手册-环保型新产品的生产和服务质量手册.doc

编号AK- 01 质量手册 修订状态A/0， 目 录0.1发布令30.2 管理者代表任命书40.3公司简介51.目的62.范围63.述语和定义64、质量管理体系64.1 总要求74.2 文件要求74.2.1 总则74.2.2 质量手册84.2.3 文件控制程序84.2.4 记录控制程序105、管理职责115.1 管理承诺115.2 以顾客为关注焦点115.3 质量方针125.4 策划125.4.1 质量目标125.4.2 质量管理体系策划135.5 职责、权限与沟通135.5.1 职责和权限135.5.2 管理者代表195.5.3 内部沟通195.6 管理评审195.6.1 总则195.6.2评审输入195.6.3评审输出206. 资源管理206.1 资源提供206.2 人力资源216.3 基础设施236.4 工作环境237、产品实现247.1 产品实现的策划247.2 与顾客有关的过程267.3设计和开发（不涉及，省略）287.4采购287.5生产和服务提供307.6监视、测量装置的控制338.测量、分析和改进348.1总则348.2监视和测量358.2.1顾客满意358.2.2内部审核程序358.2.3过程的监视和测量388.2.4产品的监视和测量398.3不合格品控制程序408.4数据分析438.5改进448.5.1持续改进448.5.2纠正措施程序448.5.3预防措施程序468.5.4主动改进和创新活动47附图1. 产品实现流程图附图2. 公司组织机构图附表1. 标准条款、公司文件号、职责部门对照表附录1. 作业文件及质量记录清单附录2. 适用法律法规产品技术标准清单附录3. 企业质量文化摘录1.范围覆盖公司巯基系列、硫醚系列、硫代二羧酸系列、溴代系列、烷基磷酸系列、2-乙基丁酸和EEP等环保型新产品的生产和服务所涉及的活动、部门、场所。公司生产和服务为成熟定型产品，日常活动不涉及新产品和服务的设计和开发，对所提供的产品不存在设计和开发的责任；不存在使用或控制所有权属于顾客的财产，例如专利、图纸、私人信息等；不存在产品（服务）过程达到规定结果的能力，不易或不能经济地监视和测量，其问题可能在过程完成或使用后才显露出来的特殊过程。故删去标准中8.3、8.5.3条款，删去后不影响公司提供满足顾客和法定要求的产品能力和责任。2. 规范性引用文件 下列标准为本企业建立体系和认证产品的主要标准:GB/T 190002015 质量管理体系 基础和术语(ISO9000:2015 ,IDT)3.述语和定义GB/T 190002015质量管理体系基础和述语界定的术语和定义适用于本文件。4、组织环境4.1 理解组织及其环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势;b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观;c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺;d) 资源的获得和优先供给、技术变更。注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a) 与质量管理体系有关的相关方b) 相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方：a) 直接顾客b) 最终使用者c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他d) 立法机构e) 其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。4.3 确定质量管理体系的范围总经理负责组织相关人员，在培训并充分理解标准要求的基础上和咨询人员的指导下，针对公司产品特点；通过a）规定所需过程及其应用， b）确定这些过程顺序相互作用，c）确定为确保过程有效运行和控制所需准则和方法（操作规程、检验规程等），d）确保必要的资源和信息（所需法律法规、产品标准、顾客要求、产品要求、人员、生产及监测设施设备、原辅材料、技术方法文件记录、工作环境等过程条件）的获得，e）对过程进行监视测量分析，f）采取必要的措施持续改进所策划结果；策划建立公司的质量管理体系(为叙述方便，本手册用英文缩写QMS代表“质量管理体系”)，形成一套符合标准要求和体现公司产品特点、力求简便易行的文件；严格按照文件规定运作并保持记录；主动对照文件要求检查不符合项，认真采取纠正措施防止不符合项再发生，采取预防措施防止不符合项发生。如此对各个过程进行“PDCA”循环，持续改进自我完善，不断提升产品质量和企业管理水平，不断提高工作效率和经济效益。公司送货运输外包，由市场营销部采取审查资质、签订运输合同，明确途中质量安全责任的办法实施控制；委托检验外包项目由质检部采取审查资质、签订合同、索要检验报告的办法控制质量。其它可能遇到的外包按采购过程控制，至少要审查资质、招标比质比价、签订合同、交工验收。4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 总则组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。4.4.2 过程方法组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出;c) 确定这些过程的顺序和相互作用;d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险;e) 确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制;f) 确定和提供资源;g) 规定职责和权限;h) 实施所需的措施以实现策划的结果;i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果;j) 确保持续改进这些过程。5、 领导作用最高管理者应创造使员工能够充分参与实现组织目标的良好环境；关注质量体系运行的有效性，采取有力措施要求员工落实标准和体系文件要求，并为员工做出表率；充分运用管理体系进行质量管理，使自己摆脱具体事务，腾出时间学习调研、谋划发展，这是成功实施ISO 9001-2015的重要环节之一。5.1领导作用和承诺5.1.1总则总经理承诺建立和实施质量管理体系，持续改进其有效性，并对承诺提供如下证据：a）向员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。5.1.2以顾客为关注焦点总经理应安排全员培训，增强员工关注顾客需求、关注顾客满意度的意识。通过市场营销部确定顾客要求，与顾客进行有效沟通，不断增强顾客满意。5.2方针5.2.1建立质量方针质量方针是公司在质量方面的理念和追求,是最高管理者质量意识的集中体现。总经理负责确定公司质量方针并确保：a) 与公司的宗旨相适应；b) 体现对满足要求和持续改进质量管理的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)应在公司内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审, 必要时予以修订。5.2.2沟通质量方针公司的质量方针策划结果为：“满足顾客需求 追求质量效益 ”。其内涵是： 认真按照ISO9001-2015标准要求去做，充分理解顾客要求和期望，以优质产品和优良服务满足顾客要求，使顾客产生信任和持续购买本公司产品的欲望；与时俱进、科学管理，不断对照QMS文件和市场要求，寻找管理差距、分析原因、采取对策、持续改进，不断提升产品和服务质量，才能不断增加企业经济效益。5.3组织的岗位、职责和权限总经理负责，以业务归类为基础，以科学管理实现目标为原则设置组织机构，确保公司内的职责、权限得到规定和沟通，确保分工合理、职责清楚、责权对等、统一指挥和精干高效。 行政部根据总经理授意拟定岗位职责、权限规定，经管理者代表审核、总经理批准后实施。各层次、各部门职责和权限描述:总经理1.负责公司全面工作，分管财务； 2.向员工传达满足顾客及法律法规要求重要性，创造良好的工作氛围；3.组织制定公司规划、质量方针、质量目标和绩效考核办法； 4.确定组织机构、人员职责和权限，任命管理者代表； 5.保证投入完善条件，提供管理体系运行所需资源； 6.组织质量管理体系策划和持续改进；7.批准公司质量管理手册和管理制度；8.主持管理评审，决定公司重要事项。主管行政副总经理1.协助经理工作，分管行政部、质检部。2.理解并贯彻质量方针，执行质量体系文件、完成任务目标；3.组织分管部门培训，不断提高员工思想素质、操作技能；主管生产技术副总经理1.协助总经理工作，分管生产部；2.理解并贯彻质量方针，执行质量体系文件、完成任务目标；3.负责技术改造、产品质量、污染治理、生产环境条件、设备管理；4.组织岗位培训，不断提高员工思想素质、操作技能；5.建立岗位操作规程、审批外来技术文件、完善各项管理制度；6.负责产量任务、产品成本、人员调配、劳动纪律；7.组织供方评审，审批原辅材料让步使用并承担责任；8.组织检查生产过程，采取措施及时整改，督促任务和制度落实；9.监督原辅材料及成品的防护和保管。10.执行法规落实要求，确保产品质量、安全生产、环境保护无事故。经营副总经理1.协助总经理工作，分管采购部、市场营销部和储运；2.理解并贯彻质量方针，执行质量体系文件、完成任务目标；3.组织市场调查，提供调查报告（产品价格趋势、客户资信情况、市场供求关系、开发情况等）；4.组织特殊合同订单评审，确定顾客对产品的要求；5.审批产成品出厂特例放行，并承但责任； 6.组织制定并实施为客户服务制度和顾客满意度调查；7.负责客户投诉（抱怨、意见）处理； 8.负责产品交付安全及货款回收工作。市场营销部1.在主管副总的领导下完成公司年度工作计划；2.理解并贯彻质量方针，执行质量体系文件、完成任务目标；3.收集市场信息，了解顾客要求、期望和法律法规要求；4.负责合同订单评审、洽谈、签定、履行事宜；5.实施顾客满意度调查，及时处理顾客投诉、抱怨；6.实施为顾客服务，确保顾客满意，提高公司信誉；7.具体负责成品交付安全及货款回收工作。采供部1.在主管副总的领导下完成公司年度工作计划；2.理解并贯彻质量方针，执行质量体系文件、完成任务目标；3.负责供方（外部承包方）调查、建档、评选、考核和复评；4.签订详细的质量技术协议、采购合同或委托项目合同；5.按照材料采购申请计划（质量、供方、品牌、时限）实施采购；6.主要物资实行招标比价采购，控制原材料质量价格；7.申请采购产品的验证，办理入库事宜；8.对不合格原辅材料按规定进行处理。生产技术部1.在主管副总的领导下完成公司年度 工作计划；2.理解并贯彻质量方针，执行质量体系文件、完成任务目标；3.负责工艺技术文件拟定、审核、检查、落实；4.负责生产过程设施设备管理（台帐、维护、检修、大修、改造）；5.参与供方评审、特殊合同评审和设备重要零部件及材料验收；6.负责生产过程质量安全环保事故隐患检查、分析、和实施预防措施；7.负责操作工的质量安全环保知识和操作技能培训与考核；8.负责向车间下达并协调、检查、督促、帮助其完成生产任务。行政部1.在主管副总的领导下完成公司年度工作计划；2.理解并贯彻质量方针，执行质量体系文件、完成任务目标；3.负责质量体系文件记录编制、发放、更改、管理；4.负责牵头质量管理体系内部审核，准备管理评审，指导持续改进；5.负责非生产基础设施及工作环境的管理；6.负责公司上报文字材料审核、电脑文印、网络电脑管理；7.负责人力资源、工资、劳保、福利、人险、工会、收发、计生、档案管理工作；8.指导保卫、食堂、保洁、医务室、基建岗位日常工作； 9.负责公司年度工作计划的拟定及检查总结；负责牵头目标考核；10.负责公司项目的申报工作。11.负责领导交办的其它各项工作。质检部1.在主管副总经理的领导下完成公司年度工作计划；2.理解并贯彻质量方针，执行质量体系文件、完成任务目标；3.独立按规定对原材料、产成品采样、检验及验收，判定结果；4.对不合格产品按有关规定监督其控制、处理；5.对计量、检测设备校检和产品标识进行管理；6.对产品检验结果进行整理和数据分析；7.承担工艺改进的分析试验；8.参与质量纠纷与事故的调查工作。财务部1.在总经理领导下完成公司年度工作计划；2.理解并贯彻质量方针，执行质量体系文件、完成任务目标；3.制定年度财务计划，按规定做好帐务工作；4.按计划筹集、使用资金，提高资金使用效率；5.负责经营效果核算，提供成本变动信息；6.按时完成对外、对内财务结算手续；7.及时、准确向上级有关部门报送财务报表；仓储运输1.在主管经理指导下完成公司年度工作计划；2.理解并贯彻质量方针，执行质量体系文件、完成任务目标；3.按规定办理产品出入库、验证把关、标识、防护事宜；4.对库存物资定期检查，发现质量问题及时报告；5.按规定盘库保持帐、卡、物一致，整理库存产品规范存放；6.做好有关票据、帐务及记录；7.负责指导产品搬运过程防护工作；8.按规定做好仓库卫生和防毒、防火、防丢失等安全工作。生产车间1.在生产技术部指导下按计划完成生产任务；2.理解并贯彻质量方针，执行质量体系文件、完成任务目标；3.负责生产过程产品自检、标识、防护；4.参与所用原辅材料进厂质量验收；5.负责本车间基础设施和设备的使用、维修和保养；6.实施纠正和预防措施，防止人身、设备及产品质量事故的发生；7.负责本车间人员思想教育和操作技能培训；8.负责车间生产现场管理，实现文明生产。保卫科1.主管经理的领导下，负责厂区治安保卫消防绿化工作；2.理解并贯彻质量方针，执行质量体系文件、完成任务目标；3.负责门卫出入登记、厂区昼夜巡逻和消防器材管理；4.负责厂区治安，协助派出所及公司查处违法违纪行为；5.负责厂区指定范围卫生及绿化管理工作；6.负责消防器材的管理；7.完成领导交办的其他工作。内审（监督）员（组）1.在管理者代表指导下开展内部审核，推动QMS有效运行；2.每月以抽查方式对各部门执行文件、完成目标情况检查一次，每季考核一次；3.按照计划实施内部审核，完成审核记录、验证和资料分析整理工作；4.提出改进建议，参加管理评审会议，验证改进实施的结果。5.建议对实施防止不符合再发生措施效果显著的部门主管奖励，对应实施纠正措施而不实施或重复发生一个不符合项的部门主管，按考核办法予以处罚；6.完成规定任务，工作效果显著，可享受内审员补贴。文件管理员1.依照文件和记录控制程序管理；2.指导各部门文件管理员管理本部门文件；3.文件管理包括分类、编号、印制、登记、发放、回收、更改、保管及处置；4.每季度检查文件一次，确保文件的符合性、完整性、一致性。6、 策划6.1 应对风险和机遇的措施 策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1 和 4.2 的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：a) 确保质量管理体系实现期望的结果;b) 确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意;c) 预防或减少非预期的影响;d) 实现持续改进。组织应策划：a) 风险和机遇的应对措施;b) 如何1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施(见 4.4)2)评价这些措施的有效性采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。6.2质量目标及其实现的策划 组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。质量目标应：a)与质量方针保持一致b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关c)可测量(可行时)d)考虑适用的要求e)得到监测f)得到沟通g)适当时进行更新组织应将质量目标形成文件。在策划目标的实现时，组织应确定：a) 做什么;b) 所需的资源(见 7.1);c) 责任人;d) 完成的时间表;e) 结果如何评价。6.3 变更的策划组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。注：变更控制的特定要求在第 8 条规定。7、 支持7.1 资源7.1.1 总则 资源包括人力资源、基础设施、设备、物料、资金、工作环境等。资源确定以确保发展目标、经营计划的实现和有效管理为原则。提供程序及分工：需求部门申请，主管经理审核，总经理批准。采购部门采购,质检部进行质量捡验,仓库保管员记帐、入库、出库、回收，使用部门维护。7.1.2 人员人员指其工作影响产品要求符合性的员工。目的是使其质量意识和操作技能，满足质量目标和公司发展需要，能够胜任工作。a）确定人员所必需的能力人才是企业竞争的核心资源。行政部负责根据产品实现、质量目标和公司发展需要，对各岗位人员从教育学历、岗位培训、专业技能、工作经历、健康性别等方面提出高于现状的人员能力（资格）具体要求。经总经理批准后，作为人员选择、安排和考评的主要依据。公司部门主管至少应具备与工作内容相关的技术职称、或中专以上学历、或经过相关职业培训、或具备3年以上相关岗位工作经历且能够胜任工作；岗位工人至少应具备与工作内容要求适应的技能、年龄、体质。b）适用时，提供培训或采取其他措施，确保达成必需的能力。岗前培训。新上岗或换岗前先到行政部登记，进行公司概况、安全意识、产品常识等内容培训；然后安排到用人部门由熟练员工带班对其进行操作技能现场培训。培训及试用期满（普通工3个月，技术工1个月）后，由用人部门主管提出并与帮带师傅、行政部主管共同在员工基本情况登记表中鉴定栏签署“符合要求确认合格”，方可正式持证上岗独立工作。 在岗培训。针对员工在工作或考核时暴露出的不符合、不胜任现象，以及根据公司发展需要，主管培训的副总经理和行政部制定公司培训指导计划并检查落实。各副总经理和用人部门主管负责，结合本部门实际，对员工实施在岗培训，使其转变观念、更新知识、增强意识、提高技能，确保公司目标完成；保持培训计划实施记录和考核资料及成绩登记表。特种岗位培训。技术员、检验员、安全员、法规要求的其他管理岗位及锅炉、压力容器、压力管道、特种设备等对人员生命财产安全影响较大的特种岗位作业人员，必须经过法规授权并有资质的机构培训考核合格，经行政部验证登记，持有效证件方可上岗。其他措施。采取委托院校或同行厂家培训、公开面向社会招聘有经验人员、内部调配等其他措施，以满足岗位对人员的要求。c）评价所采取措施的有效性；管理评审时，需要安排对所采取措施有效性评价。从是否能满足产品质量要求、顾客要求及提升企业竞争力要求方面，评价采取措施的有效性，确保已经获得了所需的能力。当不能满足要求时应采取纠正措施。逐步按岗位工作标准要求，建立和实施员工考核奖励机制、科学选人用人机制。d）确保员工为实现目标做贡献行政部负责，不断总结和弘扬公司企业文化，营造浓厚的质量和效益氛围，使员工意识到“公司靠顾客生存”，“顾客需要质优价低的产品”，“顾客满意就是公司的追求”，“产品质量是企业的生命”，“下道工序就是上道工序的顾客”，“每个岗位对产品质量都重要”；并积极主动参与学习改进和创新活动，为公司的持续发展作出贡献。e）建立人力资源档案行政部负责分类登记并建档，管理员工教育学历、职业培训、专业资格、岗位工作年限证书原件或复印件及工资、保险、劳保、福利等资料。保存员工基本情况登记、培训计划实施记录等资料。7.1.3 基础设施基础设施是产品形成的必须条件。包括：a)建筑物、工作场所、相关设施；b）过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输、通讯、水电汽供应、信息系统等）。根据公司产品特性、环境特点、法规标准要求、顾客要求，由生产技术部确定生产过程所需厂房、蒸汽锅炉、供电供水、安全环保等基础设施，行政部确定支持性服务设施，质检部确定检测设备。使用锅炉、压力容器、压力管道、提升机等可能发生为害生命财产的特种设备，必须经过法规授权具备资格的特种设备检验部门对其鉴定颁发合格证后才可正式启用。 各部门对本部门所使用和管理的设施设备，建立台帐、规定维护检修制度、制定大修计划，做好实施及效果记录。7.1.4 过程运行环境 工作过程环境是达成产品要求符合性必需的条件。包括温度、湿度、清洁度、振动、照明、卫生、通风、防尘、防震、噪声、污染、采光、安全、劳保等方面要求。生产技术、质检等部门各自根据产品特点、法规标准和顾客要求，考虑过程环境的影响与控制要求，确定本部门所需工作环境标准，建立制度实施管理做好记录，以保持工作环境满足要求。包括制定安全生产、环境保护事故预防措施，避免事故，减少损失。 7.1.5 监视和测量资源监视、测量装置指实现监视和测量过程所必须的仪器及附件，用来测定量值。因影响检测结果正确性，所以应控制保持其测量能力与要求一致。质检部实施产品检测装置控制、生产部实施生产过程监测装置控制。确定产品所需的监测活动（项目），明确监测准确程度的要求、所使用的检验规程。确定监测项目所需适宜的装置，包括组织和顾客提供的；分类建立设备台帐。建立过程（校准、维护、正确调整、妥善储存等）制定控制程序文件，确保测量活动与要求一致。监测设备控制要求：a) 确保测量结果有效，必须委托有资质的部门，按国家基准检定或校准监测装置，保持记录；如果无国家基准时，自建校检规范，包括项目、方法、设备、周期、条件、合格标准。b) 进行调整或必要时再调整（某些仪器使用时需调平衡、调零等）。 c) 在明显位置粘贴校准状态的有效标志。d) 采取封缄、由有资格的操作人员进行调整、提供调整作业指导书等措施，防止调整时偏离校准状态。e)搬运、维护、储存时，采取有效防护措施，正确维护，提供适宜存储条件，防止损坏或失效。发现设备不符合要求时（失准或损坏），应对此前测量结果有效性进行评价并做记录；对有疑问数据的可能后果进行评审,根据不良影响程度及评审结果，采取通知客户或协商处理、追回等必要措施并记录，确保客户不受损失。应对失准或损坏设备采取校准、修理、或报废等措施并记录。用于检测的计算机软件，初用前应确认满足期望用途的能力，必要时重新确认。确认典型活动包括对软件的验证和配置管理，以保持其适用性。软件的验证可包括评审、演示和测试。配置管理是标识、组织和控制修改软件的技术，使软件在软件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保证。测试软件工具使用前即应置于配置管理之下。确认活动应保持记录。具体操作见 AK-02-06监测装置控制及标准产品检验作业指导书 。7.1.6 组织的知识组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。(见 6.3)7.2 能力组织应：a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力;b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的;c )适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性;d)保持形成文件的信息，以提供能力的证据。注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。7.3 意识在组织控制下工作的人员应意识到：a) 质量方针b) 相关的质量目标c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处d) 偏离质量管理体系要求的后果7.4 沟通为增进了解促进过程效率，应以口头、板报、会议、文件等适当方式进行及时有效的内部沟通，内容必须真实、可靠，重要信息以信息联络单形式传递。7.5 形成文件的信息7.5.1 总则组织的质量管理体系应包括：a) 本标准所要求的文件信息b) 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a) 组织的规模、活动类型、过程、产品和服务;b) 过程及其相互作用的复杂程度;c) 人员的能力。7.5.2 创建和更新在编制和更新文件时，组织应确保适当的：a)标识和说明(例如：标题、日期、作者、索引编号等)b) 格式(例如：语言、软件版本、图示)和媒介(例如：纸质、电子格式)c) 评审和批准以确保适宜性和充分性7.5.3 文件控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保：a) 需要文件的场所能获得适用的文件b) 文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。适用时，组织应以下文件控制活动：a) 分发、访问、回收、使用;b) 存放、保护，包括保持清晰;c) 更改的控制(如：版本控制);d) 保留和处置。组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。注：“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。8、 运行8.1 运行的策划和控制组织应策划、实施和控制满足要求和标准 6.1 条确定的措施所需的过程，包括：a) 建立过程准则;b) 按准则要求实施过程控制;c) 保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响(见 8.4)。组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通目的是明确顾客对产品的要求，通过合同评审，确保有能力满足客户需求，实现客户满意。应确定并实施与顾客进行有效沟通的内容、方式、时间、协调处理等具体安排，做好相关记录：a）与顾客及产品有关的信息；包括发布产品信息，标准变化、包装规格、技术进步、价格调整理由、供货期变更等）b）顾客问讯及时答复，修改合同与顾客协商；c）顾客反馈抱怨及时处理，尽可能得到顾客认可或满意,提供处理结果记录。具体操作见AK-02-01产品要求确定及顾客满意作业指导书。8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 市场营销部负责调查市场变化趋势、顾客期望，定期做市场调查报告及时为总经理提供决策依据。同时了解客户资信，建立客户关系档案，确定与产品有关的客户要求，通常用合同/订单形式明确以下内容：a）客户明确规定的要求（名称、数量、价格、产品标准质量要求、质保期、包装标准及要求、交货地点到货时间、运输方式及到达站港和费用负担、验收方法及回执期限要求、结算方式期限、售后服务、违约责任、争议处理方式等）；b）客户未明示，但已知用途所必需的要求（供货惯例通常做法）；c）有关法律法规条款的具体要求；d）客户或本公司附加的具体要求。具体操作见AK-02-01产品有关要求的确定及顾客满意作业指导书。所需相关法律法规策划结果详见本手册附录2：适用法律法规产品技术标准清单。8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 目的是通过对合同进行评审,确认已正确理解顾客规定的要求、且有能力履行合同 a）产品要求得到规定；。向顾客承诺前评审与产品相关的要求，确保：b）所有不一致得到解决；c）有能力满足规定的要求。顾客的口头要求在接受前应确认并记录；评审结果及所采取的措施应保持记录；产品要求发生变更时需要修改文件，应书面通知，确保相关人知道变更的要求。具体操作见AK-02-01产品要求确定及顾客满意作业指导书。8.2.4 产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更 改的要求。8.3 产品和服务的设计和开发（不涉及，省略）8.4 外部供应的过程、产品和服务的控制8.4.1 总则 组织应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求。注：当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和(或)服务。8.4.2 控制类型和程度外部供应直接影响产品质量和成本，为确保供应产品质量和交付符合采购要求采购部根据采购品对产品质量影响大小，把供方及采购品进行分类，实施不同程度不同方法的控制，分别制定不同的采购要求。控制范围包括：采购产品、供方、产品实现过程的外包项目；控制方法包括：评价和选择供方、制定采购合同、要求提供检验报告、验货、到供方现场监视等。根据供方按公司要求提供产品的能力评价和选择供方，制定选择、评价和重新评价供方的准则。供方供货能力包括：产品符合性、生产过程、交货期、售后服务、价格、顾客满意程度、不合格退换货、履约能力等方面。识别并确定存在的外包过程（项目），制定并实施外包项目控制办法。评价选择结果及措施的记录应予保持；包括做评价记录、控制措施的记录，编制合格供方名录，建立供方资料档案。具体操作见AK-02-02采供作业指导书。8.4.3 外部供方信息外部供方的文件信息是采购控制重要内容，目的是正确表达采购要求。 采购部门需沟通的采购信息，应内容完整、清楚、准确地表述对拟采购产品的要求；信息形式有合同订单、询价单、采购计划、规范、样品等；信息内容如规格型号、质量标准及技术要求、验收方法、数量价格、交货期、服务等。必要时采购要求包括：a）产品、程序、过程和设备的批准要求；对供方产品及外包项目质量、提交产品的程序、生产服务提供过程的工艺、使用的生产检验设备，经过公司相关部门评审授权人批准的要求。b）对供方资质、人员资格的要求；c）对供方质量管理体系的要求。 沟通前，要确保规定的采购要求充分适宜，采取经相关部门评审、会签、责任人审批方式，确认采购要求是充分适宜的。具体操作见AK-02-02采供作业指导书。8.5 生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制 生产和服务提供过程的控制是QMS策划和实施的重点之一，目的是确保其在本手册8.1运行策划和控制条件下进行。 生产技术部负责实施生产过程受控条件，质检部负责实施检验受控条件，各部门在受控条件下进行操作。实施中如需改变受控条件，必须经过技术评审、征询有资质的专家意见，按文件控制程序批准，严禁违反程序擅自更改受控条件，避免随意性造成经济损失。受控条件包括：a) 获得表述产品特性的信息车间岗位操作人员应通过作业文件、法规标准知识培训和产品要求评审结果，熟知产品特性、生产技术指标、使用要求信息，并经过岗位操作技能鉴定持证上岗。b) 获得并使用作业指导书岗位操作人员应严格按照本手册7.1策划的作业指导书规定进行操作，如实将过程数据和结果数据填于质量记录中。 c）使用适宜的设备正确使用与产品质量要求相适应的生产设备；按照作业文件规定的要求，维护保养、检修验收、标识状态，并作实施记录。设备标识内容包括编号、名称、状态、下次检修日前、使用保养责任人、检修责任人等。d) 获得和使用监视和测量设备；在对产品和服务真正的质量特性形成有重要影响的过程（工序）设质量控制点，正确使用与产品质量要求相适应的中间过程监视测量设备；提供台帐、校检和维护记录。e) 实施监视和测量；按照制定的控制文件