某某医药开发公司-商业计划书.docx

某某中药研发公司商业计划书一、企业简介某某中药研发公司是国家高新技术企业，某某中医药大学教学与科研基地。公司股东为三名自然人，注册资金3000万元人民币，公司净资产为3900余万元人民币，未分配利润为600余万元人民币。近三年公司经营情况：由于近三年科技投入较大，企业盈利不足。营业收入400万元左右，实际利润50万元左右。公司拥有一支精炼高素质医药专业研究团队，公司现有职工10名，所有员工均具备良好医药教育背景，其中：高级职称3名，硕士3名，拔尖人才2名。公司人员均具有丰富的新药研发经验，其中2名核心技术人员均具有30年以上的新药研发经验，构成了强大的研发力量，多次承担着国家、省、市科研项目，包括国家“十二五”重大新药计划等。在目前新药开发难度大、费用高、周期长、风险大的情况下，近年来，公司共有20余项新药及专利项目实现技术转让。中药新药申请量、成功率在全国处于领先水平。经过几十年的艰苦探索，中医辨证理法方药与西医辨病相结合，进行了大量的中药治疗免疫性疾病的药理方面的系统研究和配伍筛选，并进行了大量的临床验证，在一些免疫性疾病的治疗上，如过敏性鼻炎、过敏性哮喘、咳嗽变异性哮喘、荨麻疹、食物过敏、溃疡性结肠炎、桥本氏病等免疫性疾病获得了成功，达到了国内外领先水平。现公司已经申请国家发明专利450多项。二、公司已经成功技术转让主要项目1、夏枯草颗粒剂，中药四类鲜药，技术受让单位：山东仙河药业有限公司。2、蒙脱石原料药，化药四类鲜药，技术受让单位：山东颐和制药有限公司。3、蒙脱石散，化药四类鲜药，技术受让单位：山东颐和制药有限公司。4、百令片、中药四类鲜药，技术受让单位：中美华东制药（烟台）有限公司。5、百令颗粒、中药四类鲜药，技术受让单位：中美华东制药（烟台）有限公司。6、益心酮分散片，中药6类鲜药，技术受让单位：西安天一秦昆制药有限责任公司。7、消络痛胶囊，中药6类鲜药，技术受让单位：山东华洋制药有限公司。8、肾骨片，中药6类鲜药，技术受让单位：山东华洋制药有限公司。9、乳块消浓缩丸，中药6类鲜药，技术受让单位：山东华洋制药有限公司。10、海生素丸，中药4类鲜药，技术受让单位：青岛海生肿瘤医院有限公司，获得临床批件后，正在进行临床研究。11、胡黄连总皂苷软胶囊，中药5类鲜药，技术受让单位：山东宏济堂制药有限公司，获得临床批件后，正在进行临床研究。12、蒙脱石原料药和蒙脱石散，化药仿制，技术受让单位：山东宏济堂制药有限公司。13、蒙脱石凝胶，化药6类鲜药，技术受让单位：南京白敬宇制药有限公司。14、蒙脱石原料药和蒙脱石散，化药仿制，技术受让单位：山东仙河药业有限公司。15、双黄止咳颗粒，中药6类鲜药，技术受让单位：济南扬子医药科技开发有限公司，获得临床批件后，正在进行临床研究。16、肠通灌肠液，中药6类鲜药，技术受让单位：山东天顺制药有限公司。17、蒙脱石分散片专利技术，技术受让单位：山东绿叶制药股份有限公司。18、一种治疗慢性肾衰高磷血症的药物专利技术，技术受让单位：辽宁诺康制药有限公司。三、公司科研计划公司持续技术创新能力强，现公司拥有的核心技术有免疫性疾病的中药新药品种技术；抗病毒的中药新药品种技术；药用蒙脱石生产技术；无毒无农残病害果蔬农药等核心技术，处于国内外领先地位。 （一）2017年可获得国家批件的项目1、蒙脱石原料药和蒙脱石散剂待获生产批件蒙脱石散是中国腹泻病诊断治疗方案推荐的肠粘膜保护制剂，用于治疗急慢性腹泻，已在全世界60多个国家上市。2013年5月委托加工合同并与进行了国家药品注册，目前已经获得国家药品审评中心批准的生产批件，在按照有关规定程序进行一致性评价后，可办理生产许可持有人。蒙脱石和蒙脱石散原研单位是法国博福益普生制药公司，我公司是国内首仿，国内9家原料生产企业，蒙脱石散生产厂有30多家，其中有6家销售收入过亿元。我公司生产的蒙脱石特色和优势：1）纯度高于原研单位生产的蒙脱石。2）蒙脱石原料细度与原研单位的思密达相当，好于国内企业生产的蒙脱石原料。3）增加了致癌矿物（石棉）的检查、提高了药品的安全性。2、鼻敏胶囊临床批件本品可彻底治愈过敏性鼻炎，临床效果达国内外领先水平。口服1周可以明显改善症状，连续服用1-2个月，可以避免复发。已获中国发明专利授权。2017年3月20日获国家新药临床批件。已列入2017年国家重大专项重大创新药。目前已上市的治疗过敏性鼻炎的中西成药有多种，西药以激素为主，中药多以湿热论治，都是以改善症状为目的，无一改善患者过敏性体质的药。本品可改善患者过敏体质，治愈后复发率低。3、咳敏胶囊临床批件本品治疗感冒后咳嗽口服1-3天治愈，且下次感冒后一般不再发生感冒后咳嗽，临床效果明显好于目前的化药和中成药，达国内外领先水平。2017年3月20日国家新药临床批件，已列入2017年国家重大专项重大创新药。咳嗽就诊者占呼吸专科门诊的80%以上，而感冒后咳嗽是咳嗽的常见病因之一。大约11%-25%的感冒患者会发生感冒后咳嗽，在流行季节，感冒后咳嗽发生率可高达25%-50%。现代医学尚缺乏治疗感染后咳嗽公认有效的治疗药物。目前市场上治疗咳嗽痰喘的中成药多达数百个，但只有一种是治疗感染后咳嗽的中成药苏黄止咳胶囊，用于风邪犯肺、肺气失宣所致的咳嗽。本咳敏胶囊用于寒邪犯肺、肺气失宣所致的咳嗽、咽痒、痒时咳嗽。本项目具有起效快，长期疗效好，治疗效果优于目前上市的化药和中成药，具有独特的疗效和市场优势。4、结肠炎栓剂临床批件本品治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎，疗效好于美沙拉秦，无美沙拉秦的副作用，属中药新药6类，于2017年1月19日获得国家新药临床批件。已列入2017年国家重大专项重大创新药。慢性溃疡性结肠炎又名慢性非特异性溃疡性结肠炎，简称溃结，治疗较棘手，为现代疑难病之一，且被公认为是结肠癌的癌前病变。本病可发生于任何年龄，以2050岁为多见。男女发病率无明显差别。病变明显处可见弥漫性多发性糜烂或溃疡。溃疡性结肠炎因其病情缠绵难愈，复发率高，已成为临床医疗工作者的难题之一。西药中的美沙拉秦类和糖皮质激素类仍是目前治疗慢性溃疡性结肠炎的主要化学药物，具有起效快，近期临床缓解率高等优点，但停药后易复发，长期用药不良反应增多，疗效并不理想。前期的研究表明，结肠炎栓具有提高肌体免疫力功能，改变血液流变状态，促进微循环，抗炎抗菌，促进溃疡愈合和炎症物质吸收，止血止痛等效果。治疗溃疡性结肠炎具有疗效可靠、不易复发、无副作用等优点。（二）今后三年的科研计划1、2017年申请新药临床批件的项目（1）清疹口服液本品用于治疗手足口病，已申请中国发明专利进入实审阶段。已列入山东省高等学校中药抗病毒协同创新中心项目。2017年3月按中药6类新药申请临床，已获临床申请受理通知书。手足口病(handfoot-mouth disease)是世界范围内流行的儿童常见病，可由多种病毒感染引起，以发热和手、足、口腔等部位出现皮疹或疱疹为主要特征。少数患儿可出现脑炎、急性弛缓性麻痹、脑水肿和心肌炎等严重并发症。病情进展快，易发生死亡。近十多年来，手足口病在许多国家和地区，特别是亚太地区发生过多次较大规模的暴发或流行，引起一定数量儿童的死亡，越来越受到各国的关注。该病目前尚无特效治疗方法。市场上也无专治手足口病的中成药，清疹口服液填补国内空白。（2）抗感滴鼻液本品由已上市的蒙脱石改变用途改变给药途径制成。按现行药品注册管理办法，用于治疗和预防感冒，属于化学药品2类新药。已列入山东省高等学校中药抗病毒协同创新中心项目。目前已完成临床前的全部研究工作，近期申请新药临床。蒙脱石制成凝胶滴鼻，可以预防和治疗感冒，特点突出：治疗感冒见效快、副作用小、产品差异化明显。经世界各国批准上市的抗感冒药中，从用途上分，主要有治疗型、预防型和抗病毒型三大类，还没有一个具有多种功能的抗感冒药。不仅具有预防、治疗和抗病毒作用，而且具有阻止传播、无耐药性、病毒变异有效,六种功能于一体，全方位预防和治疗，目前还没有一个功能机理相同的感冒药。我国是流感的多发国家,每年都有近千万人感染流感。上世纪的4 次大流行中,1957 年、1968年和1977年3次大流行毒株均首发于我国。1988年以来,世界卫生组织每年公布的流感疫苗病毒株约一半来自中国,中国已成为世界流感监测的前哨。当前，人们的交流变得频繁和快捷，导致各种变异的流行性感冒病毒传播加剧，从而促使预防、抵抗流行性感冒病毒和增强身体免疫能力药物的需求不断增长，市场容量不断扩大。前瞻产业研究院发布的感冒药行业分析报告数据显示，我国感冒药品市场销售规模由2007年的110.8亿元增长至2013年的263.5亿元，年均复合增长率为15.54%。2016年全国感冒药销售规模至408亿元左右。（3）虚感胶囊用于治疗体寒、风寒型感冒。感冒药众多，但针对体寒感冒的药品种少，特别是随老年人口增加，此类品种市场有较大的需求量。技术标准可申请中国发明专利。目前，按中药6类新药已完成全部临床前的研究，计划2017年5月按中药6类新药申请临床。2、2018年申请新药临床批件的项目（1）荨麻疹颗粒目前正在进行长期毒性研究，其他各项已按中药6类新药完成临床前研究工作，计划2018年5月申请新药临床。本品可使皮肤过敏患者脱敏。目前已上市的治疗过敏性鼻炎的中西成药有多种，西药以激素为主，中药多以祛风论治，都是以改善症状为目的，无一改善患者过敏性体质的药。本品可改善患者过敏体质，治愈后复发率低。随着我国自然环境逐步恶化，雾霾等恶劣天气时常发生，我国过敏性疾病的发生率几近40%。城市化发达程度越高，过敏的发生率就越大。随着经济的发展，城市化脚步的加大，过敏性疾病在人们未来的生活中势必将更为严重。虽然，就目前而言，抗过敏药物相对于肿瘤药物、心血管药物市场，呈弱势状态，不过，相信在不久的将来，随着人类疾病谱的逐渐改变，抗过敏药物必将得到长足的发展。据中康CMH监测数据显示，2015年我国全身性过敏药总体规模为49亿元，较2014年增长6.5%。2016年市场规模为52亿元，同比增长6.1%。（2）慢阻肺颗粒本品用于治疗慢阻肺，处方已申请中国发明专利，口服给药，见效快，可有效控制病情，改善症状，避免使用激素，服用23周患者可自由呼吸和恢复正常生活的能力，6个月以上可改善肺功能。目前已按中药6类新药开始临床前药学研究工作，其他研究正按计划进行，计划2018年月申请新药临床。慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）， 也被称为肺气肿和/或慢性阻塞性支气管炎。这种疾病可对成年人享有自由呼吸和维持正常生活的能力造成进行性的、永久性的损伤。慢阻肺的特征性表现是呼吸困难、咳嗽，这些症状，尤其是呼吸困难，可限制患者从事日常活动的能力。调查数据显示：60%慢阻肺患者的日常活动面临困难、从事家务的能力被削弱，75%的患者爬楼费力，45%的患者无法工作，50%患者睡眠不佳，91.6%的患者认为他们的社交活动受到限制，还有患者出现恐惧、焦虑、孤立和抑郁等心理疾病。由钟南山院士主持的一项流行病学调查结果显示，目前中国慢阻肺的总体患病率为8.2%，其中男性患病率为12.4%，女性患病率为5.1%。慢阻肺患者在中国已超过4000万，每年因慢阻肺死亡的人数已经高达128万，是我国继肿瘤和脑血管病之后第三位主要致死性疾病，第五大致残原因。慢阻肺不仅会给患者的身体带来痛苦，也会给患者的家庭乃至社会医疗保健体系带来沉重的经济负担：经济学分析结果显示，慢阻肺急性加重所导致的住院费用占到慢阻肺整体医疗支出的比例达到40%至70%。在欧盟，慢阻肺的总体医疗保健预算达到386亿欧元，在美国，估计慢阻肺的直接医疗费用达到295亿美元。我国慢阻肺城市人均年度直接医疗费用近6000元，占中国社会总体医疗资源的8.5%；年度直接非医疗成本高达254亿元。目前，中医治疗慢阻肺方法很多，但是尚无公知疗效确切的中药。西医由于治疗药物选择有限，导致我国目前吸入激素在慢阻肺患者中的使用比较普遍。研究发现，吸入激素有可能增加肺炎、糖尿病和骨质疏松的风险。（3）桥本氏病颗粒本品用于治疗“桥本氏病”，处方临床应用历史悠久，中医特色及优势明显。本品处方为全国著名老中医刘秉周所创，对“瘿病”的治疗具有长期的临床应用史。刘秉周先生1938年参加革命，与新中国第一任卫生部副部长郭子化,全国著名中医刘惠民是战友，医术上相互切磋，至今刘爱武的父亲还保存着1948刘惠民的手书医案。该方治疗“瘿病”疗效突出，深获两位战友的赞赏。目前尚无针对“桥本氏病”的有效治疗药物，是临床迫切需要的中药新药。目前已按中药6类新药完成临床前药学研究工作，其他研究正按计划进行，计划2018年月申请新药临床。 “桥本氏病（HT）”又名慢性淋巴细胞性甲状腺炎，是自身免疫性甲状腺炎的一个类型，包括亚临床在内的女性患病率高达1/301/20，是临床最常见的甲状腺炎症（约占甲状腺疾病的7.3-20.5%，尸解报告2%的女性有HT组织特征，非选择人群甲状腺抗体阳性近10%，且近年来发病率迅速增加，有报道认为已与甲亢的发病率相近。本病也是儿童及青少年甲状腺肿大及获得性甲状腺功能减退症最常见的原因。3、2019年申请新药临床批件的项目（1）咳嗽变异型哮喘胶囊咳嗽变异型哮喘又名咳嗽型哮喘，是哮喘病的前期，本品用于治疗咳嗽变异型哮喘，有起效快，长期疗效好的特点。口服3-5天咳嗽症状消失或明显减轻，连续服用2-4周治愈，可以避免进一步发展为哮喘，临床效果明显好于目前的化药和中成药，达国内外领先水平。计划2019年按中药6类新药申请临床。咳嗽变异性哮喘是导致老年人及非老年人慢性咳嗽的最常见原因，分别占34.6% 和41.5%。咳嗽变异性哮喘虽不会危及生命，但是因其长期持续且多在夜间发作或加剧的特征，极大地降低了患者的生活质量，若不进行正确的早期干预治疗，不仅易复发，而且易发展成过敏性哮喘。至少有30% 的成年咳嗽变异型哮喘患者会发展为过敏性哮喘,因此，咳嗽变异性哮喘公认为是哮喘的前期表现,若发展成过敏性哮喘，其治疗的时间和难度将大大增加，医疗花费也更巨大，并且可能严重影响患者劳动能力，因此，防止咳嗽变异性哮喘的复发和防止其发展成为典型哮喘至关重要。目前，咳嗽变异性哮喘与支气管哮喘治疗相同。大多数患者吸入小剂量糖皮质激素联合支气管舒张剂（2-受体激动剂或氨茶碱等）即可，或用两者的复方制剂如布地奈德/福莫特罗、氟替卡松/沙美持罗，必要时可短期口服小剂量糖皮质激素治疗。治疗时间不少于8 周。目前市场上治疗咳嗽痰喘的中成药多达数百个，但没有一种是专治咳嗽变异型哮喘的中成药，本品对咳嗽变异性哮喘标本兼治，填补了国内外中成药的空白。（2）支气管哮喘胶囊本品治疗支气管哮喘可以显著改善呼吸道症状，明显减少发作天数，降低PEF变异率测值，提高患者完全撤除激素的成功率，临床效果达国内外领先水平，填补了国内外空白。处方已获中国发明专利授权，工艺和质量标准专利已进入实审阶段。计划2019年按中药6类新药申请临床。据统计报道全球约有3亿哮喘患者，目前已成为全球公共健康问题。西医目前大多采用抗炎、解除支气管痉挛、抗过敏的原则，以激素治疗为主。但长期使用毕竟难以避免其全身副作用。尤其是儿童，大量长期用药可造成生长发育障碍。对受体激动剂近年来也发现长期使用可使细胞膜受体功能下凋而降低疗效，且有学者认为反使气道反应性增强。可见近年西药的治疗亦仍不甚满意。我国在哮喘防控方面形势十分严峻。据2003年亚太成年人哮喘控制现状调查资料表明，在我国有33的哮喘患者过去1年中因哮喘而需要住院或急诊治疗；58的哮喘患者因哮喘而误工；79的哮喘患者无法进行正常的运动和休闲活动；63的哮喘患者不得不因哮喘而改变自己原来的生活方式；68的哮喘患者因哮喘夜间睡眠受到影响；74的哮喘患者因哮喘无法进行正常的体力活动。2008年资料显示，亚太地区哮喘患者处于控制水平仅占1.9，中国是哮喘病死率最高的国家之一。我国哮喘的防治工作任重而道远!有统计报道2009年美国支气管哮喘治疗药物的销售额达到了134亿美元。我国2007政府办医院购入额为14.59亿元，2009即增加为26.05亿元，平均年增长率为33.83%。支气管哮喘患者一天的服药费用为20-50元，根据优质优价的市场规则，我们定为患者一天的服药费用为30元，患者一天的服药生产成本约1.2元，毛利率为96%。上市后，争取用2年的时间，占领市场份额的1/2，年销售额可达20个亿，毛利可达19个亿。 四、今后五年工作计划目前公司还是一个单纯科研型企业，以技术转让为主实现企业的平稳发展。经过近几年的发展，企业积累了多项疗效好、特色明显的新药专利品种，并列入国家或省重大创新药，尽快实现企业的转型升级，建设一个集科研、生产和销售为一体的现代高新技术医药企业，创造良好的经济和社会效益是今后五年的主要目标工作目标。1、建设一个蒙脱石原料药和制剂生产场所2017年建设一个蒙脱石原料药和制剂生产场所，生产蒙脱石系列产品。包括蒙脱石原料药、蒙脱石散、蒙脱石喷剂、蒙脱石农药、蒙脱石洗剂。由于我公司生产的蒙脱石不含石棉，可大大提高蒙脱石的安全性，市场竞争力可大大提高，目前，我国蒙脱石原料药的市场容量约为5000吨（含出口蒙脱石原料），每吨约6万元左右，每吨生产成本约2万元（以下），由于我们生产的蒙脱石质量好，安全性高，有望占领较大市场份额。蒙脱石投产后争取三内实现原料药每年销售为1000吨，销售收入6000万元，净利润4000万元。蒙脱石散，每盒（规格:3g10袋）成本约0.5元，市场售价每盒8元，毛利为93.8%，争取销售收入达1亿元，毛利达9000万以上。争取2018年获得蒙脱石喷剂医疗器械号，蒙脱石喷人鼻腔可形成保护膜，阻隔鼻粘膜接触过敏原、吸附炎性介质，可改善过敏性鼻炎症状。投产后争取三内实现销售收入1000万元，净利润500万元。争取2018年获得蒙脱石去农残洗剂生产许可证，投产后争取三内实现销售收入1000万元，净利润500万元。2、获得鼻敏胶囊等三个临床批件的新药证书和生产许可证，实现工业化生产。鼻敏胶囊、咳敏胶囊、结肠炎栓已于今年3月获得临床批件，务必在今年开始临床研究，争取2019年完成临床研究，2020年获得鼻敏胶囊等三个新药的新药证书和生产许可证，实现工业化生产。过敏性疾病从新生儿到老年人的各个年龄阶段都可能发生，往往具有明显的遗传倾向。过敏性疾病中，以速发型过敏反应比较常见，其主要类型有皮肤过敏反应、呼吸道过敏反应、消化道过敏反应及过敏性休克等。据中康CMH监测数据显示，2015年我国全身性过敏药总体规模（按照五大终端价计算，下同）为49亿元，较2014年增长6.5%。2016年市场规模为52亿元，同比增长6.1%。过敏性鼻炎患者一天的服药费用为10-20元，根据优质优价的市场规则，我们定为一天的服药费用均定为为20元，患者一天的服药生产成本约1.2元，毛利率为94%。根据过敏性鼻炎胶囊的疗效，可以认为是治疗用于治疗过敏性鼻炎的重磅炸弹，上市后，争取用2年的时间，占领国内市场份额的1/10，年销售额可达5个亿，毛利可达4.7个亿。且有望成为出口创汇的大品种。目前我国咳嗽药年市场销售额为50-70个亿，咳敏胶囊市场值得期待。根据因特网信息，溃疡性结肠炎药物市场价值在全球七大主要市场美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本为21亿美元。近年来我国发病率也有增多的趋势，其药物销售额未有统计报道。3、获得慢阻肺颗粒等8个中药新药临床批件，为企业的可持续提供技术支持。2018年争取获得清疹口服液、抗感滴鼻液、虚感胶囊的中药新药临床批件。2019年争取获得荨麻疹颗粒、慢阻肺颗粒、桥本氏病颗粒的中药新药临床批件2020年争取获得咳嗽变异型哮喘胶囊、支气管哮喘胶囊的中药新药临床批件4、建设一个国家治疗过敏性疾病的药物重点实验室，大力提升企业可持续性自主创新能力目前，鼻敏胶囊、咳敏胶囊、结肠炎栓、荨麻疹颗粒、桥本氏病颗粒已列入国家重大专项重大新药创制计划（已通过审评，支持资金1000万元），清疹口服液、抗感滴鼻液、结肠炎栓已列入省高等学校校企协同创新计划。通过与大专院校、科研单位合作完成国家、省的科技计划任务，攻克鼻敏胶囊、咳敏胶囊、结肠炎栓、荨麻疹颗粒、桥本氏病颗粒等新药的药效物质基础、质量控制方法等制约中药国际化的瓶颈，使产品有效成分明确，质量控制科学，临床运用定位明确。达到用现代医学理论在分子水平上系统的研究，对鼻敏胶囊、咳敏胶囊、结肠炎栓、荨麻疹颗粒、桥本氏病颗粒进行现代医学新的、药物作用靶点的解释，把其变成现代西医所能理解接受的药物，届时我们的药品将会具有较大的市场能量与才有巨大的市场前景。通过完成国家、省的科技计划任务，来实现企业的人才培养、实验室建设，建成一个国家治疗过敏性疾病的药物重点实验室，大力提升企业可持续性自主创新能力。五、合作模式1、专利或药品转让2、股权转让，实力方控股，提供后续研发资金支持3、合作生产，现有药品可以合作生产4、技术入股，组建新公司，运作上市 六、联系方式北京并购律师 许海峰律师，电话 微信185 0102 0179注：本项目有居间费用