取罐内，取样检测含量。取出1/2药液放入不锈钢桶内密闭，存入－8℃冷库微冻存放24h。次日生产下一批使用。 1.1.5以后打开1＃多能提取灌底部出
20、渣闸门，将1＃多能提取灌中胎盘渣清出。 1.1.6打开2＃提取罐人孔移入定量二次液，在搅拌条件下使用HCL调整PH值至3.0。加盖密闭加热煮沸水解2小时后，再打开2＃提取罐投料口，在搅拌条件下加入10g/L活性炭搅拌均匀，加盖密闭加热煮沸30分钟，冷却沉淀1小时，首先打开2＃提取罐上部出料阀门，经过管道用10um钛棒脱炭过滤器先将上部上清液过滤，以后再打开罐底部出料阀门将剩下物料脱炭过滤至清。 1.1.7经过管道将滤液搜集于3＃提取罐中，用NaOH调整PH至8.0，并补加氯化钠至0.8%，将3＃罐中滤液加热至100℃煮沸30分钟。冷却沉淀2小时以上。经过管道用10um钛棒过滤器先将上部上清
21、液过滤，以后再打开罐底部出料阀门将剩下物料过滤至清。再使用0.45um筒式过滤器将搜集药液过滤至清澈，搜集于4＃提取罐中。 1.1.8 将4＃提取罐中药液，用HCL液调整PH值6.8，加盖密闭在110℃加热煮沸1小时再用0.2um微孔滤膜除菌过滤，取样进行原液判定，滤液搜集于消毒处理好无菌不锈钢桶内，密闭存放于2--8℃冷库，备用。控制好冷库温度在2--8℃，存放时间不得超出4小时以防提取液染菌变质。 （1） 全部工序操作应在48小时内完成 （2） 提取全过程应注意预防细菌污染。 （3） 原液检定：依据《生物制品化学及其它检方法》要求进行检验。 2、二次液制备： 2.1、取1.1.
22、5项水解后胎盘渣。绞碎置入搪瓷水解罐内，加入3mol/L HCL蔓过罐内胎盘渣，在夹套内通入蒸汽加热煮沸水解16小时（罐内温度在110℃、压力控制在0.11Mpa）。 2.2、在根本水解胎盘渣内加入等体积注射用水，经过“压滤器”用“呢绒筛网”滤除大渣，再用等体积注射用水冲顶压滤器2次，滤液搜集于稀释罐内，加入2mol/L 氢氧化钠调整液体PH至4.8，加入煮沸30分钟，冷却沉淀2－4小时，吸出上清液， 2.3、再加入滤液体积量2％颗粒活性炭，在稀释罐夹套内通入蒸汽加热煮沸15分钟，冷却沉淀2－4小时，使用10um脱碳过滤器，先吸出上清液，再过滤混浊液，滤液搜集于（1.1.6项）2＃提取罐中
23、 注射液工艺步骤及区域划分 ******** ********* ******* EDTA 通常生产区 配 制 灭菌检漏 灌 封 注 射 用 水 蒸 馏 纯 化 水 反 渗 透 过 滤 冷 却 干 燥 洗 瓶 理 瓶 饮 用 水 安 瓿 含 量 测 定、pH 测定、澄 明 度 检 查 脱 炭 氮气 除菌过滤 过滤净化 装 量 检 查 封 口 检 查 灯 检 成品检验 印 字
24、 纸盒 纸箱 万级洁净区 包 装 入 库 5.操作过程及工艺条件 5.1 配制： 5.1.1依据生产指令和物料进入车间管理程序,将检验合格原辅料移入车间，在外清间脱去外包装。 5.1.2称量：根据主配方中要求处方量，使用要求计量秤，正确盛取原辅料。 5.1.3配液：将配料罐中注入适量新鲜注射用水，加热至80-900C时，投入处方量*****、乙二胺四乙酸二钠，搅拌溶解后，冷却降温至30-400C时加入处方量*****，*****搅拌溶解，加入0.2％针用活性炭充足搅拌混合10分钟，脱炭搜集于稀配罐中，补加注射用水至全量搅拌混
25、合10分钟，经过0.45um滤芯过滤，取样检验合格后送至灌封室。 5.2 洗瓶 5.2.1根据内包材进入车间管理程序将玻璃安瓿移入车间理瓶间、手工将玻璃安瓿整齐摆放于专用盘中（每盘装594支），传入万级洁净洗瓶间。 5.2.2根据洗瓶机标准操作规程，调整压缩空气压力在0.3Mpa—0.4Mpa，洗瓶用注射用水压力在0.3—0.4 Mpa。自动完成清洗操作。 5.2.3 将清洗过在320℃隧道烘箱内烘干灭菌至安瓿内外无水份。 5.3 灌封：在百级层流罩下，根据灌封机标准操作规程进行操作：点火----开机运转----充氮气-----灌装封口-----检验封口是否严密、圆滑-----装
26、盘----送入缓冲间。 5.4 检漏灭菌:根据灭菌标准操作规程将载药灭菌车推入灭菌柜内.关闭柜门---抽真空---通入检漏液浸泡过安瓿---通入压缩空气将检漏液压回色水罐内---开水喷淋瓶外壁10分钟---排出柜内废水---通入蒸汽---排出柜内冷空气---在100℃灭菌20分钟---灭菌结束立即将载药车送入凉瓶间降至室温. 5.5 凉瓶:开启排风装置将灭菌好载药安瓿降至室温,同时排出瓶外壁潮汽. 5.6 灯检: 灯检:依据《中国药典》二部,可见异物检验法要求， 5.7 包装: 5.7.1依据批包装指令单使用钢字批号印制机在外盒显注位置印制产品批号、生产日期、使用期. 5.7.2使用安瓿印字包装机在安瓿上逐支印制产品名称.产品批号。 5.7.3装盒: 每盒10支并附说明书一张，手工装入包装盒内。 5.7.4 装箱：每箱装240盒并附装箱单一张，用胶带封箱，箱上印制产品批号、生产日期、使用期至。 5.7.5 寄库：按产品寄库标准操作规程，将包装好产品运至要求待验库区，检验合格后办理入库手续。
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