消毒剂验证方案.doc

版本：A/0

项目名称：消毒剂有效性验证方案

起草人/日期：
审核人/日期：
批准人/日期：

目 录
1. 验证小组成员及职责 2
2. 概述 3
3. 验证目的 3
4. 验证的范围  3
5. 判定标准 3
6. 验证周期 3
7. 验证的具体操作及取样方法 3
8. 检验方法与结果计算  5
9. 异常情况处理 5
10. 总结 5
11. 附件 5

1. 验证小组成员及职责
验证小组成员
职责
姓名

负责验证方案的审批

组长，检验报告的批准、验证报告的审核

成员，组织取样、样品理化检验、微生物检验，出具检验报告

2. 概述
洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。
3. 验证目的
通过对0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备外表面及容器、生产场地的消毒效的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。
4. 验证的范围 
4.1. 洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。 
4.2. 洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。
5. 判定标准
5.1. 判定依据：GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准。
5.2. 验证的具体内容及可接受标准：
消毒对象
验证的可接受标准
双手消毒
菌落合格：≤300cfu/每只手
器皿
菌落合格：≤20 cfu/cm2
操作间
墙面
菌落合格：≤20 cfu/cm2
地面
菌落合格：≤20 cfu/cm2
工作台
菌落合格：≤20 cfu/cm2
设备内表面
菌落合格：≤20 cfu/cm2
顶部
菌落合格：≤20 cfu/cm2
6. 验证周期
消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。
7. 验证的具体操作及取样方法
7.1. 试验前准备： 
7.1.1. 器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。 
7.1.2. 试剂及培养基： 
7.1.3. 取15mL试管27支，每支加入10mL 0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。 
71.4. 按照无菌操作方法，配置营养琼脂培养基备用。 
7.2. 生产人员手的消毒及取样 
7.2.1. 洗手：  
7.2.2. 将手伸进感应区，湿润双手。 
7.2.3. 使用足量的液体肥皂擦洗手。
7.2.4. 将手冲洗干净。 
7.2.5. 检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤。
7.2.6. 将手烘干后穿上洁净工作。
7.2.7. 取样方法：
被检人五指并拢，用灭菌棉签一个蘸取少量灭菌生理盐水，在右手指曲面，从指间、甲沟至指根处往返涂抹10次后（往返记为一次，涂抹要均匀），擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。 
7.2.8. 取样人员总数：4人，洗手后，消毒前4人全部取样作为阳性对照，洗手消毒后连续工作2h对2人进行采样，另2人连续工作4h进行采样。 
7.3. 设备表面、器具、工具等的消毒及取样 
7.3.1. 消毒：用消毒液浸过的抹布擦拭物体表面，擦拭要均匀，全面。  
7.3.2. 取样：用灭菌棉签1个，蘸取少量灭菌生理盐水，用内径为5cm*5cm灭菌规格板，放在被检物体表面，在规格板内涂抹10次（往返记为1次，涂抹要均匀），每个取样点使用一个棉签，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。 
7.3.3. 取样点：选1个常用设备，消毒后，任取三。
7.4. 生产场地（顶部送风口、墙壁、地面）的表面的消毒及取样 
7.4.1. 消毒：用消毒液浸过的抹布擦拭物体表面，擦拭要均匀，全面。 
7.4.2. 取样：用灭菌棉签1个，蘸取少量灭菌生理盐水，用内径为5cm*5cm灭菌规格板，放在被检物体表面，在规格板内涂抹10次（往返记为1次，涂抹要均匀），每个取样点使用一个棉签，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。 
7.4.3. 取样点每种消毒液任选一处消毒，以不重复为原则，每种消毒液消毒过的地方，任取三点检测。 
8. 检验方法与结果计算 
8.1. 将每个采样管震打80次，混匀，精密量取1.0mL荡洗水接种于：Φ90mm培养皿内的营养琼脂培养基中，37℃培养24小时。
8.2. 每平皿用肉眼直接计数，标记菌落数。 
8.3. 结果计算公式：取样点的表面微生物=每个培养皿的细菌数×10/25 cfu/cm2 
      工人手的微生物=每个培养皿的细菌数×10 cfu/每只手 

每批次取三个取样点的平均值即： 

各点批次微生物值=            
9. 异常情况处理
9.1. 出现个别检测点不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： 
9.2. 待系统稳定后，重新检测2个更换周期。 
9.3. 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格的原因。 
9.4. 所有的偏差必须事先得到相关人员的认同及批准才可以实施，并且所有的偏差报告必须记录在报告中。 
10. 总结
最终的报告应包含所有的记录和验证结论，每个采样周期的检测报告全部合格，则视为验证通过，如出现消毒液不合格，必须进行更换，直到合格为止。
11. 附件
验证报告相关表格

附件1 验证时间安排
起草

批准

第一更换周期
第一采样周期
0.2%新洁尔灭
采样时间

报告时间

第二采样周期
75酒精
采样时间

报告时间

第二更换周期
第三采样周期
0.2%新洁尔灭
采样时间

报告时间

第四采样周期
75%酒精
采样时间

报告时间

确认

附件2 手消毒
采样周期

消毒剂

检测频次
细菌数
（cfu/手）
检测人编号
01
02
03
04
第一天
洗手后

消毒完毕

连续工作2H

连续工作4H

第二天
洗手后

消毒完毕

连续工作2H

连续工作4H

第三天
洗手后

消毒完毕

连续工作2H

连续工作4H

测试人： 审核人：
日 期： 日 期：

附件3 操作间及器具
采样周期

消毒剂

检测频次
细菌数(cfu/cm2)
采样点编号
1#
2#
3#
第一天
设备外表面

器具

工作台

墙壁

地板

第二天
设备外表面

器具

工作台

墙壁

地板

第三天
设备外表面

器具

工作台

墙壁

地板

测试人： 审核人：
日 期： 日 期：
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