HIV快诊检测点作业指导说明书.doc

凉山彝族自治州HIV快诊检测点试验室作业指导书凉山州人民政府防治艾滋病工作委员会办公室凉山州疾病预防控制中心中国-默沙东艾滋病合作项目凉山办公室二0一十二个月七月凉山州HIV快速检测点试验室作业指导书目 录序言（1）凉山州艾滋病快速检测样本接收、登记和运输（2）凉山州艾滋病快诊检测点检测步骤及要求（3）凉山州HIV抗体快速检测步骤图（6）凉山州HIV抗体快速检测质量控制（7）凉山州HIV抗体快速检测试验室消毒和污物处理（9）凉山州HIV抗体快速检测试验室生物安全及职业暴露 （10）凉山州HIV抗体快速检测试验统计及结果上报 （13）凉山州HIV快诊检测试验室管理制度 （14）凉山州HIV抗体快速检测保密程序 （15）凉山州艾滋病检测点资格审批申请表（16）凉山州医疗卫生机构HIV常规检测记录表 （19）凉山州HIV快速试验原始统计表 （20）凉山州HIV抗体筛查汇报单 （21）凉山州艾滋病检测点HIV抗体复检检测单 （22）凉山州艾滋病检测各类试剂入库、领取使用记录表 （23）凉山州艾滋病检测试验室仪器使用温度统计（24）凉山州艾滋病检测试验室废弃物及生物垃圾处理统计表（25）四川省艾滋病检测点审评验收情况一览表（26）凉山州HIV抗体检测月报表 （27）凉山州HIV抗体检测季度报表 （28）前 言为认真落实落实温家宝总理考察凉山州艾滋病防治工作关键指示精神，实现国家艾滋病防治工作目标，加大艾滋病检测力度，加强对基层工作人员技术指导，深入规范HIV快速检测工作，提升防治工作质量，我办委托州疾控中心，在国家艾滋病防治技术指南和规范基础上，结合我州实际情况，制订了凉山彝族自治州HIV快速检测点试验室作业指导书（试行）（以下简称指导书）。指导书内容包含“样本接收、登记和处理”、“HIV抗体快速检测步骤图”“HIV抗体快速检测质量控制”、“试验室消毒和污物处理”、“试验室生物安全及职业暴露”、“检测试验统计及结果上报”“保密程序”、“统计表格”等。为提升指导书科学性、权威性和可操作性，特邀请国家和省级教授共同参与了指导书制订工作。在此，我办对给指导和支持全部单位和机构，和为指导书做出贡献相关领导和教授表示衷心感谢。因为时间和水平等很多原因和限制，本书难免存在疏漏、不妥之处，请各使用单位和检测人员提出修改意见，我为将对指导书进行修订和完善。 凉山州人民政府防治艾滋病工作委员会办公室8月凉山州艾滋病快速检测样本接收、登记和运输一、标本接收登记：对受检人群全部信息（检测日期、编号、姓名、性别、年纪、民族、婚姻、文化、身份证号码、户籍所在地、样本类型）具体登记在艾滋病咨询检测记录表和快诊原始统计表中。二、标本采集：采集样品应按临床采血技术规范采集指尖血或静脉血，采集标本时应注意生物安全，直接接触HIV感染者或艾滋病病人血液和体液时操作应戴手套，避免职业暴露。三、标本运输：阳性标本在送往县疾控进行复检时，严格根据“生物安全运输管理条例”包装。事先检验样品管有没有破损和溢漏，如发觉溢漏应立即将样品移出，对样品管和盛器消毒。同时和“艾滋病检测点HIV抗体复检检验单”一并送往县疾控，双方签字验收。对所采集血样不能立即送往县疾控中心，可短期内将样品存放28冰箱。凉山州艾滋病快诊检测点检测步骤及要求一、工作步骤【步骤一】对受检人群全部信息（检测日期、编号、姓名、性别、年纪、民族、婚姻、文化、身份证号、户籍所在地、样本类型）具体登记在艾滋病咨询检测记录表和快诊原始统计表中。见附表1。【步骤二】按临床采血技术规范采集指尖血或静脉血，无菌条件下采集指尖血或（静脉血35ml）室温静置，让血浆自然分离。（做HIV快诊等试验用）。【步骤三】根据试剂盒说明书要求，从包装盒中取出测试卡，平衡至室温并编号，正确加入血浆（或全血、稀释液）样品于测试卡架处。30分钟内观察结果，结果判定见图。对照区（C）线SCTCTCTCTCT检测区（T）线加样孔（S）线SSSS阳性阳性阴性无效无效快诊试剂保留条件：1、 能够保留230,有稀释液和快速试剂,提议保留在28冰箱.2、 试剂出入库一定要有统计,包含试剂厂家名称、规格、试剂效期、批号、接收人、使用人署名、使用日期等。见附表2。3、 天天统计存放试剂冰箱温度、试验温度、环境温湿度。【步骤四】加入样品后，通常在1530分钟内观察结果（依据各试剂厂家要求）不得超出30分钟，不然无效。在质控区和反应区均出现红线，结果评定为阳性。只在质控区出现红线，反应区不出现红线，结果阴性。不出现质控带，试验无效，（试验温度保持在2025）。【步骤五】阳性结果做好统计，并认真填写二表二卡，同时将血浆样本 一同送往县疾控中心做复检试验。初筛试验按全国艾滋病检测规范技术。【步骤六】待确证结果返回后，一并装入个人随访档案袋中。二、筛查点试验室生物安全要求：全部使用过采血针头、真空采血器、测试卡、一次性手套、一次性工作服必需经过严格消毒或高压消毒，焚烧处理。严禁在试验室内进食、喝水、吸烟、化妆等违反生物安全要求行为。三、艾滋病检测试验室常见消毒方法：（一）物理消毒方法：1、高压蒸汽消毒，121，消毒1520分钟。2、干烤消毒，140，消毒23小时。3、定点集中式焚烧，要有专员看管。（二）化学消毒方法：1、含氯消毒剂，有效含氯量5000mg/L。2、使用75%乙醇消毒仪器表面2030分钟。3、使用2%戊二醛消毒仪器表面2030分钟。四、艾滋病筛查点试验室房屋要求：（一）房屋面积：要求在1620平方米独立试验用房，决不许可和疫苗预防注射、配制输液液体，注射液体等无关联工作混合使用。（二）房间内摆放一张清洁桌子，专门用于登记统计，另外一张桌子用于采血和做快诊试验专用。摆放一个文件柜，存放文件档案。一台消毒高压锅（有条件单位），一个带盖消毒桶，内装含氯量在5000mg/L消毒液，专门用于装被污染过或使用过试验耗材。另外在放置一个垃圾桶，放置无污染性垃圾。凉山州HIV抗体快速检测步骤图样品快诊试验阳性反应阴性反应将样本送筛查试验室复检试验均阳性反应均阴性反应一阴一阳送确证试验室做确证试验汇报阴性凉山州HIV抗体快速检测质量控制一、目标监控每次检测反复性和稳定性和检验试剂盒批间差异、批间操作反复性，验证检测结果。二、适用范围适适用于HIV-1/2抗体定性快速检测。三、作业程序（一）检测前质控：1、样品要求唯一编号，试验前仔细查对，检验。2、检测人员每日检验室内温度，试验环境温湿度应在试剂盒说明书范围内，试剂和样品应按要求存放，并做好统计。3、检验是否有足够试剂库存量，确证试剂是在使用期范围内，严禁使用过期试剂。4、每批试验假如应用不一样批号试剂，应做好统计。（二）检测过程质控：1、准备好试验区域，摆放好必需器具。2、具体统计样品编号、姓名、地址、试剂名称及批号，操作者、复检者署名。3、查对样品编号、标识、检测、预防错号。4、试验前仔细阅读试剂盒说明书，严格根据说明书操作。5、需要在冰箱保留试剂，先从冰箱内取出，放置室温，平衡后在使用。剩下试剂条应立即放入自封袋中密封28保留，能够存放在室温试剂，要尽可能避免高温。6、提议每一次最多做10份样品，确保试剂条和编号和标本编号正确对应，预防错号和交叉污染。7、结果判定时，质控带必需出现试验条带才能成立。如试验完成后未出现质控条带，此次试验结果无效，试验需重做。8、外部质控，由国家或省疾控中心提供，或试剂厂家购置。要求在更换不一样试剂批号时，更换不一样厂家时，更更换不一样检测人员时做外部质控。（三）检测后质控：1、试验结果进行判读时，应确保判读地点光线充足。对于难以判读条带，最好有2人判读。2、复核样品编号并填写试验结果。3、向试验室责任人汇报检测结果。4、检验试剂库存量，依据实际需要，提前向上级试验室申请补充。5、在收到或检测时，发觉试剂出现外包装盒或内容物已损伤，标签出现错误、缺失或字迹模糊（尤其是产品厂家名称、批号、生产日期或失效期），应具体统计。凉山州HIV抗体快速检测试验室消毒和污物处理根据“生物安全管理条例”对污染物品、进行有效消毒处理。一、血液标本应置于运输箱内，根据三层包装后运输，切勿污染盛器外部。假如盛器被污染，要用消毒液消毒。送检单位外面套清洁塑料袋封口一并运输。二、多种化学消毒剂均应贴有标签，放置于适宜和位置，试验台上不放置无须要物品。试验室环境一旦污染，限在污染区外周围倒入消毒液，逐步向中心消毒处理。并做好统计。三、试验室全部生物垃圾，包含用过一次性手套和工作衣，置于黄色污物袋内，经焚烧或有效消毒处理后定点深埋。污染非一次性工作衣应先消毒后洗涤。四、全部尖锐品、血样管和血液标本放置于不宜刺破容器内（锐器盒，带盖塑料桶），限制在试验室内消毒后在指定地点焚烧处理。五、常见消毒剂和消毒方法和病毒性肝炎消毒法相同。（一）锐器盒或塑料消毒桶：5000mg/L次氯酸钠。（二）生物安全柜、工作台面和仪器表面：使用75%乙醇。（三）溢出物：5000mg/L次氯酸钠。凉山州HIV抗体快速检测试验室生物安全及职业暴露一、建立安全制度（一）成立生物安全领导小组，随时自查和督导生物安全隐患。（二）试验室设备、建筑和设施安全必应经过教授评审。（三）建立安全标准操作程序，该程序应适适用于现有试验条件，并和试验室其它规章制度一致。（四）不管是否发生意外事故，每十二个月全部要对安全标准操作程序及其实施情况进行检验。（五）制订意外事故处理预案，建立意外事故登记和汇报制度。出现职业暴露意外事故应立即处理，同时汇报主管领导。二、人员管理和培训（一）人员管理1、新调入人员、外来合作、进修学习人员在进入试验室前，须经过试验室主任同意。非试验室人员和非试验室物品不得进入试验室。2、试验室工作人员每十二个月采血检测HIV、HBV、HCV、PT抗体检测，建立个人健康档案制度，血清样本应长久保留。（二）培训1、全部工作人员必需经过HIV检测技术和试验室安全培训，包含上岗培训和复训，并接收管理人员监督。试验室安全责任人要对工作和环境安全负责，全部工作人员全部有责任保护自己和她人安全。2、必需通知新上岗人员试验室工作潜在危险，进行安全教育，直至有能力后方可单独工作。三、安全保障方法（一）个人保健和防护1、高标准个人保健对于降低感染危险性很关键。皮肤受损、患病全部会增加感染危险。手部皮肤有开放性伤口及其它不适于工作情况，应暂停工作。2、进试验室前要摘除首饰，修剪长带刺指甲，以免刺破手套。3、进入试验室应穿隔离衣、戴手套。如手套破损，立即丢弃，洗手后换上新手套。4、离开试验室前必需脱去隔离衣、手套并洗手。5、严禁在艾滋病检测试验室内进食、饮水、吸烟和化妆。（二）带入和带出试验室物品1、对全部带入试验室样品全部应进行检验，装有测试样品包装箱（袋）应在安全柜或其它合适装置内打开。2、将HIV测试样品转送到上级试验室复检时，应根据生物安全三层包装，预防对人员和环境污染。运输样品人应明确接收地点为和接收人，在样品接收单上双方署名，确定样品无外溢，无不合格现象。3、污染或可能造成污染材料在带出试验室前应进行严格消毒。（三）降低利器使用1、试验室最好不使用玻璃器皿，应作用塑料器皿。2、尽可能使用安针具采血，如蝶形真空针，自毁性针具等，以降低直接接触血液刺伤危险性。应将用过针头直接放入锐器盒内，消毒处理。四、意外事故处理（一）紧急处理方法1、皮肤针刺伤或切割伤：立即用肥皂洗和大量流水冲洗，尽可能挤出损伤处血液，用70%乙醇或其它消毒剂消毒伤口。2、皮肤污染：用水和肥皂冲洗污染部位，并用合适消毒剂浸泡，如70%乙醇或其它皮肤消毒剂。3、粘膜污染：用大量流水或生理盐水根本冲洗污染部位。4、衣物污染：立即脱掉污染衣物，进行消毒处理。5、污染物泼溅：不管发生大、小范围污染物泼溅事故时，应立即进行消毒处理。（二）事故登记1、统计事故发生时间、地址及具体经过。2、统计暴露方法，受伤部位、伤口深浅、暴露程度。3、处理方法：经教授评定暴露等级和是否采取暴露后药品预防，假如是，应具体统计用药情况。4、随访检测日期：0、1、3、6、12，统计每次检测结果。（三）发生上述事件后，遵照三条标准，立即处理标准，汇报标准，保密标准。凉山州HIV抗体快速检测试验统计及结果上报一、目标因为快速检测结果难以进行电子化统计，检测条无法作为原始统计长久保留，所以现场检测数据统计和管理就变得十分关键。真实和正确原始统计是审核检测结果汇报唯一基础性数据，统计信息不全或错误，将造成感染者无法追踪和管理。二、内容快速检测统计本用于登记日常快速检测结果，包含基础内容有：检测日期、检测序号、受检者姓名、年纪、性别、民族、文化、婚姻、人群起源、户籍所在地和单位住址，身份证号码或新农合号。三、要求（一）对于阳性样本，除了要统计具体地址、身份证号码或新农合号外，还要求填写二表二卡（传染病汇报卡、艾滋病性病附卡、个案随访表、艾滋病感染者/病人及家眷情况记录表），用指尖血检测要重新采集静脉血（35ml），分离血浆，按规范包装好和送检单一同送往当地县疾控中心复检。（二）检测点每个月将结果统计一报到县疾控中心，县疾控中心再把辖区内各个检测点数据搜集汇总后，上报到凉山州疾控中心艾滋病确证试验室，凉山州疾控中心艾滋病确证试验室将全州数据汇总后，上报省疾控中心。（详见：凉山州医疗卫生机构HIV常规检测记录表及检验原始统计）凉山州HIV快诊检测试验室管理制度一、进入本试验室人员必需是经过上岗培训合格人员。外来人员需经领导同意后，方可进入。二、本试验室为专用试验室，不能和其它科室共用。试验室分为清洁区和污染区，必需严格遵守生物安全管理条例。三、进入试验室前要换上一次性鞋套，口罩、工作帽，穿上本试验室专用工作服，戴上一次性乳胶手套方可进行试验操作。四、试验结束后，要对工作台面消毒，工作台面应该用含氯消毒剂（5000mg/L）或75%乙醇进行消毒。五、离开试验室之前应脱去工作服、手套，严禁将试验室工作服穿出，根据标准程序根本洗净双手。六、试验室不能放置任何玻璃器皿。清洁区桌子只能放置检测登记本和原始统计表格，试验用桌子用于采血和做快诊检测。七、遇见意外事故，应立即处理并分别以口头和书面汇报上级部门。八、天天试验前统计冰箱、孵箱温度，登记在维护统计本上。九、注意门窗、水电安全防护。十、保持试验室清洁，天天清扫地面，桌面。全部废弃物品须消毒后焚烧处理。十一、严格根据全国艾滋病检测技术规范（）进行操作，对全部检测结果遵行保密制度。凉山州HIV抗体快速检测保密程序一、HIV抗体检测试验室要有专员负责妥善保留多种试验统计、感染者档案，不得私自修改和销毁；严格遵守保密制度，未经省级卫生行政部门许可，不得向无关人员或单位提供任何情况。二、HIV抗体快诊检测试验室检测阳性结果不是最终止果，应立即作深入复检、确定。快诊检测试验室不能出具HIV抗体阳性结果汇报，不能通知无关联人员。三、HIV抗体确定试验室确定阳性结果，以注意保密形势向送检单位出具阳性汇报，送检单位接到阳性汇报后，应汇报当地疾控和卫生行政部门，在对阳性者通知检测结果时要先杉好法律、医学、生活等方面咨询。四、经确定阳性标本，应存放在试验室走低温冰箱保留，冰箱要求上锁（双人双锁保管），不得私自处理。标本保留时间依据卫生行政部门要求。五、电脑保留全部HIV资料应加密保留。凉山州艾滋病检测点资格审批申请表申请单位： 地 址： 邮 编： 电 话： 联 系 人： Email： 年 月 日填一、艾滋病检测点人员名单及基础情况：姓名性别年纪技术职称何时何时取得检测点上岗证备注二、试验室仪器、设备情况：仪器设备名称厂家型号购置时间运转情况核实者注：1.仪器、设备表格不够可另附页2.运转情况可按运转正常、需小修、需大修三档填写三、申请理由：单位（盖章） 年 月 日四、县（区、市）卫生行政主管部门意见：单位（盖章） 年 月 日五、市（州）级教授组验收意见：组长（签字）教授（签字） 年 月 日六、卫生行政（或主管）部门审评结果：单位（签字） 年 月 日凉山州医疗卫生机构HIV常规检测记录表略凉山州HIV抗体筛查汇报单HIV抗体筛查汇报REPORT OF HIV ANTBODY SCEENING TESTING秘密 SECRET 编号 NO：送检单位FROM送检日期DATE送检标本SPECIMEN送检人群POPULATION姓名NAME性别SEX年纪AGE职业OCCUPATION国籍或民族NATIONALITY地址ADDRESS检测方法METHOD检测日期DATE检测结果RESULTS快速检测结论CONCLUSION检测者OPERATOR签发者HEAD汇报日期DATE筛查单位或试验室（公章）INSTITUTION OR LABORATORY备注 NOTE本汇报仅对送检样品负责 县 HIV抗体筛查快诊试验原始统计 试验批次：样品起源 收样日期 检测日期 样品名称 样品性状 样品数量 试剂名称 试剂批号 试剂效期 室内温度 检验标准 全国艾滋病检测技术规范 试验步骤：取出检测卡放至室温，取样品 l于加样处， 分钟内读取结果。在试剂盒要求结果读取时间内检测卡反应以下图：1212TCCTTC对照区（C）线TCTC检测区（T）线加样孔（S）图A （阳性） 图B（阴性） 图C（无效）试验编号结果描述结果判定试验编号结果描述结果判定检测卡反应和图 相符检测卡反应和图 相符检测卡反应和图 相符检测卡反应和图 相符检测卡反应和图 相符检测卡反应和图 相符检测卡反应和图 相符检测卡反应和图 相符检测卡反应和图 相符检测卡反应和图 相符检测卡反应和图 相符检测卡反应和图 相符检测卡反应和图 相符检测卡反应和图 相符检测卡反应和图 相符检测卡反应和图 相符检测卡反应和图 相符检测卡反应和图 相符检测卡反应和图 相符检测卡反应和图 相符备注: 检测人： 复核人：凉山州艾滋病检测点HIV抗体复检送检单秘密 编号送检单位送检日期送检标本送检人群姓名年纪性别职业国籍民族婚姻情况文化程度身份证号联络电话现住址户籍地址检测方法检测日期试剂厂家批号使用期结果检测者审核者送检单位（公章）电话邮编备注本汇报全部由送检单位填写凉山州艾滋病检测各类试剂入库、领取使用登统计试剂名称批号/效期数量入库时间签收人使用时间使用数量使用人凉山州艾滋病检测试验室仪器使用温度统计仪器名称：月份日期123456789101112备注12345678910111213141516171819202122232425262728293031统计人凉山州艾滋病检测试验室废弃物及生物垃圾处理统计表产生时间性质数量kg（客观）处理方法处理时间处理人四川省艾滋病检测点审评验收情况一览表评审内容评审情况1.人员经艾滋病确证或确证试验室培训，取得艾滋病检测资证名2.建筑条件是否有专用试验室或专用试验区域3.设备是 否一般冰箱是 否加样器（仪）是 否离心机是 否消毒和污物处理设备是 否安全防护服用具是 否恒温设施是 否4.文件管理1）作业指导书样本采集及运输是 否快速检测是 否消毒和污物处理设备是 否2）统计试验原始统计冰箱/冰柜温度统计是 否试验室环境温度统计是 否消毒和污物处理设备使用及维护统计是 否5.盲样检测操作是否规范是 否检测结果是否正确是 否评审教授组（签字）： 年 月 日 艾滋病检测份数 月（季）报表填报月份（季度）： 样本起源HIV检测检测份数快速诊疗初筛WB检测数阳性数检测数阳性数检测数阳性数不确定术前检测受血（制品）前检测性病门诊其它就诊者检测婚前检验（含涉外婚检）孕产期检验检测咨询阳性者配偶或性伴检测女性阳性者儿女检测职业暴露检测从业人员体检有偿供血（浆）人员检测无偿献血人员检测出入境人员体检新兵体检强制/劳教戒毒人员检测妇教所/女劳收教人员检测其它羁押人员体检专题调查其它（ ）合 计填报单位： 填报人： 审核人： 填报日期： 年 月 日