医药企业新版质量管理手册.doc

文件编号：_医药企业有限公司质 量 手 册第一版 审核：批准：日期：_地址：电话：传真：邮编：颁布令本公司依据2010版药品生产质量管理规范中关于质量管理体系要求，编制完成了质量手册第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年 月 日任 命 书为了贯彻执行2010版药品生产质量管理规范中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系动作的领导，特任命 为我公司的质量管理体系管理者代表。管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成；4、就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理： 年 月 日 XX药业有限公司0.1 目 录章节号0.1版本1页次1/1 标题 0.1 目录0.2 质量手册说明 0.3 质量手册修改控制0.4 企业概况1.0 公司组织机构图2.0 公司质量管理体系结构图3.0 质量管理体系4.0 管理职责 4.1 质量方针 4.2 质量目标 4.3 管理评审控制程序 4.4 管理评审控制程序 5.0 资源管理 XX药业有限公司0.2 质量手册说明章节号0.2版本1页次1/1 1、手册内容本手册系依据2010版药品生产质量管理规范和本公司的实际相结合编制而成，包括：公司质量管理体系的内容；公司质量管理体系要求的程序文件；对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。2、术语和定义本手册采用2010版药品生产质量管理规范的术语和定义3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由总经理办公室统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还总经理办公室，办理核收登记。4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量保证部；质量保证部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。XX药业有限公司0.3 质量手册修改控制章节号0.3版本1页次1/1章节号修改条款修改日期修改人审核批准XX药业有限公司0.4 公司概况章节号0.4版本1页次1/1 （略）XX药业有限公司1.0 公司组织机构图章节号1.0版本1页次1/1 董事会董事长总经理销售经理生产总监质量总监财务经理总经理助理理销售公司生产技术部供应科制剂车间动力维修工段修工段质量保证部财务部仓储科总经理办公室办公室安保科研发部检验科 XX药业有限公司2.0 公司质量管理体系结构图章节号2.0版本1页次1/1 消费者（和其他利益相关方）消费者（和其他利益相关方）管理职责资源管理管理、分析和改善产品实现产品持续改进质量系统要求满意输入输出图例：信息反馈价值增值活动XX药业有限公司3.0 质量管理体系章节号3.0版本1页次1/3 1 目的说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。2 范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。3 职责3.1 总经理a) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；b) 批准质量手册和发布质量方针和目标。3.2 管理者代表a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c) 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。3.3 质量保证部a) 在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行；b) 负责组织编制、审核与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。 4 程序概要4.1 质量管理体系的总要求公司建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；b) 质量管理体系控制的范围：供词产品生产工艺开发机规模放大；生产产品由开发、转移及规模生产；商业生产；产品终止。c) 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；d) 定期进行合理评审，实现评审结果，进行持续的改进。4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。4.2.1 按照2010版药品生产质量管理规范的要求及公司的实际情况，编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。XX药业有限公司3.0 质量管理体系章节号3.0版本1页次2/3 4.2.2 公司质量管理体系文件结构图：政策指导文件操作规程记录4.2.3政策文件类别文件举例说明政策质量手册工厂主文件工作职责说明书质量目标公司最高管理层负责批准此类文件不需要频繁修订4.2.4 指导文件文件类别文件举例说明指导文件生产处方设别的维护和校准确认和验证变更管理偏差管理质量标准监测基于政策内容，相关管理人员负责编写根据政策变更、注册要求、法规更新或新的客户要求随时进行修订或定期回顾更新4.2.5 操作规程文件类别文件举例说明操作规程操作程序基于指导文件的内容，相关的操作部门负责编写根据实际情况随时进行修订或定期回顾更新4.2.6 记录文件类别文件举例说明记录记录基于规程内容进行编订根据实际情况随时进行修订或定期回顾更新XX药业有限公司3.0 质量管理体系章节号3.0版本1页次3/3 4.3.0 部门管理文件，作为各部门运行质量管理体系的常用标准：包括管理标准（各种管理制度等）；工作标准（岗位职责和任职标准等）；技术标准（国家标准、企业标准及岗位标准操作规程、检验标准操作规程等）；各部门记录文件等。4.3.1 文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行文件控制程序的有关规定。4.3.2 文件的详略程序应取决于产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。4.3.3 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照公司文件进行管理。 XX药业有限公司4.0 管理职责章节号4.0版本1页次1/2 1 目的规定公司总经理应承诺和实施的活动。2 范围适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供依据。3 程序概要3.1 管理承诺公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供依据。3.1.1 向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性a) 总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求；b) 总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关；c) 总经理应采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性；并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。3.1.2 总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，参见质量方针和质量目标。3.1.3 总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行管理评审控制程序。3.1.4 总经理应确保公司质量管理体系动作能获得必要的资源，执行资源管理的规定。3.2 以顾客为中心公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到：3.2.1 确定顾客的需求和期望；3.2.2 将顾客的需求和期望转化为要求；这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才能满意。3.2.3 使转化成的要求得到满足：a) 公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定；b) 顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，执行质量分析会和文件控制程序的规定。3.3 为实现上述要求，本章编制下列文件；XX药业有限公司4.0 管理职责章节号4.0版本1页次2/2 4.1 质量方针4.2 质量目标4.3 管理评审控制程序4.3.1目标4.3.2 范围4.3.3 职责4.3.4 程序XX药业有限公司4.1 质量方针章节号4.1版本1页次1/1 1为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品和服务要求，特确定本公司的质量方针为：“谨信立业、优质高效、顾客至上、共赢守约”本公司要以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，诚信生产，保证供、消各方利益，以顾客为中心实现我们对顾客的承诺。2 本方针与公司总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分。体现了满足要求和持续改进的承诺。3 本方针为制订和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标。4 各级领导要将质量方针传达到作业层次，使全体员工正确理解并坚决执行。5 公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应公司内外环境的变化，执行质量分析会SMP。6 对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行公司文件。 总经理： 年 月 日XX药业有限公司4.2 质量目标章节号4.2版本1页次1/2 1 目的对实现公司的质量目标进行管理策划。2 范围适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。3 职责3.1 总经理根据公司的质量目标，配置必要的资源.。3.2 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。3.3 质量保证部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。3.4 各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。4 程序1 质量目标1.1 为实现公司的质量方针，公司总的质量目标为：a) 常规产品生产设备运行合格率达到90%，在今后五年内每年递增2%；负责部门生产技术部。b) 原辅料从经过确认的合格供应商处采购并符合质量标准；责任部门采购部、质量保证部。c) 收率、物料平衡率超标批次5%d) 成品检验合格率100%，质量授权人审核合格后放行；责任部门质量保证部。 e) 顾客投诉处理率100%,各级部门抽检合格率100%；责任部门质量保证部。1.2 与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，制定相应质量计划。质量计划：是为了实现某一质量目标而制定的具体操作规程、资源配备、衡量方法和指标等。质量计划应形成书面文件，其内容应与关公充分沟通，并使员工了解；他们的工作任务同时体现了业务目标的质量目标。2. 质量目标与业务目标相结合，并符合质量方针的规定。3. 为实现质量目标，质量管理体系的各级部门应提供相关资源和培训。XX药业有限公司4.2 质量目标章节号4.2版本1页次2/2 4. 应建立质量方针：由企业高层管理着制定并以正式文件签发的对质量的总体要求和方向，及其质量组成要素的基本要求；为下一步制定相应质量目标提供基础架构，是制定质量相关职能的基础质量目标：高层管理着应确保在企业的相关职能和曾侧上建立相应的质量目标，质量目标与质量方针保持一致、与相关部门和人员职责对应。质量计划：是为了实现某一质量目标而制定的具体操作规程、资源配备、衡量方法和指标等。质量计划应形成书面文件，其内容应与员工充分沟通，并使员工了解：他们的工作任务同时体现了业务目标和质量目标。XX药业有限公司4.3质量信息交流控制程序章节号4.3版本1页次1/2 4.3质量信息交流企业应建立质量信息交流、信息沟通机制，并保证其有效运行。沟通机制应形成正式管理文件，包括建立书面程序和信息流程图，其具体内容涉及以下几方面：a、 确保来自客户的需求、法规要求以及委托方的信息能够及时沟通，包括：核心文件的管理和执行、质量标准的制定、操作规程的制定、质量协议的制定等b、 确保企业各级职能之间的信息流通及时、全面，即各级职能部门或人员应该及时得到与其相应的信息和数据，包括：市场需求预测、生产计划、 、检验放行之间的信息沟通；常规生产操作过程的质量信息和数据的传递；常规状态维护和检测信息的传递等c、 确认、收集并整理系统运行数据，这是对系统进行评审的基础；是企业持续改进的关键信息；也是衡量是否满足预期要求并与客户做进一步沟通的依据；企业可以根据自身生产和产品的特点确定关键质量信息和数据。例如：对最新法规要求、注册标准的变更、客户需求的更新及其执行情况；人员培训、设施设备状态和环境监测相关信息和数据；物料和产品质量相关数据；变化趋势分析、风险分析；纠正措施和预防措施；变更管理等d、 确保将所发生的产品质量问题和企业质量管理体系问题及时、逐级上报，并得到相应的解决。包括：自检和外部检验结果以及整改措施；物料、产品的拒收；检验结果超标；偏差处理；投诉和召回；重大紧急质量问题处理管理办法等e、 沟通的范围可能涉及与质量有关的各个方面，包括：研发、法规注册、生产和质量管理等部门人员上述质量信息和数据的沟通和传递可以通过制定相应的管理程序加以规定；还可以通过定期质量会议和阶段性汇总报告的形式对指定或关心的问题进行沟通、评审；遇到中道或紧急问题时启动近期沟通机制。下图概括了信息沟通及时的主要内容、方式和职责，企业可根据具体情况适时。XX药业有限公司4.3质量信息交流控制程序章节号4.3版本1页次1/2 法规要求、注册标准、客户需求、企业要求信息流通质量方针/目标建立相关操作规程操作记录和质量数据数据的收集-分析-评估改进措施的制定、批准和执行紧急反映机制重大紧急质量问题高层管理着质量部门相关部门执行操作规程信息常规沟通高层管理者(需要时)质量负责人相关部门阶段性汇报阶段性总结情况趋势分析新规定执行标准不符合项处理分析重大事件/变更质量系统回顾高层管理着质量部门相关部门定期质量会议定期检查总体情况趋势分析新规定和标准不符合项处理分析CAPA/变更管理高层管理者(需要时)质量负责人相关部门信息沟通机制主要内容、方式和职责XX药业有限公司4.4 管理评审控制程序章节号4.3版本1页次1/3 1 目的按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。2 范围适用于对公司质量管理体系的评审。3 职责3.1 高层管理着定期主持管理评审活动。3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。3.3 质量保证部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。3.4 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。4 程序4.1 管理评审计划4.1.1 每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。4.1.2 质量保证部于每次管理评审前一个月编制管理评审计划，报管理者代表审核，总经理批准。计划主要内容包括：a) 评审时间；b) 评审目的；c) 评审范围及评审重点；d) 参加评审部门（人员）；e) 评审依据；f) 评审内容。4.1.3 当出现下列情况之一时可启动管理评审程序。a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；b) 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化会对质量体系产生影响时。d) 外部环境发生重大变化，影响到公司经营策略和方针时。e) 质量审核中发现严重不合格时。新技术队质量体系可能带来影响时。XX药业有限公司4.4 管理评审控制程序章节号4.3版本1页次2/3 4.2 管理评审内容 纠正预防措施偏差的整改措施完成和延误情况所有主要和严重偏差的整改和预防措施的执行情况技术投诉和假药投诉的趋势严重和重要的激素和投诉汇总，以及整改和预防措施的执行情况假药事件汇总产品召回纠正和预防措施的执行情况不合格批/反工/再加工生产批不合格批、返工批、重新加工批核有偏差批的汇总，包括根本原因调查和纠正预防措施的执行情况验证主计划确认、验证和再验证的完成情况未按计划完成情况，包括：过期和延迟的原因，以及改进措施定期产品质量回顾产品质量回顾的完成情况，以及与计划的偏差纠正预防措施的执行情况供应商资格确认供应商确认的完成情况，包括：质量协议和GMP审计未按计划完成情况以及改进措施官方、内部和客户GMP检查检查结果汇总向官方的承诺纠正预防措施的执行情况质量风险防止质量风险所采取措施的完成情况新的质量风险确认和报告管理和操作程序的评审操作程序的定期评审情况（包括国企SOP占总数的百分比）企业质量规程的执行情况GMP培训年度培训目标的完成情况4.3 评审准备4.3.1 预定评审前十天，质量保证部以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。4.3.2 质量保证部负责根据评审内容的要求，组织评审资料的收集准备必要的文件，评审资料由管理体制者代表确认。XX药业有限公司4.4 管理评审控制程序章节号4.3版本1页次3/3 4.3.3 质量保证部向参加评审的人员发放管理评审通知单，及本次评审计划和有关资料。4.4 管理评审会议a) 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审内容做评价，对于存在或潜在的不合格项进行风险分析提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；b) 总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。4.5 管理评审结果 4.5.1 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；b) 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；c) 资源需求等。4.5.2 会议结束后，由质量保证部根据管理评审输出的要求进行总结，编写管理评审报告，经管理者代表审核，交总经理批准，并发至相应部门并监控执行。本次管理评审的输出可作为下次管理评审的输入。4.6 改进、纠正 、预防措施的实施和验证。质量保证部对管理评审的确定、改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。4.7 如果评审结果引起文件更改，应执行文件控制程序。4.8 管理评审产生的相关的质量记录应由质量保证部保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。XX药业有限公司4.4 管理评审控制程序章节号4.4版本1页次1/3 1 目的说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。2 范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。3 职责3.1 总经理c) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；d) 批准质量手册和发布质量方针和目标。3.2 管理者代表d) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；e) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；f) 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。3.3 质量保证部e) 在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行；f) 负责组织编制、审核与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。 4 程序概要4.1 质量管理体系的总要求公司建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；b) 质量管理体系控制的范围：供词产品生产工艺开发机规模放大；生产产品由开发、转移及规模生产；商业生产；产品终止。g) 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；h) 定期进行合理评审，实现评审结果，进行持续的改进。4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。4.2.1 按照2010版药品生产质量管理规范的要求及公司的实际情况，编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。XX药业有限公司5.0 资源管理章节号5.0版本1页次1/1 1 目的应及时确定并提供实施和改进质量管理体系的过程所需资源。2. 范围 资源可包括 人力资源、信息、基础设施、工作环境及财务资源等。 3 职责3.1 高层管理着：确保提供重充足合适的资源3.2 各级管理人员：提供明确支持，确保合理实施。4. 内容4.1 人力资源：质量管理体系中承担任何任务的人员都有可能直接或间接的影响产品质量，企业应确保配备足够的、胜任的人员，从以下几方面考虑：4.1.1a、确定所需人员应具备的资质和能力 b、提供培训以获得所需的能力c、基于教育背景、培训、技能和经验队相关人员是否胜任予以确认d、确保企业的相关人员具有质量意识，即认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做贡献e、相关记录形成文件4.2基础设施：企业应确定、提供为达到质量要求所需的基础设施，并确认其功能复合要求、维护其正常运行。4.2.1 产品实现过程资源对资源的具体要求是与特定的产品及其实现过程相关联的，产品的实现过程应考虑：a、 指定产品你的质量目标和要求：法国要求、注册标准、客户需求、企业要求或标准等b、 产品的设计和开发c、 物料采购：供应商确认、物料符合标准d、 需要建立的工艺及其验证和运行控制e、 产品你质量控制盒放行f、 产品贮运条件的建立、确认和维护XX药业有限公司章节号版本页次 XX药业有限公司章节号版本页次 XX药业有限公司章节号版本页次 XX药业有限公司章节号版本页次 XX药业有限公司章节号版本页次 XX药业有限公司章节号版本页次 XX药业有限公司章节号版本页次 XX药业有限公司章节号版本页次 目 录第一章 总 论11.1项目背景11.2项目概况31.3结论与建议6第二章 改造的意义和必要性82.1 项目实施的背景82.2 项目实施的意义和必要性8第三章 改造方案123.1 技改前情况123.2 改造方案12第四章 场址方案144.1 场址所在位置现状144.2 场址建设条件14第五章 技术方案、设备方案与工程方案185.1 技术方案185.2 主要设备方案265.3 工程方案28第六章 主要原材料、燃料供应296.1 主要原材料供应296.2 燃料供应29第七章 总图运输与公用辅助工程307.1 总图布置307.2 公用辅助工程31第八章 节能篇338.1 项目节能设计规范338.2 建设项目能源消耗种类和数量分析358.3 项目所在地能源供应状况分析358.4 主要节能措施368.5 节能效果分析37第九章 环境影响评价389.1 厂址环境条件389.2设计依据389.3项目建设对环境的影响389.4项目运营期对环境的影响399.5 环境影响评价40第十章 劳动安全卫生与消防4110.1 设计依据4110.2安全卫生防范措施4110.3 消防设施42第十一章 组织机构与人力资源配置4411.1 组织机构4411.2 人力资源配置44第十二章 项目实施进度与项目招标4512.1 建设工期4512.2 项目实施进度表4512.3 项目招标46第十三章 投资估算与资金筹措4813.1项目总投资规模4813.2资金来源及投资使用方案49第十四章 财务分析5014.1 项目财务内部收益率、总投资收益率、投资回收期等指标的计算和评价5014.2 项目经济效益分析52第十五章 风险分析56第十六章 研究结论与建议5816.1 研究结论5816.2 建议59第 35 页 共 35 页