药店质量管理制度范本样本.doc

广州市越秀区杏园春药店质量管理制度目录质量管理文件管理制度 ZD-1-1质量管理文件检验考评制度 ZD-2-1药品采购管理制度 ZD-3-1药品验收管理制度 ZD-4-1药品陈列管理制度 ZD-5-1药品销售管理制度 ZD-6-1供货单位和采购品种审核制度 ZD-7-1处方药销售管理制度 ZD-8-1药品拆零管理制度 ZD-9-1国家有专门管理要求药品管理制度 ZD-10-1统计和凭证管理制度 ZD-11-1质量信息搜集和查询管理制度 ZD-12-1药品质量事故和质量投诉管理制度 ZD-13-1中药饮片经营管理制度 ZD-14-1药品使用期管理制度 ZD-15-1不合格药品和药品销毁管理制度 ZD-16-1环境卫生和人员健康管理制度 ZD-17-1药学服务质量管理制度 ZD-18-1人员培训和考评制度 ZD-19-1药品不良反应汇报制度 ZD-20-1计算机系统管理制度 ZD-21-1药品电子监管管理制度 ZD-22-1药品储存管理制度 ZD-23-1药品养护管理制度 ZD-24-1中药代煎煮管理制度 ZD-25-1企业责任人岗位职责 ZZ-1-1质量管理人员岗位职责 ZZ-2-1药品采购员岗位职责 ZZ-3-1药品验收员岗位职责 ZZ-4-1药品营业员岗位职责 ZZ-5-1处方审核员岗位职责 ZZ-6-1处方调剂员岗位职责 ZZ-7-1药品养护员岗位职责 ZZ-8-1质量管理文件管理规程 GC-1-1药品采购规程 GC-2-1药品验收规程 GC-3-1营业场所药品陈列和检验规程 GC-4-1药品销售规程 GC-5-1供货单位审核规程 GC-6-1采购品种审核规程 GC-7-1处方审核、调配、查对操作规程 GC-8-1中药饮片处方审核、调配、查对操作规程 GC-9-1药品拆零销售操作规程 GC-10-1国家有专门管理要求药品销售规程 GC-11-1计算机系统操作和管理规程 GC-12-1不合格药品管理规程 GC-13-1药品储存规程 GC-14-1药品养护规程 GC-15-1中药煎煮操作规程 GC-16-1质量管理文件管理制度1. 目标：建立质量管理文件管理制度，规范企业质量管理文件 管理，对质量管理相关文件进行控制，确保各岗位使用有效文 件。2. 依据：药品管理法和药品经营质量管理规范、广东省创办 药品零售企业验收实施标准（修订）、药品经营质量管理规范现场检验指导标准等相关法律法规。3. 适用范围：适适用于企业质量管理文件管理。4. 责任：各部门及岗位对本制度实施负责。5. 工作内容：5.1. 质量管理文件分类：质量管理文件包含标准性文件和统计性 文件。5.1.1. 标准性文件是用以要求质量管理工作标准，叙述质量管理 体系组成，明确相关组织、部门和人员质量职责，要求 各项质量活动目标、要求、内容、方法和路径文件（简 称：标准），包含：质量管理制度、岗位职责及操作规程等。5.1.2. 统计性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实 其有效性文件（简称：统计），包含：档案、统计、凭证 和票据等。5.2. 质量管理文件管理5.2.1. 企业应制订质量管理文件管理操作规程，对标准起草、 审核、同意、印制、实施、修订、废除和收回存档等进行控 制性管理。5.2.2. 企业应制订质量统计和凭证管理制度，对统计制订、 同意、印制、填写、保留和销毁进行控制性管理。5.2.3. 企业质量管理人员应负责组织制订质量管理文件，并指导 监督文件实施。5.2.4. 企业质量管理人员负责文件同意、实施和废除等工作。 5.2.5. 制订文件必需符合下列要求：5.2.5.1. 文件必需符合国家颁布多种法律、法规和行政规章。5.2.5.2. 文件应该结合企业实际情况进行制订，使之含有系统性、 规范性和可操作性。5.2.5.3. 文件内容应该清楚、层次分明，语句不得含糊不清。5.2.6. 文件应有编号，编号在质量管理文件操作规程中制订， 并使之含有系统性、唯一性、可追踪性和可扩充性。5.2.7. 文件格式应规范、统一；并根据质量管理文件操作规程 要求格式和程序进行印制。5.2.8. 企业应组织各岗位人员学习质量管理文件，确保各岗位人员 能正确了解质量管理文件内容，确保质量管理文件有效执 行。5.3. 质量管理体系文件检验和考评按质量管理文件检验考评制 度实施。质量管理文件检验考评制度1. 目标：建立质量管理制度实施监督机制，促进企业质量管理体 系实施，推进各项质量管理工作发展。2. 依据：药品管理法和药品经营质量管理规范、广东省创办 药品零售企业验收实施标准（修订）、药品经营质量管理规范现场检验指导标准等相关法律法规。3. 适用范围：适适用于对企业质量管理文件检验和考评，监督实施 企业质量管理工作。4. 职责：企业责任人对本制度实施负责。5. 工作内容：5.1. 检验内容：5.1.1. 质量管理制度实施情况；5.1.2. 岗位职责落实情况；5.1.3. 操作规程实施情况：5.1.4. 统计填写真实性、完整性、正确性、有效性和可追溯性。5.1.5. 档案建立规范性和完整性。5.1.6. 统计及相关凭证保留时效性。5.2. 检验时间：每十二个月对企业质量管理文件最少进行一次全方面检 查和考评。5.3. 检验组织：5.3.1. 质量管理制度检验组最少由两人组成。5.3.2. 检验组组长由企业责任人担任。5.3.3. 检验组组员于各岗位工作人员中产生。5.3.4. 检验组采取组长负责制。5.4. 检验计划：5.4.1. 企业责任人在每十二个月十二月份制订文件检验考评计划。5.4.2. 文件检验考评计划应明确检验组组员。5.4.3. 文件检验考评计划应明确文件检验考评时间、程序和内容。5.5. 检验程序：5.5.1. 检验组应根据文件检验考评计划对各岗位负责质量管理文 件进行检验和考评。5.5.2. 在检验过程中，检验人员应本着实事求是标准，认真检验， 并立即、正确地进行统计。统计内容包含检验组组员、检验 时间、被检验文件名称和编号、检验发觉问题等。5.5.3. 检验工作完成后，检验组应进行汇总，并在质量管理文件 检验考评表上对检验结果进行统计，指出存在问题，提出 整改方法，并上报企业责任人。5.6. 整改方法落实：5.6.1. 企业责任人依据企业责任人意见，确定整改方法并落实时 间进行整改。5.6.2. 各岗位人员依据企业责任人意见，组织落实整改方法。5.6.3. 质量管理人员依据检验存在问题，结合质量管理文件实施 情况进行修订，具体按质量管理文件管理规程实施。5.7. 整改后由质量责任人或质量管理人将整改情况统计在质量管 理文件检验考评表上，报企业责任人。药品采购管理制度1. 目标：加强药品采购步骤质量管理，确保采购药品正当性和 质量。2. 依据：药品管理法、药品管理法实施条例和药品经营质量 管理规范等相关法律法规。3. 适用范围：适适用于本企业采购药品质量管理。4. 责任：采购员和质量管理人员对本制度实施负责。5. 工作内容：5.1. 采购药品应以质量作为选择药品和供货单位前提条件，严格 实施“按需购进、择优选购”标准。5.2. 采购员按药品采购操作规程相关要求采购药品。5.3. 采购药品前，由采购员制订“采购计划”，内容包含：药品通 用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量等内容。5.4. 质量管理人员对“采购计划”应进行认真审核，确保从正当 供货单位采购质量可靠药品，审核同意后，报企业责任人批 准同意后方可采购。5.5. 供货单位和采购品种审核应依据供货单位和采购品种审 核制度、供货单位审核程序和采购品种审核程序有 关要求进行，并做好统计。5.6. 采购药品时，企业应该向供货单位索取发票。发票应该列明药 品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部 列明，应该附销售货物或提供给税劳务清单，并加盖 供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上购、销 单位名称及金额、品名应该和付款流向及金额、品名一致，并 和财务账目内容相对应。发票按相关要求保留。5.7. 采购药品应建立真实完整采购统计。5.7.1. 采购统计内容应包含：药品通用名称、剂型、规格、生 产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中 药饮片还应该标明产地。5.7.2. 企业采购药品原始凭证和采购统计应最少保留五年。5.8. 采购特殊管理药品，根据国家有专门管理要求药品管理制 度相关要求进行。药品验收管理制度1. 目标：把好药品质量关，确保采购药品数量正确、外观和包装符 合要求要求，预防不合格药品进入本企业。2. 依据：药品管理法、药品管理法实施条例和药品经营质量 管理规范等相关法律法规。3. 适用范围：适适用于企业采购药品验收。4. 责任：验收员和质量管理人员对本制度实施负责。5. 工作内容：5.1. 药品到货时，收货人员应该核实运输方法是否符合要求，并对 照随货通行单（票）和采购统计查对药品，做到票、帐、货相 符。5.2. 收货人员对符合收货要求药品，应该按品种特征要求放于相 应待验区域，或设置状态标志，通知验收。5.3. 验收员在接到验收通知后，根据药品验收程序相关要求 进行药品验收。5.3.1. 验收药品应该根据药品批号查验同批号检验汇报书。5.3.1.1. 供货单位为批发企业，检验汇报书应该加盖其质量管理 专用章原印章。5.3.1.2. 检验汇报书传输和保留能够采取电子数据形式，但应该 确保其正当性和有效性。5.3.2. 验收员对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取样品应该 含有代表性。5.3.2.1. 同一批号药品应该最少检验一个最小包装，但生产企业 有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量 ，可不打开最小包装。5.3.2.2. 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常和零货、拼箱 ，应该开箱检验至最小包装；5.3.2.3. 实施批签发管理生物制品，可不开箱检验。5.4. 验收人员应该对抽样药品外观、包装、标签、说明书和相 关证实文件等逐一进行检验、查对。5.4.1. 药品外观、包装、标签和说明书上应有生产企业名称、地址 和药品通用名称、商品名、规格、同意文号、批号、生产 日期、使用期。标签和说明书上还应有药品成份、适应症 或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和 贮藏条件等。5.4.2. 药品每件包装内或外，应附有或贴有产品合格证。5.4.3. 外用药品包装应有红底白字“外”字标识。5.4.4. 非处方药在包装、标签、说明书上应有国家要求专有标识。 非处方药标签、说明书上有对应忠言语。5.4.5. 进口药品包装和标签应以汉字注明药品名称、关键成份、 进口药品（或医药产品）注册证号，并有汉字说明书。5.4.6. 进口药品验收，必需审核加盖了供货单位质量管理部门原印 章进口药品（或医药产品）注册证和进口药品检验 汇报书复印件。5.4.7. 验收进口生物制品应审核加盖了供货单位质量管理部门原 印章生物制品进口批件和进口药品检验汇报书复 印件。5.5. 验收药品应该做好验收统计。5.5.1. 验收统计包含药品通用名称、剂型、规格、同意文号、批 号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、 到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。5.5.2. 中药饮片验收统计应该包含品名、规格、批号、产地、生产 日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内 容，实施同意文号管理中药饮片还应该统计同意文号。5.5.3. 验收不合格还应该注明不合格事项及处理方法。5.5.4. 验收人员应该在验收统计上签署姓名和验收日期。5.5.5. 验收统计必需保留最少五年。5.6.特殊管理药品应该根据国家有专门管理要求药品管理制度 相关要求在专库或专区内验收。 药品陈列管理制度1. 目标：确保陈列药品质量稳定，避免发生混淆、 差错事故，确保 店面整齐、美观、舒适。 2. 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规。3. 适用范围：适适用于企业药品陈列管理。4. 责任：营业员和质量管理人员对本制度实施负责。5. 工作内容：5.1. 营业员负责药品陈列工作；质量管理人员应指导和监督营业 员药品陈列工作。5.2. 陈列药品必需是企业验收合格药品，其外观和包装符合要求。5.3. 定时进行卫生检验，保持环境整齐。陈列药品区域和设备应 当保持清洁卫生、陈列区域不得放置和销售活动无关物品及 私人用具，在工作区域内不得有影响药品质量和安全行为， 并防虫、防鼠等方法，预防污染药品。5.4. 药品应按剂型、用途和储存要求分类存放，并设置醒目标志， 类别标签字迹清楚、放置正确。5.5. 药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射，并遵照 以下要求：5.5.1. 药品和非药品分开摆放，非药品设置专区，和药品区域显著 隔离，并有醒目标志。5.5.2. 中药饮片和其它药品分柜摆放。5.5.3. 处方药、非处方药分区陈列，有处方药、非处方药专用标识， 处方药不得采取开架自选方法。5.5.4. 拆零销售药品集中存放于拆零专柜或专区，按拆零药 品管理制度进行管理。5.6. 中药饮片柜斗谱书写应该正名正字；装斗前应该复核，预防 错斗、串斗；应该定时清斗，预防饮片生虫、发霉、变质；不 同批号饮片装斗前应该清斗并统计。5.7. 每个月对陈列药品外观和包装进行检验，关键检验拆零药品和 易变质、近效期、摆放时间较长药品和中药饮片。发觉有 质量疑问药品应该立即撤柜，停止销售，由质量管理人员确 认和处理，并保留相关统计。5.8. 营业场所需常温存放药品应放置在1030室内；需阴 凉存放药品置于温度不超出20冷藏设备中；由营业员每 天早晨10:00和下午15:00进行监测统计；如发觉温度超出规 定范围，应立即采取调控方法给予统计。药品销售管理制度1. 目标：加强药品销售质量管理，使药品销售规范化、标准化。2. 依据：药品管理法、药品管理法实施条例和药品经营质量 管理规范等相关法律法规。3. 适用范围：适适用于本企业销售药品质量管理。4. 责任：营业员和质量管理人员对本制度实施负责。5. 工作内容：5.1. 企业应明示以下正当资格：5.1.1. 在营业店堂显著位置，悬挂药品经营许可证、营业执照 和执业药师注册证等。5.1.2. 营业人员应该佩戴有照片、姓名、岗位等内容工作牌，是执 业药师和药学技术人员，工作牌还应该标明执业资格或药 学专业技术职称，在岗执业执业药师应该挂牌明示。5.2. 岗位人员要求：5.2.1. 企业营业员具体负责药品销售工作，营业员岗位标准按 照药品营业员岗位管理标准实施。5.2.2. 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。5.2.3. 质量管理人员应对营业员销售行为和服务水平进行检验和 监督。5.3. 正当销售要求：5.3.1. 严格根据国家相关药品管理法律法规销售药品，正确介绍药 品地性能、用途、禁忌及注意事项，不得夸大药品疗效，不 得将非药品以药品名义向用户介绍。5.3.2. 销售处方药须凭处方。处方药销售应根据处方药销售管理 制度和相关规程实施，确保药品销售正确性和正确性。5.3.3. 执业药师不在岗时，应停止销售处方药。5.3.4. 销售中药饮片应符合调配规范，所使用计量器具应经计量检 定合格，确保中药饮片销售计量正确，并通知煎服方法及注 意事项；提供中药饮片代煎服务，应符合国家相关要求。中 药饮片销售根据中药饮片经营管理制度和相关规程实施。5.3.5. 拆零药品必需存放于拆零专柜，负责拆零销售人员需经过专 门培训。拆零药品销售应根据药品拆零管理制度和相关规 程实施。5.3.6. 特殊管理药品销售应严格根据特殊管理药品和国家有专门 管理要求药品管理制度和相关规程实施。5.3.7. 销售近效期药品，应向用户通知使用期，预防近效期药品售出 后可能发生过期使用。5.3.8. 不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方法赠予处方药 或甲类非处方药。5.3.9. 店堂内药品广告宣传应严格实施药品广告管理措施等国 家相关广告管理要求。5.3.10. 销售药品应开具销售凭证，内容包含药品名称、生产厂家、 数量、价格、批号、规格等，并做好销售统计。5.4. 售后服务要求：5.4.1. 企业在营业场所应明示服务条约，公布药品监督管理部门监 督电话，并设置用户意见簿，立即处理用户对药品质量投诉。5.4.2. 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退货。供货单位和采购品种审核制度1. 目标：确保从含有正当资格供货单位采购正当和质量可靠药 品。2. 依据：药品管理法、药品管理法实施条例和药品经营质量 管理规范等相关法律法规。3. 适用范围：适适用于供货单位和采购品种审核管理。4. 责任：采购员、质量管理人员和企业责任人对本制度实施负责。5. 工作内容：5.1. 采购员应在采购药品前应核实供货单位和采购品种性质，如供货单位为首营企业或采购品种为首营品种，应向其索取相关资料，并填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”报质量管理人员进行审核。5.2. 首营企业和首营品种定义：5.2.1. 首营企业是指采购药品时，和本企业首次发生供需关系药品 生产或经营企业。5.2.2. 首营品种是指本企业首次采购药品。5.3. 对首营企业审核，应该查验加盖其公章原印章以下资料，确定真实、有效：5.3.1.药品生产许可证或药品经营许可证复印件；5.3.2. 营业执照、税务登记、组织机构代码证件复印件，及上十二个月度企业年度汇报公告情况；5.3.3. 药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件；5.3.4. 相关印章、随货同行单（票）样式；5.3.5. 开户户口、开户银行及账号；5.4. 对首营品种审核，应该查验加盖其公章原印章药品生产或进口同意证实文件复印件。5.5. 质量管理人员审核同意后，报企业责任人同意同意后方可采购。5.6. 如首营企业资料不能完全确定其质量确保能力，质量管理人员应组织相关人员进行实地考察。关键考察企业生产、经营储存场所，技术人员情况，并关键考察其质量确保体系是否满足药品质量要求。5.7. 首营企业和首营品种审核应依据供货单位审核程序和采 购品种审核程序进行审核，并做好统计。5.8. 首营企业和首营品种审批同意后，企业在采购药品前应该索取并核实、留存供货单位销售人员以下资料：5.8.1. 加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件；5.8.2. 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或署名授权 书，授权书应该载明被授权人姓名、身份证号码，和授权 销售品种、地域、期限；5.8.3. 供货单位及供货物种相关资料。5.9. 企业在采购药品前应和供货单位签署质量确保协议最少包含以下内容：5.9.1. 明确双方质量责任；5.9.2. 供货单位应该提供符合要求资料且对其真实性、有效性负 责；5.9.3. 采购药品时，企业应该向供货单位索取发票；5.9.4. 药品质量符合药品标准等相关要求；5.9.5. 药品包装、标签、说明书符合相关要求；5.9.6. 药品运输质量确保及责任；5.9.7. 质量确保协议使用期限。5.10. 企业采购药品到货时，收货人员应做好供货单位和采购品种 审核；5.10.1. 确定供货单位以下证件应在使用期内：5.10.1.1. 药品生产许可证或药品经营许可证复印件；5.10.1.2. 营业执照及其年检证实复印件；5.10.1.3. 药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管 理规范认证证书复印件；5.10.2. 确定来货物种应在供货单位生产（经营）范围内和供货 单位销售人员授权书上授权销售品种范围内；5.10.3. 相关印章、随货同行单（票）应和留存样板一致；5.10.4. 授权书载明供货单位销售人员姓名、身份证号码应和实际 供货销售人员相符合；期限应在使用期内；5.10.5. 和该供货单位签署质量确保协议应在使用期内。5.11. 质量管理人员每十二个月对供货单位和采购品种进行综合质量评审， 建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。处方药销售管理制度1. 目标：落实实施药品分类管理要求，加强处方药销售质量管 理，确保药品销售正当性和规范性。2. 依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管 理规范、处方药和非处方药分类管理方法、相关做好处方药 和非处方药分类管理实施工作通知、药品流通监督管理措施 等相关法律法规。3. 适用范围：适适用于本企业处方药销售质量管理。4. 责任：处方审核员、调剂员、营业员和质量管理人员对本制度 实施负责。5. 工作内容：5.1. 处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用药品。5.2. 按处方药管理药品：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、按兴奋剂管理药品、精神障碍诊疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤诊疗药、含麻醉药品复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录抗菌药和激素、和国家食品药品监督管理局公布其它必需凭处方销售药品。5.3. 处方药不得采取开架自选方法陈列或销售。5.4. 销售处方药必需凭医师开具处方销售，处方审核、调配、查对 人员应该在处方上签字或盖章，并根据相关要求保留处方或 者其复印件最少五年。5.5. 处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得私自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量处方，应该拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确定，能够调配；调配处方后经过查对方可销售。5.6. 人员要求：5.6.1. 负责处方审核，必需是执业药师。处方审核员工作职责不 得由其它岗位人员代为推行。5.6.2. 各岗位人员均应接收相关法律法规及药品专业知识和技能 岗前培训和继续培训。药品拆零管理制度1. 目标：方便消费者，规范拆零药品陈列和销售管理。2. 依据：药品管理法、药品管理法实施条例和药品经营质量 管理规范等相关法律法规。3. 适用范围：适适用于本企业拆零药品销售和陈列管理，4. 责任：药品拆零销售人员和质量管理人员对本制度负责。5. 工作内容：5.1. 拆零药品销售5.1.1. 拆零人员：营业员经过专门培训后方可负责拆零销售工作；质 量管理人员进行检验和监督。5.1.2. 拆零专柜：5.1.2.1. 应设置拆零专柜，配置专用拆零工具和包装袋。拆零工作 台和工具应保持清洁、卫生，预防交叉污染。5.1.2.2. 拆零工具：应包含手套、剪刀、药匙，和承装拆零工具 密封药盒等。5.1.2.3. 包装袋：应使用洁净、卫生包装袋，包装袋上应有拆零标 签，拆零标签应包含药品名称、规格、数量、使用方法、用量、 批号、使用期和药店名称等内容。5.1.3. 药品说明书和原包装：5.1.3.1. 拆零销售应向用户提供药品说明书原件或复印件。 5.1.3.2. 拆零销售期间，应保留原包装和说明书。5.1.4. 拆零销售统计：应做好拆零销售统计，内容包含拆零起始日期、 药品通用名称、规格、批号、生产厂商、使用期、销售数量、 销售日期、分拆及复核人员等。5.1.5. 凡发觉质量可疑或外观性状不合格药品不可拆零，并立即报 质量管理人员进行处理。5.2. 拆零药品陈列5.2.1. 拆零后药品，应集中存放于拆零专柜，不得开架陈列，不得 和其它药品混放。5.2.2. 拆零后药品应保留原包装、标签和说明书；不能保持原包装 ，放入含有气密性药瓶中，加贴拆零标签，写明药品通用 名称、剂型、规格、批号、生产厂商、使用期、拆零日期，保 留药品说明书。5.2.3. 营业员应每七天对拆零药品进行外观检验，发觉质量问题立即通 知质量管理人员进行处理。国家有专门管理要求药品管理制度1. 目标加强国家有专门管理要求药品采购、验收、储存、和销 售。2. 依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管 理规范、反兴奋剂条例、兴奋剂目录公告、相关切 实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理通知（国食药监安 【】503号）、国家食品药品监督管理局公安部卫生部相关加强含麻黄碱类复方制剂管理相关事宜通知等相关法律法规。3. 适用范围：药品零售企业经营兴奋剂、含特殊药品复方制剂。4. 责任：4.1. 采购员负责该类药品采购，验收员负责该类药品验收，养 护员负责该类药品养护，保管员负责该类药品在库保管， 营业员负责该类药品养护，质量管理人员负责指导和监督。5. 工作内容：5.1. 国家有专门管理要求药品包含：5.1.1. 含有兴奋剂目录所列禁用物质药品（下简称兴奋剂）。5.1.2. 含特殊药品复方制剂，包含含可待因复方口服液、复方地芬 诺酯片、复方甘草片和含麻黄碱类复方制剂（不包含含麻黄 药品）。5.1.3. 国家有专门管理要求其它药品。5.2. 根据国家相关要求，企业应对国家有专门管理要求药品采 购、验收、储存和销售等步骤严格控制。对该类药品管理， 除应遵守国家法律、法规、规章和本企业质量管理制度中对 通常药品进行管理要求外，还应遵守本制度要求各项管理 要求。5.3. 兴奋剂5.3.1.反兴奋剂条例中所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列禁用 物质等。现行兴奋剂目录为兴奋剂目录。5.3.2. 兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品和易制毒化学品等，其生产、销售、进出口、运输 和使用，依据药品管理法和相关行政法规要求实施特 殊管理。5.3.3. 除胰岛素外，不得经营蛋白同化制剂或其它肽类激素。5.3.4. 质量管理人员应严格根据国家食品药品监督管理局公布 兴奋剂目录公告所列品种名单，核查本企业所 经营品种，并在计算机管理系统商品档案输入“含兴 奋剂”类给予标识。5.3.5. 采购管理：严格根据要求从正当蛋白同化制剂、肽类激素 及其它含兴奋剂药品经营企业组织采购，按供货单位和采 购品种审核制度严格审查供货方相关资质并存档。5.3.6. 验收管理：对含有兴奋剂目录所列禁用物质药品，须增加 验收包装标识和产品说明书上标明“运动员慎用”字样项 目，无此项为“不合格”，不得入仓。其它按药品验收管理 制度及程序实施。5.3.7. 陈列和储存管理：胰岛素和要求以外兴奋剂目录所列其它 禁用物质，实施处方药管理，应陈列在处方药柜组。5.3.8. 销售管理：该类药品销售应根据处方药销售管理制度 和相关规程实施，并提醒用户该类药品运动员需慎用。5.4. 含特殊药品复方制剂（除含麻黄碱类复方制剂外）：企业销售含 特殊药品复方制剂时，应该严格实施处方药和非处方药分类管 理相关要求，非处方药一次销售不得超出五个最小包装。5.5. 含麻黄碱类复方制剂5.5.1. 依据国家相关要求，只能向正当取得药品生产许可证、药 品同意文号等相关资质生产企业或含有含麻黄碱类复方 制剂经营资质药品批发企业购进该类药品。在购进该类药 品前，采购员应立即做好首营资料审批后方可购进该类药 品。严禁使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。5.5.2. 验收员负责含麻黄碱类复方制剂验收，必需向供货企业索 取对应发票，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收 员应依据药品说明书中成份立即分辨出该类药品，再依据 药品验收管理制度和药品验收操作规程对该类药品 进行实物验收。5.5.3. 含麻黄碱类复方制剂应该设置专柜陈列、储存，并由专员管 理。质量管理人员应将该类药品列为关键养护品种，养护人 员根据关键养护品种和处方药标准进行养护管理。5.5.4. 依据相关要求，不得开架销售含麻黄碱类复方制剂。5.5.5. 单位剂量麻黄碱类药品含量大于30mg（不含30mg）含麻黄 碱类复方制剂，列为必需凭处方销售处方药管理。5.5.6. 销售含麻黄碱类复方制剂时，营业员应查验购置者身份证， 并在含麻黄碱类复方制剂销售登记表中登记药品名称、 规格、销售数量、生产企业、生产批号、购置人姓名、身份 证号码等相关信息。依据国家食品药品监督管理局安监司 相关含麻黄碱类复方制剂零售相关问题复函，购置者身 份证系指购置者有效身份证件，包含居民身份证、军人证 件、护照。5.5.7. 除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超出两个最小包 装。5.5.8. 发觉超出正常医疗需求，大量、数次购置含麻黄碱类复方制 剂，应立即向当地食品药品监管部门和公安机关汇报。5.5.9. 质量管理人员负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识学习 和培训工作，并应将包含含麻黄碱类复方制剂在内药品知 识培训纳入整年培训计划。5.5.10. 含麻黄碱类复方制剂知识培训对象包含企业责任人在内 全体职员，由质量管理人员负责培训计划制订、实施， 并将相关培训统计和资料纳入职员培训档案中归档。统计和凭证管理制度1. 目标：提供符合要求盒子里管理体系有效运行证据，确保质 量管理工作真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量统计和 凭证。2. 依据：药品管理法和药品经营质量管理规范、广东省创办 药品零售企业验收实施标准（修订）、药品经营质量管理规范现场检验指导标准等相关法律法规。3. 适用范围：适适用于企业质量管理体系统计及凭证管理工作。4. 责任：质量管理、采购、验收、养护、销售、财务等各岗位人员 对本制度实施负责。5. 工作内容：5.1. 质量管理人员负责质量统计和凭证管理工作。5.1.1. 负责组织质量统计起草、审核，编制质量统计和凭证目 录，并报企业责任人审批。5.1.2. 负责质量统计和凭证统一编号、定时审核和修订工作。5.1.3. 负责对各岗位质量统计及凭证使用和管理进行指导。监督、 检验和评定。5.1.4. 负责对各岗位质量统计及凭证整理、存档、备份和销毁。5.2. 质量统计起草：5.2.1. 质量统计应依据企业质量管理制度、操作规程和岗位职责进 行起草。5.2.2. 质量统计内容不得少于相关药品法律、法规、行政规章及 企业对应标准所要求内容。5.2.3. 起草人可依据企业实际情况增加对应统计项目。5.3. 质量统计审核：质量管理人员对质量统计格式，按下列内容 进行审核：5.3.1. 质量统计应和现行法律、法规和行政规章相一致。5.3.2. 质量统计名称和统计内容应和企业质量管理文件要求