对gsp药品验收环节的认识.doc

目 录 一、摘要.1 二、前言.1三、正文.1(一)验收人员的资格要求 .1(二)验收人员的职责.1(三)药品验收流程.21.合格证明文件的检查.22.抽样检查.23.标签、说明书的检查.34.验收抽样结束.55.计算机系统登录.56.特殊质量控制药品的验收.5四、结论5五、致谢6六、参考文献6对GSP药品验收环节的认识 （武汉工程大学生物工程系）【摘 要】 药品经营质量管理规范自2013年6月1日起实施，此规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。此规范对药品验收环节的条款内容详尽，并专门以附录形式补充了内容，可见药品验收环节的重要性。对验收内容深刻认识，把好药品验收关，以确保所经营药品的质量和安全。【关键词】 GSP 验收 认识前言 药品经营质量管理规范（以下简称GSP）自2013年6月1日起实施，它对药品经营企业是一个良好的行为规范。药品进入流通环节的第一关就是在企业的到货验收，因此，药品到货验收是药品经营企业保证药品质量的重要措施之一。特别是药品经营企业不再进行药品内在质量检验后，药品质量验收的重要性更为突出。一、验收人员的资格要求从事验收工作的，应该具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。对验收人员明确其任职资格和条件是具备正确判断和保障实施的基础。二、验收人员的职责（一）验收员要树立“质量第一”的观念，严格执行中华人民共和国药品管理法等各项法律、法规，把好药品入库质量第一关。（二） 验收员负责按法定标准和质量保证协议所规定的质量条款对购进药品、销后退回药品逐批进行抽样验收。（三） 负责按规定进行抽样及各项检查，抽取的样品应有质量代表性。（四） 在验收过程中有效行使质量否决权，验收合格的药品及时入库登记，不合格或有疑问的药品应报质量管理部，不得入库。（五）负责药品电子监管码的上传。之所以将电子监管码的上传归在验收员的职责中，是因为验收员在整个药品流通环节中对药品的质量控制起决定性的作用，而且将电子监管码的上传放在验收环节可以使操作流程更加顺畅，电子监管码的上传不仅可以查看药品的走向，还可以核对药品的具体信息，就像药品的身份证一样，验收员对电子监管码的上传相当于再一次对药品进行把关。若将电子监管码的上传归在收货员的职责中，那么到验收环节出现了不合格药品，验收员直接拒收，此时电子监管码又已经进行了采购入库的上传，这样后续工作会比较麻烦。（六）及时规范填写验收记录，并建档保存,验收记录至少保存5年。（七）负责每年对验收质量情况进行统计分析，并上报质量管理员。三、 药品验收流程（一）合格证明文件的检查 1、一般药品证明文件检查验收员接到收货员的请验通知后，首先按照药品批号查验同批号的检验报告书，看药品检验报告书是否加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章。若从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。2、生物制品证明文件检查验收实施批签发管理的生物制品时，应有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。3、进口药品证明文件检查验收进口药品时，要有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明。a.进口药品注册证或医药产品注册证；b.进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单；c.进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有进口准许证；d.进口药材需有进口药材批件；e.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和进口药品检验报告书。（二）抽样检查 1、电子监管码的检查对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。2、对购进药品的抽样检查验收员在待验区内对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查,整件药品的包装中应有产品合格证。整件数量在2件及以下的，全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。对抽取的整件药品开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。非整件药品要逐箱检查，对同一批号药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。3、对销后退回药品的抽样检查对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查：整件包装完好的，数量在2件及以下的应当全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查6件（标准中此处对抽样数量的写法有误，数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查6件，那么若退回4件药品，最多只能抽4件，何来6件之说。此处应该改为数量在5件及以下的应当全部抽样检查；数量在5件以上至50件以下的至少抽样检查6件）；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50件的按50件计。抽样检查应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取6个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。验收不合格的药品，应直接拒收并报质量管理部。（三）标签、说明书的检查 验收时按照药品的分类，按要求对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对每一最小包装的标签、说明书。1、运输包装的检查首选检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。2、最小包装的检查检查每一最小包装的标签是否有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。3、说明书内容的检查药品说明书包含了药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。化学药品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。4、说明书标识、警示语检查为保障患者安全用药，特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明，以提醒该药所具有的严重不良反应、禁忌、使用对象范围及潜在危害等。处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的包装均有国家规定的专有标识。蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 （四）验收抽样结束验收抽样检查结束后，应当将检查后完好的样品放回原包装，进行封箱复原，并加贴抽样标签，最后在电子监管网系统上传电子监管码。（五）计算机系统登录验收员用自己的工号及密码登录计算机系统，在系统采购记录的基础上录入抽样数量、包装质量、质量情况、生产日期、验收结论等内容，确认后系统自动生成验收记录，验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。最后打印药品验收入库单，验收人员在药品验收入库单上签署姓名，并加盖药品验收入库章，移交保管员进行转仓操作。一般情况下，验收应在一个工作日内完成，特殊情况报质量管理部经理同意后可适长。（六）特殊质量控制药品的验收在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。结论 以上是我通过学习GSP，对验收环节的重要性及具体操作流程的一个初步认识。药品质量验收在很多人看来是很简单的工作，大家看到的是无数次重复性开箱，并不觉得多么难。其实任何一个工作做到最后都是简单的重复和机械性劳动。可是要成为合格的药品质量验收人员，不仅要有扎实的专业技能，还要有良好的道德品质，只有这样才能对药品的质量作出正确的判断，确保药品入库的合法性，从而保障人民的用药安全。致谢 本论文在写作过程中遇到了很多困难和障碍，最终在同事和老师的帮助下完成了。尤其要感谢我的论文指导老师姜老师，她对我进行了无私的指导和帮助，不厌其烦的帮助我进行论文的指导和修改。在此向帮助过我的同事和老师表示最忠心的感谢！参考文献 1、药品经营质量管理规范及其附录2、湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准3、药品说明书和标签管理规定目 录第1章 项目概况与项目建设的必要性11.1项目概况11.1.1项目名称11.1.2项目主管单位11.1.3 项目建设单位11.1.4项目建设单位负责人11.1.5项目建设性质11.1.6项目建设地点11.1.7项目建设期21.1.8项目建设内容和规模21.1.9项目投资估算21.1.10项目资金筹措方案31.1.11项目建设效益31.2项目建设背景31.2.1地理气候条件31.2.2工业园区发展规划41.2.3工业区已具产业规模51.2.4项目提出的理由与过程61.3项目建设必要性分析91.3.1某某市“十一五发展规划”的要求91.3.2某某市总体规划的要求101.3.3某某市经济发展的要求111.3.4园区发展的要求121.4项目社会效益分析131.4.1扩大内需，促进经济增长131.4.2改善工业园区投资环境141.4.3促进生产发展和提高人民生活水平151.4.4促进园区的可持续发展151.4.5带动园区周边土地增值及房地产发展161.5项目建设可行性分析171.5.1政府支持171.5.2资金支持171.5.3建设条件满足181.6结论18第2章 项目建设内容及方案192.1项目建设内容192.1.1项目建设地点192.1.2项目建设内容192.1.3项目建设规模192.2项目建设方案202.2.1项目建设目标202.2.2项目建设方案202.2.3项目功能分析232.3项目建设原则262.3.1以人为本与可持续发展的原则262.3.2集聚发展原则272.3.3因地制宜原则272.3.4环境保护原则272.3.5节能降耗原则272.3.6抗震原则282.4建筑造型28第3章 项目建设和进度安排293.1项目工程建设管理293.1.1施工组织管理293.1.2项目资金管理293.1.3严格执行工程监理制度293.2建设期安排与实施计划303.2.1建设工期303.2.2项目实施进度安排303.2.3工程进度表313.3项目建设劳动安全管理34第4章 各项建设条件落实情况354.1园区建设规划与现状354.2项目建设基本条件364.2.1地形地貌条件364.2.2工程地质条件364.2.3城镇规划、园区区域规划条件374.2.4交通条件374.2.5社会环境条件374.2.6征地拆迁条件374.2.7施工条件384.2.8资金条件384.3环境保护及节能、消防384.3.1环境保护384.3.2节能降耗404.3.3消防安全434.4结论44第5章 投资估算与资金筹措455.1编制范围455.2编制依据455.3单位价格455.4其他费用465.5建设投资估算465.6年度投资计划465.7资金筹措47第6章 财务评价486.1概述486.2依据与说明486.3收入预测486.4项目赢利能力分析496.5财务评价50第7章 社会风险和融资风险分析527.1项目社会影响分析527.2项目与所在地互适性分析537.3社会风险分析537.4社会评价结论547.5融资风险分析547.5.1融资风险547.5.2融资偿还途径557.5.3融资风险分析结论55第8章 结论和请求568.1结论568.1.1本项目的建设符合某某市总体规划568.1.2各项建设条件均满足项目的建设要求568.1.3项目有充足的资金保障568.1.4项目具有重大的社会效益568.1.5某某市建设投资有限公司具备相应的实力和资质578.1.6综合结论578.2请求5711