13.-末道清洗验证方案.doc

末道清洁验证方案

XXX有限公司

末道清洁验证方案

编号：XX-ZJ-JL-21（V3.0）

编制: 日期:
审核: 日期:
批准: 日期:

验证小组人员名单

组 长
姓名
职务/职称
部 门
XXX
生产主管
生产部
成 员
姓名
职务/职称
部 门
XXX

操作员
生产部
XXX
操作员
生产部
XXX
操作员
生产部
XXX
质检员
质检部
XXX
经理
生产部
XXX
主管
质检部
XXX
管理者代表

验证方案审批表

验证方案名称
末道清洁验证
验证设备
无
设备型号
无
方案制定人
生产部：XXX
质检部：XXX
年 月 日
方案审核
评审人员：
XXX、XX、XXX、XXX
评审内容：
1、验证方案是否具有可操作性？
□是 □否

2、接收准则是否具有依据或具有科学性？
□是 □否

3、验证方案是否符合相关法律、法规及标准要求？
□是 □否

评审结论

方案批准人
管理者代表：
年 月 日
备 注

目 录

1、验证目的
2、概述
3. 职责
4. 验证内容：
5. 再验证周期
6. 验证记录

1、验证目的：
1.1 通过对XX产品具原材料的初洗和精洗过程的再验证，以证实初洗、精洗方法的有效性；包括确认超声清洗机操作的有效性；
1.2.在封口包装前，经过末道清洁，验证其末道清洁的清洁效果，以满足初始污染菌的要求。
1.3通过对刀杆的精洗过程的清洁验证和整体产品的末道清洁效果的验证，以证实通过清洁，可以确认去除清洁剂残留的有效性。
2、概述：
2.1生产工艺简介：
本公司XX产品具原材料经过初洗（超声清洗机清洗）、精洗（纯化水冲洗）以及干燥（主要是自然凉干）后，进行组装、配套测试合格后，进行包装封口。在封口前，用75%的医用酒精对XX产品具（包括多用剪和刀杆）外观进行末道清洁。
2.2产品的清洁简介：
XX产品具的刀杆，由外协加工，在进厂时，为防止刀杆上存在油污，需要在超声清洗机清洗过程中加入LCX-52系列清洗剂以有效去除油污，其使用超声清洗机的方法同XX产品具原材料的清洁方法中的规定。经清洗并自然干燥后，外送挂胶，挂胶过程中不再接触油污。挂胶后的刀杆，重新进厂后进行检验合格后酒精擦拭后入库。需要与XX产品具的多用剪配套时，领出经75%酒精清洁后传入洁净车间使用。故祼刀杆在外协加工后，第一道处理工序即进行加入清洁剂的超声清洗。
LCX-52系列清洗剂，由表面活性剂、助洗剂和缓蚀剂等组成的白色（或微黄色）粉末或颗粒状态，其主要成分包括三聚磷酸钠、磷酸三钠、水玻璃等，为常温除油水基清洗剂，除油洗涤性能好，对黑色及有色金属无腐蚀且有一定的防锈能力，且不含亚硝酸钠，也不含欧盟规定的6种有害物质。该清洗剂无毒，对人体无害。
2.3验证思路：
1、初洗和精洗的有效性验证过程中，使用实际生产和模拟两种方式并存的方法进行：在初洗阶段，当抽取最具代表性的零件或组件不够最大量时，则领料至最大量进行初洗；精洗后，不够全套XX产品的组成原材料时，则补充至全套原材料的抽样量。
2、 初洗过程主要去除附于零件上的杂质和有机物，因为注塑件不与患者接触且油污污染的可能性极低，故我们选择使用了超声清洗的组件，从结构组成的复杂性和与患者接触的风险上考虑，我们选择了套筒组件作为初洗最具代表性的抽样对象。

3、通过精洗阶段对产品的初始污染菌和电导率的检测，可以证实，XX产品产品在通过初洗和精洗后，其电导率和初始污染菌如果满足要求，则证实其过程使用的诸如使用超声清洗机的方法（参数的设置和操作等）、精洗的方法、自然凉干的方法的综合方法保证了清洁的有效性；
4、末道清洁的验证直接在实际生产批中取样，可以进一步证实在初洗和精洗后的零件，即使经过储存和人工操作，其清洁效果（电导率和初始污染菌）仍能满足规定的要求。
5、对刀杆去除清洁剂残留的清洁有效性进行单独的验证。刀杆因其加工工艺过程存在油污的污染，故在加工的刀杆进厂后的第一道工艺即进行去除油污的工艺，使用清洁剂去除油污，并清洁，在再次进厂后使用酒精擦拭的方法进行酒精精洁传入洁净车间以配套产品生产，在包装前再次进行酒精的末道清洁。因为油污主要含量为有机物，故通过电导率的检测，可以证实清洁可以有效去除油污和残留的有机物。且刀具在使用过程中，仅是刀杆的尖端接触患者，故其生物风险极小。且在末道过程中，对整体产品的电导率检测，在电导率相同的接收标准下，整体产品仍符合要求，则进一步证实其刀杆清洁的有效性。
3、职责：
3.1验证小组：
3.1.1负责验证方案的编制。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的起草。
3.1.5 负责再验证周期的确认。
3.2 质检部：
3.2.1组织验证方案的策划，对验证方案与报告内容质检部组织人员（包括管理者代表）进行评审。
3.2.2 负责取样和样品检验。
3.2.3 负责出具检测数据或报告。
3.2.4 负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
3.3 生产部：
3.3.1负责验证工作的具体实施。
3.4管理者代表：负责批准验证方案和报告。

4、验证内容：
4.1初洗的有效性
1、接收准则：外观：目测外观应整洁，标识清晰，无污迹。
2、试验方法：
按照现有初洗的清洁操作规程,抽取使用自来水冲洗和超声清洁两种清洁方法的原材料，其中自来水冲洗的原材料随机抽取5件，而超声清洗的，抽取最具代表性的且到达最大量的套筒组件。清洗后逐一检查零件外观。判断是否符合规定。
4.1.1 检查结果（见初洗记录）
结果：
检查人/日期： 复核人/日期：

4.2精洗方法的有效性
4.2.1接受准则：
项目
接收准则

1.外观
目测外观应整洁，标识清晰，无污迹
2.零件初始污染菌
≤100cfu/套
3.电导率
精洗后的电导率与使用纯化水的电导率之差≤0.1μs/cm
4.2.2试验方法：
1、抽样方法：对所有经过精洗清洁的XX产品具的零件（包括刀杆），整套进行抽取6套后进行检查。按各3套进行初始污染菌和电导率的检查，在封装前对外观进行检查。
2、实验方法：按照现有的精洁的精洗操作规程，对使用纯化水冲洗和酒精清洁的全套XX产品具原材料，在清洁处理自然凉干后，随机抽取6套组成XX产品具的全部零件，并使用产品包装方式封装；在封装前对外观进行检查，封装后，按抽样方法中的规定进行初始污染菌和电导率的检查。
A、外观检查结果（3套中的零件逐一检查）
结果：
检查人/日期： 复核人/日期：
B、零件初始污染菌检查：
每套样品按照《产品初始污监测规程》的操作方法，第一次浸泡过滤后，再用1000ml灭菌生理盐水重复浸提液的自备方法4次，分别进行培养，获得的菌落数分别计数为m1、m2、m3、m4、m5。则：
结果计算： 零件初始污染菌数= m1+m2+m3+m4+ m5
结果判定： 初始污染菌数皆低于100cfu/件
记录见附录的《产品初始污染菌监测记录》
结果：
检查人/日期： 复核人/日期：

C、电导率的检测：
每套样品在理化室用1000ml纯化水在常温下进行浸泡30分钟，制备供试液。在取样1000ml纯化水作供试液的同时，取样1000ml纯化水在相同环境下放置30分钟做阴性对照。
用电导率仪检测供试液和对照液的电导率。记录电导率之差，见附录《电导率检测记录》
结果：
检查人/日期： 复核人/日期：

4.3末道清洁的有效性：
4.3.1接收准则：
项目
接收准则
1.外观
目测外观应整洁，标识清晰，无污迹
2.初始污染菌
≤100cfu/套
3.电导率
精洗后的电导率与使用纯化水的电导率之差≤0.1μs/cm
4.3.2试验方法：
按洁净车间生产XX产品的生产作业指导书中的规定，对原材料进行初洗、精洗并按工艺流程进行组装、测试后，再使用75%的医用酒精对多用剪和刀杆外表面的整体擦拭后进行封口包装。具体按《止血刀具生产作业指导书》执行。
连续生产两批不同规格的样品，每批抽取6件，在封装前进行外观的检查，封装后每3套进行分别进行电导率、初始污染菌的检测。
电导率和初始污染菌的试验方法，同上述精洗后的电导率和初始污染菌的试验方法。 初始污染菌在洗脱第五次时，应接近或等于0，否则应继续洗脱至0。
洗脱和校正因子的结果计算方法：
首次洗脱率= m1/（m1+m2+m3+m4+ m5）
校正因子=1/首次洗脱率
产品初始污染菌的检查结果（见附录的《产品初始污染菌监测记录》）
结果：
检查人/日期： 复核人/日期
电导率的检查结果（见附录《电导率检测记录》）
结果：
检查人/日期： 复核人/日期：
4.4去除残留清洁剂的有效性：
4.4.1接受准则：
项目
接收准则

1.外观
目测外观应整洁，标识清晰，无污迹
2.电导率
精洗后的电导率与使用纯化水的电导率之差≤0.1μs/cm
4.4.2试验方法：
1、单独抽取经挂胶30根的XX产品杆，分为3组，每组10根，按XX产品具的清洁操作规程中的规定，对挂胶刀具使用酒精擦拭后，传入洁净车间。在洁净车间中，使用包装刀具产品的包装按每10根进行包装封口后，传出洁净车间进行检测。
检测方法同精洗过程验证中的电导率的检验方法。
用电导率仪检测供试液和对照液的电导率。记录电导率之差，见附录《电导率检测记录》
结果：
检查人/日期： 复核人/日期：
2、通过2批3套XX产品具在末道清洁后的整体的电导率检测，其结果直接引用4.3的结果予以评价。

5、再验证周期：
A、当生产工艺发生改变时；
B、使用的清洁介质发生改变时；
C、产品发生微生物污染超标时；
D、生产车间停产超过十二个月时；
E、相关法规、标准发生变更，需要重新验证时。

6、验证记录：
表1：产品初始污染菌数检测记录
表2：电导率检测记录
表3：初洗记录
表4：精洗记录

表1
产品初始污染菌监测记录

产品名称

规格型号

生产批号

检测日期

培养基批号
营养琼脂培养基： 玫瑰红钠琼脂培养基：
菌落数 序号
1
2
3
阴性对照
细菌
霉菌
细菌
霉菌
细菌
霉菌

第一次洗脱（cfu）

第二次洗脱（cfu）

第三次洗脱（cfu）

第四次洗脱（cfu）

第五次洗脱（cfu）

总数（cfu）

首次洗脱比例

洗脱率

初始污染菌（cfu）

校正因子

标准要求
　总初始污染菌数＜100（cfu）/套
合格判定

检验人/日期：
复核人/日期

（注：多样品取样适用于验证或认为需要多抽样品时）