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1、标题： 银翘解毒丸生产工艺规程 总页-分页 16-1 版号 A/0 文件编号 TG-S27-035 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生产工程部 同意人 同意日期 年 月 日 新订 修订□ 分发单位 质量确保部 生产工程部 化验室 营销部 办公室 仓储部 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 1 1 — — — 1 1 1 目标： 建立本企业银翘解毒丸产品工艺规程，使之有法
2、可依。 范围： 本企业银翘解毒丸产品工艺规程 责任： 前处理提取、制剂车间具体实施 内容: 1.产品概述 1.1 产品名称：银翘解毒丸 汉语拼音：Yin Qiao Jie Du Wan 1.2剂型：丸剂。 1.3规格：每丸重3g。 1.4性状：本品为棕褐色浓缩蜜丸；气芳香,味微甜而苦、辛。 1.5功效主治：辛凉解表,清热解毒。用于风热感冒，发烧头痛，咳嗽，口干，咽喉疼痛。 1.6使用方法用量：用芦根汤或温开水送服。一次1丸，一日2～3次。 1.7注意：忌烟 、酒及辛辣、生冷、油腻食物。 1.8贮藏：密封。 1.9包装规格：3g×10丸/盒×100盒/箱 标题：
3、 银翘解毒丸生产工艺规程 总页-分页 16 -2 版号 A/0 文件编号 TG-S27-035 1.10处方起源 1.11同意文号：国药准字Z2474 1.12有效 期：三年 2.处方 原辅料名称 规 格 法定处方量（g） 制造处方量（kg） 金银花 净药材 200 28.2 淡豆豉 净药材 100 14.1 甘草 净药材 100 14.1 连翘 净药材 200 28.2 牛蒡子（炒） 净药材 120 16.9 桔梗 净药材 120 16.9 薄荷 净药材 120 16.9 淡竹叶 净药材 8
4、0 11.3 荆芥 净药材 80 11.3 制造（每丸重3克） 709丸 100000丸 标题： 银翘解毒丸生产工艺规程 总页-分页 16 -3 版号 A/0 文件编号 TG-S27-035 3 .工艺步骤： 粉碎、过筛 炼蜜 ※ 细度 ※ 相对密度 过滤 批混 金银花、桔梗 研 细 淡豆豉、甘草、连翘、等七味药材 灭菌 粗粉 中蜜 制丸 分装
5、 外包装 入库 物料加工处理 工序、物料、人员走向 物料 ※ 控制点 内为三十万级 质量检验 入库 标题： 银翘解毒丸生产工艺规程 总页-分页 16 -4 版号 A/0 文件编号 TG-S27-035 4.生产过程和工艺条件
6、 4.1 粗碎、灭菌： 4.1.1按生产指令领取制造处方量金银花、桔梗研细。其它甘草、荆芥等七味药材并复核重量用粗粉机粗碎后称重，计算收率，收率应≥98％，粗碎工序物料平衡在99%～100%，附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。 4.1.2按“DZG-2.5多功效中成药灭菌柜”操作SOP进行灭菌。 4.1.3灭菌时铺料厚度： 3-4㎝厚。 4.1.4灭菌温度：110℃。 4.1.5灭菌时间：30min。 4.1.6药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5% 4.1.7上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而
7、上，预防异物落入盘中。 4.1.8 灭菌后药材要盛装在洁净塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等，并做统计，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标志，请验微生物 检测水份。微生物控制在： 细菌数≤80个/g； 霉菌数≤80个/g； 大肠杆菌和活螨不得检出。 水份≤5% 4.1.9灭菌结束按灭菌工序清场SOP对本工序进行清场。 4.1.10按生产指令领取制造处方量木香、当归，复核重量后装于内衬洁净塑料袋编织袋中，外均附有标签标明品名、批号、重量、规格、日期、领料人，用微波灭菌后放中间站待验区，挂上“待验”标志，请验微生物。 微生物控制在：
8、 细菌数≤30000个/g； 霉菌数≤100个/g； 大肠杆菌和活螨不得检出 4.2粉碎： 4.2.1查对蕲蛇、两头尖、甘草、广藿香、熟地黄等四十四味灭菌后药材重量名称、批号、规格、数量、合格汇报单。 标题： 银翘解毒丸生产工艺规程 总页-分页 16-5 版号 A/0 文件编号 TG-S27-035 4.2.2给粉碎机上100目筛片对破碎后药材进行粉碎；给振荡筛上100目筛网将 粉碎后药粉和麝香、牛黄、冰片、犀角细粉同时进行过筛，混匀；分别对破碎、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并用洁净塑料袋搜集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、批号、
9、规格、生产日期、操作者。 粉碎收率≥98% 粉碎工序物料平衡在99%～100% 过筛收率≥98% 过筛工序物料平衡在99%～100% 4.2.3粉碎结束后按粉碎清场SOP对本工序进行清场 4.3批混： 4.3.1查对甘草、连翘、薄荷等七味粉碎后药材细粉重量、名称、批号、规格、数量、合格汇报单、生产日期、操作者。将药粉放入万向混合机中混合15 min放料，用洁净塑料袋搜集装入不锈钢桶内，称重并标明品名、重量、批号、规格、数量、合格汇报单、生产日期、操作者，同时请验判别项和药粉外观,合格后交下道工序。 批混物料收率≥98% 批混物料平衡在99%～100% 4.3.2批混结束后按
10、混合工序清场SOP对本工序进行清场。 4.4 炼蜜： 4.4.1按生产指令领取制造处方量150%蜂蜜，外均附有标签标明品名、批号、重量、规格、日期、领料人。 4.4.2中蜜炼制方法:将蜂蜜放入炼制罐中夹层通蒸汽加热，蒸汽压力控制在0.1～0.12Mpa为，温度达成116－118℃，含水量在14～16％相对密度为1.37左右， 出现浅黄色有光泽翻腾均匀气泡，用手捻有黏性，当两手指分开时无丝出现。 4.4.3将炼制合格蜂蜜趁热用150筛网过滤，除去杂质，用不锈钢桶搜集并称重量外附签标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。 4.5 制丸： 4.5.1按生产指令领取合格药粉、炼蜜。制丸
11、前将制丸机和药品接触表面及使用容器具，用75％乙醇消毒后自然凉干使用。 4.4.2 按制丸机操作SOP和本岗位SOP进行制丸并作丸重量差异检验，丸重量 标题： 银翘解毒丸生产工艺规程 总页-分页 16-6 版号 A/0 文件编号 TG-S27-035 3.5g,经QA检验合格后，正式生产，每30min取10丸检验，重量差异程度在±5%，并随时检验蜜丸外观。 4.4.3制丸结束后按制丸工序清场SOP对本工序进行清场。 4.5 分装: 4.5.1 按生产指令领取蜡纸、塑料壳、石蜡 4.5.2用蜡纸给蜜丸包紧，装入塑料壳内，扣严。 4.5.3 挂蜡：将石蜡加热到100－
12、120℃左右进行挂蜡，要求表面均匀，厚薄适中，无麻面。 4.6 包装: 4.6.1 按批包装指令限额领取说明书、小盒、封签、大箱、装箱单（合格证）等，并分别查对品名、规格、数量、文字、图案、色泽、材质、尺寸、外观质量等，检验汇报、合格证。 4.6.2 包装规格：3g×10丸/盒×100盒/箱 4.6.3 在小盒、大箱上指定位置打印产品批号、生产日期、使用期至，并要求字迹清楚、正确无误。 4.6.4 装小盒：每小盒装8丸装一张说明书，贴封签。。 4.6.5 装大箱：每件装60个小盒一张装箱单，用胶带封箱。 4.6.6 打包捆扎：两条打包带离纸箱两端距离10㎝2㎝处。 4.6.7
13、包装全过程操作人员应随时检验包装质量，剔除不合格品，QA质监员随时监控包装质量。 4.6.8 本批产品包装结束后，成品请验并应进行物料平衡计算： 成品率≥96% 物料平衡率≥98%～ 100% 4.6.9 填写寄库单，办理产品寄库手续。待成品检验合格后正式办理入库手续。 4.7各岗位洁净等级 4.7.1 中药材灭菌前室和外包装为通常生产区 4.7.2 灭菌后室、粉碎、混合、分装为三十万级洁净区。 4.7.3 洁净室要求 项目 30万级标准 温度 18－26℃ 相对温度 45～65% 标题： 银翘解毒丸生产工艺规程 总页-分页 16-7 版号 A/0 文
14、件编号 TG-S27-035 压差 各室间＞5pa,和室外＞10pa 尘埃粒子≥0.5um/m3 10,500,000 尘埃粒子≥5um/m3 60000 沉洚菌 ≤15个/皿 4.7.4 消毒灭菌方法 消毒剂名称 规格 用途、使用方法 间隔时间 消毒剂调换时间 乙醇 75% 设备、容器、工具墙壁、工作台等 每七天或使用前、后或必需时 隔月或每隔一周和新洁尔灭调换使用 新洁 尔灭 0.1% 设备、容器、工具、墙壁、地面、台面、擦拭、地漏灌注、洁具浸泡 每七天或在使用前、后或必需时 隔月或隔周和新洁尔灭或臭氧交换使用 臭氧 每个月或半月
15、对房间消毒一次,对工作服、洁具布消毒 每个月、半月或必需时 5.原辅料质量标准和检验规程 原辅料名称 质量标准 检验规程 金银花 TG-Q11-002 TG-Q31-002 淡豆豉 TG-Q11-002 TG-Q31-002 甘草 TG-Q11-022 TG-Q31-020 连翘 TG-Q11-002 TG-Q31-002 牛蒡子（炒） TG-Q11-050 TG-Q31-050 桔梗 TG-Q11-080 TG-Q31-080 薄荷 TG-Q11-011 TG-Q31-011 淡竹叶 TG-Q11-088 TG-Q31-088
16、荆芥 TG-Q11-003 TG-Q31-010 麝香 TG-Q11-002 TG-Q31-002 冰片 TG-Q11-089 TG-Q31-089 天麻 TG-Q11-084 TG-Q31-084 乌梢蛇 TG-Q11-002 TG-Q31-002 标题： 银翘解毒丸生产工艺规程 总页-分页 16-8 版号 A/0 文件编号 TG-S27-035 6.质量控控制关键点、中间产品质量标准及检验方法 6.1质量控制关键点 质 检 点 质监项目 频 次 投 料 原 辅 料 过筛检验 品种、数量、批号 异物 细度 一次/班
17、 每批 每批 炼蜜 温度、相对密度 每批 制丸 丸重 重量差异 外观 20分/次 1-2次/班 随时/班 分装 包蜡纸 扣塑料壳、 挂蜡 随时/班 装 盒 装 箱 数量、说明书 数量:装箱单、印刷内容 随时/班 6.2中间产品质量标准及检验方法 名称 质量标准 检验方法 中间产品 TG-Q14-007 TG-Q34-007 7.成品质量标准和检验规程 名 称 质量标准 质量内控标准 检验方法 成 品 TG-Q15-007 TG-Q15-007 TG-Q35-007 8.包装材料质量标准 项目名称 质量标准
18、 检验方法 药用塑料壳 TG-Q16-028 TG-Q36-028 小盒 TG-Q16-026 TG-Q36-026 纸箱 TG-Q16-025 TG-Q36-025 说明书 TG-Q16-027 TG-Q36-027 8.2 包装规格和质量要求 8.2.1包装规格：3.5g/丸×8丸/盒×60盒/件 8.2.2包装质量要求： 8.2.2.1 丸、盒、箱内装量要正确； 8.2.2.2 批号清楚、正确； 8.2.2.3丸、盒、箱表面无污染、清洁洁净。 9.包装文字说明 9.1说明书文字说明 银翘解毒丸说明书 Da Huo Luo Wan 注册商标
19、岗花牌 【药品名称】 品 名：银翘解毒丸 汉语拼音：Da HuoLuo Wan 【成 分】、赤芍、当归、犀角、甘草、防风、蕲蛇、麻黄、细辛、冰片等 【性 状】本品为棕褐色大蜜丸；味苦、气微香。 【功效主治】祛风止痛,除湿豁痰,舒筋活络。用于中风痰厥引发瘫痪，足痛，筋脉拘急，腰腿疼痛及跌打，行走不便，胸痹等症。 【使用方法用量】温黄酒或温开水送服，一次1丸，一日1～2次。 【贮 藏】密封。 【注 意】孕妇忌服。 【包 装】中药丸药用塑料壳包装。 【规 格】每丸重3.5g。 【使用期】 三年 【同意文号】国药准字Z2474 【生产企业】 企业名称：吉林
20、省天光药业 地 址：吉林省通榆县开通镇人民东路6号 邮 编：137200 电 话：0436－4242788 传 真：0436－4242788 9.2 小盒文字说明 银翘解毒丸DAHUOLUOWAN 注册商标：岗花牌 【药品名称】 品 名：银翘解毒丸 汉语拼音：Da HuoLuo Wan 【成 分】赤芍、当归、犀角、甘草、防风、蕲蛇、麻黄、细辛、冰片等 标题： 银翘解毒丸生产工艺规程 总页-分页 16-10 版号 A/0 文件编号 TG-S27-035 【性 状】本品为棕褐色大蜜丸；味苦、气微香。 【功效主治】祛风止痛,除湿豁痰,舒筋活络
21、用于中风痰厥引发瘫痪，足痛，筋脉拘急，腰腿疼痛及跌打，行走不便，胸痹等症。 【使用方法用量】温黄酒或温开水送服，一次1丸，一日1～2次。 【贮 藏】密封。 【注 意】孕妇忌服。 【包 装】中药丸药用塑料壳包装，3.5g/丸×8丸/盒×60盒/件 【产品批号】 【生产日期】 【使用期】至 【同意文号】国药准字Z2474 【生产企业】 企业名称：吉林省天光药业 地 址：吉林省通榆县开通镇人民东路6号 邮 编：137200 电 话：0436－4242788 传 真：0436－4242788 9.3大箱文字说明 注册商标：岗花牌 品 名：银翘解毒丸
22、 汉语拼音：Da Huo Luo Wan 包 装：60盒。 产品批号 生产日期 使用期至 贮 藏：密封 同意文号：国药准字Z2474 企业名称：吉林省天光药业 地 址：吉林省通榆县开通镇人民东路6号 邮 编：137200 电 话：0436－4242788 标题： 银翘解毒丸生产工艺规程 总页-分页 16-11 版号 A/0 文件编号 TG-S27-035 传 真：0436－4242788 标 志：防潮，小心轻放，向上。 9.4 产品合证文字说明 品 名：银翘解毒丸 包装规格：3.5g/丸×8丸/盒×60盒/件 批 号：
23、包装日期： 包装人： 质检人： 企业名称：吉林省天光药业 地 址：吉林省通榆县开通镇人民东路6号 邮 编：137200 电 话：0436－4242788 传 真：0436－4242788 10. 工艺卫生要求、工艺用水质量标准： 10.1 工艺卫生要求 10.1.1 物步骤序：原辅料→半成品（中间体）→成品（单向顺流，无往复运动）。 10.1.2 物净程序：物品→前处理→气闸（消毒）→控制区。 10.1.3 人员净化程序：人员→更鞋→脱外衣→洗手→白大衣→换洁净鞋→脱白大衣→洗手→烘干→穿洁净衣→手消毒→缓冲→洁净区。 10.1.4 净化等级：控制在30万级车
24、间进行。 10.1.5 空气净化：控制区利用层流式整体空调净化，洁净区经过初、中、高三级过滤净化，净化等级30万级。控制温度18—26℃，湿度45%—65%。 10.1.6 控制区空间和器具表面消毒方法有甲醛熏蒸或臭氧消毒。 臭氧消毒：生产3小时前开启空调20分钟，关闭新风、排风，开启臭氧发生器运行1小时，关闭臭氧发生器，空调系统停止运行1小时，开启新风、排风。 10.1.7 人员净化标准 区域 清洁标准 清洁部位 洁净区 无尘粒 无污垢 身体清洗 ≥2次/周 衣、裤、帽、鞋必需清洁 口罩、手套必需清洁 通常区 常规 常 规 标题： 银翘解毒
25、丸生产工艺规程 总页-分页 16-12 版号 A/0 文件编号 TG-S27-035 10.1.8 工作服标准 区 域 衣、裤、帽 鞋 手套 处 理 方 法 洁净区 白色 白色 白色 清洗、烘干、消毒 通常区 浅色 浅色 无 清洁 10.2工艺用水：饮用水、纯化水 10.2.1 饮用水质量标准及质量控制方法 检验项目 法定标准 检验依据 臭和味 不得有异臭；异味 检验依据：GB 5749－1985 肉眼可见物 不得含有 总硬度（以碳酸钙计） ≤450㎎/L PH 6.5～8.5 氯化物 ≤250㎎/L 氨（
26、以氮计） ≤0.05㎎/L 10.2.2纯化水质量标准和检验规程 项 目 质量标准 检验规程 纯化水 TG-Q17-001 TG-Q37-001 11.设备一览表及关键设备生产能力 名称 规格型号 台数 材质 生产能力 多功效中药灭菌柜 DZG－2.5 1 不锈钢 250㎏/次 粉碎机 1 不锈钢 万向混合机 MH－1000 1 不锈钢 800㎏/次 速控高效全自动制丸机 YUJ－22A 1 不锈钢 40－160 kg/h 12. 原辅材料消耗定额、能源消耗定额、技术经济指标、物料平衡 12.1 原辅料消耗定额:
27、 标题： 银翘解毒丸生产工艺规程 总页-分页 16-13 版号 A/0 文件编号 TG-S27-035 ㎏/万丸＝12.1.1 原辅料消耗定额 生产48000丸 规格 3.5g/丸 原料名称 消耗定额（kg） 辅料名称 消耗定额(kg) 金银花 28.2 桔梗 16.9 淡豆豉 14.1 薄荷 16.9 甘草 14.1 淡竹叶 11.3 连翘 28.2 荆芥 11.3 牛蒡子（炒） 16.9 12.1.2 包装材料消耗定额48000丸（3.5g/丸） 包装材料 消耗定额 包装材料 消耗定额 蜡纸
28、 48000张 胶带纸 4卷 塑料壳 48000套 封签 16000枚 小盒 8000个 说明书 8000张 大箱 80个 装箱单 80个 封签：按实际用量领用，破损件退回企业仓库（按100%交接） 说明书：按实际用量领用，破损件退回企业仓库（按100%交接） 计算公式： 包装材料消耗定额=单位产品数量÷[100% 损耗率（%）] 12.1.3 动力消耗定额 电消耗定额=(动力电＋照明电)÷合格产品数量 燃料消耗定额=标准煤用量÷单位合格产品数量 用水定额 =（生产用水＋动力用水＋卫生用水）÷单位合格产品数量
29、12.2 各工序中间产品收率 12.2.1 粉碎收率= 标题： 银翘解毒丸生产工艺规程 总页-分页 16-14 版号 A/0 文件编号 TG-S27-035 物料平衡= 应在99%—100%之间 过筛收率= 过筛物料平衡= 应在99%---100%之间 12.2.2药粉批混收率= 料平衡= 应在99%---100%之间 12.2.3 炼蜜收率= 物料平衡= 为95%---100%之间 12.2.2丸收率= 制丸平衡率= 为97%-
30、100%之间. 12.2.4 外包装物料平衡 小盒物料平衡= 纸箱物料平衡= 标题： 银翘解毒丸生产工艺规程 总页-分页 16-15 版号 A/0 文件编号 TG-S27-035 13. 技术安全及劳动保护 13.1 技术安全 13.1.1使用灭菌柜、粉碎机时检验设备电源是否正常。 13.1.2使用75%乙醇消毒时,要严禁烟火,洒精起火要用泡沫灭火器或用沙土等隔绝空气。 13.1.3 使用蒸汽岗位要戴手套,预防烫伤。 13.1.4 设备在运转过程中发生故障必需立即停车,要断电源通知相关人员进行 检验修理。 13.1.5 严格
31、按设备标准操作规程操作、维修、清洁。 13.1.6 工作区有足够、合格、好用消防器材,并定点存放。 13.1.7 电器设备检修安装,必需由电工专业人员负责,并严禁带电作业。 13.1.8 上岗前穿戴好工作服和劳动保护用具,不能野蛮作业。 13.1.9 机械运转时,不可向转动部位伸手或用硬物触碰。 13.1.10 设备、工作间清洁时应注意不要喷洒到电器用具开关上,预防水溅入电器内引发短路。 13.1.11 常常检验各部位,不得松云动颤动,以防机械在运转时发生松动。 13.2 劳动保护 13.2.1 合理使用劳动用具,按各岗位洁净等级、按时,按要求穿戴,并监督检验其正确使用。 1
32、3.2.2 对于产生噪音岗位,庆控制噪音小于80分贝。 13.2.3 前处理岗位除正常劳动用具外,配防尘口罩等。 13.2.4粉碎岗位配防护眼镜。 14. 劳动组织:岗位定员、工时定额和产品生产周期 劳动组织 岗位定员(人) 工时定额 产品生产周期 领料灭菌 4 16小时 80小时 粉碎 4 二十四小时 批混 2 8小时 制丸 4 16小时 包装 6 16小时 15.综合利用和环境保护 标题： 银翘解毒丸生产工艺规程 总页-分页 16-16 版号 A/0 文件编号 TG-S27-035 15.1综合利用 15.1.1煤渣部分用
33、于进行厂内建筑物修缮和非生产区道路辅垫。部分卖给砖厂，利用废料发明效益。 15.1.2提取车间用乙醇提取，要进行回收，以下备次再用，节省资金。 15.2 环境保护 15.2.1 废水由厂内下水道排至废水井。对环境或人健康有影响废水要经过 内部处 理并经过质监部门检验合格后再排放。 15.2.2 废药渣要运到厂固定地点进行深埋，严禁焚烧或就近乱堆乱放。 15.2.3 在高分贝设备或操作间内要采取消音方法，粉尘消除要按国家相关 要求实施。 15.2.4 在非生产区内种草、种树（不落叶）；将厂区建设成为一座环境优美厂区。 16.工艺修改记录表 修改日期 修改内容 修改后内容 页行 同意人 备注
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