医学实验室质量与能力认可评审手册模板.doc

医学试验室质量和能力认可评审工作指导书中国合格评定国家认可委员会二一二年一月目录1 目标22 范围23 职责24 评审过程35 现场评审中若干问题说明126 监督评审177 复评审198 扩项评审199 相关文件清单21医学试验室质量和能力认可评审工作指导书1 目标为规范医学试验室质量和能力认可工作，确保认可评审过程规范及评审结果公正、正确，特编制本指导书。 2 范围本指导书适适用于评审组在接收任务后实施文件评审、进行评审策划、现场评审、试验室实施整改跟踪验证和结果汇报全过程。3 职责3.1 评审组长(1) 管理评审组并保持和CNAS秘书处、被评审试验室之间联络；(2) 完成/组织完成对被评审试验室质量管理体系文件和技术资料评审；(3) 负责组织评审策划；(4) 编制评审日程安排，并主持和管理现场评审工作；(5) 必需时，对评审组组员进行必需培训；(6) 协调和监督评审员和技术教授活动，对评审组组员现场评审表现做出评价；(7) 向CNAS秘书处提交完整评审汇报；(8) 对评审结果正确性、真实性、完整性负责。3.2 副组长 帮助组长工作。3.3 评审组员3.3.1质量管理体系评审人员(1) 完成（或帮助评审组长完成）对被评审试验室质量管理体系文件评审；(2) 帮助评审组长完成对试验室推荐授权签字人评审。3.3.2 技术能力评审人员(1) 完成（或帮助评审组长完成）对被评审试验室技术文件评审；(2) 评审试验室申请认可范围内技术能力，提出评审中发觉技术问题；(3) 帮助评审组长完成对试验室推荐授权签字人评审；(4) 技术教授作为特定专业领域评审补充和支持，不能单独从事评审工作，需由评审组长或技术评审员进行指导、监督，并对其评审结果给予签字确定。4 评审过程 4.1 任务接收 4.1.1 文件资料审查工作由评审组长负责。4.1.2 评审组长收到申请资料后，对申请材料进行初步审查。需要时，评审组长可向项目主管提出确定评审组组员提议，将相关技术资料交对应评审员并提出审查要求。4.2 文件评审 4.2.1 评审组按认可资料审查通知单（CNAS-PD14/05）要求对CNAS提供试验室申请资料进行审查。4.2.2评审组在进行资料审查时应关键关注：(1) 依据认可准则及适用应用说明评价试验室质量管理体系文件完整、系统、协调和可操作性；质量目标量化、可考评，而且服务于质量方针；内、外部组织结构描述清楚，内部职责分配合理；多地点试验室质量管理体系文件覆盖全部申请认可地点，各地点试验室隶属关系及工作接口描述清楚，沟通渠道通畅，各地点内部组织机构（需要时）及人员职责明确；(2) 内审汇报、管理评审汇报及统计完整性、充足性和有效性；(3) 样本采集手册充足性、适用性和文件控制；(4) 室内质量控制方案适用性和有效性，关注控制品浓度水平、质控频次、质控规则、失控处理等关键点设置是否符合要求；(5) 检验系统/方法分析性能验证汇报是否系统、完整、可靠，符合各专业领域公认要求；(6) 参与能力验证计划及试验室间比正确情况，和CNAS-RL02能力验证规则符合性，和是否对不满意结果进行了有效整改；检验新方法或极少开展检验方法质量确保方法是否充足；(7) 生物参考区间评审汇报、危急值评审汇报、协议评审汇报及统计充足性和有效性，是否关注临床反馈意见并给予合适处理；(8) 人员培训和能力评定汇报充足性和有效性，关注培训策划、实施、有效性评价、能力评定和岗位职责及对应授权相适应；(9) 审查试验室提交图像（片）介绍资料，注意其检验前、中、后全过程及试验室布局分区等信息是否满足准则要求。4.2.3 评审组长负责将文件资料审查时发觉疑点问题立即反馈给项目主管，以通知被评审方深入说明问题、补充相关资料或进行修改。4.2.4 评审组长需对试验室补充/修改材料进行审查，审查合格后，方可提议实施现场评审。若试验室质量管理体系文件进行了重大修改或换版，评审组长应依据修改内容审查情况，向项目主管提出试验室质量管理体系需再运行时间要求，进行现场评审或暂缓、不实施现场评审提议。4.2.5 文件审查工作通常为20个工作日，评审组长应在要求时间内将审查结果反馈给项目主管，审查过程及结果信息需在认可资料审查通知单中“审查结果具体说明”中进行完整描述：(1) 当审查结果为“实施现场评审”时，即进入安排现场评审阶段；(2) 当审查结果为“实施预评审”时，实施4.3；(3) 当审查结果为“资料审查符合要求，可对申请事项给予认可”时，应依据对应评审内容（如授权签字人变更），以书面和电子版本形式提供评审材料（如授权签字人评审统计表），注意该审查结果不适适用于首次评审和复评审；(4) 当审查结果为“暂缓实施现场评审”时，评审组长应具体描述对应问题，并提出试验室需关键完善或修改文件或工作步骤；(5) 当审查结果为“不实施现场评审”时，评审组长应具体填写文件资料审查中发觉问题。4.2.6认可资料审查通知单填写应符合：(1) “审查结果具体说明”应根据“审查要求”，逐项评审，逐条填写；(2) “拟现场评审时有效工作时段安排”应明确说明各项评审内容评审时段，“计划时间段”可填写第天，无须写明具体日期。4.3 预评审4.3.1预评审关键目标是确定试验室管理和技术能力是否已成立，能够接收正式全方面评审。评审组长对试验室提交申请文件审查后，对以下情况应提出安排预评审提议，经项目主管和被评审试验室沟通协商后，实施预评审。(1) 尚不能确定现场评审相关事宜时；(2) 试验室申请认可项目对环境设施有特殊要求时；(3) 对新专业领域、新类型试验室需要预先了解相关情况时。4.3.2 预评审中发觉问题，可通知试验室，但不应提供咨询。预评审结果不作为评价试验室质量管理体系和技术能力正式依据，也不作为降低正式评审时间依据。4.3.3 评审组长应在预评审结束后10个工作日内向CNAS秘书处项目主管提交预评审汇报（CNAS-PD14/06），并给出安排/暂缓安排现场评审提议。假如评审组基于试验室质量管理体系缺点提出暂缓实施现场评审提议，项目主管填写暂缓/不实施现场评审通知单(CNAS-PD14/14)，以书面方法通知申请机构。4.4 现场评审策划4.4.1现场评审策划对评审活动质量和效率至关关键，是关键步骤。评审组长应在资料审查基础上，全方面、具体策划现场评审活动。4.4.2 策划监督评审时，应参考前次评审资料。4.4.3 策划复评审时，CNAS秘书处项目主管应立即和评审组长沟通，提供被评审试验室参与能力验证情况和申诉、投诉情况和历次评审相关背景材料。评审组长需对试验室在本认可周期内质量管理体系运行情况、技术能力维持情况和是否符合能力验证规则情况进行评价，填写复评审前评价表（CNAS-PD14/13）。4.4.4 评审组长负责确定现场评审日程表（CNAS-PD14/09）。 制订评审日程表时应注意：(1) 应明确关键评审活动，如现场试验、检验前途序观察、医护人员座谈、和被评审方沟通、授权签字人评审等；(2) 应覆盖全部场所，包含检验前、中、后场所，和不在试验室完成检验前途序包含场所；(3) 当包含多地点时，应覆盖全部地点，并提前和被评审方确定各地点间距离、旅程用时、交通方法等；(4) 最少在现场评审前5个工作日前，将现场评审日程表通知被评审试验室和评审组组员。4.4.5评审组组员应就自己所负责评审范围，充足利用申请书和评审汇报附件，进行具体评审策划，包含：(1) 现场评审时需关注问题（利用附件1）；(2) 现场评审时拟查阅文件和统计（利用附件1）；(3) 对申请认可项目，计划采取确实定方法和应观察关键过程（利用附件2、附件3）；(4) 确定现场试验项目及拟考评试验人员（利用附件4）；(5) 准备现场评审用文件和表格，如认可规则文件、认可准则及应用说明、评审汇报附表、附件等。评审组组员应检验各自策划情况并填写现场评审策划方案表（WI14-01/01），提交给评审组长。4.4.6 现场试验项目及试验人员选择标准： (1) 首次评审和扩项评审时，现场试验项目应覆盖试验室申请认可能力范围，包含全部分析系统、检验方法和关键试验人员；(2) 依靠主观判定较多项目和试验人员；(3) 难度较大、操作复杂、样本不稳定项目；(4) 极少进行检验项目；(5) 包含多套分析系统、多地点项目和试验人员；(6) 新开展或变更项目；(7) 缺乏权威机构提供能力验证计划/试验室间比正确项目；(8) 能力验证计划/试验室间比对结果有不满意或有问题项目；(9) 新上岗人员；(10) 监督/复评审时，上次不符合项整改验证项目；(11) 监督/复评审时，试验室技术能力有变更项目和试验人员；(12) 监督/复评审时，参与能力验证有不满意结果项目和试验人员；(13) 监督/复评审时，同一项现场试验尽可能选择和以前评审时不一样试验人员进行操作。4.4.7 评审员应将各自所做评审策划提交评审组长。评审组长需在现场评审前将评审组进行评审策划提交项目主管。在现场评审前，评审组或试验室任何一方提出更改评审计划，应立即通知项目主管并说明理由及变更方案。4.5 现场评审现场评审活动关键包含：预备会；首次会；现场评审；座谈会；评审组内部会；末次会；跟踪验证。4.5.1预备会评审组长在现场评审前负责召开有全体评审组组员参与预备会。会议内容：(1) 沟通现场评审准备情况；(2) 沟通文件评审情况；(3) 明确每个评审组组员评审任务； (4) 听取评审组组员相关工作提议，解答评审组组员提出问题；(5) 对评审要求统一认识，达成共识；(6) 宣告评审纪律；(7) 签署现场评审人员公正性申明（CNAS-PD14/10）；(8) 对新参与评审工作组员，如实习评审员、技术教授等进行合适培训。4.5.2 首次会评审组长主持召开由评审组和试验室相关人员参与首次会议，并填写现场评审会议签到表（CNAS-WI14-01/02），会议内容：（1） 介绍评审组组员，宣告评审组组员分工；（2） 明确评审目标、依据、范围和将包含部门（岗位）、人员；（3） 明确评审日程；（4） 强调评审判定标准及评审采取方法和程序要求；（5） 强调公正客观标准，并向试验室做出保密承诺；（6） 说明评审对双方风险，如评审不足、时限性、评审发觉代表性等问题；（7） 澄清相关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区等）；（8） 请试验室为评审组配置陪同人员，确定评审组工作场所及所需资源，如必需办公和个人防护设备等；（9） 强调评审组组员不收取试验室支付任何费用，试验室也不应支付评审员任何费用；（10） 试验室责任人介绍试验室概况和关键工作人员及试验室质量管理体系建立、运行及认可准备工作情况。4.5.3 现场观察、完善评审日程表首次会议结束后，评审组可在陪同人员率领下进行现场观察。现场观察可统一进行，也可分组或分专业领域进行；现场观察范围可包含检验前、检验和检验后工作过程及相关场所。现场观察后，必需时，评审组可深入完善评审日程表，调整技术能力考评方法。现场观察关键是为了解现场评审包含工作场所、人员及工作步骤等基础信息，时间不宜过长，评审组长应控制现场观察时间；对于有多地点试验室，可合适分组进行观察。对于独立医学试验室，其检验前、后程序包含到现场观察活动宜和评审同时进行，见4.5.5。4.5.4 现场评审4.5.4.1 现场评审应依据现场评审日程表进行，并对评审过程给予统计。评审组在现场评审时应注意结合现场情况核实文件评审阶段结果和澄清疑问，对能够确定结果文件不再评审，以确保充足现场评审时间。4.5.4.2 技术能力确实定应基于现场试验结果和评审员专业知识水平，应尽可能减小认可风险，并选择明确适宜确实定方法进行确定。4.5.4.3 评审员在现场评审时应做到：（1） 跟踪关键试验过程；（2） 注意观察试验设备和试验环境；（3） 对照试验用操作文件，进行核查；（4） 就相关技术问题对试验人员进行提问。4.5.4.4 现场评审时评审组应关键关注以下内容：（1） 内审和管理评审是否取得预期效果，和相关方法实施和验证；（2） 试验室人员培训、考评和能力评定；（3） 环境设施是否适应申请能力范围所需要求；（4） 参与能力验证活动计划及实施情况、结果及相关方法；（5） 分析系统量值溯源情况和校准汇报完整、充足、有效；（6） 测量不确定度评定满足基础要求（见5.5）；（7） 室内质量控制、试验室间比正确适用性和有效性，尤其是新项目、较少开展检验项目标质量确保是否充足、有效；（8） 检验前途序质量控制有效性；（9） 检验结果汇报及临床应用。4.5.4.5 现场评审时，不一样评审类型技术能力确定方法不一样。（1） 首次评审和扩项评审时（包含认可变更中新增内容），应逐项确定全部检验项目，而且应尽可能采取现场试验方法。（2） 监督评审和复评审时，对包含能力验证结果不满意、申投诉、变更及其它有疑义技术能力，必需采取现场试验方法进行重新确定；其它已认可技术能力能够选择经过现场试验、核查仪器设备、检验汇报、人员提问、能力验证活动情况等方法给予确定。（3） 现场试验尽可能利用试验室正在进行检验活动，也能够采取试验室留样进行反复检验；对于耗时较长现场试验，评审员可结合试验关键点操作、现场提问和现场演示方法进行确定。4.5.5 检验前、后程序评审在现场评审期间，通常由评审组在试验室服务临床用户中抽样进行检验前、后程序评审，经过观察临床医护人员样品采集操作、样品运输和和其进行交谈等方法，取得试验室检验前、后程序符合准则要求相关证据，如检验申请、采集手册受控和培训、样品采集操作、标本保留及运输条件、危急值登记、结果汇报、检验周期（TAT）、结果解释及利用等。对于独立医学试验室，其检验前、后程序评审宜提前策划，在试验室提交用户服务清单中，评审组应根据用户类型，抽样确定进行现场观察机构，考虑到在各机构之间交通时间，观察时间通常为0.5-1天，同时应在观察过程中针对检验前、后程序及结果汇报相关要求进行现场评审。针对上述要求评审发觉应在评审汇报附件1中给予统计并在评审汇报中进行概括性描述；假如内容较多，限于评审汇报篇幅，可合适增加附页进行具体说明。4.5.6 座谈会首次评审和复评审时，现场评审期间应召开一次医护人员座谈会。尤其重视了解检验前和检验后程序控制，试验室检验结果使用情况，生物参考区间和危急值评审，协议评审，试验室和临床沟通，改善机会等。假如需要，可和试验室沟通后深入搜集证据，但应注意评审范围，而且不影响患者医护工作。对于独立医学试验室，座谈会能够采取灵活方法，如在试验室服务用户（检验委托方）所在场所进行评审时，和医护人员进行交谈以获取上述相关信息。相关评审信息应给予统计并在评审汇报中进行概括性描述。4.5.7 评审组内部会在现场评审期间，评审组长应天天安排一段时间召开评审组内部会，交流当日评审情况，讨论评审发觉问题，了解评审工作进度，立即调整评审员工作任务，组织、调控评审进程，必需时调整评审计划，对评审员部分疑难问题提出处理意见；最终一次评审组内部会，应草拟出不符合项汇报，讨论评审结论，完成书面汇报草案，以提供给试验室深入沟通。4.5.8 和试验室沟通 评审组应在天天工作结束前，和试验室代表简明沟通当日评审情况。在最终一次评审组内部会结束后，评审组应和被评审试验室人员针对不符合项和观察项等进行充足沟通，听取被评审试验室意见，需要时解答被评审试验室代表关心问题或消除双方见解差异，并完成书面评审汇报。假如双方见解差异经过沟通不能得到有效消除，应立即和项目主管联络，反应实际情况。4.5.9 末次会议评审组依据现场搜集客观证据对试验室质量管理体系运行情况和技术能力进行客观分析，综合评价，在末次会议上宣告不符合项/观察项、评审结论和评审组推荐意见，并将试验室评审汇报及其相关附件复件转交试验室。末次会议由评审组长主持，评审组组员、试验室责任人（包含多地点试验室责任人）、试验室相关人员参与，并填写现场评审会议签到表，会议内容最少包含：（1） 向试验室汇报评审情况，对评审中发觉关键问题加以说明，宣读不符合项/观察项；（2） 宣告现场评审结论，提出整改要求及具体整改验证期限；（3） 说明评审不足、时限性、抽样评审风险性。但评审组应尽可能使这种抽样含有代表性，使评审结论客观、公正；（4） 试验室责任人对评审结论发表意见并签字；（5） 介绍CNAS对认可试验室相关管理要求。4.5.10 后续工作评审组离开现场前，应封存现场试验汇报及原始统计，连同评审汇报、附表和对应附件复印件，留存试验室。评审组长应将项目主管提供质量手册、程序文件和现场评审时试验室提供文件、资料全部归还试验室。4.5.11 跟踪验证现场评审后，评审组长或其指定评审员应在要求时限内对试验室纠正方法进行跟踪验证和确定。跟踪验证仅限于核实和确定现场评审中发觉不符合项纠正方法有效性，通常不扩大评审范围；对现场评审中发觉观察项，试验室应仔细分析并充足说明，如必需，应采取合适方法。评审组应要求试验室提供对不符合项实施有效纠正证据及说明，如文件、图片、统计等复印件，从以下几方面对试验室提交整改材料进行验证：（1） 试验室对不符合项是否进行了原因分析和影响范围分析；（2） 试验室制订纠正方法是否含有针对性；（3） 不符合项是否已得到纠正，纠正方法有效性是否已充足验证；（4） 类似问题再发生风险评定。评审组对不符合项整改确实定，包含环境设施、人员能力不符合要求，或对整改材料仅进行书面审查不能确定其整改是否有效应考虑进行现场跟踪验证，经验证仍不能满足检验要求应不予推荐认可。评审组进入现场实施跟踪验证前应通知项目主管。跟踪验证人员应于15个工作日内将验证结果提交评审组长。在现场评审或跟踪验证结束后，评审组长应于15个工作日内完成整套评审汇报，并将评审汇报在5个工作日内提交项目主管。对试验室未按期完成整改，评审组长应立即汇报项目主管。4.5.12评审汇报评审组长负责准备、完成并向项目主管提交评审汇报。每项审核活动结果均应按要求统计在相关工作表格或文件中。评审汇报和统计表格填写标准：（1） 不应改动评审汇报和统计表格项目和结构；（2） 对评审汇报和统计表格中不适用/错误内容能够进行说明；（3） 如需要，能够另加附页（格式不限），但需连同评审汇报编页并说明；（4） 除文本外，还应同时提供电子版；（5） 填写汇报时不应空项，可填写“不适用”或加注说明；（6） 评审人员应在其各自负责文件上签字/注明日期；（7） 评审汇报统计错误可手写修改，应保留原字迹可辨，修改者应签字。现场评审结束后，评审组长应在要求时间内依据现场评审资料汇总表（CNAS-WI14-01/03）相关内容报送全部评审材料，同时提交电子版本评审汇报正文、附表和附件。对试验室整改情况不是一次性验收合格，评审组长应对试验室整改材料验收过程进行说明，如试验室每次递交整改材料时间、评审组长退回试验室重新提交材料原因等。需要时，评审组长应就CNAS评定委员会针对评审汇报提出相关问题进行解释、澄清、补充说明或对评审汇报进行对应修改完善，直至符合CNAS评定委员会要求。5 现场评审中若干问题说明5.1 现场评审时对变更处理对试验室未按CNAS-RL01试验室认可规则要求向CNAS汇报变更，评审组应直接判定为不符合项或不予确定。CNAS标准上不接收试验室在现场评审时提出扩项申请，包含扩大能力范围和增加授权签字人。评审组不应在现场评审时私自接收扩项申请，如有特殊情况，应联络项目主管。假如试验室提交变更申请只包含文件换版、相同项目包含设备、方法更新升级等，只要在评审组专业能力范围之内，可按评审程序确定。评审组长应在评审汇报中具体描述试验室改变情况和对改变确实定方法，同时填写评审汇报附表3检验能力变更申请表/确定表。5.2 对内审员评审5.2.1 试验室内审员应经过有效培训，并有有效授权。 5.2.2 内审员培训内容符合CNAS内审员培训教程要求，培训时间不少于20课时。 5.2.3对内审员能力评价应关注： （1） 评价内审汇报质量； （2） 审查内审汇报真实性、信息完整性； （3） 提问内审员对内审了解、内审过程和内审目标等。5.3确定检验方法要求 应对申请认可检验项目逐项评审。应对检验方法本身科学性，和试验室是否含有按符合认可准则和技术要求程序进行检验能力和其质量管理体系有效性进行评审，医学检验项目包含患者健康和经济利益，应充足考虑检验项目对患者医护决定风险，提出是否给予认可提议。试验室采取检验方法可分为以下两类：（1）能够直接选择检验方法：a) 以国际、区域或国家标准公布方法（标准方法）； b) 权威技术组织或相关科学书籍和期刊公布方法（公认方法）； c) 制造商提议方法（公认方法）。（2）需确定后采取方法（非标准方法）：a) 试验室自建检验方法；b) 超出其预定范围使用标准方法；c) 修改过标准方法。对于非标准方法，评审员应关注试验室对这类方法确实定方法及结果是否有效，是否有充足证据确保非标准方法所检验结果可靠性和临床有效性，并在评审汇报中进行简明描述。5.4对试验室外部质量确保（能力验证计划/试验室间比对）要求5.4.1 CNAS认可能力验证活动有能力验证、测量审核、试验室间比对三种类型，具体内容和频次要求见CNAS-RL02能力验证规则，评审组应对试验室是否满足CNAS-RL02要求进行评价。5.4.2对于新或极少开展检验方法，假如能力验证计划/试验室间比对难以取得，在有适宜室内质控方案基础上，评审组应对试验室开展其它外部质量确保方案进行评价，以确定其检验方法临床有效性。5.5对试验室测量不确定度评定评审试验室应制订测量不确定度评定程序，要求测量不确定度评定方法。对于定量检验项目，试验室应有能力提供测量结果不确定度。在组成测量不确定度4个关键分量“检验过程不精密度”、“校准品赋值不确定度”、“样品影响分量”和“其它检验影响分量”中，试验室最少应对前两个分量进行评定并计算。试验室应就不确定度意义和用户充足沟通，以确保用户在需要时能够取得患者检验结果测量不确定度，并避免用户错误了解或误用带有不确定度检验结果。5.6医学试验室量值溯源要求5.6.1 CNAS认可检定证书/校准汇报包含：（1） 国家计量主管部门认可；（2） 卫生医药行业主管部门认可；（3） CNAS认可或互认校准机构出具；（4） 设备制造商提供。5.6.2 CNAS认可标准物质/标准样品包含：（1） 国家计量和标准化主管部门认可；（2） 卫生医药行业主管部门认可；（3） CNAS认可或互认标准物质/标准样品生产者（RMP）提供；（4） 设备制造商提供。5.6.3 试验室应提供溯源到更高等级、国家或国际计量基准/参考方法有效证据。5.6.4当以上溯源方法不可行或不适用时，评审组应要求试验室提供确保检验结果可靠性相关证据。5.7不符合项和观察项5.7.1 不符合项和观察项判定依据是认可规则、认可准则、认可准则在特殊领域应用说明、试验室管理体系文件（包含规章制度、质量手册、程序文件、作业指导书等）、检验标准/方法和/或校准规范/方法等。5.7.2 不符合事实应明确，描述应严格引用客观证据，如具体检验统计、检验汇报、检验和/或校准标准/方法及具体活动等，在确保可追溯前提下，应尽可能简练，不加修饰。多个同类型不符合项应汇总成一个经典不符合项；针对不一样条款不符合项/观察项应按条款分别列出。5.7.3 假如发觉试验室不符合工作严重影响试验室检验结果有效性、或严重妨害试验室人员及样品安全、或严重影响试验室整个管理体系有效运行，或在监督/复评审时发觉试验室有严重违反CNAS要求、损害CNAS声誉行为等，应判为严重不符合项，评审组可做出不予推荐/维持认可（包含撤销和暂停）评审结论。评审时出现这类情况应立即和项目主管汇报，以确保CNAS秘书处能够立即采取对应方法。5.7.4严禁评审组对有确凿证据表明不符合事实问题，只和试验室做口头交流，而不形成不符合项评审统计。不管不符合项严重程度怎样，严禁评审员同意试验室在评审现场提交快速整改汇报，因为试验室没有对不符合项进行深入调查及采取有效整改方法，整改有效性不能确保。5.7.5 观察项是指被评审试验室一些要求或采取方法有造成相关质量活动达不到预期效果，或有造成一些步骤失控风险，但在文件评审或现场评审中还未观察到相关证据。对于观察项，评审组不一定要求试验室提供书面整改汇报，但应要求试验室对观察项进行分析说明，随整改材料上报。5.8对试验室不符合一些法规处理因为关系到患者健康和生命安全，医学试验室依法从事检验活动是其提供检验服务前提条件。自觉遵遵法规即使是试验室责任和义务，评审组应检验试验室遵守相关法律法规情况，在评审中发觉不符合针对医学试验室管理某项法规（比如病原微生物试验室生物安全管理条例、医疗机构管理条例实施细则、医疗废物管理条例等）要求试验室工作，应作为观察项提出。5.9 对试验室管理体系运行时间要求对首次申请认可试验室，其管理体系应已运行6个月以上，且进行过完整内审和管理评审。试验室内审员应经过培训，并有试验室责任人或质量责任人授权。对于首次评审试验室，当试验室提交有效版本质量管理体系文件不是第一版，且运行时间不足6个月时，需审查其前版质量管理体系文件运行统计。现场评审时，试验室质量管理体系运行12个月以上，可审查12个月内体系运行统计。若评审时发觉被评审试验室质量管理体系实际运行时间不足6个月，评审组应向项目主管汇报，经项目主管同意后，可终止现场评审。5.10 现场试验现场试验目标是观察试验室操作和其文件要求符合性、不一样设备/不一样操作人员之间一致性、检验结果反复性等，可采取设备比对、人员比对、留样再测、标准操作考评等试验方法，应完全根据试验室日常检验患者标本程序和方法进行，并汇报结果，不应做特殊安排。5.11 现场试验结果判定应依据试验室申明检验性能指标和行业公认要求判定试验结果，不符合要求检验项目应要求试验室分析原因或采取方法；假如可行，可在现场评审期间或整改期限内安排反复试验一次，如仍不符合要求，则对该检验项目不予确定。5.12终止现场评审首次评审时发觉试验室实际情况和申请材料或认可准则严重不符；监督评审时发觉试验室管理体系关键要素控制失效且在短期内不能纠正，试验室发生足以影响其质量和能力变更且未按要求立即通知CNAS秘书处，试验室有意妨碍评审工作；试验室不诚信或有恶意损害CNAS声誉行为；试验室存在安全问题，危及评审员安全情况等，经请示CNAS秘书处，能够终止评审。5.13 对评审员评价观察员对评审组长进行评价，主任评审员对实习评审组长进行评价，填写评审组长现场见证评价汇报(CNAS-PD10/11)，交评审员处。评审组长每次对评审组组员进行评价，并验证其专业判定能力水平，填写评审员评审经历评价表(CNAS-PD10/04)和技术教授使用情况评价统计(CNAS-PD10/07)，交评审员处。对于多地点需分组进行评审评审组，各分组组长对自己组内评审组组员进行评价，将评价结果通知评审组长，由评审组长统一做出评价。评审组长可对评审员专业能力扩充或删除向评审员处提出提议。评价文件需在评审后15个工作日内提交评审员处。5.14 工作统计现场评审结束后，评审组长应在要求时间内报送全部评审材料和统计，并经过电子邮件（项目主管邮箱）等方法提交电子版本评审汇报正文、附表及附件。6 监督评审6.1 试验室在认可使用期内应接收CNAS监督评审，以确保其连续满足认可要求。6.2 监督评审包含定时监督评审和不定时监督评审。6.2.1定时监督评审定时监督评审关键观察试验室对认可规则、认可准则连续符合性，已认可技术能力和质量维持情况，参与能力验证计划/试验室间比正确情况，试验室变更情况，对不符合项纠正方法有效性验证，人员连续培训等。CNAS定时监督评审方法同现场评审。定时监督评审应在试验室取得认可后第12个月内进行。定时监督评审应尤其关注：（1） 认可标志和认可证书使用情况；（2） 不符合工作纠正方法有效性；（3） 质量管理体系运行及维持情况；（4） 内审和管理评审实施情况；（5） 人员、环境、设备、方法等改变；（6） 人员连续培训、设施设备校准维护、环境控制、室内质控、检验周期；（7） 技术能力是否连续满足认可要求；（8） 参与能力验证计划/试验室间比对频次和子领域满足情况、结果及必需纠正方法；（9） CNAS相关政策实施情况；（10） 患者服务质量指标连续改善等。评审组应在监督评审汇报中明确说明（但不限于）以上事项。定时监督评审应覆盖全部认可要求及认可范围，并关键评审能力验证计划/试验室间比对结果不满意、高风险、有变更检验项目等。评审组应基于项目主管提供相关背景材料，制订监督评审计划。试验室自取得认可证书之日起，对已获认可检验项目在认可使用期内应每十二个月参与2次能力验证计划/试验室间比对活动，对结果满意检验项目，监督评审时能够抽样进行现场试验；对出现过不符合结果检验项目，必需进行现场试验，以确定其能力符合要求。组长可结合相关评审背景信息，决定是否召开医护人员座谈会。对于在试验室服务用户方实施检验前、后程序评审，尤其是对于独立医学试验室，应选择和前次评审用户不一样机构进行评审，并关注新签约用户，以确保试验室为用户提供服务一致性和和准则要求符合性。在监督评审时，若评审组推荐维持认可能力和原认可能力完全一致，则可不填写对应附表，在评审汇报正文中写明“推荐维持认可能力见认可证书附件”。6.2.2 不定时监督评审CNAS秘书处依据试验室应连续满足认可要求政策，能够对认可使用期内试验室实施不定时监督评审。当出现以下情况时（但不限于），CNAS将考虑安排不定时监督评审：（1） 包含认可能力范围投诉或争议；（2） 已认可机构发生改变（已认可机构需在变更后30个工作日内将相关情况报CNAS）足以影响其服务和运作，如：组织结构；关键政策；关键岗位发生改变；CNAS同意授权签字人或授权签字领域发生改变；工作环境改变；关键仪器、设备改变；采取新技术、新方法从事认可项目标检验；依据技术标准改变等；（3） 能力验证计划/试验室间比对结果不满意； （4） 认可准则、政策等发生改变，CNAS需重新确定其认可资格；（5） 其它可引发对其质量管理体系运行有效性产生怀疑事件。不定时监督评审方法包含：现场评审；文件评审；已认可机构自我核查及申明；参与指定能力验证计划/试验室间比对计划；调查和问询等。不定时监督评审能够不预先通知被评审试验室。6.3 监督评审结果全部监督评审活动完成后，评审组长应在要求时限内将最终评审汇报提交项目主管。项目主管接收并审查试验室评审汇报及相关材料，评审材料不满足要求，退交评审组长限期整改；如存在重大问题，应立即通知处长。如评审组不能按期提交评审汇报，项目主管应立即了解情况并采取合适方法。7 复评审 复评审实施程序和要求和首次评审时相同。对已获认可技术能力进行复评审时，应考虑其在获认可期间维持情况、参与能力验证计划/试验室间比对活动情况，以前评审统计，投诉/事故统计，试验室变更情况，对不符合项纠正及有效性验证，人员能力维持情况等，相关认可准则/技术标准/法规改变情况等，视情况可简化确定方法，但评审范围应覆盖全部认可检验项目。8 扩项评审扩项评审认可程序及相关要求同首次认可。假如试验室提出扩项申请只包含增加授权签字人，能够只进行文件评审，而不再实施现场评审。扩项评审可单独进行，也可和监督评审或复评审结合进行。9评审汇报填写要求9.1评审汇报和统计表格填写标准（1） 不许可改动评审汇报和统计表格结构； （2） 能够依据需要取舍对部分栏目标填写； （3） 现场评审时，通常情况下，未经项目主管同意，评审组不应私自更改申请书格式和内容，评审汇报对应内容应和申请书一致；（4） 和申请书共用评审汇报附表，能够直接使用试验室提交申请材料，在评审对应栏目中填写评审内容及结果。9.2 汇报正文9.2.1 “试验室参与能力验证活动情况”栏，“能力验证计划”指CNAS认可能力验证提供者组织能力验证计划和CNAS认可能力验证活动，见CNAS-RL02能力验证规则；“试验室间比对”是指省、市临床检验中心、设备制造商、相关行业组织和试验室自己组织试验室间比对活动。9.2.2 “试验室质量管理体系文件评审和运行符合性评审结果”栏应包含评审组长在文件评审时发觉不影响现场评审疑点问题处理结果。9.2.3 “试验室参与能力验证活动情况评价”栏应描述试验室参与情况、参与结果、结果处理情况和现场评审时结果利用情况，应关键评价试验室对不满意结果处理方法效果。9.2.4 “试验室维持认可资格，遵守认可要求情况”栏，应填写认可标志正确使用、认可状态正确宣传、授权签字、关键变更事项通知CNAS、认可规则要求其它内容等。9.3 评审汇报附表9.3.1 附表1推荐认可授权签字人一览表：授权签字领域里能够直接保留授权相关领域，其它选项能够删除。监督/复评审时，在“备注”栏注明维持、新增或授权领域改变等情况。9.3.2 附表2推荐认可检验能力范围：有多地点试验室，每个地点应分别填表；微生物培养判定、便寄生虫、病理检验等项目需在“说明”栏中明确经评审后确定能力限制范围；变更、扩项项目需在“说明”栏中填写“变更”、“扩项”。9.3.3附表3检验能力变更申请表/确定表：直接使用试验室提交申请表，结合对试验室变更能力评审情况，填写“评审组确定”栏，对于不确定，需说明原因。9.4评审汇报附件9.4.1 附件1试验室自查/现场评审核查表：直接使用试验室提交申请表，利用试验室自查相关信息，将现场评审搜集到客观证据填写入评审栏（符合或不符合内容均应填写）。每个评审员全部应按评审组长分工，完成各自附件1，交评审组长。不符合项和观察项应能和附件6相对应。不适用条款应进行说明。9.4.2 附件2仪器设备配置表/能力确定表：直接使用试验室提交申请表，在现场评审时选择对应能力确定方法栏内打“P”，逐项确定；不予确定项目、能力范围限制或其它需要说明情况，在“备注”栏中进行具体说明。评审员签字时需注明自己负责确定能力范围（项目序号）。9.4.3 附件3能力验证/试验室间比对一览表/确定表：直接使用试验室提交申请表，结全查阅试验室相关统计情况，填写“评审组确定结果”栏，逐项确定；对于不确定，需说明原因；对于试验室有不满意结果项目，应说明评审时关键关注文件统计及确定结果。9.4.4 附件4现场试验统计表：“备注”